TEDIM

ULOTKA DOKUMENTACJA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

TEDIM 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

Fluconazolum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest TEDIM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TEDIM
3. Jak stosować TEDIM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TEDIM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest TEDIM i do czego służy
TEDIM należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwdrgawkowymi”.
Substancją czynną jest fluconazolum.
TEDIM jest stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji i może być używany w zapobieganiu infekcjom wywołanym przez Candida. Najczęstszym powodem grzybiczych infekcji jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli
Lekarz może przepisać Ci ten lek na leczenie następujących infekcji grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – grzybicza infekcja mózgu
• Koksydioidoza – choroba układu oskrzelowo-płucnego
• Infekcje wywołane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych
• Grzybica błon śluzowych – infekcja błony śluzowej jamy ustnej, infekcja gardła oraz stan zapalny spowodowany protezą zębową
• Grzybica narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia
• Infekcje skóry – np. grzybica stóp, strzyżenie, świąd w okolicy narządów płciowych, infekcje paznokci

TEDIM może być przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus
• zapobiegania nawrotom grzybicy błon śluzowych
• zmniejszenia częstości nawrotów grzybicy pochwy
• zapobiegania infekcjom wywołanym przez Candida (jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 roku życia)
Lekarz może przepisać Ci ten lek na leczenie następujących infekcji grzybiczych:

• Grzybica błon śluzowych – infekcja błony śluzowej jamy ustnej, infekcja gardła
• Infekcje wywołane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – grzybicza infekcja mózgu

TEDIM może być przepisany w celu:

• zapobiegania infekcjom wywołanym przez Candida (jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)
• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TEDIM

Nie przyjmuj TEDIM

• jeśli jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane do leczenia grzybiczych infekcji lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu
• jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii)
• jeśli przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka)
• jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca)
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TEDIM

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli cierpisz na choroby serca, w tym arytmie serca
• jeśli masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu)
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, gdy gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha)
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu fluconazolu pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem fluconazolem. Przerwij przyjmowanie TEDIM i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Inne leki i TEDIM
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (przeciwhistaminę stosowaną w leczeniu alergii) lub cisaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka) lub pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych) lub chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być one przyjmowane razem z TEDIM (zobacz punkt: „Nie przyjmuj TEDIM”).
Istnieją leki, które mogą oddziaływać z TEDIM. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna dostosowana dawka lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki działają zgodnie z oczekiwaniami:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• abrocytynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, zwanego również ekzema atopowym)
• alfentanil, fentanil (środki znieczulające)
• amitryptylina, nortryptylina (antydepresanty)
• amfoterycyna B, worykonazol (lek przeciwdrgawkowy)
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub podobne leki)
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w leczeniu lęku
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi)
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika)
• cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub takrolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• cyklofosfamid, alkaloidy z winorośli (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów
• alofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna, flawastatyna i podobne leki) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu
• metadon (stosowany w leczeniu bólu)
• celekoksyb, flurbipropylen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (Niesterydowe Leki Przeciwzapalne – NLPZ)
• doustne środki antykoncepcyjne
• prednizon (steryd)
• zydowidyna, znana również jako AZT; sakwinaryna (stosowana u pacjentów z HIV)
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid
• teofilina (stosowana w kontrolowaniu astmy)
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• tolvaptan, stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w spowolnieniu postępującego upośledzenia czynności nerek
• witamina A (suplement diety)
• iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy)
• amiodaron (stosowany w leczeniu „arytmii”, nieregularnych uderzeń serca)
• chlortiazyd (moczopędny)
• ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi)
• lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

TEDIM i jedzenie, napoje
Możesz przyjmować lek z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś odczekać tydzień po pojedynczej dawce fluconazolu przed próbą zajścia w ciążę.
W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia, która powinna być kontynuowana przez tydzień po ostatniej dawce.
Nie przyjmuj TEDIM, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Fluconazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia.
Fluconazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko wad wrodzonych u noworodka, obejmujących serce, kości i/lub mięśnie.
Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu z powodu koksydioiozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.
Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki TEDIM 150 mg.
Nie powinieneś karmić piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki TEDIM.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdami lub używania maszyn może wystąpić zawroty głowy lub drgawki.
TEDIM zawiera laktozę (cukier mleczny) i sód (sól)
Ten lek zawiera bardzo małą ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kapsułki TEDIM zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować TEDIM

Zawsze przyjmuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknięte kapsuły należy popijać szklanką wody. Należy przyjmować kapsuły w tym samym czasie każdego dnia.
Zalecane dawki tego leku, w zależności od rodzaju zakażenia, wymienione są poniżej:
Dorośli

Dorosłe od 12 do 17 lat
Zawsze przyjmuj dawkę przepisaną przez lekarza (dawkę dla dorosłych lub dawkę dla dzieci).
Dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodnia życia:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.
Stosowanie u osób starszych
Należy stosować taką samą dawkę, jak u dorosłych, chyba że występują problemy nerek.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Jeśli wziął(e) pan(i) więcej TEDIM niż powinien(a)
Przyjęcie zbyt dużej liczby kapsułek naraz może powodować problemy. Natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane leczenie objawowe (z odpowiednimi środkami wspomagającymi i ewentualnie przepłukaniem żołądka).
Jeśli zapomniał(a) pobrać dawki TEDIM
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniał(a) pan(i) pobrać dawkę, należy ją pobrać tak szybko jak to możliwe. Jeśli nadszedł czas na następną dawkę, nie należy pobierać pominiętej dawki.
Jeśli ma pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Natychmiast przestań przyjmować TEDIM i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

• Nagły brak tchu, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone swędzące plamy
• Wysypka
• Ciężkie reakcje skórne, np. wysypka powodująca pęcherze (mogą one dotyczyć jamy ustnej i języka)

TEDIM może wpływać na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą obejmują:

• Zmęczenie
• Utrata apetytu
• Wymioty
• Żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry i białka oczu)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować TEDIM i niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 10):

• Bóle głowy
• Problemy żołądkowe, biegunka, nudności, wymioty
• Podwyższone wartości czynności wątroby w badaniach krwi
• Wysypka

Nieczęste działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 100):

• Spadek liczby czerwonych krwinek, który może powodować bladość, osłabienie lub duszność
• Spadek apetytu
• Bezsenność, senność
• Napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie zawrotów, mrowienie, swędzenie lub drętwienie, zaburzenia smaku
• Zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość w ustach
• Bóle mięśni
• Uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry i oczu)
• Opuchlizny, pęcherze (koprzyca), swędzenie, nadmierne pocenie się
• Zmęczenie, ogólny dyskomfort, gorączka

Rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 1000):

• Obniżone stężenie białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami, oraz płytek krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi
• Zaburzona barwa skóry (czerwona lub fioletowa), która może być spowodowana spadkiem liczby płytek krwi lub innymi zmianami w komórkach krwi
• Zmiany w składzie chemicznym krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów)
• Niski poziom potasu we krwi
• Dreszcze
• Zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), zmiany rytmu i częstości akcji serca
• Niewydolność wątroby
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypka z rozległym powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna warg i twarzy
• Wypadanie włosów

Nieznana częstość występowania, ale możliwa (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja nadwrażliwościowa z wysypką, gorączką, opuchniętymi gruczołami, zwiększoną liczbą jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki i okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek TEDIM

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Nie przechowuj powyżej 30 °C.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera TEDIM
TEDIM 100 mg kapsułki twarde
1 kapsułka zawiera:
Substancję czynną: fluconazol mg 100
Substancje pomocnicze: laktuloza monohydrat, skrobię modyfikowaną, magnezu stearynian, krzemionkę bezwodną, sodu laurylosiarczan.
Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172).

TEDIM 150 mg kapsułki twarde
1 kapsułka zawiera:
Substancję czynną: fluconazol mg 150
Substancje pomocnicze: laktuloza monohydrat, skrobię modyfikowaną, magnezu stearynian, krzemionkę bezwodną, sodu laurylosiarczan.
Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171).

TEDIM 200 mg kapsułki twarde
1 kapsułka zawiera:
Substancję czynną: fluconazol mg 200
Substancje pomocnicze: laktuloza monohydrat, skrobię modyfikowaną, magnezu stearynian, krzemionkę bezwodną, sodu laurylosiarczan.
Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171).

Opis wyglądu i zawartości opakowania
Kapsułki twarde.

• Pudełko zawierające 10 kapsułek o mocy 100 mg.
• Pudełko zawierające 2 kapsułki o mocy 150 mg.
• Pudełko zawierające 7 kapsułek o mocy 200 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dymalife Pharmaceutical Srl – Via Bagnulo, 95 – 80063 Piano di Sorrento NA
Producent
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
18038 Sanremo (Imperia)
Lachifarma Srl
S.S. 16 Adriatica
Zona Industriale I-
73010 Zollino (LE)

Ostateczny kontroler jakości
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Via Ariosto, 17
18038 Sanremo (Imperia)
Lachifarma Srl
S.S. 16 Adriatica
Zona Industriale I-
73010 Zollino (LE)

Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia: