ТЕДІМ

УКРАЇНСЬКА ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ТЕДІМ 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

Флуказоназол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ТЕДІМ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом ТЕДІМ
3. Як приймати ТЕДІМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТЕДІМ
6. Склад упаковки та інша інформація

Що таке ТЕДІМ і для чого його застосовують
ТЕДІМ належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові».
Діючою речовиною є флуконазол.
ТЕДІМ застосовується для лікування грибкових інфекцій і може використовуватися для профілактики інфекцій, спричинених Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку
• Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи
• Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах
• Мукозний кандидоз — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота від зубних протезів
• Генітальний кандидоз — інфекція вагіни або статевого члена
• Шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, інфекції нігтів

ТЕДІМ може бути призначено вам для:

• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту
• профілактики повторного розвитку мукозного кандидозу
• зменшення рецидивів вагінального кандидозу
• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином)

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

• Мукозний кандидоз — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла
• Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах
• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку

ТЕДІМ може бути призначено вам для:

• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином)
• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ТЕДІМ

Не приймайте ТЕДІМ

• якщо Ви маєте алергію на флуконазол, інші лікарські засоби, які Ви використовували для лікування грибкових інфекцій, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання
• якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії)
• якщо Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка)
• якщо Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів)
• якщо Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмії серця)
• якщо Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ТЕДІМ

• якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками
• якщо Ви страждаєте захворюваннями серця, включаючи серцеву аритмію
• якщо у Вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові
• якщо з’являються тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання)
• якщо з’являються ознаки «недостатності надниркових залоз», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втому, слабкість м’язів, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі)
• якщо Ви коли-небудь мали тяжку шкірну висипку або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому флуконазолу.

Повідомлялися тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням флуконазолом. Припиніть прийом ТЕДІМ і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Інші лікарські засоби та ТЕДІМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб, що використовується для лікування алергії), цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних розладів), хінідин (використовується для лікування аритмії серця) або еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом з ТЕДІМ (див. розділ: «Не приймайте ТЕДІМ»).

Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з ТЕДІМ. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або її моніторинг, щоб переконатися, що ліки продовжують діяти як потрібно:

• рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій)
• аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, відомого також як атопічний екзема)
• альфентаніл, фентаніл (анестетики)
• амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти)
• амфотерицин В, воріконазол (протигрибкові засоби)
• ліки, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню згустків (варфарин або подібні засоби)
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засипанні або при тривожності
• карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів)
• ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (використовуються для лікування гіпертонії — високого артеріального тиску)
• олапаріб (використовується для лікування раку яєчників)
• циклоспорин, еверолімус, сиролімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів)
• циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку
• алофантрин (використовується для лікування малярії)
• статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину
• метадон (використовується для лікування болю)
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ)
• оральні контрацептиви
• преднізон (стероїд)
• зідовудин, відомий також як AZT; сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ)
• ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід
• теофілін (використовується для контролю астми)
• тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• толваптан, що використовується для лікування гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або для уповільнення зниження функції нирок
• вітамін А (харчова добавка)
• івакафтор (окремо або в комбінації з іншими ліками, що використовуються для лікування муковісцидозу)
• аміодарон (використовується для лікування «аритмій», нерегулярного серцевого ритму)
• гідрохлоротіазид (діуретик)
• ібрутиніб (використовується для лікування раку крові)
• луразидон (використовується для лікування шизофренії).

ТЕДІМ з їжею та напоями
Ви можете приймати лікарський засіб з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви плануєте вагітність, Вам слід почекати тиждень після одноразового прийому флуконазолу, перш ніж намагатися завагітніти.
При тривалому лікуванні флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання ефективного засобу контрацепції під час лікування, який має продовжуватися ще тиждень після останньої дози.
Не приймайте ТЕДІМ, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, якщо це не рекомендовано лікарем.
Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може підвищити ризик викидня.
Прийом флуконазолу під час першого триместру вагітності може підвищити ризик народження дитини з вадами розвитку серця, кісток і/або м’язів.
Повідомлялися випадки народження дітей з вадами розвитку черепа, вух та кісток стегна та ліктя у жінок, які отримували лікування протягом трьох місяців або більше високими дозами (400–800 мг на добу) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом і цими випадками не є чітким.
Ви можете продовжувати годувати грудьми після одноразового прийому ТЕДІМ 150 мг.
Ви не повинні годувати грудьми, якщо приймаєте повторні дози ТЕДІМ.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть виникати запаморочення або напади.

ТЕДІМ містить лактозу (молочний цукор) та натрій (сіль)
Цей лікарський засіб містить незначну кількість лактози (молочного цукру). Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Капсули ТЕДІМ містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ТЕДІМ

Застосовуйте ліки строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ковтайте капсулу цілковито, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати капсули щодня о тій самій годині.
Рекомендовані дози цього лікарського засобу залежно від інфекції наведені нижче:
Дорослі

Підлітки від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем (або дорослу дозу, або дозу для дітей).
Діти до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде визначатися виходячи з ваги дитини в кілограмах.

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що описана вище, але застосовується один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.
Використання у дітей віком менше 2 тижнів:
Та сама доза, що описана вище, але застосовується один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.
Використання у літніх людей
Потрібно застосовувати ту саму дозу, що й для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозу в залежності від функції нирок.
Якщо ви прийняли більше ТЕДІМ, ніж потрібно
Прийняття надто багатьох капсул одночасно може спричинити проблеми. Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, бачення, сприйняття та думки про те, що не є реальним (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з відповідними підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).
Якщо ви забули прийняти ТЕДІМ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше. Якщо вже настав час приймати наступну дозу, не приймайте ту, що ви пропустили.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом ТЕДІМ і зверніться негайно до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних
симптомів:

• поширена висипка, підвищена температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

У деяких людей можуть виникати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції з’являються рідко.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві.

• раптове задихання, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя або губ
• свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні сверблячі плями
• висипки
• тяжкі шкірні реакції, наприклад, висипки, що призводять до утворення пухирів (можуть уражати рот і язик). ТЕДІМ може впливати на печінку. До симптомів ураження печінки належать:
• слабкість
• втрата апетиту
• блювота
• жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця)
  Якщо у вас виник один із цих симптомів, припиніть прийом ТЕДІМ і негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти:
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення побічного ефекту,
який не зазначений в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
До поширених побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) належать:

• головний біль
• розлади шлунка, діарея, нудота, блювота
• підвищення показників функції печінки у крові
• висипки

До непоширених побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) належать:

• зниження червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задихання
• зниження апетиту
• безсоння, сонливість
• судоми, запаморочення, відчуття оберту, оніміння, поколювання або відчуття повзання мурашок, зміна смаку
• запори, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті
• біль у м’язах
• ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• набряки, пухирі (крапив’янка), свербіж, підвищена пітливість
• втома, загальне нездужання, лихоманка

До рідких побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) належать:

• зниження рівня білих кров’яних тілець, що допомагають захищатися від інфекцій, та тромбоцитів, що забезпечують згортання крові
• зміна забарвлення шкіри (червонувате або фіолетове), що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів або іншими змінами в кров’яних клітинах
• зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину, жирів)
• низький рівень калію в крові
• озноб
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), порушення серцевого ритму та частоти серцевих скорочень
• печінкова недостатність
• алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висипки з утворенням пухирів та шелушінням шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя
• випадіння волосся

Частота невідома, але можлива (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• реакція гіперчутливості з висипкою, лихоманкою, набряком залоз, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки та товста кишка) (реакція на ліки або висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
препарату.

5. Як зберігати ТЕДІМ

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ТЕДІМ
ТЕДІМ 100 мг тверді капсули
1 капсула містить: Діюча речовина: флуказоназол 100 мг
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію безводний, лаурилсульфат натрію.
Капсула: желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

ТЕДІМ 150 мг тверді капсули
1 капсула містить: Діюча речовина: флуказоназол 150 мг
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію безводний, лаурилсульфат натрію.
Капсула: желатин, діоксид титану (Е 171).

ТЕДІМ 200 мг тверді капсули
1 капсула містить: Діюча речовина: флуказоназол 200 мг
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію безводний, лаурилсульфат натрію.
Капсула: желатин, діоксид титану (Е 171).

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки
Тверді капсули.

• Упаковка, що містить 10 капсул по 100 мг.
• Упаковка, що містить 2 капсули по 150 мг.
• Упаковка, що містить 7 капсул по 200 мг.

Власник дозволу на введення в обіг
Dymalife Pharmaceutical Srl – Via Bagnulo, 95 – 80063 Piano di Sorrento NA

Виробник
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
18038 Sanremo (Imperia)
Lachifarma Srl
S.S. 16 Adriatica
Zona Industriale I-
73010 Zollino (LE)

Остаточний контроль якості
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Via Ariosto, 17
18038 Sanremo (Imperia)
Lachifarma Srl
S.S. 16 Adriatica
Zona Industriale I-
73010 Zollino (LE)

Ця інструкція була схвалена востаннє: