Tecovirimat Siga

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Tecovirimat SIGA 200 mg twarde kapsułki

tecovirimat
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. (Zobacz punkt 4).

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Tecovirimat SIGA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tecovirimat SIGA
3. Jak stosować Tecovirimat SIGA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tecovirimat SIGA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tecovirimat SIGA i do czego służy

Tecovirimat SIGA zawiera substancję czynną tecovirimat.
Tecovirimat SIGA stosuje się do leczenia zakażeń wirusowych, takich jak ospa, mpox i ospa bydlęca u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 13 kg.
Tecovirimat SIGA stosuje się również w leczeniu powikłań po szczepieniach przeciw ospie.
Tecovirimat SIGA działa, blokując rozprzestrzenianie się wirusa. Dzięki temu organizm może wytworzyć ochronę przed wirusem, aż do momentu, gdy odzyskasz zdrowie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tecovirimat SIGA

Nie przyjmuj Tecovirimat SIGA

• jeśli jest alergiczny na Tecovirimat SIGA lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tecovirimat SIGA:

• Jeśli Twój układ odpornościowy nie działa prawidłowo (immunodeficyt) lub jeśli przyjmujesz leki osłabiające układ odpornościowy (takie jak wysokodawkowe kortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub leki przeciwnowotworowe).
• Jeśli funkcja Twojej wątroby lub nerek jest obniżona.

Dzieci o wadze poniżej 13 kg
Nie należy podawać tego leku dzieciom o wadze poniżej 13 kg.
Inne leki i Tecovirimat SIGA
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• repaglinid (lek stosowany w leczeniu poziomu glukozy we krwi u cukrzycy)
• omeprazol, lansoprazol lub rabeprozol (stosowane w leczeniu wrzodów lub zgagi)
• midazolam (lek stosowany do uspokojenia przed zabiegiem chirurgicznym)
• bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji)
• atorwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• flurbipropyfen (lek stosowany w leczeniu bólu)
• metadon (lek stosowany w leczeniu bólu lub objawów odstawienia narkotyków)
• darunawir, marawirok lub rypliwiryna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• syldenafil, taladofil lub wardenafil (stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji)
• worykonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• tachyrolimus (lek stosowany do supresji układu odpornościowego).

Zażywanie Tecovirimat SIGA w połączeniu z którymkolwiek z tych leków może uniemożliwić ich prawidłowe działanie lub nasilić działania niepożądane. Lekarz może być zmuszony do przepisania innego leku lub dostosowania dawki obecnie przyjmowanego leku. Powyższa lista nie wyczerpuje wszystkich leków, które lekarz może być zmuszony dostosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Tecovirimat SIGA nie jest zalecany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Tecovirimat SIGA wydostaje się z mlekiem matki. Karmienie piersią nie jest zalecane w czasie leczenia tym lekiem. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.
Tecovirimat SIGA zawiera laktozę i żółć kolporterską (E110)

• Tecovirimat SIGA zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Ten lek zawiera również żółć kolporterską (E110), barwnik. Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Tecovirimat SIGA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o masie ciała co najmniej 13 kg
Zalecane dawki podano w poniższej tabeli.

Sposób podania
Przyjmij Tecovirimat SIGA w ciągu 30 minut od spożycia pełnego posiłku zawierającego co najmniej 600 kcal.
Posiłek musi zawierać co najmniej 25 gram tłuszczu. Można to osiągnąć za pomocą wielu powszechnie dostępnych produktów (np. 2 duże garście orzechów, 2 łyżki oleju lub 1,5 łyżki masła).
Jest to bardzo ważne, aby zapewnić organizmowi odpowiednią ilość leku.
Kapsułki należy połykać całe, popijając 150–200 ml wody.
Dorośli i dzieci mające trudności z połykaniem kapsułek
U pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek, lekarz może zalecić otwarcie twardej kapsułki
i zmieszanie jej zawartości z 30 ml płynu (np. mleko, mleko czekoladowe) lub miękkim pokarmem (np. mus z jabłek, jogurt).
Przed i po przygotowaniu należy umyć i wysuszyć ręce. Ostrożnie otwórz kapsułkę, aby uniknąć rozsypki lub rozproszenia zawartości w powietrzu. Trzymaj kapsułkę z kapselkiem skierowanym do góry i zdjąć kapsel z ciała kapsułki. Użyj małej naczynia do mieszania.
Zmieszaj całą zawartość kapsułki z 30 ml płynu (np. mleko) lub miękkim pokarmem (np. jogurt). Mieszaninę należy przyjąć w ciągu 30 minut od zmieszania i w ciągu 30 minut od spożycia posiłku.
Instrukcje dotyczące przygotowania oraz zalecane dawkowanie dla dorosłych i dzieci przedstawiono w poniższej tabeli.

Jeśli zażyje więcej Tecovirimat SIGA niż powinien
Powiadom lekarza, jeśli zażyje zbyt dużą dawkę kapsułek Tecovirimat SIGA, aby mógł Cię
monitorować pod kątem wystąpienia objawów niepożądanych działań.
Jeśli zapomni zażyć Tecovirimat SIGA
Jeśli pominiesz dawkę, przejdź do następnej zaplanowanej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki,
aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwie leczenie Tecovirimat SIGA, objawy mogą powrócić lub nasilić się
Nie przerywaj leczenia Tecovirimat SIGA przed ukończeniem terapii ani bez wcześniejszej konsultacji
z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wymiotuje po zażyciu Tecovirimat SIGA
Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 30 minut po zażyciu Tecovirimat SIGA, możesz natychmiast
zażyć kolejną dawkę. Jeśli wymioty wystąpią ponad 30 minut po zażyciu Tecovirimat SIGA, nie
zażywaj kolejnej dawki i kontynuuj leczenie według zaplanowanego harmonogramu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem
lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy
• Nudności lub wymioty
• Biegunka
• Ból brzucha

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżony apetyt
• Podwyższone enzymy wątrobowe
• Depresja lub lęk
• Drażliwość
• Depresja
• Ataki paniki
• Migrenowe bóle głowy
• Odczucie zmęczenia, senność lub trudności z zaśnięciem
• Trudności w koncentracji lub zmniejszona uwaga
• Zaburzenia smaku
• Mrowienie lub zdrętwienie rąk, stóp lub ust
• Ból jamy ustnej
• Zaparcia
• Wzdęcia
• Nudności trawiennne lub dolegliwości żołądka
• Dyskomfort lub uczucie rozdęcia brzucha
• Suchość w ustach
• Sucha lub popękana warga
• Rany w jamie ustnej
• Odbijanie
• Palenie w przełyku (refluks)
• Świąd lub wysypka (pokrzywka)
• Ból i sztywność stawów
• Gorączka
• Dreszcze
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• Ból
• Odczucie pragnienia
• Jeśli poddaje się Pan/Pani badaniu elektrycznej aktywności mózgu zwanemu elektroencefalogramem (EEG), badanie to może wykazać nieprawidłowe wyniki aktywności elektrycznej mózgu.
• Jeśli poddaje się Pan/Pani badaniu krwi, badanie to może wskazać niższą niż normalna liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi.
• Przyspieszenie rytmu serca (tachykardia) lub nieregularne bicie serca

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tecovirimat SIGA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na fiolce po napisie „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że kapsułka jest pęknięta lub uszkodzona w jakikolwiek sposób.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tecovirimat SIGA

• Substancją czynną jest tecovirimat monohydrate odpowiadający 200 mg tecovirimatu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń kapsułki: bezwodny krzemionka koloidalna, croscarmellose sodium (E468), hipromeloza (E464), laktoza monohydrate, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna (E460) i sodu laurylosiarczan (E487). Opowijka kapsułki: żelatyna, błękity FCF (E133), erytrozyna (E127), żółć kokosowa (E110) i dwutlenek tytanu (E171). Farba do druku: lakier drzewny (E904), dwutlenek tytanu (E171), alkohol izopropylowy, wodorotlenek amonu (E527), butanol, glikol propylenowy i simetykon.

Opis wyglądu Tecovirimat SIGA i zawartości opakowania

• Kapsułki Tecovirimat SIGA są koloru pomarańczowego i czarnego, każda z nadrukiem „SIGA®” i „ST-246” farbą białą. Kapsułki mają długość 21,7 mm i średnicę 7,64 mm.
• Tecovirimat SIGA jest dostępny w opakowaniu zawierającym 84 (2 butelki po 42) kapsułki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SIGA Technologies Netherlands B.V.
Prinsenhil 29,
Breda 4825 AX,
Holandia
Producent
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus,
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Irlandia
Dla tego leku udzielono zezwolenia w „sytuacjach wyjątkowych”. Oznacza to,
że z powodów etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat tego leku.
Europejska Agencja Leków corocznie przegląda wszelkie nowe informacje dotyczące tego
lek, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Wnioski naukowe
Przy uwzględnieniu oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) ~~aktualizacja bezpieczeństwa> (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla tecovirimatu, wnioski naukowe są następujące:
W świetle dostępnych danych dotyczących ryzyka niepowodzenia leczenia pochodzących z literatury i zgłoszeń spontanicznych, opiniujący raportant PRAC stwierdził, zgodnie z uwagą innego państwa członkowskiego, że informacje o produkcie Tecovirimat SIGA powinny zostać odpowiednio zmienione. Te zmiany są szczególnie ważne w kontekście obecnej epidemii ospy majaczkowej (nagła sytuacja zdrowia publicznego o znaczeniu międzynarodowym WHO).
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków Ludzkich (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących tecovirimatu, CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka leku Tecovirimat SIGA pozostaje niezmieniony przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków dopuszczenia do obrotu.~~