Тегретол

Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки Тегретол 200 мг, таблетки Тегретол 400 мг

карбамазепин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тегретол и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Тегретола
3. Как применять Тегретол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тегретол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тегретол и для чего он применяется

Тегретол содержит активное вещество — карбамазепин. Тегретол используется для лечения эпилепсии, мании (психического расстройства) и болевых состояний тройничного нерва.
Таблетки Тегретол показаны для лечения :

• эпилепсии, включая психомоторную или височную эпилепсию, генерализованные тонико-клонические припадки, смешанные формы, фокальные приступы;
• повторяющихся эпизодов внезапной сильной боли в области лица и шеи, обычно поражающей одну сторону, затрагивающей одно или несколько ответвлений нерва шеи, называемого тройничным нервом (первичная невралгия тройничного нерва);
• состояний мании.

Ваш врач может назначить вам / вашему ребенку Тегретол как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами.
Тегретол не действует при некоторых формах эпилепсии, таких как «малые судорожные припадки» (абсансы) и миоклонические приступы.

2. Что Вы должны знать перед применением Тегретола

Не используйте Тегретол

• если Вы/Ваш ребенок аллергичны к карбамазепину, к лекарственным средствам, схожим с карбамазепином (например, трициклическим антидепрессантам), или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если у Вас/Вашего ребенка нарушение электрической проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада)
• если у Вас/Вашего ребенка была подавленная функция костного мозга, то есть снижение количества клеток крови, вызванное нарушением работы системы, вырабатывающей клетки крови
• если у Вас/Вашего ребенка заболевание крови, называемое печеночной порфирией, например, острая интермиттирующая порфирия, варигегатная порфирия, поздняя кожная порфирия
• если Вы/Ваш ребенок принимаете лекарственные средства для лечения депрессии и болезни Паркинсона (ингибиторы моноаминоксидазы). См. раздел «Другие лекарственные средства и Тегретол».
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Тегретола.
Сообщите врачу перед применением Тегретола:

• если у Вас/Вашего ребенка есть или были проблемы с печенью: врач назначит обследования в начале и во время лечения
• если у Вас/Вашего ребенка есть или были проблемы с сердцем
• если у Вас/Вашего ребенка есть или были проблемы с почками
• если у Вас/Вашего ребенка есть проблемы с почками, сопровождающиеся низким уровнем натрия в крови, или если Вы/Ваш ребенок принимаете лекарственные средства, снижающие уровень натрия в крови, например, диуретики для снижения артериального давления, или лекарства, подавляющие активность гормона альдостерона. Врач проверит уровень натрия в крови до начала терапии Тегретолом, затем примерно через две недели и далее один раз в месяц в течение первых трёх месяцев лечения или по мере необходимости.
• если у Вашего ребенка ранее возникали побочные эффекты, затрагивающие кровь, при лечении другими лекарственными средствами или при предыдущих курсах терапии карбамазепином
• если Ваш ребенок — китайского, тайского, японского, кавказского происхождения, из числа коренных американцев, испаноязычного населения, южноиндийского или арабского происхождения, поскольку у таких пациентов сообщалось о тяжёлых побочных реакциях на коже. Если Ваш ребенок принадлежит к одной из перечисленных групп, риск таких побочных эффектов можно предсказать с помощью анализа крови
• если у Вашего ребенка ранее были тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при предыдущем лечении Тегретолом, поскольку повторное применение Тегретола противопоказано
• если Вы аллергичны к фенитоину, примидону или фенобарбиталу (противоэпилептические препараты), поскольку возможна аллергия и на карбамазепин, входящий в состав Тегретола
• если у Вашего ребенка гипотиреоз, то есть щитовидная железа функционирует недостаточно, поскольку врач будет наблюдать за состоянием и, возможно, снизит дозу Тегретола
• если у Вашего ребенка повышенное внутриглазное давление
• если у Вашего ребенка задержка мочи.

Прекратите лечение Тегретолом и немедленно сообщите врачу, если:

• у Вашего ребенка появляются признаки и симптомы тяжёлых кожных реакций, такие как красные круглые пятна или кольцевидные высыпания, часто сопровождающиеся пузырями на туловище, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях, конъюнктивит (покраснение и отёк глаз), часто сопровождающиеся симптомами, напоминающими грипп, поскольку это признаки тяжёлых кожных реакций, которые могут быть смертельными. Такие реакции чаще возникают в первые месяцы лечения.
• у Вашего ребенка появляются признаки и симптомы тяжёлой аллергической реакции на Тегретол, такие как отёк губ, век, лица, горла, рта или внезапные проблемы с дыханием, лихорадка, сыпь, воспаление кровеносных сосудов, увеличение лимфатических узлов, боли в суставах, нарушения некоторых показателей крови, проблемы с печенью, селезёнкой, лёгкими и другими органами.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения:

• у Вашего ребенка появляются лихорадка, воспалённое горло, сыпь или любые признаки кожных реакций, язвы во рту, ломкость капилляров, мелкие красные пятна на коже (петехии) или кровотечения красно-фиолетового цвета, поскольку это признаки токсичности и проблем с кровью. См. также раздел «Важная информация».
• если Ваш ребенок принимает Тегретол для лечения смешанных приступов (включая типичные и атипичные абсансы) и отмечается ухудшение эпилептических приступов, поскольку может потребоваться прекращение лечения
• если у Вашего ребенка ухудшаются проблемы с печенью или развиваются новые нарушения печени, поскольку может потребоваться прекращение лечения Тегретолом
• если у Вашего ребенка снижается уровень натрия в крови (выявляется при анализах крови)
• если у Вашего ребенка появляются мысли о суициде или склонность к суициду
• если Вы/Ваша дочь принимаете оральные контрацептивы для предотвращения беременности, поскольку их эффективность может быть снижена или устранена под действием Тегретола. Обсудите с врачом использование альтернативных методов контрацепции (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если у Вашего ребенка появляются головокружение, сонливость, снижение артериального давления, спутанность сознания, седация или нарушения произвольных движений, которые могут привести к падениям.

Важная информация:

• Если у Вас/Вашего ребенка были аллергические реакции на карбамазепин, возможна аллергическая реакция и на окскарбазепин.
• Во время лечения Тегретолом врач будет периодически назначать анализы мочи и крови.
• Во время лечения Тегретолом может наблюдаться снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов; также сообщались случаи снижения количества эритроцитов из-за нарушения их образования (апластическая анемия) и тяжёлое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз). Врач будет тщательно наблюдать за Вами/Вашим ребенком и назначит полный анализ крови до начала лечения и периодически во время лечения.
• Лечение Тегретолом может обострить скрытые психические заболевания, а у пожилых пациентов вызвать возбуждение и спутанность сознания.
• Применение Тегретола во время беременности сопряжено с риском повреждения плода. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Тегретолом и в течение двух недель после последней дозы (см. раздел «Беременность и лактация»).

Другие лекарственные средства и Тегретол
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не используйте Тегретол, если Вы/Ваш ребенок принимаете:

• лекарственные средства для лечения депрессии и болезни Паркинсона (ингибиторы моноаминоксидазы). Перед применением Тегретола приём ингибиторов моноаминоксидазы должен быть прекращён как минимум на 2 недели или более (см. раздел «Не используйте Тегретол»).

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Тегретола, если Ваш ребенок принимает:

• леветирацетам (противоэпилептическое средство)
• изониазид (антибиотик)
• литий (лекарственное средство при расстройствах настроения)
• метоклопрамид (противорвотное средство)
• нейролептики (психотропные препараты): альоперидол, тиоридазин
• диуретики (лекарства, способствующие выведению мочи, используемые для уменьшения отёков и снижения артериального давления): гидрохлоротиазид, фуросемид
• миорелаксанты, например: панкуроний
• прямые оральные антикоагулянты, например: ривароксабан, дабигатран, апиксабан, эдоксабан.

Сообщите врачу, если Ваш ребенок принимает один или несколько из следующих препаратов, поскольку они усиливают действие Тегретола:

• обезболивающие и противовоспалительные средства: деситропропоксифен, ибупрофен
• гормональные препараты (андрогены): доназол
• антибиотики: эритромицин, тролеандомицин, йосамицин, кларитромицин, ципрофлоксацин
• антидепрессанты: дезипрамин, флуоксетин, флуvoxамин, нефазодон, пароксетин, тразодон, вилоксазин
• противосудорожные и противосудорожные препараты: стирепентол, вигабатрин, примидон, прогабид, вальпроевая кислота, бриварацетам
• противогрибковые препараты: итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол
• антигистаминные препараты: лоратадин, терфенадин
• антипсихотические препараты при тяжёлых психических расстройствах: оланзапин, локсапин, кветиапин
• противотуберкулёзные препараты: изониазид
• противовирусные препараты: ритонавир
• препараты для снижения артериального давления: ацетазоламид
• сердечные препараты: верапамил, дилтиазем
• препараты для желудка: циметидин, омепразол
• миорелаксанты: оксибутилин, дантролен
• препараты, снижающие свёртываемость крови: тиклопидин
• никотинамид (у взрослых — только в высоких дозах), применяемый при дефиците витамина В3 и светочувствительных кожных реакциях
• седативные препараты: валноктамид
• валпромид (препарат, применяемый при эпилепсии и приступах мании при биполярных расстройствах).

Эти препараты повышают концентрацию лекарства в крови и могут вызвать побочные эффекты (например, головокружение, сонливость, потеря координации движений, двоение в глазах). Поэтому врач назначит анализы крови для контроля уровней Тегретола и этих препаратов и, возможно, снизит дозы.

Сообщите врачу, если Ваш ребенок принимает один или несколько из следующих препаратов, поскольку они ослабляют действие Тегретола:

• противосудорожные препараты: фелбамат, месуксимид, окскарбазепин, фенобарбитал, фенсуксимид, фенитоин и фосфенитоин, примидон, клоназепам
• противоопухолевые препараты: цисплатин, доксорубицин
• противотуберкулёзные препараты: рифампицин
• препараты при астме: теофиллин, аминофиллин
• препараты при кожных заболеваниях, таких как акне: изотретиноин
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство при депрессии

Эти препараты снижают уровни карбамазепина, что может привести к снижению его эффективности. Врач назначит анализы крови для контроля уровня Тегретола и, возможно, изменит дозу.

Сообщите врачу, если Ваш ребенок принимает один или несколько из следующих препаратов, поскольку Тегретол может изменить их действие:

• обезболивающие и противовоспалительные средства: бупренорфин, метадон, парацетамол (ацетаминофен), феназон (антипирин), трамадол
• антибиотики: доксициклин, рифабутин
• оральные антикоагулянты, например: варфарин, фенпрокумон, дикумарол, аценокумарол, ривароксабан, дабигатран, апиксабан, эдоксабан
• антидепрессанты: бупропион, циталопрам, миансерин, нефазодон, сертралин, тразодон, имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин
• противорвотные препараты: апремантан
• противосудорожные препараты: клобазам, клоназепам, этосуксимид, фелбамат, ламотриджин, эслицарбазепин, окскарбазепин, примидон, тиагабин, топирамат, вальпроевая кислота, зонисамид, мефеноин
• противогрибковые препараты: итраконазол, вориконазол
• противопаразитарные препараты: празиквантел, альбендазол
• противоопухолевые препараты: иматиниб, циклофосфамид, лапатиниб, темсиролимус
• антипсихотические препараты: клозапин, альоперидол и бромперидол, оланзапин, кветиапин, рисперидон, зипрасидон, арипиправозол, палиперидон
• противовирусные препараты: индинавир, ритонавир, саквинавир
• анксиолитики: алпразолам, мидазолам
• препараты при астме: теофиллин
• оральные контрацептивы, например, таблетки, пластыри, инъекции или имплантаты. Тегретол может снижать эффективность оральных контрацептивов и делать их менее надёжными для предотвращения беременности. Обратитесь к врачу, который обсудит с Вами наиболее подходящий метод контрацепции при приёме Тегретола (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• препараты для сердца и сосудов и/или снижения артериального давления (дигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов), например: фелодипин, ивабрадин, дигоксин
• препараты для снижения холестерина: симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин
• гормональные препараты (кортикостероиды), например: преднизолон, дексаметазон
• препараты при эректильной дисфункции: тадалафил
• иммуносупрессоры: циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус
• препараты щитовидной железы: левотироксин
• препараты, содержащие эстрогены и/или прогестерон

Карбамазепин может снижать концентрацию в крови некоторых препаратов, что приводит к ослаблению или полной потере их действия. Врач оценит необходимость изменения дозы этих препаратов.

Диагностические исследования
Карбамазепин может влиять на некоторые анализы, используемые для определения концентрации перфеназина и антидепрессантов (трициклических антидепрессантов).

Тегретол с пищей, напитками и алкоголем
Не принимайте Тегретол вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он усиливает действие Тегретола.
Не употребляйте алкоголь вместе с Тегретолом, поскольку это снижает переносимость алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Тегретол может вызывать серьёзные врождённые пороки. При приёме Тегретола во время беременности риск врождённых пороков у ребёнка может быть в 3 раза выше по сравнению с женщинами, не принимающими противосудорожные препараты. Сообщались серьёзные врождённые пороки, включая дефекты нервной трубки (расщепление позвоночника), пороки лица, такие как заячья губа (расщелина верхней губы) и расщелина нёба, пороки головы, сердечные пороки, пороки полового члена, затрагивающие мочеиспускательный канал (гипоспадия), и пороки пальцев. Плод должен тщательно наблюдаться, если Вы принимали Тегретол во время беременности.

Сообщались нарушения неврологического развития (развития мозга) у детей, рождённых от матерей, принимавших Тегретол во время беременности. Некоторые исследования показали, что карбамазепин негативно влияет на неврологическое развитие детей, подвергшихся воздействию карбамазепина в утробе, в то время как другие исследования не выявили такого эффекта. Нельзя исключить возможность влияния на неврологическое развитие.

Если Вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, Вы должны использовать эффективный контрацептив во время лечения Тегретолом. Тегретол может снижать эффективность оральных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, делая их менее надёжными для предотвращения беременности. Обратитесь к врачу, который обсудит с Вами наиболее подходящий метод контрацепции при приёме Тегретола. Если лечение Тегретолом прекращено, Вы должны продолжать использовать эффективный контрацептив в течение ещё двух недель после прекращения приёма.

Если Вы женщина детородного возраста и планируете беременность, перед прекращением контрацепции и зачатием проконсультируйтесь с врачом, чтобы перейти на другое подходящее лечение, с целью избежать воздействия карбамазепина на плод.

Если Вы беременны или подозреваете беременность, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте приём препарата, пока не посоветуетесь с врачом. Прекращение лечения без консультации с врачом может вызвать потенциально опасные для Вас и плода судорожные припадки. Врач может решить изменить лечение.

Если Вы принимаете Тегретол во время беременности, у ребёнка также повышен риск кровотечений сразу после рождения. Врач может назначить Вам и Вашему ребёнку препарат для профилактики этого состояния.

Лактация
Карбамазепин проникает в грудное молоко. Обратитесь к врачу, если Вы кормите грудью, чтобы переоценить необходимость лечения Тегретолом.

Фертильность
В редких случаях сообщалось о нарушении фертильности у мужчин и снижении выработки сперматозоидов.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена основным заболеванием (судороги) и побочными эффектами после лечения Тегретолом, такими как, например, сонливость, головокружение, потеря координации движений (атаксия), нарушения зрения (двоение в глазах, нечёткое зрение).
Эти эффекты чаще возникают в начале лечения и при изменении дозы Тегретола.
Будьте особенно внимательны, если Вам необходимо управлять транспортными средствами (включая велосипед), использовать механизмы или выполнять другие действия, требующие повышенного внимания.

Тегретол 200 и 400 мг таблетки содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Тегретол

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы должны применять Тегретол регулярно и в дозах, назначенных врачом. Не превышайте рекомендованные дозы и частоту приёмов.
Таблетки можно принимать до, во время или после еды. Таблетки следует запивать небольшим количеством жидкости.
Лечение эпилепсии
Врач подберёт для вас оптимальную дозу и при необходимости постепенно увеличит её.
Применение у взрослых
Начальная рекомендуемая доза составляет 100–200 мг 1 или 2 раза в день.
Затем врач посоветует вам постепенно увеличить дозу до 400 мг 2 или 3 раза в день.
Применение у детей
Не применяйте таблетки у очень маленьких детей (моложе 5 лет): для детей доступен сироп Тегретол.
Начальная рекомендуемая доза у детей от 5 лет — 100 мг в день, которую затем увеличивают на 100 мг каждую неделю.
Рекомендуемая поддерживающая доза:

При дозах выше 200 мг в день разделяйте дозу в течение дня на 2–3 приёма.

Рекомендуемая максимальная поддерживающая доза составляет:

Лечение тригеминальной невралгии
Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза при начале лечения составляет 200–400 мг в сутки, которую затем медленно увеличивают до исчезновения боли (обычно до дозы 200 мг 3–4 раза в день).
После этого врач постепенно снизит дозу до достижения минимальной эффективной поддерживающей дозы.
Максимальная рекомендуемая доза — 1200 мг в сутки. После исчезновения боли врач постепенно прекратит лечение, пока не возникнет новый приступ.

Применение у пожилых пациентов и чувствительных пациентов
У пожилых людей и особенно чувствительных больных рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг 2 раза в день.

Лечение мании
Доза варьируется от 400 мг до 1600 мг в сутки. Рекомендуемая доза — 400–600 мг в сутки, разделённая на 2–3 приёма.

Применение у пожилых пациентов
Врач оценит необходимость снижения дозы и установит соответствующую схему применения для данной категории пациентов.

Если вы принимаете Тегретол в дозе больше, чем следует
При случайном приёме чрезмерной дозы Тегретола немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При приёме чрезмерной дозы Тегретола у вас/вашего ребёнка могут возникнуть трудности с дыханием, участвённое и нерегулярное сердцебиение, гипотония или иногда гипертония, тошнота или рвота, проблемы с мышцами, потеря сознания, сопровождающаяся остановкой сердца, снижение активности центральной нервной системы (например, замедлённое дыхание, замедленное сердцебиение), дезориентация, снижение уровня сознания, сонливость, возбуждение, галлюцинации, кома, нечёткое зрение, нарушения речи (дизартрия, нечёткая речь), нистагм (ритмичные волнообразные непроизвольные движения глаз), потеря координации движений (атаксия), непроизвольные движения языка, рта, туловища и конечностей (дискинезия), повышение рефлексов (гиперрефлексия), сменяющееся снижением рефлексов (гипорефлексия), судороги, психомоторные нарушения, кратковременные непроизвольные сокращения мышц (миоклонус), чрезмерное понижение температуры тела (гипотермия), расширение зрачка (мидриаз), задержка мочи, уменьшение количества мочи (олигурия), невозможность мочеиспускания (анурия), отравление водой с симптомами, такими как вялость, рвота, головная боль, спутанность сознания.

В таких случаях немедленно прекратите лечение Тегретолом и обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Тегретол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Тегретолом
Не прекращайте резко лечение Тегретолом, поскольку у вас/вашего ребёнка может ухудшиться течение заболевания. При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если вы/ваш ребёнок принимаете Тегретол для лечения судорог или эпилепсии, лечение должно постепенно прекращаться в течение не менее 6 месяцев.
Если лечение Тегретолом необходимо прекратить резко, врач назначит вам/вашему ребёнку другое лекарственное средство.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)
• потеря координации движений (атаксия)
• головокружение
• сонливость
• рвота, тошнота
• крапивница, в том числе тяжелая
• аллергический дерматит
• усталость
• повышение уровня некоторых ферментов печени

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• увеличение количества лейкоцитов в крови (эозинофилия)
• отеки из-за накопления жидкости (отек), задержка жидкости
• увеличение массы тела
• снижение уровня натрия в крови
• снижение концентрации некоторых веществ в крови (например, солей), что в редких случаях может привести к водной интоксикации, сопровождающейся рвотой, сонливостью, вялостью, головной болью, спутанным сознанием, нарушениями в работе мозга
• двоение в глазах, нечеткость зрения
• головная боль
• сухость во рту
• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• непроизвольные аномальные движения, например, тремор, астерис, аномальная поза и прерывание движений из-за проблем с мышцами (дистония), тики
• нистагм (ритмические волнообразные непроизвольные движения глаз)
• диарея, запор
• эксфолиативный дерматит
• повышение уровня некоторых ферментов печени (трансаминаз)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• увеличение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз)
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• замедленная аллергическая реакция, затрагивающая несколько органов, с симптомами, которые могут проявляться в различных комбинациях: лихорадка, сыпь, воспаление кровеносных сосудов, увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), псевдолимфома, боль в суставах (артралгия), снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), увеличение количества лейкоцитов в крови (эозинофилия), увеличение печени и/или селезенки, нарушение функциональных проб печени и разрушение и исчезновение внутрипеченочных желчных протоков (синдром исчезающих желчных протоков). Также могут быть затронуты легкие, почки, поджелудочная железа, миокард, толстый кишечник.
• дефицит фолиевой кислоты
• снижение аппетита
• галлюцинации (зрительные или слуховые), депрессия, агрессивность, возбуждение, беспокойство, тревожность, спутанность сознания
• непроизвольные движения языка, рта, туловища и конечностей (дискинезия), нарушения движения глаз, нарушения речи (дизартрия, нечеткая речь), нарушения движений тела (хореоатетоз)
• поражение периферических нервов (периферическая нейропатия), покалывание (парестезии), парез
• нарушения электрической активности сердца
• повышенное или пониженное артериальное давление
• боль в животе
• аутоиммунное заболевание, называемое системной красной волчанкой
• зуд
• проблемы с печенью, включая желтушное окрашивание кожи, слизистых оболочек и глаз (желтуха)
• слабость мышц

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• снижение количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз)
• снижение количества эритроцитов по различным причинам (анемия, мегалобластная анемия, гемолитическая анемия, апластическая анемия)
• снижение количества всех клеток крови (панцитопения)
• снижение выработки эритроцитов (чистая эритропластика)
• повышение уровня предшественников эритроцитов (ретикулоцитоз)
• аллергические реакции, в том числе тяжелые
• отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек)
• снижение уровня гаммаглобулинов в крови (гипогаммаглобулинемия)
• выделение молокоподобной или серозной жидкости из одной или обеих молочных желез (галакторея)
• увеличение молочных желез у мужчин
• заболевания крови, называемые острым порфирией (острая прерывистая порфирия и вариегатная порфирия), неострая порфирия (поздняя кожная порфирия)
• психические расстройства
• изменение психического состояния и мышечная ригидность, повышение температуры тела, частоты сердечных сокращений, артериального давления (злокачественный нейролептический синдром)
• воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит), сопровождающееся внезапными судорогами мышц и увеличением количества лейкоцитов в крови (эозинофилия)
• неприятный вкус
• помутнение хрусталика (структуры глаза), воспаление слизистой оболочки глаза, называемой конъюнктивой (конъюнктивит)
• нарушения слуха, например, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность и снижение переносимости звуков, снижение способности слышать звуки, изменение восприятия тона
• нарушения ритма сердца, тяжелая сердечная недостаточность, ухудшение состояния при заболеваниях коронарных артерий, замедление сердечного ритма, нарушение проводимости сердца, сопровождающееся обмороками
• циркуляторный коллапс, образование тромба в вене, например, в легких (легочная эмболия)
• воспаление вены с последующим образованием тромба в ней (тромбофлебит)
• повышенная чувствительность легких, проявляющаяся, например, лихорадкой, затруднением дыхания, пневмонией
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• воспаление языка (глоссит)
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
• проблемы с печенью, включая печеночную недостаточность, гранулематозный гепатит
• высыпания на коже, в том числе потенциально смертельные (многоформная эритема, узловатая эритема, пурпура, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• появление пятен или покраснений на коже после воздействия солнечного света или солярия
• изменение окраски кожи, акне
• чрезмерное потоотделение
• выпадение волос
• у женщин — появление волос, характерных для мужчин
• нарушения метаболизма костей (снижение концентрации кальция в плазме и концентрации 25-гидроксихолекальциферола в крови), приводящие к ослаблению костей (остеомаляция/остеопороз), боли в суставах, болям и спазмам мышц
• проблемы с почками, такие как тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность
• наличие белка в моче (альбуминурия), наличие крови в моче (гематурия), повышение уровня мочевины и азота в крови
• снижение выделения мочи (олигурия), задержка мочи, частое выделение небольших порций мочи (поллакиурия)
• сексуальные дисфункции, эректильная дисфункция, нарушения формирования сперматозоидов у мужчин с уменьшением количества сперматозоидов и/или их подвижности
• повышение внутриглазного давления
• повышение уровня холестерина в крови, ЛПВП и триглицеридов
• нарушения функциональных показателей щитовидной железы: снижение уровня L-тироксина (свободного тироксина, тироксина, трийодтиронина) и повышение концентрации в крови тиреотропного гормона, повышение уровня пролактина в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• рецидив инфекций, вызванных вирусом герпеса
• подавление костного мозга (снижение количества клеток крови из-за нарушения работы системы, производящей клетки крови)
• падения вследствие головокружения, сонливости, снижения давления, спутанности сознания, седации, нарушений произвольных движений
• седация, нарушения памяти
• воспаление толстого кишечника (колит)
• высыпания на коже, вызванные препаратом, сопровождающиеся увеличением количества лейкоцитов в крови (эозинофилия) и симптомами, затрагивающими весь организм
• тяжелая форма реакции на лекарство, характеризующаяся эритемой и отеком с образованием пустул (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (AGEP))
• поражение кожи с образованием утолщенных бляшек красноватого цвета (лизоидный кератоз)
• потеря ногтя (онихомадезис)
• переломы костей, снижение плотности костей
• повышенный уровень аммиака в крови (гипераммониемия). Симптомы гипераммониемии могут включать раздражительность, спутанность сознания, рвоту, потерю аппетита и сонливость.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тегретол

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scade» («Годен до»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тегретол

• Действующее вещество — карбамазепин. Каждая таблетка содержит 200 мг или 400 мг карбамазепина.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Описание внешнего вида Тегретол и содержимое упаковки
Тегретол 200 мг, таблетки: каждая упаковка содержит 50 таблеток.
Тегретол 400 мг, таблетки: каждая упаковка содержит 30 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154, Милан, MI
Италия
Производитель
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058, Торре-Аннунциата, NA
Италия
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013, Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429, Нюрнберг
Германия

Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки Тегретол с модифицированным высвобождением 200 мг, таблетки с модифицированным высвобождением 400 мг

карбамазепин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять данный препарат, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Тегретол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Тегретола
3. Как принимать Тегретол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тегретол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тегретол и для чего он применяется

Тегретол содержит активное вещество — карбамазепин. Тегретол применяется для лечения эпилепсии, мании (психического расстройства) и болевых состояний тройничного нерва.
Тегретол таблетки с пролонгированным высвобождением показаны для лечения :

• эпилепсии, включая психомоторную или височную эпилепсию, генерализованные тонико-клонические припадки, смешанные формы, фокальные припадки
• рецидивирующих эпизодов внезапной сильной боли в области лица и шеи, как правило, поражающих одну сторону, затрагивающих одно или несколько ответвлений тройничного нерва (основные невралгии тройничного нерва)
• состояний мании.

Ваш врач может назначить вам /вашему ребёнку Тегретол в монотерапии или в сочетании с другими лекарственными средствами.
Тегретол не действует при некоторых формах эпилепсии, таких как «малые припадки» (абсансы) и миоклонические приступы.

2. Что следует знать перед применением Тегретола

Не используйте Тегретол

• если вы/ваш ребенок аллергичны к карбамазепину, к препаратам, схожим с карбамазепином (например, к трициклическим антидепрессантам), или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас/вашего ребенка нарушение электрической проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада)
• если у вас/вашего ребенка была подавленная функция костного мозга, то есть снижение количества клеток крови, вызванное нарушением работы системы, образующей клетки крови
• если у вас/вашего ребенка заболевание крови, называемое печеночной порфирией, например, острая интермиттирующая порфирия, вариегатная порфирия, поздняя кожная порфирия
• если вы/ваш ребенок принимаете лекарственные средства для лечения депрессии и болезни Паркинсона (ингибиторы моноаминоксидазы). См. раздел «Другие лекарственные средства и Тегретол».
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Тегретола.
Сообщите врачу перед применением Тегретола:

• если у вас/вашего ребенка есть или были проблемы с печенью: врач назначит обследования в начале и в ходе лечения
• если у вас/вашего ребенка есть или были проблемы с сердцем
• если у вас/вашего ребенка есть или были проблемы с почками
• если у вас/вашего ребенка проблемы с почками, сочетающиеся с низким уровнем натрия в крови, или если вы/ваш ребенок принимаете лекарства, снижающие уровень натрия в крови, например, диуретики для снижения артериального давления и препараты, подавляющие активность гормона альдостерона. Врач проверит уровень натрия в крови до начала терапии Тегретолом, затем примерно через две недели и далее раз в месяц в течение первых трех месяцев лечения или по мере необходимости.
• если у вас/вашего ребенка были побочные эффекты, затрагивающие кровь, после лечения другими препаратами или после предыдущих курсов терапии карбамазепином
• если вы/ваш ребенок — представитель китайской, тайской, японской, кавказской, коренных народов Америки, испаноязычных, южноиндийских или арабских популяций, поскольку у таких пациентов описаны тяжелые побочные реакции на коже. Если вы/ваш ребенок относитесь к одной из перечисленных выше групп, риск развития таких побочных эффектов можно предсказать с помощью анализа крови
• если у вас/вашего ребенка ранее были тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при предыдущем лечении Тегретолом, поскольку повторное применение Тегретола противопоказано
• если вы аллергичны к фенитоину, примидону или фенобарбиталу (препараты при эпилепсии), поскольку вы можете быть аллергичны к карбамазепину, содержащемуся в Тегретоле
• если у вас/вашего ребенка гипотиреоз, то есть щитовидная железа функционирует неудовлетворительно, поскольку врач будет осуществлять контроль и может принять решение о снижении дозы Тегретола
• если у вас/вашего ребенка повышенное внутриглазное давление
• если у вас/вашего ребенка задержка мочи.

Прекратите лечение Тегретолом и немедленно сообщите врачу, если:

• у вас/вашего ребенка появляются признаки и симптомы тяжелых кожных реакций, такие как круглые красные пятна или кольцевидные высыпания, часто сопровождающиеся пузырями на туловище, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях, конъюнктивит (покраснение и отек глаз), часто сопровождающиеся симптомами, напоминающими грипп, поскольку это признаки тяжелых кожных реакций, которые могут быть даже смертельными. Такие реакции наиболее вероятны в первые месяцы лечения.
• у вас/вашего ребенка появляются признаки и симптомы тяжелой аллергической реакции на Тегретол, такие как отек губ, век, лица, горла, рта или внезапные проблемы с дыханием, лихорадка, сыпь, воспаление кровеносных сосудов, увеличение лимфоузлов, боли в суставах, нарушения некоторых показателей крови, проблемы с печенью, селезенкой, легкими и другими органами.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения:

• у вас/вашего ребенка появляются лихорадка, воспаление горла, сыпь или любые признаки кожных реакций, язвы во рту, повышенная ломкость капилляров, мелкие красные пятна на коже (петехии) или кровотечения красно-фиолетового цвета, поскольку это признаки токсичности и нарушений в системе крови. См. также «Важная информация».
• если ваш ребенок проходит лечение Тегретолом от смешанных припадков (включая типичные и атипичные абсанс-припадки) и вы замечаете ухудшение эпилептических приступов, поскольку может потребоваться прекращение лечения
• если у вашего ребенка ухудшаются проблемы с печенью или развиваются новые нарушения печени, поскольку может потребоваться прекращение лечения Тегретолом
• если у вашего ребенка снижается уровень натрия в крови (выявляется при анализах крови)
• если у вашего ребенка появляются мысли о самоубийстве или склонность к суициду
• если вы/ваша дочь принимаете оральные контрацептивы для предотвращения беременности, поскольку их эффективность может быть снижена или полностью утрачена при лечении Тегретолом. Обсудите с врачом использование альтернативных методов контрацепции (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если у вашего ребенка появляются головокружение, сонливость, снижение артериального давления, спутанность сознания, седация или нарушения произвольных движений, которые могут привести к падениям.

Важная информация:

• Если у вас/вашего ребенка были аллергические реакции на карбамазепин, возможна аллергическая реакция и на окскарбазепин.
• Во время лечения Тегретолом врач будет периодически назначать вам/вашему ребенку анализы мочи и крови.
• Во время лечения Тегретолом может наблюдаться снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов; также описаны случаи снижения количества эритроцитов из-за нарушения их образования (апластическая анемия) и тяжелое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз). Врач будет тщательно наблюдать за вами/вашим ребенком и назначит полный анализ крови до начала лечения и периодически в ходе лечения.
• Лечение Тегретолом может выявить скрытые психические расстройства, а у пожилых пациентов вызвать возбуждение и спутанность сознания.
• Применение Тегретола во время беременности связано с риском повреждения плода. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Тегретолом и в течение двух недель после последней дозы (см. «Беременность и лактация»).

Другие лекарственные средства и Тегретол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не используйте Тегретол, если вы/ваш ребенок принимаете:

• лекарства для лечения депрессии и болезни Паркинсона (ингибиторы моноаминоксидазы). Перед началом приема Тегретола применение ингибиторов моноаминоксидазы должно быть прекращено как минимум на 2 недели или более (см. раздел «Не используйте Тегретол»).

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Тегретола, если вы/ваш ребенок принимаете:

• леветирацетам (препарат при эпилепсии)
• изониазид (антибиотик)
• литий (препарат при расстройствах настроения)
• метоклопрамид (противорвотное средство)
• нейролептики (психотропные препараты): альоперидол, тиоридазин
• диуретики (препараты, способствующие выведению мочи, используемые для уменьшения отеков и снижения артериального давления): гидрохлоротиазид, фуросемид
• миорелаксанты, например: панкуроний
• прямые оральные антикоагулянты, например: ривароксабан, дабигатран, апиксабан, эдоксабан.

Сообщите врачу, если вы/ваш ребенок принимает один или несколько из следующих препаратов, поскольку они усиливают действие Тегретола:

• препараты для обезболивания и противовоспалительные: декстропропоксифен, ибупрофен
• гормональные препараты (андрогены): доназол
• антибиотики: эритромицин, тролеандомицин, йосамицин, кларитромицин, ципрофлоксацин
• антидепрессанты: дезипрамин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, тразодон, вилоксазин
• препараты при эпилепсии и судорогах: стирипентол, вигабатрин, примидон, прогабид, вальпроевая кислота, бриварацетам
• противогрибковые препараты: итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол
• антигистаминные препараты: лоратадин, терфенадин
• препараты при тяжелых психических расстройствах (антипсихотики): оланзапин, локсапин, кветиапин
• препараты при туберкулезе: изониазид
• противовирусные препараты: ритонавир
• препараты для снижения артериального давления: ацетазоламид
• сердечные препараты: верапамил, дилтиазем
• препараты для желудка: циметидин, омепразол
• препараты, расслабляющие мышцы: оксибутинин, дантролен
• препараты, снижающие свертываемость крови: тиклопидин
• никотинамид (у взрослых — только в высоких дозах), применяемый при дефиците витамина В3 и светочувствительных кожных реакциях
• седативные препараты: валноктамид
• валпромид (препарат, применяемый при эпилепсии и приступах мании при биполярных расстройствах).

Эти препараты повышают концентрацию лекарственного средства в крови и могут вызвать побочные эффекты (например, головокружение, сонливость, потеря координации движений, двоение в глазах). Поэтому врач назначит анализы крови для определения концентрации Тегретола и этих препаратов и может принять решение о снижении дозы.
Сообщите врачу, если вы/ваш ребенок принимает один или несколько из следующих препаратов, поскольку они ослабляют действие Тегретола:

• препараты при эпилепсии: фелбамат, месуксимид, окскарбазепин, фенобарбитал, фенсуксимид, фенитоин и фосфенитоин, примидон, клоназепам
• противоопухолевые препараты: цисплатин, доксорубицин
• препараты при туберкулезе: рифампицин
• препараты при астме: теофиллин, аминофиллин
• препараты при кожных заболеваниях, таких как акне: изотретиноин
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии

Эти препараты снижают концентрацию карбамазепина, что может привести к снижению его эффективности. Врач назначит анализы крови для определения концентрации Тегретола и может принять решение о корректировке дозы.
Сообщите врачу, если вы/ваш ребенок принимает один или несколько из следующих препаратов, поскольку Тегретол может изменить их действие:

• препараты для обезболивания и противовоспалительные: бупренорфин, метадон, парацетамол (ацетаминофен), феназон (антипирин), трамадол
• антибиотики: доксициклин, рифабутин
• оральные препараты, снижающие свертываемость крови, например: варфарин, фенпрокумон, дикумарол, аценокумарол, ривароксабан, дабигатран, апиксабан, эдоксабан
• антидепрессанты: бупропион, циталопрам, миансерин, нефазодон, сертралин, тразодон, имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин
• препараты против тошноты: апредикант
• препараты при эпилепсии: клобазам, клоназепам, этосуксимид, фелбамат, ламотриджин, эслицарбазепин, окскарбазепин, примидон, тиагабин, топирамат, вальпроевая кислота, зонисамид, мефенин
• противогрибковые препараты: итраконазол, вориконазол
• противопаразитарные препараты: празиквантел, альбендазол
• противоопухолевые препараты: иматиниб, циклофосфамид, лапатиниб, темсиролимус
• препараты при тяжелых психических расстройствах (антипсихотики): клозапин, альоперидол и бромперидол, оланзапин, кветиапин, рисперидон, зипрасидон, арипипразол, палиперидон
• противовирусные препараты: индинавир, ритонавир, саквинавир
• препараты против тревожности: алпразолам, мидазолам
• препараты при астме: теофиллин
• оральные контрацептивы, например, таблетки, пластыри, инъекции или импланты. Тегретол может снижать эффективность оральных контрацептивов и делать их менее надежными для предотвращения беременности. Обратитесь к врачу, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции во время приема Тегретола (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• препараты для сердца и сосудов и/или снижения артериального давления (дигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов), например: фелодипин, ивабрадин, дигоксин
• препараты для снижения холестерина: симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин
• гормональные препараты (кортикостероиды), например: преднизолон, дексаметазон
• препараты при эректильной дисфункции: тадалафил
• препараты, подавляющие иммунную систему (иммунодепрессанты): циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус
• препараты для щитовидной железы: левотироксин
• препараты, содержащие эстрогены и/или прогестерон

Карбамазепин может снижать концентрацию некоторых препаратов в крови, что приводит к ослаблению или полной утрате их действия. Врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов.
Диагностические исследования
Карбамазепин может влиять на некоторые анализы, используемые для определения концентрации перфеназина и антидепрессантов (трициклических антидепрессантов).
Тегретол с пищей, напитками и алкоголем
Не используйте Тегретол вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это усиливает действие Тегретола.
Не употребляйте алкоголь вместе с Тегретолом, поскольку это снижает переносимость алкоголя.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Тегретол может вызывать серьезные врожденные дефекты. Прием Тегретола во время беременности увеличивает риск врожденных пороков у ребенка вплоть до 3 раз по сравнению с женщинами, не принимающими противосудорожные препараты. Описаны серьезные врожденные пороки, включая дефекты нервной трубки (расщелина позвоночника), врожденные дефекты лица, такие как заячья губа (расщелина верхней губы) и расщелина неба, врожденные дефекты головы, пороки сердца, врожденные дефекты полового члена, затрагивающие мочеиспускательный канал (гипоспадия), и дефекты пальцев. Ребенок должен тщательно наблюдаться, если вы принимали Тегретол во время беременности.
Сообщалось о нарушениях неврологического развития (развития мозга) у детей, родившихся от матерей, принимавших Тегретол во время беременности. Некоторые исследования показали, что карбамазепин негативно влияет на неврологическое развитие детей, подвергшихся воздействию карбамазепина в утробе матери, в то время как другие исследования не выявили такого эффекта. Возможность влияния на неврологическое развитие исключать нельзя.
Если вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, вы должны использовать эффективный контрацептив во время лечения Тегретолом. Тегретол может снижать эффективность оральных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, делая их менее надежными для предотвращения беременности. Обратитесь к врачу, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции во время приема Тегретола. Если лечение Тегретолом прекращается, вы должны продолжать использовать эффективный контрацептив в течение еще двух недель после прекращения приема.
Если вы женщина детородного возраста и планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения контрацепции и начала беременности, чтобы перейти на другие подходящие методы лечения, с целью избежать воздействия карбамазепина на плод.
Если вы беременны или подозреваете беременность, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте прием препарата, пока не обсудите это с врачом. Прекращение лечения без консультации с врачом может вызвать судорожные приступы, потенциально опасные как для вас, так и для плода. Врач может принять решение о корректировке лечения.
Если вы принимаете Тегретол во время беременности, у ребенка также существует риск кровотечений сразу после рождения. Врач может назначить вам и вашему ребенку препарат для профилактики этого состояния.
Лактация
Карбамазепин проникает в грудное молоко. Обратитесь к врачу, если вы кормите грудью, чтобы совместно с ним пересмотреть необходимость лечения Тегретолом.
Фертильность
В редких случаях сообщалось о нарушении фертильности у мужчин и снижении продукции сперматозоидов.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена основным заболеванием (судороги) и побочными эффектами после лечения Тегретолом, такими как сонливость, головокружение, потеря координации движений (атаксия), нарушения зрения (двоение, нечеткость зрения).
Эти эффекты чаще возникают в начале лечения и при изменении дозы Тегретола.
Особое внимание следует проявлять при вождении транспортных средств (включая велосипед), работе с механизмами или выполнении других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания.
Тегретол 200 мг и 400 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, содержит

• полиоксилированное гидрогенизированное касторовое масло: может вызывать желудочные расстройства и диарею
• натрий: это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Тегретол

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы должны применять Тегретол регулярно и в дозах, назначенных врачом. Не превышайте рекомендованные дозы и частоту приёмов.
Таблетки с модифицированным высвобождением следует принимать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, не разжёвывая.
Лечение эпилепсии
Врач подберёт для вас оптимальную дозу и при необходимости постепенно увеличит её.
Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза при начале терапии составляет 100–200 мг 1 или 2 раза в день.
Затем врач может посоветовать вам постепенно увеличить дозу до 400 мг 2 или 3 раза в день.
Применение у детей
Не применяйте таблетки с модифицированным высвобождением у очень маленьких детей (моложе 5 лет): для детей доступен сироп Тегретол.
Рекомендуемая начальная доза у детей от 5 лет — 100 мг в день, которую затем увеличивают на 100 мг каждую неделю.
Рекомендуемая поддерживающая доза:

При дозах выше 200 мг в день разделяйте суточную дозу на 2–3 приёма.
Максимальная рекомендуемая поддерживающая доза составляет:

Лечение тригеминальной невралгии
Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза в начале лечения составляет 200–400 мг в день, которую затем медленно увеличивают до исчезновения боли (обычно до дозы 200 мг 3–4 раза в день).
Впоследствии врач постепенно снизит дозу до достижения минимальной эффективной поддерживающей дозы.
Максимальная рекомендуемая доза — 1200 мг в день. После исчезновения боли врач постепенно отменит лечение до тех пор, пока не возникнет новое обострение.

Применение у пожилых пациентов и чувствительных пациентов
У пожилых людей и особенно чувствительных больных рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг 2 раза в день.

Лечение мании
Доза варьируется от 400 мг до 1600 мг в день. Рекомендуемая доза — 400–600 мг в день, разделённая на 2–3 приёма.

Применение у пожилых пациентов
Врач оценит необходимость снижения дозы и определит соответствующую схему дозирования для этой категории пациентов.

Если вы принимаете Тегретол в дозе больше, чем следует
При случайном приёме чрезмерной дозы Тегретола немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При приёме чрезмерной дозы Тегретола у вас/вашего ребёнка могут возникнуть трудности с дыханием, учащённый и нерегулярный сердечный ритм, гипотензия или иногда гипертензия, тошнота или рвота, проблемы с мышцами, потеря сознания, сопровождаемая остановкой сердца, снижение активности центральной нервной системы (например, замедлённое дыхание, замедлённый сердечный ритм), дезориентация, снижение уровня сознания, сонливость, возбуждение, галлюцинации, кома, нечёткое зрение, нарушения речи (дизартрия, неразборчивая речь), нистагм (ритмические волнообразные непроизвольные движения глаз), потеря координации движений (атаксия), непроизвольные движения языка, рта, туловища и конечностей (дискинезия), усиление рефлексов (гиперрефлексия), сменяющееся снижением рефлексов (гипорефлексия), судороги, психомоторные нарушения, кратковременные непроизвольные сокращения мышц (миоклонус), чрезмерное понижение температуры тела (гипотермия), расширение зрачка (мидриаз), задержка мочи, уменьшение количества мочи (олигурия), невозможность мочеиспускания (анурия), водная интоксикация с такими симптомами, как вялость, рвота, головная боль, спутанность сознания.
В таких случаях немедленно прекратите лечение Тегретолом и немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Тегретол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Тегретолом
Не прекращайте лечение Тегретолом резко, поскольку у вас/вашего ребёнка может ухудшиться состояние. При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если вы/ваш ребёнок принимаете Тегретол для лечения судорог или эпилепсии, лечение должно постепенно прекращаться в течение как минимум 6 месяцев.
Если лечение Тегретолом необходимо прекратить резко, врач назначит вам/вашему ребёнку другое лекарственное средство.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)
• потеря координации движений (атаксия)
• головокружение
• сонливость
• рвота, тошнота
• крапивница, в том числе тяжелая форма
• аллергический дерматит
• усталость
• повышение уровня некоторых ферментов печени

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• повышение количества лейкоцитов в крови (эозинофилия)
• отеки вследствие задержки жидкости (отек), задержка жидкости
• увеличение массы тела
• снижение уровня натрия в крови
• снижение концентрации некоторых веществ в крови (например, солей), что в редких случаях может привести к водной интоксикации, сопровождающейся рвотой, сонливостью, вялостью, головной болью, спутанностью сознания, нарушениями со стороны головного мозга
• двоение в глазах, нечеткость зрения
• головная боль
• сухость во рту
• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• непроизвольные аномальные движения, например, тремор, астериксис, аномальная поза и прерывание движений из-за проблем с мышцами (дистония), тики
• нистагм (ритмические, волнообразные, непроизвольные движения глаз)
• диарея, запор
• эксфолиативный дерматит
• повышение уровня некоторых ферментов печени (трансаминазы)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000):

• повышение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз)
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• замедленная аллергическая реакция, затрагивающая несколько органов, с симптомами, которые могут проявляться в различных комбинациях: лихорадка, сыпь, воспаление кровеносных сосудов, увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), псевдолимфома, боль в суставах (артралгия), снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), повышение количества лейкоцитов в крови (эозинофилия), увеличение печени и/или селезенки, нарушение показателей функции печени и разрушение и исчезновение внутрипеченочных желчных протоков (синдром исчезающих желчных протоков). Также могут быть затронуты легкие, почки, поджелудочная железа, миокард, толстый кишечник.
• дефицит фолиевой кислоты
• снижение аппетита
• галлюцинации (зрительные или слуховые), депрессия, агрессивность, возбуждение, беспокойство, спутанность сознания
• непроизвольные движения языка, рта, туловища и конечностей (дискинезия), нарушения движения глаз, нарушения речи (дизартрия, нечеткая речь), нарушения движений тела (хореоатетоз)
• поражение периферических нервов (периферическая нейропатия), покалывание (парестезии), парез
• нарушения электрической активности сердца
• повышенное или пониженное артериальное давление
• боль в животе
• аутоиммунное заболевание, называемое системная красная волчанка
• зуд
• проблемы с печенью, включая пожелтение кожи, слизистых оболочек и глаз (желтуха)
• слабость мышц

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• снижение количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз)
• снижение количества эритроцитов в крови по различным причинам (анемия, мегалобластная анемия, гемолитическая анемия, апластическая анемия)
• снижение количества всех клеток крови (панцитопения)
• снижение выработки эритроцитов (чистая эритроидная аплазия)
• повышение уровня предшественников эритроцитов (ретикулоцитоз)
• аллергические реакции, в том числе тяжелые
• отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек)
• снижение уровня гаммаглобулинов в крови (гипогаммаглобулинемия)
• выделение молокоподобной или серозной жидкости из одной или обеих молочных желез (галакторея)
• увеличение молочных желез у мужчин
• заболевания крови, называемые острые порфирии (острая интермиттирующая порфирия и вариегатная порфирия), неострые формы порфирии (поздняя кожная порфирия)
• психические расстройства
• изменение психического состояния и мышечная ригидность, повышение температуры тела, учащение сердцебиения, повышение артериального давления (злокачественный нейролептический синдром)
• воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит), сопровождающееся внезапными судорогами мышц и повышением количества лейкоцитов в крови (эозинофилия)
• неприятный вкус
• помутнение хрусталика (структура глаза), воспаление слизистой оболочки глаза, называемой конъюнктивой (конъюнктивит)
• нарушения слуха, например, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность и снижение толерантности к звукам, снижение способности слышать звуки, изменение восприятия тона
• нарушения ритма сердца, тяжелая сердечная недостаточность, ухудшение состояния при заболеваниях коронарных артерий, замедление сердцебиения, нарушение проводимости сердца, сопровождающееся обмороками
• циркуляторный коллапс, образование тромба в вене, например, в легких (легочная эмболия)
• воспаление вены с последующим образованием тромба в ней (тромбофлебит)
• повышенная чувствительность легких, характеризующаяся, например, лихорадкой, затруднением дыхания, пневмонией
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• воспаление языка (глоссит)
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
• проблемы с печенью, включая печеночную недостаточность, гранулематозный гепатит
• высыпания на коже, в том числе потенциально смертельные (многоформная эритема, узловатая эритема, пурпура, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• появление пятен или покраснений на коже после воздействия солнечного света или солярия
• изменение окраски кожи, акне
• чрезмерное потоотделение
• выпадение волос
• у женщин — появление волос, характерных для мужчин
• нарушения обмена веществ в костной ткани (снижение концентрации кальция в плазме и концентрации 25-гидроксихолекальциферола в крови), приводящие к ослаблению костей (остеомаляция/остеопороз), боли в суставах, боли и спазмы мышц
• проблемы с почками, такие как тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность
• наличие белка в моче (альбуминурия), наличие крови в моче (гематурия), повышение уровня мочевины и азота в крови
• снижение выделения мочи (олигурия), задержка мочи, частое выделение небольших порций мочи (поллакиурия)
• сексуальные дисфункции, эректильная дисфункция, нарушения формирования сперматозоидов у мужчин с уменьшением количества сперматозоидов и/или их подвижности
• повышение внутриглазного давления
• повышение уровня холестерина в крови, ЛПВП и триглицеридов
• нарушения функциональных показателей щитовидной железы: снижение уровня L-тироксина (свободного тироксина, тироксина, трийодтиронина) и повышение концентрации в крови тиреотропного гормона, повышение уровня пролактина в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• рецидив инфекций, вызванных вирусом герпеса
• подавление костного мозга (снижение количества клеток крови, вызванное нарушением работы системы, ответственной за образование клеток крови)
• падения вследствие головокружения, сонливости, снижения артериального давления, спутанности сознания, седации, нарушений произвольных движений
• седация, нарушения памяти
• воспаление толстого кишечника (колит)
• высыпания на коже, вызванные препаратом, с повышением количества лейкоцитов в крови (эозинофилия) и симптомами, затрагивающими весь организм
• тяжелая форма реакции на лекарственное средство, характеризующаяся эритемой и отеком с образованием пустул (острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP))
• поражение кожи с образованием утолщенных бляшек красноватого цвета (лихеноидный кератоз)
• потеря ногтя (онихомадезис)
• переломы костей, снижение плотности костей
• повышенный уровень аммиака в крови (гипераммониемия). Симптомы гипераммониемии могут включать раздражительность, спутанность сознания, рвоту, потерю аппетита и сонливость.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тегретол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после слова «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить
препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации
лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тегретол

• Действующее вещество: карбамазепин. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 200 мг или 400 мг карбамазепина.
• Вспомогательные вещества: кремнезем коллоидный безводный, водная дисперсия этилцеллюлозы, целлюлоза микрокристаллическая, поликрилата дисперсия 30%, стеарат магния, натрия кроскармеллоза, тальк, гипромеллоза, масло касторовое гидрогенизированное поликсилированное, оксид железа красный, оксид железа желтый, диоксид титана.

Описание внешнего вида Тегретол и содержимое упаковки
Тегретол 200 мг, таблетки с модифицированным высвобождением: каждая упаковка содержит 30 таблеток с модифицированным высвобождением.
Тегретол 400 мг, таблетки с модифицированным высвобождением: каждая упаковка содержит 30 таблеток с модифицированным высвобождением.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан, MI
Италия

Производитель
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Торре-Аннунциата, NA
Италия
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия

Инструкция по применению: информация для пациента

Тегретол Детское 20 мг/мл сироп

карбамазепин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тегретол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Тегретола
3. Способ применения Тегретола
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Тегретола
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тегретол и для чего он применяется

Тегретол содержит действующее вещество — карбамазепин. Тегретол используется для лечения эпилепсии, мании (психического расстройства) и болевых состояний тройничного нерва.
Тегретол сироп показан для лечения :

• судорожных состояний в детском возрасте;
• эпилепсии, включая психомоторную или височную эпилепсию, генерализованные тонико-клонические припадки, смешанные формы, фокальные приступы.

Ваш врач может назначить вам / вашему ребенку Тегретол в монотерапии или в сочетании с другими лекарственными средствами.
Тегретол не действует при некоторых формах эпилепсии, таких как «малые судорожные припадки» (абсансы) и миоклонические приступы.

2. Что следует знать перед применением Тегретола

Не применяйте Тегретол:

• если вы/ваш ребёнок аллергичны к карбамазепину, к препаратам, схожим с карбамазепином (например, к трициклическим антидепрессантам), или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас/вашего ребёнка нарушение проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада);
• если у вас/вашего ребёнка была подавленная функция костного мозга, то есть снижение количества клеток крови, вызванное нарушением работы системы, вырабатывающей клетки крови;
• если у вас/вашего ребёнка заболевание крови, называемое печеночной порфирией, например, острая интермиттирующая порфирия, варие́гатная порфирия, поздняя кожная порфирия;
• если вы/ваш ребёнок принимаете лекарственные средства для лечения депрессии и болезни Паркинсона (ингибиторы моноаминоксидазы). См. раздел «Другие лекарственные средства и Тегретол».
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Тегретола проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу перед применением Тегретола:

• если у вас/вашего ребёнка есть или были проблемы с печенью: врач назначит обследования в начале и во время лечения;
• если у вас/вашего ребёнка есть или были проблемы с сердцем;
• если у вас/вашего ребёнка есть или были проблемы с почками;
• если у вас/вашего ребёнка есть проблемы с почками, сопровождающиеся низким уровнем натрия в крови, или если он принимает лекарства, снижающие уровень натрия в крови, например, диуретики для снижения артериального давления, или препараты, подавляющие активность гормона альдостерона. Врач проверит уровень натрия в крови до начала терапии Тегретолом, затем примерно через две недели и далее — один раз в месяц в течение первых трёх месяцев лечения или по мере необходимости.
• если у вас/вашего ребёнка были побочные эффекты, затрагивающие кровь, при лечении другими препаратами или при предыдущих курсах терапии карбамазепином;
• если вы/ваш ребёнок — китайского, тайского, японского, кавказского, коренного американского, испанского, южноиндийского или арабского происхождения, поскольку у таких пациентов чаще наблюдаются тяжёлые побочные реакции на коже. Если вы/ваш ребёнок принадлежите к одной из перечисленных групп, риск таких побочных эффектов можно предсказать с помощью анализа крови;
• если у вас/вашего ребёнка ранее были тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при предыдущем лечении Тегретолом, поскольку повторное применение Тегретола противопоказано;
• если вы аллергичны к фенитоину, примидону или фенобарбиталу (противоэпилептические препараты), поскольку вы можете быть аллергичны и к карбамазепину, содержащемуся в Тегретоле;
• если у вас/вашего ребёнка гипотиреоз, то есть щитовидная железа функционирует недостаточно, поскольку врач будет контролировать состояние и может принять решение о снижении дозы Тегретола;
• если у вас/вашего ребёнка повышенное внутриглазное давление;
• если у вас/вашего ребёнка задержка мочи.

Немедленно прекратите лечение Тегретолом и сообщите врачу, если:

• у вас/вашего ребёнка появились признаки и симптомы тяжёлых кожных реакций, такие как красные круглые пятна или кольцевидные высыпания, часто сопровождающиеся пузырями на туловище, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях, конъюнктивит (красные и опухшие глаза), часто сопровождающиеся симптомами, напоминающими грипп, поскольку это признаки тяжёлых кожных реакций, которые могут быть смертельными. Такие реакции чаще возникают в первые месяцы лечения.
• у вас/вашего ребёнка появились признаки и симптомы тяжёлой аллергической реакции на Тегретол, такие как отёк губ, век, лица, горла, рта или внезапные проблемы с дыханием, лихорадка, сыпь, воспаление кровеносных сосудов, увеличение лимфатических узлов, боли в суставах, нарушения некоторых показателей крови, проблемы с печенью, селезёнкой, лёгкими и другими органами.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения:

• у вас/вашего ребёнка появляются лихорадка, воспаление горла, сыпь или любые признаки кожных реакций, язвы во рту, ломкость капилляров, мелкие красные пятна на коже (петехии) или кровотечения красно-фиолетового цвета, поскольку это признаки токсичности и нарушений в работе крови. См. также раздел «Важная информация».
• если ваш ребёнок принимает Тегретол для лечения смешанных припадков (включая типичные и атипичные абсансы) и вы замечаете ухудшение эпилептических припадков, поскольку может потребоваться прекращение лечения;
• если у вашего ребёнка ухудшаются проблемы с печенью или развиваются новые нарушения печени, поскольку может потребоваться прекращение лечения Тегретолом;
• если у вашего ребёнка снижается уровень натрия в крови (выявляется при анализах крови);
• если у вашего ребёнка появляются мысли о самоубийстве или склонность к суициду;
• если вы/ваша дочь принимаете оральные контрацептивы для предотвращения беременности, поскольку их эффективность может быть снижена или устранена под действием Тегретола. Обсудите с врачом использование альтернативных методов контрацепции (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если у вашего ребёнка появляются головокружение, сонливость, снижение артериального давления, спутанность сознания, седация или нарушения произвольных движений, которые могут привести к падениям.

Важная информация:

• Если у вас/вашего ребёнка были аллергические реакции на карбамазепин, возможна аллергическая реакция и на окскарбазепин.
• Во время лечения Тегретолом врач будет назначать вам/вашему ребёнку периодические анализы мочи и крови.
• При лечении Тегретолом может наблюдаться снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов; также описаны случаи снижения числа эритроцитов из-за нарушения их образования (апластическая анемия) и тяжёлое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз). Врач будет тщательно наблюдать за вами/вашим ребёнком и назначит полный анализ крови до начала лечения и периодически во время лечения.
• Лечение Тегретолом может выявить скрытые психические расстройства, а у пожилых пациентов может вызывать возбуждение и спутанность сознания.
• Применение Тегретола во время беременности связано с риском повреждения плода. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Тегретолом и в течение двух недель после последней дозы (см. раздел «Беременность и лактация»).

Другие лекарственные средства и Тегретол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не применяйте Тегретол, если вы/ваш ребёнок принимаете:

• лекарства для лечения депрессии и болезни Паркинсона (ингибиторы моноаминоксидазы). Перед применением Тегретола приём ингибиторов моноаминоксидазы должен быть прекращён как минимум на 2 недели или более (см. раздел «Не применяйте Тегретол»).

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Тегретола, если вы/ваш ребёнок принимаете:

• леветирацетам (противоэпилептическое средство);
• изониазид (антибиотик);
• литий (препарат при расстройствах настроения);
• метоклопрамид (противорвотное средство);
• нейролептики (психотропные препараты): альоперидол, тиоридазин;
• диуретики (препараты, способствующие выведению мочи, используемые для уменьшения отёков и снижения артериального давления): гидрохлоротиазид, фуросемид;
• миорелаксанты, например: панкуроний;
• прямые оральные антикоагулянты, например: ривароксабан, дабигатран, апиксабан, эдоксабан.

Сообщите врачу, если вы/ваш ребёнок принимает один или несколько из перечисленных ниже препаратов, поскольку они усиливают действие Тегретола:

• обезболивающие и противовоспалительные препараты: дексопропоксифен, ибупрофен;
• гормональные препараты (андрогены): доназол;
• антибиотики: эритромицин, тролеандомицин, иосамицин, кларитромицин, ципрофлоксацин;
• антидепрессанты: дезипрамин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, тразодон, вилоксазин;
• противосудорожные препараты: стирипентол, вигабатрин, примидон, прогабид, вальпроевая кислота, бриварацетам;
• противогрибковые препараты: итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол;
• антигистаминные препараты: лоратадин, терфенадин;
• препараты при тяжёлых психических расстройствах (антипсихотики): оланзапин, локсапин, кветиапин;
• противотуберкулёзные препараты: изониазид;
• противовирусные препараты: ритонавир;
• препараты для снижения артериального давления: ацетазоламид;
• сердечные препараты: верапамил, дилтиазем;
• препараты для желудка: циметидин, омепразол;
• миорелаксанты: оксибутинин, дантролен;
• препараты, снижающие свёртываемость крови: тиклопидин;
• никотинамид (у взрослых — только в высоких дозах), применяемый при дефиците витамина В3 и светочувствительных кожных реакциях;
• седативные препараты: валноктамид;
• валпромид (препарат, применяемый при эпилепсии и приступах мании при биполярных расстройствах).

Эти препараты повышают концентрацию Тегретола в крови и могут вызывать побочные эффекты (например, головокружение, сонливость, потеря координации движений, двоение в глазах). Поэтому врач назначит анализы крови для контроля уровня Тегретола и этих препаратов и может принять решение о снижении дозы.

Сообщите врачу, если вы/ваш ребёнок принимает один или несколько из перечисленных ниже препаратов, поскольку они ослабляют действие Тегретола:

• противосудорожные препараты: фелбамат, месуксимид, окскарбазепин, фенобарбитал, фенсуксимид, фенитоин и фосфенитоин, примидон, клоназепам;
• противоопухолевые препараты: цисплатин, доксорубицин;
• противотуберкулёзные препараты: рифампицин;
• препараты при астме: теофиллин, аминофиллин;
• препараты при кожных заболеваниях, таких как акне: изотретиноин;
• зверобой (Hypericum perforatum) — фитопрепарат, применяемый при депрессии.

Эти препараты снижают уровень карбамазепина, что может привести к снижению его эффективности. Врач назначит анализы крови для контроля уровня Тегретола и может принять решение о коррекции дозы.

Сообщите врачу, если вы/ваш ребёнок принимает один или несколько из перечисленных ниже препаратов, поскольку Тегретол может изменить их действие:

• обезболивающие и противовоспалительные препараты: бупренорфин, метадон, парацетамол (ацетаминофен), феназон (антипирин), трамадол;
• антибиотики: доксициклин, рифабутин;
• оральные антикоагулянты, например: варфарин, фенпрокумон, дикумарол, аценокумарол, ривароксабан, дабигатран, апиксабан, эдоксабан;
• антидепрессанты: бупропион, циталопрам, миансерин, нефазодон, сертралин, тразодон, имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин;
• противорвотные препараты: апремант;
• противосудорожные препараты: клобазам, клоназепам, этосуксимид, фелбамат, ламотриджин, эслицарбазепин, окскарбазепин, примидон, тиагабин, топирамат, вальпроевая кислота, зонисамид, мефенитоин;
• противогрибковые препараты: итраконазол, вориконазол;
• противопаразитарные препараты: празиквантел, альбендазол;
• противоопухолевые препараты: иматиниб, циклофосфамид, лапатиниб, темсиролимус;
• антипсихотики: клозапин, альоперидол и бромперидол, оланзапин, кветиапин, рисперидон, зипрасидон, арипипразол, палиперидон;
• противовирусные препараты: индинавир, ритонавир, саквинавир;
• анксиолитики: алпразолам, мидазолам;
• препараты при астме: теофиллин;
• оральные контрацептивы, например, таблетки, пластыри, инъекции или импланты. Тегретол может снижать эффективность оральных контрацептивов, делая их менее надёжными для предотвращения беременности. Обратитесь к врачу, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции во время приёма Тегретола (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• препараты для сердца и сосудов и/или снижения артериального давления (дигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов), например: фелодипин, ивабрадин, дигоксин;
• препараты для снижения холестерина: симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин;
• гормональные препараты (кортикостероиды), например: преднизолон, дексаметазон;
• препараты при эректильной дисфункции: тадалафил;
• иммуносупрессоры: циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус;
• препараты щитовидной железы: левотироксин;
• препараты, содержащие эстрогены и/или прогестерон.

Карбамазепин может снижать концентрацию некоторых препаратов в крови, что приводит к ослаблению или полной утрате их действия. Врач может принять решение о коррекции дозы этих препаратов.

Диагностические исследования
Карбамазепин может влиять на результаты некоторых анализов, используемых для определения концентрации перфеназина и антидепрессантов (трициклических антидепрессантов).

Тегретол с пищей, напитками и алкоголем
Не принимайте Тегретол вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это усиливает действие Тегретола.
Не употребляйте алкоголь вместе с Тегретолом, поскольку это снижает переносимость алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Тегретол может вызывать серьёзные врождённые пороки. Приём Тегретола во время беременности увеличивает риск врождённых пороков у ребёнка до 3 раз по сравнению с женщинами, не принимающими противоэпилептические препараты. К числу серьёзных врождённых пороков относятся: дефекты нервной трубки (расщелина позвоночника), пороки лица, такие как заячья губа (расщелина верхней губы) и расщелина нёба, пороки головы, пороки сердца, пороки полового члена, затрагивающие мочеиспускательный канал (гипоспадия), и пороки пальцев. При приёме Тегретола во время беременности за плодом необходимо тщательно наблюдать.

Сообщалось о нарушениях неврологического развития (развития мозга) у детей, рождённых от матерей, принимавших Тегретол во время беременности. Некоторые исследования показали, что карбамазепин негативно влияет на неврологическое развитие детей, подвергшихся воздействию карбамазепина в утробе, тогда как другие исследования не выявили такого эффекта. Нельзя исключить возможность влияния на неврологическое развитие.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, вы должны использовать эффективный контрацептив во время лечения Тегретолом. Тегретол может снижать эффективность оральных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, делая их менее надёжными для предотвращения беременности. Обратитесь к врачу, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции во время приёма Тегретола. Если лечение Тегретолом прекращается, вы должны продолжать использовать эффективный контрацептив ещё в течение двух недель после прекращения приёма.

Если вы женщина детородного возраста и планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения контрацепции и начала беременности, чтобы перейти на другие подходящие препараты, с целью избежать воздействия карбамазепина на плод.

Если вы беременны или подозреваете беременность, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте приём препарата, пока не проконсультируетесь с врачом. Прекращение лечения без консультации с врачом может вызвать судорожные приступы, потенциально опасные как для вас, так и для плода. Врач может принять решение о коррекции лечения.

Если вы принимаете Тегретол во время беременности, у новорождённого также существует риск кровотечений сразу после родов. Врач может назначить вам и вашему ребёнку препарат для профилактики этого состояния.

Лактация
Карбамазепин проникает в грудное молоко. Обратитесь к врачу, если вы кормите грудью, чтобы переоценить необходимость лечения Тегретолом.

Фертильность
В редких случаях сообщалось о нарушении фертильности у мужчин и продукции сперматозоидов.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена основным заболеванием (судороги) и побочными эффектами при лечении Тегретолом, такими как, например, сонливость, головокружение, потеря координации движений (атаксия), нарушения зрения (двоение в глазах, нечёткое зрение).
Эти эффекты чаще возникают в начале лечения и при изменении дозы Тегретола.
Будьте особенно внимательны, если вы управляете транспортными средствами (включая велосипед), работаете с механизмами или занимаетесь другой деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания.

Тегретол Бэби 20 мг/мл сироп содержит

• натрий: это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на миллилитр, то есть практически «без натрия»;
• сорбитол: это лекарственное средство содержит 175 мг сорбитола на миллилитр. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам, что вы (или ребёнок) не переносите некоторые сахара, или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут перерабатывать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. Оно может вызвать желудочно-кишечные расстройства и оказывать слабое слабительное действие;
• пропиленгликоль: это лекарственное средство содержит 25 мг пропиленгликоля на миллилитр. Если ребёнку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт;
• метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат: могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять Тегретол

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы должны применять Тегретол регулярно и в дозах, назначенных врачом. Не превышайте рекомендованные дозы и частоту приёма.
Сироп (флакон следует взбалтывать перед употреблением) можно принимать до, во время или после еды.
Лечение эпилепсии
Врач определит наиболее подходящую для вас дозу и может постепенно увеличивать её со временем.
Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза при начале терапии — 100–200 мг 1 или 2 раза в день.
Затем врач может посоветовать вам постепенно увеличить дозу до 400 мг 2 или 3 раза в день.
Применение у детей
Дети до 4 лет
Рекомендуемая начальная доза у детей до 4 лет — 20–60 мг в день, которую затем увеличивают на 20–60 мг каждые 2 дня.
Дети старше 4 лет
Рекомендуемая начальная доза у детей старше 4 лет — 100 мг в день, которую затем увеличивают на 100 мг каждую неделю.
Рекомендуемая поддерживающая доза:

При дозах выше 200 мг в день разделяйте суточную дозу на 2–3 приёма.
Рекомендуемая максимальная поддерживающая доза составляет:

Применение у пожилых пациентов
Врач оценит необходимость возможного снижения дозы и установит соответствующую схему дозирования для данной категории пациентов.
Если вы применили Тегретол в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме чрезмерной дозы Тегретола немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке Тегретола у вас/вашего ребёнка могут возникнуть трудности с дыханием, учащённый и нерегулярный сердечный ритм, гипотония или иногда гипертония, тошнота или рвота, проблемы с мышцами, потеря сознания, связанная с остановкой сердца, снижение активности центральной нервной системы (например, замедленное дыхание, замедленный сердечный ритм), дезориентация, снижение уровня сознания, сонливость, возбуждение, галлюцинации, кома, нечёткое зрение, нарушения речи (дизартрия, нечёткая речь), нистагм (ритмические волнообразные непроизвольные движения глаз), потеря координации движений (атаксия), непроизвольные движения языка, рта, туловища и конечностей (дискинезия), повышение рефлексов (гиперрефлексия), сменяющееся снижением рефлексов (гипорефлексия), судороги, психомоторные нарушения, кратковременные непроизвольные сокращения мышц (миоклонус), чрезмерное понижение температуры тела (гипотермия), расширение зрачка (мидроз), задержка мочи, уменьшение количества мочи (олигурия), невозможность мочеиспускания (анурия), интоксикация водой с такими симптомами, как вялость, рвота, головная боль, спутанность сознания.
В таких случаях немедленно прекратите лечение Тегретолом и обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Тегретол
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Тегретола
Не прекращайте резко лечение Тегретолом, поскольку у вас/вашего ребёнка может ухудшиться течение заболевания. Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы/ваш ребёнок принимаете Тегретол для лечения судорог или эпилепсии, лечение должно постепенно прекращаться в течение не менее 6 месяцев.
Если приём Тегретола будет резко прекращён, врач назначит вам/вашему ребёнку другое лекарственное средство.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)
• потеря координации движений (атаксия)
• головокружение
• сонливость
• рвота, тошнота
• крапивница, которая может быть тяжелой
• аллергический дерматит
• усталость
• повышение уровня некоторых ферментов печени

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10)

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• повышение количества лейкоцитов в крови (эозинофилия)
• отеки из-за задержки жидкости (отек), задержка жидкости
• увеличение массы тела
• снижение уровня натрия в крови
• снижение концентрации некоторых веществ в крови (например, солей), что в редких случаях может привести к водной интоксикации, сопровождающейся рвотой, сонливостью, вялостью, головной болью, спутанностью сознания, нарушениями со стороны головного мозга
• двоение в глазах, нечеткость зрения
• головная боль
• сухость во рту
• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 100)

• непроизвольные аномальные движения, например, тремор, астериксис, аномальная поза и прерывание движений из-за нарушений в мышцах (дистония), тики
• нистагм (ритмические, волнообразные, непроизвольные движения глаз)
• диарея, запор
• экссудативный дерматит
• повышение уровня некоторых ферментов печени (трансаминаз)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 1000)

• повышение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз)
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• замедленная аллергическая реакция, затрагивающая несколько органов, с симптомами, которые могут проявляться в различных сочетаниях: лихорадка, сыпь, воспаление кровеносных сосудов, увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), псевдолимфома, боль в суставах (артралгия), снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), повышение количества лейкоцитов в крови (эозинофилия), увеличение печени и/или селезенки, нарушение печеночных проб и разрушение и исчезновение внутрипеченочных желчных протоков (синдром исчезновения желчных протоков). Также могут быть затронуты легкие, почки, поджелудочная железа, миокард, толстый кишечник.
• дефицит фолиевой кислоты
• снижение аппетита
• галлюцинации (зрительные или слуховые), депрессия, агрессивность, возбуждение, беспокойство, тревожность, спутанность сознания
• непроизвольные движения языка, рта, туловища и конечностей (дискинезия), нарушения движений глаз, нарушения речи (дизартрия, нечеткая речь), нарушения движений тела (хореоатетоз)
• поражение периферических нервов (периферическая нейропатия), покалывание (парестезии), парез
• нарушения электрической активности сердца
• повышенное или пониженное артериальное давление
• боль в животе
• аутоиммунное заболевание, называемое системная красная волчанка
• зуд
• поражение печени, включая пожелтение кожи, слизистых оболочек и глаз (желтуха)
• слабость мышц

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10 000)

• снижение количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз)
• снижение количества эритроцитов в крови по различным причинам (анемия, мегалобластная анемия, гемолитическая анемия, апластическая анемия)
• снижение количества всех клеток крови (панцитопения)
• снижение продукции эритроцитов (чистая эритропения)
• повышение уровня предшественников эритроцитов (ретикулоцитоз)
• аллергические реакции, в том числе тяжелые
• отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек)
• снижение уровня гаммаглобулинов в крови (гипогаммаглобулинемия)
• выделение молокоподобной или серозной жидкости из одной или обеих молочных желез (галакторея)
• увеличение молочных желез у мужчин
• заболевания крови, называемые острыми порфириями (острая интермиттирующая порфирия и вариегатная порфирия), неострые формы порфирии (поздняя кожная порфирия)
• психические расстройства
• изменение психического состояния и мышечная ригидность, повышение температуры тела, частоты сердечных сокращений, артериального давления (злокачественный нейролептический синдром)
• воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит), сопровождающееся внезапными судорогами мышц и повышением количества лейкоцитов в крови (эозинофилия)
• неприятный вкус
• помутнение хрусталика (структуры глаза), воспаление оболочки глаза, называемой конъюнктивой (конъюнктивит)
• нарушения слуха, например, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность и снижение толерантности к звукам, снижение способности слышать звуки, искажение восприятия тона
• нарушения сердечного ритма, тяжелая сердечная недостаточность, ухудшение состояния при заболеваниях коронарных артерий, замедление сердечного ритма, нарушение проводимости сердца, сопровождающееся обмороками
• циркуляторный коллапс, образование тромба в вене, например, в легких (легочная эмболия)
• воспаление вены с образованием тромба в ней (тромбофлебит)
• повышенная чувствительность легких, характеризующаяся, например, лихорадкой, затруднением дыхания, пневмонией
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• воспаление языка (глоссит)
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
• поражение печени, включая печеночную недостаточность, гранулематозный гепатит
• высыпания на коже, в том числе потенциально смертельные (многоформная эритема, узловатая эритема, пурпура, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• появление пятен или покраснений на коже после воздействия солнечного света или солярия
• изменение цвета кожи, акне
• чрезмерное потоотделение
• выпадение волос
• у женщин — появление волос, характерных для мужчин
• нарушения метаболизма костей (снижение концентрации кальция в плазме и 25-гидроксихолекальциферола в крови), приводящие к ослаблению костей (остеомаляция/остеопороз), боли в суставах, боли и спазмы мышц
• поражение почек, такие как тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность
• наличие белка в моче (альбуминурия), наличие крови в моче (гематурия), повышение уровня мочевины и азота в крови
• снижение выделения мочи (олигурия), задержка мочи, частое выделение небольших порций мочи (поллакиурия)
• сексуальные дисфункции, эректильная дисфункция, нарушения сперматогенеза у мужчин с уменьшением количества сперматозоидов и/или их подвижности
• повышение внутриглазного давления
• повышение уровня холестерина в крови, ЛПВП и триглицеридов
• нарушение функциональных показателей щитовидной железы: снижение уровня L-тироксина (свободного тироксина, тироксина, трийодтиронина) и повышение концентрации в крови тиреотропного гормона, повышение уровня пролактина в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• рецидив инфекций, вызванных вирусом герпеса
• подавление костного мозга (снижение количества клеток крови из-за нарушения функции системы, образующей клетки крови)
• падения вследствие головокружения, сонливости, снижения артериального давления, спутанности сознания, седации, нарушений произвольных движений
• седация, нарушения памяти
• воспаление толстого кишечника (колит)
• высыпания на коже, вызванные препаратом, с повышением количества лейкоцитов в крови (эозинофилия) и симптомами, затрагивающими весь организм
• тяжелая форма лекарственной реакции, характеризующаяся эритемой и отеком с образованием пустул (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (AGEP))
• поражение кожи с образованием утолщенных бляшек красноватого цвета (лихеноидный кератоз)
• потеря ногтя (онихомадезис)
• переломы костей, снижение плотности костей
• повышенный уровень аммиака в крови (гипераммониемия). Симптомы гипераммониемии могут включать раздражительность, спутанность сознания, рвоту, потерю аппетита и сонливость.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тегретол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годен». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Защитите от тепла.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тегретол

• Действующее вещество — карбамазепин. 100 мл сиропа содержат 2 г карбамазепина.
• Вспомогательные вещества: полигликоль стеарата, микрокристаллическая целлюлоза/натрия кармеллоза, сорбитол 70% (некристаллизующийся), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сакхарин натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, сорбиновая кислота, пропиленгликоль, ароматизатор «Карамель», очищенная вода.

Описание внешнего вида Тегретола и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит флакон из коричневого стекла, содержащий 250 мл сиропа, с крышкой, защищённой от детей, и мерный стаканчик объёмом 5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан, MI
Италия
Производитель
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Торре-Анунциата, NA
Италия
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан, MI
Италия
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия