Татіг

Інструкція з використання: інформація для користувача

Татіг 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/мл концентрат для розчину для перорального застосування

сертраліна
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Татіг і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Татігу
3. Як застосовувати Татіг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Татіг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Татіг і для чого його застосовують

Татіг містить діючу речовину сертралін. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС); ці ліки використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.
Татіг може застосовуватися для лікування таких станів:

• Депресія та профілактика рецидивів депресії (у дорослих).
• Соціальна тривожність (у дорослих).
• Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР) (у дорослих).
• Панічний розлад (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття суму, порушення сну або втрата здатності насолоджуватися життям, як це було раніше.
ОКР і панічний розлад — це тривожні розлади, симптомами яких є постійна тривога, що викликається нав'язливими думками (обсесіями), що змушує виконувати певні ритуальні дії (компульсії).
ПТСР — це стан, який може виникнути після пережитої емоційно травматичної події, і деякі симптоми цього стану схожі на симптоми депресії та тривоги. Соціальна тривожність (соціальна фобія) — це тривожний розлад, який характеризується відчуттям сильного занепокоєння або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед аудиторією, їжа або пиття в присутності інших людей або страх повести себе незручно).
Лікар визначив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого стану.
Зверніться до лікаря, якщо ви не впевнені, чому вам було призначено Татіг.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Татігу

Не приймайте Татіг:

• Якщо Ви маєте алергію на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), наприклад селегілін, моклобемід, або інші ліки з подібною дією (наприклад, лінезолід). Якщо Ви припинили прийом сертраліну, Вам слід почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати прийом ІМАО. Після припинення прийому ІМАО слід почекати щонайменше 2 тижні, перш ніж починати прийом сертраліну.
• Якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз).
• Якщо Ви приймаєте або приймали дисульфірам протягом останніх 2 тижнів. Концентрат Татіг для орального розчину не повинен застосовуватися разом із дисульфірамом або протягом 2 тижнів після припинення прийому дисульфіраму.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Татігу.
Лікарські засоби не завжди підходять усім. Повідомте лікареві перед прийомом Татігу, якщо Ви маєте або мали одну з наступних умов:

• Якщо Ви страждаєте від епілепсії (судоми) або маєте історію судом. У разі судомного нападу негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви страждали від біполярного афективного розладу (мания-депресія) або шизофренії. У разі маніакального епізоду негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви думаєте або раніше думали про самогубство або нанесення собі шкоди (див. нижче — Суїцидальні думки та погіршення депресії чи тривожного розладу).
• Якщо Ви страждаєте від серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути при прийомі деяких ліків разом із сертраліном (симптоми див. у розділі 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повідомить Вас, чи були у Вас коли-небудь такі прояви.
• Якщо у Вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може виникнути під час лікування Татігом. Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
• Якщо Ви похилого віку, оскільки маєте більший ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки: лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу Татігу.
• Якщо Ви страждаєте діабетом: рівень глюкози в крові може змінюватися під час лікування Татігом, і може знадобитися корекція дози ліків від діабету.
• Якщо у Вас були проблеми з кровотечею (схильність до синців), або Ви вагітні (див. Вагітність, годування грудьми та фертильність), або приймаєте ліки, що розріджують кров (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин), або ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі.
• Діти або підлітки молодші 18 років. Татіг слід застосовувати лише для лікування дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років, які страждають від обсесивно-компульсивного розладу (ОКР). Якщо дитина або підліток проходить лікування від цього розладу, лікар буде уважно спостерігати за ним (див. нижче — Діти та підлітки).
• Якщо Ви проходите електросудомну терапію (ЕСТ).
• Якщо Ви маєте проблеми з очима, зокрема певні форми глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у Вас виявлено аномалію ЕКГ, відому як подовження інтервалу QT.
• Якщо Ви маєте захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження інтервалу QT, низький пульс або приймаєте інші ліки, що подовжують інтервал QT.

Неспокій/акатизія
Прийом сертраліну може бути пов’язаний з тривожним неспокоєм і потребою рухатися, часто разом із неможливістю сидіти або стояти спокійно (акатизія). Це найімовірніше виникає в перші тижні лікування. Збільшення дози може бути шкідливим для пацієнтів, у яких виникають ці симптоми, тому у такому разі обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Реакція при припиненні прийому ліків
Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (реакції при припиненні), є поширеними, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ 3 — Якщо Ви припините лікування Татігом та розділ 4 — Можливі побічні ефекти). Ризик реакцій при припиненні залежить від тривалості лікування, дози та швидкості зниження дози. Зазвичай ці симптоми виникають у перші дні після припинення прийому ліків. Нормально, що вони зникають самі протягом 2 тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). При припиненні прийому сертраліну рекомендується поступове зниження дози протягом декількох тижнів або місяців. Завжди консультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу:
Якщо Ви страждаєте депресією і/або тривожними розладами, іноді Ви можете думати про самогубство або нанесення собі шкоди. Ці думки можуть погіршуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб стати ефективними — зазвичай близько 2 тижнів, а іноді й більше.

Найімовірніше, що Ви матимете такі думки, якщо:

• Раніше Ви думали про самогубство або нанесення собі шкоди.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами. Якщо Ви коли-небудь думаєте про самогубство або нанесення собі шкоди, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу, що Ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх спостерігати, чи не погіршується Ваш стан або чи не змінюється Ваша поведінка.

Проблеми зі статевою функцією:
Ліки, такі як Татіг (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС)), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Діти та підлітки:
Сертралін не повинен звичайно застосовуватися у дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком пацієнтів із обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство або нанесення собі шкоди, агресивна поведінка (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів), під час лікування цією групою ліків. Проте лікар може вирішити призначити Татіг пацієнту молодше 18 років, якщо це в інтересах пацієнта. Якщо лікар призначив Вам Татіг, а Вам менше 18 років і Ви хочете обговорити це рішення, зверніться до нього. Крім того, якщо у пацієнта молодше 18 років з’являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів під час лікування Татігом, повідомте лікареві.
Довгострокова безпека Татігу щодо росту, дозрівання, навчання (когнітивного розвитку) та поведінкового розвитку була оцінена в довготривалому дослідженні понад 900 дітей у віці від 6 до 16 років, яких спостерігали протягом 3 років. У цілому, результати дослідження показали, що діти, які отримували сертралін, мали нормальний розвиток, за винятком незначного збільшення ваги у тих, хто отримував вищу дозу.
Концентрат Татіг для орального розчину містить спирт (етанол) і може впливати на маленьких дітей (див. «Татіг містить спирт (етанол)»).

Інші ліки та Татіг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію Татігу, або Татіг може зменшувати ефективність інших ліків, які приймаються одночасно.
Прийом Татігу разом із наступними ліками може призвести до серйозних небажаних явищ:

• Ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), наприклад, моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід і метиленовий синій (для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте Татіг разом із цими ліками.
• Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте Татіг разом із пімозидом.
• Не застосовуйте концентрат Татіг для орального розчину разом із дисульфірамом.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги та гіперактивності (СДГ), нарколепсії та ожиріння).
• Рослинні препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ). Ефект звіробою може тривати 1–2 тижні.
• Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
• Ліки для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл).
• Ліки, що використовуються в анестезії (наприклад, фентаніл, мівакурій, суксаметоній).
• Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Ліки для розрідження крові (варфарин).
• Ліки для лікування болю/артриту (наприклад, метамідзол, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Ліки для лікування діабету (толбутамід).
• Ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку, виразки та печії (ціметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Ліки для лікування манії та депресії (літій).
• Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
• Ліки для лікування високого тиску, болю в грудях або для регулювання частоти та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
• Ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
• Ліки для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад, ритонавір, телапревір).
• Ліки для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Ліки, що можуть підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад, деякі антипсихотики та антибіотики).

Татіг з їжею, напоями та алкоголем:
Таблетки Татіг можна приймати з їжею або без неї.
Концентрат Татіг для орального розчину можна приймати з їжею або без неї.
Слід уникати вживання алкоголю під час лікування Татігом.
Сертралін не слід приймати разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може підвищити рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Безпека сертраліну у вагітних жінок не встановлена повністю. Сертралін слід призначати вагітним жінкам лише у тому разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважає можливий ризик для розвитку дитини.
Якщо Ви приймаєте Татіг близько до кінця вагітності, може бути підвищений ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви маєте порушення згортання крові (схильність до кровотечі). Повідомте лікареві або акушеру, що Ви приймаєте Татіг, щоб вони могли дати Вам відповідні рекомендації.
Прийом ліків, таких як Татіг, під час вагітності, особливо в останні три місяці, може підвищувати ризик серйозного стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН). Цей стан призводить до швидкого дихання та блакитного забарвлення шкіри у новонародженого. Ці симптоми зазвичай починаються в перші 24 години після пологів. Якщо у Вашої дитини виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до акушера та/або лікаря.
Концентрат Татіг для орального розчину містить спирт (етанол). Якщо Ви вагітні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
У Вашої дитини також можуть виникнути інші стани, які зазвичай починаються в перші 24 години після пологів.
Симптоми включають:

• труднощі з диханням,
• блакитне забарвлення шкіри або перегрівання/переохолодження,
• блакитні губи,
• блювоту або труднощі з годуванням,
• надмірну втому, неможливість спати або надмірний плач,
• надмірну м’язову напругу або слабкість,
• тремор, нервозність, дрижі,
• посилення рефлексів,
• дратівливість,
• низький рівень цукру.

Якщо у новонародженого після народження з’явилися будь-які з перелічених симптомів або якщо Ви сумніваєтеся щодо здоров’я дитини, зверніться до лікаря або акушера.
Є дані, що сертралін виділяється з материнським молоком. Сертралін слід застосовувати під час годування грудьми лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважає можливий ризик для дитини.
Концентрат Татіг для орального розчину містить спирт (етанол). Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
У дослідженнях на тваринах деякі ліки, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не спостерігався.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб не впливає на Вашу здатність виконувати ці дії.

Татіг містить натрій
Таблетки Татіг 50 мг та 100 мг, вкриті плівковою оболонкою, містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

Татіг містить спирт (етанол)
Кожні 25 мг (1,25 мл) концентрату Татіг для орального розчину містять 181 мг безводного етанолу, що еквівалентно менше ніж 5 мл пива або 2 мл вина.
Кожні 50 мг (2,5 мл) концентрату Татіг для орального розчину містять 362 мг безводного етанолу, що еквівалентно менше ніж 10 мл пива або 4 мл вина.
Кожні 200 мг (10 мл) концентрату Татіг для орального розчину містять 1447 мг безводного етанолу, що еквівалентно менше ніж 37 мл пива або 15 мл вина.
Кількість етанолу в цьому лікарському засобі, схоже, не впливає на дорослих і підлітків, а його ефект у дітей не є очевидним. У маленьких дітей можуть виникнути деякі ефекти, наприклад, сонливість.
Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Кількість спирту в цьому лікарському засобі може впливати на дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.

Татіг містить гліцерол
У високих дозах може викликати головний біль, біль у животі та діарею.
Упаковка цього лікарського засобу містить гуму латексу. Може викликати тяжкі алергічні реакції.

3. Як приймати Татіг

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або аптекарем.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Депресія та обсесивно-компульсивний розлад (ОКР):
При депресії та ОКР звичайна ефективна доза становить (2,5 мл) 50 мг/добу. Добову дозу можна
поступово підвищувати на (2,5 мл) 50 мг з інтервалами не менше ніж один тиждень протягом
кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — (10 мл) 200 мг/добу.
Розлад панічних атак, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:
Лікування розладу панічних атак, соціальної тривожності та посттравматичного стресового розладу
починається з дози (1,25 мл) 25 мг/добу, яку після одного тижня збільшують до (2,5 мл) 50 мг/добу.
Добову дозу можна поступово підвищувати на (2,5 мл) 50 мг протягом кількох тижнів.
Максимальна рекомендована доза — (10 мл) 200 мг/добу.
Застосування у дітей та підлітків:
Татіг слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які страждають на
обсесивно-компульсивний розлад (ОКР).
Обсесивно-компульсивний розлад:
Діти у віці 6–12 років: початкова рекомендована доза — (1,25 мл) 25 мг/добу.
Через тиждень лікар може збільшити дозу до (2,5 мл) 50 мг/добу. Максимальна доза — (10 мл) 200 мг/добу.
Підлітки у віці 13–17 років: початкова рекомендована доза — (2,5 мл) 50 мг/добу.
Максимальна доза — (10 мл) 200 мг/добу.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це лікаря та дотримуйтесь його вказівок.
Спосіб застосування:
Таблетки Татіг можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Концентрат для перорального розчину Татіг можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Приймайте лікарський засіб один раз на добу — вранці або ввечері.
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей препарат. Це залежить від тривалості захворювання та відгуку на лікування. Перш ніж симптоми почнуть покращуватися, може пройти кілька тижнів. Лікування депресії зазвичай продовжується ще 6 місяців після того, як стан покращиться.
Інструкції щодо правильного застосування Татіг:
Концентрат для перорального розчину завжди необхідно розбавляти перед застосуванням. Ніколи не приймайте концентрат без попереднього розбавлення.
Під час першого відкриття флакона з пероральним концентратом необхідно встановити дозатор на флакон таким чином:

1. Відкрутіть кришку флакона, міцно натискаючи на неї та одночасно обертаючи ліворуч (проти годинникової стрілки). Зніміть кришку.
2. Встановіть дозатор на флакон і добре закрийте. Дозатор знаходиться всередині упаковки.
3. Під час наступних відкриттів флакона міцно натисніть униз та одночасно оберніть дозатор ліворуч (проти годинникової стрілки).
4. Після використання поверніть дозатор на місце на флаконі.

Вимірювання дози:
Використовуйте дозатор для вимірювання дози, як вказав лікар.
Розчиніть виміряну дозу в 120 мл (склянці) рідини — це може бути вода, лимонна сода, лимонад або апельсиновий сік.
Не змішуйте концентрат для перорального розчину сертраліну з іншими рідинами, крім зазначених.
Розчин необхідно приймати одразу після розведення. Розчин може бути мутним, але це є нормальним.
Якщо ви прийняли більше Татіг, ніж слід:
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Татіг, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди беріть із собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.
Якщо ви забули прийняти Татіг:
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте пропущену дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припиняєте лікування Татіг:
Не припиняйте лікування Татіг без поради лікаря. Лікар може зменшити дозу Татіг поступово протягом кількох тижнів перед повним припиненням застосування цього препарату. Якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів або інші побічні ефекти під час лікування Татіг, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Татіг, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто
зникають або зменшуються під час продовження лікування.
Негайно повідомте лікаря:
Якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки
вони можуть бути серйозними.

• Якщо у вас розвинеться важка висипка, що призводить до утворення пухирів (еритема мультиформна) (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки стану, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза. У таких випадках лікар припинить лікування.
• Алергічні реакції або алергії, які можуть включати симптоми, такі як свербляча висипка, проблеми з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо виникнуть тривожність, сплутаність свідомості, діарея, висока температура та високий артеріальний тиск, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникати при одночасному прийомі деяких ліків із сертраліном. Лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо у вас з’явиться жовте забарвлення шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
• Якщо у вас розвинуться симптоми депресії з думками про самопошкодження або про самогубство (суїцидальні думки).
• Якщо після початку лікування Татігом у вас з’явилися відчуття нервозності, і ви більше не можете сидіти або стояти спокійно. Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте нервозність.
• Якщо у вас виникли судоми.
• Якщо виник епізод манії (див. розділ 2 «Протипоказання та застереження»).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після
вихід на ринок:

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 людини з 10):

• безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездужання, сухість у роті, відсутність еякуляції, втома.

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

• бронхіт, біль у горлі, виділення з носа,
• зниження апетиту, підвищення апетиту,
• тривожність, депресія, збудження, зниження статевого бажання, нервозність, відчуття незвичайності, кошмари, скрипіння зубами,
• тремтіння, проблеми з рухами м’язів (наприклад, часті рухи, напружені м’язи, труднощі з ходьбою, ригідність, спазми та непроизвольні рухи м’язів), оніміння та поколювання, м’язове напруження, відсутність уваги, порушення смаку,
• порушення зору,
• дзвін у вухах,
• серцебиття,
• приливи гарячого повітря,
• позіхання,
• розлади шлунка, запор, біль у животі, блювота, гази в шлунку,
• підвищене потовиділення, висипка,
• біль у спині, біль у суглобах, м’язовий біль,
• порушення менструального циклу, еректильна дисфункція,
• нездужання, біль у грудях, слабкість, гарячка,
• збільшення ваги,
• поранення.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100):

• проблеми з кишечником, інфекції вух,
• пухлина,
• гіперчутливість, сезонна алергія,
• низький рівень тиреоїдних гормонів,
• суїцидальні думки, суїцидальна поведінка, психотичні розлади, аномальні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресивність, ейфоричний настрій, параноя,
• амнезія, зниження чутливості, непроизвольні скорочення м’язів, втрати свідомості, надмірні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення,
• розширення зіниць,
• біль у вусі,
• прискорене серцебиття, проблеми з серцем,
• проблеми з кровотечею (наприклад, кровотеча зі шлунка), високий артеріальний тиск, гарячі приливи, кров у сечі,
• задишка, носова кровотеча, важке дихання, можливе свистяче дихання,
• чорний стілець, проблеми з зубами, запалення стравоходу, проблеми з язиком, гемороїй, підвищення слиновиділення, труднощі з ковтанням, ікота, порушення язика,
• набряк очей, кропив’янка, випадіння волосся, свербіж, утворення фіолетових плям на шкірі, шкірні проблеми з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний пот,
• остеоартрит, м’язові скорочення, м’язові судоми, м’язова слабкість,
• підвищена частота сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, неможливість сечовипускання, недержання сечі, збільшення кількості сечі, нічне сечовипускання,
• статева дисфункція, надмірне маткове кровотечення, вагінальна кровотеча, жіноча статева дисфункція,
• набряків ніг, озноб, труднощі з ходьбою, підвищена спрага,
• підвищення рівня печінкових ферментів, зниження ваги.
• Випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки повідомлялися у пацієнтів, які отримували сертралін, або одразу після припинення лікування (див. розділ 2).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• дивертикуліт, набряк залоз, зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові, зниження кількості лейкоцитів,
• важка алергічна реакція,
• ендокринні проблеми,
• підвищений рівень холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), низький рівень цукру в крові, підвищений рівень цукру в крові, низький рівень солі в крові,
• фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, змінені жахливі сни, залежність від ліків, сонний хід, передчасна еякуляція,
• кома, аномальні рухи, труднощі з рухом, підвищення чутливості, раптові сильні головні болі (що можуть бути ознакою серйозного стану, відомого як синдром реверсивної церебральної васоконстрикції (RCVS)), порушення свідомості,
• утворення плям перед очима, глаукома, подвоєння зору, дискомфорт від світла, наявність крові в оці, нерівні зіниці, порушення зору, проблеми зі слізотечею,
• серцевий напад, відчуття запаморочення, втрати свідомості або болю в грудях, що можуть бути ознаками змін електричної активності серця (як видно на електрокардіограмі) або аномального ритму серця, уповільнене серцебиття,
• погана циркуляція крові до рук і ніг,
• прискорене дихання, поступове рубцювання легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень), закриття горла, труднощі з мовою, уповільнене дихання, ікота,
• форма легеневої хвороби, при якій еозинофіли (тип білих кров’яних тілок) присутні в більшій кількості в легенях (еозинофільна пневмонія),
• виразки в роті, панкреатит, кров у калі, виразки на язику, біль у роті,
• порушення функції печінки, серйозні проблеми з функцією печінки, жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця),
• реакція шкіри на сонце, шкірний набряк, зміна структури волосся, зміна запаху шкіри, запалення волосяних фолікулів,
• розпад м’язової тканини, порушення кісток,
• початкові труднощі з сечовипусканням, зниження сечовипускання,
• виділення з сосків, сухість вагінальної області, виділення зі статевих органів, почервоніння та біль у статевому члені та крайці, збільшення грудей, тривала ерекція,
• грижа, знижена толерантність до препарату,
• підвищений рівень холестерину в крові, зміна лабораторних показників, зміна складу сім’яної рідини, проблеми зі згортанням крові,
• процедура розслаблення кров’яних судин.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних:

• блокування щелепи,
• енурез,
• часткова втрата зору,
• запалення товстої кишки (що призводить до діареї),
• сильна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації,
• м’язова слабкість та сильний м’язовий біль, що можуть бути ознаками розладу, подібного до множинного дефіциту ацил-коензиму А дегідрогенази (MADD).

Побічний ефект, про який повідомлялося після виходу на ринок.
Побічні ефекти у дітей та підлітків:
У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.
Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування:
Якщо ви раптово припините терапію цим препаратом, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, поколювання, порушення сну, тривожність або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Татігом»).
У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігався підвищений ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Татіг

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Концентрат Татіг для орального розчину:
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення 28 днів, що йдуть за датою першого відкриття пляшки.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Татіг
Таблетки Татіг, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить сертраліну гідрохлорид, що відповідає 50 мг сертраліну.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить сертраліну гідрохлорид, що відповідає 100 мг сертраліну.
Інші допоміжні речовини:
Кальцію гідрофосфат дигідрат (Е341), мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463),
натрію амілогліколят (тип А) (див. розділ 2 «Татіг містить натрій»), магнію стеарат (Е572),
гіпромелоза 2910/3 мПа·с (Е464), гіпромелоза 2910/6 мПа·с (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 400
(Е1521), макрогол 8000 (Е1521) та полісорбат 80 (Е433).
Татіг 20 мг/мл концентрат для розчину для перорального застосування
Кожен мл концентрату містить 20 мг сертраліну (у вигляді гідрохлориду).
Інші допоміжні речовини: гліцерол (Е422), етанол (див. розділ 2 «Татіг містить спирт (етанол) та Татіг містить гліцерол»), левоментол та бутилгідрокситолуол (Е321).
Опис зовнішнього вигляду Татіг та вміст упаковки
Таблетки Татіг, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Татіг (сертралін) 50 мг — білі подільні таблетки капсулярної форми (10,3 x 4,2 мм), вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним на одній стороні «ZLT50» та «VLE» — на іншій. Таблетки можна ділити на рівні частини.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Татіг (сертралін) 100 мг — білі таблетки капсулярної форми (13,1 x 5,2 мм), вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним на одній стороні «ZLT100» та «VLE» — на іншій.
Татіг 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки упаковані в блистери, що містять 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 або 500 таблеток, а також у блистери-стрічки, що містять 30x1 таблетку.
Татіг 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки упаковані в блистери, що містять 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 або 500 таблеток, а також у блистери-стрічки, що містять 30x1 таблетку.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Татіг концентрат для розчину для перорального застосування:
Татіг 20 мг/мл концентрат для розчину для перорального застосування — прозора безбарвна рідина у скляному флаконі темного кольору об’ємом 60 мл, оснащеному дозатором з градуировкою.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано
Виробник:
Таблетки Татіг, вкриті плівковою оболонкою
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург в Брайсгау
Німеччина
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Угорщина
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. - C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Барселона, Іспанія
Татіг концентрат для розчину для перорального застосування
Farmasierra Manufacturing S.L. - Carretera de Irún, Km. 26.200, 28706 Сан-Себастіан-де-лос-Рейес,
Мадрид, Іспанія
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами: