Тедим

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ТЕДИМ 100 мг капсулы твёрдые, 150 мг капсулы твёрдые, 200 мг капсулы твёрдые

Флуконазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ТЕДИМ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом ТЕДИМ
3. Как принимать ТЕДИМ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ТЕДИМ
6. Содержимое упаковки и другая информация

Что такое ТЕДИМ и для чего он применяется
ТЕДИМ относится к группе лекарственных препаратов, называемых «противогрибковые средства».
Действующее вещество — флуконазол.
ТЕДИМ применяется для лечения грибковых инфекций и может использоваться для профилактики инфекций, вызванных Candida. Наиболее распространённой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок, называемый Candida.

Взрослым
Врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
• Кандидоз слизистых оболочек — поражение слизистой полости рта, инфекция горла и воспаление слизистой оболочки под протезом
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена
• Поражения кожи — например, микоз стоп, стригущий лишай, зуд в области гениталий, грибковое поражение ногтей

ТЕДИМ может быть назначен вам для:

• профилактики рецидива криптококкового менингита
• профилактики рецидива кандидоза слизистых оболочек
• снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза
• профилактики инфекций, вызванных Candida (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно)

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)
Врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — поражение слизистой полости рта, инфекция горла
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
• Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга

ТЕДИМ может быть назначен вам для:

• профилактики инфекций, вызванных Candida (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно)
• профилактики рецидива криптококкового менингита

2. Что следует знать перед применением Тедим

Не принимайте Тедим

• если у вас аллергия на флуконазол, другие лекарства, которые вы использовали для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии);
• если вы принимаете цисаприд (применяется при расстройствах желудка);
• если вы принимаете пимозид (применяется при психических расстройствах);
• если вы принимаете хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма);
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Тедим, если:

• у вас имеются проблемы с печенью или почками;
• у вас есть сердечные заболевания, включая нарушения сердечного ритма;
• у вас отмечается нарушение уровня калия, кальция или магния в крови;
• появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• появляются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или продолжительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе);
• у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма флуконазола.

При лечении флуконазолом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём Тедим и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с тяжёлыми кожными реакциями.

Другие лекарства и Тедим
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство, применяемое при аллергии), цисаприд (применяется при расстройствах желудка), пимозид (применяется при психических расстройствах), хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Тедим (см. раздел: «Не принимайте Тедим»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тедим. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы или её мониторинг, чтобы убедиться, что лекарства продолжают действовать должным образом:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций);
• аброкитиниб (применяется при атопическом дерматите, также известном как атопический экзема);
• алфентанил, фентанил (анестетики);
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
• препараты, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для сна или при тревожности;
• карбамазепин, фенитоин (применяются при эпилептических припадках);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (применяются при гипертонии — повышенном артериальном давлении);
• олапариб (применяется при лечении рака яичников);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
• алофантрин (применяется при лечении малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин и аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется при лечении боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяются у пациентов с ВИЧ);
• препараты при диабете, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется для контроля астмы);
• тофацитиниб (применяется при ревматоидном артрите);
• толваптан, применяемый для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления снижения функции почек;
• витамин А (пищевая добавка);
• ивакафтор (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами при лечении муковисцидоза);
• амиодарон (применяется при лечении «аритмий», нерегулярного сердцебиения);
• гидрохлоротиазид (диуретик);
• ибрутиниб (применяется при лечении опухолей крови);
• луразидон (применяется при лечении шизофрении).

Тедим и пища, напитки
Вы можете принимать препарат с едой или без неё.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Если вы планируете беременность, необходимо подождать одну неделю после однократного приёма флуконазола, прежде чем пытаться зачать ребёнка.
При более длительных курсах терапии флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать ещё одну неделю после последней дозы.
Не принимайте Тедим, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.
Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск выкидыша.
Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых аномалий у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.
Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными дефектами черепа, ушей, а также костей бедра и локтя у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.
Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма Тедим 150 мг.
Не кормите грудью, если вы принимаете повторные дозы Тедим.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Имейте в виду, что при вождении или работе с механизмами могут возникать головокружение или судороги.

Тедим содержит лактозу (молочный сахар) и натрий (соль)
Этот препарат содержит незначительное количество лактозы (молочного сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Капсулы Тедим содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тедим

Принимайте лекарство строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды. Капсулы лучше принимать каждый день в одно и то же время.
Рекомендуемые дозы этого лекарства в зависимости от инфекции указаны ниже:
Взрослым

Подростки от 12 до 17 лет
Принимайте всегда дозу, предписанную врачом (либо дозировку для взрослых, либо для детей).
Дети до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.
Доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель
Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:
Та же дозировка, что описана выше, но применяемая один раз в 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на
кг массы тела каждые 48 часов.
Применение у детей в возрасте до 2 недель:
Та же дозировка, что описана выше, но применяемая один раз в 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на
кг массы тела каждые 72 часа.
Применение у пожилых пациентов
Следует применять ту же дозу, что и у взрослых, если только у вас нет проблем с почками.
Пациенты с нарушением функции почек
Ваш врач может скорректировать дозировку в зависимости от функции почек.
Если вы примете Тедим в большем количестве, чем нужно
Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать у вас проблемы. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайной передозировке симптомы могут включать ощущение, зрительные и слуховые галлюцинации, восприятие и мысли о вещах, которых на самом деле нет (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (с адекватными поддерживающими мерами и, при необходимости, промыванием желудка).
Если вы забыли принять Тедим
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если уже наступило время для следующей дозы, пропущенную дозу не принимайте.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.
Немедленно прекратите прием Тедим и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• Обширная кожная сыпь, повышенная температура тела, увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

У некоторых людей могут возникать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются редко.
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу:

• внезапная одышка, затруднение дыхания или ощущение сдавления в груди
• отек век, лица или губ
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна
• кожные высыпания
• тяжелые кожные реакции, например высыпания с образованием пузырей (могут поражать рот и язык).

Тедим может оказывать влияние на печень. К симптомам поражения печени относятся:

• усталость
• потеря аппетита
• рвота
• желтушность кожи и белков глаз (желтуха)

Если у вас появляется один из этих симптомов, прекратите прием Тедим и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или появляются побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• расстройство желудка, диарея, тошнота, рвота
• повышение показателей функции печени в анализах крови
• кожные высыпания

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
• снижение аппетита
• бессонница, сонливость
• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкуса
• запор, трудности с пищеварением, метеоризм, сухость во рту
• боль в мышцах
• поражение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха)
• отеки, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение
• усталость, общее недомогание, лихорадка

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• снижение уровня лейкоцитов, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, необходимых для свертывания крови
• изменение окраски кожи (красной или багровой), которое может быть вызвано снижением количества тромбоцитов, другие изменения в клетках крови
• нарушение химического состава крови (повышенный уровень холестерина, жиров)
• низкий уровень калия в крови
• озноб
• нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), изменение сердечного ритма и частоты сердечных сокращений
• печеночная недостаточность
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая кожные высыпания с обширным образованием пузырей и шелушением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ и лица
• выпадение волос

Частота неизвестна, но возможна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстый кишечник) (реакция на лекарственный препарат или кожная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Тедим

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после «Scad.» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Тедим
Тедим 100 мг капсулы твёрдые
1 капсула содержит:
Активное вещество: флуконазол 100 мг
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат.
Капсула: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).

Тедим 150 мг капсулы твёрдые
1 капсула содержит:
Активное вещество: флуконазол 150 мг
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат.
Капсула: желатин, диоксид титана (Е 171).

Тедим 200 мг капсулы твёрдые
1 капсула содержит:
Активное вещество: флуконазол 200 мг
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат.
Капсула: желатин, диоксид титана (Е 171).

Описание внешнего вида и содержимого упаковки
Твёрдые капсулы.

• БлISTER, содержащий 10 капсул по 100 мг.
• БлISTER, содержащий 2 капсулы по 150 мг.
• БлISTER, содержащий 7 капсул по 200 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Dymalife Pharmaceutical Srl – Виа Баньоло, 95 – 80063 Пьяно-ди-Сорренто, Неаполь (NA)

Производитель
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Виа Данте Алигьери, 71
18038 Сан-Ремо (Империя)
Lachifarma Srl
S.S. 16 Адриатика
Промышленная зона I-
73010 Дзоллино (LE)

Окончательный контроль качества
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Виа Ариосто, 17
18038 Сан-Ремо (Империя)
Lachifarma Srl
S.S. 16 Адриатика
Промышленная зона I-
73010 Дзоллино (LE)

Настоящая инструкция по применению была в последний раз одобрена: