Теїкопланін Зентіва

Інструкція: інформація для користувача

Теїкопланін Зентіва 200 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузії або орального розчину
теїкопланін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову прочитати її.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Теїкопланін Зентіва і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Теїкопланіну Зентіва
3. Як застосовувати Теїкопланін Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Теїкопланін Зентіва
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Теїкопланін Зентіва і для чого його застосовують

Теїкопланін Зентіва — це антибіотик, що містить діючу речовину «теїкопланін». Він діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції в організмі.
Теїкопланін Зентіва застосовують у дорослих та дітей (включаючи новонароджених) для лікування бактеріальних інфекцій:
шкіри та підлеглих тканин (іноді їх називають «м’якими тканинами»)
кісток і суглобів
легень
сечовивідних шляхів
серця (ендокардит)
черевної порожнини (перитоніт)
крові, коли вони спричинені однією з вищезазначених умов.
Теїкопланін Зентіва може застосовуватися для лікування деяких інфекцій, спричинених бактеріями Clostridium difficile в кишечнику. У цьому випадку розчин приймають перорально.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Теїкопланін Зентіва

Не використовуйте Теїкопланін Зентіва, якщо:

• Ви маєте алергію на теїкопланін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Теїкопланін Зентіва, якщо:

• Ви маєте алергію на антибіотик під назвою «ванкоміцин»
• у Вас було почервоніння верхньої частини тіла (синдром червоного шиї)
• у Вас знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• у Вас є проблеми з нирками
• Ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити проблеми зі слухом та/або нирками. Можливо, Вам потрібно буде регулярно проходити обстеження, щоб перевірити, чи правильно працюють нирки та/або печінка (див. «Інші ліки та Теїкопланін Зентіва»). Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Теїкопланін Зентіва. Під час застосування теїкопланіну повідомлялися про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальну гостру екзантематозну пустульозу (AGEP). Якщо у Вас розвинеться серйозна висипка або інші шкірні симптоми, як описано в розділі 4, припиніть прийом Теїкопланіну Зентіва та зверніться до лікаря або негайно отримайте медичну допомогу.

Обстеження
Під час лікування Вам можуть бути необхідні аналізи для контролю крові, нирок, печінки та/або слуху.
Це більш імовірно, якщо:

• лікування триватиме довго
• Вам потрібно лікування високими навантажувальними дозами (12 мг/кг двічі на добу)
• у Вас є проблеми з нирками
• Ви приймаєте або можете приймати інші ліки, які можуть впливати на нервову систему, нирки або слух.

У пацієнтів, яким довго вводять Теїкопланін Зентіва, бактерії, нечутливі до цього антибіотика, можуть поширюватися більше, ніж зазвичай — лікар буде проводити перевірки, щоб відстежити цю можливість.
Інші ліки та Теїкопланін Зентіва
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Теїкопланін Зентіва може впливати на дію інших ліків. Деякі ліки також можуть впливати на дію Теїкопланіну Зентіва.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• аміноглікозиди, які не повинні змішуватися з Теїкопланіном Зентіва в одному ін’єкційному розчині. Вони також можуть спричинити проблеми зі слухом та/або нирками
• амфотерцин B — лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій, який може спричинити проблеми зі слухом та/або нирками
• циклоспорин — лікарський засіб, що впливає на імунну систему, який може спричинити проблеми зі слухом та/або нирками
• цисплатин — лікарський засіб для лікування злоякісних пухлин, який може спричинити проблеми зі слухом та/або нирками
• діуретичні таблетки (наприклад, фуросемід), які можуть спричинити проблеми зі слухом та/або нирками.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Теїкопланін Зентіва.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб. Вони вирішать, чи можна Вам застосовувати цей препарат під час вагітності. Існує потенційний ризик ураження внутрішнього вуха та нирок.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми, перш ніж Вам вводитимуть цей лікарський засіб. Він вирішить, чи можна Вам продовжувати або припинити годування грудьми під час застосування Теїкопланіну Зентіва.
Дослідження репродуктивної функції на тваринах не виявили ознак порушень фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Теїкопланіном Зентіва у Вас може бути головний біль або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Теїкопланін Зентіва містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично без натрію.

3. Як застосовувати Теїкопланін Зентіва

Рекомендована доза

Дорослі та діти (віком 12 років і старші) без порушень функції нирок

Інфекції шкіри та підшкірної клітковини, легень та сечовивідних шляхів

• Початкова доза (перші 3 дози): 6 мг на кожен кг маси тіла, що вводиться кожні 12 годин у вигляді ін’єкції у вену або м’яз
• Підтримувальна доза: 6 мг на кожен кг маси тіла, що вводиться один раз на добу у вигляді ін’єкції у вену або м’яз.

Інфекції кісток та суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (перші 3–5 доз): 12 мг на кожен кг маси тіла, що вводиться кожні 12 годин у вену
• Підтримувальна доза: 12 мг на кожен кг маси тіла, що вводиться один раз на добу у вену або м’яз.

Для лікування інфекцій, спричинених бактеріями Clostridium difficile

Рекомендована доза становить 100–200 мг перорально двічі на добу протягом 7–14 днів.

Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас порушення функції нирок, зазвичай дозу зменшують після четвертого дня лікування:

• Пацієнтам із легкими та помірними порушеннями функції нирок підтримувальну дозу вводять кожні 2 доби або половину підтримувальної дози щоденно.
• Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок або які перебувають на гемодіалізі: підтримувальну дозу вводять кожні 3 доби або одну третину підтримувальної дози щоденно.

Перитоніт у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі

Початкова доза — 6 мг на кожен кг маси тіла, у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції, після чого:

• Перший тиждень: 20 мг/л у кожну діалізну сумку
• Другий тиждень: 20 мг/л у чергові сумки
• Третій тиждень: 20 мг/л у нічну сумку.

Новонароджені (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (перший день): 16 мг на кожен кг маси тіла, вводиться внутрішньовенно крапельно
• Підтримувальна доза: 8 мг на кожен кг маси тіла, вводиться внутрішньовенно крапельно один раз на добу.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (перші три дози): 10 мг на кожен кг маси тіла, що вводиться кожні 12 годин внутрішньовенно
• Підтримувальна доза: 6–10 мг на кожен кг маси тіла, що вводиться один раз на добу внутрішньовенно

Як застосовують Теїкопланін Зентіва

Зазвичай цей лікарський засіб застосовує лікар або медсестра:

• Вводять у вену (внутрішньовенно) або в м’яз (внутрішньом’язово)
• Може також вводитися внутрішньовенно крапельно. Дітям від народження до 2 місяців препарат слід вводити виключно крапельно. Для лікування деяких інфекцій розчин може прийматися перорально.

Якщо ви отримали більше Теїкопланіну Зентіва, ніж потрібно

Немовірно, щоб лікар або медсестра випадково ввели надто багато препарату. Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато Теїкопланіну Зентіва, або якщо ви почуваєте хвилювання, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Якщо ви пропустили прийом Теїкопланіну Зентіва

Лікар або медсестра мають інструкції щодо часу введення Теїкопланіну Зентіва. Малоймовірно, що вам не введуть препарат за призначенням. Однак, якщо ви стурбовані, повідомте лікаря або медсестру.

Якщо ви припините лікування Теїкопланіном Зентіва

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть лікування та негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-який із
наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)

• раптова алергійна реакція, яка може загрожувати життю — симптоми можуть включати: труднощі з диханням або задиху, пітливість, висип, свербіж, лихоманку, озноб

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1 000)

• приливи в верхній частині тіла

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• ураження шкіри, рота, очей або статевих органів — це можуть бути ознаки захворювання, яке називається «токсичний епідермальний некроліз» або «синдром Стівенса-Джонсона»
• поширена червона лущеннява висипка з підшкірними вузликами (включаючи складки шкіри, грудну клітку, живіт (включаючи шлунок), спину та руки) та бульбашки, що супроводжуються лихоманкою — це можуть бути симптоми захворювання, яке називається «загальна гостра ексудативна пустульоза (AGEP)»
• «реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS)». Ця реакція спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, а потім — поширеною висипкою та підвищеною температурою, підвищенням рівня печінкових ферментів у результатах аналізу крові, збільшенням кількості клітин, що належать до групи білих кров’яних тілець (еозинофілія), та збільшенням лімфатичних вузлів.

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-який із перерахованих вище побічних ефектів.
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)

• набряк та утворення тромбу у вені

• труднощі з диханням або задиха (бронхоспазм)

• збільшення кількості інфекцій — це може бути ознакою зниження кількості кров’яних клітин
  Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• відсутність білих кров’яних тілець — симптоми можуть включати: лихоманку, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті (агранулоцитоз)

• низький рівень усіх типів кров’яних клітин

• проблеми з нирками або зміни в роботі нирок — виявлені при аналізах. Частота або тяжкість проблем із нирками може збільшуватися при застосуванні вищих доз.

• напади епілепсії
  Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-який із перерахованих вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних ефектів:
Часті (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10)

• висип, еритема, свербіж
• біль
• лихоманка

Нечасті (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)

• зниження кількості тромбоцитів
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• підвищення рівня креатиніну в крові (для контролю функції нирок)
• втрата слуху, шум у вухах або відчуття, що ви чи предмети навколо вас рухаються
• відчуття нездужання або нездужання (блювота), діарея
• відчуття запаморочення або головний біль

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1 000)

• інфекція (абсцес)
  Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• проблеми в місці введення ін’єкції — такі як почервоніння шкіри, біль або набряк

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Теїкопланін Зентіва

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після Scad/EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Інформація щодо зберігання та терміну використання Теїкопланіну Зентіва після його відновлення та готовності до застосування наведена в розділі «Практична інформація для медичного персоналу щодо приготування та маніпулювання Теїкопланіном Зентіва».

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Теїкопланін Зентіва

• Діючою речовиною є теїкопланін. Кожен флакон містить 200 мг теїкопланіну.
• Інші компоненти: натрію хлорид та натрію гідроксид у порошку, а також вода для ін’єкційних засобів у розчиннику.

Опис зовнішнього вигляду Теїкопланіну Зентіва та вміст упаковки
Теїкопланін Зентіва — це порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузії або орального розчину.
Порошок являє собою однорідну спонгиоподібну масу івуарного кольору. Розчинник — прозора безбарвна рідина.
Порошок упакований у скляні флакони типу I, безбарвні, з корисним об’ємом 10 мл на 200 мг, закриті пробкою з бромбутадієнового каучуку, алюмінієвою кришкою жовтого кольору та пластиковою міткою з відривом.
Розчинник упакований у безбарвну скляну ампулу типу I.
Упаковка:

• 1 флакон порошку з 1 ампулою розчинника.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – Мілано
Виробник
Sanofi S.r.l. - Via Valcanello, 4 - 03012 Anagni (FR)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина: Teicoplanin sanofi-aventis
Італія: Teicoplanina Zentiva

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Практична інформація для медичного персоналу щодо приготування та маніпулювання
Теїкопланіном Зентіва.
Цей лікарський засіб призначений тільки для одноразового використання.
Спосіб застосування
Відновлений розчин може вводитися безпосередньо або додатково розбавлятися.
Ін’єкцію можна вводити болюсно протягом 3–5 хвилин або інфузійно протягом 30 хвилин.
Дітям від народження до 2 місяців лікарський засіб слід вводити тільки інфузійно.
Відновлений розчин також можна приймати перорально (орально).
Приготування відновленого розчину
Повільно ввести вміст ампули з розчинником у флакон з порошком.
Обережно обертати флакон у руках, доки порошок повністю не розчиниться. Якщо розчин стане пінистим, слід залишити його на спокої приблизно на 15 хвилин.
Відновлений розчин містить 200 мг теїкопланіну в 3,0 мл.
Дозволяється використовувати тільки прозорі розчини. Колір розчину може варіювати від світло-жовтого до темно-жовтого.
Остаточний розчин є ізотонічним з плазмою і має рН 7,2–7,8.

Підготовка розчину перед інфузією
Теїкопланін Зентіва можна вводити в таких інфузійних розчинах:

• розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)
• розчин Рінгера
• розчин лактату Рінгера
• 5 % розчин декстрози
• 10 % розчин декстрози
• розчин, що містить 0,18 % натрію хлориду та 4 % глюкози
• розчин, що містить 0,45 % натрію хлориду та 5 % глюкози
• розчин для перитонеального діалізу, що містить 1,36 % або 3,86 % розчин глюкози.

Термін придатності відновленого розчину
Хіміко-фізична стабільність відновленого розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, була доведена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу. Якщо це неможливо, користувач несе відповідальність за період і умови зберігання препарату, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки відновлення не було проведено за контрольованих і підтверджених умов асептики.

Термін придатності розведеного лікарського засобу
Хіміко-фізична стабільність відновленого розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, була доведена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу. Якщо цього не відбувається, користувач несе відповідальність за період і умови зберігання препарату, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки відновлення/розведення не було проведено за контрольованих і підтверджених умов асептики.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих вимог.