Teykoplanina Zentiva

Ulotka: informacje dla użytkownika

Teicoplanina Zentiva 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego
teikoplanina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Teicoplanina Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Teicoplanina Zentiva
3. Jak stosować Teicoplanina Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Teicoplanina Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Teicoplanina Zentiva i do czego służy

Teicoplanina Zentiva to antybiotyk zawierający substancję czynną „teikoplaninę”. Działa ona przez zabijanie bakterii odpowiedzialnych za infekcje w organizmie.
Teicoplanina Zentiva stosuje się u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków) w leczeniu infekcji bakteryjnych:
skór i tkanek podskórnego (czasem nazywanych „tkankami miękkimi”)
kości i stawów
płuc
dróg moczowych
serca (endokardyt)
obszaru brzusznego (zapalenie otrzewnej)
krwi, gdy jest ona spowodowana jedną z powyższych wymienionych chorób.
Teicoplanina Zentiva może być stosowana w leczeniu niektórych infekcji wywołanych przez bakterie Clostridium difficile w przewodzie pokarmowym. W tym przypadku roztwór przyjmuje się doustnie.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Teicoplanina Zentiva

Nie stosować Teicoplanina Zentiva, jeśli:

• jest alergiczny na teykoplaninę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Teicoplanina Zentiva, jeśli:

• jest alergiczny na antybiotyk zwany „wankomycyną”
• miałeś rumień górnej części ciała (tzw. zespół czerwonego szyi)
• występuje obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• ma problemy z nerkami
• przyjmuje inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i/lub uszkodzenia nerek. Może być konieczne regularne wykonywanie badań kontrolnych funkcji nerek i/lub wątroby (zobacz „Inne leki i Teicoplanina Zentiva”). Jeśli powyższe dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Teicoplanina Zentiva. Podczas stosowania teykoplaniny opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólnoustrojowe ostre pustulose wypryskowe (AGEP). Jeśli wystąpi u Ciebie ciężkie wysypki skórne lub inne objawy skórne opisane w punkcie 4, natychmiast przerwij przyjmowanie Teicoplanina Zentiva i skontaktuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj się na wizytę medyczną.

Badania
Podczas leczenia może być konieczne wykonywanie badań kontrolnych krwi, nerek, wątroby i/lub słuchu.
Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• leczenie będzie trwało dłużej
• konieczne jest leczenie wysokimi dawkami ładunkowymi (12 mg/kg dwa razy dziennie)
• ma problemy z nerkami
• przyjmuje lub może przyjmować inne leki, które mogą wpływać na układ nerwowy, nerki lub słuch.

U pacjentów, u których Teicoplanina Zentiva jest stosowana przez dłuższy czas, bakterie niepodatne na działanie tego antybiotyku mogą rozwijać się nadmiernie – lekarz będzie wykonywał kontrolne badania w celu monitorowania tej sytuacji.
Inne leki i Teicoplanina Zentiva
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowało się inne leki lub może się je przyjmować. Teicoplanina Zentiva może bowiem wpływać na sposób działania innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie Teicoplanina Zentiva.
W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• aminoglikozydy – nie należy mieszać ich z Teicoplaninem Zentiva w jednej strzykawce. Mogą również powodować zaburzenia słuchu i/lub uszkodzenia nerek
• amfoterycynę B – lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub uszkodzenia nerek
• cyklosporynę – lek wpływający na układ odpornościowy, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub uszkodzenia nerek
• cisplatynę – lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub uszkodzenia nerek
• tabletki moczopędne (np. furosemid), które mogą powodować zaburzenia słuchu i/lub uszkodzenia nerek.

Jeśli powyższe dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Teicoplanina Zentiva.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży. Istnieje potencjalne ryzyko uszkodzeń wewnętrznego ucha i nerek.
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią, przed podaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz kontynuować karmienie piersią podczas leczenia Teicoplaninem Zentiva.
Badania rozrodczości przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały dowodów zaburzeń płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Teicoplaninem Zentiva możesz doświadczyć bólu głowy lub zawrotów głowy. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Teicoplanina Zentiva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Teicoplanina Zentiva

Zalecana dawka to
Dorośli i dzieci (12 lat i starsze) bez zaburzeń czynności nerek
Infekcje skóry i tkanek podskórnych, płuc oraz dróg moczowych

• Dawkowanie początkowe (pierwsze 3 dawki): 6 mg na każdy kg masy ciała podawane co 12 godzin, w formie zastrzyku do żyły lub do mięśnia
• Dawkowanie utrzymaniowe: 6 mg na każdy kg masy ciała podawane raz dziennie w formie zastrzyku do żyły lub do mięśnia.

Infekcje kości i stawów oraz serca

• Dawkowanie początkowe (pierwsze 3–5 dawek): 12 mg na każdy kg masy ciała podawane co 12 godzin w formie zastrzyku do żyły.
• Dawkowanie utrzymaniowe: 12 mg na każdy kg masy ciała podawane raz dziennie w formie zastrzyku do żyły lub do mięśnia.
  W celu leczenia infekcji wywołanych przez bakterie Clostridium difficile
  Zalecana dawka to 100–200 mg doustnie dwa razy dziennie przez 7–14 dni.

Dorośli i pacjenci starsi z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli ma Pan(i) zaburzenia czynności nerek, dawkę zmniejsza się zazwyczaj po czwartym dniu leczenia:

• U osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami nerek dawkę utrzymaniową podaje się co drugi dzień lub połowę dawki utrzymanej podaje się codziennie.
• U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie: dawkę utrzymaniową podaje się co trzeci dzień lub jedną trzecią dawki utrzymanej podaje się codziennie.

Peritonitis u pacjentów poddawanych dializie ośrodkowej
Dawkowanie początkowe: 6 mg na każdy kg masy ciała w formie jednorazowego wstrzyknięcia do żyły, po czym:

• tydzień pierwszy: 20 mg/L w każdej worku dializacyjnym
• tydzień drugi: 20 mg/L w naprzemiennych workach dializacyjnych
• tydzień trzeci: 20 mg/L w worku dializacyjnym stosowanym w nocy.

Noworodki (od urodzenia do 2 miesięcy)

• Dawkowanie początkowe (pierwszy dzień): 16 mg na każdy kg masy ciała podawane w formie wlewu dożylnego
• Dawkowanie utrzymaniowe: 8 mg na każdy kg masy ciała podawane w formie wlewu dożylnego raz dziennie.

Dzieci (od 2 miesięcy do 12 roku życia)

• Dawkowanie początkowe (pierwsze trzy dawki): 10 mg na każdy kg masy ciała podawane co 12 godzin w formie zastrzyku do żyły
• Dawkowanie utrzymaniowe: 6–10 mg na każdy kg masy ciała podawane raz dziennie w formie zastrzyku do żyły

W jaki sposób podaje się Teicoplanina Zentiva
Zwykle lek ten podaje lekarz lub pielęgniarka:

• podaje się go w formie zastrzyku do żyły (dożylnej) lub do mięśnia (wewnątrzmięśniowego)
• może być również podawany w formie wlewu dożylnego. U noworodków od urodzenia do 2 miesięcy życia lek należy podawać wyłącznie w formie wlewu. W leczeniu niektórych infekcji roztwór może być podawany doustnie (przez usta).

Jeśli otrzyma się zbyt dużą dawkę Teicoplanina Zentiva
Mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali zbyt dużą dawkę leku. Jeśli jednak ma Pan(i) wrażenie, że podano zbyt dużą dawkę Teicoplanina Zentiva lub odczuwa się niepokój, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomni się otrzymać Teicoplanina Zentiva
Lekarz lub pielęgniarka mają wytyczne, kiedy należy podać Teicoplanina Zentiva. Mało prawdopodobne jest, że nie podano leku zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak ma Pan(i) obawy, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli przerwie się leczenie Teicoplaninem Zentiva
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane
Przestań przyjmować lek i niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• nagła reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu – objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub szumne oddychanie, pocenie się, wysypkę, swędzenie, gorączkę, dreszcze

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• napady gorąca w górnej części ciała

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmiany skórne, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy choroby zwanej „toksyczną nekrolizą naskórkową” lub „zespołem Stevensa-Johnsona”
• rozległa czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą (w tym w miejscach zgięć skóry, klatce piersiowej, brzuchu (w tym żołądku), plecach i ramionach) oraz pęcherze towarzyszące gorączce – mogą to być objawy choroby zwanej „ogólnioną ostrą egzantematyczną pustulozą (AGEP)”
• „reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)”. Reakcja ta początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, podwyższoną temperaturą ciała, wzrostem poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem liczby białych krwinek z rodziny eozynofili (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• obrzęk i zakrzepienie w żyłach
• trudności w oddychaniu lub szumne oddychanie (bronchospazm)
• częstsze występowanie infekcji – może to być objaw zmniejszenia liczby komórek krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• brak białych krwinek – objawy mogą obejmować: gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza)
• niski poziom wszystkich typów komórek krwi
• problemy z nerkami lub zmiany w sposobie ich działania – stwierdzone w badaniach. Częstość lub nasilenie problemów nerkowych może wzrosnąć przy wyższych dawkach
• napady padaczkowe

Niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• wysypka, zaczerwienienie, swędzenie
• ból
• gorączka

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (do oceny funkcji nerek)
• utrata słuchu, dźwięki w uszach lub uczucie, że Ty lub otaczające Cię rzeczy się poruszają
• uczucie niedobrego samopoczucia lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe (wymioty), biegunka
• uczucie zawrotów głowy lub ból głowy

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• infekcja (np. ropień)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• problemy w miejscu zastrzyku – takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Teicoplanina Zentiva

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie
fiolanki po oznaczeniu Scad/EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Informacje dotyczące przechowywania oraz czasu użytkowania Teicoplanina Zentiva po jego
rekonstytucji i przygotowaniu do stosowania podano w „Informacjach praktycznych dla personelu medycznego dotyczących przygotowania i manipulacji Teicoplanina Zentiva”.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Teicoplanina Zentiva

• Substancją czynną jest teikoplanina. Każda fiolka zawiera 200 mg teikoplaniny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu i wodorotlenek sodu w proszku oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań w rozpuszczalniku.

Wygląd Teicoplanina Zentiva i zawartość opakowania
Teicoplanina Zentiva to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego.
Proszek to jednolita, gąbczasta masa barwy kości słoniowej. Rozpuszczalnik to klarowny, bezbarwny płyn.
Proszek jest opakowany w fiolki szklane typu I, bezbarwne, o pojemności użytkowej 10 mL na 200 mg, zamknięte za pomocą bromobutylowej korkowej zatyczki, żółtej aluminiowej kapsułki i plastikowego pierścienia do odkręcania.
Rozpuszczalnik jest opakowany w fiolkę szklaną typu I, bezbarwną.
Opakowanie:

• 1 fiolka proszku z 1 fiolką rozpuszczalnika.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – Mediolan
Producent
Sanofi S.r.l. - Via Valcanello, 4 - 03012 Anagni (FR)
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Teicoplanin sanofi-aventis
Włochy: Teicoplanina Zentiva

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Praktyczne informacje dla personelu medycznego dotyczące przygotowania i manipulowania
Teicoplanina Zentiva.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Sposób podania
Odtworzony roztwór może być wstrzyknięty bezpośrednio lub dodatkowo rozcieńczony.
Wstrzyknięcie może być podane w formie bolusowej w ciągu 3-5 minut lub w formie infuzji trwającej 30 minut.
Dzieciom od urodzenia do wieku 2 miesięcy lek należy podawać wyłącznie w formie infuzji.
Odtworzony roztwór może być również podawany doustnie (do użytku doustnego).
Przygotowanie odtworzonego roztworu
Powoli wstrzyknąć całą zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem do fiolki z proszkiem.
Delikatnie obracać fiolkę w rękach, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Jeśli roztwór stanie się pienisty, należy pozostawić go na około 15 minut, aby się uspokoił.
Odtworzony roztwór zawiera 200 mg teikoplaniny w 3,0 mL.
Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory. Kolor roztworu może wahać się od żółtawego do ciemnożółtego.
Ostateczny roztwór jest izotoniczny z osoczem i ma pH w zakresie 7,2–7,8.

Przygotowanie rozcieńczonego roztworu przed wlewem
Teicoplanina Zentiva może być podawana w następujących roztworach do wlewu:

• roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%)
• roztwór Ringera
• roztwór Ringera z laktem
• roztwór glukozy 5%
• roztwór glukozy 10%
• roztwór zawierający 0,18% chlorku sodu i 4% glukozy
• roztwór zawierający 0,45% chlorku sodu i 5% glukozy
• roztwór do dializy otrzewnowej zawierający roztwór glukozy 1,36% lub 3,86%.

Stabilność odtworzonego roztworu
Stabilność chemiczno-fizyczna odtworzonego roztworu przygotowanego zgodnie z zaleceniami została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania produktu, które nie powinny zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że odtworzenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych warunków bezpylności.

Stabilność rozcieńczonego leku
Stabilność chemiczno-fizyczną odtworzonego roztworu przygotowanego zgodnie z zaleceniami potwierdzono przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli tak się nie stanie, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania produktu, które nie powinny zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych warunków bezpylności.

Utylizacja
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.