TEGRETOL

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tegretol 200 mg tabletki, 400 mg tabletki

karbamazepina
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tegretol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tegretol
3. Jak stosować Tegretol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tegretol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tegretol i do czego służy

Tegretol zawiera substancję czynną karbamazepinę. Tegretol stosuje się w leczeniu padaczki, manii (zaburzenia psychicznego) oraz stanów bólowych nerwu trójdzielnego.
Tabletki Tegretol są wskazane w leczeniu :

• padaczki, takiej jak padaczka psychomotoryczna lub skroniowa, napady toniczno-kloniczne ogólnie, postacie mieszane, napady ogniskowe
• nawracających epizodów nagłego i silnego bólu twarzy i szyi, który zazwyczaj dotyczy tylko jednej strony i obejmuje jedno lub więcej pni nerwu trójdzielnego (podstawowe neuralgie nerwu trójdzielnego)
• stanów maniakalnych.

Lekarz może przepisać Tobie / Twojemu dziecku Tegretol samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.
Tegretol nie działa na niektóre formy padaczki, takie jak „małe zło” i napady miokloniczne.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Tegretol

Nie stosuj Tegretol

• jeśli Ty/dziecko macie alergię na karbamazepinę, leki podobne do karbamazepiny (np. trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli Ty/dziecko macie zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy)
• jeśli Ty/dziecko mieliście depresję szpiku, czyli zmniejszenie liczby komórek krwi spowodowane niewłaściwym działaniem układu produkującego komórki krwi
• jeśli Ty/dziecko macie chorobę krwi zwaną porfirią wątrobową, np. ostrą porfirię przerywaną, porfirię zmienną, późną porfię skórną
• jeśli Ty/dziecko przyjmujecie leki na depresję i Parkinsona (inhibitory monoaminooksydazy). Zobacz punkt „Inne leki i Tegretol”.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Tegretol.
Przed zastosowaniem Tegretol poinformuj lekarza:

• jeśli Ty/dziecko macie lub mieliście problemy z wątrobą: lekarz przepisze badania na początku i w trakcie leczenia
• jeśli Ty/dziecko macie lub mieliście problemy z sercem
• jeśli Ty/dziecko macie lub mieliście problemy z nerkami
• jeśli Ty/dziecko macie problemy z nerkami związane z niskim stężeniem sodu we krwi lub jeśli przyjmujecie leki obniżające stężenie sodu we krwi, np. diuretyki obniżające ciśnienie krwi i leki hamujące działanie hormonu zwanego aldosteronem. Lekarz sprawdzi poziom sodu we krwi przed rozpoczęciem terapii Tegretol, następnie po około dwóch tygodniach i następnie raz w miesiącu w pierwszych trzech miesiącach terapii lub w razie potrzeby.
• jeśli Ty/dziecko mieliście działania niepożądane dotyczące krwi po wcześniejszych lekach lub po poprzednich cyklach terapii karbamazepiną
• jeśli Ty/dziecko pochodzicie z Chin, Tajlandii, Japonii, populacji rdzennych Amerykanów, populacji hiszpańskiej, Indii Południowej lub macie pochodzenie arabskie, ponieważ zgłaszano poważne działania niepożądane na skórze. Jeśli Ty/dziecko należycie do jednej z powyższych populacji, ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być przewidziane za pomocą badania krwi
• jeśli Ty/dziecko mieliście poważne reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej) podczas poprzednich leczenia Tegretol, ponieważ nie należy więcej stosować Tegretol
• jeśli macie alergię na fenytoinę, primidon lub fenobarbital (leki przeciwdrgawkowe), ponieważ możecie być uczuleni również na karbamazepinę zawartą w Tegretol
• jeśli Ty/dziecko macie niedoczynność tarczycy, czyli tarczyca nie działa prawidłowo, ponieważ lekarz będzie Cię kontrolował i może rozważyć zmniejszenie dawki Tegretol
• jeśli Ty/dziecko macie podwyższone ciśnienie wewnątrz oka
• jeśli Ty/dziecko macie zatrzymanie moczu.

Przestań przyjmować Tegretol i natychmiast poinformuj lekarza, jeśli:

• Ty/dziecko występują objawy ciężkich reakcji skórnych, takie jak okrągłe czerwone plamy lub okrągłe plamy często towarzyszone pęcherzami w środkowej części tułowia, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), często towarzyszone objawami podobnymi do grypy, ponieważ są to objawy ciężkich reakcji skórnych, które mogą być śmiertelne. Te reakcje są bardziej prawdopodobne w pierwszych miesiącach leczenia.
• Ty/dziecko występują objawy ciężkiej reakcji alergicznej na Tegretol, takie jak obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, ust lub nagłe problemy z oddychaniem, gorączka, wysypka, zapalenie naczyń, powiększenie węzłów chłonnych, ból stawów, zmiany niektórych parametrów krwi, problemy z wątrobą, śledzioną, płucami i innymi narządami.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia:

• Ty/dziecko występuje gorączka, zapalenie gardła, wysypka lub jakiekolwiek objawy reakcji skórnych, owrzodzenia w jamie ustnej, podatność na pęknięcia naczyń włosowatych, małe czerwone plamki na skórze (plamki krwotoczne) lub krwawienia o kolorze czerwono-fioletowym, ponieważ są to objawy toksyczności i problemów z krwią. Zobacz również „Informacje ważne”.
• jeśli Ty/dziecko przyjmujesz Tegretol w celu leczenia napadów mieszanych (w tym typowych i atypowych absensów) i zauważasz pogorszenie napadów padaczkowych, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia
• jeśli Ty/dziecko występuje pogorszenie problemów z wątrobą lub rozwijają się problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Tegretol
• jeśli Ty/dziecko występuje obniżenie stężenia sodu we krwi (widoczne w badaniach krwi)
• jeśli Ty/dziecko pojawiają się myśli lub skłonności samobójcze
• jeśli Ty/dziecko przyjmuje środki antykoncepcyjne doustne w celu zapobiegania ciąży, ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona lub unieważniona przez leczenie Tegretol. Porozmawiaj z lekarzem o stosowaniu alternatywnych metod antykoncepcji (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli Ty/dziecko występują zawroty głowy, senność, obniżenie ciśnienia, dezorientacja, osłabienie lub zaburzenia ruchów dowolnych, które mogą prowadzić do upadków.

Informacje ważne:

• Jeśli Ty/dziecko mieliście reakcje alergiczne na karbamazepinę, możecie mieć reakcję alergiczną również na okskarbazepinę.
• Podczas leczenia Tegretol lekarz przepisze Ci okresowe badania moczu i krwi.
• Podczas leczenia Tegretol może wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi i leukocytów; zgłaszano również przypadki zmniejszenia liczby czerwonych krwinek spowodowane brakiem ich produkcji (anemia aplastyczna) i ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza). Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował i przepisze pełne badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas leczenia.
• Leczenie Tegretol może ujawnić ukryte zaburzenia psychiczne i u starszych pacjentów może powodować pobudzenie i dezorientację.
• Stosowanie Tegretol w czasie ciąży wiąże się z ryzykiem uszkodzenia płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Tegretol i przez dwa tygodnie po ostatniej dawce (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Inne leki i Tegretol
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stosuj Tegretol, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie:

• leki na depresję i Parkinsona (inhibitory monoaminooksydazy). Przed zastosowaniem Tegretol leczenie inhibitorami monoaminooksydazy musi być przerwane co najmniej przez 2 tygodnie lub dłużej (zobacz punkt „Nie stosuj Tegretol”).

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Tegretol, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie:

• lewetyracetam (leki przeciwpadaczkowe)
• izoniazyd (antybiotyk)
• lit (leki na zaburzenia nastroju)
• metoklopramid (leki przeciwwymiotne)
• neuroleptyki (lekarnie psychiczne): aloperydol, tiorydazyna
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu, stosowane do zmniejszania obrzęków i obniżania ciśnienia krwi): hydrochlorotiazyd, furosemid
• leki rozkurczające mięśnie, np.: pancuronium
• doustne doustne leki przeciwkrzepliwe działające bezpośrednio, np.: rywaroksaban, dabigatran, apiksaban, edoksaban.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie jeden lub więcej z poniższych leków, ponieważ zwiększają one działanie Tegretol:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne: destropropoksifen, ibuprofen
• leki hormonalne (androgeny): donazol
• antybiotyki: erytromycyna, troleandomycyna, iosamicyna, klaritromycyna, cyprofloksacyna
• leki na depresję: desipramina, fluoksetyna, fluwoksyna, nefazodona, paroksetyna, trazodona, wiloksyzyna
• leki przeciwpadaczkowe i przeciwdrżeniowe: stiripentol, wigabatryn, primidon, progabid, kwas walproinowy, brivaracetam
• leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, ketokonazol, fluwokonazol, worykonazol
• leki na alergię: loratydyna, terfenadyna
• leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki): olanzapina, loxapina, kwetiapina
• leki na gruźlicę: izoniazyd
• leki przeciwko wirusom: rytonawir
• leki obniżające ciśnienie krwi: acetylozolamid
• leki na serce: werapamil, diltiazem
• leki na żołądek: cyklotydyna, omeprazol
• leki rozkurczające mięśnie: oksibutynina, dantrolen
• leki rozrzedzające krew: tiklopidyna
• nikotynamid (u dorosłych tylko w wysokich dawkach), stosowany w stanach niedoboru witaminy B3 i reakcjach skórnych wrażliwych na światło słoneczne
• leki uspokajające (środki uspokajające): walnoktylamid
• walpromid (leki stosowane na padaczkę i epizody manii w zaburzeniach dwubiegunowych).

Te leki zwiększają poziom leku we krwi i mogą powodować działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność, utratę koordynacji ruchów, podwójne widzenie), dlatego lekarz przepisze Ci badania krwi w celu sprawdzenia poziomu Tegretol i tych leków we krwi i może rozważyć zmniejszenie dawek.
Poinformuj lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie jeden lub więcej z poniższych leków, ponieważ zmniejszają one działanie Tegretol:

• leki przeciwpadaczkowe: felbamid, mezuksyimid, okskarbazepina, fenobarbital, fensuksyimid, fenytoina i fosfenytoina, primidon, klonazepam
• leki przeciwnowotworowe: cisplatyna, doksorubicyna
• leki na gruźlicę: ryfampicyna
• leki na astmę: teofilina, aminofilina
• leki na problemy ze skórą, takie jak trądzik: izotretynoina
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), ziołowy lek stosowany na depresję

Te leki zmniejszają poziom karbamazepiny, która może być mniej skuteczna. Lekarz przepisze Ci badania krwi w celu sprawdzenia poziomu Tegretol i może rozważyć zmianę dawki.
Poinformuj lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie jeden lub więcej z poniższych leków, ponieważ Tegretol może zmienić ich działanie:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne: buprenorfina, metadon, paracetamol (acetaminofen), fenazon (antypiryna), tramadol
• antybiotyki: doksycyklina, ryfabutyna
• leki doustne rozrzedzające krew, np.: warfaryna, fenprokumon, dikumarol, akenokumarol, rywaroksaban, dabigatran, apiksaban, edoksaban
• leki na depresję: bupropion, cytalopram, mianseryna, nefazodona, sertalina, trazodona, imipramina, amitryptylina, nortryptylina, klopirymina
• leki na nudności: aprepitant
• leki przeciwpadaczkowe: klobazam, klonazepam, etosukcyimid, felbamid, lamotrygina, eslikarbazepina, okskarbazepina, primidon, tiagabina, topiramata, kwas walproinowy, zonisamid, mefenytoina
• leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, worykonazol
• leki przeciw pasożytom: prazykwantel, albendazol
• leki przeciwnowotworowe: imatynib, cyklofosfamid, lapatynib, temsyrolimus
• leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki): klozapina, aloperydol i bromperydol, olanzapina, kwetiapina, rysperydon, ziprasidon, aripiprazol, paliperidon
• leki przeciwko wirusom: indynawir, rytonawir, sakwynawir
• leki na lęk: alprazolam, midazolam
• leki na astmę: teofilina
• doustne środki antykoncepcyjne, np. tabletki, plasterki, zastrzyki lub implanty. Tegretol może wpływać na działanie doustnych środków antykoncepcyjnych i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który omówi z Tobą najodpowiedniejszy rodzaj antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania Tegretol (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• leki na serce i naczynia krwionośne i/lub obniżające ciśnienie krwi (antagonisty wapnia dihydropirydynowe), np.: felodypina, iwabrydyna, digoksyna, leki obniżające poziom cholesterolu: simwastatyna, atorwastatyna, lowastatyna, ceriwastatyna
• leki hormonalne (glikokortykosteroidy), np.: prednizolon, dexametazon
• leki na zaburzenia erekcji: tadalafil, leki hamujące układ odpornościowy (immunosupresyjne): cyklosporyna, ewerolimus, tarkolimus, sirolimus
• leki na tarczycę: lewotyrozyna
• leki zawierające estrogeny i/lub progesteron

Karbamazepina może zmniejszać poziom niektórych leków we krwi, powodując osłabienie lub nawet całkowite unieważnienie ich działania. Lekarz oceni, czy należy zmienić dawkę tych leków.
Badania diagnostyczne
Karbamazepina może wpływać na niektóre badania stosowane do określania stężenia perfenazyny i leków przeciwdepresyjnych (trójcyklicznych antydepresantów).
Tegretol z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie stosuj Tegretol razem z sokiem grejpfrutowym, ponieważ zwiększa to działanie Tegretol.
Nie pij alkoholu razem z Tegretol, ponieważ zmniejsza to tolerancję alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Tegretol może powodować poważne wady wrodzone. Jeśli przyjmujesz Tegretol w czasie ciąży, dziecko ma aż trzykrotnie większe ryzyko wystąpienia wady wrodzonej w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują leczenia przeciwpadaczkowego. Zgłaszano poważne wady wrodzone, w tym wady cewy nerwowej (otwarcie kręgosłupa), wady wrodzone twarzy, takie jak warga wilcza (szczelina w górnej wardze) i rozszczep podniebienia, wady wrodzone głowy, wady serca, wady wrodzone prącia obejmujące otwór moczowy (hipospadia) i wady palców. Płód powinien być dokładnie monitorowany, jeśli przyjmowałaś Tegretol w czasie ciąży.
Zgłaszano problemy rozwojowe neurologiczne (rozwój mózgu) u dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały Tegretol w czasie ciąży. Niektóre badania wykazały, że karbamazepina negatywnie wpływa na rozwój neurologiczny dzieci narażonych na karbamazepinę w łonie matki, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego efektu. Nie można wykluczyć możliwości wpływu na rozwój neurologiczny.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz ciąży, powinnaś stosować skuteczny środek antykoncepcyjny podczas leczenia Tegretol. Tegretol może wpływać na działanie doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne (środki antykoncepcyjne), zmniejszając ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który omówi z Tobą najodpowiedniejszy rodzaj antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania Tegretol. Jeśli leczenie Tegretol zostanie przerwane, należy nadal stosować skuteczny środek antykoncepcyjny przez kolejne dwa tygodnie po przerwaniu.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i planujesz ciążę, przed przerwaniem antykoncepcji i rozpoczęciem ciąży skonsultuj się z lekarzem, aby przejść na inne odpowiednie leczenie, aby uniknąć narażenia płodu na karbamazepinę.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, natychmiast poinformuj lekarza. Nie powinieneś przerywać przyjmowania leku, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Przerwanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może spowodować napady padaczkowe, które mogą być potencjalnie niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla płodu. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.
Jeśli przyjmujesz Tegretol w czasie ciąży, dziecko również będzie narażone na ryzyko krwawień bezpośrednio po porodzie. Lekarz może podać Tobie i Twojemu dziecku lek w celu zapobiegania tej sytuacji.
Karmienie piersią
Karbamazepina przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz karmić piersią, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia Tegretol.
Płodność
W rzadkich przypadkach zgłaszano zaburzenia płodności u mężczyzn i produkcji plemników.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Możliwość prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn może być zaburzona przez podstawową chorobę (drżenie) i działania niepożądane po leczeniu Tegretol, takie jak np. senność, zawroty głowy, utrata koordynacji ruchów (ataksja), zaburzenia wzroku (podwójne widzenie, zamazane widzenie).
Te efekty występują częściej na początku leczenia i przy zmianie dawek Tegretol.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli musisz prowadzić pojazdy (w tym rower), korzystać z maszyn lub wykonywać inne czynności wymagające szczególnej uwagi.
Tegretol 200 i 400 mg tabletki zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Tegretol

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powinieneś stosować Tegretol regularnie i w dawkach przepisanych przez lekarza. Nie przekraczaj dawek ani częstotliwości podawania zaleconych przez lekarza.
Tabletki można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu.
Leczenie epilepsji
Lekarz dobrać odpowiednią dla Ciebie dawkę i może stopniowo zwiększać dawkę w miarę upływu czasu.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka początkowa na początku terapii to 100–200 mg 1 lub 2 razy dziennie.
Lekarz zaleci następnie stopniowe zwiększenie dawki do 400 mg 2 lub 3 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci
Nie stosuj tabletek u bardzo małych dzieci (poniżej 5 roku życia): dla dzieci dostępny jest syrop Tegretol.
Zalecana dawka początkowa u dzieci od 5 roku życia to 100 mg dziennie, którą następnie zwiększa się o 100 mg co tydzień.
Zalecana dawka utrzymaniowa to:

W przypadku dawek przekraczających 200 mg dziennie podziel dawkę w ciągu dnia na 2–3 podania.
Zalecana maksymalna dawka utrzymania to:

Leczenie neuralgii nerwu trójdzielnego
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka początkowa wynosi 200–400 mg dziennie, którą następnie zwiększa się powoli aż do ustąpienia bólu (zwykle do dawki 200 mg 3–4 razy dziennie).
Następnie lekarz zaleci stopniowe zmniejszenie dawki aż do osiągnięcia najniższej skutecznej dawki utrzymania.
Maksymalna zalecana dawka to 1200 mg dziennie. Po ustąpieniu bólu lekarz zaleci stopniowe odstawienie leczenia, aż do wystąpienia kolejnego napadu.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów wrażliwych
U osób starszych i u szczególnie wrażliwych pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg 2 razy dziennie.
Leczenie manii
Dawka waha się od 400 mg do 1600 mg dziennie. Zalecana dawka to 400–600 mg dziennie podzielona na 2–3 dawki.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Lekarz rozważy ewentualne zmniejszenie dawek i ustali odpowiednią dawkowanie dla tej grupy pacjentów.
Jeśli zażyje więcej Tegretol niż powinien
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Tegretol, niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Tegretol, u niego/jej lub jego/jej dziecka może wystąpić trudność w oddychaniu, przyspieszony i nieregularny rytm serca, hipotensja lub czasem nadciśnienie, nudności lub wymioty, problemy z mięśniami, utrata przytomności skojarzona z zatrzymaniem serca, obniżenie aktywności ośrodkowego układu nerwowego (np. zwolnione oddychanie, zwolniony rytm serca), dezorientacja, obniżenie poziomu świadomości, senność, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, zamazane widzenie, zaburzenia mowy (dysartria, niezrozumiała mowa), nystagmus (rytmiczne, falujące, niekontrolowane ruchy oczu), utrata koordynacji ruchów (ataksja), niekontrolowane ruchy języka, ust, tułowia i kończyn (dyskineza), zwiększenie odruchów (nadrefleksja), a następnie zmniejszenie odruchów (hiporefleksja), drgawki, zaburzenia psychomotoryczne, krótkie i niekontrolowane skurcze mięśnia (mioklonia), nadmierne obniżenie temperatury ciała (hipotermia), rozszerzenie źrenic (midryza), zatrzymanie moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu (oliguria), niemożność oddania moczu (anuria), zatrucie wodne z objawami takimi jak letargia, wymioty, ból głowy, dezorientacja.
W takich przypadkach należy niezwłocznie przerwać leczenie Tegretol i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomni zażyć Tegretol
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Tegretol
Nie przerywaj nagłego leczenia Tegretol, ponieważ u niego/jej lub jego/jej dziecka może dojść do nasilenia choroby. Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli on/ona lub jego/jej dziecko przyjmuje Tegretol w celu leczenia drgawek lub padaczki, leczenie należy przerywać stopniowo w ciągu co najmniej 6 miesięcy.
Jeśli leczenie Tegretol zostanie nagle przerwane, lekarz przepisze mu/jej lub jego/jej dziecku inne lekarstwo.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często występujące działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• utrata koordynacji ruchów (ataksja)
• zawroty głowy
• senność
• wymioty, nudności
• pokrzywka, która może być również ciężka
• zapalenie skóry o podłożu alergicznym
• zmęczenie
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych

Często występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia)
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (edem), zatrzymanie płynów
• przyrost masy ciała
• obniżenie poziomu sodu we krwi
• obniżenie poziomu niektórych substancji we krwi (np. soli), co w rzadkich przypadkach może prowadzić do zatrucia wodnego towarzyszonego wymiotami, sennością, osłabieniem, bólem głowy, stanem zamroczenia, zaburzeniami neurologicznymi
• podwójne widzenie, zamazane widzenie
• ból głowy
• suchość w ustach
• podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi

Nieczęsto występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nieprawidłowe, mimowolne ruchy, np. drżenie, asterixis, nietypowa postawa i przerywanie ruchów spowodowane problemami mięśniowymi (dystonia), tiki
• nystagmus (rytmiczne, falujące, niekontrolowane ruchy oczu)
• biegunka, zaparcia
• zapalenie skóry o charakterze odłuszczeniowym
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz)

Rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza)
• powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)
• opóźniona reakcja alergiczna obejmująca wiele narządów, z objawami występującymi w różnych kombinacjach, takimi jak gorączka, wysypka, zapalenie naczyń, powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia), pseudolimfom, ból stawów (artrologia), zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia), powiększenie wątroby i/lub śledziony, zaburzenia badań czynności wątroby oraz uszkodzenie i zanikanie przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych (zespół zanikania przewodów żółciowych). Może również być zaangażowane płuca, nerki, trzustka, mięsień sercowy, jelito grube.
• niedobór kwasu foliowego
• zmniejszenie apetytu
• halucynacje (wzrokowe lub słuchowe), depresja, agresywność, pobudzenie, niepokój, stan zamroczenia
• mimowolne ruchy języka, ust, tułowia i kończyn (dyskinezja), zaburzenia ruchów oczu, zaburzenia mowy (dysartria, niezrozumiała mowa), zaburzenia ruchów ciała (choriochateoza)
• uszkodzenia nerwów obwodowych (neuropatie obwodowe), mrowienie (parestezje), paraplegia
• zaburzenia aktywności elektrycznej serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• ból brzucha
• choroba autoimmunologiczna zwana toczeniem rumieniowatym układowym
• swędzenie
• problemy z wątrobą, w tym żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych i oczu (żółtaczka)
• osłabienie mięśni

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi z różnych przyczyn (anemia, anemia megaloblastyczna, anemia hemolityczna, anemia aplastyczna)
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia)
• zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek)
• podwyższenie poziomu prekursorów czerwonych krwinek (retikulocytoza)
• reakcje alergiczne, również ciężkie
• obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioedem)
• zmniejszenie poziomu gammaglobulin we krwi (hipogammaglobulinemia)
• wydzielanie mlecznego lub surowiczego płynu z jednego lub obu sutków (galaktoreja)
• powiększenie piersi u mężczyzn
• choroby krwi zwane ostrą porfirią (ostra porfiria przerywana, porfiria zmiennokształtna), nieostra porfiria (opóźniona porfiria skórna)
• zaburzenia psychiczne
• zmieniony stan psychiczny i sztywność mięśni, podwyższenie temperatury ciała, liczby uderzeń serca, ciśnienia krwi (zespół neuroleptyczny złośliwy)
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zaszumienie mózgu) z nagłymi skurczami mięśni i zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia)
• nieprzyjemny smak
• mętnienie soczewki (struktura oka), zapalenienie błony oka zwanej spojówką (zapalenie spojówek)
• zaburzenia słuchu, np. dzwonienie i szumy w uszach (tinnitus), nadwrażliwość i zmniejszona tolerancja na dźwięki, zmniejszona zdolność słyszenia dźwięków, zaburzona percepcja tonu
• zaburzenia rytmu serca, ciężka niewydolność serca, nasilenie problemów z tętnicami wieńcowymi, spowolnienie rytmu serca, blok przewodzenia serca towarzyszący omdleniu
• kolaps krążeniowy, powstawanie skrzepu krwi w żyłach, np. w płucach (zatorowość płucna)
• zapalenie żyły z powstawaniem skrzepu krwi w tej żyłce (tromboflebita)
• nadwrażliwość płuc charakteryzująca się np. gorączką, trudnościami w oddychaniu, zapaleniem płuc
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)
• zapalenie języka (glosyt)
• zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt)
• problemy z wątrobą, w tym niewydolność wątroby, zapalenie wątroby granulomatyczne
• wysypki na skórze, również potencjalnie śmiertelne (wielopostaciowe zaczerwienienie, zaczerwienienie węzłowate, purpura, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej)
• pojawienie się plam lub zaczerwienień na skórze po ekspozycji na światło słoneczne lub lampy solarne
• zmiana barwy skóry, trądzik
• nadmierne pocenie się
• wypadanie włosów
• u kobiet pojawienie się włosów typowych dla płci męskiej
• zaburzenia metabolizmu kostnego (zmniejszenie stężenia wapnia w osoczu i stężenia 25-hydroksycholekalciferolu we krwi), prowadzące do osłabienia kości (osteomalacja/osteoporoza), bólu stawów, bólu i skurczów mięśni
• problemy z nerkami, takie jak zapalenie nerek typu naczyniowo-śródmiąższowe, niewydolność nerek
• obecność białka w moczu (albuminuria), obecność krwi w moczu (hematuria), podwyższenie poziomu mocznika i azotu we krwi
• zmniejszenie wydzielania moczu (oliguria), zatrzymanie moczu, częste oddawanie małych ilości moczu (pollakiuria)
• zaburzenia seksualne, zaburzenia erekcji, nieprawidłowości w powstawaniu plemników u mężczyzn ze zmniejszeniem liczby plemników i/lub ich ruchliwości
• podwyższenie ciśnienia wewnątrz oka
• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi, HDL i trójglicerydów
• zmiany parametrów czynności tarczycy: zmniejszenie L-tiroksyny (wolna tiroksyna, tiroksyna, trijodotironina) i zwiększenie stężenia we krwi hormonu TSH, zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nawrót infekcji spowodowanych wirusem Herpes
• zahamowanie szpiku (zmniejszenie liczby komórek krwi spowodowane niewłaściwym funkcjonowaniem układu produkującego komórki krwi)
• upadki spowodowane zawrotami głowy, sennością, obniżeniem ciśnienia, dezorientacją, osłabieniem, zaburzeniami świadomości, zaburzeniami ruchów dowolnych
• osłabienie, zaburzenia pamięci
• zapalenie jelita grubego (kolit)
• wysypka skórna spowodowana lekiem z zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia) i objawami obejmującymi cały organizm
• ciężka postać reakcji na lek, charakteryzująca się zaczerwienieniem i obrzękiem z powstawaniem grudki (pustuloza egzantematyczna ostra uogólniona (AGEP))
• zmiany skórne objawiające się zgrubiałymi, czerwonymi plackami (keratoza lichenoidna)
• utrata paznokcia (onicomadesis)
• złamania kości, zmniejszenie gęstości kości
• podwyższone stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia). Objawy hiperamonemii mogą obejmować drażliwość, dezorientację, wymioty, utratę apetytu i senność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tegretol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu po oznaczeniu „Scade”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tegretol

• Substancją czynną jest karbamazepina. Każda tabletka zawiera 200 mg lub 400 mg karbamazepiny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloceluloza, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Wygląd zewnętrzny Tegretol i zawartość opakowania
Tegretol 200 mg tabletki: każda opakowanie zawiera 50 tabletek.
Tegretol 400 mg tabletki: każda opakowanie zawiera 30 tabletek.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Włochy
Producent
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata NA
Włochy
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelonka
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tegretol 200 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu, 400 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

karbamazepina
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tegretol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tegretol
3. Jak stosować Tegretol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tegretol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tegretol i do czego służy

Tegretol zawiera substancję czynną karbamazepinę. Tegretol jest stosowany w leczeniu padaczki, manii (zaburzenia psychicznego) oraz stanów bólowych nerwu trójdzielnego.
Tegretol tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest wskazany w leczeniu:

• padaczki, takiej jak padaczka psychomotoryczna lub skroniowa, napady ogólnie toniczno-kloniczne, formy mieszane, napady ogniskowe
• nawrotowych epizodów nagłego i silnego bólu w okolicy twarzy i szyi, zazwyczaj pojawiającego się po jednej stronie, obejmującego jedno lub więcej pni nerwu trójdzielnego (podstawowe neuralgie nerwu trójdzielnego)
• stanów maniakalnych.

Lekarz może przepisać Tobie / Twojemu dziecku Tegretol samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.
Tegretol nie działa w niektórych formach padaczki, takich jak „małe zło” i napady miokloniczne.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Tegretol

Nie stosuj Tegretol

• jeśli Ty/dziecko macie alergię na karbamazepinę, leki podobne do karbamazepiny (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli Ty/dziecko macie zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy)
• jeśli Ty/dziecko mieliście upośledzenie szpiku, tj. zmniejszenie liczby komórek krwi spowodowane niewłaściwym działaniem układu produkującego komórki krwi
• jeśli Ty/dziecko macie chorobę krwi zwaną porfirią wątrobową, np. ostrą porfiриę przerywaną, porfiриę zmienną, późną porfiриę cutanea
• jeśli Ty/dziecko przyjmujecie leki na depresję i Parkinsona (inhibitory monoaminooksydaz – MAO). Zobacz punkt „Inne leki i Tegretol”.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Tegretol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem Tegretol poinformuj lekarza:

• jeśli Ty/dziecko macie lub mieliście problemy z wątrobą: lekarz zaleci badania kontrolne na początku i w trakcie leczenia
• jeśli Ty/dziecko macie lub mieliście problemy z sercem
• jeśli Ty/dziecko macie lub mieliście problemy z nerkami
• jeśli Ty/dziecko macie problemy z nerkami związane z niskim poziomem sodu we krwi lub jeśli przyjmujecie leki obniżające poziom sodu we krwi, np. diuretyki obniżające ciśnienie krwi i leki hamujące działanie hormonu zwanego aldosteronem. Lekarz sprawdzi poziom sodu we krwi przed rozpoczęciem terapii Tegretol, następnie po około dwóch tygodniach i następnie raz w miesiącu przez pierwsze trzy miesiące terapii lub w razie potrzeby.
• jeśli Ty/dziecko mieliście skutki uboczne dotyczące krwi po wcześniejszym leczeniu innymi lekami lub po poprzednich cyklach terapii karbamazepiną
• jeśli Ty/dziecko jesteście pochodzenia chińskiego, tajskiego, japońskiego, kaukaskiego, rdzennego amerykańskiego, hiszpańskiego, południowoindyjskiego lub arabskiego pochodzenia, ponieważ zgłaszano poważne niepożądane działania skórne. Jeśli Ty/dziecko należycie do którejś z powyższych grup populacyjnych, ryzyko wystąpienia tych niepożądanych działań można przewidzieć za pomocą badania krwi
• jeśli Ty/dziecko mieliście poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) podczas wcześniejszego leczenia Tegretol, ponieważ nie powinno się już stosować Tegretol
• jeśli macie alergię na fenytoinę, primidon lub fenobarbital (leki na padaczkę), ponieważ możecie być również uczuleni na karbamazepinę zawartą w Tegretol
• jeśli Ty/dziecko macie niedoczynność tarczycy, tj. gruczoł tarczowy działa nieprawidłowo, ponieważ lekarz będzie was monitorować i może rozważyć zmniejszenie dawki Tegretol
• jeśli Ty/dziecko macie podwyższone ciśnienie wewnątrz oka
• jeśli Ty/dziecko macie zatrzymanie moczu.

Przestań stosować Tegretol i natychmiast poinformuj lekarza, jeśli:

• Ty/dziecko występują objawy ciężkich reakcji skórnych, takie jak okrągłe czerwone plamy lub okrągłe plamy, często towarzyszone pęcherzami w środkowej części tułowia, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), często towarzyszone objawami przypominającymi grypę, ponieważ są to objawy ciężkich reakcji skórnych, które mogą być śmiertelne. Te reakcje są bardziej prawdopodobne w pierwszych miesiącach leczenia.
• Ty/dziecko występują objawy ciężkiej reakcji alergicznej na Tegretol, takie jak obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, ust lub nagłe problemy z oddychaniem, gorączka, wysypka, zapalenie naczyń, powiększenie węzłów chłonnych, ból stawów, zmiany niektórych parametrów krwi, problemy z wątrobą, śledzioną, płucami i innymi narządami.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia:

• Ty/dziecko występuje gorączka, zapalenie gardła, wysypka lub jakiekolwiek objawy reakcji skórnych, owrzodzenia w jamie ustnej, podatność na pęknięcia naczynek włosowatych, małe czerwone plamki na skórze (plamki posocznicze) lub krwawienia o barwie czerwono-fioletowej, ponieważ są to objawy toksyczności i problemów z krwią. Zobacz również „Informacje ważne”.
• jeśli Ty/dziecko otrzymujecie Tegretol w celu leczenia napadów mieszanych (w tym typowych i nietypowych absensów) i zauważacie pogorszenie się napadów padaczkowych, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia
• jeśli Ty/dziecko występuje pogorszenie się problemów z wątrobą lub jeśli rozwijają się problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Tegretol
• jeśli Ty/dziecko występuje obniżenie poziomu sodu we krwi (widoczne w badaniach krwi)
• jeśli Ty/dziecko rozwijają myśli lub skłonności samobójcze
• jeśli Ty/dziewczynka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży, ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona lub zniesiona przez leczenie Tegretol. Porozmawiaj z lekarzem o stosowaniu alternatywnych metod antykoncepcji (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli Ty/dziecko występują zawroty głowy, senność, obniżenie ciśnienia, dezorientacja, osłabienie lub zaburzenia ruchów dowolnych, które mogą prowadzić do upadków.

Informacje ważne:

• Jeśli Ty/dziecko mieliście reakcje alergiczne na karbamazepinę, możecie mieć reakcję alergiczną również na okskarbazepinę.
• Podczas leczenia Tegretol lekarz zaleci okresowe badania moczu i krwi.
• Podczas leczenia Tegretol może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi i białych krwinek; zgłaszano również przypadki zmniejszenia liczby czerwonych krwinek krwi z powodu braku produkcji (anemia aplastyczna) i ciężkiego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Lekarz będzie Cię/dziecko dokładnie monitorować i zaleci pełne badanie krwi przed leczeniem i okresowo podczas leczenia.
• Leczenie Tegretol może ujawnić ukryte choroby psychiczne i u starszych pacjentów może powodować pobudzenie i dezorientację.
• Stosowanie Tegretol w czasie ciąży wiąże się z ryzykiem uszkodzenia płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Tegretol i przez dwa tygodnie po ostatniej dawce (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Inne leki i Tegretol
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stosuj Tegretol, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie:

• leki na depresję i Parkinsona (inhibitory monoaminooksydaz – MAO). Przed zastosowaniem Tegretol leczenie inhibitorami MAO musi być przerwane co najmniej przez 2 tygodnie lub dłużej (zobacz punkt „Nie stosuj Tegretol”).

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Tegretol, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie:

• lewetyracetam (lekarstwo na padaczkę)
• izoniazyd (antybiotyk)
• lit (lekarstwo na zaburzenia nastroju)
• metoklopramid (lekarstwo przeciwwymiotne)
• neuroleptyki (psychotropyki): aloperydol, tiorydazyna
• diuretyki (lekarstwa zwiększające wydalanie moczu, stosowane do zmniejszania obrzęków spowodowanych zatrzymaniem płynów i obniżania ciśnienia krwi): hydrochlorotiazyd, furosemid
• rozkurczacze mięśni, np.: pancuronium
• doustne doustne leki przeciwkrzepliwe działające bezpośrednio, np.: rywaroksaban, dabigatran, apiksaban, edoksaban.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie jeden lub więcej z poniższych leków, ponieważ zwiększają one działanie Tegretol:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne: destropropoksyfen, ibuprofen
• leki hormonalne (androgeny): donazol
• antybiotyki: erytromycyna, troleandomycyna, iosamycyna, klaritromycyna, ciprofloksacyna
• leki przeciwdepresyjne: desypramina, fluoksetyna, fluwoksyna, nefazodon, paroksetyna, trazodon, wiloksyzyna
• leki na padaczkę i drgawki: stirypentol, wigabatryn, primidon, progabid, kwas walproinowy, brivaracetam
• leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, ketokonazol, fluconazol, worykonazol
• leki na alergię: loratydyna, terefenedyna
• leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki): olanzapina, loxapina, kwetiapina
• leki na gruźlicę: izoniazyd
• leki przeciwko wirusom: rytonawir
• leki obniżające ciśnienie krwi: acetylozolamid
• leki na serce: werapamil, dyltiazem
• leki na żołądek: cyklotydyna, omeprazol
• leki rozkurczające mięśnie: oksybutynina, dantrolen
• leki obniżające krzepliwość krwi: tiklopidyna
• nikotynamid (u dorosłych tylko w wysokich dawkach), stosowany w stanach niedoboru witaminy B3 i w reakcjach skóry wrażliwej na światło słoneczne
• leki uspokajające (środki uspokajające): walnoctamid
• walpromid (lekarstwo stosowane w padaczce i epizodach manii w zaburzeniach dwubiegunowych).

Te leki zwiększają poziom leku we krwi i mogą powodować niepożądane działania (np. zawroty głowy, senność, utratę koordynacji ruchów, podwójne widzenie), dlatego lekarz zaleci badania krwi w celu sprawdzenia poziomu Tegretol i tych leków we krwi i rozważy zmniejszenie dawek.
Poinformuj lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie jeden lub więcej z poniższych leków, ponieważ zmniejszają one działanie Tegretol:

• leki na padaczkę: felbamid, mesuksymid, okskarbazepina, fenobarbital, fensuksymid, fenytoina i fosfenytoina, primidon, klonazepam
• leki na raka: cisplatyna, doksorubicyna
• leki na gruźlicę: ryfampycyna
• leki na astmę: teofilina, aminofilina
• leki na problemy skórne, takie jak trądzik: izotretynoina
• Złoty Tatar (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany na depresję

Te leki zmniejszają poziom karbamazepiny, która może być mniej skuteczna. Lekarz zaleci badania krwi w celu sprawdzenia poziomu Tegretol i rozważy zmianę dawki.
Poinformuj lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie jeden lub więcej z poniższych leków, ponieważ Tegretol może zmieniać ich działanie:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne: buprenorfina, metadon, paracetamol (acetaminofen), fenazon (antypiryna), tramadol
• antybiotyki: doksycyklina, ryfabutyna
• leki obniżające krzepliwość krwi, stosowane doustnie, np.: warfaryna, fenprokumon, dikumarol, akonokumarol, rywaroksaban, dabigatran, apiksaban, edoksaban
• leki przeciwdepresyjne: bupropion, cytalopram, mianseryna, nefazodon, sertalina, trazodon, imipramina, amitryptylina, nortryptylina, klopiryptylina
• leki na nudności: aprepitant
• leki na padaczkę: klobazam, klonazepam, etosukcymin, felbamid, lamotrygina, eslikarbazepina, okskarbazepina, primidon, tiagabina, topiramat, kwas walproinowy, zonisamid, mefenytoina
• leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, worykonazol
• leki przeciw pasożytom: prazykwantel, albendazol
• leki na raka: imatyNib, cyklofosfamid, lapatynib, temsyrolimus
• leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki): klozapina, aloperydol i bromperydol, olanzapina, kwetiapina, rysperydon, ziprasydon, aryprazol, paliperidon
• leki przeciwko wirusom: indynawir, rytonawir, sakwynawir
• leki na lęk: alprazolam, midazolam
• leki na astmę: teofilina
• doustne środki antykoncepcyjne, np. tabletki, plasterki, zastrzyki lub implanty. Tegretol może wpływać na działanie doustnych środków antykoncepcyjnych i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który omówi z Tobą najodpowiedniejszą metodę antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania Tegretol (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• leki na serce i naczynia krwione oraz/lub obniżające ciśnienie krwi (antagonisty wapnia dihydropirydynowe), np.: felodypina, iwabrydyna, digoksyna, leki obniżające poziom cholesterolu: simwastatyna, atorwastatyna, lowastatyna, ceriwastatyna
• leki hormonalne (kortykosteroidy), np.: prednizolon, dexametazon
• leki na zaburzenia erekcji: tadalafil
• leki osłabiające układ odpornościowy (immunosupresyjne): cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, sirolimus
• leki na tarczycę: lewotyroksyna
• leki zawierające estrogeny i/lub progesteron

Karbamazepina może zmniejszać poziom niektórych leków we krwi, powodując zmniejszenie lub nawet zniesienie ich działania. Lekarz rozważy zmianę dawki tych leków.
Badania diagnostyczne
Karbamazepina może wpływać na niektóre badania stosowane do określania stężenia perfenazyny i leków przeciwdepresyjnych (trójcyklicznych antydepresantów).
Tegretol z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie stosuj Tegretol razem z sokiem grejpfrutowym, ponieważ zwiększa on działanie Tegretol.
Nie przyjmuj alkoholu razem z Tegretol, ponieważ zmniejsza to tolerancję na alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Tegretol może powodować poważne wady wrodzone. Jeśli przyjmujesz Tegretol w czasie ciąży, dziecko ma do 3 razy większe ryzyko wystąpienia wady wrodzonej w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują leczenia przeciwpadaczkowego. Zgłaszano poważne wady wrodzone, w tym wady rurki nerwowej (otwarcie kręgosłupa), wady wrodzone twarzy, takie jak „warga wilcza” (szczelina w górnej wardze) i rozszczep podniebienia (szczelina w podniebieniu), wady wrodzone głowy, wady serca, wady wrodzone prącia obejmujące otwór cewnika moczowego (hipospadia) i wady palców. Płód powinien być dokładnie monitorowany, jeśli przyjmowałaś Tegretol w czasie ciąży.
Zgłaszano problemy rozwojowe neurologiczne (rozwój mózgu) u dzieci urodzonych przez matki, które stosowały Tegretol w czasie ciąży. Niektóre badania wykazały, że karbamazepina negatywnie wpływa na rozwój neurologiczny dzieci narażonych na karbamazepinę w łonie matki, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego efektu. Nie można wykluczyć możliwości wpływu na rozwój neurologiczny.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz ciąży, powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Tegretol. Tegretol może wpływać na działanie doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, zmniejszając ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który omówi z Tobą najodpowiedniejszą metodę antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania Tegretol. Jeśli leczenie Tegretol zostanie przerwane, powinnaś nadal stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez kolejne dwa tygodnie po przerwaniu.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i planujesz ciążę, przed przerwaniem antykoncepcji i rozpoczęciem ciąży skonsultuj się z lekarzem, aby przejść na inne odpowiednie leczenie, aby uniknąć narażenia płodu na karbamazepinę.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, natychmiast poinformuj lekarza. Nie powinnaś przerywać przyjmowania leku, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Przerwanie terapii bez konsultacji z lekarzem może powodować napady drgawkowe potencjalnie niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla płodu. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.
Jeśli przyjmujesz Tegretol w czasie ciąży, dziecko również będzie narażone na ryzyko problemów z krwawieniem bezpośrednio po porodzie. Lekarz może podać Tobie i dziecku lek zapobiegający tej sytuacji.
Karmienie piersią
Karbamazepina przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz karmić piersią, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia Tegretol.
Płodność
W rzadkich przypadkach zgłaszano zaburzenia płodności u mężczyzn i produkcji plemników.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Możliwość prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn może być zaburzona przez podstawową chorobę (drapania) i niepożądane działania po leczeniu Tegretol, takie jak np. senność, zawroty głowy, utrata koordynacji ruchów (ataksja), zaburzenia wzroku (podwójne widzenie, zamazane widzenie).
Te działania występują częściej na początku leczenia i przy zmianie dawek Tegretol.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli musisz prowadzić pojazdy (w tym rower), korzystać z maszyn lub wykonywać inne czynności wymagające szczególnej uwagi.
Tegretol 200 mg i 400 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu zawiera

• polioksyrylowany wodorowany olej rycynowy: może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę
• sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Tegretol

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować Tegretol regularnie i w dawkach przepisanych przez lekarza. Nie przekraczaj dawek ani częstotliwości podawania zaleconych przez lekarza.
Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu należy połykać z niewielką ilością płynu, nie żując ich.
Leczenie epilepsji
Lekarz dobierze odpowiednią dla Ciebie dawkę i może stopniowo zwiększać dawkę w miarę upływu czasu.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka początkowa na początku terapii to 100–200 mg 1 lub 2 razy dziennie.
Lekarz może następnie zalecić stopniowe zwiększanie dawki aż do 400 mg 2 lub 3 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci
Nie stosuj tablet o modyfikowanym uwalnianiu u bardzo małych dzieci (poniżej 5. roku życia): dla dzieci dostępny jest syrop Tegretol.
Zalecaną dawką początkową u dzieci od 5. roku życia jest 100 mg dziennie, którą następnie zwiększa się o 100 mg co tydzień.
Zalecana dawka utrzymaniowa to:

W przypadku dawek przekraczających 200 mg dziennie podziel dawkę w ciągu dnia na 2–3 podania.
Zalecana maksymalna dawka utrzymania to:

Leczenie neuralgii nerwu trójdzielnego
Stosowanie u dorosłych
Początkowa zalecana dawka to 200–400 mg dziennie, którą następnie zwiększa się powoli aż do ustąpienia bólu (zwykle dawka 200 mg 3–4 razy dziennie).
Następnie lekarz zaleci stopniowe zmniejszenie dawki aż do osiągnięcia minimalnej skutecznej dawki utrzymania.
Maksymalna zalecana dawka to 1200 mg dziennie. Po ustąpieniu bólu lekarz zaleci stopniowe odstawienie leczenia, aż do pojawienia się kolejnego napadu.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów wrażliwych
U osób starszych i u szczególnie wrażliwych pacjentów zalecana dawka początkowa to 100 mg 2 razy dziennie.
Leczenie manii
Dawka waha się od 400 mg do 1600 mg dziennie. Zalecana dawka to 400–600 mg dziennie, podzielona na 2–3 dawki.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Lekarz rozważy ewentualne zmniejszenie dawek i ustali odpowiednią dawkowanie dla tej grupy pacjentów.
Jeśli zażyje więcej Tegretol niż powinien
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Tegretol, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Po zażyciu zbyt dużej dawki Tegretol u niego/u dziecka może wystąpić trudność w oddychaniu, przyspieszony i nieregularny rytm serca, hipotensja lub czasem nadciśnienie, nudności lub wymioty, problemy z mięśniami, utrata przytomności związana z zatrzymaniem krążenia, zmniejszenie aktywności ośrodkowego układu nerwowego (np. zwolnione oddychanie, zwolniony rytm serca), dezorientacja, obniżenie poziomu świadomości, senność, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, zamazane widzenie, zaburzenia mowy (dysartria, niezrozumiała mowa), niystagmus (rytmiczne, falujące, niezamierzone ruchy oczu), utrata koordynacji ruchów (ataksja), niezamierzone ruchy języka, ust, tułowia i kończyn (dyskinezja), nasilenie odruchów (nadrefleksja), a następnie ich osłabienie (podrefleksja), drgawki, zaburzenia psychoruchowe, krótkie, niezamierzone skurcze mięśni (mioklonie), nadmierne obniżenie temperatury ciała (hipotermia), rozszerzenie źrenic (midryza), zatrzymanie moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu (oliguria), niemożność oddania moczu (anuria), zatrucie wodne z objawami takimi jak obojętność, wymioty, ból głowy, dezorientacja.
W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie Tegretol i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomni zażyć Tegretol
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Tegretol
Nie przerywaj nagle leczenia Tegretol, ponieważ u niego/u dziecka może dojść do nasilenia się choroby. Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli ona/on/dziecko przyjmuje Tegretol w celu leczenia napadów lub epilepsji, leczenie należy przerywać stopniowo przez co najmniej 6 miesięcy.
Jeśli leczenie Tegretol zostanie nagle przerwane, lekarz przepisze mu jejemu/dziecku inny lek.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• utrata koordynacji ruchów (ataksja)
• zawroty głowy
• senność
• wymioty, nudności
• pokrzywka, która może być również ciężka
• zapalenie skóry o podłożu alergicznym
• zmęczenie
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia)
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edem), zatrzymanie płynu
• przyrost masy ciała
• obniżenie poziomu sodu we krwi
• zmniejszenie stężenia niektórych substancji we krwi (np. soli), co w rzadkich przypadkach może prowadzić do zatrucia wodnego towarzyszonego wymiotami, sennością, osłabieniem, bólem głowy, stanem zamroczenia, zaburzeniami neurologicznymi
• podwójne widzenie, zamazane widzenie
• ból głowy
• suchość w ustach
• podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy mimowolne, np. drżenie, asterixis, nietypowa postawa i przerywane ruchy spowodowane problemami z mięśniami (dystonia), tiki
• nystagmus (rytmiczne, faliste, niekontrolowane ruchy oczu)
• biegunka, zaparcia
• zapalenie skóry o charakterze łuszczycowym
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza)
• powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)
• opóźniona reakcja alergicza obejmująca wiele narządów, z objawami występującymi w różnych kombinacjach, takimi jak gorączka, wysypka, zapalenie naczyń, powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia), pseudolimfoma, ból stawów (artralgia), zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia), powiększenie wątroby i/lub śledziony, zaburzenia funkcji wątroby oraz uszkodzenie i zanikanie przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych (zespół zanikającego przewodu żółciowego). Może również dojść do zaangażowania płuc, nerek, trzustki, mięśnia sercowego, okrężnicy.
• niedobór kwasu foliowego
• zmniejszenie apetytu
• halucynacje (wzrokowe lub słuchowe), depresja, agresywność, pobudzenie, niepokój, stan zamroczenia
• mimowolne ruchy języka, ust, tułowia i kończyn (dyskineza), zaburzenia ruchów oczu, zaburzenia mowy (dysartria, niezrozumiała mowa), zaburzenia ruchów ciała (chorzeoatezoza)
• uszkodzenia nerwów obwodowych (neuropatie obwodowe), mrowienie (parestezje), osłabienie mięśni (paresa)
• zaburzenia aktywności elektrycznej serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• ból brzucha
• choroba autoimmunologiczna zwana toczeniem rumieniowatym układowym
• swędzenie
• problemy z wątrobą, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych i białka oka)
• osłabienie mięśni

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi z różnych przyczyn (anemia, anemia megaloblastyczna, anemia hemolityczna, anemia aplastyczna)
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia)
• zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek)
• podwyższenie poziomu prekursorów czerwonych krwinek (retikulocytoza)
• reakcje alergiczne, również ciężkie
• obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk)
• zmniejszenie poziomu gammaglobulin we krwi (hipogammaglobulinemia)
• wydzielanie mlecznego lub surowiczego płynu z jednego lub obu brodówek (galaktoreja)
• powiększenie piersi u mężczyzn
• choroby krwi zwane ostrą porfirią (ostra porfiria przerywana, porfiria różnobarwna), nieostra porfiria (opóźniona porfiria skórna)
• zaburzenia psychiczne
• zmieniony stan psychiczny i sztywność mięśni, podwyższenie temperatury ciała, częstotliwość akcji serca, ciśnienie krwi (zespół neuroleptyczny złośliwy)
• zapalenienie opon mózgowych i rdzenia kręgowego (zapalenie opon mózgowych bezkrwotoczne) z nagłymi skurczami mięśni i zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia)
• nieprzyjemny smak
• mętnienie soczewki (struktury oka), zapalenienie błony oka zwanej spojówką (zapalenie spojówek)
• zaburzenia słuchu, np. dźwięki w uszach (szumy), nadwrażliwość i zmniejszona tolerancja dźwięków, zmniejszona zdolność słyszenia dźwięków, zaburzona percepcja tonu
• zaburzenia rytmu serca, ciężka niewydolność serca, nasilenie się problemów z tętnicami wieńcowymi, spowolnienie akcji serca, blok przewodzenia w sercu towarzyszący omdleniom
• kolaps krążeniowy, powstawanie skrzepliny krwi w żyłach, np. w płucach (zatorowość płucna)
• zapalenie żyły z powstawaniem skrzepliny w tej żyłce (tromboflebita)
• nadwrażliwość płuc charakteryzująca się np. gorączką, trudnościami w oddychaniu, zapaleniem płuc
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)
• zapalenie języka (glosyt)
• zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt)
• problemy z wątrobą, w tym niewydolność wątroby, zapalenie wątroby granulomatyczne
• wysypki na skórze, również potencjalnie śmiertelne (wielopostaciowe zaczerwienienie, węzłowate zaczerwienienie, purpura, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy)
• pojawienie się plamek lub zaczerwienienia na skórze po ekspozycji na światło słoneczne lub lampy solarne
• zmiana barwy skóry, trądzik
• nadmierne pocenie się
• wypadanie włosów
• u kobiet pojawienie się owłosienia typowego dla płci męskiej
• zaburzenia metabolizmu kości (zmniejszenie stężenia wapnia w osoczu i stężenia 25-hydroksycholekalciferolu we krwi), prowadzące do osłabienia kości (osteomalacja/osteoporoza), bólu stawów, bólu i skurczów mięśni
• problemy z nerkami, takie jak zapalenie nerek typu naczyniowo-śródmiąższowe, niewydolność nerek
• obecność białka w moczu (albuminuria), obecność krwi w moczu (hematuria), podwyższenie poziomu mocznika i azotu w krwi
• zmniejszenie ilości oddawanego moczu (oliguria), zatrzymanie moczu, częste oddawanie małych ilości moczu (pollakiuria)
• zaburzenia seksualne, zaburzenia erekcji, nieprawidłowości w powstawaniu plemników u mężczyzn z obniżeniem liczby plemników i/lub ich ruchliwości
• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka
• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi, HDL i trójglicerydów
• zmiany parametrów czynności tarczycy: zmniejszenie L-tyroksyny (tyroksyna swobodna, tyroksyna, trijodotyronina) i zwiększenie stężenia w krwi hormonu tyreotropowego, podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nawrót infekcji spowodowanych wirusem Herpes
• zanik szpiku (zmniejszenie liczby komórek krwi spowodowane niewłaściwym funkcjonowaniem układu wytwarzającego komórki krwi)
• upadki spowodowane zawrotami głowy, sennością, obniżeniem ciśnienia, dezorientacją, osłabieniem, sedacją, zaburzeniami ruchów dowolnych
• sedacja, zaburzenia pamięci
• zapalenie okrężnicy (kolitis)
• wysypka na skórze spowodowana lekiem z zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia) i objawami ogólnoustrojowymi
• ciężka forma reakcji na lek charakteryzująca się zaczerwienieniem i obrzękiem z powstawaniem pęcherzy (ogólnoustrojowa ostro wypryskowa pustuloza (AGEP))
• zmiany skórne w postaci zgrubiałych, czerwonych placków (łuszczycowe zrogowacenie)
• utrata paznokcia (onicomadesis)
• złamania kości, zmniejszenie gęstości kości
• podwyższony poziom amoniaku we krwi (hiperamonemia). Objawy hiperamonemii mogą obejmować drażliwość, dezorientację, wymioty, utratę apetytu i senność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tegretol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Scade. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Tegretol

• Substancją czynną jest karbamazepina. Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 200 mg lub 400 mg karbamazepiny.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, dyspersja wodna etylocelulozy, celuloza mikrokrystaliczna, poliakrylan dyspersja 30%, stearynian magnezu, sodowa só croscarmelozowa, talk, hipromeloza, polioksyrylina oleju rzepakowego, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, tlenek tytanu.

Wygląd zewnętrzny Tegretol i zawartość opakowania
Tegretol 200 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu: każda opakowanie zawiera 30 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.
Tegretol 400 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu: każda opakowanie zawiera 30 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan MI
Włochy
Producent
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata NA
Włochy
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy

Ulotrzec: informacje dla pacjenta

Tegretol Dzieci 20 mg/ml syrop

karbamazepina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Tegretol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tegretol
3. Jak stosować Tegretol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tegretol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tegretol i do czego służy

Tegretol zawiera substancję czynną karbamazepinę. Tegretol jest stosowany w leczeniu padaczki, manii (zaburzenia psychicznego) oraz w stanach bólowych nerwu trójdzielnego.
Syrop Tegretol jest wskazany w leczeniu :

• stanów padaczkowych u dzieci
• padaczki, takiej jak padaczka psychomotoryczna lub skroniowa, napady toniczno-kloniczne ogólnopojedyncze, formy mieszane, napady ogniskowe.

Lekarz może przepisać Tobie / Twojemu dziecku Tegretol samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.
Tegretol nie działa na niektóre formy padaczki, takie jak „małe zło” oraz napady miokloniczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tegretol

Nie stosuj Tegretol

• jeśli Ty/dziecko macie alergię na karbamazepinę, leki podobne do karbamazepiny (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli Ty/dziecko macie zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy)
• jeśli Ty/dziecko mieliście depresję szpiku, czyli zmniejszenie liczby komórek krwi spowodowane niewłaściwym funkcjonowaniem układu produkującego komórki krwi
• jeśli Ty/dziecko macie chorobę krwi zwaną porfirią wątrobową, np. porfiria przerywana ostra, porfiria zmiennokształtna, porfiria późna cutanea
• jeśli Ty/dziecko przyjmujecie leki na depresję i Parkinsona (inhibitory monoaminooksydazy). Zobacz punkt „Inne leki i Tegretol”.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Tegretol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza przed zastosowaniem Tegretol:

• jeśli Ty/dziecko macie lub mieliście problemy z wątrobą: lekarz przepisze badania kontrolne na początku i w trakcie leczenia
• jeśli Ty/dziecko macie lub mieliście problemy z sercem
• jeśli Ty/dziecko macie lub mieliście problemy z nerkami
• jeśli Ty/dziecko macie problemy z nerkami związane z niskim poziomem sodu we krwi lub jeśli przyjmujecie leki obniżające poziom sodu we krwi, np. diuretyki obniżające ciśnienie krwi i leki hamujące działanie hormonu zwanego aldosteronem. Lekarz sprawdzi poziom sodu we krwi przed rozpoczęciem terapii Tegretol, następnie po około dwóch tygodniach i następnie raz w miesiącu w pierwszych trzech miesiącach terapii lub w razie potrzeby.
• jeśli Ty/dziecko mieliście działania niepożądane dotyczące krwi po leczeniu innymi lekami lub po wcześniejszych cyklach terapii karbamazepiną
• jeśli Ty/dziecko jesteście pochodzenia chińskiego, tajskiego, japońskiego, kaukaskiego, rdzennego amerykańskiego, hiszpańskiego, południowoindyjskiego lub arabskiego pochodzenia, ponieważ zgłaszano poważne działania niepożądane na skórze. Jeśli Ty/dziecko należycie do jednej z wymienionych powyżej populacji, ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być przewidziane za pomocą badania krwi
• jeśli Ty/dziecko mieliście poważne reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej) w trakcie poprzednich leczeniach Tegretol, ponieważ nie należy więcej stosować Tegretol
• jeśli macie alergię na fenytoinę, primidon lub fenobarbital (leki na padaczkę), ponieważ możecie być również uczuleni na karbamazepinę zawartą w Tegretol
• jeśli Ty/dziecko macie niedoczynność tarczycy, czyli tarczyca nie działa prawidłowo, ponieważ lekarz będzie was monitorować i może rozważyć zmniejszenie dawki Tegretol
• jeśli Ty/dziecko macie podwyższone ciśnienie wewnątrz oka
• jeśli Ty/dziecko macie zatrzymanie moczu.

Przestań stosować Tegretol i natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Ty/dziecko występują objawy ciężkich reakcji skórnych, takie jak okrągłe czerwone plamy lub okrągłe plamy, często towarzyszone pęcherzami w środkowej części tułowia, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i zapaleniem spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), często towarzyszone objawami podobnymi do grypy, ponieważ są to objawy ciężkich reakcji skórnych, które mogą być śmiertelne. Te reakcje są bardziej prawdopodobne w pierwszych miesiącach leczenia.
• Ty/dziecko występują objawy ciężkiej reakcji alergicznej na Tegretol, takie jak obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, ust lub nagłe problemy z oddychaniem, gorączka, wysypka, zapalenie naczyń, powiększenie węzłów chłonnych, ból stawów, zmiany niektórych parametrów krwi, problemy z wątrobą, śledzioną, płucami i innymi narządami.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia:

• Ty/dziecko występuje gorączka, zapalenie gardła, wysypka lub jakiekolwiek objawy reakcji skórnych, owrzodzenia w jamie ustnej, kruche naczynia włosowate, małe czerwone plamki na skórze (plamki krwotoczne) lub krwawienia o kolorze czerwono-fioletowym, ponieważ są to objawy toksyczności i problemów z krwią. Zobacz również „Informacje ważne”.
• jeśli Ty/dziecko przyjmujecie Tegretol w celu leczenia napadów mieszanych (w tym typowych i nietypowych absensów) i zauważacie nasilenie się napadów padaczkowych, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia
• jeśli Ty/dziecko nasilają się problemy z wątrobą lub pojawiają się problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Tegretol
• jeśli Ty/dziecko obniża się poziom sodu we krwi (widoczny w badaniach krwi)
• jeśli Ty/dziecko pojawiają się myśli samobójcze lub skłonności do samobójstwa
• jeśli Ty/dziewczynka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne w celu zapobiegania ciąży, ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona lub unieważniona przez leczenie Tegretol. Porozmawiaj z lekarzem o stosowaniu alternatywnych metod antykoncepcji (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli Ty/dziecko występują zawroty głowy, senność, obniżenie ciśnienia, dezorientacja, osłabienie lub zaburzenia ruchów dowolnych, które mogą prowadzić do upadków.

Informacje ważne:

• Jeśli Ty/dziecko mieliście reakcje alergiczne na karbamazepinę, możecie mieć reakcję alergiczną również na okskarbamazepinę.
• Podczas leczenia Tegretol lekarz przepisze okresowe badania moczu i krwi.
• Podczas leczenia Tegretol może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi i białych krwinek; zgłaszano również przypadki zmniejszenia liczby czerwonych krwinek krwi spowodowane brakiem ich produkcji (anemia aplastyczna) i ciężkiego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Lekarz będzie Cię/dziecko dokładnie monitorować i przepisze pełne badanie krwi przed leczeniem i okresowo podczas leczenia.
• Leczenie Tegretol może ujawnić ukryte choroby psychiczne i u starszych pacjentów może powodować pobudzenie i dezorientację.
• Stosowanie Tegretol w czasie ciąży wiąże się z ryzykiem uszkodzenia płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Tegretol i przez dwa tygodnie po ostatniej dawce (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Inne leki i Tegretol
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie stosuj Tegretol, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie:

• leki na depresję i Parkinsona (inhibitory monoaminooksydazy). Przed zastosowaniem Tegretol leczenie inhibitorami MAO musi być przerwane co najmniej na 2 tygodnie lub dłużej (zobacz punkt „Nie stosuj Tegretol”).

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Tegretol, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie:

• lewetyracetam (leki na padaczkę)
• izoniazyd (antybiotyk)
• lit (leki na zaburzenia nastroju)
• metoklopramid (leki przeciwwymiotne)
• neuroleptyki (psychotropy): aloperydol, tiorydazyna
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu, stosowane do zmniejszania obrzęków i obniżania ciśnienia krwi): hydrochlorotiazyd, furosemid
• leki rozkurczające mięśnie, np.: pancuronium
• doustne doustne leki przeciwkrzepliwe działające bezpośrednio, np.: rywaroksaban, dabigatran, apyksaban, edoksaban.

Powiadom lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie jeden lub więcej z poniższych leków, ponieważ zwiększają one działanie Tegretol:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne: destropropoksifen, ibuprofen
• leki hormonalne (androgeny): donazol
• antybiotyki: erytromycyna, troleandomycyna, josamycyna, klaritromycyna, cyprofloksacyna
• leki przeciwdepresyjne: desypramina, fluoksetyna, fluwoksyna, nefazodon, paroksetyna, trazodon, wiloksyzyna
• leki na padaczkę i napady: stiripentol, wigabatryn, primidon, progabid, kwas walproinowy, brivaracetam
• leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, ketokonazol, fluwokonazol, worykonazol
• leki na alergię: loratydyna, terfenadyna
• leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki): olanzapina, loxapina, kwetiapina
• leki na gruźlicę: izoniazyd
• leki przeciwko wirusom: rytonawir
• leki obniżające ciśnienie krwi: acetylozolamid
• leki na serce: werapamil, diltiazem
• leki na żołądek: cykloprydyna, omeprazol
• leki rozkurczające mięśnie: oksybutynina, dantrolen
• leki obniżające krzepliwość krwi: tiklopidyna
• nikotynamid (u dorosłych tylko w wysokich dawkach), stosowany w stanach niedoboru witaminy B3 i reakcjach skóry wrażliwej na światło słoneczne
• leki uspokajające (sedytywy): walnoctamid
• walpromid (leki stosowane na padaczkę i epizody manii w zaburzeniach dwubiegunowych).

Te leki zwiększają poziom leku we krwi i mogą powodować działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność, utratę koordynacji ruchów, podwójne widzenie), dlatego lekarz przepisze badania krwi w celu sprawdzenia poziomu Tegretol i tych leków we krwi i może rozważyć zmniejszenie dawek.
Powiadom lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie jeden lub więcej z poniższych leków, ponieważ zmniejszają one działanie Tegretol:

• leki na padaczkę: felbamid, meksuksymid, okskarbamazepina, fenobarbital, fensuksymid, fenytoina i fosfenytoina, primidon, klonazepam
• leki przeciwnowotworowe: cisplatyna, doksorubicyna
• leki na gruźlicę: ryfampicyna
• leki na astmę: teofilina, aminofilina
• leki na problemy ze skórą, takie jak trądzik: izotretynoina
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany na depresję

Te leki zmniejszają poziom karbamazepiny, co może sprawić, że będzie mniej skuteczna. Lekarz przepisze badania krwi w celu sprawdzenia poziomu Tegretol i może rozważyć zmianę dawki.
Powiadom lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie jeden lub więcej z poniższych leków, ponieważ Tegretol może zmieniać ich działanie:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne: buprenorfina, metadon, paracetamol (acetaminofen), fenazon (antypiryna), tramadol
• antybiotyki: doksycyklina, ryfabutyna
• leki doustne obniżające krzepliwość krwi, np.: warfaryna, fenprokumon, dikumarol, akenokumarol, rywaroksaban, dabigatran, apyksaban, edoksaban
• leki przeciwdepresyjne: bupropion, cytalopram, mianseryna, nefazodon, sertalin, trazodon, imipramina, amitryptylina, nortryptylina, klozaprymina
• leki na nudności: aprepitant
• leki na padaczkę: klobazam, klonazepam, etosuksymid, felbamid, lamotrygina, eslikarbazepina, okskarbamazepina, primidon, tiagabina, topiramata, kwas walproinowy, zonisamid, mefenytoina
• leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, worykonazol
• leki przeciwpasożytnicze: prazkwantel, albendazol
• leki przeciwnowotworowe: imatybin, cyklofosfamid, lapatybin, temsyrolimus
• leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki): klozapina, aloperydol i bromperydol, olanzapina, kwetiapina, rysperydon, ziprasydon, aripiprazol, paliperydon
• leki przeciwko wirusom: indynawir, rytonawir, sakwynawir
• leki na lęk: alprazolam, midazolam
• leki na astmę: teofilina
• doustne środki antykoncepcyjne, np. tabletki, plasterki, zastrzyki lub implanty. Tegretol może wpływać na działanie doustnych środków antykoncepcyjnych i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który omówi z Tobą najodpowiedniejszy rodzaj antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania Tegretol (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• leki na serce i naczynia krwionośne i/lub obniżające ciśnienie krwi (antagonisty wapnia dihydropirydynowe), np.: felodypina, iwabradyna, digoksyna
• leki obniżające poziom cholesterolu: symwastatyna, atorwastatyna, lowastatyna, ceriwastatyna
• leki hormonalne (glikokortykosteroidy), np.: prednizolon, dexametazon
• leki na zaburzenia erekcji: tadalafil
• leki hamujące układ odpornościowy (immunosupresyjne): cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, sirolimus
• leki na tarczycę: lewotyrozyna
• leki zawierające estrogeny i/lub progesteron

Karbamazepina może zmniejszać poziom niektórych leków we krwi, powodując zmniejszenie lub nawet całkowite unieważnienie ich działania. Lekarz rozważy zmianę dawki tych leków.
Badania diagnostyczne
Karbamazepina może wpływać na niektóre badania stosowane do określania stężenia perfenazyny i leków przeciwdepresyjnych (trójcyklicznych antydepresantów).
Tegretol z pożywieniem, napojami i alkoholem
Nie stosuj Tegretol razem z sokiem grejpfrutowym, ponieważ zwiększa to działanie Tegretol.
Nie pij alkoholu wraz z Tegretol, ponieważ zmniejsza to tolerancję alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Tegretol może powodować poważne wady wrodzone. Jeśli przyjmujesz Tegretol w czasie ciąży, dziecko ma ryzyko aż trzykrotnie większe wystąpienia wady wrodzonej w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują leczenia przeciwpadaczkowego. Zgłaszano poważne wady wrodzone, w tym wady rurki nerwowej (otwarcie kręgosłupa), wady wrodzone twarzy, takie jak warga wilcza (szczelina w górnej wardze) i rozszczep podniebienia, wady wrodzone głowy, wady serca, wady wrodzone prącia obejmujące otwór moczowy (hipospadia) i wady palców. Płód należy dokładnie monitorować, jeśli przyjmowałaś Tegretol w czasie ciąży.
Zgłaszano problemy rozwoju neurologicznego (rozwoju mózgu) u dzieci urodzonych przez matki, które stosowały Tegretol w czasie ciąży. Niektóre badania wykazały, że karbamazepina negatywnie wpływa na rozwój neurologiczny dzieci narażonych na karbamazepinę w łonie macierzystym, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego efektu. Nie można wykluczyć możliwości wpływu na rozwój neurologiczny.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz ciąży, musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Tegretol. Tegretol może wpływać na działanie doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, zmniejszając ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który omówi z Tobą najodpowiedniejszy rodzaj antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania Tegretol. Jeśli leczenie Tegretol zostanie przerwane, musisz nadal stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez kolejne dwa tygodnie po przerwaniu.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i planujesz ciążę, przed przerwaniem antykoncepcji i rozpoczęciem ciąży skonsultuj się z lekarzem, aby przejść na inne odpowiednie leczenie, aby uniknąć narażenia płodu na karbamazepinę.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, natychmiast powiadom lekarza. Nie możesz przerywać przyjmowania leku, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Przerywanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może powodować napady padaczkowe, które mogą być niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla płodu. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.
Jeśli przyjmujesz Tegretol w czasie ciąży, dziecko również będzie narażone na ryzyko krwawień zaraz po porodzie. Lekarz może podać Tobie i dziecku lek w celu zapobiegania tej sytuacji.
Karmienie piersią
Karbamazepina przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz karmić piersią, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia Tegretol.
Płodność
W rzadkich przypadkach zgłaszano zaburzenia płodności u mężczyzn i produkcji plemników.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Możliwość prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn może być zaburzona przez podstawową chorobę (napady) i działania niepożądane po leczeniu Tegretol, takie jak np. senność, zawroty głowy, utrata koordynacji ruchów (ataksja), zaburzenia wzroku (podwójne widzenie, zamazane widzenie).
Te działania występują częściej na początku leczenia i przy zmianie dawek Tegretol.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli musisz prowadzić pojazdy (w tym rower), korzystać z maszyn lub wykonywać inne czynności wymagające szczególnej uwagi.
Tegretol Bambini 20 mg/ml syrop zawiera

• sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mililitr, czyli jest w zasadzie „bez sodu”.
• sorbitol: ten lek zawiera 175 mg sorbitolu na mililitr. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) macie nietolerancję na niektóre cukry lub jeśli macie rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przekształcać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Może powodować problemy przewodu pokarmowego i mieć łagodny efekt przeczyszczający.
• glikol propylenowy: ten lek zawiera 25 mg glikolu propylenowego na mililitr. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
• metylo- i propylo-p-hydroksybenzoesan: mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować Tegretol

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować Tegretol regularnie i w dawkach przepisanych przez lekarza. Nie przekraczaj dawek ani częstotliwości podawania zaleconych przez lekarza.
Syrop (butelkę należy potrząsnąć przed użyciem) można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.
Leczenie epilepsji
Lekarz dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie i może stopniowo zwiększać dawkę w miarę upływu czasu.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka początkowa na początku terapii to 100–200 mg 1 lub 2 razy dziennie.
Lekarz powie Ci później, aby stopniowo zwiększyć dawkę do 400 mg 2 lub 3 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci
Dzieci do 4. roku życia
Zalecana dawka początkowa u dzieci do 4. roku życia to 20–60 mg dziennie, którą następnie zwiększa się o 20–60 mg co 2 dni.
Dzieci powyżej 4. roku życia
Zalecana dawka początkowa u dzieci powyżej 4. roku życia to 100 mg dziennie, którą następnie zwiększa się o 100 mg co tydzień.
Zalecana dawka utrzymaniowa to:

W przypadku dawek przekraczających 200 mg dziennie, podziel dawkę w ciągu dnia na 2–3 podania.
Zalecana maksymalna dawka utrzymania to:

Zastosowanie u pacjentów w wieku podeszłym
Lekarz oceni możliwość zmniejszenia dawki i ustali odpowiednią dawkowanie u tej grupy pacjentów.
W przypadku zażycia większej ilości Tegretol niż przepisano
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Tegretol, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Tegretol u Ciebie/u Twojego dziecka może wystąpić trudność w oddychaniu, przyspieszony i nieregularny rytm serca, hipotensja, a czasem nadciśnienie, nudności lub wymioty, problemy mięśniowe, utrata przytomności skojarzona z zatrzymaniem krążenia, obniżenie aktywności ośrodkowego układu nerwowego (np. zwolnione oddychanie, zwolniony rytm serca), dezorientacja, obniżenie poziomu świadomości, senność, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, zamazane widzenie, zaburzenia mowy (dysartria, niezrozumiała mowa), nystagmus (rytmiczne, faliste i nieświadome ruchy gałek ocznych), utrata koordynacji ruchów (ataksja), nieświadome ruchy języka, ust, tułowia i kończyn (dyskinezja), zwiększenie odruchów (hiperrefleksja), a następnie ich osłabienie (hiporefleksja), napady drgawkowe, zaburzenia psychomotoryczne, krótkie i nieświadome skurcze mięśni (mioklonie), nadmierne obniżenie temperatury ciała (hipotermia), rozszerzenie źrenic (midriaza), zatrzymanie moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu (oliguria), niemożność oddania moczu (anuria), zatrucie wodne ze objawami takimi jak letargia, wymioty, ból głowy, dezorientacja.
W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie Tegretol i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tegretol
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Tegretol
Nie przerywaj nagle leczenia Tegretol, ponieważ u Ciebie/u Twojego dziecka może dojść do pogorszenia się choroby. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli Ty/Twoje dziecko przyjmuje Tegretol w celu leczenia napadów drgawkowych lub epilepsji, leczenie należy przerywać stopniowo przez okres co najmniej 6 miesięcy.
Jeśli leczenie Tegretol zostanie nagle przerwane, lekarz przepisze Ci/Twojemu dziecku inny lek.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• utrata koordynacji ruchów (ataksja)
• zawroty głowy
• senność
• wymioty, nudności
• pokrzywka, która może być również ciężka
• zapalenie skóry o podłożu alergicznym
• zmęczenie
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia)
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (edem), zatrzymanie płynów
• przyrost masy ciała
• obniżenie poziomu sodu we krwi
• obniżenie poziomu niektórych substancji we krwi (np. soli), co w rzadkich przypadkach może prowadzić do zatrucia wodnego towarzyszonego wymiotami, sennością, osłabieniem, bólem głowy, stanem zamroczenia, dezorientacją, zaburzeniami mózgu
• podwójne widzenie, rozmyte widzenie
• ból głowy
• suchość w ustach
• podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nieprawidłowe, niezamierzone ruchy, np. drżenie, asterixis, nietypowa postawa i przerywane ruchy spowodowane problemami mięśniowymi (dystonia), tiki
• nystagmus (rytmiczne, falujące, niezamierzone drgania oczu)
• biegunka, zaparcia
• zapalenie skóry o charakterze odłupaniowym
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza)
• powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)
• opóźniona reakcja alergiczna obejmująca wiele narządów, z objawami mogących występować w różnych kombinacjach, takimi jak gorączka, wysypka, zapalenie naczyń krwionośnych, powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia), pseudolimfom, ból stawów (artrologia), zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia), powiększenie wątroby i/lub śledziony, zaburzenia badań czynności wątroby oraz uszkodzenie i zanikanie wewnątrz wątrobowych dróg żółciowych (zespół zanikającego przewodu żółciowego). Może również być zaangażowane płuca, nerki, trzustka, mięsień sercowy, okolica jelita grubego.
• niedobór kwasu foliowego
• zmniejszenie apetytu
• halucynacje (wzrokowe lub słuchowe), depresja, agresywność, pobudzenie, niepokój, stan dezorientacji
• niezamierzone ruchy języka, ust, tułowia i kończyn (dyskinezja), zaburzenia ruchów oczu, zaburzenia mowy (dysartria, niezrozumiała mowa), zaburzenia ruchów ciała (choreoatejoza)
• uszkodzenia nerwów obwodowych (neuropatie obwodowe), mrowienie (parestezje), osłabienie mięśni (pareza)
• zaburzenia aktywności elektrycznej serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• ból brzucha
• choroba autoimmunologiczna zwana toczeniem rumieniowatym układowym
• świąd
• problemy wątrobowe, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych i oczu)
• osłabienie mięśni

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi z różnych przyczyn (anemia, anemia megaloblastyczna, anemia hemolityczna, anemia aplastyczna)
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia)
• zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek)
• podwyższenie poziomu prekursorów czerwonych krwinek (retikulocytoza)
• reakcje alergiczne, również ciężkie
• obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk)
• zmniejszenie poziomu gammaglobulin we krwi (hipogammaglobulinemia)
• wydzielanie mlecznego lub surowiczego płynu z jednego lub obu brodawek sutkowych (galaktoreja)
• powiększenie piersi u mężczyzn
• choroby krwi zwane ostrą porfirią (ostra porfiria przerywana, porfiria różnobarwna), nieostra porfiria (opóźniona porfiria skórna)
• zaburzenia psychiczne
• zmieniony stan psychiczny i sztywność mięśni, podwyższenie temperatury ciała, częstoskurcz, podwyższone ciśnienie krwi (zespół neuroleptyczny złośliwy)
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (aszeryczne zapalenie opon mózgowych), z nagłymi skurczami mięśni i zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia)
• nieprzyjemny smak
• zmętnienie soczewki (struktury oka), zapalenienie błony oka zwanej spojówką (zapalenie spojówek)
• zaburzenia słuchu, np. dźwięki w uszach (tinnitus), nadwrażliwość i zmniejszona tolerancja na dźwięki, zmniejszona zdolność słyszenia dźwięków, zaburzona percepcja tonu
• zaburzenia rytmu serca, ciężka niewydolność serca, nasilenie problemów wieńcowych, spowolnienie rytmu serca, blok przewodzenia sercowego towarzyszący omdleniom
• kolaps krążeniowy, powstawanie skrzepliny krwi w żyłach, np. w płucach (zatorowość płucna)
• zapalenie żyły z powstawaniem skrzepliny w tej żyłce (tromboflebita)
• nadwrażliwość płuc charakteryzująca się np. gorączką, trudnościami w oddychaniu, zapaleniem płuc
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)
• zapalenie języka (glosyt)
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt)
• problemy wątrobowe, w tym niewydolność wątroby, zapalenie wątroby typu granulomatycznego
• wysypki na skórze, również potencjalnie śmiertelne (wielopostaciowe zaczerwienienie, rumień węzłowy, purpura, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)
• pojawienie się plam lub zaczerwienienia skóry po ekspozycji na światło słoneczne lub lampy solarne
• zmiana barwy skóry, trądzik
• nadmierne pocenie się
• wypadanie włosów
• u kobiet pojawienie się owłosienia typowego dla płci męskiej
• zaburzenia metabolizmu kości (obniżenie stężenia wapnia we krwi i stężenia 25-hydroksycholekalciferolu we krwi), prowadzące do osłabienia kości (osteomalacja/osteoporoza), ból stawów, ból i skurcze mięśni
• problemy nerkowe, takie jak naczyniowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek
• obecność białka w moczu (albuminuria), obecność krwi w moczu (hematuria), podwyższenie poziomu mocznika i azotu w moczu
• zmniejszenie wydzielania moczu (oliguria), zatrzymanie moczu, częste oddawanie małych ilości moczu (pollakiuria)
• zaburzenia seksualne, zaburzenia erekcji, nieprawidłowości w powstawaniu plemników u mężczyzn, z obniżeniem liczby plemników i/lub ich ruchliwości
• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka
• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi, HDL i trójglicerydów
• zaburzenia parametrów czynności tarczycy: obniżenie L-tyroksyny (tyroksyna swobodna, tyroksyna, trójjodotyronina), podwyższenie stężenia we krwi hormonu tyreotropowego, podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nawrót infekcji spowodowanych wirusem Herpes
• zanik szpiku kostnego (zmniejszenie liczby komórek krwi spowodowane niewłaściwym działaniem układu produkującego komórki krwi)
• upadki spowodowane zawrotami głowy, sennością, obniżeniem ciśnienia, dezorientacją, osłabieniem, uspokojeniem, zaburzeniami ruchów dowolnych
• uspokojenie, zaburzenia pamięci
• zapalenie okrężnicy (kolitis)
• wysypka na skórze spowodowana lekiem, z podwyższeniem liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia) i objawami obejmującymi cały organizm
• ciężka postać reakcji na lek, charakteryzująca się zaczerwienieniem i obrzękiem z powstawaniem pęcherzyków (ogólne ostre pustulowate wysypki (AGEP))
• zmiany skórne objawiające się zgrubiałymi, czerwonymi plamami (lichenoidealna keratoza)
• utrata paznokcia (onicomadesis)
• złamania kości, zmniejszenie gęstości kości
• podwyższony poziom amoniaku we krwi (hiperamonemia). Objawy hiperamonemii mogą obejmować drażliwość, dezorientację, wymioty, utratę apetytu i senność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tegretol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scade”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Chronić przed ciepłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tegretol

• Substancją czynną jest karbamazepina. 100 ml syropu zawiera 2 g karbamazepiny.
• Pozostałe składniki to polietylenoglikol stearynowy, celuloza mikrokryształowa/sodowa karboksymetyloceluloza, sorbitol 70% (niekryształujący się), metylo p-hydroksybenzoan, propylo p-hydroksybenzoan, sodyna sacharynowa, hydroksyetyloceluloza, kwas sorbowy, glikol propylenowy, aroma karmelowo-cukierkowe, woda oczyszczona.

Wygląd leku Tegretol i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera butelkę szklaną w kolorze brązowym o pojemności 250 ml syropu z zatyczką przeciwdziecięcą oraz 1 dozownik pojemności 5 ml.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Włochy
Producent
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata NA
Włochy
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Włochy
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelon
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy