ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Телмісартан ПЕНСА 20 мг таблетки, 40 мг таблетки, 80 мг таблетки

Телмісартан
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Телмісартан ПЕНСА і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Телмісартан ПЕНСА
Як приймати Телмісартан ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Телмісартан ПЕНСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Телмісартан ПЕНСА і для чого його застосовують

Телмісартан ПЕНСА належить до класу лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, що присутня в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан блокує цей ефект ангіотензину ІІ, унаслідок чого судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.
Телмісартан ПЕНСА застосовується для лікування есенціальної гіпертензії (високого тиску) у дорослих. Слово «есенціальна» означає, що високий тиск не викликаний іншими захворюваннями.
Гіпертензія, якщо її не лікувати, може пошкоджувати кровоносні судини багатьох органів, що іноді може призводити до інфаркту, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Перед розвитком таких ускладнень зазвичай не виникає симптомів високого артеріального тиску. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він у межах норми.
Телмісартан ПЕНСА також застосовується для зниження серцево-судинних подій (наприклад, інфаркт або інсульт) у дорослих, які перебувають у групі ризику через знижене або порушене кровопостачання серця або ніг, або у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають високий ризик цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вам, чи належите ви до групи високого ризику таких подій.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Телмісартан ПЕНСА

Не приймайте Телмісартан ПЕНСА

якщо у Вас алергія на телмісартан або на будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Телмісартан ПЕНСА на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або біліарна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки;
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскерен.

Якщо якась із цих умов стосується Вас, повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом
Телмісартан ПЕНСА.
Попередження та застереження
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були раніше будь-які з наведених нижче станів або
захворювань:

Порушення функції нирок або трансплантація нирки;
Стеноз ниркової артерії (звуження судин одного або обох нирок);
Порушення функції печінки;
Захворювання серця;
Підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі з порушенням балансу різних мінералів у крові);
Низький артеріальний тиск (гіпотензія), особливо якщо Ви маєте дегідратацію (надмірну втрату води з організму) або дефіцит солей через застосування діуретиків, бідносольової дієти, діареї або блювоти;
Підвищений рівень калію в крові;
Цукровий діабет.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Телмісартан ПЕНСА,

якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
- «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові захворювання, пов’язані з діабетом;
- аліскерен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Телмісартан ПЕНСА».
- якщо Ви приймаєте дигоксин.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Телмісартан ПЕНСА
не рекомендовано на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо Ви вагітні більше ніж
3 місяці, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження плоду (див. розділ «Вагітність»).
Якщо Ви проходите операцію або Вам призначають анестетики, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Телмісартан ПЕНСА.
Телмісартан ПЕНСА може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.
Діти та підлітки
Застосування Телмісартан ПЕНСА не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Телмісартан ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
почати приймати будь-які інші лікарські засоби. Лікар може потребувати змінити дозу
цих інших ліків або застосувати інші заходи безпеки.
У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків.
Це особливо стосується наступних лікарських засобів, які приймаються одночасно з
Телмісартан ПЕНСА:

Лікарські засоби, що містять літій, для лікування певних видів депресії;
Лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики (деякі «діуретики»), інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імуносупресори (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
- Діуретики, особливо у високих дозах разом з Телмісартан ПЕНСА, можуть призвести до надмірної втрати води з організму та низького артеріального тиску (гіпотензія);
- Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскерен (див. також розділи «Не приймайте Телмісартан ПЕНСА» та «Попередження та застереження»);
- Дигоксин.

Ефект Телмісартан ПЕНСА може бути зменшений при одночасному прийомі НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину або ібупрофену) або кортикостероїдів.
Телмісартан ПЕНСА може посилювати гіпотензивну дію інших лікарських засобів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, або засобів із потенційною гіпотензивною дією (наприклад, баклофен, аміфостин).
Крім того, низький артеріальний тиск може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Можуть виникати запаморочення під час піднімання.
Зверніться до лікаря, якщо Вам потрібно змінити дозу інших лікарських засобів під час прийому Телмісартан ПЕНСА.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Як правило, лікар
порадить Вам припинити прийом Телмісартан ПЕНСА до настання вагітності або негайно після
того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Телмісартан ПЕНСА. Телмісартан ПЕНСА не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися після 3 місяців вагітності, оскільки може спричинити тяжкі ушкодження плоду, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Телмісартан ПЕНСА не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може обрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо новонароджений є недоношеним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення або сонливість під час прийому Телмісартан ПЕНСА. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або втому, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Телмісартан ПЕНСА

Сторінка 3 з 6
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Телмісартан ПЕНСА — одна таблетка на добу. Старайтеся приймати таблетку
щодня о тій самій годині.
Телмісартан ПЕНСА можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Таблетки
слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої безалкогольної напою. Важливо
приймати Телмісартан ПЕНСА кожного дня, доки лікар не скаже інше. Якщо вам здається, що дія
Телмісартан ПЕНСА надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайною дозою Телмісартан ПЕНСА для більшості
пацієнтів є одна таблетка 40 мг один раз на добу, щоб забезпечити контроль артеріального тиску
протягом 24 годин. Ваш лікар призначив вам нижчу дозу — одну таблетку 20 мг на добу.
Телмісартан ПЕНСА можна застосовувати в комбінації з діуретиками, такими як гідрохлоротіазид,
який підтвердив додатковий ефект у зниженні артеріального тиску при застосуванні разом з
Телмісартан ПЕНСА.
Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень звичайною дозою Телмісартан ПЕНСА є одна
таблетка 80 мг один раз на добу. На початку терапії профілактичним Телмісартан ПЕНСА 80 мг
артеріальний тиск слід регулярно контролювати.
Якщо ваша печінка працює погано, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.
Якщо ви прийняли більше Телмісартан ПЕНСА, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або
найближчого притулку невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Телмісартан ПЕНСА
Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте
лікування, як і раніше. Якщо ви пропустили прийом таблетки в один з днів, прийміть звичайну
дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайного медичного втручання.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
Сепсис * (часто називають «отруєнням крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю по всьому організмі), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 1 000), але є надзвичайно серйозними, і пацієнт повинен припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними.
Можливі побічні ефекти препарату Телмісартан ПЕНСА :
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10):
Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, яким лікування призначено для зниження серцево-судинних ускладнень.
Сторінка 4 з 6
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):
Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути, почуття суму (депресія), непритомність (синкопе), почуття оберту (запаморочення), повільне серцебиття (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотензія) у пацієнтів, яким лікування призначено при підвищеному тиску, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), задиха, кашель, біль у животі, діарея, нездужання в животі, набряки, блювота, свербіж, підвищене потовиділення, лікарська висипка, біль у спині, м’язові судоми, біль у м’язах (міалгія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудях, почуття слабкості та підвищення рівня креатиніну в крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000):
Сепсис * (часто називають «отруєнням крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю по всьому організмі, що може призвести до смерті), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), важка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у діабетиків), почуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорене серцебиття (тахікардія), сухість у роті, біль у шлунку, порушення смаку (дисгевзія ), порушення функції печінки (у пацієнтів японського походження цей побічний ефект трапляється частіше), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, включаючи летальні випадки), екзема (шкірний розлад), почервоніння шкіри, кропив’янка, тяжка шкірна висипка, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках, симптоми, схожі на грип, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів або креатиніну фосфокінази в крові.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):
Поступове рубцювання легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень) **.
* Подія могла виникнути випадково або може бути пов’язана з механізмом, який наразі невідомий.
** Випадки поступового рубцювання легеневої тканини повідомлялися під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан її причиною.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Телмісартан ПЕНСА

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та/або блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Сторінка 5 з 6
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Телмісартан ПЕНСА
Діючою речовиною є телмісартан.
Кожна таблетка містить 20 мг телмісартану.
Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.
Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.
Допоміжні речовини:
манітол, меглумін, полівідон (К-29/32), натрію гідроксид, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Телмісартан ПЕНСА та упаковки
20 мг:
кругла, трохи двоопукла біла або майже біла таблетка з гравіюванням T20 на одному боці.
40 мг:
овальна, трохи двоопукла біла або майже біла таблетка, гравійована по обох сторонах, з гравіюванням T40 на одному боці. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
80 мг:
овальна, трохи двоопукла біла або майже біла таблетка, гравійована по обох сторонах, з гравіюванням T80 на одному боці. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки Телмісартан ПЕНСА доступні в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробники
Власник дозволу на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Мілано, Італія

Виробники, відповідальні за випуск партій:
LABORATORIOS LESVI, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Іспанія
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Joan Buscallà 1-9, 08173 St. Cugat del Vallés (Barcelona), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони під
наступними назвами:
Цей листок-інструкція був останній раз схвалений
Сторінка 6 із 6