Tecovirimat Siga

Folleto informativo: información para el usuario

Tecovirimat SIGA 200 mg cápsulas duras

tecovirimat
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. (Véase apartado 4).

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tecovirimat SIGA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tecovirimat SIGA
3. Cómo tomar Tecovirimat SIGA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tecovirimat SIGA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tecovirimat SIGA y para qué se utiliza

Tecovirimat SIGA contiene el principio activo tecovirimat.
Tecovirimat SIGA se utiliza para tratar infecciones virales, como viruela, mpox y viruela bovina en adultos y niños con un peso de al menos 13 kg.
Tecovirimat SIGA también se utiliza para tratar las complicaciones derivadas de las vacunas contra la viruela.
Tecovirimat SIGA actúa bloqueando la propagación del virus. Esto permite que el organismo desarrolle una protección frente al virus mientras usted se recupera.

2. Qué debe saber antes de tomar Tecovirimat SIGA

No tome Tecovirimat SIGA

• si es alérgico a Tecovirimat SIGA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tecovirimat SIGA

• Si su sistema inmunológico no funciona correctamente (inmunodeficiencia) o si está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunológico (como corticosteroides en dosis altas, inmunosupresores o medicamentos para el cáncer).
• Si la función de su hígado o de sus riñones está reducida.

Niños con peso inferior a 13 kg
Este medicamento no debe administrarse a niños con peso inferior a 13 kg.
Otros medicamentos y Tecovirimat SIGA
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento. Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos enumerados a continuación:

• repaglinida (un medicamento utilizado para el tratamiento de la glucemia en la diabetes)
• omeprazol, lansoprazol o rabeprazol (utilizados para el tratamiento de úlceras o acidez estomacal)
• midazolam (un medicamento utilizado para sedar a personas antes de un procedimiento quirúrgico)
• bupropión (un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión)
• atorvastatina (un medicamento utilizado para el tratamiento del colesterol alto)
• flurbiprofeno (un medicamento utilizado para el dolor)
• metadona (un medicamento utilizado para el dolor o para los síntomas de abstinencia de narcóticos)
• darunavir, maraviroc o rilpivirina (utilizados para el tratamiento de una infección por VIH)
• sildenafil, tadalafil o vardenafil (utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil)
• voriconazol (un medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas)
• tacrolimus (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico).

La toma de Tecovirimat SIGA junto con alguno de estos medicamentos puede impedir su correcto
funcionamiento o empeorar posibles efectos adversos. Puede ser necesario que su médico le recete otro
medicamento o que modifique la dosis del medicamento que está tomando. Lo anterior no constituye una
lista exhaustiva de los medicamentos que su médico podría necesitar modificar.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, consulte a su
médico antes de tomar este medicamento. Tecovirimat SIGA no se recomienda durante el embarazo.
No se sabe si Tecovirimat SIGA se excreta en la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el
tratamiento con este medicamento. Informe a su médico si está lactando con leche materna o si tiene
intención de hacerlo antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si nota sensación de mareo.
Tecovirimat SIGA contiene lactosa y amarillo naranja (E110)

• Tecovirimat SIGA contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene también amarillo naranja (E110), un colorante. Puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Tecovirimat SIGA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños con un peso de al menos 13 kg
Las dosis recomendadas se indican en la tabla siguiente.

Vía de administración
Tome Tecovirimat SIGA dentro de los 30 minutos siguientes a la ingesta de una comida completa de al menos 600 calorías. La comida debe contener al menos 25 gramos de grasas. Este resultado puede lograrse con muchos alimentos comunes (por ejemplo, 2 porciones generosas de nueces, 2 cucharadas de aceite o 1,5 cucharadas de mantequilla).
Esto es muy importante para garantizar que el organismo absorba una cantidad suficiente del medicamento.
Trague entera la cápsula con 150-200 mL de agua.
Adultos y niños con dificultad para tragar las cápsulas
Para los pacientes que no puedan tragar las cápsulas, el médico puede recomendar abrir la cápsula dura y mezclar su contenido con 30 mL de líquido (por ejemplo, leche, leche con chocolate) o con un alimento blando (por ejemplo, puré de manzana, yogur).
Lávese y séquese las manos antes y después de la preparación. Abra cuidadosamente la cápsula para evitar que el contenido se derrame o se disperse en el aire. Mantenga la cápsula con la tapa hacia arriba y retire la tapa del cuerpo de la cápsula. Utilice un recipiente pequeño para la mezcla.
Mezcle todo el contenido de la cápsula con 30 mL de líquido (por ejemplo, leche) o con un alimento blando (por ejemplo, yogur). La mezcla debe tomarse dentro de los 30 minutos posteriores a su preparación y dentro de los 30 minutos siguientes a la comida.
Las instrucciones para la preparación y la posología recomendada para adultos y pacientes pediátricos se indican en la tabla siguiente.

Si toma más Tecovirimat SIGA de lo que debe
Informe a su médico si toma un número excesivo de cápsulas de Tecovirimat SIGA para que pueda
vigilarle la aparición de signos o síntomas de efectos adversos.
Si olvida tomar Tecovirimat SIGA
Si se salta una dosis, omita esa dosis y continúe con la siguiente dosis programada. No tome una dosis
doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tecovirimat SIGA, sus síntomas pueden reaparecer o empeorar
No interrumpa el tratamiento con Tecovirimat SIGA antes de haberlo completado ni sin consultar antes
con su médico o farmacéutico.
Si vomita después de haber tomado Tecovirimat SIGA
Si vomita dentro de los 30 minutos posteriores a la ingestión de Tecovirimat SIGA, puede tomar
inmediatamente otra dosis. Si vomita más de 30 minutos después de haber tomado Tecovirimat SIGA,
no tome otra dosis y continúe con la siguiente dosis programada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Mareo
• Náuseas o vómitos
• Diarrea
• Dolor abdominal

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Disminución del apetito
• Aumento de enzimas hepáticas
• Depresión o ansiedad
• Irritabilidad
• Depresión
• Ataques de pánico
• Migraña
• Sensación de cansancio, somnolencia o incapacidad para conciliar el sueño
• Dificultad para concentrarse o reducción de la atención
• Alteraciones del gusto
• Hormigueo o entumecimiento en manos, pies o boca
• Dolor en la boca
• Estreñimiento
• Flatulencias
• Indigestión o trastornos estomacales
• Molestias o hinchazón abdominal
• Boca seca
• Labios secos o agrietados
• Úlceras en la boca
• Eructos
• Acidez de estómago
• Picor o erupción cutánea (urticaria)
• Dolor y rigidez articular
• Fiebre
• Escalofríos
• Sensación general de malestar
• Dolor
• Sensación de sed
• Si se somete a una exploración de la actividad eléctrica cerebral denominada electroencefalograma, esta prueba puede mostrar lecturas anormales de la actividad eléctrica cerebral.
• Si se realiza un análisis de sangre, esta prueba puede indicar un número inferior al normal de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas.
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) o latido cardíaco irregular

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tecovirimat SIGA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Mantener a una temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento si observa que la cápsula está rota o dañada de cualquier forma.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tecovirimat SIGA

• El principio activo es tecovirimat monohidrato, equivalente a 200 mg de tecovirimat.
• Los demás componentes son: Núcleo de la cápsula: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (E460) y laurilsulfato sódico (E487). Envoltura de la cápsula: gelatina, azul brillante FCF (E133), eritrosina (E127), amarillo naranja (E110) y dióxido de titanio (E171). Tinta de impresión: goma laca (E904), dióxido de titanio (E171), alcohol isopropílico, hidróxido de amonio (E527), alcohol butílico, propilenglicol y simeticona.

Descripción del aspecto de Tecovirimat SIGA y contenido del envase

• Las cápsulas de Tecovirimat SIGA son de color naranja y negro, cada una con la impresión en tinta blanca de ‘SIGA®’ y ‘ST-246’. Las cápsulas tienen una longitud de 21,7 milímetros y un diámetro de 7,64 milímetros.
• Tecovirimat SIGA está disponible en un envase que contiene 84 cápsulas (2 frascos de 42 cápsulas cada uno).

Titular de la autorización de comercialización
SIGA Technologies Netherlands B.V.
Prinsenhil 29,
Breda 4825 AX,
Países Bajos
Fabricante
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus,
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Irlanda
A este medicamento se le ha concedido una autorización en “circunstancias excepcionales”. Esto significa
que, por razones éticas, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente cualquier nueva información sobre este
medicamento y esta hoja informativa se actualizará según sea necesario.
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
Atendiendo a la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del informe periódico de actualización de seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para el tecovirimat, las conclusiones científicas son las siguientes:
A la vista de los datos disponibles sobre el riesgo de fracaso terapéutico procedentes de la literatura y de notificaciones espontáneas, el ponente del PRAC ha concluido, en línea con el comentario de otro Estado miembro, que debe modificarse en consecuencia la información del producto de Tecovirimat SIGA. Estas modificaciones son especialmente importantes dada la actual epidemia de viruela del mono (emergencia de salud pública de alcance internacional declarada por la OMS).
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con las conclusiones generales y con los argumentos que sustentan dicha recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas al tecovirimat, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del medicamento Tecovirimat SIGA permanece inalterada, siempre que se introduzcan las modificaciones propuestas en la información sobre el medicamento.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.