Телмисартан Пенса: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Телмисартан Пенса 20 мг таблетки, 40 мг таблетки, 80 мг таблетки

Телмисартан
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Телмисартан Пенса и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Телмисартан Пенса
Как принимать Телмисартан Пенса
Возможные побочные эффекты
Как хранить Телмисартан Пенса
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Телмисартан Пенса и для чего он применяется

Телмисартан Пенса относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.

Телмисартан Пенса применяется для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления) у взрослых. Термин «эссенциальная» означает, что повышенное давление не вызвано другими заболеваниями.

Если гипертензию не лечить, она может повреждать кровеносные сосуды во многих органах, что иногда приводит к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно повышенное артериальное давление не сопровождается симптомами до тех пор, пока не произойдёт повреждение органов. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.

Телмисартан Пенса также применяется для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта) у взрослых пациентов, находящихся в группе повышенного риска, в частности при нарушении или ограничении кровоснабжения сердца или ног, при перенесённом инсульте или при высоком риске развития диабета. Ваш врач сообщит вам, если вы относитесь к группе повышенного риска таких осложнений.

2. Что следует знать перед приемом Телмисартан Пенса

Не принимайте Телмисартан Пенса

если у вас аллергия на телмисартан или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать приема Телмисартан Пенса с начала беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжелые заболевания печени, такие как холестаз или желчнокаменная болезнь (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжелое заболевание печени;
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Телмисартан Пенса.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо из следующих состояний или заболеваний:

заболевания почек или пересадка почки;
стеноз почечной артерии (сужение сосудов одной или обеих почек);
заболевания печени;
заболевания сердца;
повышенный уровень альдостерона (задержка воды и соли в организме с нарушением баланса различных минералов в крови);
низкое артериальное давление (гипотензия), которое чаще возникает при обезвоживании (чрезмерная потеря воды из организма) или при дефиците солей, вызванном диуретической терапией («диуретики»), бедной солью диетой, диареей или рвотой;
повышенный уровень калия в крови;
сахарный диабет.

Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Телмисартан Пенса:

если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
- «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
- алискирен. Врач может регулярно контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Телмисартан Пенса».
если вы принимаете дигоксин.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Телмисартан Пенса не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Если вы проходите хирургическую операцию или вам будут вводить анестетики, сообщите врачу, что вы принимаете Телмисартан Пенса.

Телмисартан Пенса может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки

Применение Телмисартан Пенса не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Телмисартан Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Врач может потребоваться изменить дозу этих лекарственных средств или принять другие меры предосторожности.

В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из лекарственных средств. Особенно это касается следующих лекарственных средств, принимаемых одновременно с Телмисартан Пенса:

лекарственные средства, содержащие литий, применяемые для лечения некоторых видов депрессии;
лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые «диуретики»), ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВС (нестероидные противовоспалительные средства, например, аспирин или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм;
диуретики, особенно при их применении в высоких дозах вместе с Телмисартан Пенса, могут привести к чрезмерной потере жидкости из организма и низкому артериальному давлению (гипотензии);
если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Телмисартан Пенса» и «Предостережения и меры предосторожности»);
дигоксин.

Эффект Телмисартан Пенса может быть ослаблен при одновременном приеме НПВС (нестероидные противовоспалительные средства, например, аспирин или ибупрофен) или кортикостероидов.

Телмисартан Пенса может усиливать гипотензивное действие других лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления, или лекарственных средств с потенциальным гипотензивным эффектом (например, баклофен, амифостин).

Кроме того, низкое артериальное давление может усилиться под влиянием алкоголя, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов. Возможны головокружения при вставании. Обратитесь к врачу, если вам потребуется изменить дозу других лекарственных средств во время приема Телмисартан Пенса.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Телмисартан Пенса до наступления беременности или сразу же после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует вам другое лекарственное средство вместо Телмисартан Пенса. Телмисартан Пенса не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме после третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью. Телмисартан Пенса не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или сонливость во время приема Телмисартан Пенса. Если у вас возникают головокружение или усталость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как принимать Телмисартан Пенса

Страница 3 из 6
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Телмисартан Пенса — одна таблетка в день. Старайтесь принимать таблетку
в одно и то же время каждый день.
Телмисартан Пенса можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки необходимо
запивать небольшим количеством воды или другим безалкогольным напитком. Важно принимать
Телмисартан Пенса каждый день, пока врач не сообщит вам иное. Если вам кажется, что действие
Телмисартан Пенса слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или
фармацевту.
Для лечения высокого артериального давления обычной дозой Телмисартан Пенса для большинства
пациентов является одна таблетка 40 мг один раз в день, что обеспечивает контроль артериального
давления в течение 24 часов. Ваш врач назначил вам более низкую дозу — одну таблетку 20 мг в
день. Телмисартан Пенса можно применять в сочетании с диуретиками, такими как
гидрохлоротиазид, которые, как было показано, оказывают дополнительное действие при
снижении артериального давления.
Для снижения риска сердечно-сосудистых событий обычная доза Телмисартан Пенса составляет
одну таблетку 80 мг один раз в день. В начале терапии препаратом Телмисартан Пенса 80 мг
для профилактики, артериальное давление должно регулярно контролироваться.
Если ваша печень работает неправильно, обычная доза не должна превышать 40 мг один раз в
день.
Если вы примете больше Телмисартан Пенса, чем нужно
Если вы случайно примете слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом,
фармацевтом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Если вы забыли принять Телмисартан Пенса
Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь. Примите её, как только вспомните, а затем
продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили приём таблетки в один из дней,
примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать
пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:
Сепсис * (часто называемый «заражение крови» — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной
реакцией по всему организму), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); эти
побочные эффекты являются редкими (могут встречаться у до 1 человека из 1 000), однако они крайне
тяжелы, и пациент должен немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Если эти состояния не лечить, они могут привести к летальному исходу.
Возможные побочные эффекты препарата Телмисартан Пенса :
Побочные эффекты, встречающиеся часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):
Низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения
сердечно-сосудистых осложнений.
Страница 4 из 6
Побочные эффекты, встречающиеся нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле,
синусит, простуда), снижение количества эритроцитов (анемия), повышенный уровень калия,
трудности с засыпанием, чувство грусти (депрессия), обморок (синкопе), ощущение вращения (головокружение),
замедленный сердечный ритм (брадикардия), низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов,
лечившихся от повышенного давления, головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия),
одышка, кашель, боль в животе, диарея, дискомфорт в животе, вздутие, рвота, зуд, повышенное
потоотделение, лекарственная сыпь, боль в спине, мышечные спазмы, боль в мышцах (миалгия),
нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, боль в груди, чувство слабости
и повышение уровня креатинина в крови.
Побочные эффекты, встречающиеся редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):
Сепсис * (часто называемый «заражение крови» — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной
реакцией по всему организму, которая может привести к смерти), повышение количества определенных
лейкоцитов (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая
реакция (анафилактическая реакция), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание,
хрипы, отек лица или низкое артериальное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов
с сахарным диабетом), чувство тревоги, сонливость, нарушение зрения, учащенное сердцебиение
(тахикардия), сухость во рту, боль в желудке, нарушение вкуса (дисгевзия), нарушение функции печени
(у пациентов японской национальности этот побочный эффект встречается чаще), быстрое отекание кожи
и слизистых оболочек, которое может привести к смерти (ангионевротический отек, в том числе со
смертельным исходом), экзема (заболевание кожи), покраснение кожи, крапивница, тяжелая сыпь,
боль в суставах (артралгия), боль в конечностях, боль в сухожилиях, симптомы, напоминающие грипп,
снижение уровня гемоглобина (белка крови), повышение уровня мочевой кислоты, повышение активности
печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.
Побочные эффекты, встречающиеся очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):
Прогрессирующее образование рубцовой ткани в легких (интерстициальное заболевание легких) **.
* Случай может быть случайным или связан с механизмом, который в настоящее время неизвестен.
** Случаи прогрессирующего образования рубцовой ткани в легких сообщались при приеме телмисартана.
Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной этого состояния.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему уведомлений по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь
в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Телмисартан Пенса

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и/или блистере после «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Страница 5 из 6
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Телмисартан Пенса
Действующее вещество: телмисартан.
Каждая таблетка содержит 20 мг телмисартана.
Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана.
Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана.
Вспомогательные вещества:
маннитол, меглумин, повидон (К-29/32), гидроксид натрия, стеарат магния.

Описание внешнего вида Телмисартан Пенса и состав упаковки
20 мг:
круглая, слегка двояковыпуклая таблетка белого или почти белого цвета с гравировкой T20 с одной стороны.
40 мг:
овальная, слегка двояковыпуклая таблетка белого или почти белого цвета с гравировкой с обеих сторон и надписью T40 с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
80 мг:
овальная, слегка двояковыпуклая таблетка белого или почти белого цвета с гравировкой с обеих сторон и надписью T80 с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки Телмисартан Пенса выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производители
Держатель регистрационного удостоверения
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124, Милан, Италия

Производители, ответственные за выпуск каждой серии:
LABORATORIOS LESVI, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970 Сан-Хуан-Деспí, Барселона, Испания
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Joan Buscallà 1-9, 08173 Сан-Кугат-дель-Вальес, Барселона, Испания

Наименования препарата в странах Европейской экономической зоны:
Дата последнего утверждения текста инструкции по применению:
Страница 6 из 6