Технескан PYP

Інструкція: інформація для пацієнта

Технескан PYP 20 мг

Набір для приготування радіофармацевтичного засобу
пірофосфат натрію декагідрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введений цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться перечитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до фахівця з ядерної медицини, який керує процедурою.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до фахівця з ядерної медицини.

Зміст цього листка

1. Що таке Технескан PYP і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед тим, як застосовують Технескан PYP
3. Як застосовують Технескан PYP
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігають Технескан PYP
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Технескан PYP і для чого використовується

Лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.
Технескан PYP використовується під час сканування для дослідження:

• селезінки,
• серцевої функції,
• кровотоку через органи,
• прихованого черевного або кишкового кровотечіння,
• об’єму крові.

Препарат є нерадіоактивним порошком. Після підготовки кваліфікованим персоналом він використовується для індукції «олов’яного навантаження» еритроцитів перед застосуванням радіоактивного розчину натрію пертехнетату (^99mTc), необхідного для мічення червоних кров’яних тілець.
Після введення в організм препарат накопичується в певних органах, наприклад, у селезінці або еритроцитах.
Радіоактивну речовину можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціальних пристроїв, які створюють зображення, відоме як сканування. Таке сканування показує розподіл радіоактивності в органі та всьому організмі. Крім того, сканування надає лікареві важливу інформацію про структуру та функцію цього органа.
Застосування Технескану PYP разом із натрію пертехнетатом (^99mTc) призводить до низького рівня опромінення. Ваш лікар та фахівець з ядерної медицини визначили, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з використанням радіофармацевтичного препарату, переважає ризик, пов’язаний із опроміненням.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як застосовувати Технескан PYP

Технескан PYP не повинен застосовуватися:

• Якщо Ви маєте алергію на натрію пірофосфат деkahідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Будьте особливо обережні при застосуванні Технескан PYP

• Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність
• Якщо Ви годуєте грудьми.
• Якщо у Вас захворювання нирок.

Перед введенням Технескан PYP Ви повинні

• багато пити воду перед початком дослідження, щоб якомога частіше сходити в туалет у перші години після процедури.

Діти та підлітки
Проконсультуйтеся з фахівцем з ядерної медицини, якщо Вам менше 18 років.
Інші лікарські засоби та Технескан PYP
Повідомте фахівцю з ядерної медицини, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте
приймати будь-які інші ліки, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію
зображень.
Наступні лікарські засоби/речовини можуть вплинути на дослідження за допомогою Технескан PYP :

• ліки, що запобігають згортанню крові, наприклад гепарин
• ліки на основі олова
• препарати, що зв’язують шлункову кислоту, на основі алюмінію
• ліки для зниження артеріального тиску, наприклад празозин, метілдопа, гідразалін, верапаміл, ніфедипін
• ліки для лікування захворювань серця, наприклад
  • хінідин
  • ліки, назви діючих речовин яких закінчуються на "олол", наприклад пропранолол
  • дигітоксин або інші подібні ліки
  • нітрати, наприклад нітрогліцерин
• деякі ліки для лікування раку, назви діючих речовин яких, як правило, закінчуються на "рубіцин"
• контрастні речовини на основі йоду
• катетери з тефлону

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з фахівцем з ядерної медицини перед застосуванням цього
лікарського засобу.
Повідомте фахівцю з ядерної медицини перед введенням Технескан PYP, якщо існує можливість,
що Ви вагітні, якщо у Вас був пропущений менструальний цикл або якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, важливо звернутися до фахівця з ядерної медицини,
який керує процедурою.
Якщо Ви вагітні
Фахівець з ядерної медицини призначить лікарський засіб під час вагітності лише тоді, коли
очікувані переваги перевищують ризики.
Якщо Ви годуєте грудьми
Повідомте фахівцю з ядерної медицини, оскільки він може порадити Вам припинити
годування грудьми, доки радіоактивність не буде виведена з організму. Це займає приблизно 4 або
12 годин залежно від методу радіомаркування.
Молоко, вигодоване протягом цього періоду, слід вилити. Дізнайтеся у фахівця з ядерної
медицини, коли Ви можете відновити годування грудьми.
Крім того, може знадобитися уникати тісного контакту з дитиною протягом двох годин
після процедури.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Технескан PYP впливав на здатність керувати транспортними засобами або
використовувати механізми.
Технескан PYP містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто є
суттєво "без натрію".

3. Як застосовується Технескан PYP

Існують дуже суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних
засобів. Технескан PYP буде використовуватися виключно в спеціальних та контрольованих зонах. Цей
засіб буде обробляти та вводити лише підготовлений та кваліфікований персонал, який має досвід безпечного використання таких препаратів. Цей персонал пильнуватиме дотримання безпечних умов використання цього лікарського засобу та повідомить вас про виконані дії. Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який керує процедурою, визначить кількість Технескан PYP та натрію пертехнетату (^99mTc), які необхідно застосувати у вашому випадку. Буде використано мінімальну кількість, достатню для отримання потрібної інформації.
Зазвичай рекомендована кількість натрію пертехнетату (^99mTc), яку вводять дорослим, становить від 1 до 925 МБк (мегабеккерелі — це одиниці вимірювання радіоактивності) при внутрішньовенному введенні. Це може бути зроблено безпосередньо (метод in vivo маркування еритроцитів) або після змішування зі зразком вашої крові (метод in vitro маркування еритроцитів).
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків доза буде коригуватися відповідно до ваги дитини.
Введення Технескан PYP та проведення процедури
Технескан PYP вводять внутрішньовенно, а через 30 хвилин — ін’єкцію натрію пертехнетату (^99mTc) (метод маркування in vivo).
Технескан PYP також можуть додати до зразка вашої крові та змішати з розчином натрію пертехнетату (^99mTc). Потім ваші радіомарковані червоні кров’яні тільця знову вводять внутрішньовенно.
Однієї ін’єкції Технескан PYP достатньо для виконання тесту, який призначив лікар.
Тривалість процедури
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вам про звичайну тривалість процедури.
Після введення Технескан PYP необхідно

• уникати тісного контакту з дітьми та вагітними жінками протягом 2 годин після процедури радіомаркування.
• часто сходити в туалет, щоб вивести препарат із організму.

Не рекомендується повторювати процедури раніше ніж через 3 місяці, оскільки олов’яна складова цього препарату залишається в еритроцитах протягом тривалого часу.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після прийому препарату. За будь-яких запитань звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.
Якщо вам ввели більше Технескан PYP, ніж потрібно
Передозування малоймовірне, оскільки лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який керує процедурою, введе точно визначену одноразову дозу Технескан PYP.
Однак у разі передозування лікар призначить відповідне лікування. Зокрема, лікар-спеціаліст, який проводить процедуру, може порадити пити велику кількість рідини та часто сходити в туалет, щоб швидше вивести радіоактивність із організму.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Технескан PYP, звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції:
  • приливи
  • загальний свербіж, кропив’янка, почервоніння
  • вазодилятація зі зниженням артеріального тиску
  • пітливість
  • набряк руки або обличчя
  • нудота, блювота
  • прискорене серцебиття
  • втрати свідомості
  • задиха
  • труднощі з ковтанням
  • м’язові спазми та біль
  • надмірне сльозовиділення
  • порушення смаку
• Вазовагальні реакції:
  • запаморочення
  • головний біль, запаморочення
  • стан сплутаності
  • уповільнене серцебиття
  • дзвін у вухах
  • тремтіння, озноб
  • блідість
  • розмите зору
  • аномальні шкірні відчуття, такі як поколювання
• Місцеві та загальні реакції:
  • біль у грудях
  • місцеві шкірні реакції у місці ін’єкції: висип, свербіж, біль, набряк, запалення та целюліт (інфекція шкіри)

Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до фахівця з ядерної медицини.
Цей радіофармпрепарат випромінює низькі дози іонізуючого випромінювання, що створює дуже низький ризик розвитку раку та спадкових аномалій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до фахівця з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігається Технескан PYP

Ви не повинні зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста у відповідних місцях. Зберігання радіофармацевтичних засобів має відповідати національним вимогам щодо радіоактивних матеріалів.
Наведена інформація призначена виключно для спеціаліста.
Не використовуйте Технескан PYP після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після "EXP" ("SCAD").
Не використовуйте Технескан PYP, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Технескан PYP

• Діюча речовина — натрію пірофосфат декагідрат. Один флакон містить 20 мг натрію пірофосфату декагідрату.
• Інші допоміжні речовини: станноз хлорид дигідрат, натрію гідроксид та хлоридна кислота.

Опис зовнішнього вигляду Технескан PYP та вміст упаковки
Технескан PYP містить порошок, який знаходиться у скляному флаконі об’ємом 10 мл із пробкою з бромбутадієнового каучуку, запечатаному алюмінієвою кришкою. Упаковка: 5 флаконів.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Нідерланди
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Повний зведений опис характеристик продукту (ЗХП) Технескан PYP надається як окремий документ у комплекті з упаковкою продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо введення та застосування цього радіофармацевтичного засобу.
Звертайтеся до ЗХП Технескан PYP.