ULOTKA DOKUMENTACYJNA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Telmisartan Pensa 20 mg tabletki, 40 mg tabletki, 80 mg tabletki

Telmisartan
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne przeczytanie ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Telmisartan Pensa i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Telmisartan Pensa
Jak stosować Telmisartan Pensa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Telmisartan Pensa
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Telmisartan pensa i do czego służy

Telmisartan pensa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia krwi. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie krwi spada.
Telmisartan pensa jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) u dorosłych. Słowo „tętnicze” oznacza, że wysokie ciśnienie nie jest spowodowane innymi chorobami.
Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nie występują żadne objawy podwyższonego ciśnienia krwi przed pojawieniem się uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia tętniczego, aby sprawdzić, czy jest ono w normie.
Telmisartan pensa stosuje się również w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych, którzy są narażeni na takie zdarzenia ze względu na ograniczone lub zablokowane dopływy krwi do serca lub nóg, albo którzy mieli udar mózgu lub mają wysokie ryzyko cukrzycy. Lekarz może poinformować, czy należy do grupy osób z wysokim ryzykiem takich zdarzeń.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Telmisartan pensa

Nie przyjmuj Telmisartan pensa

jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać przyjmowania Telmisartan pensa na początku ciąży – zobacz punkt „Ciąża”),
jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne poważne choroby wątroby,
jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz zaburzoną funkcję nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem
Telmisartan pensa.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów:

zaburzenia nerek lub przeszczep nerki,
zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednego lub obu nerek),
schorzenia wątroby,
choroby serca,
wysoki poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie oraz zaburzenia równowagi różnych minerałów we krwi),
niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które występuje częściej w przypadku odwodnienia (nadmierny ubytek wody z organizmu) lub niedoboru soli spowodowanego terapią moczopędną („moczopędne”), dietą ubogą w sól, biegunką lub wymiotami,
podwyższony poziom potasu we krwi,
cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Telmisartan Pensa

jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
- „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Telmisartan Pensa”.
- jeśli przyjmujesz doustnie cyfoglikozynę (digoksynę).

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Telmisartan pensa
nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).
W przypadku zabiegu chirurgicznego lub podania środków znieczulających, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz Telmisartan pensa.
Telmisartan pensa może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów o kolorze skóry czarnym.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Telmisartan pensa nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Telmisartan pensa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki tych leków lub podjąć inne środki ostrożności.
W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie przyjmowania jednego z leków.
Dotyczy to szczególnie leków wymienionych poniżej, przyjmowanych równocześnie z Telmisartan pensa:

leki zawierające lit do leczenia niektórych typów depresji,
leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, moczopędne oszczędzające potas (niektóre „moczopędne”), inhibitory ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, LZNPS (leków przeciwzapalnych niesteroidowych, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, immunosupresory (np. cyklosporyna lub tacrolius) oraz antybiotyk trimetoprim,
- moczopędne, szczególnie w wysokich dawkach razem z Telmisartan pensa, mogą prowadzić do nadmiernego utraty wody z organizmu i niskiego ciśnienia krwi (hipotensji),
- jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie: „Nie przyjmuj Telmisartan Pensa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- cyfoglikozynę (digoksynę).

Działanie Telmisartan pensa może być osłabione, jeśli przyjmowany jest razem z LZNPS (lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi, np. aspiryna lub ibuprofen) lub kortykosteroidami.
Telmisartan pensa może nasilać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków o potencjalnym działaniu hipotensyjnym (np. baklofen, amifostyna).
Dodatkowo, niskie ciśnienie krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, środki odurzające lub leki przeciwdrgawkowe. Może wystąpić zawroty głowy podczas wstawania. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana dawki innych leków podczas przyjmowania Telmisartan pensa.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Telmisartan pensa przed zapłodnieniem lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Telmisartan pensa. Telmisartan pensa nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Telmisartan pensa nie jest zalecany dla kobiet karmiących i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przed terminem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania Telmisartan pensa. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować Telmisartan pensa

Strona 3 z 6
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Telmisartan pensa to jedna tabletka dziennie. Stosuj tabletkę o tej samej porze
każdego dnia.
Telmisartan pensa można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody lub innego napoju niealkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Telmisartan pensa codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli ma Pan(i) wrażenie, że działanie Telmisartan pensa jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W leczeniu nadciśnienia tętniczego, typową dawką Telmisartan pensa dla większości pacjentów jest jedna tabletka 40 mg raz dziennie, aby kontrolować ciśnienie tętnicze przez 24 godziny. Lekarz zalecił Panu(i) niższą dawkę – jedną tabletkę 20 mg dziennie. Telmisartan pensa może być stosowany łącznie z diuretykami, takimi jak hydrochlorothiazid, które wykazują działanie addytywne w obniżaniu ciśnienia krwi.
W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, typową dawką Telmisartan pensa jest jedna tabletka 80 mg raz dziennie. Na początku terapii prewencyjnej Telmisartan pensa 80 mg ciśnienie tętnicze powinno być często monitorowane.
Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, typowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz dziennie.
Jeśli przyjmie się więcej Telmisartan pensa niż przepisano
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.
Jeśli zapomni się przyjąć Telmisartan pensa
Jeśli zapomni się Pan(i) przyjąć dawki, nie należy się niepokoić. Należy przyjąć lek tak szybko, jak tylko się o nim pamięta, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli w jakimś dniu nie przyjmie się tabletki, należy przyjąć normalną dawkę następnego dnia. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:
Sepsa * (często nazywana „zatruciem krwi” – to poważna infekcja wywołująca stan zapalny w całym organizmie), szybkie opuchnięcie skóry i błon śluzowych (angioedem); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000), ale są bardzo poważne i pacjent musi natychmiast przerwać przyjmowanie produktu i skonsultować się z lekarzem. Jeśli te objawy nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci.
Możliwe działania niepożądane leku Telmisartan pensa:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń
sercowo-naczyniowych.
Strona 4 z 6
Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Infekcje dróg moczowych, infekcje górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu, trudności z zaśnięciem, uczucie smutku (depresja), omdlenie (zawroty głowy), uczucie kręcenia się (zawroty głowy), zwolnione tętno (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia, zawroty głowy przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyskomfort brzuszny, wzdęcia, wymioty, świąd, zwiększone pocenie się, wysypka lekowa, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), zaburzenia nerek, w tym ostre niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia oraz podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
Sepsa * (często nazywana „zatruciem krwi” – to poważna infekcja wywołująca stan zapalny w całym organizmie, która może prowadzić do śmierci), podwyższenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności z oddychaniem, świsty w oddychaniu, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie krwi), niski poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie lęku, senność, zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno (tachykardia), suchość w ustach, ból żołądka, zaburzenia smaku (dysgeuzja), zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci japońscy mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania niepożądanego), szybkie opuchnięcie skóry i błon śluzowych, które może również prowadzić do śmierci (angioedem, również zakończony śmiertelnie), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka, ból stawów (artralgia), ból kończyn, ból ścięgien, objawy przypominające grypę, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka we krwi), podwyższenie poziomu kwasu moczowego, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatyno-kinazy we krwi.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc) **.
* Zdarzenie mogło wystąpić przypadkowo lub może być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.
** Przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej zgłaszano podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną tych zjawisk.
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Telmisartan pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i/lub blistrze po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Strona 5 z 6
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Telmisartan pensa
Substancją czynną jest telmisartan.
Każda tabletka zawiera 20 mg telmisartanu.
Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.
Substancje pomocnicze to:
Mannitolum, megluminum, povidonum (K-29/32), natrii hydroxydum, magnesium stearicum.
Opis wyglądu Telmisartan Pensa i zawartości opakowania
20 mg:
tabletka okrągła, lekko dwuwypukła, biała lub prawie biała, z wygrawerowanym po jednej stronie oznaczeniem T20.
40 mg:
tabletka owalna, lekko dwuwypukła, biała lub prawie biała, wygrawerowana z obu stron, z oznaczeniem T40 po jednej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
80 mg:
tabletka owalna, lekko dwuwypukła, biała lub prawie biała, wygrawerowana z obu stron, z oznaczeniem T80 po jednej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Telmisartan pensa tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milano
Producenci odpowiedzialni za wydanie serii:
LABORATORIOS LESVI, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Hiszpania
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Joan Buscallà 1-9, 08173 St. Cugat del Vallés (Barcelona), Hiszpania
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia
Strona 6 z 6