Тегретол

Інструкція: інформація для пацієнта

Тегретол 200 мг таблетки, 400 мг таблетки

карбамазепін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Тегретол і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тегретолу
3. Як застосовувати Тегретол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тегретол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тегретол і для чого його застосовують

Тегретол містить діючу речовину карбамазепін. Тегретол застосовується для лікування епілепсії, манії (психічного розладу) та болісних станів тріймацевого нерва.
Таблетки Тегретолу показані для лікування :

• епілепсії, зокрема психомоторної або тим’яної, генералізованих тоніко-клонічних нападів, змішаних форм, фокальних нападів;
• повторюваних епізодів раптового сильного болю у обличчі та шиї, які, як правило, уражають тільки одну сторону і включають одну або кілька гілок тріймацевого нерва (істинні невралгії тріймацевого нерва);
• станів манії.

Лікар може призначити вам / вашій дитині Тегретол окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.
Тегретол не діє на деякі форми епілепсії, зокрема на «малий напад» та міоклонічні напади.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тегретолу

Не застосовуйте Тегретол

• якщо Ви/Ваша дитина маєте алергію на карбамазепін, лікарські засоби, подібні до карбамазепіну (наприклад, трициклічні антидепресанти) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви/Ваша дитина маєте порушення електричної провідності серця (атріовентрикулярна блокада)
• якщо Ви/Ваша дитина мали депресію кісткового мозку, тобто зниження кількості клітин крові, спричинене порушенням роботи системи, що виробляє клітини крові
• якщо Ви/Ваша дитина маєте захворювання крові, таке як печінкова порфірія, наприклад, гостра інтермітуюча порфірія, варієгатна порфірія, пізня шкірна порфірія
• якщо Ви/Ваша дитина приймаєте лікарські засоби для лікування депресії та хвороби Паркінсона (інгібітори моноаміноксидази). Див. розділ «Інші лікарські засоби та Тегретол».
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Тегретолу.
Повідомте лікаря перед застосуванням Тегретолу:

• якщо Ви/Ваша дитина маєте або мали проблеми з печінкою: лікар призначить перевірки на початку та під час лікування
• якщо Ви/Ваша дитина маєте або мали проблеми з серцем
• якщо Ви/Ваша дитина маєте або мали проблеми з нирками
• якщо Ви/Ваша дитина маєте проблеми з нирками, пов’язані з низьким рівнем натрію в крові, або якщо Ви приймаєте ліки, що знижують рівень натрію в крові, наприклад, діуретики для зниження артеріального тиску та ліки, що пригнічують дію гормону альдостерону. Лікар перевірить рівень натрію в крові перед початком терапії Тегретолом, потім приблизно через дві тижні та потім раз на місяць протягом перших трьох місяців терапії або за необхідності.
• якщо Ви/Ваша дитина мали побічні ефекти, пов’язані з кров’ю, після лікування іншими ліками або після попередніх курсів терапії карбамазепіном
• якщо Ви/Ваша дитина є китайцем, тайцем, японцем, представником корінних народів Америки, іспаномовним, південним індійцем або арабського походження, оскільки повідомлялося про серйозні небажані явища на шкірі. Якщо Ви/Ваша дитина належите до однієї з цих груп, ризик таких небажаних ефектів може бути передбачений за допомогою аналізу крові
• якщо Ви/Ваша дитина мали серйозні реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) під час попередніх курсів лікування Тегретолом, оскільки Вам більше не можна застосовувати Тегретол
• якщо Ви маєте алергію на фенітоїн, примідон або фенобарбітал (ліки від епілепсії), оскільки Ви можете мати алергію і на карбамазепін, що міститься в Тегретолі
• якщо Ви/Ваша дитина маєте гіпотиреоз, тобто щитоподібна залоза працює погано, оскільки лікар буде спостерігати за Вами та може знизити дозу Тегретолу
• якщо Ви/Ваша дитина маєте підвищений тиск усередині ока
• якщо Ви/Ваша дитина маєте затримку сечі.

Припиніть лікування Тегретолом та негайно повідомте лікаря, якщо:

• Ви/Ваша дитина маєте ознаки та симптоми серйозних реакцій на шкірі, такі як червоні круглі плями або кільцеві плями, які часто супроводжуються везикулами на тулубі, виразки у роті, горлі, носі, на статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі), часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу, оскільки це ознаки серйозних реакцій на шкірі, які можуть бути навіть фатальними. Ці реакції найімовірніше виникають на початку лікування.
• Ви/Ваша дитина маєте ознаки та симптоми серйозної алергічної реакції на Тегретол, такі як набряк губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові проблеми з диханням, лихоманка, висип, запалення судин, збільшення лімфатичних вузлів, біль у суглобах, зміни деяких показників крові, проблеми з печінкою, селезінкою, легенями та іншими органами.

Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування:

• Ви/Ваша дитина маєте лихоманку, запалення горла, висип або будь-які ознаки реакцій на шкірі, виразки в роті, ламкість капілярів, дрібні червоні плями на шкірі (петехії) або кровотечі червоного-фіолетового кольору, оскільки це ознаки токсичності та проблем із кров’ю. Див. також «Важливі відомості».
• якщо Ваша дитина приймає Тегретол для лікування змішаних нападів (включаючи типові та атипові абсансі) і Ви помічаєте погіршення епілептичних нападів, оскільки може знадобитися припинення лікування
• якщо Ваша дитина має погіршення стану печінки або розвиває проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися припинення лікування Тегретолом
• якщо Ваша дитина має зниження рівня натрію в крові (виявляється аналізами крові)
• якщо Ваша дитина виявляє думки або схильність до самогубства
• якщо Ви/Ваша дитина приймаєте оральні контрацептиви для запобігання вагітності, оскільки їх ефективність може бути знижена або нейтралізована лікуванням Тегретолом. Обговоріть з лікарем використання альтернативних методів контрацепції (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо Ваша дитина має запаморочення, сонливість, зниження тиску, сплутаність свідомості, седацію або порушення довільних рухів, що можуть призводити до падіння.

Важливі відомості:

• Якщо Ви/Ваша дитина мали алергічні реакції на карбамазепін, Ви можете мати алергічну реакцію і на окскарбазепін.
• Під час лікування Тегретолом лікар призначатиме періодичні аналізи сечі та крові.
• Під час лікування Тегретолом може виникнути зниження кількості тромбоцитів та білих кров’яних тілець; також повідомлялося про випадки зниження кількості червоних кров’яних тілець через порушення їх утворення (апластична анемія) та серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Лікар буде уважно спостерігати за Вами/Вашою дитиною та призначить повний аналіз крові перед початком лікування та періодично під час лікування.
• Лікування Тегретолом може викрити приховані психічні захворювання та у літніх пацієнтів спричинити збудження та сплутаність свідомості.
• Застосування Тегретолу під час вагітності пов’язане з ризиком ушкодження плоду. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Тегретолом та протягом двох тижнів після останньої дози (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Інші лікарські засоби та Тегретол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не застосовуйте Тегретол, якщо Ви/Ваша дитина приймаєте:

• ліки для лікування депресії та хвороби Паркінсона (інгібітори моноаміноксидази). Перед застосуванням Тегретолу прийом інгібіторів моноаміноксидази повинен бути припинений щонайменше на 2 тижні або на довший термін (див. розділ «Не застосовуйте Тегретол»).

Проконсультуйте лікаря перед застосуванням Тегретолу, якщо Ваша дитина приймає:

• леветирасетам (ліки від епілепсії)
• ізоніазид (антибіотик)
• літій (ліки від порушень настрою)
• метоклопрамід (протиблювотний засіб)
• нейролептики (психотропні засоби): алоферидол, тіорідазин
• діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі, використовуються для зменшення набряків та зниження артеріального тиску): гідрохлоротіазид, фуросемід
• м’язові релаксанти, наприклад: панкуроній
• прямі пероральні антикоагулянти, наприклад: ривароксабан, дабігатран, апіксабан, едоксабан.

Повідомте лікареві, якщо Ваша дитина приймає один або кілька з наведених нижче ліків, оскільки вони посилюють дію Тегретолу:

• засоби для зниження болю та запалення: декстропропоксіфен, ібупрофен
• гормональні препарати (андрогени): доназол
• антибіотики: еритроміцин, тролеандоміцин, йосаміцин, кларитроміцин, ципрофлоксацин
• антидепресанти: десипрамін, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, тразодон, вілоксазин
• засоби від епілепсії та судом: стиріпентол, вігабатрин, примідон, прогабід, валпроєва кислота, бріварацетам
• засоби від грибкових інфекцій: ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, воріконазол
• засоби від алергії: лоратадин, терфенадин
• засоби, що використовуються при важких психічних розладах (антипсихотики): оланзапін, локсапін, кветіапін
• засоби від туберкульозу: ізоніазид
• засоби від вірусних інфекцій: ритонавір
• засоби для зниження артеріального тиску: ацетазоламід
• серцеві засоби: верапаміл, дилтіазем
• засоби для шлунка: циметидин, омепразол
• засоби, що розслаблюють м’язи: оксібутинін, дантролен
• засоби, що знижують згортання крові: тиклопідін
• нікотинамід (у дорослих лише високими дозами), що використовується при дефіциті вітаміну В3 та світлочутливих шкірних реакціях
• седативні засоби: валноктамід
• валпромід (засіб, що використовується при епілепсії та епізодах манії при біполярних розладах).

Ці ліки підвищують рівень препарату в крові та можуть спричинити небажані ефекти (наприклад, запаморочення, сонливість, втрата координації рухів, подвійне бачення), тому лікар призначить аналізи крові для перевірки рівнів Тегретолу та цих ліків у крові та оцінить необхідність зниження дози.
Повідомте лікареві, якщо Ваша дитина приймає один або кілька з наведених нижче ліків, оскільки вони знижують дію Тегретолу:

• засоби від епілепсії: фелбамат, месуксімід, окскарбазепін, фенобарбітал, фенсуксімід, фенітоїн та фосфенітоїн, примідон, клоназепам
• протиракові засоби: цисплатин, доксорубіцин
• засоби від туберкульозу: рифампіцин
• засоби від астми: теофілін, амінофілін
• засоби від шкірних захворювань, таких як акне: ізотретиноїн
• Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що використовується при депресії

Ці ліки знижують рівень карбамазепіну, і тому він може бути менш ефективним. Лікар призначить аналізи крові для перевірки рівня Тегретолу та оцінить необхідність зміни дози.
Повідомте лікареві, якщо Ваша дитина приймає один або кілька з наведених нижче ліків, оскільки Тегретол може змінити їхню дію:

• засоби для зниження болю та запалення: бупренорфін, метадон, парацетамол (ацетамінофен), феназон (антипірин), ترامадол
• антибіотики: доксіциклін, рифабутин
• пероральні засоби, що знижують згортання крові, наприклад: варфарин, фенпрокумон, дікумарол, аценокумарол, ривароксабан, дабігатран, апіксабан, едоксабан
• антидепресанти: бупропіон, циталопрам, міансерин, нефазодон, сертралін, тразодон, іміпримін, амітриптилін, нортриптилін, кломіпрамін
• засоби від нудоти: апреміпант
• засоби від епілепсії: клоназепам, клобазам, етосуксімід, фелбамат, ламотріджин, еслицарбазепін, окскарбазепін, примідон, тіагабін, топірамат, валпроєва кислота, зонізамід, мефенітоїн
• засоби від грибкових інфекцій: ітраконазол, воріконазол
• засоби від паразитів: празиквантел, альбендазол
• протиракові засоби: іматиніб, циклофосфамід, лапатиніб, темсіролімус
• засоби, що використовуються при важких психічних розладах (антипсихотики): клозапін, алоферидол та бромперідол, оланзапін, кветіапін, рісперидон, зіпрасідон, аріпіпразол, паліперідон
• засоби від вірусних інфекцій: індінавір, ритонавір, саквінавір
• засоби від тривоги: алпразолам, мідазолам
• засоби від астми: теофілін
• оральні контрацептиви, наприклад, таблетки, пластирі, ін’єкції або імпланти. Тегретол може впливати на дію оральних контрацептивів та знижувати їх ефективність у запобіганні вагітності. Зверніться до лікаря, який обговорить з Вами найбільш підходящий тип контрацепції під час прийому Тегретолу (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• засоби для серця та судин і/або для зниження артеріального тиску (дигідропіридинові блокатори кальцію), наприклад: фелодипін, івабрадин, дигоксин
• засоби для зниження рівня холестерину: симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церівастатин
• гормональні препарати (кортикостероїди), наприклад: преднізолон, дексаметазон
• засоби від еректильної дисфункції: тадалафіл
• засоби, що пригнічують імунну систему (імунодепресанти): циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус
• засоби для щитоподібної залози: левотироксин
• засоби, що містять естрогени та/або прогестерон

Карбамазепін може знижувати рівень деяких ліків у крові, що призводить до зниження або навіть повної втрати їхньої дії. Лікар оцінить необхідність зміни дози цих ліків.
Діагностичні дослідження
Карбамазепін може впливати на деякі аналізи, що використовуються для визначення концентрації перфеназину та антидепресантів (трициклічні антидепресанти).
Тегретол разом з їжею, напоями та алкоголем
Не застосовуйте Тегретол разом із соком грейпфрута, оскільки це підвищує дію Тегретолу.
Не вживайте алкоголь разом із Тегретолом, оскільки це знижує толерантність до алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Тегретол може спричинити важливі вроджені вади. Якщо Ви приймаєте Тегретол під час вагітності, ризик народження дитини з вродженою вадою може бути втричі вищим, ніж у жінок, які не приймають протисудомні препарати. Повідомлялося про важливі вроджені вади, зокрема дефекти нервової трубки (розщеплення хребта), вроджені вади обличчя, такі як «заяча губа» (щілина верхньої губи) та розщеплення піднебіння, вроджені вади голови, серцеві вади, вроджені вади статевого члена, що впливають на сечовий міхур (гіпоспадія), та вади пальців. Плід повинен уважно спостерігатися, якщо Ви приймали Тегретол під час вагітності.
Повідомлялося про проблеми нейрологічного розвитку (розвиток мозку) у дітей, народжених матерями, які приймали Тегретол під час вагітності. Деякі дослідження показали, що карбамазепін негативно впливає на нейрологічний розвиток дітей, що піддавалися впливу карбамазепіну в утробі, тоді як інші дослідження не виявили такого ефекту. Неможливо виключити можливість впливу на нейрологічний розвиток.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку та не плануєте вагітність, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Тегретолом. Тегретол може впливати на дію оральних контрацептивів, таких як протизачаткова таблетка, знижуючи їх ефективність у запобіганні вагітності. Зверніться до лікаря, який обговорить з Вами найбільш підходящий тип контрацепції під час прийому Тегретолу. Якщо лікування Тегретолом було припинене, Ви повинні продовжувати використовувати ефективний засіб контрацепції ще дві тижні після припинення.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку та плануєте вагітність, перед припиненням контрацепції та початком вагітності проконсультуйтеся з лікарем, щоб перейти на інші підходящі методи лікування, щоб уникнути впливу карбамазепіну на плід.
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте прийом препарату, доки не поговорите з лікарем. Припинення терапії без консультації з лікарем може спричинити судоми, потенційно небезпечні для Вас та плоду. Лікар може вирішити змінити лікування.
Якщо Ви приймаєте Тегретол під час вагітності, новонароджений також матиме ризик кровотечі відразу після народження. Лікар може призначити Вам та Вашій дитині ліки для запобігання цьому.
Годування грудьми
Карбамазепін проникає в грудне молоко. Зверніться до лікаря, якщо плануєте годувати грудьми, щоб разом переглянути необхідність лікування Тегретолом.
Фертильність
У рідких випадках повідомлялося про порушення фертильності у чоловіків та продукції сперматозоїдів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена основним захворюванням (судоми) та побічними ефектами після лікування Тегретолом, такими як сонливість, запаморочення, втрата координації рухів (атаксія), порушення зору (подвійне бачення, розмите бачення).
Ці ефекти найчастіше спостерігаються на початку лікування та під час зміни дози Тегретолу.
Будьте особливо уважними, якщо Вам потрібно керувати транспортними засобами (включаючи велосипед), використовувати механізми або виконувати інші дії, що вимагають підвищеної уваги.
Тегретол 200 та 400 мг таблетки містять натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тегретол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви повинні приймати Тегретол регулярно та у дозах, призначених лікарем. Не перевищуйте дози та частоту прийому, рекомендовані лікарем.
Таблетки можна приймати до, під час або після їжі. Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю рідини.
Лікування епілепсії
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу та, можливо, поступово збільшить її з часом.
Застосування у дорослих
Початкова рекомендована доза — 100–200 мг 1 або 2 рази на добу.
Потім лікар порадить вам поступово збільшувати дозу до 400 мг 2 або 3 рази на добу.
Застосування у дітей
Не застосовуйте таблетки у дуже маленьких дітей (молодше 5 років): для дітей доступний сироп Тегретол.
Початкова рекомендована доза для дітей від 5 років — 100 мг на добу, яку потім збільшують на 100 мг кожного тижня.
Рекомендована підтримувальна доза:

При дозах, що перевищують 200 мг на добу, розділіть дозу протягом доби на 2–3 прийоми.
Рекомендована максимальна підтримувальна доза:

Лікування тройничного невралгічного болю
Застосування у дорослих
Початкова рекомендована доза становить 200–400 мг на добу, яку потім повільно збільшують до зникнення болю (зазвичай до дози 200 мг 3–4 рази на добу).
Після цього лікар поступово знизить дозу до мінімальної ефективної підтримувальної дози.
Максимальна рекомендована доза — 1200 мг на добу. Після зникнення болю лікар поступово припинить лікування до наступного нападу.
Застосування у літніх пацієнтів та пацієнтів із підвищеною чутливістю
У літніх людей та особливо чутливих пацієнтів початкова рекомендована доза становить 100 мг 2 рази на добу.
Лікування манії
Доза варіює від 400 мг до 1600 мг на добу. Рекомендована доза — 400–600 мг на добу, розділена на 2–3 прийоми.
Застосування у літніх пацієнтів
Лікар оцінить необхідність зниження дози та визначить відповідну схему дозування для цієї групи пацієнтів.
Якщо ви прийняли більше Тегретолу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Тегретолу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні Тегретолом ви/ваша дитина можете мати труднощі з диханням, прискорене та нерегулярне серцебиття, гіпотензію або іноді гіпертензію, нудоту або блювоту, проблеми з м'язами, втрату свідомості, що супроводжується зупинкою серця, зниження активності центральної нервової системи (наприклад, уповільнене дихання, уповільнене серцебиття), дезорієнтацію, зниження рівня свідомості, сонливість, збудження, галюцинації, кому, розмите зору, порушення мови (дизартрія, невиразна мова), ністагм (ритмічні хвильові непрохані рухи очей), втрату координації рухів (атаксію), непрохані рухи язика, рота, тулуба та кінцівок (дискінезія), підвищення рефлексів (гіперрефлексія), що змінюється зниженням рефлексів (гіпорефлексія), судоми, психомоторні порушення, короткі непрохані скорочення м'язів (міоклонія), надмірне зниження температури тіла (гіпотермія), розширення зіниць (мідріаз), затримку сечі, зниження кількості сечі (олігурія), неможливість сечовиділення (анурія), отруєння водою з симптомами, такими як летаргія, блювота, головний біль, сплутаність свідомості.
У таких випадках негайно припиніть лікування Тегретолом і зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Тегретол
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Тегретолом
Не припиняйте раптово лікування Тегретолом, оскільки у вас/вашої дитини може погіршитися стан хвороби. Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви/ваша дитина приймаєте Тегретол для лікування судом або епілепсії, лікування має бути припинене поступово протягом мінімум 6 місяців.
Якщо лікування Тегретолом буде раптово припинене, лікар призначить вам/вашій дитині інший лікарський засіб.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія)
• втрата координації рухів (атаксія)
• запаморочення
• сонливість
• блювота, нудота
• кропив’янка, яка може бути тяжкою
• алергічний дерматит
• втому
• підвищення рівня деяких ферментів печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 10)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія)
• набряки через накопичення рідини (едема), затримка рідини в організмі
• збільшення маси тіла
• зниження рівня натрію в крові
• зниження рівня деяких речовин у крові (наприклад, солей), що в рідких випадках може призвести до отруєння водою, супроводжуваного блювотою, сонливістю, апатією, головним болем, станом сплутаності свідомості, порушеннями роботи мозку
• подвійне бачення, розмите зору
• головний біль
• сухість у роті
• підвищення рівня лужної фосфатази в крові

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 100)

• непрохані непрохані рухи, наприклад тремтіння, астеріс, аномальна постава та переривання рухів через проблеми з м’язами (дистонія), тіки
• ністагм (ритмічні хвильові непрохані рухи очей)
• діарея, запор
• ексфоліативний дерматит
• підвищення рівня деяких ферментів печінки (трансаміназ)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 1000)

• підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкоцитоз)
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• запізнена алергічна реакція, що вражає кілька органів, з симптомами, які можуть проявлятися в різних комбінаціях: лихоманка, висип, ураження судин (васкуліт), збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія), псевдолімфома, біль у суглобах (артралгія), зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія), підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія), збільшення печінки і/або селезінки, зміни показників функції печінки та руйнування та зникнення жовчних проток у печінці (синдром ванісного жовчного протоку). Можуть також уражатися легені, нирки, підшлункова залоза, міокард, товста кишка.
• дефіцит фолієвої кислоти
• зниження апетиту
• галюцинації (зорові або чуттєві), депресія, агресивність, збудження, хвилювання, стан сплутаності свідомості
• непрохані рухи язика, рота, тулуба та кінцівок (дискінезія), порушення рухів очей, порушення мовлення (дизартрія, невиразна мова), зміни рухів тіла (хореоатетоз)
• ураження периферичних нервів (периферичні нейропатії), відчуття поколювання (парестезії), парез
• порушення електричної активності серця
• підвищений або знижений кров’яний тиск
• біль у животі
• аутоімунне захворювання, відоме як системний червоний вовчак
• свербіж
• проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця)
• слабкість м’язів

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 10 000)

• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз)
• зниження кількості червоних кров’яних клітин крові з різних причин (анемія, мегалобластна анемія, гемолітична анемія, апластична анемія)
• зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія)
• зниження утворення червоних кров’яних клітин (чиста еритроцитарна аплазія)
• підвищення рівня попередників червоних кров’яних клітин (ретикулоцитоз)
• алергічні реакції, навіть тяжкі
• набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоедема)
• зниження рівня гамаглобулінів у крові (гіпогамаглобулінемія)
• виділення молочного або серозного секрету з одного або обох сосків (галакторея)
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• захворювання крові, відомі як гостра порфірія (гостра інтермітуюча порфірія та варієгатна порфірія), не гостра порфірія (пізніша шкірна порфірія)
• психічні розлади
• зміна психічного стану та м’язова ригідність, підвищення температури тіла, частоти серцевих скорочень, кров’яного тиску (злоякісний нейролептичний синдром)
• запалення оболонок мозку та спинного мозку (асептичний менінгіт) з раптовими скороченнями м’язів та підвищенням кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія)
• неприємний смак
• помутніння кришталика (структури ока), запалення оболонки ока, що називається кон’юнктивою (кон’юнктивіт)
• порушення слуху, наприклад дзвін у вухах (тинітус), підвищена чутливість і знижена толерантність до звуків, зниження здатності чути звуки, спотворене сприйняття тону
• порушення серцевого ритму, тяжка серцева недостатність, погіршення стану при захворюваннях коронарних артерій, уповільнення серцевого ритму, блокада серцевої провідності, що супроводжується втратою свідомості
• циркуляторний колапс, утворення тромбу в вені, наприклад у легенях (легенева емболія)
• запалення вени з утворенням тромбу в самій вені (тромбофлебіт)
• гіперчутливість легень, що проявляється, наприклад, лихоманкою, утрудненням дихання, пневмонією
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• запалення язика (глосит)
• запалення слизової оболонки рота (стоматит)
• проблеми з печінкою, включаючи печінкову недостатність, гранульоматозний гепатит
• висип на шкірі, навіть потенційно смертельні (множинна еритема, вузлувата еритема, пурпура, синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• поява плям або почервоніння шкіри після впливу сонячного світла або солярію
• зміна забарвлення шкіри, акне
• підвищена пітливість
• випадання волосся
• у жінок — поява волосся, характерного для чоловічої статі
• порушення метаболізму кісток (зниження концентрації кальцію в плазмі та концентрації 25-гідроксикохолекальциферолу в крові), що призводить до ослаблення кісток (остеомаляція/остеопороз), болю в суглобах, болю та спазмів м’язів
• проблеми з нирками, такі як тубулоінтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність
• наявність білка в сечі (альбумінурія), наявність крові в сечі (гематурія), підвищення рівня сечовини та азоту в крові
• зниження виділення сечі (олігурія), затримка сечі, часте виділення невеликих порцій сечі (полакіурія)
• сексуальні дисфункції, еректильна дисфункція, аномалії утворення сперматозоїдів у чоловіків із зниженням кількості сперматозоїдів і/або їх рухливості
• підвищення тиску всередині ока
• підвищення рівня холестерину в крові, рівня HDL та тригліцеридів
• зміни показників функції щитоподібної залози: зниження L-тироксину (вільного тироксину, тироксину, трийодтироніну) та підвищення концентрації в крові гормону, що стимулює щитоподібну залозу, підвищення рівня пролактину в крові

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• рецидив інфекцій, спричинених вірусом герпесу
• ураження кісткового мозку (зниження кількості клітин крові через порушення роботи системи, що виробляє клітини крові)
• падіння через запаморочення, сонливість, зниження тиску, сплутаність свідомості, седацію, порушення свідомих рухів
• седація, порушення пам’яті
• запалення товстої кишки (коліт)
• висип на шкірі, спричинений лікарським засобом, з підвищенням кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія) та симптомами, що вражають весь організм
• тяжка форма реакції на ліки, що характеризується еритемою та набряком із утворенням пустуль (загальна ексантематозна пустульоза (AGEP))
• зміни шкіри з утворенням потовщених червонуватих плям (ліхеноїдна кератоза)
• випадіння нігтя (оніхомадезис)
• переломи кісток, зниження щільності кісток
• підвищений рівень аміаку в крові (гіперамоніємія). Симптоми гіперамоніємії можуть включати дратівливість, сплутаність свідомості, блювоту, втрату апетиту та сонливість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тегретол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Застосувати до». Дата
закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тегретол

• Діюча речовина — карбамазепін. Кожна таблетка містить 200 мг або 400 мг карбамазепіну.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, кармелоза натрію, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Тегретолу та вміст упаковки
Тегретол 200 мг таблетки: кожна упаковка містить 50 таблеток.
Тегретол 400 мг таблетки: кожна упаковка містить 30 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано MI
Італія
Виробник
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Торре-Аннунціата NA
Італія
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина

Інструкція: інформація для пацієнта

Тегретол 200 мг таблетки з модифікованим вивільненням, 400 мг таблетки з модифікованим вивільненням

карбамазепін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тегретол і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Тегретолу
3. Як застосовувати Тегретол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тегретол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тегретол і для чого його застосовують

Тегретол містить діючу речовину карбамазепін. Тегретол застосовують для лікування епілепсії, манії (психічного розладу) та болісних станів трійчастого нерва.
Таблетки Тегретолу з подовженим вивільненням показані для лікування :

• епілепсії, зокрема психомоторної або тим’яної епілепсії, генералізованих тоніко-клонічних нападів, змішаних форм, фокальних нападів;
• повторюваних епізодів раптового сильного болю у обличчі та шиї, який, як правило, уражає лише одну сторону та включає одну або кілька гілок трійчастого нерва (істинні невралгії трійчастого нерва);
• станів манії.

Лікар може призначити вам / вашій дитині Тегретол окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.
Тегретол не діє на деякі форми епілепсії, такі як «малий напад» та міоклонічні напади.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Тегретол

Не застосовуйте Тегретол

• якщо Ви/Ваша дитина маєте алергію на карбамазепін, лікарські засоби, подібні до карбамазепіну (наприклад, трициклічні антидепресанти), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви/Ваша дитина маєте порушення провідності серця (атріовентрикулярна блокада)
• якщо Ви/Ваша дитина мали депресію кісткового мозку, тобто зниження кількості клітин крові, спричинене неправильним функціонуванням системи, що виробляє клітини крові
• якщо Ви/Ваша дитина маєте захворювання крові, таке як печінкова порфірія, наприклад, гостра інтермітуюча порфірія, варієгатна порфірія, пізня шкірна порфірія
• якщо Ви/Ваша дитина приймаєте лікарські засоби для лікування депресії та хвороби Паркінсона (інгібітори моноаміноксидази). Див. розділ «Інші лікарські засоби та Тегретол».
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж застосовувати Тегретол.
Повідомте лікаря, перш ніж застосовувати Тегретол:

• якщо Ви/Ваша дитина маєте або мали проблеми з печінкою: лікар призначить перевірки на початку та під час лікування
• якщо Ви/Ваша дитина маєте або мали проблеми з серцем
• якщо Ви/Ваша дитина маєте або мали проблеми з нирками
• якщо Ви/Ваша дитина маєте проблеми з нирками, пов’язані з низьким рівнем натрію в крові, або якщо приймаєте ліки, що знижують рівень натрію в крові, наприклад, діуретики для зниження артеріального тиску та ліки, що пригнічують дію гормону альдостерону. Лікар перевірить рівень натрію в крові перед початком терапії Тегретолом, потім приблизно через дві тижні та далі раз на місяць протягом перших трьох місяців лікування або за необхідності.
• якщо Ви/Ваша дитина мали побічні ефекти, пов’язані з кров’ю, після лікування іншими ліками або після попередніх курсів терапії карбамазепіном
• якщо Ви/Ваша дитина — представник китайської, тайської, японської, кавказької, корінного американського, іспанського, південно-індійського або арабського походження, оскільки повідомлялося про серйозні небажані реакції на шкірі. Якщо Ви/Ваша дитина належите до однієї з цих груп, ризик таких небажаних ефектів можна передбачити за допомогою аналізу крові
• якщо Ви/Ваша дитина мали серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) під час попередніх курсів лікування Тегретолом, оскільки далі застосовувати Тегретол не можна
• якщо Ви маєте алергію на фенітоїн, прімідон або фенобарбітал (ліки від епілепсії), оскільки Ви можете мати алергію й на карбамазепін, що міститься в Тегретолі
• якщо Ви/Ваша дитина маєте гіпотиреоз, тобто щитоподібна залоза функціонує погано, оскільки лікар буде Вас спостерігати та може знизити дозу Тегретолу
• якщо Ви/Ваша дитина маєте підвищений тиск усередині ока
• якщо Ви/Ваша дитина маєте затримку сечі.

Припиніть лікування Тегретолом та негайно повідомте лікаря, якщо:

• Ви/Ваша дитина відчуваєте ознаки та симптоми серйозних шкірних реакцій, такі як червоні круглі плями або кільцеві плями, часто з везикулами в центрі тулуба, виразки у роті, горлі, носі, на статевих органах, кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі), часто разом із симптомами, схожими на грип, оскільки це ознаки серйозних шкірних реакцій, які можуть бути навіть фатальними. Ці реакції найімовірніше виникають на початку лікування.
• Ви/Ваша дитина відчуваєте ознаки та симптоми серйозної алергічної реакції на Тегретол, такі як набряк губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові проблеми з диханням, лихоманка, висип, запалення судин, збільшення лімфатичних вузлів, біль у суглобах, зміни деяких показників крові, проблеми з печінкою, селезінкою, легенями та іншими органами.

Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування:

• Ви/Ваша дитина відчуваєте лихоманку, запалення горла, висип або будь-які ознаки шкірних реакцій, виразки в роті, ламкість капілярів, дрібні червоні плями на шкірі (петехії) або кровотечі червоного-фіолетового кольору, оскільки це ознаки токсичності та проблем із кров’ю. Див. також «Важливі відомості».
• якщо Ви/Ваша дитина приймаєте Тегретол для лікування змішаних нападів (включаючи класичні та атипічні відсутності) і помічаєте погіршення епілептичних нападів, оскільки може знадобитися припинення лікування
• якщо Ви/Ваша дитина маєте погіршення стану печінки або розвивається захворювання печінки, оскільки може знадобитися припинення лікування Тегретолом
• якщо Ви/Ваша дитина маєте зниження рівня натрію в крові (виявляється аналізами крові)
• якщо Ви/Ваша дитина виникають думки або схильність до самогубства
• якщо Ви/Ваша дитина приймаєте оральні контрацептиви для запобігання вагітності, оскільки їх ефективність може бути знижена або зведена на нуль під час лікування Тегретолом. Обговоріть з лікарем використання альтернативних методів контрацепції (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо Ви/Ваша дитина відчуваєте запаморочення, сонливість, зниження тиску, сплутаність свідомості, седацію або порушення довільних рухів, що можуть призвести до падіння.

Важливі відомості:

• Якщо Ви/Ваша дитина мали алергічні реакції на карбамазепін, Ви можете мати алергічну реакцію й на окскарбазепін.
• Під час лікування Тегретолом лікар призначить періодичні аналізи сечі та крові.
• Під час лікування Тегретолом може виникнути зниження кількості тромбоцитів та лейкоцитів; повідомлялося також про випадки зниження кількості еритроцитів через порушення їх утворення (апластична анемія) та серйозне зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз). Лікар буде уважно спостерігати за Вами/Вашою дитиною та призначить повний аналіз крові перед початком лікування та періодично під час лікування.
• Лікування Тегретолом може викрити приховані психічні захворювання та у літніх пацієнтів спричинити збудження та сплутаність свідомості.
• Застосування Тегретолу під час вагітності пов’язане з ризиком ураження плоду. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Тегретолом та протягом двох тижнів після останньої дози (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Інші лікарські засоби та Тегретол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не застосовуйте Тегретол, якщо Ви/Ваша дитина приймаєте:

• ліки для лікування депресії та хвороби Паркінсона (інгібітори моноаміноксидази). Перед застосуванням Тегретолу прийом інгібіторів моноаміноксидази має бути припинено щонайменше на 2 тижні або на довший термін (див. розділ «Не застосовуйте Тегретол»).

Проконсультуйте лікаря перед застосуванням Тегретолу, якщо Ви/Ваша дитина приймаєте:

• леветирасетам (ліки від епілепсії)
• ізоніазид (антибіотик)
• літій (ліки від порушень настрою)
• метоклопрамід (протиблювний засіб)
• нейролептики (психотропні засоби): алоферидол, тіоридазин
• діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі, використовуються для зменшення набряків та зниження артеріального тиску): гідрохлоротіазид, фуроземід
• м’язові релаксанти, наприклад: панкуроній
• прямі пероральні антикоагулянти, наприклад: ривароксабан, дабігатран, апіксабан, едоксабан.

Повідомте лікареві, якщо Ви/Ваша дитина приймаєте один або кілька з наведених нижче ліків, оскільки вони посилюють дію Тегретолу:

• ліки для зменшення болю та запалення: декстропропоксіфен, ібупрофен
• гормональні препарати (андрогени): доназол
• антибіотики: еритроміцин, тролеандоміцин, йозаміцин, кларитроміцин, ципрофлоксацин
• антидепресанти: десипрамін, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, трозодон, вілоксазин
• ліки від епілепсії та судом: стиріпентол, вігабатрин, прімідон, прогабід, валпроєва кислота, бріварацетам
• ліки від грибкових інфекцій: ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, воріконазол
• ліки від алергії: лоратадин, терфенадин
• ліки, що використовуються при важких психічних розладах (антипсихотики): оланзапін, локсапін, кветіапін
• ліки від туберкульозу: ізоніазид
• ліки від вірусних інфекцій: ритонавір
• ліки для зниження артеріального тиску: ацетазоламід
• серцеві засоби: верапаміл, дилтіазем
• засоби для шлунку: циметидин, омепразол
• засоби, що розслаблюють м’язи: оксібутинін, дантролен
• ліки, що зменшують згортання крові: тиклопідин
• нікотинамід (у дорослих лише високими дозами), що використовується при дефіциті вітаміну В3 та шкірних реакціях, чутливих до сонячного світла
• седативні засоби: валноктамід
• валпромід (ліки, що використовуються при епілепсії та епізодах манії при біполярних розладах).

Ці ліки підвищують рівень препарату в крові та можуть спричинити небажані ефекти (наприклад, запаморочення, сонливість, втрата координації рухів, подвійне бачення), тому лікар призначить аналізи крові для перевірки рівнів Тегретолу та цих ліків у крові та оцінить необхідність зменшення дози.
Повідомте лікареві, якщо Ви/Ваша дитина приймаєте один або кілька з наведених нижче ліків, оскільки вони зменшують дію Тегретолу:

• ліки від епілепсії: фелбамат, месуксімід, окскарбазепін, фенобарбітал, фенсуксімід, фенітоїн та фосфенітоїн, прімідон, клоназепам
• ліки від раку: цисплатин, доксорубіцин
• ліки від туберкульозу: рифампіцин
• ліки від астми: теофілін, амінофілін
• ліки від шкірних захворювань, таких як акне: ізотретиноїн
• Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що використовується при депресії

Ці ліки знижують рівень карбамазепіну, і він може стати менш ефективним. Лікар призначить аналізи крові для перевірки рівня Тегретолу та оцінить необхідність зміни дози.
Повідомте лікареві, якщо Ви/Ваша дитина приймаєте один або кілька з наведених нижче ліків, оскільки Тегретол може змінювати їхню дію:

• ліки для зменшення болю та запалення: бупренорфін, метадон, парацетамол (ацетамінофен), феназон (антипірин), трамадол
• антибіотики: доксіциклін, ріфабутин
• пероральні антикоагулянти, що зменшують згортання крові, наприклад: варфарин, фенпрокумон, дікумарол, аценокумарол, ривароксабан, дабігатран, апіксабан, едоксабан
• антидепресанти: бупропіон, циталопрам, міансерин, нефазодон, сертралін, трозодон, іміпримін, амітріптилін, нортріптилін, кломіпримін
• засоби від нудоти: апремінтан
• ліки від епілепсії: клобазам, клоназепам, етосуксімід, фелбамат, ламотриджин, еслікарбазепін, окскарбазепін, прімідон, тіагабін, топірамат, валпроєва кислота, зонізамід, мефенітоїн
• ліки від грибкових інфекцій: ітраконазол, воріконазол
• засоби проти паразитів: празиквантел, альбендазол
• ліки від раку: іматиніб, циклофосфамід, лапатиніб, темсіролімус
• ліки, що використовуються при важких психічних розладах (антипсихотики): клозапін, алоферидол та бромперідол, оланзапін, кветіапін, рісперидон, зіпрасідон, аріпіпразол, паліперідон
• ліки від вірусних інфекцій: індинавір, ритонавір, саквінавір
• засоби від тривоги: альпразолам, мідазолам
• ліки від астми: теофілін
• оральні контрацептиви, наприклад, таблетки, пластини, ін’єкції або імпланти. Тегретол може впливати на дію оральних контрацептивів та знижувати їх ефективність у запобіганні вагітності. Зверніться до лікаря, який обговорить з Вами найбільш підходящий метод контрацепції під час прийому Тегретолу (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• ліки для серця та судин і/або для зниження артеріального тиску (дигідропіридинові кальцієві антагоністи), наприклад: фелодипін, івабрадин, дигоксин
• ліки для зниження рівня холестерину: симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церівастатин
• гормональні препарати (кортикостероїди), наприклад: преднізолон, дексаметазон
• ліки від еректильної дисфункції: тадалафіл
• ліки, що пригнічують імунну систему (імунодепресанти): циклоспорин, еверолімус, такролімус, силіролімус
• ліки для щитоподібної залози: левотироксин
• ліки, що містять естрогени та/або прогестерон

Карбамазепін може знижувати рівень деяких ліків у крові, що призводить до зниження або повного припинення їхньої дії. Лікар оцінить необхідність зміни дози цих ліків.
Діагностичні дослідження
Карбамазепін може впливати на деякі аналізи, що використовуються для визначення концентрації перфеназину та антидепресантів (трициклічні антидепресанти).
Тегретол разом із їжею, напоями та алкоголем
Не застосовуйте Тегретол разом із соком грейпфрута, оскільки це посилює дію Тегретолу.
Не вживайте алкоголь разом із Тегретолом, оскільки це знижує толерантність до алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.
Вагітність
Тегретол може спричинити серйозні вроджені вади. Якщо Ви приймаєте Тегретол під час вагітності, ризик народження дитини з вродженою вадою може бути втричі вищим, ніж у жінок, які не приймають протисудомну терапію. Повідомлялося про серйозні вроджені вади, зокрема дефекти нервової трубки (розкриття хребта), вроджені вади обличчя, такі як «заяча губа» (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння, вроджені вади голови, серцеві вади, вроджені вади статевого члена, що впливають на сечовипускання (гіпоспадія), та вади пальців. Плід повинен уважно спостерігатися, якщо Ви приймали Тегретол під час вагітності.
Повідомлялося про проблеми нейрологічного розвитку (розвиток мозку) у дітей, народжених від матерів, які приймали Тегретол під час вагітності. Деякі дослідження показали, що карбамазепін негативно впливає на нейрологічний розвиток дітей, які під час вагітності були під впливом карбамазепіну, тоді як інші дослідження не виявили такого ефекту. Неможливо виключити можливість впливу на нейрологічний розвиток.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку та не плануєте вагітність, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Тегретолом. Тегретол може впливати на дію оральних контрацептивів, таких як протизаготівна таблетка, знижуючи їх ефективність у запобіганні вагітності. Зверніться до лікаря, який обговорить з Вами найбільш підходящий метод контрацепції під час прийому Тегретолу. Якщо лікування Тегретолом було припинене, Ви повинні продовжувати використовувати ефективний засіб контрацепції ще дві тижні після припинення прийому.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку та плануєте вагітність, перед припиненням контрацепції та початком вагітності проконсультуйтеся з лікарем, щоб перейти на інші адекватні методи лікування, щоб уникнути впливу карбамазепіну на плід.
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте прийом ліків, поки не поговорите з лікарем. Припинення терапії без консультації з лікарем може спричинити судоми, потенційно небезпечні для Вас та плоду. Лікар може вирішити змінити лікування.
Якщо Ви приймаєте Тегретол під час вагітності, новонароджений також може мати ризик кровотечі одразу після народження. Лікар може призначити Вам та Вашій дитині ліки для запобігання цій ситуації.
Годування грудьми
Карбамазепін проникає в грудне молоко. Зверніться до лікаря, якщо Ви плануєте годувати грудьми, щоб разом з ним переглянути необхідність лікування Тегретолом.
Фертильність
У рідких випадках повідомлялося про порушення фертильності у чоловіків та продукції сперматозоїдів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена основним захворюванням (судоми) та побічними ефектами після лікування Тегретолом, такими як, наприклад, сонливість, запаморочення, втрата координації рухів (атаксія), порушення зору (подвійне бачення, розмите бачення).
Ці ефекти частіше виникають на початку лікування та під час зміни дози Тегретолу.
Звертайте особливу увагу, якщо Ви керуєте транспортними засобами (включаючи велосипед), використовуєте механізми або виконуєте інші дії, що вимагають підвищеної уваги.
Тегретол 200 мг та 400 мг таблетки з модифікованим вивільненням містять

• поліоксирилійований гідрогенізований олія рицинової кислоти: може спричинити шлункові розлади та діарею
• натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тегретол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте Тегретол регулярно та у дозах, призначених лікарем. Не перевищуйте дози та частоту прийому, рекомендовані лікарем.
Таблетки з модифікованим вивільненням слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини, не розжовуючи.
Лікування епілепсії
Лікар визначить найбільш відповідну для Вас дозу та може поступово збільшувати її з часом.
Застосування у дорослих
Початкова рекомендована доза становить 100–200 мг 1 або 2 рази на добу.
Потім лікар може порадити поступово збільшити дозу до 400 мг 2 або 3 рази на добу.
Застосування у дітей
Не застосовуйте таблетки з модифікованим вивільненням у дуже маленьких дітей (молодше 5 років): для дітей доступний сироп Тегретол.
Початкова рекомендована доза для дітей віком від 5 років — 100 мг на добу, яку потім збільшують на 100 мг кожного тижня.
Рекомендована підтримувальна доза:

При дозах, що перевищують 200 мг на добу, розділіть дозу протягом доби на 2–3 прийоми.
Рекомендована максимальна підтримувальна доза становить:

Лікування трігемінальної невралгії
Застосування у дорослих
Початкова рекомендована доза становить 200–400 мг на добу, яку потім повільно збільшують до зникнення болю (зазвичай до дози 200 мг 3–4 рази на добу).
Після цього лікар поступово зменшить дозу до мінімальної ефективної підтримувальної дози.
Максимальна рекомендована доза — 1200 мг на добу. Після зникнення болю лікар поступово припинить лікування, доки не виникне новий напад.

Застосування у літніх пацієнтів та пацієнтів, які чутливі до препарату
У літніх людей та особливо чутливих пацієнтів початкова рекомендована доза становить 100 мг 2 рази на добу.

Лікування манії
Доза варіює від 400 мг до 1600 мг на добу. Рекомендована доза — 400–600 мг на добу, розділена на 2–3 прийоми.

Застосування у літніх пацієнтів
Лікар оцінить необхідність зменшення дози та визначить відповідну схему дозування для цієї групи пацієнтів.

Якщо ви застосували більше Тегретолу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Тегретолу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні Тегретолом ви/ваша дитина можете мати труднощі з диханням, прискорене та нерегулярне серцебиття, гіпотензію або іноді гіпертензію, нудоту або блювоту, проблеми з м’язами, втрату свідомості, що супроводжується зупинкою серця, зниження активності центральної нервової системи (наприклад, уповільнене дихання, уповільнене серцебиття), дезорієнтацію, зниження рівня свідомості, сонливість, збудження, галюцинації, кому, розмите зору, порушення мовлення (дисартрію, невиразну мову), ністагм (ритмічні хвильові непрохідні коливання очей), втрату координації рухів (атаксію), непрохідні рухи язика, рота, тулуба та кінцівок (дискінезію), підвищення рефлексів (гіперрефлексію), що змінюється зниженням рефлексів (гіпорефлексією), судоми, психомоторні порушення, короткі непрохідні скорочення м’яза (міоклонію), надмірне зниження температури тіла (гіпотермію), розширення зіниць (мідріаз), затримку сечі, зниження кількості сечі (олігурію), неможливість сечовипускання (анурію), отруєння водою з симптомами, такими як летаргія, блювота, головний біль, сплутаність свідомості.
У таких випадках негайно припиніть застосування Тегретолу та зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Тегретол
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Тегретолом
Не припиняйте раптово лікування Тегретолом, оскільки у вас/вашої дитини може погіршитися стан хвороби. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви/ваша дитина приймаєте Тегретол для лікування судом або епілепсії, лікування повинно бути поступово припинене протягом щонайменше 6 місяців.
Якщо лікування Тегретолом має бути раптово припинене, лікар призначить вам/вашій дитині інший лікарський засіб.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
• втрата координації рухів (атаксія)
• запаморочення
• сонливість
• блювота, нудота
• кропив’янка, яка може бути тяжкою
• алергічний дерматит
• втому
• підвищення рівня деяких ферментів печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• підвищення кількості білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія)
• набряк через накопичення рідини (едема), затримка рідини
• збільшення маси тіла
• зниження рівня натрію у крові
• зниження рівня деяких речовин у крові (наприклад, солей), що в окремих випадках може призвести до отруєння водою, супроводжуваного блювотою, сонливістю, апатією, головним болем, станом сплутаності свідомості, порушеннями в роботі мозку
• подвійне зору, розмите зору
• головний біль
• сухість у роті
• підвищення рівня лужної фосфатази у крові

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• непроизвольні аномальні рухи, наприклад, тремор, астеріс, аномальна поза та переривання рухів через проблеми з м’язами (дистонія), тіки
• ністагм (ритмічні хвилясті непроизвольні рухи очей)
• діарея, запор
• ексфоліативний дерматит
• підвищення рівня деяких ферментів печінки (трансамінази)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• підвищення кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкоцитоз)
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• запізнена алергічна реакція, що впливає на кілька органів, з симптомами, які можуть проявлятися в різних комбінаціях: лихоманка, висип, запалення судин, збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія), псевдолімфома, біль у суглобах (артралгія), зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія), підвищення кількості білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія), збільшення печінки і/або селезінки, зміни в показниках функції печінки та руйнування та зникнення внутрішніх жовчних протоків (синдром ванісного жовчного протоку). Можуть уражатися також легені, нирки, підшлункова залоза, міокард, товста кишка.
• дефіцит фолієвої кислоти
• зниження апетиту
• галюцинації (зорові або чуттєві), депресія, агресивність, збудження, непокій, стан сплутаності свідомості
• непроизвольні рухи язика, рота, тулуба та кінцівок (дискінезія), порушення рухів очей, порушення мовлення (дизартрія, нерозбірлива мова), зміни рухів тіла (хореоатетоз)
• ураження периферичних нервів (периферичні нейропатії), поколювання (парестезії), параліч
• порушення електричної активності серця
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• біль у животі
• аутоімунне захворювання, відоме як системний червоний вовчак
• свербіж
• проблеми з печінкою, включаючи жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця)
• слабкість м’язів

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові з різних причин (анемія, мегалобластна анемія, гемолітична анемія, апластична анемія)
• зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія)
• зниження утворення червоних кров’яних тілець (чиста еритроцитарна аплазія)
• підвищення рівня попередників червоних кров’яних тілець (ретикулоцитоз)
• алергічні реакції, включаючи тяжкі
• набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
• зниження рівня гаммаглобулінів у крові (гіпогаммаглобулінемія)
• виділення молочного або серозного секрету з одного або обох сосків (галакторея)
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• захворювання крові, відомі як гостра порфірія (гостра інтермітуюча порфірія та варієгатна порфірія), не гостра порфірія (пізня шкірна порфірія)
• психічні розлади
• зміна психічного стану та м’язова ригідність, підвищення температури тіла, частоти серцевих скорочень, артеріального тиску (нейролептична зловісна синдрома)
• запалення оболонок мозку та спинного мозку (асептичний менінгіт) з раптовими скороченнями м’язів та підвищенням кількості білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія)
• неприємний смак
• помутніння кришталика (структури ока), запалення оболонки ока, що називається кон’юнктивою (кон’юнктивіт)
• порушення слуху, наприклад, дзвін у вухах (тинітус), підвищена чутливість та знижена толерантність до звуків, зниження здатності чути звуки, спотворення сприйняття тону
• порушення ритму серця, тяжка серцева недостатність, погіршення стану при захворюваннях коронарних артерій, уповільнення серцевого ритму, блокада серцевої провідності, що супроводжується втратою свідомості
• циркуляторний колапс, утворення тромбу в вені, наприклад, в легенях (легенева емболія)
• запалення вени з утворенням тромбу в ній (тромбофлебіт)
• легенева гіперчутливість, що проявляється, наприклад, лихоманкою, утрудненим диханням, пневмонією
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• запалення язика (глосит)
• запалення слизової оболонки рота (стоматит)
• проблеми з печінкою, включаючи печінкову недостатність, гранульоматозний гепатит
• висипи на шкірі, включаючи потенційно смертельні (множинна еритема, вузлувата еритема, пурпура, синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
• виникнення плям або почервоніння шкіри після впливу сонячного світла або солярію
• зміна забарвлення шкіри, акне
• підвищена пітність
• випадіння волосся
• у жінок — поява волосся, характерного для чоловіків
• порушення обміну речовин у кістках (зниження концентрації кальцію в плазмі та 25-гідроксихолекальциферолу в крові), що призводить до ослаблення кісток (остеомаляція/остеопороз), болю в суглобах, болю та спазмів м’язів
• проблеми з нирками, такі як тубулоінтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність
• наявність білка в сечі (альбумінурія), наявність крові в сечі (гематурія), підвищення рівня сечовини та азоту в крові
• зниження виведення сечі (олігурія), затримка сечі, часте виділення невеликих порцій сечі (полакіурія)
• сексуальні дисфункції, еректильна дисфункція, аномалії утворення сперматозоїдів у чоловіків із зниженням кількості сперматозоїдів і/або їх рухливості
• підвищення тиску всередині ока
• підвищення рівня холестерину в крові, HDL та тригліцеридів
• зміни функціональних показників щитовидної залози: зниження L-тироксину (вільного тироксину, тироксину, трийодтироніну) та підвищення концентрації в крові тиреотропного гормону, підвищення рівня пролактину в крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• рецидив інфекцій, спричинених вірусом герпесу
• ураження кісткового мозку (зниження кількості клітин крові через порушення роботи системи, що виробляє клітини крові)
• падіння через запаморочення, сонливість, зниження тиску, сплутаність свідомості, седацію, порушення довільних рухів
• седація, порушення пам’яті
• запалення товстої кишки (коліт)
• висип на шкірі, пов’язаний з прийомом препарату, з підвищенням кількості білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія) та симптомами, що впливають на весь організм
• тяжка форма реакції на ліки, що характеризується еритемою та набряком із утворенням пустул (загальна гостра ексантематозна пустульоза (AGEP))
• ураження шкіри з утворенням ущільнених червонуватих плям (ліхеноїдна кератоза)
• випадіння нігтя (оніхомадезис)
• переломи кісток, зниження щільності кісток
• підвищений рівень аміаку в крові (гіперамоніємія). Симптоми гіперамоніємії можуть включати дратівливість, сплутаність свідомості, блювоту, втрату апетиту та сонливість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тегретол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Scade». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тегретол

• Діючою речовиною є карбамазепін. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 200 мг або 400 мг карбамазепіну.
• Інші компоненти: кремнію діоксид колоїдний безводний, дисперсія етилцелюлози у воді, целюлоза мікрокристалічна, поліакрилатна дисперсія 30%, магнію стеарат, натрію кроскармеллоза, тальк, гіпромелоза, олія рицинова поліоксириліна гідрогенізована, заліза оксид червоний, заліза оксид жовтий, титану діоксид.

Опис зовнішнього вигляду Тегретолу та вміст упаковки
Тегретол 200 мг таблетки з модифікованим вивільненням: кожна упаковка містить 30 таблеток з модифікованим вивільненням.
Тегретол 400 мг таблетки з модифікованим вивільненням: кожна упаковка містить 30 таблеток з модифікованим вивільненням.
Тримач дозволу на введення в обіг
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано MI
Італія
Виробник
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Торре Аннунціата NA
Італія
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина

Інструкція: інформація для пацієнта

Тегретол Діти 20 мг/мл сироп

карбамазепін
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тегретол і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Тегретолу
3. Як застосовувати Тегретол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тегретол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тегретол і для чого його застосовують

Тегретол містить діючу речовину карбамазепін. Тегретол застосовують для лікування епілепсії, манії (психічного розладу) та болючих станів трійчастого нерва.
Тегретол сироп показаний для лікування :

• судом у дітей
• епілепсії, зокрема психомоторної або тим’яної епілепсії, генералізованих тоніко-клонічних нападів, змішаних форм, фокальних нападів.

Лікар може призначити вам / вашій дитині Тегретол окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.
Тегретол не діє на деякі форми епілепсії, зокрема на «малий напад» та міоклонічні напади.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тегретолу

Не застосовуйте Тегретол

• якщо Ви/Ваша дитина маєте алергію на карбамазепін, лікарські засоби, подібні до карбамазепіну (наприклад, трициклічні антидепресанти), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви/Ваша дитина маєте порушення електричної провідності серця (атріовентрикулярна блокада)
• якщо Ви/Ваша дитина мали мієлодепресію, тобто зниження кількості клітин крові, спричинене порушенням роботи системи, що виробляє клітини крові
• якщо Ви/Ваша дитина маєте захворювання крові, таке як печінкова порфірія, наприклад, гостра інтермітуюча порфірія, варієгатна порфірія, пізня шкірна порфірія
• якщо Ви/Ваша дитина приймаєте лікарські засоби для лікування депресії та хвороби Паркінсона (інгібітори моноаміноксидази). Див. розділ «Інші лікарські засоби та Тегретол».
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Тегретолу.
Повідомте лікаря перед застосуванням Тегретолу:

• якщо Ви/Ваша дитина маєте або мали проблеми з печінкою: лікар призначить перевірки на початку та під час лікування
• якщо Ви/Ваша дитина маєте або мали проблеми з серцем
• якщо Ви/Ваша дитина маєте або мали проблеми з нирками
• якщо Ви/Ваша дитина маєте проблеми з нирками, пов’язані з низьким рівнем натрію в крові, або якщо приймаєте ліки, що знижують рівень натрію в крові, наприклад, діуретики для зниження артеріального тиску та ліки, що пригнічують дію гормону альдостерону. Лікар перевірить рівень натрію в крові перед початком терапії Тегретолом, потім приблизно через дві тижні та далі раз на місяць протягом перших трьох місяців лікування або за потреби.
• якщо Ви/Ваша дитина мали побічні ефекти, пов’язані з кров’ю, під час попереднього лікування іншими ліками або попередніми курсами терапії карбамазепіном
• якщо Ви/Ваша дитина — з Китаю, Таїланду, Японії, кавказької, корінної американської, іспанської, південно-індійської або арабської походження, оскільки повідомлялися серйозні побічні ефекти на шкірі. Якщо Ви/Ваша дитина належите до однієї з цих груп, ризик таких побічних ефектів можна передбачити за допомогою аналізу крові
• якщо Ви/Ваша дитина мали серйозні реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) під час попереднього лікування Тегретолом, оскільки Вам більше не можна застосовувати Тегретол
• якщо Ви маєте алергію на фенітоїн, прімідон або фенобарбітал (ліки від епілепсії), оскільки Ви можете мати алергію і на карбамазепін, що міститься в Тегретолі
• якщо Ви/Ваша дитина маєте гіпотиреоз, тобто щитовидна залоза працює погано, оскільки лікар буде Вас спостерігати та може вирішити зменшити дозу Тегретолу
• якщо Ви/Ваша дитина маєте підвищений тиск усередині ока
• якщо Ви/Ваша дитина маєте затримку сечі.

Припиніть лікування Тегретолом та негайно повідомте лікаря, якщо:

• Ви/Ваша дитина маєте ознаки та симптоми серйозних реакцій на шкірі, такі як червоні круглі плями або кільцеві плями, які часто супроводжуються везикулами на тулубі, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах, кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі), часто разом із симптомами, схожими на грип, оскільки це ознаки серйозних реакцій на шкірі, які можуть бути навіть фатальними. Ці реакції найімовірніше виникають на початку лікування.
• Ви/Ваша дитина маєте ознаки та симптоми серйозної алергічної реакції на Тегретол, такі як набряк губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові проблеми з диханням, лихоманка, висип, запалення судин, збільшення лімфовузлів, біль у суглобах, зміни певних показників крові, проблеми з печінкою, селезінкою, легенями та іншими органами.

Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування:

• Ви/Ваша дитина маєте лихоманку, запалення горла, висип або будь-які ознаки реакцій на шкірі, виразки в роті, ламкість капілярів, дрібні червоні плями на шкірі (петехії) або кровотечі червонувато-фіолетового кольору, оскільки це ознаки токсичності та проблем з кров’ю. Див. також «Важливі відомості».
• якщо Ви/Ваша дитина приймаєте Тегретол для лікування змішаних нападів (включаючи типові та атипові абсансів) і помічаєте погіршення епілептичних нападів, оскільки може знадобитися припинення лікування
• якщо Ви/Ваша дитина маєте погіршення стану печінки або розвивається захворювання печінки, оскільки може знадобитися припинення лікування Тегретолом
• якщо Ви/Ваша дитина маєте зниження рівня натрію в крові (виявляється аналізами крові)
• якщо Ви/Ваша дитина розвиваєте думки або схильність до самогубства
• якщо Ви/Ваша дитина приймаєте оральні контрацептиви для запобігання вагітності, оскільки їх ефективність може бути знижена або нейтралізована лікуванням Тегретолом. Обговоріть з лікарем використання альтернативних методів контрацепції (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо Ви/Ваша дитина маєте запаморочення, сонливість, зниження тиску, сплутаність свідомості, седацію або порушення довільних рухів, що можуть призвести до падіння.

Важливі відомості:

• Якщо Ви/Ваша дитина мали алергічні реакції на карбамазепін, Ви можете мати алергічну реакцію також на окскарбазепін.
• Під час лікування Тегретолом лікар призначатиме періодичні аналізи сечі та крові.
• Під час лікування Тегретолом може виникнути зниження кількості тромбоцитів та білих кров’яних тілець; повідомлялися випадки зниження кількості червоних кров’яних тілець через відсутність їх утворення (апластична анемія) та серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Лікар буде уважно спостерігати за Вами/Вашою дитиною та призначить повний аналіз крові перед початком лікування та періодично під час нього.
• Лікування Тегретолом може викрити приховані психічні захворювання та у літніх пацієнтів спричинити збудження та сплутаність свідомості.
• Застосування Тегретолу під час вагітності пов’язане з ризиком ушкодження плоду. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Тегретолом та протягом двох тижнів після останньої дози (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Інші лікарські засоби та Тегретол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Не застосовуйте Тегретол, якщо Ви/Ваша дитина приймаєте:

• лікарські засоби для лікування депресії та хвороби Паркінсона (інгібітори моноаміноксидази). Перед застосуванням Тегретолу прийом інгібіторів моноаміноксидази має бути припинений щонайменше на 2 тижні або довше (див. розділ «Не застосовуйте Тегретол»).

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Тегретолу, якщо Ви/Ваша дитина приймаєте:

• леветирасетам (лікарський засіб від епілепсії)
• ізоніазид (антибіотик)
• літій (лікарський засіб від розладів настрою)
• метоклопрамід (протиблювотний засіб)
• нейролептики (психотропні засоби): галоперидол, тіоридазин
• діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі, використовуються для зменшення набряків та зниження артеріального тиску): гідрохлоротіазид, фуросемід
• м’язові релаксанти, наприклад: панкуроній
• прямі пероральні антикоагулянти, наприклад: ривароксабан, дабігатран, апіксабан, едоксабан.

Повідомте лікареві, якщо Ви/Ваша дитина приймаєте один або кілька з наведених нижче ліків, оскільки вони посилюють дію Тегретолу:

• засоби для зняття болю та запалення: декстропропоксіфен, ібупрофен
• гормональні препарати (андрогени): доназол
• антибіотики: еритроміцин, тролеандоміцин, йосаміцин, кларитроміцин, ципрофлоксацин
• антидепресанти: десипрамін, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, трасодон, вілоксазин
• засоби від епілепсії та судом: стріпентол, вігабатрин, прімідон, прогабід, валпроєва кислота, бріварацетам
• засоби проти грибкових інфекцій: ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, воріконазол
• засоби від алергії: лоратадин, терфенадин
• засоби при важких психічних розладах (антипсихотики): оланзапін, локсапін, кветіапін
• засоби від туберкульозу: ізоніазид
• засоби проти вірусних інфекцій: ритонавір
• засоби для зниження артеріального тиску: ацетазоламід
• засоби для серця: верапаміл, ділтіазем
• засоби для шлунку: циметидин, омепразол
• засоби, що розслаблюють м’язи: оксібутинін, дантролен
• засоби, що знижують згортання крові: тиклопідін
• нікотинамід (у дорослих лише високими дозами), що використовується при станах дефіциту вітаміну В3 та світлочутливих шкірних реакціях
• седативні засоби: валноктамід
• валпромід (лікарський засіб, що використовується при епілепсії та епізодах манії при біполярних розладах).

Ці ліки підвищують рівень лікарського засобу в крові та можуть спричинити побічні ефекти (наприклад, запаморочення, сонливість, втрата координації рухів, подвійне бачення), тому лікар призначить аналізи крові для перевірки рівнів Тегретолу та цих ліків у крові та вирішить, чи потрібно зменшити дози.
Повідомте лікареві, якщо Ви/Ваша дитина приймаєте один або кілька з наведених нижче ліків, оскільки вони знижують дію Тегретолу:

• засоби від епілепсії: фелбамат, месуксімід, окскарбазепін, фенобарбітал, фенсуксімід, фенітоїн та фосфенітоїн, прімідон, клоназепам
• засоби від раку: цисплатин, доксорубіцин
• засоби від туберкульозу: рифампіцин
• засоби від астми: теофілін, амінофілін
• засоби від шкірних проблем, таких як акне: ізотретиноїн
• Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що використовується при депресії

Ці ліки знижують рівень карбамазепіну, і він може бути менш ефективним. Лікар призначить аналізи крові для перевірки рівня Тегретолу та вирішить, чи потрібно змінити дозу.
Повідомте лікареві, якщо Ви/Ваша дитина приймаєте один або кілька з наведених нижче ліків, оскільки Тегретол може змінювати їхню дію:

• засоби для зняття болю та запалення: бупренорфін, метадон, парацетамол (ацетамінофен), феназон (антипірин), трамадол
• антибіотики: доксіциклін, ріфабутин
• пероральні антикоагулянти, що знижують згортання крові, наприклад: варфарин, фенпрокумон, дікумарол, аценокумарол, ривароксабан, дабігатран, апіксабан, едоксабан
• антидепресанти: бупропіон, циталопрам, міансерин, нефазодон, сертралін, трасодон, іміпримін, амітріптилін, нортріптилін, кломіпрамін
• засоби від нудоти: апрепітант
• засоби від епілепсії: клобазам, клоназепам, етосуксімід, фелбамат, ламотриджин, еслицарбазепін, окскарбазепін, прімідон, тіагабін, топірамат, валпроєва кислота, зонізамід, мефенітоїн
• засоби проти грибкових інфекцій: ітраконазол, воріконазол
• засоби проти паразитів: празиквантел, альбендазол
• засоби від раку: іматиніб, циклофосфамід, лапатиніб, темсіролімус
• засоби при важких психічних розладах (антипсихотики): клозапін, галоперидол та бромперідол, оланзапін, кветіапін, рісперидон, зіпрасідон, аріпіпразол, паліперідон
• засоби проти вірусних інфекцій: індінавір, ритонавір, саквінавір
• засоби від тривоги: алпразолам, мідазолам
• засоби від астми: теофілін
• оральні контрацептиви, наприклад, таблетки, пластирі, ін’єкції або імплантати. Тегретол може впливати на дію оральних контрацептивів та знижувати їх ефективність у запобіганні вагітності. Зверніться до лікаря, який обговорить з Вами найбільш підходящий тип контрацепції під час прийому Тегретолу (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• засоби для серця та судин і/або для зниження артеріального тиску (дигідропіридинові блокатори кальцієвих каналів), наприклад: фелодипін, івабрадин, дигоксин
• засоби для зниження холестерину: симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церівастатин
• гормональні препарати (кортикостероїди), наприклад: преднізолон, дексаметазон
• засоби від еректильної дисфункції: тадалафіл
• засоби, що пригнічують імунну систему (імунодепресанти): циклоспорин, еверолімус, такролімус, силіролімус
• засоби для щитовидної залози: левотироксин
• засоби, що містять естрогени та/або прогестерон

Карбамазепін може знижувати рівень у крові деяких ліків, що призводить до зниження або навіть нейтралізації їхньої дії. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу цих ліків.
Діагностичні дослідження
Карбамазепін може впливати на деякі аналізи, що використовуються для визначення концентрації перфеназину та антидепресантів (трициклічні антидепресанти).
Тегретол разом з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте Тегретол разом з соком грейпфрута, оскільки це посилює дію Тегретолу.
Не вживайте алкоголь разом з Тегретолом, оскільки це знижує толерантність до алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Тегретол може спричинити серйозні вроджені вади. Якщо Ви приймаєте Тегретол під час вагітності, ризик народження дитини з вродженою вадою може бути до 3 разів вищим, ніж у жінок, які не приймають протисудомну терапію. Повідомлялися серйозні вроджені вади, зокрема дефекти нервової трубки (розкриття хребта), вроджені дефекти обличчя, такі як «заяча губа» (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння, вроджені дефекти голови, серцеві дефекти, вроджені дефекти статевого члена, що впливають на сечовий отвір (гіпоспадія), та дефекти пальців. Плід слід уважно спостерігати, якщо Ви приймали Тегретол під час вагітності.
Повідомлялися проблеми нейрологічного розвитку (розвиток мозку) у дітей, народжених матерями, які приймали Тегретол під час вагітності. Деякі дослідження показали, що карбамазепін негативно впливає на нейрологічний розвиток дітей, що піддавалися впливу карбамазепіну в утробі, тоді як інші дослідження не виявили такого ефекту. Неможливо виключити можливість впливу на нейрологічний розвиток.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку та не плануєте вагітність, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Тегретолом. Тегретол може впливати на дію оральних контрацептивів, таких як протизаготна таблетка, знижуючи їх ефективність у запобіганні вагітності. Зверніться до лікаря, який обговорить з Вами найбільш підходящий тип контрацепції під час прийому Тегретолу. Якщо лікування Тегретолом було припинене, Ви повинні продовжувати використовувати ефективний засіб контрацепції ще дві тижні після припинення.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку та плануєте вагітність, перед припиненням контрацепції та початком вагітності проконсультуйтеся з лікарем, щоб перейти на інші відповідні ліки, щоб уникнути впливу карбамазепіну на плід.
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте прийом ліків, доки не поговорите з лікарем. Припинення терапії без консультації з лікарем може спричинити судоми, потенційно небезпечні для Вас і Вашого плоду. Лікар може вирішити змінити лікування.
Якщо Ви приймаєте Тегретол під час вагітності, новонароджений також може мати ризик кровотечі одразу після народження. Лікар може призначити Вам та Вашій дитині ліки для запобігання цьому.
Годування грудьми
Карбамазепін проникає в грудне молоко. Зверніться до лікаря, якщо плануєте годувати грудьми, щоб разом переглянути необхідність лікування Тегретолом.
Фертильність
У рідкісних випадках повідомлялося про порушення фертильності у чоловіків та виробництва сперматозоїдів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена основним захворюванням (судоми) та побічними ефектами після лікування Тегретолом, такими як, наприклад, сонливість, запаморочення, втрата координації рухів (атаксія), порушення зору (подвійне бачення, розмите бачення).
Ці ефекти частіше трапляються на початку лікування та під час зміни доз Тегретолу.
Будьте особливо уважні, якщо Вам потрібно керувати транспортними засобами (включаючи велосипед), використовувати механізми або виконувати інші дії, що вимагають підвищеної уваги.
Тегретол для дітей 20 мг/мл сироп містить

• натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мілілітр, тобто фактично «без натрію».
• сорбітол: цей лікарський засіб містить 175 мг сорбітолу на мілілітр. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам, що Ви (або дитина) маєте непереносимість до певних цукрів або діагноз спадкової непереносимості фруктози — рідкісного генетичного захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви (або дитина) прийматимете цей лікарський засіб. Може спричинити проблеми з травленням та мати незначний проносний ефект.
• пропіленгліколь: цей лікарський засіб містить 25 мг пропіленгліколю на мілілітр. Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
• метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат: можуть спричиняти алергічні реакції (включаючи затримані).

3. Як застосовувати Тегретол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви повинні застосовувати Тегретол регулярно і в дозах, призначених лікарем. Не перевищуйте дози та частоту застосування, рекомендовані лікарем.
Сироп (флакон слід добре струсити перед вживанням) можна приймати до, під час або після їжі.
Лікування епілепсії
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу та може поступово збільшувати її з часом.
Застосування у дорослих
Початкова рекомендована доза на початку терапії становить 100–200 мг 1 або 2 рази на добу.
Потім лікар порадить поступово збільшити дозу до 400 мг 2 або 3 рази на добу.
Застосування у дітей
Діти до 4 років
Початкова рекомендована доза для дітей до 4 років становить 20–60 мг на добу, яку потім збільшують на 20–60 мг кожні 2 дні.
Діти старше 4 років
Початкова рекомендована доза для дітей старше 4 років становить 100 мг на добу, яку потім збільшують на 100 мг кожного тижня.
Рекомендована підтримувальна доза:

При дозах, що перевищують 200 мг на добу, розділіть добову дозу на 2–3 прийоми.
Рекомендована максимальна підтримувальна доза становить:

Використання у пацієнтів літнього віку
Лікар оцінить необхідність зниження дози та встановить відповідну дозувальну схему для цієї групи пацієнтів.
Якщо ви прийняли більше Тегретолу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Тегретолу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні Тегретолом у вас або вашої дитини можуть виникнути труднощі з диханням, прискорене та нерегулярне серцебиття, гіпотонія або іноді гіпертонія, нудота або блювота, проблеми з м’язами, втрата свідомості, пов’язана з зупинкою серця, зниження активності центральної нервової системи (наприклад, уповільнення дихання, уповільнення серцебиття), дезорієнтація, зниження рівня свідомості, сонливість, збудження, галюцинації, кома, розмите зору, порушення мовлення (дизартрія, невиразна мова), ністагм (ритмічні хвилеподібні непрохідні рухи очей), втрата координації рухів (атаксія), непрохідні рухи язика, рота, тулуба та кінцівок (дискінезія), підвищення рефлексів (гіперрефлексія), що змінюється зниженням рефлексів (гіпорефлексія), судоми, психомоторні порушення, короткі непрохідні скорочення м’яза (міоклонія), надмірне зниження температури тіла (гіпотермія), розширення зіниць (мідріаз), затримка сечі, зниження кількості сечі (олігурія), неможливість сечовипускання (анурія), отруєння водою із симптомами, такими як летаргія, блювота, головний біль, сплутаність свідомості.
У таких випадках припиніть лікування Тегретолом та негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Тегретол
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Тегретолом
Не припиняйте раптово лікування Тегретолом, оскільки у вас або вашої дитини може погіршитися стан хвороби. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо ви або ваша дитина приймаєте Тегретол для лікування судом або епілепсії, лікування слід припиняти поступово протягом щонайменше 6 місяців.
Якщо лікування Тегретолом має бути раптово припинене, лікар призначить вам або вашій дитині інший лікарський засіб.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 людей)

• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія)
• втрата координації рухів (атаксія)
• запаморочення
• сонливість
• блювота, нудота
• кропив’янка, яка може бути серйозною
• алергічний дерматит
• втому
• підвищення рівня деяких ферментів печінки

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія)
• набряки через накопичення рідини (едема), задержка рідини
• збільшення маси тіла
• зниження рівня натрію в крові
• зниження рівня деяких речовин у крові (наприклад, солей), що в рідких випадках може призводити до отруєння водою, супроводжуване блювотою, сонливістю, апатією, головним болем, станом сплутаності свідомості, порушеннями роботи мозку
• подвійне зору, розмите зору
• головний біль
• сухість у роті
• підвищення рівня лужної фосфатази в крові

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• непроизвольні аномальні рухи, наприклад тремор, астеріксис, аномальна постава та переривання рухів через проблеми з м’язами (дистонія), тики
• ністагм (ритмічні хвилясті непроизвольні рухи очей)
• діарея, запор
• ексфоліативний дерматит
• підвищення рівня деяких ферментів печінки (трансаміназ)

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкоцитоз)
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• запізнена алергічна реакція, що впливає на кілька органів, з симптомами, які можуть проявлятися в різних комбінаціях: лихоманка, висип, запалення судин, збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія), псевдолімфома, біль у суглобах (артралгія), зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія), підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія), збільшення печінки і/або селезінки, зміни в тестах функції печінки та руйнування і зникнення внутрішніх жовчних протоків (синдром випаровування жовчних протоків). Можуть бути задіяні також легені, нирки, підшлункова залоза, міокард, товста кишка.
• дефіцит фолієвої кислоти
• зниження апетиту
• галюцинації (зорові або чуттєві), депресія, агресивність, збудження, тривожність, стан сплутаності свідомості
• непроизвольні рухи язика, рота, тулуба та кінцівок (дискінезія), порушення рухів очей, порушення мовлення (дисартрія, нерозбірлива мова), порушення рухів тіла (хореоатетоз)
• ушкодження периферичних нервів (периферичні нейропатії), поколювання (парестезії), парез
• порушення електричної активності серця
• підвищений або знижений тиск крові
• біль у животі
• аутоімунне захворювання, яке називається системний червоний вовчак
• свербіж
• проблеми з печінкою, включаючи жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця)
• слабкість м’язів

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз)
• зниження кількості червоних кров’яних клітин крові з різних причин (анемія, мегалобластна анемія, гемолітична анемія, апластична анемія)
• зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія)
• зниження утворення червоних кров’яних клітин (чиста еритроцитарна аплазія)
• підвищення рівня попередників червоних кров’яних клітин (ретикулоцитоз)
• алергічні реакції, навіть серйозні
• набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
• зниження рівня гаммаглобулінів у крові (гіпогаммаглобулінемія)
• виділення молочного або сироваткового рідини з одного або обох сосків (галакторея)
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• захворювання крові, що називаються гостра порфірія (гостра інтермітуюча порфірія та змішана порфірія), не гостра порфірія (пізня шкірна порфірія)
• психічні розлади
• зміна психічного стану та м’язова ригідність, підвищення температури тіла, частоти серцевих скорочень, артеріального тиску (зловісний нейролептичний синдром)
• запалення оболонок мозку та спинного мозку (асептичний менінгіт) з раптовими скороченнями м’язів та підвищенням кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія)
• неприємний смак
• помутніння кришталика (структура ока), запалення оболонки ока, що називається кон’юнктивою (кон’юнктивіт)
• порушення слуху, наприклад дзвін у вухах (тинітус), підвищена чутливість і знижена толерантність до звуків, зниження здатності чути звуки, змінений сприйм тону
• порушення ритму серця, тяжка серцева недостатність, погіршення стану при захворюваннях коронарних артерій, уповільнення серцевого ритму, блокада серцевої провідності, що супроводжується запамороченням
• циркуляторний колапс, утворення згустку крові у вені, наприклад у легенях (легенева емболія)
• запалення вени з наступним утворенням згустку крові у самій вені (тромбофлебіт)
• гіперчутливість легень, що характеризується, наприклад, лихоманкою, утрудненим диханням, пневмонією
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• запалення язика (глосит)
• запалення слизової оболонки рота (стоматит)
• проблеми з печінкою, включаючи печінкову недостатність, гранульоматозний гепатит
• висипи на шкірі, навіть потенційно смертельні (множинна еритема, вузлувата еритема, пурпура, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• поява плям або почервоніння шкіри після впливу сонячного світла або солярію
• зміна забарвлення шкіри, акне
• підвищена пітність
• випадіння волосся
• у жінок — поява волосся, характерного для чоловічої статі
• порушення метаболізму кісток (зниження концентрації кальцію в плазмі та 25-гідроксихолекальциферолу в крові), що призводить до ослаблення кісток (остеомаляція/остеопороз), болю в суглобах, болю та спазмів м’язів
• проблеми з нирками, такі як тубулоінтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність
• наявність білка в сечі (альбумінурія), наявність крові в сечі (гематурія), підвищення рівня сечовини та азоту в крові
• зниження виведення сечі (олігурія), затримка сечі, часте виділення невеликих порцій сечі (полакіурія)
• сексуальні дисфункції, еректильна дисфункція, аномалії утворення сперматозоїдів у чоловіків із зниженням кількості сперматозоїдів і/або їх рухливості
• підвищення тиску всередині ока
• підвищення рівня холестерину в крові, HDL та тригліцеридів
• зміни функціональних показників щитовидної залози: зниження L-тироксину (вільний тироксин, тироксин, трийодтиронін) та підвищення концентрації в крові тиреотропного гормону, підвищення рівня пролактину в крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• рецидив інфекцій, спричинених вірусом герпесу
• ураження кісткового мозку (зниження кількості клітин крові через порушення роботи системи, що виробляє клітини крові)
• падіння через запаморочення, сонливість, зниження тиску, сплутаність свідомості, седацію, порушення довільних рухів
• седація, порушення пам’яті
• запалення товстої кишки (коліт)
• висип на шкірі, пов’язаний з прийомом препарату, з підвищенням кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія) та симптомами, що впливають на весь організм
• тяжка форма реакції на ліки, що характеризується еритемою та набряком із утворенням пустуль (загальна гостра ексантематозна пустульоза (AGEP))
• зміни шкіри з утворенням ущільнених червонуватих плям (ліхеноїдна кератоза)
• втрату нігтя (оніхомадезис)
• переломи кісток, зниження щільності кісток
• підвищений рівень аміаку в крові (гіперамоніємія). Симптоми гіперамоніємії можуть включати дратівливість, сплутаність свідомості, блювоту, втрату апетиту та сонливість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тегретол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім прямим баченням.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scade». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла. Захищайте від тепла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тегретол

• Діючою речовиною є карбамазепін. 100 мл сиропу містять 2 г карбамазепіну.
• Інші компоненти: поліетиленгліколь стеарат, мікрокристалічна целюлоза/натрію кармелоза, сорбітол 70% (некристалізуючий), метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, натрію сахаринат, гідроксіетилцелюлоза, сорбінова кислота, пропіленгліколь, ароматизатор «карамель», очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Тегретолу та вміст упаковки
Кожна упаковка містить флакон з коричневого скла, що містить 250 мл сиропу, з дитячою пробкою та 1 вимірювальний стаканчик місткістю 5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано, MI
Італія
Виробник
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Торре-Аннунціата, NA
Італія
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано, MI
Італія
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина