Тековірімат SIGA

Інструкція: інформація для користувача

Tecovirimat SIGA 200 мг тверді капсули

Тековірімат
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. (Див. розділ 4).

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Тековірімат SIGA і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тековірімату SIGA
3. Як приймати Тековірімат SIGA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тековірімат SIGA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тековірімат SIGA і для чого його застосовують

Тековірімат SIGA містить діючу речовину тековірімат.
Тековірімат SIGA застосовують для лікування вірусних інфекцій, таких як віспа, mpox та коров’яча віспа у дорослих та дітей із масою тіла не менш як 13 кг.
Тековірімат SIGA також використовують для лікування ускладнень, спричинених вакцинами проти віспи.
Тековірімат SIGA діє шляхом блокування поширення вірусу. Це дозволяє організму розвинути захист проти вірусу, поки ви повністю не одужаєте.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тековірімат SIGA

Не приймайте Тековірімат SIGA

• якщо Ви маєте алергію на Тековірімат SIGA або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тековірімат SIGA

• Якщо Ваша імунна система не працює належним чином (імунодефіцит) або якщо Ви приймаєте ліки, які послаблюють імунну систему (наприклад, кортикостероїди у високих дозах, імунодепресанти або ліки від раку).
• Якщо функція Вашого печінки або нирок знижена.

Діти з масою тіла менше 13 кг
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям з масою тіла менше 13 кг.
Інші ліки та Тековірімат SIGA
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із нижчевказаних ліків:

• репаглінід (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету)
• омепразол, лансопразол або рабепразол (використовуються для лікування виразки або печії)
• мідазолам (ліки, що використовуються для седації перед хірургічною процедурою)
• бупропіон (ліки, що використовуються для лікування депресії)
• аторвастатин (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину)
• флурбіпрофен (ліки, що використовуються для лікування болю)
• метадон (ліки, що використовуються для лікування болю або симптомів абстиненції від наркотиків)
• дарунавір, маравірок або рилпівірин (використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• силденафіл, тадалафіл або варденафіл (використовуються для лікування еректильної дисфункції)
• воріконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• такролімус (ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи).

Прийом Тековірімат SIGA разом з одним із цих ліків може завадити їх правильній дії або посилити побічні ефекти. Лікар може вирішити призначити Вам інший лікарський засіб або змінити дозу поточного лікування. Цей перелік не є вичерпним щодо всіх ліків, які можуть потребувати коригування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем
перед прийомом цього лікарського засобу. Тековірімат SIGA не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи виділяється Тековірімат SIGA з грудковим молоком. Годування грудьми не рекомендовано
під час лікування цим лікарським засобом. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або маєте намір це робити перед початком прийому цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення.
Тековірімат SIGA містить лактозу та жовтий тартразин (Е110)

• Тековірімат SIGA містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб також містить жовтий тартразин (Е110) — барвник, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Тековірімат SIGA

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі та діти з масою тіла не менше 13 кг
Рекомендовані дози наведені в таблиці нижче.

Спосіб застосування
Приймайте Тековірімат SIGA протягом 30 хвилин після споживання повноцінного прийому їжі, що містить щонайменше 600 калорій.
Їжа повинна містити щонайменше 25 грамів жирів. Цього можна досягти, споживаючи багато звичайних продуктів (наприклад, 2 великі горсті горіхів, 2 столові ложки олії або 1,5 столової ложки вершкового масла).
Це дуже важливо для забезпечення того, щоб організм отримав достатню кількість лікарського засобу.
Ковтайте капсули цілими разом з 150–200 мл води.
Дорослі та діти, які мають труднощі з ковтанням капсул
Для пацієнтів, які не можуть ковтати капсули, лікар може порадити відкрити тверду капсулу
та змішати її вміст з 30 мл рідини (наприклад, молоком, шоколадним молоком) або м’якою їжею (наприклад, яблучним пюре, йогуртом).
Перед підготовкою та після неї вимийте та висушіть руки. Обережно відкрийте капсулу, щоб уникнути витікання вмісту або його розсіювання у повітрі. Тримайте капсулу ковпачком угору та зніміть ковпачок з тіла капсули. Використовуйте невелику ємність для змішування.
Змішайте повний вміст капсули з 30 мл рідини (наприклад, молоком) або м’якою їжею (наприклад, йогуртом). Отриману суміш необхідно прийняти протягом 30 хвилин після змішування та протягом 30 хвилин після прийому їжі.
Інструкції щодо підготовки та рекомендовані дози для дорослих та дітей наведені в таблиці нижче.

Якщо ви приймаєте більше Тековірімат SIGA, ніж потрібно
Повідомте лікаря, якщо ви прийняли надто багато капсул Тековірімат SIGA, щоб він міг
спостерігати за можливим виникненням ознак або симптомів побічних ефектів.
Якщо ви забули прийняти Тековірімат SIGA
Якщо ви пропустили дозу, пропустіть її і продовжуйте приймати наступну заплановану дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Тековірімат SIGA, ваші симптоми можуть знову з’явитися або
погіршитися
Не припиняйте лікування Тековірімат SIGA раніше, ніж його завершити, або без попередньої консультації з лікарем чи фармацевтом.
Якщо ви блюєте після прийому Тековірімат SIGA
Якщо ви блюєте протягом 30 хвилин після прийому Тековірімат SIGA, ви можете негайно прийняти іншу дозу. Якщо ви блюєте через більше ніж 30 хвилин після прийому Тековірімат SIGA, не приймайте іншу дозу і продовжуйте приймати наступну заплановану дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Головний біль

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Запаморочення
• Нудота або блювота
• Діарея
• Біль у животі

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Знижений апетит
• Підвищені печінкові ферменти
• Депресія або тривожність
• Дратівливість
• Депресія
• Панічні атаки
• Мігрень
• Відчуття втоми, сонливості або неможливість заснути
• Утруднена концентрація або знижена увага
• Зміни смаку
• Поколювання або оніміння рук, ніг або рота
• Біль у роті
• Запор
• Підвищена газотвірність
• Нестравність або розлад шлунку
• Неприємні відчуття або розпухлість у животі
• Сухість у роті
• Сухі або потріскані губи
• Виразки в роті
• Відрижка
• Печія
• Свербіж або висип (круп’яниця)
• Біль і скованість у суглобах
• Лихоманка
• Тремтіння
• Загальне погане самопочуття
• Біль
• Відчуття спраги
• Якщо ви проходите обстеження електричної активності мозку, яке називається електроенцефалограма, цей тест може показати аномальні показники електричної активності мозку.
• Якщо ви здаєте аналіз крові, цей аналіз може показати знижену кількість червоних або білих кров’яних тілець або тромбоцитів.
• Прискорення серцевого ритму (тахікардія) або нерегулярне серцебиття

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тековірімат SIGA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте при температурі нижче 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що капсула тріснула або пошкоджена будь-яким чином.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тековірімат SIGA

• Діюча речовина: теховірімат моногідрат, еквівалентний 200 мг теховірімату.
• Інші компоненти: ядро капсули: колоїдний діоксид кремнію безводний, натрію кроскармелоза (Е468), гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна (Е460) та натрію лаурилсульфат (Е487). Оболонка капсули: желатин, блискучий синій FCF (Е133), еритрозин (Е127), жовтий «Сонячний закат» (Е110) та діоксид титану (Е171). Друкований чорнило: шелак (Е904), діоксид титану (Е171), ізопропіловий спирт, амонію гідроксид (Е527), бутиловий спирт, пропіленгліколь та симетикон.

Опис зовнішнього вигляду Тековірімату SIGA та вмісту упаковки

• Капсули Тековірімату SIGA мають оранжевий і чорний колір, кожна з написом «SIGA®» та «ST-246» білим чорнилом. Капсули мають довжину 21,7 мм і діаметр 7,64 мм.
• Тековірімат SIGA доступний у упаковці, що містить 84 капсули (2 флакони по 42 капсули).

Тримач ліцензії на введення в обіг
SIGA Technologies Netherlands B.V.
Prinsenhil 29,
Бреда 4825 AX,
Нідерланди
Виробник
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus,
Стамулен
графство Міт
К32 YD60
Ірландія
На цей лікарський засіб надано дозвіл у «надзвичайних обставинах». Це означає,
що з етичних міркувань неможливо було отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме будь-яку нову інформацію щодо цього
лікарського засобу, і цей листівка-вкладиш буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З урахуванням оцінки Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) ~~оновлення безпеки> (Periodic
Safety Update Report, PSUR) для теховірімату наукові висновки є наступними:
З урахуванням наявних даних щодо ризику невдачі лікування, отриманих з літератури та спонтанних повідомлень, докладач PRAC дійшов висновку, узгоджуючись з коментарем іншої країни-члена, що інформацію про продукт Тековірімату SIGA слід відповідно змінити. Ці зміни є надзвичайно важливими також з огляду на поточну епідемію віспи мавп (міжнародну надзвичайну ситуацію в галузі охорони здоров’я за версією ВООЗ).
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування
(Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з відповідними загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування зміни умов
введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо теховірімату CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу Тековірімат SIGA залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інформації про лікарський засіб.
CHMP рекомендує змінити умови
введення в обіг.~~