Татиг

Инструкция по применению: информация для пользователя

Татиг 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг/мл концентрат для приготовления перорального раствора

сертралин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Татиг и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Татиг
3. Как принимать Татиг
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Татиг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Татиг и для чего он применяется

Татиг содержит действующее вещество сертралин. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.
Татиг может применяться для лечения следующих состояний:

• Депрессия и профилактика рецидивов депрессии (у взрослых).
• Социальное тревожное расстройство (у взрослых).
• Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) (у взрослых).
• Паническое расстройство (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются чувство грусти, нарушение сна или невозможность получать удовольствие от жизни так, как раньше.
ОКР и паническое расстройство — это связанные с тревогой заболевания, симптомами которых являются постоянные переживания из-за навязчивых мыслей (обсессий), приводящих к выполнению ритуальных действий (компульсий).
ПТСР — это состояние, которое может развиться после переживания сильной эмоциональной травмы; некоторые симптомы этого состояния схожи с симптомами депрессии и тревоги. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это тревожное расстройство, характеризующееся сильной тревогой или беспокойством в социальных ситуациях (например, при разговоре с незнакомыми людьми, публичных выступлениях, приёме пищи или напитков в присутствии других людей, а также при страхе повести себя неловко).
Ваш врач определил, что данный препарат подходит для лечения вашего состояния.
Если вы не уверены, почему вам был назначен Татиг, обратитесь к врачу за разъяснениями.

2. Что следует знать перед применением Татиг

Не принимайте Татиг:

• Если у вас аллергия на сертралин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете или ранее принимали лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМОА), такие как селегилин, моклобемид, или лекарства с аналогичным действием (например, линезолид). Если вы прекратили лечение сертралдином, необходимо подождать не менее одной недели перед началом лечения ИМОА. После прекращения приёма ИМОА необходимо подождать не менее двух недель перед началом лечения сертралдином.
• Если вы принимаете другое лекарство — пимозид (применяется при психических расстройствах, таких как психоз).
• Если вы принимаете или принимали дисульфирам в последние 2 недели. Концентрат Татиг для перорального раствора не должен применяться одновременно с дисульфирамом или в течение 2 недель после прекращения приёма дисульфирама.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Татиг.
Лекарственные средства не всегда подходят всем. Сообщите врачу перед приёмом Татиг, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• Эпилепсия (судорожные припадки) или анамнез судорог. При возникновении судорожного припадка немедленно обратитесь к врачу.
• Биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы думали или думаете о самоубийстве или причинении себе вреда (см. ниже — Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства).
• Если у вас есть серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме некоторых лекарств с сертралдином (симптомы см. в разделе 4. Возможные побочные эффекты). Врач сообщит вам, если у вас ранее был этот синдром.
• Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть при лечении Татиг. Также сообщите врачу, если вы принимаете лекарства от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
• Если вы пожилой человек, поскольку у вас выше риск развития гипонатриемии (см. выше).
• Если у вас заболевания печени: врач может назначить вам более низкую дозу Татиг.
• Если у вас диабет: уровень глюкозы в крови может изменяться при лечении Татиг, и может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих препаратов.
• Если у вас в анамнезе были проблемы с кровотечением (склонность к образованию синяков), или если вы беременны (см. Беременность, лактация и фертильность), или если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин), или лекарства, повышающие риск кровотечения.
• Дети и подростки младше 18 лет. Татиг может применяться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Если ребёнок или подросток проходит лечение по этой причине, врач будет тщательно наблюдать за ним (см. ниже — Дети и подростки).
• Если вы проходите электроconvульсивную терапию (ЭКТ).
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если у вас выявлена аномалия электрокардиограммы (ЭКГ), называемая удлинением интервала QT.
• Если у вас сердечная патология, низкий уровень калия или магния, семейный анамнез удлинения интервала QT, брадикардия или вы одновременно принимаете лекарства, удлиняющие интервал QT.

Беспокойство/акатизия
Приём сертралина может сопровождаться тревожным беспокойством и потребностью двигаться, часто связанной с невозможностью сидеть или стоять спокойно (акатизия). Это состояние чаще возникает в первые недели лечения. Увеличение дозы может быть вредным для пациентов с такими симптомами, поэтому в этом случае обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Синдром отмены препарата
Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения (реакции отмены), являются частыми, особенно если лечение прекращается внезапно (см. раздел 3. Если вы прекращаете лечение Татиг и раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск реакций отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и степени снижения дозы. Обычно эти симптомы слабые или умеренные, однако у некоторых пациентов могут быть тяжёлыми. Обычно они возникают в первые дни после прекращения приёма. Как правило, симптомы проходят самостоятельно в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца и более). При прекращении приёма сертралина рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев. Всегда проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить оптимальный способ прекращения лечения.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства:
Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, вы можете иногда думать о самоубийстве или причинении себе вреда. Эти мысли могут усиливаться при начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через 2 недели, а иногда и позже.

Вероятность таких мыслей выше, если:

• Ранее вы думали о самоубийстве или причинении себе вреда.
• Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты. Если вы начнёте думать о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о вашей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их обратить внимание, ухудшается ли ваше состояние или меняется ли ваше поведение.

Сексуальные проблемы:
Препараты, такие как Татиг (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы могут сохраняться после прекращения лечения.

Дети и подростки:
Серталин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). У пациентов младше 18 лет выше риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о причинении себе вреда или самоубийстве (суицидальные мысли) и агрессивное поведение (в основном агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность) при лечении этой группой препаратов. Однако врач может решить назначить Татиг пациенту младше 18 лет, если это в интересах пациента. Если врач назначил вам Татиг, а вам меньше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение — обратитесь к врачу. Кроме того, если у пациента младше 18 лет, принимающего Татиг, появляются или ухудшаются перечисленные выше симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.

Долгосрочная безопасность Татиг в отношении роста, созревания, способности к обучению (когнитивного развития) и поведенческого развития была оценена в долгосрочном исследовании с участием более 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, за которыми наблюдали в течение 3 лет. В целом, результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, имели нормальное развитие, за исключением незначительного увеличения веса у тех, кто получал более высокую дозу.

Концентрат Татиг для перорального раствора содержит этанол и может оказывать влияние на маленьких детей (см. «Татиг содержит этанол»).

Другие лекарства и Татиг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные.

Некоторые препараты могут влиять на действие Татиг, а Татиг может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Приём Татиг с следующими лекарствами может вызвать серьёзные нежелательные реакции:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМОА), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови). Не используйте Татиг одновременно с этими препаратами.
• Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте Татиг одновременно с пимозидом.
• Не используйте концентрат Татиг для перорального раствора одновременно с дисульфирамом.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Препараты, содержащие амфетамины (используются при СДВГ, нарколепсии и ожирении).
• Растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) . Эффект зверобоя может сохраняться 1–2 недели.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
• Препараты, используемые в анестезии (например, фентанил, мивакурий, суксаметоний).
• Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты для разжижения крови (варфарин).
• Препараты для лечения боли/артрита (например, метамизол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
• Седативные средства (диазепам).
• Диуретики.
• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты для лечения диабета (толбутамид).
• Препараты для лечения избытка кислоты в желудке, язв и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
• Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
• Препараты для лечения высокого давления, боли в груди или нарушений ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флецаинид, пропафенон).
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ/СПИД и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты для профилактики тошноты и рвоты после хирургии или химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, повышающие риск нарушений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Татиг с пищей, напитками и алкоголем:
Таблетки Татиг можно принимать с едой или без неё.
Концентрат Татиг для перорального раствора можно принимать с едой или без неё.
Употребление алкоголя следует избегать во время лечения Татиг.
Серталин не следует принимать вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может повысить уровень сертралина в организме.

Беременность, лактация и фертильность:
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Безопасность сертралина при беременности полностью не установлена. Серталин следует назначать беременным женщинам только в том случае, если врач считает, что польза для матери превышает возможный риск для развития ребёнка.
Если вы принимаете Татиг в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть нарушения свёртываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите своему врачу или акушерке, что вы принимаете Татиг, чтобы они могли дать вам рекомендации.
При приёме во время беременности, особенно в последние три месяца, препараты, такие как Татиг, могут увеличить риск серьёзного состояния у новорождённых, называемого стойкой лёгочной гипертензией новорождённого (СЛГН). Это состояние вызывает у ребёнка участвённое дыхание и синюшность кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.
Концентрат Татиг для перорального раствора содержит этанол. Если вы беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
У вашего ребёнка также могут возникнуть другие состояния, которые обычно начинаются в первые 24 часа после родов.
Симптомы включают:

• затруднённое дыхание,
• синюшность кожи или чрезмерную потливость/охлаждение,
• синие губы,
• рвоту или трудности с кормлением,
• сильную усталость, бессонницу или чрезмерный плач,
• чрезмерную напряжённость или слабость мышц,
• дрожь, беспокойство, подёргивания,
• усиление рефлексов,
• раздражительность,
• низкий уровень сахара.

Если у новорождённого появляются перечисленные симптомы или у вас есть сомнения в здоровье ребёнка, немедленно обратитесь к врачу или акушерке.
Известно, что серталин выделяется с грудным молоком. Серталин следует применять при лактации только в том случае, если врач считает, что польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.
Концентрат Татиг для перорального раствора содержит этанол. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
В исследованиях на животных некоторые препараты, такие как серталин, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека не установлено.

Вождение транспортных средств и использование механизмов:
Психотропные препараты, такие как серталин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль или пользоваться механизмами, пока вы не убедитесь, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Татиг содержит натрий
Таблетки Татиг 50 мг и 100 мг, покрытые пленочной оболочкой, содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

Татиг содержит этанол
Каждые 25 мг (1,25 мл) концентрата Татиг для перорального раствора содержат 181 мг безводного этанола, что эквивалентно менее чем 5 мл пива или 2 мл вина.
Каждые 50 мг (2,5 мл) концентрата Татиг для перорального раствора содержат 362 мг безводного этанола, что эквивалентно менее чем 10 мл пива или 4 мл вина.
Каждые 200 мг (10 мл) концентрата Татиг для перорального раствора содержат 1447 мг безводного этанола, что эквивалентно менее чем 37 мл пива или 15 мл вина.
Количество этанола в этом препарате, по-видимому, не оказывает влияния на взрослых и подростков, а его эффекты у детей неясны. У маленьких детей могут наблюдаться некоторые эффекты, например сонливость.
Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Количество этанола в этом препарате может влиять на действие других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.

Татиг содержит глицерол
При высоких дозах может вызывать головную боль, боли в животе и диарею.
Упаковка этого препарата содержит латекс. Может вызывать тяжёлые аллергические реакции.

3. Как принимать Татиг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР):
При депрессии и ОКР обычно эффективная доза составляет (2,5 мл) 50 мг/сут. Дневную дозу можно повышать по (2,5 мл) 50 мг с интервалами не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — (10 мл) 200 мг/сут.
Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:
Лечение панического расстройства, социальной тревожности и посттравматического стрессового расстройства начинают с дозы (1,25 мл) 25 мг/сут, которую затем повышают до (2,5 мл) 50 мг/сут через неделю.
Далее суточную дозу можно постепенно увеличивать по (2,5 мл) 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — (10 мл) 200 мг/сут.
Применение у детей и подростков:
Татиг следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).
Обсессивно-компульсивное расстройство:
Дети в возрасте 6–12 лет: рекомендуемая начальная доза — (1,25 мл) 25 мг/сут.
Через неделю врач может увеличить дозу до (2,5 мл) 50 мг/сут. Максимальная доза — (10 мл) 200 мг/сут.
Подростки в возрасте 13–17 лет: рекомендуемая начальная доза — (2,5 мл) 50 мг/сут. Максимальная доза — (10 мл) 200 мг/сут.
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.
Способ применения:
Таблетки Татиг можно принимать независимо от приёма пищи.
Концентрат для перорального раствора Татиг можно принимать независимо от приёма пищи.
Принимайте препарат один раз в сутки, утром или вечером.
Врач сообщит вам, как долго следует принимать этот препарат. Это зависит от продолжительности заболевания и ответа на лечение. Улучшение симптомов может наступить только через несколько недель. Обычно лечение депрессии продолжают в течение 6 месяцев после того, как состояние улучшится.
Инструкции по правильному применению Татиг:
Концентрат для перорального раствора всегда необходимо разводить перед применением. Никогда не пейте концентрат без предварительного разведения.
При первом открытии флакона с пероральным концентратом необходимо установить дозатор на флакон следующим образом:

1. Отвинтите колпачок флакона, сильно нажав на него и одновременно поворачивая влево (против часовой стрелки). Снимите колпачок.
2. Установите дозатор на флакон и плотно закройте. Дозатор находится внутри упаковки.
3. При последующем открытии флакона нажмите вниз и одновременно поверните дозатор влево (против часовой стрелки).
4. После использования снова установите дозатор на флакон.

Измерение дозы:
Используйте дозатор для измерения дозы в соответствии с предписанием врача.
Смешайте отмеренную дозу с 120 мл (стаканом) жидкости — воды, лимонада, лимонной воды или апельсинового сока.
Не смешивайте концентрат для перорального раствора сертралина с другими жидкостями, кроме указанных.
Раствор следует принимать сразу после разведения. Раствор может быть мутным — это нормально.
Если вы случайно приняли больше Татиг, чем нужно:
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Татиг, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда берите с собой упаковку препарата, независимо от того, остался ли в ней препарат.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащённое сердцебиение, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.
Если вы забыли принять Татиг:
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекращаете лечение Татиг:
Не прекращайте лечение Татиг без указания врача. Врач может постепенно снижать дозу Татиг в течение нескольких недель перед полной отменой препарата. Если вы резко прекратите приём этого лекарства, могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и дрожь. При появлении любого из этих побочных эффектов или других нежелательных явлений во время лечения Татиг сообщите об этом врачу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения Татиг, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее частым побочным эффектом является тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если после приема этого препарата у вас появились следующие симптомы — они могут быть серьезными.

• Если у вас появилась тяжелая сыпь, вызывающая образование пузырей (многоформная эритема), которая может поражать ротовую полость и язык. Это могут быть признаки состояния, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. В таких случаях врач прекратит лечение.
• Аллергические реакции или аллергии, которые могут включать такие симптомы, как зудящая сыпь, нарушение дыхания, одышка, отек век, лица или губ.
• Если возникают беспокойство, спутанность сознания, диарея, высокая температура и высокое артериальное давление, чрезмерное потоотделение и учащенное сердцебиение. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приеме некоторых препаратов с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
• Если у вас появляется желтый цвет кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
• Если у вас появляются симптомы депрессии с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
• Если после начала лечения Татиг у вас появляется ощущение внутреннего беспокойства, и вы не можете больше сидеть или оставаться на месте. Сообщите врачу, если вы начинаете чувствовать беспокойство.
• Если у вас возникают судороги.
• Если у вас развивается маниакальный эпизод (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты наблюдались в клинических исследованиях у взрослых пациентов и после выхода препарата на рынок:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, ощущение недомогания, сухость во рту, отсутствие эякуляции, утомляемость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Бронхит, боль в горле, насморк,
• Снижение аппетита, повышение аппетита,
• Тревожность, депрессия, возбуждение, снижение полового влечения, нервозность, ощущение странности, ночные кошмары, скрипение зубами,
• Дрожание, нарушения двигательной функции (такие как частые движения, напряженные мышцы, трудности при ходьбе, ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц), онемение и покалывание, мышечное напряжение, нарушение концентрации внимания, изменение вкуса,
• Нарушения зрения,
• Шум в ушах,
• Ощущение сердцебиения,
• Приливы жара,
• Зевота,
• Расстройства желудка, запор, боли в животе, рвота, вздутие живота,
• Повышенное потоотделение, сыпь,
• Боль в спине, боль в суставах, мышечная боль,
• Нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция,
• Недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка,
• Прибавка в весе,
• Раны.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Проблемы с кишечником, инфекции уха,
• Опухоль,
• Повышенная чувствительность, сезонная аллергия,
• Низкий уровень тиреоидных гормонов,
• Суицидальные мысли, суицидальное поведение, психотические расстройства, аномальные мысли, отсутствие заботы о себе, галлюцинации, агрессивность, эйфорическое настроение, паранойя,
• Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, чрезмерная двигательная активность, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушения речи,
• Расширение зрачков,
• Боль в ухе,
• Учащенное сердцебиение, проблемы с сердцем,
• Проблемы с кровотечением (например, желудочное кровотечение), высокое артериальное давление, приливы жара, кровь в моче,
• Одышка, кровотечение из носа, затрудненное дыхание, возможная одышка,
• Дегтеобразный стул, проблемы с зубами, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка,
• Отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, появление фиолетовых пятен на коже, кожные проблемы с образованием пузырей, сухость кожи, отек лица, холодный пот,
• Остеоартрит, мышечные сокращения, мышечные судороги, мышечная слабость,
• Учащенное мочеиспускание, проблемы с мочеиспусканием, невозможность мочеиспускания, недержание мочи, увеличение объема мочи, ночные позывы к мочеиспусканию,
• Сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
• Отек ног, озноб, трудности при ходьбе, жажда,
• Повышение уровня печеночных ферментов, снижение массы тела.
• Сообщения о суицидальных мыслях и суицидальном поведении поступали от пациентов, получавших сертралин, или сразу после прекращения лечения (см. раздел 2).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Дивертикулит, отек лимфоузлов, снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови), снижение числа лейкоцитов,
• Тяжелая аллергическая реакция,
• Проблемы с эндокринной системой,
• Повышенный уровень холестерина, нарушение контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), низкий уровень сахара в крови, повышение уровня сахара в крови, низкий уровень соли в крови,
• Физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, измененные пугающие сновидения, лекарственная зависимость, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
• Кома, аномальные движения, трудности в движении, повышенная чувствительность, сильные внезапные головные боли (которые могут быть признаком серьезного состояния, известного как обратимый синдром сужения церебральных сосудов (RCVS)), нарушение сознания,
• Появление пятен перед глазами, глаукома, двоение в глазах, светобоязнь, кровоизлияние в глаз, неравные размеры зрачков, нарушение зрения, проблемы со слезоотделением,
• Инфаркт миокарда, ощущение головокружения, обмороки или боль в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности сердца (по данным электрокардиограммы) или аритмии, замедленное сердцебиение,
• Плохое кровообращение в руках и ногах,
• Учащенное дыхание, прогрессирующий фиброз легочной ткани (интерстициальное легочное заболевание), закупорка горла, трудности при говорении, замедленное дыхание, икота,
• Форма легочного заболевания, при которой эозинофилы (тип лейкоцитов) присутствуют в повышенном количестве в легких (эозинофильная пневмония),
• Язвы во рту, панкреатит, кровь в кале, язвы языка, боль во рту,
• Нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени, желтый цвет кожи и глаз (желтуха),
• Реакция кожи на солнце, кожный отек, изменение структуры волос, изменение запаха кожи, воспаление волосяных фолликулов,
• Разрушение мышечной ткани, нарушения костей,
• Затруднение начала мочеиспускания, снижение мочеиспускания,
• Выделения из молочных желез, сухость влагалищной области, выделения из половых органов, покраснение и боль в пенисе и крайней плоти, увеличение молочных желез, продолжительная эрекция,
• Грыжа, пониженная толерантность к препарату,
• Повышенный уровень холестерина в крови, изменения лабораторных показателей, изменения семенной жидкости, нарушения свертываемости крови,
• Процедура расслабления кровеносных сосудов.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• Блокировка нижней челюсти,
• Энурез,
• Частичная потеря зрения,
• Воспаление толстой кишки (вызывает диарею),
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность» в пункте 2 для получения дополнительной информации,
• Мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком расстройства, подобного множественному дефициту ацил-коэнзима А дегидрогеназы (MADD).

Побочный эффект, сообщенный после начала коммерческого применения.
Побочные эффекты у детей и подростков:
В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.
Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения:
Если вы внезапно прекратите прием этого препарата, могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, покалывание, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и дрожание (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Татигом»).
У пациентов, принимающих этот тип препаратов, наблюдался повышенный риск переломов костей.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Татиг

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после НЕД. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Концентрат Татиг для перорального раствора:
Не используйте этот препарат по истечении 28 дней с момента первого открытия флакона.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Татиг
Таблетки Татиг, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит гидрохлорид сертралина, эквивалентный 50 мг сертралина.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит гидрохлорид сертралина, эквивалентный 100 мг сертралина.
Другие вспомогательные вещества:
дигидрат гидрофосфата кальция (Е341), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463),
натрий крахмалгликолят (тип А) (см. раздел 2 «Татиг содержит натрий»), стеарат магния (Е572),
гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/3 мПас (Е464), гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/6 мПас (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 (Е1521), макрогол 8000 (Е1521) и полисорбат 80 (Е433).
Концентрат Татиг 20 мг/мл для раствора для приема внутрь
Каждый мл концентрата содержит 20 мг сертралина (в виде гидрохлорида).
Другие вспомогательные вещества: глицерол (Е422), этанол (см. раздел 2 «Татиг содержит спирт (этанол) и Татиг содержит глицерол»), левоментол и бутилгидрокситолуол (Е321).

Описание внешнего вида Татиг и содержание упаковки
Таблетки Татиг, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Татиг (сертралин) 50 мг — белые, делимые, капсуловидной формы (10,3 x 4,2 мм), покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «ZLT50» с одной стороны и «VLE» с другой. Таблетки можно разделить на равные части.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Татиг (сертралин) 100 мг — белые, капсуловидной формы (13,1 x 5,2 мм), покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «ZLT100» с одной стороны и «VLE» с другой.

Таблетки Татиг 50 мг, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки упакованы в блистеры, содержащие 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 или 500 таблеток, а также в блистерные полоски, содержащие 30x1 таблетку.

Таблетки Татиг 100 мг, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки упакованы в блистеры, содержащие 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 или 500 таблеток, а также в блистерные полоски, содержащие 30x1 таблетку.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Концентрат Татиг для раствора для приема внутрь:
Концентрат Татиг 20 мг/мл для раствора для приема внутрь — прозрачная бесцветная жидкость, во флаконе из темного стекла объемом 60 мл, снабженном мерным дозатором.

Держатель разрешения на обращение на рынке и производитель
Держатель разрешения на обращение на рынке:
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан
Италия

Производитель:
Таблетки Татиг, покрытые пленочной оболочкой
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-в-Брисгау, Германия
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Венгрия
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. - C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107, Барселона, Испания

Концентрат Татиг для раствора для приема внутрь
Farmasierra Manufacturing S.L. - Carretera de Irún, Km. 26.200, 28706 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес, Мадрид, Испания
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Венгрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями: