Інструкція: інформація для користувача

Тавакор 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

Ловастатин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Тавакор і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Тавакору
Як застосовувати Тавакор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тавакор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тавакор і для чого його застосовують

Тавакор містить діючу речовину ловастатин і належить до групи лікарських засобів, які називаються «статини», що знижують рівень жирів у крові, таких як холестерин і тригліцериди.
Тавакор застосовують для:

зниження підвищених рівнів холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія, включаючи сімейну гіперхолестеринемію) або підвищених рівнів жирів у крові (змішана гіперліпідемія), якщо дієта, фізичні навантаження та зниження ваги тіла не дали задовільних результатів;
зниження підвищених рівнів холестерину в крові, якщо у вас високий ризик серйозних серцево-судинних захворювань, а дієта не дала задовільних результатів;
зниження підвищених рівнів холестерину в крові та зменшення ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда), якщо у вас є захворювання судин серця (ішемічна хвороба серця), а дієта не дала задовільних результатів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тавакору

Не приймайте Тавакор

якщо Ви маєте алергію на ловастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на інші статини;
якщо Ви наразі маєте захворювання печінки;
якщо у Вас підвищений рівень ферментів, які переважно містяться в клітинах печінки (трансамінази);
якщо у Вас є холестаз — захворювання печінки;
якщо у Вас були повторні м’язові болі або судоми (міопатія);
якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітними) або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Не давайте Тавакор

дітям та підліткам молодше 10 років (див. «Діти та підлітки»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тавакору:

якщо у Вас є тяжка дихальна недостатність (інтерстиційна хвороба легень, що проявляється важкими труднощами дихання, кашлем, слабкістю, втратою ваги та підвищеною температурою). У цьому випадку зверніться до лікаря, який припинить Ваше лікування.
якщо у Вас є або були захворювання печінки. Лікар призначить Вам аналізи крові для перевірки стану печінки перед початком лікування Тавакором, через 6 і 12 тижнів після початку терапії, кожного разу при збільшенні дози та щонайменше 2 рази на рік незалежно від зміни дози.
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, у деяких випадках — м’язами, необхідними для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Тавакор не підходить при підвищених рівнях тригліцеридів на тлі порушення метаболізму жирів
і може підвищувати показники деяких печінкових параметрів.
Цукровий діабет
Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар уважно стежитиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте у групі ризику розвитку діабету. До групи ризику належать люди з підвищеним рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском.
Проблеми з м’язами
Тавакор може спричиняти ураження м’язів (міопатію), що проявляється болем у м’язах, болючістю, болем при пальпації, слабкістю — симптоми, пов’язані з дозою. Іноді ці проблеми можуть бути тяжкими (руйнування м’язових клітин) і призводити до ураження нирок; у рідких випадках можуть призводити до летального результату.
Ризик ураження м’язів значно зростає, коли Тавакор приймається разом з іншими ліками (див. «Інші лікарські засоби та Тавакор»).
Ризик ураження м’язів може також бути пов’язаний з одночасним наявністю таких станів:

порушення рівня електролітів у організмі;
судоми;
захворювання щитовидної залози;
зниження температури тіла (гіпотермія);
підвищення кількості кислот у крові (метаболічний ацидоз);
зниження рівня кисню в організмі (гіпоксія);
вірусні інфекції;
наркотики та речовини, що зловживаються (канабіноїди, алкоголь, амфетамін, кокаїн, ЛСД, екстазі тощо). Ризик м’язових ефектів спостерігався також після прийому Тавакору разом із грейпфрутовим соком та ромашкою.

Лікар у випадках, описаних вище, вирішить, чи слід Вам припинити лікування Тавакором або продовжити прийом, визначивши добову дозу.
Якщо Ви почали прийом Тавакору або Вам збільшили дозу, ризик ураження м’язів (міопатії) зростає. Негайно повідомте лікареві про будь-які спонтанні або спровоковані болі в м’язах (наприклад, при пальпації), слабкість, втому, підвищення температури, темне забарвлення сечі та підвищення рівня креатин-кінази (ферменту, що виробляється переважно в м’язах).
Лікар може вирішити припинити лікування та призначити аналізи крові.
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Ризик ураження м’язів зростає, якщо у Вас тяжкі захворювання нирок, пов’язані з тривалим цукровим діабетом.
Хірургічні втручання
Перед видаленням зубів повідомте стоматологу, що Ви приймаєте Тавакор.
Повідомте лікареві за кілька днів до хірургічного втручання або іншого інвазивного медичного втручання.
Завжди повідомляйте лікареві та медичному персоналу, що Ви приймаєте Тавакор.
Інші лікарські засоби та Тавакор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Ризик ураження м’язів значно зростає, якщо Ви приймаєте Тавакор разом з:

ліками для регулювання серцевого ритму на основі аміодарону;
ліками для зниження артеріального тиску на основі верапамілу.

Ризик ураження м’язів може також зростати при одночасному прийомі Тавакору з:

кларитроміцином, еритроміцином, норфлоксацином, телітроміцином, тролеандоміцином (антибіотики);
циклоспорином (для запобігання відторгнення після трансплантації органів);
хініном (проти малярії);
циметидином, омепразолом (проти підвищеного вмісту кислоти в шлунку);
даназолом (гормон);
делавірдином, інгібіторами протеази ВІЛ, індинавіром, нелфінавіром, ритонавіром, саквінавіром (проти вірусів);
дилтіаземом, бета-блокаторами, деякими діуретиками, що знижують рівень калію в крові (для лікування захворювань серця та підвищеного артеріального тиску);
флуконазолом, ітраконазолом, кетоконазолом, метронідазолом, міконазолом (проти грибкових захворювань);
флуоксетином, флувоксаміном, звіробоєм, нефазодоном, сертраліном, барбітуратами (проти депресії та тривоги);
пропоксіфеном (проти запалень);
зафірлукастом, теофіліном, тербуталіном (проти астми);
колхіцином (проти подагри);
кумаринами (розріджувачі крові);
гіполіпідемічними засобами: гемфіброзилом, іншими фібратами або високими дозами ніацину (ліки, що знижують рівень жирів у крові). Ці ліки, навіть без поєднання з Тавакором, можуть спричиняти ураження м’язів (міопатію).

Лікар у випадках, описаних вище, вирішить, чи слід Вам припинити лікування Тавакором або продовжити прийом, визначивши добову дозу.
Тавакор і харчування, напої та алкоголь
Не приймайте Тавакор натщесерце (див. «Як приймати Тавакор»).
Уникайте вживання алкоголю, грейпфрутового соку та ромашки, оскільки вони можуть підвищувати ризик ураження м’язів.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування Тавакору протипоказане під час вагітності.
Якщо Ви завагітніли під час лікування Тавакором, негайно повідомте лікареві, який припинить застосування цього лікарського засобу.
Годування грудьми
Застосування Тавакору протипоказане під час годування грудьми.
Фертильність
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар може запропонувати Вам зробити тест на вагітність перед початком лікування Тавакором.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти Тавакору на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не відомі.
Тавакор містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Тавакор містить гідрогенізований олію касторового дерева
Може спричиняти шлункові розлади та діарею.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тавакор

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте Тавакор перорально (через рот) під час вечері.
Якщо лікар призначив вам цей лікарський засіб двічі на добу, приймайте одну таблетку на сніданок і одну — на вечерю.
Не приймайте Тавакор натщесерце.
Перед початком лікування Тавакором вам слід почати дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину (гіпохолестеринової дієти), яку необхідно продовжувати протягом усього курсу лікування.
Підвищений рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія)
Початкова доза для дорослих — 10 мг на добу, приймати ввечері під час прийому їжі. Лікар може коригувати вашу добову дозу з інтервалом у чотири тижні до максимальної дози 40 мг на добу.
Лікар зменшить дозу, якщо рівень холестерину знизиться надмірно (ЛДЛ-холестерин нижче 75 мг/100 мл і загальний холестерин нижче 140 мг/100 мл).
Підвищений рівень холестерину в крові, який не вдається скоригувати лише дієтою, у разі наявності захворювання судин серця (ішемічна хвороба серця)
Початкова доза для дорослих — 20 мг на добу, приймати ввечері під час прийому їжі. Лікар може коригувати вашу добову дозу з інтервалом у чотири тижні до максимальної дози 80 мг на добу — у вигляді однієї дози ввечері під час їжі або двох доз (одна — на сніданок, інша — на вечерю).
Лікар зменшить дозу, якщо рівень холестерину знизиться надмірно (ЛДЛ-холестерин нижче 75 мг/100 мл і загальний холестерин нижче 140 мг/100 мл).
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі з перерахованих вище лікарських засобів (див. «Інші лікарські засоби та Тавакор»), якщо ви літня людина, маєте захворювання нирок (важка ниркова недостатність) або страждаєте захворюваннями, що підвищують ризик ураження м’язів (неконтрольований гіпертиреоз, спадкова міопатія або міопатія, спричинена іншими статинами або фібратами, алкоголізм).
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Тавакору не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 10 років, оскільки безпека та ефективність препарату у дітей не встановлені.
Якщо ви прийняли Тавакор у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози Тавакору негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Тавакор
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку, і не приймайте препарат поза встановленим часом.
Пропуск прийому однієї дози не позначиться на ефективності лікування.
Продовжуйте прийом згідно з призначеним режимом, не відшкодовуючи пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Тавакором
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомлені побічні ефекти, як правило, є незначними та тимчасовими:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

м’язова слабкість (астенія);
болі в животі;
запор;
діарея;
погане травлення та проблеми з шлунком (диспепсія);
виділення газів з кишечника (флатуленція);
нудота;
болі в м’язах (міалгія);
головний біль.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

м’язові судоми;
запаморочення;
висип на шкірі (шкірний висип);
порушення зору;
біль у грудях;
зворотний потік кислоти з шлунка до рота (рефлюкс у стравохід);
сухість у роті;
блювота;
біль у ногах;
біль у плечах;
біль у суглобах (артралгія);
безсоння;
поколювання в руках, ногах, руках, ногах або інших частинах тіла (парестезія);
випадіння волосся або іншого тілесного волосся (алопеція);
свербіж;
подразнення очей;
втому;
печія;
порушення смаку.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання);
офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихаюче дихання.
Наступні побічні ефекти повідомлялися для лікарських засобів, які належать до тієї ж групи, що й Тавакор (статини):

Ефекти на м’язи та скелет: м’язові судоми, болі в м’язах (міалгія), порушення м’язів (міопатія), руйнування клітин м’язів (рабдоміоліз), біль у суглобах (артралгія).
Ефекти на нервову систему: порушення роботи деяких нервів (дисфункція деяких черепних нервів), тремтіння, запаморочення, головокружіння, втрата пам’яті, поколювання в руках, ногах, руках, ногах або інших частинах тіла (парестезія), ураження периферичних нервів (периферична нейропатія), психічні розлади, тривожність, порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, депресія.
Реакції гіперчутливості: важка та швидка загальна алергічна реакція (анапілаксія), швидке набрякання ніг, рук, обличчя або язика (ангіоедема), аутоімунні захворювання (вовчий вінець, дерматоміозит), ревматичні захворювання (поліміалгія ревматична), запалення судин крові (васкуліт), червоні плями на тілі (пурпура), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія), зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (гемолітична анемія), підвищення кількості еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець) у крові (еозинофілія), кропивниця, м’язова слабкість (астенія), аномальна та надмірна реакція шкіри на світло (фоточутливість), лихоманка, труднощі з диханням (дихальна недостатність), захворювання шкіри (епідермальна некроліз, еритема мультиформна, включаючи синдром Стівенса-Джонсона).
Ефекти на шлунок та кишечник: запалення підшлункової залози (панкреатит), запалення печінки (гепатити, включаючи хронічні форми), жовтяниця шкіри та очей (холестатична жовтяниця), накопичення жиру в клітинах печінки (гепатична стеатоз), серйозне ураження печінки (цироз печінки), масове та швидке вмирання клітин печінки (фульмінантний гепатит), злоякісне утворення в печінці (гепатома), втрата апетиту (анорексія), блювота.
Ефекти на шкіру: випадіння волосся або іншого тілесного волосся (алопеція), свербіж.
Ефекти на статеві органи: збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), статеві проблеми (втрата лібідо або сексуального бажання, імпотенція).
Ефекти на зір: поступове втрати прозорості очей (прогресування катаракти), параліч м’язів очей (офтальмоплегія).
Зміни лабораторних показників: порушення функції печінки (підвищення трансаміназ, лужної фосфатази, гамма-глутамілтранспептидази (gammaGT), білірубіну).
Порушення внутрішніх органів: аномалії функції щитовидної залози, цукровий діабет (ймовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений кров’яний тиск).

При деяких статинах повідомлялося про кошмари та інтерстиціальну хворобу легень.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тавакор

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тавакор

Діюча речовина — ловастатин. Кожна таблетка містить 20 мг або 40 мг ловастатину.
Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, гідрогенізована олія рицинового насіння, стеарат магнію, натрію крохмаль гліколят, бутилгідроксіанізол.

Опис зовнішнього вигляду Тавакору та вміст упаковки
Тавакор випускається у вигляді таблеток для перорального застосування.
Доступний у таких упаковках:
20 мг: 20 та 30 таблеток.
40 мг: 10, 20 та 30 подільних таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
I.B.N. Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – Anagni (FR)
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 - Pavia