TECHNESCAN PYP

Ulotka: informacja dla pacjenta

Technescan PYP 20 mg

Zestaw do przygotowania leku promieniotwórczego
sód pirofosforanu decahydra
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Technescan PYP i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Technescan PYP
3. Jak stosuje się Technescan PYP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Technescan PYP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Technescan PYP i do czego służy

Lek jest lekiem radiologicznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
Technescan PYP stosuje się podczas skanowania w celu zbadania:

• śledziony
• czynności serca
• przepływu krwi przez narządy
• utajonego krwawienia brzusznego lub jelitowego
• objętości krwi.

Lek jest nie radioaktywnym proszkiem. Po przygotowaniu przez wykwalifikowany personel stosuje się go do „olowianego nasycenia” krwinek czerwonych przed użyciem radioaktywnego roztworu nadmanganianu sodu (Tc), niezbędnego do znakowania krwinek czerwonych.
Po wstrzyknięciu do organizmu gromadzi się on w niektórych narządach, takich jak śledziona lub krwinki czerwone.
Radioaktywność substancji można wykryć od zewnątrz ciała za pomocą specjalnych urządzeń, które tworzą obraz zwany skanowaniem. Skanowanie to pokazuje rozmieszczenie radioaktywności w narządzie i organizmie. Ponadto, skanowanie dostarcza lekarzowi cennych informacji na temat struktury i funkcji danego narządu.
Zastosowanie Technescan PYP, po którym następuje nadmanganian sodu (Tc), wiąże się z narażeniem na niskie poziomy promieniowania radioaktywnego. Lekarz prowadzący oraz specjalista medycyny nuklearnej ocenili, że kliniczna korzyść, jaką odniesie pacjent dzięki tej procedurze z użyciem leku radiologicznego, przewyższa ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Technescan PYP

Technescan PYP nie powinien być stosowany:

• Jeśli jest uczulenie na dekahydrat pirofosforanu sodu lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Technescan PYP

• Jeśli trwa ciąża lub podejrzewa się ciążę
• Jeśli karmi się piersią.
• Jeśli ma się chorobę nerek.

Przed podaniem Technescan PYP należy

• wypić dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby móc oddawać mocz jak najczęściej w pierwszych godzinach po badaniu.

Dzieci i młodzież
Skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli ma się poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Technescan PYP
Powiadom specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.
Następujące leki/materiały mogą wpływać na badanie Technescan PYP:

• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak np. heparyna
• leki zawierające cynk
• leki wiążące kwas żołądkowy zawierające glin
• leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak np. prazozyna, metyldopa, hydralazyna, werapamil, nifedypina
• leki stosowane w chorobach serca, takie jak np.
  • chinidyna
  • leki, których nazwy substancji czynnej kończą się na „ololo”, np. propranolol
  • digoksyna lub podobne leki
  • nitraty, takie jak np. nitrogliceryna
• niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów, których nazwy substancji czynnej zazwyczaj kończą się na „rubicyna”
• środki kontrastowe zawierające jod
• katetry z tworzywa teflonowego

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo jeśli karmi się piersią, należy przed podaniem tego leku skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej.
Przed podaniem Technescan PYP należy poinformować specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość ciąży, jeśli pominięto cykl miesięczny lub jeśli karmi się piersią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.
Jeśli trwa ciąża
Specjalista medycyny nuklearnej poda lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Jeśli karmi się piersią
Należy poinformować specjalistę medycyny nuklearnej, ponieważ może on zalecić przerwanie karmienia piersią do czasu usunięcia promieniotwórczości z organizmu. Zabiera to około 4 do 12 godzin, w zależności od procedury znakowania radioaktywnego.
Mleko matki wydzielane w tym okresie należy wylać. Należy zapytać specjalistę medycyny nuklearnej, kiedy można wznowić karmienie piersią.
Dodatkowo może być konieczność unikania bliskiego kontaktu z dzieckiem w ciągu dwóch godzin po zabiegu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Technescan PYP nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Technescan PYP zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się Technescan PYP

Obowiązują bardzo rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków
radiofarmaceutycznych. Technescan PYP będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych i kontrolowanych obszarach. Lek ten będzie manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel przygotowany do bezpiecznego stosowania radiofarmaceutyków. Personel ten zadba o bezpieczne stosowanie tego leku i poinformuje Cię o wykonywanych czynnościach. Specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę ustali ilość Technescan PYP oraz pertechnezanu sodu ( Tc) niezbędną w Twoim przypadku. Będzie to najmniejsza możliwa ilość potrzebna do uzyskania wymaganych informacji.
Zalecana dawka pertechnezanu sodu ( Tc) do podania dożylnego u dorosłych wynosi zazwyczaj od 1 do 925 MBq (megabekereli to jednostki służące do wyrażania aktywności promieniotwórczej). Podanie to może być wykonane bezpośrednio (metoda znakowania erytrocytów in vivo) lub po zmieszaniu z próbką Twojej krwi (metoda znakowania erytrocytów in vitro).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży dawkę dostosowuje się zgodnie z masą ciała dziecka.
Podanie Technescan PYP i przebieg procedury
Technescan PYP podaje się w formie wstrzykiwania dożylnego, a następnie 30 minut później podaje się wstrzyknięcie pertechnezanu sodu ( Tc) (metoda znakowania in vivo).
Technescan PYP może również zostać dodany do próbki Twojej krwi i zmieszany z roztworem pertechnezanu sodu ( Tc). Następnie znakowane promieniotwórczo czerwone krwinki są ponownie wstrzykiwane dożylnie.
Jedno wstrzyknięcie Technescan PYP wystarcza do wykonania badania zaleconego przez lekarza.
Czas trwania procedury
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.
Po podaniu Technescan PYP należy

• unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży przez 2 godziny po procedurze znakowania promieniotwórczego.
• oddawać mocz często, aby usunąć lek z organizmu.

Nie zaleca się powtarzania procedury wcześniej niż po upływie 3 miesięcy, ponieważ składnik cynowy tego leku pozostaje w erytrocytach przez dłuższy czas.
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po podaniu leku. Wszelkie pytania należy kierować do specjalisty medycyny nuklearnej.
Jeśli podano Ci więcej Technescan PYP niż należałoby
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę poda Ci dokładnie kontrolowaną pojedynczą dawkę Technescan PYP.
Jednak w przypadku przedawkowania lekarz zapewni odpowiednie leczenie. W szczególności specjalista medycyny nuklearnej wykonujący procedurę może zalecić picie dużej ilości płynów i częste oddawanie moczu w celu usunięcia resztek promieniotwórczości z organizmu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Technescan PYP, skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne:
  • zawroty głowy
  • świąd całego ciała, pokrzywka, zaczerwienienie
  • rozszerzenie naczyń krwionośnych z obniżeniem ciśnienia krwi
  • nadmierne pocenie się
  • obrzęk ręki lub twarzy
  • nudności, wymioty
  • przyspieszone bicie serca
  • utrata przytomności
  • duszność
  • trudności z połykaniem
  • skurcze mięśni i ból
  • nadmierne łzawienie
  • zaburzenia smaku
• Reakcje wazowagane:
  • omdlenie
  • ból głowy, zawroty głowy
  • stan dezorientacji
  • spowolnione bicie serca
  • szum w uszach
  • drżenie, dreszcze
  • bladość
  • zamazane widzenie
  • nieprzyjemne uczucia skórne, takie jak mrowienie
• Reakcje miejscowe i ogólne:
  • ból w klatce piersiowej
  • miejscowe reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia: wysypka, świąd, ból, obrzęk, stan zapalny i cellulitis (infekcja skóry)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się ze specjalistą medycyny nuklearnej.
Ten lek promieniotwórczy emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka oraz wad dziedzicznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, należy skontaktować się ze specjalistą medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak należy przechowywać Technescan PYP

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany przez specjalistę w odpowiednich miejscach. Przechowywanie radiofarmaceutyków musi być zgodne z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.
Nie należy stosować Technescan PYP po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie po napisie „EXP” („SCAD”).
Nie należy stosować Technescan PYP, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub degradacji produktu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Technescan PYP

• Substancją czynną jest pirofosforan sodu decahydret. Jedna fiolka zawiera 20 mg pirofosforanu sodu decahydretu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to chlorek cyny(II) dwuwodny, wodorotlenek sodu oraz kwas solny.

Wygląd zewnętrzny Technescan PYP i zawartość opakowania
Technescan PYP zawiera proszek, umieszczony w fiolce szklanej o pojemności 10 mL, zamkniętej korkiem z bromobutylobutadienu i uszczelnionej aluminiową kapselką. Opakowanie: 5 fiolki.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandia
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Pełny opis charakterystyki produktu (SPC) Technescan PYP jest dołączony jako osobny dokument w opakowaniu produktu, w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku promieniotwórczego.
Należy zapoznać się z SPC dla Technescan PYP.