Телмисартан Зентива: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Телмисартан Зентива 20 мг таблетки, 40 мг таблетки, 80 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Телмисартан Зентива и для чего применяется
Что необходимо знать перед приемом Телмисартан Зентива
Как принимать Телмисартан Зентива
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Телмисартан Зентива
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Телмисартан Зентива и для чего он применяется

Телмисартан Зентива относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, таким образом, повышает артериальное давление. Телмисартан Зентива блокирует действие ангиотензина II, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.
Телмисартан Зентива применяется для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления) у взрослых. Термин «эссенциальная» означает, что повышенное артериальное давление не вызвано другими заболеваниями.
Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повреждать кровеносные сосуды различных органов и приводить к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно повышенное артериальное давление не сопровождается симптомами до тех пор, пока не произойдут необратимые повреждения. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.
Телмисартан Зентива также применяется для снижения сердечно-сосудистых осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта) у взрослых пациентов, находящихся в группе высокого риска, включая пациентов с нарушением или блокировкой кровоснабжения сердца или нижних конечностей, пациентов, перенесших инсульт, или пациентов с высоким риском развития сахарного диабета. Обратитесь к врачу, если вы находитесь в группе высокого риска таких осложнений.

2. Что нужно знать перед приемом Телмисартан Зентива

Не принимайте Телмисартан Зентива

Если у вас аллергия на телмисартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны более трёх месяцев. (Желательно также избегать приема Телмисартан Зентива на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»).
Если у вас тяжёлое заболевание печени, например, холестаз или обструкция желчных путей (нарушения оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжёлое заболевание печени.
Если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Телмисартан Зентива.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Телмисартан Зентива.

Поговорите с врачом, если у вас есть или были следующие заболевания или состояния:

Заболевание почек или пересадка почки;
Сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек);
Заболевание печени;
Заболевания сердца;
Повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме с нарушением баланса различных минералов в крови);
Низкое артериальное давление (гипотензия), которое может возникнуть при обезвоживании (чрезмерной потере воды из организма) или дефиците солей, вызванном диуретической терапией, диетой с низким содержанием соли, диареей или рвотой;
Повышенный уровень калия в крови;
Сахарный диабет.

Поговорите с врачом перед приемом Телмисартан Зентива:

если вы принимаете дигоксин;
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для снижения артериального давления:
- «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть заболевания почек, связанные с диабетом;
- алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также раздел «Не принимайте Телмисартан Зентива».

Обязательно сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете забеременеть.
Телмисартан Зентива не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более трёх месяцев, поскольку приём в этот период может привести к тяжёлым повреждениям у вашего ребёнка (см. раздел «Беременность»).

Если вы проходите хирургическое вмешательство или анестезию, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете Телмисартан Зентива.

Телмисартан Зентива может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки

Применение Телмисартан Зентива у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Телмисартан Зентива

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из этих лекарственных средств. Это особенно важно при одновременном приеме следующих препаратов с Телмисартан Зентива:

Лекарственные средства, содержащие литий, применяемые для лечения некоторых форм депрессии.
Лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВС (нестероидные противовоспалительные средства, например, аспирин или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус), и антибиотик триметоприм.
Диуретики, особенно при высоких дозах в сочетании с Телмисартан Зентива, могут привести к чрезмерной потере воды из организма и снижению артериального давления (гипотензия).
Ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Телмисартан Зентива» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Дигоксин.

Эффект Телмисартан Зентива может ослабляться при одновременном приеме с НПВС (нестероидными противовоспалительными средствами, например, аспирином или ибупрофеном) или кортикостероидами.

Телмисартан Зентива может усиливать эффект снижения артериального давления других лекарственных средств, применяемых для лечения гипертонии, или препаратов, вызывающих потенциальное снижение артериального давления (например, баклофен, амифостин).

Кроме того, снижение артериального давления может усугубляться приётом алкоголя, барбитуратов, наркотиков или антидепрессантов. Это может проявляться головокружением при вставании. Проконсультируйтесь с врачом, если необходимо изменить дозу других лекарственных средств во время приема Телмисартан Зентива.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность:

Обязательно сообщите врачу, если вы беременны (или можете забеременеть). Врач, как правило, посоветует прекратить прием Телмисартан Зентива до наступления беременности или сразу же после её обнаружения и назначит вам другое лекарственное средство вместо Телмисартан Зентива.

Телмисартан Зентива не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более трёх месяцев, поскольку приём после третьего месяца беременности может привести к тяжёлым повреждениям у вашего ребёнка.

Грудное вскармливание:

Поговорите с врачом, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Телмисартан Зентива не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, особенно если ваш ребёнок только что родился или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или усталость при приеме Телмисартан Зентива. Если вы чувствуете головокружение или усталость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Телмисартан Зентива содержит сорбитол.

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Телмисартан Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза Телмисартан Зентива — одна таблетка в день. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Телмисартан Зентива можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.
Таблетки необходимо запивать водой или другой безалкогольной жидкостью. Очень важно принимать Телмисартан Зентива каждый день, если только врач не дал иных указаний. Если вы почувствуете, что действие Телмисартан Зентива слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Доступны другие дозировки: Телмисартан Зентива 20 мг, Телмисартан Зентива 40 мг или Телмисартан Зентива 80 мг.

Телмисартан Зентива 20 мг:
Для лечения высокого артериального давления обычной дозой Телмисартан Зентива для большинства пациентов является доза 40 мг один раз в день для контроля давления в течение 24 часов. Вашему пациенту врач назначил более низкую дозу — одну таблетку 20 мг в день. В качестве альтернативы Телмисартан Зентива может применяться в комбинации с диуретиками, например гидрохлоротиазидом, который оказывает дополнительное действие по снижению артериального давления при совместном применении с Телмисартан Зентива.

Телмисартан Зентива 40 мг:
Для лечения высокого артериального давления обычной дозой Телмисартан Зентива для многих пациентов является одна таблетка 40 мг один раз в день для контроля давления в течение 24 часов. Однако в некоторых случаях врач может назначить более низкую дозу — 20 мг, или более высокую — 80 мг. Дозу 20 мг можно получить, разделив таблетку 40 мг пополам по разделительной линии. В качестве альтернативы Телмисартан Зентива может применяться в сочетании с диуретиками, например гидрохлоротиазидом, который оказывает дополнительное действие по снижению артериального давления при совместном применении с Телмисартан Зентива.

Телмисартан Зентива 80 мг:
Для лечения высокого артериального давления обычной дозой Телмисартан Зентива для большинства пациентов является одна таблетка 40 мг один раз в день для контроля давления в течение 24 часов. Однако в некоторых случаях врач может назначить более низкую дозу — 20 мг, или более высокую — 80 мг. В качестве альтернативы Телмисартан Зентива может применяться в сочетании с диуретиками, например гидрохлоротиазидом, который оказывает дополнительное действие по снижению артериального давления при совместном применении с Телмисартан Зентива.
Для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений обычной дозой Телмисартан Зентива является одна таблетка 80 мг один раз в день. В начале профилактической терапии с применением Телмисартан Зентива 80 мг необходимо регулярно контролировать артериальное давление.
При нарушении функции печени обычная доза 40 мг один раз в день не должна превышаться.

Если вы случайно приняли больше Телмисартан Зентива, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Телмисартан Зентива
Если вы забыли принять очередную дозу, не беспокойтесь. Примите её, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили приём таблетки в один из дней, на следующий день принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:
Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся обширной воспалительной реакцией во всем организме), быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек), но чрезвычайно тяжелыми, и пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу.
Возможные побочные эффекты при применении Телмисартан Зентива:
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):
Низкое кровяное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение для снижения сердечно-сосудистых осложнений.
Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, обычная простуда), дефицит красных кровяных клеток (анемия), повышенный уровень калия, трудности с засыпанием, подавленное настроение (депрессия), обморок (синкопе), ощущение вращения (головокружение), низкая частота сердечных сокращений (брадикардия), низкое кровяное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение от высокого кровяного давления, головокружение при стоянии (ортостатическая гипотензия), одышка, кашель, боль в животе, диарея, дискомфорт в животе, вздутие, рвота, зуд, усиленное потоотделение, лекарственная сыпь, боль в спине, мышечные судороги, боль в мышцах (миалгия), нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, боль в груди, ощущение слабости, повышение уровня креатинина в крови.
Редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 человек):
Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся обширной воспалительной реакцией во всем организме, которая может привести к смерти), повышение числа определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), низкое число тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое кровяное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), тревожность, сонливость, нарушения зрения, учащенное сердцебиение (тахикардия), сухость во рту, боль в желудке, нарушение вкуса (дисгевзия), нарушение функции печени (у японских пациентов вероятность этого побочного эффекта выше), быстрое опухание кожи и слизистых оболочек, которое также может привести к смерти (ангионевротический отек, в том числе со смертельным исходом), экзема (заболевание кожи), покраснение кожи, крапивница, тяжелая лекарственная сыпь, боль в суставах (артралгия), боль в конечностях, боль в сухожилиях, гриппоподобное заболевание, снижение уровня гемоглобина (белка крови), повышение уровня мочевой кислоты, повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.
Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):
Прогрессирующий фиброз легочной ткани (интерстициальное заболевание легких).**
*Случай может быть случайным или связан с механизмом, который в настоящее время неизвестен.
**Случаи прогрессирующего фиброза легочной ткани сообщались при применении телмисартана. Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной этого состояния.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Телмисартан Зентива

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке/блистере после
СРОК. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Телмисартан Зентива
Действующее вещество: телмисартан.
Телмисартан Зентива 20 мг: каждая таблетка содержит 20 мг телмисартана.
Телмисартан Зентива 40 мг: каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана.
Телмисартан Зентива 80 мг: каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана.
Вспомогательные компоненты: меглюмин, сорбитол (Е420), гидроксид натрия, повидон, стеарат магния.

Описание внешнего вида Телмисартан Зентива и содержимое упаковки
Таблетки Телмисартан Зентива 20 мг — беловатые, желтоватые, круглые, диаметром 7 мм.
Таблетки Телмисартан Зентива 40 мг — беловатые, желтоватые, вытянутые, двояковыпуклые, длиной 12 мм и шириной 6 мм, с риской с обеих сторон. Таблетки можно разделить на две равные дозы.
Таблетки Телмисартан Зентива 80 мг — беловатые, желтоватые, вытянутые, двояковыпуклые, с гравировкой «80» на одной из сторон, длиной 16 мм и шириной 8 мм.

Упаковки:
Телмисартан Зентива 20 мг: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток
Телмисартан Зентива 40 мг: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 280 таблеток
Телмисартан Зентива 80 мг: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 280 таблеток
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/B
201580 Милан, Италия

Производители, ответственные за выпуск серии
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul. Theodor Pallady, 50,
сектор 3, Бухарест, код 032266 — Румыния
Zentiva k.s,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
10237 Прага 10, Чешская Республика

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства

| Страна | Наименование |
|---------------------|------------------|
| Чешская Республика | Telmisartan Zentiva 20 mg, tablety |
| Великобритания | Telmisartan 20 / 40 / 80 mg Tablets |
| Германия | Telmisartan Zentiva 20 / 40 / 80 mg Tabletten |
| Франция | TELMISARTAN ZENTIVA 20 / 40 / 80 mg, comprimé |
| Португалия, Италия, Польша, Словакия | Telmisartan Zentiva |
| Словения | Telmisartan Zentiva 20 / 40 / 80 mg tablete |
| Румыния | Telmisartan Zentiva 20 mg comprimate |
| Словакия | Telmisartan Zentiva 20 mg tablety |