Ulotka: informacja dla użytkownika

Tavacor 20 mg tabletki, 40 mg tabletki

Lovastatyna
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne, abyś przeczytał ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Tavacor i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tavacor
Jak stosować Tavacor
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tavacor
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tavacor i do czego służy

Tavacor zawiera substancję czynną lovastatynę i należy do grupy leków zwanych „statynami”, które obniżają poziom tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy.
Tavacor stosuje się w celu:

obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna, w tym hipercholesterolemia rodzinna) lub podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia), jeśli dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie przyniosły satysfakcjonujących wyników;
obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi, jeśli ma Pan/Pani wysokie ryzyko poważnych chorób układu sercowo-naczyniowego, a dieta nie przyniosła satysfakcjonujących wyników;
obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi i zmniejszenia ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego), jeśli ma Pan/Pani chorobę serca spowodowaną zwężeniem naczyń krwionośnych (chorobę niedokrwienną serca), a dieta nie przyniosła satysfakcjonujących wyników.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tavacor

Nie przyjmuj Tavacor

jeśli jesteś uczulony na wawastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na inne statyny;
jeśli aktualnie cierpisz na choroby wątroby;
jeśli masz podwyższone stężenie enzymów występujących głównie w komórkach wątroby (transaminaz);
jeśli cierpisz na cholestazę, zaburzenie wątroby;
jeśli masz nawracające bóle mięśni (miopatię);
jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być) lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie podawaj Tavacor

dzieciom i młodzieży poniżej 10 roku życia (zobacz „Dzieci i młodzież”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tavacor:

jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową (chorobę śródmiąższową płuc objawiającą się ciężkim dusznością, kaszlem, zmęczeniem, utratą masy ciała i gorączką). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, który zaleci Ci natychmiastowe przerwanie leczenia.
jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z wątrobą. Lekarz zaleci Ci badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia Tavacor, po 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia terapii, za każdym razem po zwiększeniu dawki oraz co najmniej dwa razy w roku niezależnie od zmiany dawki.
jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy miastenii lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz punkt 4).

Tavacor nie jest odpowiedni w przypadku podwyższonych poziomów trójglicerydów w obecności zaburzeń metabolizmu tłuszczów i może zwiększać wartości niektórych parametrów wątrobowych.
Cukrzyca
Podczas leczenia tym lekiem Twój lekarz będzie dokładnie monitorował, czy nie wystąpi cukrzyca lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, gdy masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś otyły i masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Problemy mięśniowe
Tavacor może powodować problemy mięśniowe (miopatię), które objawiają się bólem mięśni, dolegliwością, bólem wywołanym np. przez ucisk (bólem przy palpacji), osłabieniem mięśni zależnym od dawki. Czasem mogą one być poważne (rozpad komórek mięśniowych) i prowadzić do problemów z nerkami; rzadko mogą prowadzić do śmierci.
Ryzyko problemów mięśniowych znacznie wzrasta, gdy Tavacor przyjmowany jest razem z innymi lekami (zobacz „Inne leki i Tavacor”).
Ryzyko problemów mięśniowych może również wynikać z jednoczesnego występowania:

zaburzeń elektrolitów w organizmie;
napadów drgawek;
chorób tarczycy;
obniżenia temperatury ciała (hipotermii);
zwiększenia ilości kwasów we krwi (kwasicy metabolicznej);
niedotlenienia organizmu (hipoksji);
infekcji wirusowych;
używania narkotyków i środków odurzających (kanabinoidy, alkohol, amfetamina, kokaina, LSD, ecstasy itp.). Zwiększony ryzyko działań mięśniowych obserwowano również po przyjmowaniu Tavacor z sokiem grejpfrutowym i rumiankiem.

Lekarz w opisanych wyżej przypadkach zadecyduje, czy należy przerwać leczenie Tavacor lub kontynuować przyjmowanie, ustalając odpowiednią dawkę dzienną.
Jeśli dopiero zacząłeś leczenie Tavacor lub zwiększono Ci dawkę, masz większe ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych (miopatii). Powiadom lekarza o wszelkich samorzutnych lub wywołanych (np. przez ucisk) bólach mięśni, zmęczeniu, osłabieniu, gorączce, ciemnym moczu oraz wzroście poziomu kinazy kreatynowej (enzymu produkowanego głównie w mięśniach).
Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia i zalecić wykonanie badań krwi.
Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Masz większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów mięśniowych, jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek będące skutkiem długotrwałej cukrzycy.
Zabiegi chirurgiczne
Przed wyleczeniem zębów powiadom dentystę, że przyjmujesz Tavacor.
Powiadom lekarza kilka dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub innym inwazyjnym zabiegiem medycznym.
Zawsze informuj lekarzy i personel medyczny, że przyjmujesz Tavacor.
Inne leki i Tavacor
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Ryzyko problemów mięśniowych znacznie wzrasta, jeśli jednocześnie z Tavacor lub innymi lekami tego samego typu przyjmujesz:

lek regulujący rytm serca zawierający amiodaron;
lek obniżający ciśnienie krwi zawierający werapamil.

Ryzyko problemów mięśniowych może również wzrosnąć, gdy przyjmujesz Tavacor w połączeniu z:

klaritromycyną, erytromycyną, norfloksacyną, telitromycyną, troleandomycyną (antybiotyki);
cyklosporyną (przeciwdziałającą odrzuceniu przeszczepu);
chininą (przeciw malarii);
cyklosporyną (przeciwdziałającą odrzuceniu przeszczepu);
chininą (przeciw malarii);
cyklosporyną (przeciwdziałającą odrzuceniu przeszczepu);
cymetydyną, omeprazolem (przeciw nadmiernemu wydzielaniu kwasu żołądkowego);
danazolem (hormon);
delawirdyną, inhibitorami proteazy HIV, indynawirem, nelfinawirem, rytonawirem, sakwinawirem (przeciw wirusom);
diltiazemem, blokerami beta, niektórymi diuretykami obniżającymi poziom potasu we krwi (na choroby serca i nadciśnienie tętnicze);
fluokonazolem, itraokonazolem, ketoconazolem, metronidazolem, mikonazolem (przeciw chorobom grzybiczym);
fluoksetyną, fluwoksyną, naparstnicą, nefazodonem, sertalinią, barbituranami (przeciw depresji i lękowi);
propoksyfenem (przeciw zapaleniom);
zafirlukastem, teofiliną, terbutalina (przeciw astmie);
kolchicyną (przeciw dnie krwawej);
kumarynami (rozrzedzające krew);
hipolipemizantami: gemfibrozylem, innymi fibratami lub wysokimi dawkami niacyny (lekami obniżającymi poziom tłuszczu we krwi). Te leki, nawet bez jednoczesnego stosowania z Tavacor, mogą powodować problemy mięśniowe (miopatię).

Lekarz w opisanych wyżej przypadkach zadecyduje, czy należy przerwać leczenie Tavacor lub kontynuować przyjmowanie, ustalając odpowiednią dawkę dzienną.
Tavacor z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie przyjmuj Tavacor na czczo (zobacz „Jak przyjmować Tavacor”).
Unikaj spożywania alkoholu, soku grejpfrutowego i rumianku, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko problemów mięśniowych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie Tavacor jest przeciwwskazane w ciąży.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tavacor, powiadom lekarza, który natychmiast zaleci przerwanie przyjmowania tego leku.
Karmienie piersią
Stosowanie Tavacor jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.
Płodność
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia Tavacor.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie znane są żadne działania Tavacor na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.
Tavacor zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Tavacor zawiera olej rycynowy uwodorniony
Może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tavacor

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tavacor należy przyjmować doustnie (przez jamę ustną) podczas kolacji.
Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie leku dwa razy dziennie, zażywaj jedną tabletkę podczas śniadania i jedną podczas kolacji.
Nie przyjmuj Tavacor na czczo.
Przed rozpoczęciem leczenia Tavacor należy rozpocząć standardową dietę o obniżonej zawartości cholesterolu (hipocholenstremiową), którą należy kontynuować przez cały okres leczenia.
Podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
Dawka początkowa u dorosłych wynosi 10 mg jednorazowo wieczorem podczas posiłku. Lekarz może dostosować dawkę dobową co cztery tygodnie, maksymalnie do 40 mg jednorazowo dziennie.
Lekarz może zmniejszyć dawkę w przypadku nadmiernego obniżenia poziomu cholesterolu (cholesterol LDL poniżej 75 mg/100 ml i cholesterol całkowity poniżej 140 mg/100 ml).
Podwyższony poziom cholesterolu we krwi, niekorygowany jedynie dietą, w obecności choroby naczyń serca (choroba wieńcowa)
Dawka początkowa u dorosłych wynosi 20 mg jednorazowo wieczorem podczas posiłku. Lekarz może dostosować dawkę dobową co cztery tygodnie, maksymalnie do 80 mg jednorazowo wieczorem podczas posiłku lub w dwóch dawkach (jedna podczas śniadania, druga podczas kolacji).
Lekarz może zmniejszyć dawkę w przypadku nadmiernego obniżenia poziomu cholesterolu (cholesterol LDL poniżej 75 mg/100 ml i cholesterol całkowity poniżej 140 mg/100 ml).
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawek, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre z wcześniej wymienionych leków (patrz „Inne leki i Tavacor”), jeśli jesteś osobą starszą, jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek) lub jeśli masz choroby zwiększające ryzyko powikłań mięśniowych (nieleczony nadczynność tarczycy, dziedziczna miopatia lub spowodowana przez inne statyny lub fibraty, alkoholizm).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie Tavacor nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 10. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci.
Jeśli zażyjesz więcej Tavacor niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Tavacor natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć Tavacor
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę, ani nie przyjmuj leku w innym czasie niż ustalono.
Pominięcie jednej dawki nie wpływa negatywnie na skuteczność terapii.
Wznów przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem terapeutycznym, nie nadrabiając pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Tavacor
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłaszane działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przemijające:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

osłabienie mięśni (astenia);
bóle brzucha;
zaparcia;
biegunka;
trudności trawienne i problemy żołądkowe (dyspepsja);
wydzielanie gazów jelitowych (flatalgia);
nudności;
bóle mięśni (mialgia);
ból głowy.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

skurcze mięśni;
zawroty głowy;
wysypka skórna (rash cutaneo);
zaburzenia wzroku;
ból w klatce piersiowej;
cofanie się kwasu żołądkowego do ust (refluks przełyku);
suchość w ustach;
wymioty;
ból nóg;
ból barków;
ból stawów (artralgia);
bezsenność;
mrowienie rąk, stóp, ramion, nóg lub innych części ciała (parestezja);
wypadanie włosów lub innych włosów ciała (alopecja);
świąd;
podrażnienie oczu;
zmęczenie;
zgaga;
zaburzenia smaku.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, obejmując w niektórych przypadkach mięśnie używane do oddychania);
miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszność.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone dla leków należących do tej samej grupy co Tavacor (statyny):

Działania na mięśnie i szkielet: skurcze mięśni, bóle mięśni (mialgia), zmiany w mięśniach (miopatia), rozpad komórek mięśniowych (rabdomioliza), ból stawów (artralgia).
Działania na układ nerwowy: zaburzenia funkcji niektórych nerwów (dysfunkcja niektórych nerwów czaszkowych), drżenia, zawroty głowy, zawroty głowy, utrata pamięci, mrowienie rąk, stóp, ramion, nóg lub innych części ciała (parestezja), uszkodzenia nerwów obwodowych (neuropatia obwodowa), zaburzenia psychiczne, lęk, zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary, depresja.
Reakcje nadwrażliwościowe: ciężka i szybka ogólna reakcja alergiczna (anafilaksja), szybkie opuchlizny nóg, rąk, twarzy lub języka (angioobrzęk), choroby autoimmunologiczne (toczeń rumieniowaty, dermatomiozyc), choroby reumatyczne (polimialgia reumatyczna), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), czerwone plamy na ciele (purpura), zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek w krwi (leukopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w krwi (anemia hemolityczna), zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi (eozynofilia), pokrzywka, osłabienie mięśni (astenia), nieprawidłowa i przesadna reakcja skóry na światło (fotouczulenie), gorączka, trudności w oddychaniu (dyspnia), choroby skóry (nekroliza naskórkowa, rumień wielopostaciowy, w tym zespół Stevensa-Johnsona).
Działania na żołądek i jelita: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenia wątroby (zapalenia wątroby, w tym postacie przewlekłe), żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka cholesteryczna), gromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby (steatoza wątroby), ciężkie uszkodzenie wątroby (cirrhosis hepatica), masowe i szybkie umieranie komórek wątroby (necrosis hepatica fulminans), złośliwy nowotwór wątroby (hepatoma), utrata apetytu (anoreksja), wymioty.
Działania na skórę: wypadanie włosów lub innych włosów ciała (alopecja), świąd.
Działania na narządy płciowe: powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), problemy seksualne (utrata popędu seksualnego lub pożądania, impotencja).
Działania na wzrok: postępujące utraty przezroczystości oka (postęp zaćmy), porażenie mięśni oka (oftalmoplegia).
Zmiany parametrów laboratoryjnych: zaburzenia funkcji wątroby (zwiększenie transaminaz, fosfatazy alkalicznej, gammaglutamylotranspeptydazy (gammaGT), bilirubiny).
Zmiany narządów wewnętrznych: zaburzenia funkcji tarczycy, cukrzyca (bardziej prawdopodobna, jeśli występują wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwaga i podwyższone ciśnienie krwi).

U niektórych statyn zgłaszano koszmary i chorobę płucną międzywistowatą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tavacor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tavacor

Substancją czynną jest lovastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg lub 40 mg lovastatyny.
Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokryształowa, skrobia zagęszczona, olej rycynowy wodorowany, stearynian magnezu, glikolian sodu skrobi, butylohydroksyanizol.

Opis wyglądu Tavacor i zawartości opakowania
Tavacor jest dostępne w postaci tabletek do doustnego zażycia.
Dostępne w następujących opakowaniach:
20 mg: 20 i 30 tabletek.
40 mg: 10, 20 i 30 tabletek dzielonych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N. Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Producent
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – Anagni (FR)
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 - Pavia