Инструкция по применению: информация для пользователя

Тавакор 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

Ловастатин
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию перед приёмом препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Тавакор и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Тавакора
Как принимать Тавакор
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тавакор
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тавакор и для чего он применяется

Тавакор содержит действующее вещество ловастатин и относится к группе лекарственных средств, называемых «статины», которые снижают уровень жиров в крови, таких как холестерин и триглицериды.
Тавакор применяется для:

снижения повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия, включая семейную гиперхолестеринемию) или повышенного уровня жиров в крови (смешанная гиперлипидемия), если диета, физическая активность и снижение массы тела не дали удовлетворительных результатов;
снижения повышенного уровня холестерина в крови, если у вас высокий риск развития тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, а диета оказалась неэффективной;
снижения повышенного уровня холестерина в крови и уменьшения риска сердечного приступа (инфаркта миокарда), если у вас заболевание кровеносных сосудов сердца (ишемическая болезнь сердца), и диета не дала удовлетворительных результатов.

2. Что необходимо знать перед применением Тавакор

Не принимайте Тавакор

если у вас аллергия на ловастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие статины;
если у вас в настоящее время имеются заболевания печени;
если у вас повышены показатели ферментов, которые в основном находятся в клетках печени (трансаминазы);
если у вас холестаз — заболевание печени;
если у вас повторяющиеся судороги или боли в мышцах (миопатия);
если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны) или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Не давайте Тавакор

детям и подросткам младше 10 лет (см. раздел «Дети и подростки»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Тавакор:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (интерстициальное заболевание легких, проявляющееся тяжелой одышкой, кашлем, усталостью, снижением массы тела и лихорадкой). В этом случае обратитесь к врачу, который прекратит ваше лечение.
если у вас есть или были в прошлом заболевания печени. Ваш врач назначит анализы крови для контроля функции печени до начала лечения Тавакор, через 6 и 12 недель после начала терапии, при каждом увеличении дозы и как минимум 2 раза в год независимо от изменения дозы.
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).

Тавакор не подходит при высоком уровне триглицеридов на фоне нарушения обмена жиров и может повышать значения некоторых печеночных показателей.
Диабет
Во время лечения этим лекарственным средством ваш врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
Проблемы с мышцами
Тавакор может вызывать поражение мышц (миопатию), которое проявляется болью в мышцах, болезненностью, слабостью, болезненностью при пальпации, связанными с дозой препарата. Иногда эти проблемы могут быть серьезными (разрушение мышечных клеток) и приводить к нарушениям функции почек; в редких случаях могут привести к летальному исходу.
Риск поражения мышц значительно возрастает при одновременном приеме Тавакор с другими лекарственными средствами (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тавакор»).
Риск поражения мышц также может быть обусловлен одновременным наличием:

нарушений минерального баланса в организме;
судорог;
заболеваний щитовидной железы;
снижения температуры тела (гипотермия);
увеличения количества кислот в крови (метаболический ацидоз);
снижения уровня кислорода в организме (гипоксия);
вирусных инфекций;
наркотиков и веществ, вызывающих зависимость (каннабиноиды, алкоголь, амфетамин, кокаин, ЛСД, экстази и др.). Риск мышечных побочных эффектов наблюдался также при приеме Тавакор с грейпфрутовым соком и ромашкой.

В описанных выше случаях врач решит, следует ли вам прекратить лечение Тавакор или продолжить прием, определив суточную дозу.
Если вы только начали прием Тавакор или доза была увеличена, риск поражения мышц (миопатии) выше. Сообщите врачу о любых спонтанных или вызванных болях в мышцах (например, при пальпации), усталости, слабости, лихорадке, темной моче и повышении уровня креатинкиназы (фермента, вырабатываемого преимущественно в мышцах).
Врач может принять решение о прекращении лечения и назначении анализов крови.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Высокая вероятность поражения мышц у вас есть, если у вас тяжелые заболевания почек, вызванные длительным диабетом.
Хирургические вмешательства
Перед удалением зубов сообщите стоматологу, что вы принимаете Тавакор.
Сообщите врачу за несколько дней до предстоящей операции или другого инвазивного медицинского вмешательства.
Всегда информируйте врача и медицинский персонал о том, что вы принимаете Тавакор.
Другие лекарственные средства и Тавакор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Риск поражения мышц значительно возрастает, если вы одновременно принимаете Тавакор или другие лекарства того же типа:

амиодарон (препарат для нормализации ритма сердца);
верапамил (препарат для снижения артериального давления).

Риск поражения мышц также может увеличиваться при одновременном приеме Тавакор с:

кларитромицином, эритромицином, норфлоксацином, телитромицином, тролеандомицином (антибиотики);
циклоспорином (для профилактики отторжения после трансплантации органов);
хинином (от малярии);
циметидином, омепразолом (от избытка кислоты в желудке);
даназолом (гормон);
делавирдином, ингибиторами протеаз ВИЧ, индинавиром, нелфинавиром, ритонавиром, саквинавиром (против вирусов);
дилтиаземом, бета-блокаторами, некоторыми диуретиками, снижающими уровень калия в крови (для лечения сердечных заболеваний и высокого артериального давления);
флуконазолом, итраконазолом, кетоконазолом, метронидазолом, миконазолом (против грибковых заболеваний);
флуоксетином, флувоксамином, зверобоем, нефазодоном, сертралином, барбитуратами (против депрессии и тревожности);
пропоксифеном (против воспалений);
зафирлукастом, теофиллином, тербуталином (против астмы);
колхицином (против подагры);
кумаринами (разжижающие кровь препараты);
гиполипидемическими средствами: гемфиброзилом, другими фибратами или высокими дозами ниацина (препараты, снижающие уровень жиров в крови). Эти лекарства, даже без сочетания с Тавакор, могут вызывать поражение мышц (миопатию).

В описанных выше случаях врач решит, следует ли вам прекратить лечение Тавакор или продолжить прием, определив суточную дозу.
Тавакор с пищей, напитками и алкоголем
Не принимайте Тавакор натощак (см. раздел «Как принимать Тавакор»).
Избегайте употребления алкоголя, грейпфрутового сока и ромашки, поскольку они могут увеличить риск поражения мышц.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Применение Тавакор противопоказано во время беременности.
Если вы забеременели во время лечения Тавакор, сообщите об этом врачу, который немедленно прекратит прием этого лекарства.
Лактация
Применение Тавакор противопоказано во время грудного вскармливания.
Фертильность
Если вы женщина детородного возраста, врач может назначить вам тест на беременность перед началом лечения Тавакор.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние Тавакор на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не установлено.
Тавакор содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.
Тавакор содержит гидрогенизированное касторовое масло
Может вызывать желудочные расстройства и диарею.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тавакор

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте Тавакор внутрь (перорально) во время ужина.
Если врач назначил вам препарат дважды в день, принимайте одну таблетку на завтраке и одну — на ужине.
Не принимайте Тавакор натощак.
Перед началом лечения Тавакором вы должны начать стандартную диету с низким содержанием холестерина (гипохолестериновая диета), которую следует продолжать на протяжении всего курса лечения.

Повышенный уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия)
Начальная доза для взрослых составляет 10 мг один раз в сутки вечером во время еды. Врач может корректировать вашу суточную дозу с интервалом в четыре недели, увеличивая её до максимальной дозы 40 мг в сутки.
Врач снизит дозу, если уровень холестерина снизится чрезмерно (ЛПНП-холестерин ниже 75 мг/100 мл и общий холестерин ниже 140 мг/100 мл).

Повышенный уровень холестерина в крови, не поддающийся коррекции одной лишь диетой, при наличии сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца)
Начальная доза для взрослых составляет 20 мг один раз в сутки вечером во время еды. Врач может корректировать вашу суточную дозу с интервалом в четыре недели, увеличивая её до максимальной дозы 80 мг в сутки, принимаемой единовременно вечером во время еды, либо в виде двух доз (одну — на завтраке, другую — на ужине).
Врач снизит дозу, если уровень холестерина снизится чрезмерно (ЛПНП-холестерин ниже 75 мг/100 мл и общий холестерин ниже 140 мг/100 мл).
Врач может счесть необходимым изменить дозировку, особенно если вы принимаете некоторые из перечисленных выше лекарственных средств (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тавакор»), являетесь пожилым пациентом, страдаете от нарушений функции почек (тяжёлая почечная недостаточность) или имеете заболевания, повышающие риск поражения мышц (некорригированная гипертиреоидия, наследственная миопатия или миопатия, возникшая при лечении другими статинами или фибратами, хронический алкоголизм).

Применение у детей и подростков
Применение Тавакора не рекомендуется у детей и подростков младше 10 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Если вы приняли Тавакор в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме избыточной дозы Тавакора немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Если вы забыли принять Тавакор
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку, и не принимайте препарат вне установленного времени.
Пропуск одной дозы не снижает эффективность лечения.
Возобновите приём препарата в соответствии с установленной схемой, не восполняя пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Тавакором
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Сообщаемые побочные эффекты, как правило, являются легкими и преходящими:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

слабость мышц (астения);
боли в животе;
запор;
диарея;
нарушение пищеварения и проблемы с желудком (диспепсия);
выделение газов из кишечника (метеоризм);
тошнота;
боли в мышцах (миалгия);
головная боль.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

судороги мышц;
головокружение;
кожная сыпь (кожный сыпь);
нарушение зрения;
боль в груди;
заброс кислоты из желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
сухость во рту;
рвота;
боль в ногах;
боль в плечах;
боль в суставах (артралгия);
бессонница;
покалывание в руках, ногах, плечах, бедрах или других частях тела (парестезия);
выпадение волос или других волос на теле (алопеция);
зуд;
раздражение глаз;
усталость;
изжога;
нарушение вкуса.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании);
окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение при глотании или одышка.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении препаратов, относящихся к той же фармакологической группе, что и Тавакор (статины):

Побочные эффекты со стороны мышц и скелета: мышечные судороги, боли в мышцах (миалгия), поражение мышц (миопатия), разрушение мышечных клеток (рабдомиолиз), боль в суставах (артралгия).
Побочные эффекты со стороны нервной системы: нарушение функции некоторых нервов (дисфункция черепных нервов), тремор, головокружение, головные кружения, нарушение памяти, покалывание в руках, ногах, плечах, бедрах или других частях тела (парестезия), поражение периферических нервов (периферическая нейропатия), психические расстройства, тревожность, нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары, депрессия.
Реакции гиперчувствительности: тяжелая и быстрая общая аллергическая реакция (анафилаксия), быстрое отекание ног, рук, лица или языка (ангионевротический отек), аутоиммунные заболевания (красная волчанка, дерматомиозит), ревматические заболевания (полимиалгия ревматическая), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), красные пятна на теле (пурпура), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение числа эритроцитов в крови (гемолитическая анемия), повышение числа эозинофилов (один из типов лейкоцитов) в крови (эозинофилия), крапивница, мышечная слабость (астения), аномальная и чрезмерная реакция кожи на свет (фотосенсибилизация), лихорадка, затрудненное дыхание (одышка), заболевания кожи (эпидермолиз, мультиформная эритема, включая синдром Стивенса-Джонсона).
Побочные эффекты со стороны желудка и кишечника: воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспаление печени (гепатиты, включая хронические формы), пожелтение кожи и глаз (холестатическая желтуха), накопление жира в клетках печени (жировой гепатоз), тяжелое поражение печени (цирроз печени), массовая и быстрая гибель клеток печени (молниеносный гепатоз), злокачественная опухоль печени (гепатома), потеря аппетита (анорексия), рвота.
Побочные эффекты на кожу: выпадение волос или других волос на теле (алопеция), зуд.
Побочные эффекты на половые органы: увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), сексуальные расстройства (потеря либидо или сексуального желания, импотенция).
Побочные эффекты на зрение: прогрессирующее помутнение хрусталика глаза (прогрессирование катаракты), паралич мышц глаза (офтальмоплегия).
Изменения лабораторных показателей: нарушение функции печени (повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы (gammaGT), билирубина).
Нарушения внутренних органов: нарушения функции щитовидной железы, сахарный диабет (риск выше при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении).

При применении некоторых статинов отмечались ночные кошмары и интерстициальная болезнь легких.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тавакор

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанная дата годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Тавакор

Активное вещество: ловастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг или 40 мг ловастатина.
Другие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал, гидрогенизированный касторовый масла, стеарат магния, натрия крахмал гликолят, бутилгидроксианизол.

Описание внешнего вида Тавакор и содержание упаковки
Тавакор выпускается в виде таблеток для приема внутрь.
Доступен в следующих упаковках:
20 мг: 20 и 30 таблеток.
40 мг: 10, 20 и 30 таблеток, разделённых линией деления.
Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Производитель
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – Anagni (FR)
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 - Pavia