TATIG

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tatig 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane, 20 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu doustnego

sertralina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań (w tym także nie wymienione w tej ulotce), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Tatig i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tatig
3. Jak stosować Tatig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tatig
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tatig i do czego służy

Tatig zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.
Tatig może być stosowany w leczeniu następujących stanów:

• Depresja oraz zapobieganie nawrotom depresji (u dorosłych).
• Lęk społeczny (u dorosłych).
• Zespół stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenie lękowe z napadami paniki (u dorosłych).
• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność prawidłowego snu lub czerpania przyjemności z życia tak, jak dawniej.
OCD i zaburzenie lękowe z napadami paniki to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe niepokoje wywoływane przez uporczywe myśli (obsesje), powodujące wykonywanie rytualnych czynności (kompulsji).
PTSD to stan, który może wystąpić po przeżyciu silnie emocjonalnie traumatycznego doświadczenia; niektóre objawy tego stanu przypominają objawy depresji i lęku. Lęk społeczny (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się silnym uczuciem niepokoju lub lękiem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych osób lub obawa zachowania się w sposób zawstydzający).
Lekarz stwierdził, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojego stanu zdrowia.
Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany Tatig.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tatig

Nie przyjmuj Tatig:

• Jeśli jesteś uczulony na sertalinię lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO, np. selegolina, moclobemid) lub leki o działaniu podobnym do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertaliną, musisz odczekać co najmniej tydzień przed ponownym rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO musisz odczekać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertaliną.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz inny lek zwany pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychoza).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś disulfiram w ciągu ostatnich 2 tygodni. Tatig w postaci stężonego roztworu do doustnego zażycia nie powinien być stosowany w połączeniu z disulfiramem ani w ciągu 2 tygodni po przerwaniu leczenia disulfiramem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tatig.
Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed zażyciem Tatig powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jedno z poniższych stanów:

• Jeśli cierpisz na padaczkę (napady padaczkowe) lub masz historię napadów drgawkowych. W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego (drętwotu) skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli cierpiałeś na zaburzenie afektywne dwubiegunowe (bipolarne) lub schizofrenię. W przypadku epizodu maniakalnego skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli myślisz lub kiedyś myślałeś o zranieniu się lub samobójstwie (zobacz poniżej – Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych).
• Jeśli cierpisz na zespół serotoninergiczny. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić podczas przyjmowania niektórych leków razem z sertaliną (objawy opisano w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, czy kiedykolwiek miałeś ten stan.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ ten stan może wystąpić w wyniku leczenia Tatig. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz niektóre leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ masz większe ryzyko niskiego poziomu sodu we krwi (zobacz wyżej).
• Jeśli cierpisz na choroby wątroby: lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki Tatig.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę: poziom glukozy we krwi może ulec zmianie w wyniku leczenia Tatig i może być konieczna modyfikacja dawki leków na cukrzycę.
• Jeśli masz historię problemów z krwawieniem (tendencja do powstawania siniaków), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz Ciążę, karmienie piersią i płodność) lub przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Dzieci lub nastolatki w wieku poniżej 18 lat. Tatig powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat cierpiących na zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD). Jeśli dziecko lub nastolatek jest leczony z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie chciał dokładnie go kontrolować (zobacz poniżej Dzieci i nastolatki).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).
• Jeśli u Ciebie stwierdzono nieprawidłowość na zapisie EKG (elektrokardiogramu) znaną jako wydłużenie odcinka QT.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, masz rodzinny wywiad wydłużenia odcinka QT, niską częstość serca lub przyjmujesz jednocześnie leki wydłużające odcinek QT.

Niespokojność/Akatezja
Stosowanie sertaliny wiąże się z występowaniem niespokoju lękowego i potrzeby poruszania się, często towarzyszącej niemożności usiedzenia lub pozostania w bezruchu (akatezja). Stan ten występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe dla pacjentów, którzy rozwijają te objawy, dlatego w takim przypadku porozmawiaj z lekarzem.
Zespół odstawienia leku
Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (reakcje odstawienia) są powszechne, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane nagle (zobacz punkt 3 Przerwanie leczenia Tatig i punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Ryzyko reakcji odstawienia zależy od długości leczenia, dawki i stopnia zmniejszenia dawki. Zazwyczaj te objawy pojawiają się w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Ogólnie objawy te ustępują same w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Tatig w ciągu kilku tygodni lub miesięcy po zakończeniu leczenia. Zawsze porozmawiaj z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób przerwania leczenia.
Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych:
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, możesz czasem myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zanim zaczną działać – zazwyczaj około 2 tygodnie, ale czasem dłużej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• Wcześniej myślałeś o samobójstwie lub zranieniu się.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z dostępnych badań klinicznych wykazały większe ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonych antydepresantami. Jeśli kiedykolwiek pomyślisz o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Możesz poinformować bliskiego krewnego lub przyjaciela, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosić go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić go, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwi się zmianami w Twoim zachowaniu.

Problemy seksualne:
Leki takie jak Tatig (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – SSRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Dzieci i nastolatki:
Sertalina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsywnym (OCD). Pacjenci poniżej 18. roku życia są narażeni na większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o zranieniu się lub samobójstwie (myśli samobójcze) i zachowanie wrogości (głównie agresywność, zachowanie opozycyjne i gniew), gdy są leczeni tą klasą leków. Jednakże lekarz może zdecydować o przepisaniu Tatig pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za korzystne dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci Tatig, a masz mniej niż 18 lat i chcesz porozmawiać z lekarzem o tej decyzji, skontaktuj się z nim. Ponadto, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi lub nasili się u pacjenta poniżej 18. roku życia podczas leczenia Tatig, powiadom lekarza.
Długoterminową skuteczność Tatig na wzrost, dojrzewanie, zdolność uczenia się (rozwój poznawczy) i rozwój behawioralny oceniano w długoterminowym badaniu przeprowadzonym na ponad 900 dzieci w wieku od 6 do 16 lat, monitorowanych przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wykazały, że dzieci leczone sertaliną miały normalny rozwój, z wyjątkiem lekkiego przyrostu masy ciała u tych, którzy przyjmowali wyższą dawkę.
Tatig w postaci stężonego roztworu do doustnego zażycia zawiera alkohol (etanol) i może mieć wpływ na małe dzieci (zobacz „Tatig zawiera alkohol (etanol)”).
Inne leki i Tatig
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tatig lub Tatig może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.
Przyjmowanie Tatig z następującymi lekami może powodować poważne skutki uboczne:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid (w leczeniu depresji) i selegolina (w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj Tatig razem z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie stosuj Tatig razem z pimozydem.
• Nie stosuj stężonego roztworu do doustnego zażycia Tatig razem z disulfiramem.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia hiperaktywności i niedostatecznej uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Lek roślinny zawierający ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Działanie zioła św. Jana może trwać 1–2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas triptofan.
• Leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, np. tramadol, fentanil).
• Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanil, mivakurium i suksametonium).
• Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatriptan).
• Leki rozrzedzające krew (warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu bólu/arthrytu (np. metamizol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
• Środki uspokajające (diazepam).
• Diuretyki.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, wrzodów i zgagi (cyklosporyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lity).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksyna).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji częstości i rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, flekajdyna i propafenon).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
• Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS i zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych lub chemioterapii (aprepitant).
• Leki znane z zwiększania ryzyka zmian aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Tatig z jedzeniem, napojami i alkoholem:
Tabletki Tatig można przyjmować z lub bez jedzenia.
Stężony roztwór do doustnego zażycia Tatig można przyjmować z lub bez jedzenia.
Spożycie alkoholu należy unikać podczas leczenia Tatig.
Sertaliny nie należy przyjmować w połączeniu z sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć poziom sertaliny w organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania sertaliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Sertalina powinna być podawana kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwoju dziecka.
Jeśli przyjmujesz Tatig tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Powiadom swojego lekarza lub położną o tym, że przyjmujesz Tatig, aby mogli Ci doradzić, co należy zrobić.
Leki takie jak Tatig, przyjmowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN). Stan ten powoduje szybkie oddychanie i sinawą barwę skóry u noworodka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi taki stan, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.
Tatig w postaci stężonego roztworu do doustnego zażycia zawiera alkohol (etanol). Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Twoje dziecko może również doświadczać innych stanów, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.
Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu,
• sinawą barwę skóry lub nadmierne zimno lub nadmierne ciepło,
• sinawe wargi,
• wymioty lub trudności w karmieniu,
• nadmierną senność, niemożność spania lub nadmierne płacz,
• sztywne lub wiotkie mięśnie,
• drżenie, niepokój, szarpnięcia,
• zwiększone odruchy,
• drażliwość,
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli Twoje dziecko po urodzeniu ma którykolwiek z powyższych objawów lub jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości co do zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie Ci doradzić.
Istnieją dowody, że sertalina wydzielana jest z mlekiem matki. Sertalina może być stosowana podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Tatig w postaci stężonego roztworu do doustnego zażycia zawiera alkohol (etanol). Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertalina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze zaobserwowany.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn:
Leki psychotropowe, takie jak sertalina, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Dlatego nie powinieneś kierować pojazdami ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.
Tatig zawiera sód
Tatig 50 mg i 100 mg tabletki powlekane filmem zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że są zasadniczo „bezsodowe”.
Tatig zawiera alkohol (etanol)
Każde 25 mg (1,25 ml) stężonego roztworu do doustnego zażycia Tatig zawiera 181 mg bezwodnego etanolu, co odpowiada mniej niż 5 ml piwa lub 2 ml wina.
Każde 50 mg (2,5 ml) stężonego roztworu do doustnego zażycia Tatig zawiera 362 mg bezwodnego etanolu, co odpowiada mniej niż 10 ml piwa lub 4 ml wina.
Każde 200 mg (10 ml) stężonego roztworu do doustnego zażycia Tatig zawiera 1447 mg bezwodnego etanolu, co odpowiada mniej niż 37 ml piwa lub 15 ml wina.
Ilość etanolu w tym leku nie wydaje się wpływać na dorosłych i nastolatków, a jego działanie u dzieci nie jest wyraźne. Mogą wystąpić pewne efekty u małych dzieci, np. senność.
Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.
Tatig zawiera glicerynę
W wysokich dawkach może powodować ból głowy, ból brzucha i biegunkę.
Opakowanie tego leku zawiera lateks. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Tatig

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD):
W przypadku depresji i OCD typowa skuteczna dawka wynosi (2,5 ml) 50 mg/dobę. Dawkę dzienną można
zwiększać o (2,5 ml) 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia, stopniowo w ciągu kilku tygodni.
Maksymalna zalecana dawka to (10 ml) 200 mg/dobę.
Zaburzenie lękowe typu paniki, lęk społeczny i zespół stresu pourazowego (PTSD):
W przypadku zaburzenia lękowego typu paniki, lęku społecznego i zespołu stresu pourazowego, leczenie
powinno być rozpoczynane od dawki (1,25 ml) 25 mg/dobę, którą po tygodniu należy zwiększyć do (2,5 ml)
50 mg/dobę.
Dawkę dzienną można następnie zwiększać o (2,5 ml) 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana
dawka to (10 ml) 200 mg/dobę.
Stosowanie u dzieci i nastolatków:
Tatig może być stosowany wyłącznie w leczeniu dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniem
obsesyjno-kompulsyjnym (OCD).
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:
Dzieci w wieku 6–12 lat: zalecana dawka początkowa to (1,25 ml) 25 mg/dobę.
Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do (2,5 ml) 50 mg/dobę. Maksymalna dawka to (10 ml) 200 mg/dobę.
Nastolatki w wieku 13–17 lat: zalecana dawka początkowa to (2,5 ml) 50 mg/dobę. Maksymalna dawka to (10 ml) 200 mg/dobę.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiedz o tym lekarzowi i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Sposób podania:
Tabletki Tatig można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Skoncentrowany roztwór doustny Tatig można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.
Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy przyjmować ten lek. Czas ten zależy od długości trwania choroby i odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zacząć się dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji zwykle powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy od momentu, gdy stwierdzono poprawę stanu.
Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania Tatig:
Skoncentrowany roztwór doustny należy zawsze rozcieńczyć przed użyciem. Nigdy nie wolno pić skoncentrowanego roztworu bez uprzedniego rozcieńczenia.
W chwili pierwszego otwarcia flakonu z roztworem doustnym należy założyć dozownik na flakon w następujący sposób:

1. Odkręć pokrywkę flakonu, mocno naciskając na nią i jednocześnie obracając w lewo (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara). Usuń pokrywkę.
2. Załóż dozownik na flakon i dobrze zakręć. Dozownik znajduje się wewnątrz opakowania.
3. Gdy następnym razem otwierasz flakon, mocno naciskaj w dół i jednocześnie obracaj dozownik w lewo (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara).
4. Po użyciu ponownie załóż dozownik na flakon.

Dawkowanie:
Używaj dozownika do odmierzenia dawki zgodnie z zaleceniem lekarza.
Odmierzoną dawkę wymieszaj z 120 ml (szklanką) płynu, którym może być woda, lemoniada, napój cytrynowy lub sok pomarańczowy.
Nie mieszaj skoncentrowanego roztworu doustnego z sertraliną z innymi płynami niż wymienione powyżej.
Roztwór należy przyjąć natychmiast po rozcieńczeniu. Roztwór może być mętny, ale jest to normalne.
Jeśli przyjmiesz więcej Tatig niż należy:
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tatig, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zawiera ono jeszcze lek.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone tętno, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tatig:
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tatig:
Nie przerywaj leczenia lekiem Tatig, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Lekarz może zechcieć stopniowo zmniejszyć dawkę Tatig w ciągu kilku tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe odstawienie tego leku może spowodować niepożądane efekty takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych niepożądanych skutków lub inne niepożądane objawy podczas leczenia lekiem Tatig, porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku Tatig, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstszym działaniem niepożądany jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się w trakcie kontynuacji leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi którykolwiek z poniższych objawów – mogą one być poważne:

• Jeśli pojawi się ciężka wysypka prowadząca do powstawania pęcherzy (rumień wielopostaciowy) (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy stanu znanego jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermalna. W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcje alergiczne lub uczulenia, które mogą obejmować objawy takie jak swędząca wysypka, trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli wystąpi niepokój, dezorientacja, biegunka, wysoka gorączka i nadciśnienie, nadmierne pocenie się oraz przyśpieszone tętno. Są to objawy zespołu serotonergicznego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy niektóre leki są stosowane razem z sertaliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli pojawi się żółty kolor skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli pojawią się objawy depresji z myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myślach samobójczych).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia lekiem Tatig zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie usiedzieć spokojnie lub pozostawać w bezruchu. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
• Jeśli wystąpią drgawki.
• Jeśli wystąpi epizod maniakalny (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów oraz po wprowadzeniu leku na rynek:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru, suchość w ustach, brak ejakulacji, zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zapalenie oskrzeli, ból gardła, kapiące z nosa,
• Obniżenie apetytu, zwiększenie apetytu,
• Lęk, depresja, niepokój, zmniejszenie popędu seksualnego, pobudzenie nerwowe, dziwne uczucia, koszmary, zgrzytanie zębami,
• Drżenie, zaburzenia ruchowe (takie jak częste ruchy, napięte mięśnie, trudności w chodzeniu, sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni), mrowienie i drętwienie, napięcie mięśniowe, brak uwagi, zaburzenia smaku,
• Zaburzenia wzroku,
• Dzwonienie w uszach,
• Kołatanie serca,
• Gorące flashy,
• Ziewanie,
• Bóle żołądka, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia,
• Zwiększone pocenie się, wysypka,
• Ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
• Nieregularności menstruacyjne, zaburzenia erekcji,
• Niedobór, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
• Przyrost masy ciała,
• Rany.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Problemy jelitowe, infekcje uszu,
• Guz,
• Nadwrażliwość, uczulenie sezonowe,
• Niski poziom hormonów tarczycy,
• Myśli samobójcze, zachowanie samobójcze, zaburzenia psychiczne, myśli niezwykłe, brak troski, halucynacje, agresywność, euforyczny nastrój, paranoja,
• Zaburzenia pamięci, zmniejszenie wrażliwości, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, nadmierne ruchy, migreny, drgawki, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy,
• Rozszerzenie źrenic,
• Ból ucha,
• Przyśpieszone tętno, problemy serca,
• Problemy z krwawieniem (np. krwawienie z żołądka), nadciśnienie, gorące flashy, obecność krwi w moczu,
• Utrudnione oddychanie, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty w klatce piersiowej,
• Stolce smołowe, problemy z zębami, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone ślinienie, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka,
• Obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, swędzenie, powstawanie fioletowych plam na skórze, problemy skórne z powstawaniem pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty,
• Choroba zwyrodnieniowa stawów, skurcze mięśni, bóle mięśni, osłabienie mięśni,
• Zwiększone częstotliwość oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niemożność oddania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, oddawanie moczu w nocy,
• Zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z dróg rodnych, krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia seksualne u kobiet,
• Obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, spadek masy ciała.
• Zgłoszono przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych u pacjentów leczonych sertaliną lub bezpośrednio po przerwaniu leczenia (patrz punkt 2).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zapalenie odcinków wyczeszynowych jelita (divertykulitis), obrzęk gruczołów, zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek,
• Ciężka reakcja alergiczna,
• Problemy endokrynologiczne,
• Podwyższony poziom cholesterolu, problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca), niski poziom cukru we krwi, podwyższony poziom cukru we krwi, niski poziom soli we krwi,
• Objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, zmienione, przerażające sny, uzależnienie od leku, somnambulizm, przedwczesna ejakulacja,
• Śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększone wrażliwości, silne nagłe bóle głowy (mogą być objawem poważnego stanu znanego jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)), zaburzenia świadomości,
• Powstawanie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, obecność krwi w oku, nierówne źrenice, zaburzenia wzroku, problemy z łzawieniem,
• Zawał serca, uczucie zawrotów, omdlenia lub ból w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian aktywności elektrycznej serca (widocznych w elektrokardiogramie) lub nieregularnego rytmu serca, spowolnione tętno,
• Słabe przepływanie krwi do rąk i nóg,
• Przyspieszone oddychanie, postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba międzywistowata płuc), zamknięcie gardła, trudności w mówieniu, spowolnione oddychanie, dudnienie,
• Forma choroby płucna, w której eozynofile (typ białych krwinek) występują w nadmiarze w płucach (pneumonia eozynofilowa),
• Uczucie w jamie ustnej, zapalenie trzustki, krew w stolcu, owrzodzenie języka, ból w jamie ustnej,
• Problemy z funkcją wątroby, poważne zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu),
• Reakcja skóry na słońce, obrzęk skóry, zmiany struktury włosów, zmiany zapachu skóry, zapalenie mieszków włosowych,
• Rozpad tkanki mięśniowej, zaburzenia kości,
• Trudności początkowe w oddawaniu moczu, zmniejszenie ilości moczu,
• Wydzielanie z piersi, suchość okolicy pochwy, upływy z narządów rodnych, zaczerwienienie i ból prącia i napletek, powiększenie piersi, przedłużona erekcja,
• Przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
• Zwiększenie cholesterolu we krwi, zmiany wyników badań laboratoryjnych, zmiany nasienia, zaburzenia krzepnięcia krwi,
• Procedura rozluźniania naczyń krwionośnych.

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych:

• Blokada żuchwy,
• Enureza,
• Częściowa utrata wzroku,
• Zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę),
• Obfite krwawienie z dróg rodnych tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji,
• Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem zaburzenia podobnego do wielokrotnego niedoboru acylo-CoA dehydrogenazy (MADD).

Działanie niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek.
Działania niepożądane u dzieci i nastolatków:
W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych obserwowanych u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia:
Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, niepokój lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drżenie (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tatig”).
U pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tatig

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wyraźnie wskazana na etykiecie po oznaczeniu WAŻN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Tatig, stężenie do sporządzenia roztworu doustnego:
Nie stosuj tego leku po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tatig
Tatig tabletki powlekane filmem
Każda tabletka powlekana filmem zawiera chlorowodorek sertaliny odpowiadający 50 mg sertaliny
Każda tabletka powlekana filmem zawiera chlorowodorek sertaliny odpowiadający 100 mg sertaliny
Pozostałe substancje pomocnicze to:
Wodorofosforan wapnia dwuwodny (E341), celuloza mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropyloceluloza (E463),
skrobia glikolian sodu (typ A) (patrz punkt 2 „Tatig zawiera sód”), stearyna magnezu (E572),
hipromeloza 2910/3 mPas (E464), hipromeloza 2910/6 mPas (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400
(E1521), makrogol 8000 (E1521) i polisorbat 80 (E433).
Tatig 20 mg/ml stężenie do sporządzenia doustnego roztworu
Każdy ml stężenia zawiera 20 mg sertaliny (jako chlorowodorku).
Pozostałe substancje pomocnicze to: gliceryna (E422), etanol (patrz punkt 2 „Tatig zawiera alkohol
(etanol) i Tatig zawiera glicerynę”), lewomentol i butylian hydroksytoluenu (E321).
Opis wyglądu Tatig i zawartości opakowania
Tatig tabletki powlekane filmem
Tabletki powlekane filmem Tatig (sertalina) 50 mg to białe, dwudzielne tabletki w kształcie kapsułki (10,3 x 4,2 mm) powleczone filmem, z oznaczeniem „ZLT50” po jednej stronie i „VLE” po drugiej. Tabletki można podzielić na równe części.
Tabletki powlekane filmem Tatig (sertalina) 100 mg to białe tabletki w kształcie kapsułki (13,1 x 5,2 mm) powleczone filmem, z oznaczeniem „ZLT100” po jednej stronie i „VLE” po drugiej.
Tatig 50 mg tabletki powlekane filmem
Tabletki są pakowane w blistrach zawierających 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200,
294, 300 lub 500 tabletek oraz w blisterach typu strip zawierających 30x1 tabletkę.
Tatig 100 mg tabletki powlekane filmem
Tabletki są pakowane w blistrach zawierających 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200,
294, 300 lub 500 tabletek oraz w blisterach typu strip zawierających 30x1 tabletkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Tatig stężenie do sporządzenia doustnego roztworu:
Tatig 20 mg/ml stężenie do sporządzenia doustnego roztworu to klarowny, bezbarwny roztwór w 60 ml fiolce z ciemnego szkła wyposażonej w dawkownik graduowany.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Mediolan
Producent:
Tatig tabletki powlekane filmem
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Fryburg w Brisgawii
Niemcy
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. - C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barceloneta, Hiszpania
Tatig stężenie do sporządzenia doustnego roztworu
Farmasierra Manufacturing S.L. - Carretera de Irún, Km. 26.200, 28706 San Sebastián de los Reyes,
Madryt, Hiszpania
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami: