Теикопланин Зентива

Инструкция по применению: информация для пользователя

Теикопланин Зентива 200 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора
теикопланин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При появлении любых нежелательных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Теикопланин Зентива и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Теикопланина Зентива
3. Как применять Теикопланин Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Теикопланин Зентива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Теикопланин Зентива и для чего он применяется

Теикопланин Зентива — это антибиотик, содержащий активное вещество — «теикопланин». Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции в организме.
Теикопланин Зентива применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения бактериальных инфекций следующих органов и систем:
кожи и подлежащих тканей (иногда называемых «мягкими тканями»)
костей и суставов
лёгких
мочевыводящих путей
сердца (эндокардит)
брюшной полости (перитонит)
крови, когда она вызвана одной из вышеуказанных инфекций.
Теикопланин Зентива может применяться для лечения некоторых кишечных инфекций, вызванных бактериями Clostridium difficile. В этом случае раствор принимается внутрь.

2. Что Вам необходимо знать перед введением Теикопланин Зентива

Не используйте Теикопланин Зентива, если:

• у Вас аллергия на теикопланин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Теикопланин Зентива, если:

• у Вас аллергия на антибиотик под названием «ванкомицин»;
• у Вас ранее наблюдалось покраснение верхней части тела (синдром «красной шеи»);
• у Вас снижено количество тромбоцитов (тромбоцитопения);
• у Вас есть проблемы с почками;
• Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызывать нарушения слуха и/или поражение почек. Вам могут потребоваться регулярные обследования для контроля функции почек и/или печени (см. раздел «Другие лекарственные средства и Теикопланин Зентива»). Если у Вас есть одно из перечисленных состояний (или Вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Теикопланин Зентива. При применении теикопланина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулезу (AGEP). При появлении тяжелой кожной сыпи или других кожных симптомов, описанных в разделе 4, немедленно прекратите прием Теикопланин Зентива и обратитесь к врачу или получите срочную медицинскую помощь.

Обследования
Во время лечения Вам могут потребоваться обследования для контроля состояния крови, почек, печени и/или слуха.
Это особенно вероятно, если:

• лечение будет продолжительным;
• Вам необходимо введение высоких начальных доз (12 мг/кг два раза в день);
• у Вас есть проблемы с почками;
• Вы принимаете или можете принимать другие лекарственные средства, которые могут оказывать воздействие на нервную систему, почки или слух.

У пациентов, которым длительно вводится Теикопланин Зентива, возможно чрезмерное размножение бактерий, не чувствительных к данному антибиотику. Врач будет проводить контрольные обследования для выявления такой ситуации.

Другие лекарственные средства и Теикопланин Зентива
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Теикопланин Зентива может влиять на действие других препаратов, а также некоторые препараты могут влиять на действие Теикопланин Зентива.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• аминогликозиды — их нельзя смешивать с Теикопланин Зентива в одном шприце. Они также могут вызывать нарушения слуха и/или поражение почек;
• амфотерицин В — лекарственное средство для лечения грибковых инфекций, которое может вызывать нарушения слуха и/или поражение почек;
• циклоспорин — лекарственное средство, влияющее на иммунную систему, которое может вызывать нарушения слуха и/или поражение почек;
• цисплатин — лекарственное средство для лечения злокачественных опухолей, которое может вызывать нарушения слуха и/или поражение почек;
• диуретики (например, фуросемид), которые могут вызывать нарушения слуха и/или поражение почек.

Если у Вас есть одно из перечисленных состояний (или Вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Теикопланин Зентива.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли Вам применять это лекарство во время беременности. Существует потенциальный риск поражения внутреннего уха и почек.
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью, до введения этого лекарственного средства. Он примет решение, можно ли Вам продолжать грудное вскармливание во время лечения Теикопланин Зентива.
Исследования репродуктивной функции у животных не выявили признаков нарушения фертильности.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Теикопланин Зентива у Вас может возникнуть головная боль или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Теикопланин Зентива содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять Теикопланин Зентива

Рекомендуемая доза
Взрослым и детям (в возрасте 12 лет и старше) без нарушений функции почек
Инфекции кожи и подкожной клетчатки, легких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (для первых 3 доз): 6 мг на каждый кг массы тела, вводимые каждые 12 часов путем инъекции в вену или в мышцу
• Поддерживающая доза: 6 мг на каждый кг массы тела, вводимые один раз в день путем инъекции в вену или в мышцу.

Инфекции костей и суставов, а также сердца

• Начальная доза (для первых 3–5 доз): 12 мг на каждый кг массы тела, вводимые каждые 12 часов путем инъекции в вену.
• Поддерживающая доза: 12 мг на каждый кг массы тела, вводимые один раз в день путем инъекции в вену или в мышцу.

Для лечения инфекций, вызванных бактериями Clostridium difficile
Рекомендуемая доза составляет 100–200 мг внутрь два раза в день в течение 7–14 дней.

Взрослым и пожилым пациентам с нарушениями функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, как правило, ваша доза будет снижена после четвёртого дня лечения:

• У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек поддерживающая доза вводится каждые 2 дня, либо вводится половина поддерживающей дозы каждый день.
• У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или находящихся на гемодиализе: поддерживающая доза вводится каждые 3 дня, либо вводится одна треть поддерживающей дозы каждый день.

Перитонит у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе
Начальная доза составляет 6 мг на каждый кг массы тела, вводимая однократно внутривенно, с последующим:

• Первая неделя: 20 мг/л в каждый диализный мешок
• Вторая неделя: 20 мг/л в чередующиеся мешки
• Третья неделя: 20 мг/л в ночной мешок.

Новорождённые (от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый кг массы тела, вводимые внутривенно капельно
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый кг массы тела, вводимые внутривенно капельно один раз в день.

Дети (от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (для первых трёх доз): 10 мг на каждый кг массы тела, вводимые каждые 12 часов внутривенной инъекцией
• Поддерживающая доза: 6–10 мг на каждый кг массы тела, вводимые один раз в день внутривенной инъекцией

Как вводится Теикопланин Зентива
Обычно этот препарат вводится врачом или медсестрой:

• вводится путем инъекции в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно)
• может также вводиться капельно внутривенно. Детям с момента рождения до 2 месяцев препарат должен вводиться только капельно. Для лечения некоторых инфекций раствор может приниматься внутрь (перорально).

Если вы получили больше Теикопланина Зентива, чем нужно
Маловероятно, что врач или медсестра введут вам слишком большую дозу препарата. Однако, если вы считаете, что вам ввели слишком много Теикопланина Зентива, или если вы чувствуете тревогу, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы пропустили приём Теикопланина Зентива
Врач или медсестра получили указания, когда вам нужно вводить Теикопланин Зентива. Маловероятно, что вам не введут препарат по назначению. Однако, если вы обеспокоены, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы прекратите лечение Теикопланином Зентива
Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите лечение и немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

Нечасто (может наблюдаться у до 1 пациента из 100)

• внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни — возможные признаки: затрудненное дыхание или одышка, потливость, кожная сыпь, зуд, лихорадка, озноб

Редко (может наблюдаться у до 1 пациента из 1 000)

• приливы жара в верхней части тела

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• поражения кожи, ротовой полости, глаз или половых органов — эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона»
• распространенная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей (включая складки кожи, грудь, живот (включая область желудка), спину и руки) и пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой — эти симптомы могут быть признаком заболевания, называемого «острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (AGEP)»
• «реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)». Эта реакция сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, сыпью на лице, затем распространенной кожной сыпью и повышением температуры тела, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением количества клеток, принадлежащих к семейству лейкоцитов (эозинофилия), и увеличением лимфатических узлов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

Нечасто (может наблюдаться у до 1 пациента из 100)

• воспаление и тромбоз в вене
• затрудненное дыхание или одышка (бронхоспазм)
• повышенная склонность к инфекциям — это может быть признаком снижения количества клеток крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• отсутствие лейкоцитов — возможные признаки: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• низкий уровень всех типов клеток крови
• проблемы с почками или изменения в функционировании почек — выявляются при лабораторных исследованиях. Частота или тяжесть поражения почек могут возрастать при применении более высоких доз
• судорожные припадки

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Часто (может наблюдаться у до 1 пациента из 10)

• сыпь, покраснение кожи, зуд
• боль
• лихорадка

Нечасто (может наблюдаться у до 1 пациента из 100)

• снижение количества тромбоцитов
• повышение уровня печеночных ферментов в крови
• повышение уровня креатинина в крови (для оценки функции почек)
• потеря слуха, шум в ушах или ощущение, что вы или окружающие предметы движутся
• ощущение недомогания, тошнота, диарея
• головокружение или головная боль

Редко (может наблюдаться у до 1 пациента из 1 000)

• инфекция (абсцесс)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• проблемы в месте введения инъекции — такие как покраснение кожи, боль или отек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Теикопланин Зентива

Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после «Срок/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.
Информация об условиях хранения и сроке использования Теикопланина Зентива после его восстановления и готовности к применению изложена в разделе «Практическая информация для медицинского персонала по приготовлению и обращению с Теикопланином Зентива».

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Теикопланин Зентива

• Действующее вещество — теикопланин. Каждый флакон содержит 200 мг теикопланина.
• Другие компоненты: хлорид натрия и натрия гидроксид в порошке, вода для инъекций в растворителе.

Описание внешнего вида Теикопланина Зентива и содержимое упаковки
Теикопланин Зентива — порошок и растворитель для раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора.
Порошок представляет собой однородную, пористую, слоновой кости массу. Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.
Порошок упакован во флаконы из бесцветного стекла типа I объёмом 10 мл на 200 мг, закрытые пробкой из бромбутиловой резины, алюминиевой крышкой жёлтого цвета и пластиковой накидной крышкой с отрывным кольцом.
Растворитель упакован в ампулы из бесцветного стекла типа I.
Упаковка:

• 1 флакон порошка с 1 ампулой растворителя.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – Милан
Производитель
San游戏副本 S.r.l. - Via Valcanello, 4 - 03012 Аньяни (FR)
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Германия: Teicoplanin sanofi-aventis
Италия: Теикопланин Зентива

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Практическая информация для медицинского персонала о приготовлении и обращении с Теикопланином Зентива.
Данный препарат предназначен только для однократного применения.
Способ введения
Восстановленный раствор можно вводить непосредственно в виде инъекции или дополнительно разбавлять.
Инъекцию можно вводить болюсом в течение 3–5 минут или в виде инфузии в течение 30 минут.
Детям с момента рождения до возраста 2 месяцев препарат следует вводить только в виде инфузии.
Восстановленный раствор также можно применять внутрь (перорально).
Приготовление восстановленного раствора
Медленно ввести всё содержимое ампулы с растворителем во флакон с порошком.
Аккуратно вращать флакон в руках до полного растворения порошка. Если раствор станет пенистым, оставить его на покое примерно на 15 минут.
Восстановленный раствор содержит 200 мг теикопланина в 3,0 мл.
Следует использовать только прозрачные растворы. Цвет раствора может варьировать от светло-жёлтого до тёмно-жёлтого.
Окончательный раствор изотоничен с плазмой и имеет pH 7,2–7,8.

Подготовка разбавленного раствора перед инфузией
Теикопланин Зентива может вводиться в следующих инфузионных растворах:

• раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)
• раствор Рингера
• раствор лактата Рингера
• раствор декстрозы 5%
• раствор декстрозы 10%
• раствор, содержащий 0,18% натрия хлорида и 4% глюкозы
• раствор, содержащий 0,45% натрия хлорида и 5% глюкозы
• раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствора глюкозы

Срок годности восстановленного раствора
Химико-физическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если это невозможно, пользователь несёт ответственность за сроки и условия хранения препарата, которые не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности разбавленного лекарственного средства
Химико-физическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если это не выполняется, пользователь несёт ответственность за сроки и условия хранения препарата, которые в обычных условиях не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разбавление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся после применения этого препарата, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.