Тасмар

Інструкція: інформація для користувача

Тасмар 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Толкапон
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Тасмар і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тасмар
3. Як застосовувати Тасмар
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тасмар
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тасмар і для чого його застосовують

Для лікування хвороби Паркінсона Тасмар застосовують разом із лікарським засобом леводопою (у вигляді леводопа/бенсеразид або леводопа/карбідопа).
Тасмар використовують тоді, коли жоден інший альтернативний препарат не спроможний стабілізувати перебіг хвороби Паркінсона.
Для лікування Вашої хвороби Паркінсона Ви вже приймаєте леводопу.
Білковий (фермент) природного походження в організмі, катехол-О-метилтрансфераза (СОМТ), руйнує лікарський засіб на основі леводопи. Тасмар блокує цей фермент і уповільнює руйнування леводопи.
Це означає, що прийом Тасмара разом із леводопою (у вигляді леводопа/бенсеразид або леводопа/карбідопа) має сприяти покращенню симптомів Вашої хвороби Паркінсона.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тасмара

Не приймайте Тасмар:

• якщо у Вас захворювання печінки або підвищення рівня печінкових ферментів
• якщо у Вас тяжкі непрохані рухи (дискінезія)
• якщо раніше у Вас виникали тяжкі симптоми м’язової скованості, гарячки або розгубленості (синдром нейролептичної злочинної синдроми (СНЗ)) і/або якщо у Вас було ураження скелетної мускулатури (неправдоподібна рабдоміоліз) або гарячка (гіпертермія)
• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину толкапон або на будь-який інший компонент Тасмара
• якщо у Вас певний тип пухлини надниркової залози (феохромоцитома)
• якщо Ви приймаєте деякі ліки для лікування депресії та тривоги, які називаються неселективними інгібіторами моноамінооксидази (МАО)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Тасмара.
Ви не повинні починати прийом Тасмара, доки лікар:

• не розповів Вам про ризики лікування Тасмаром,
• не пояснив Вам заходи, необхідні для мінімізації цих ризиків,
• не відповів на всі Ваші запитання.
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар оцінить ризики та переваги прийому Тасмара під час вагітності. Дія Тасмара на дітей не досліджувалася. Не годуйте грудьми під час лікування Тасмаром.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви або Ваші родичі/опікувачі помітили зростаюче сильне бажання поводитися незвично або не здатність стримати імпульс або спокусу вчинити дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Такі поведінки називаються розладами контролю імпульсів і включають залежність від азартних ігор, надмірне харчування, надмірні витрати, надмірну сексуальну поведінку або занепокоєння через зростання думок або бажань сексуального характеру. Ваш лікар може вирішити переглянути Вашу терапію.
Ви повинні приймати Тасмар лише у тому випадку, якщо хвороба Паркінсона недостатньо контролюється іншими методами лікування.
Крім того, лікар припинить лікування Тасмаром, якщо протягом 3 тижнів не буде достатнього поліпшення, щоб виправдати ризики продовження лікування.

Ураження печінки
Тасмар може викликати рідкісні, але потенційно смертельні ураження печінки. Ураження печінки найчастіше виникали після 1 місяця і до 6 місяців лікування. Також слід враховувати, що ризик ураження печінки вищий у жінок.
Тому Ви повинні враховувати такі профілактичні заходи.

Перед початком лікування:
Щоб зменшити ризик ураження печінки, Ви не повинні приймати Тасмар, якщо:

• у Вас захворювання печінки
• аналізи крові, зроблені перед початком лікування, показують аномалії у роботі печінки (аналізи аланінамінотрансферази (ALT) та аспартатамінотрансферази (AST)).

Під час прийому ліків:
Під час лікування Вам необхідно регулярно здавати аналізи крові у такі терміни:

• кожні 2 тижні протягом перших 12 місяців лікування,
• кожні 4 тижні протягом наступних 6 місяців лікування,
• потім кожні 8 тижнів. Лікування буде припинено при наявності аномальних показників аналізів крові.

Іноді прийом Тасмара може викликати порушення функції печінки. Тому, якщо Ви відчуваєте симптоми, такі як нудота, блювання, біль у животі (особливо в області печінки, у правому верхньому квадранті), втрата апетиту, слабкість, гарячка, темне забарвлення сечі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей) або швидка втомлюваність, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви вже приймали Тасмар і під час лікування у Вас виникли гострі ураження печінки, не приймайте Тасмар повторно.

Злочинний нейролептичний синдром (СНЗ)
Під час лікування Тасмаром можуть розвинутися симптоми злочинного нейролептичного синдрому.
СНЗ проявляється одним або кількома з таких симптомів:

• тяжка м’язова скованість, різкі рухи м’язів, рук або ніг, м’язовий біль. Іноді ушкодження м’язів можуть призводити до потемніння сечі.
• інші важливі симптоми — висока температура та стан розгубленості.

Рідко після різкого зменшення дози або припинення прийому Тасмара або інших ліків від хвороби Паркінсона у Вас можуть розвинутися тяжкі симптоми м’язової скованості, гарячки або розгубленості. Якщо це відбулося, повідомте лікареві.
Враховуйте такі профілактичні заходи.

Перед початком лікування:
Щоб зменшити ризик СНЗ, Ви не повинні приймати Тасмар, якщо, на думку лікаря, у Вас тяжка непрохана рухова активність (дискінезія) або якщо у Вас раніше було захворювання, яке могло бути СНЗ.
Повідомте лікареві про всі ліки, які Ви приймаєте — за рецептом і без рецепта, оскільки ризик СНЗ може зростати при прийомі певних препаратів.

Під час прийому ліків:
Якщо у Вас розвинуться симптоми, описані вище, і Ви підозрюєте СНЗ, негайно повідомте лікареві.
Не припиняйте прийом Тасмара або будь-яких інших ліків від хвороби Паркінсона без консультації з лікарем, оскільки це може збільшити ризик СНЗ.

Також повідомте лікареві:

• якщо у Вас інші захворювання, окрім хвороби Паркінсона,
• якщо Ви маєте алергію на інші ліки, їжу або барвники,
• якщо незабаром після початку прийому та під час лікування Тасмаром у Вас з’явилися симптоми, спричинені леводопою, такі як непрохані рухи (дискінезія) та нудота.

Якщо Ви почуваєтеся погано, зверніться до лікаря, оскільки, можливо, Вам потрібно зменшити дозу леводопи.

Діти та підлітки
Тасмар не рекомендовано застосовувати дітям віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності. Немає значущих вказівок щодо застосування у дітей та підлітків.

Інші ліки та Тасмар
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що не потребують рецепта (ліки, які можна придбати без рецепта, та рослинні препарати).
Повідомте лікареві про всі ліки, які Ви приймаєте, особливо:

• антидепресанти,
• альфа-метілдопа (використовується для лікування високого тиску),
• апоморфін (використовується при хворобі Паркінсона),
• добутамін (використовується при хронічних захворюваннях серця),
• адреналін та ізопреналін (обидва використовуються при серцевих нападах),
• антикоагулянти типу варфарину (які запобігають згортанню крові). У цьому випадку лікар може періодично призначати аналізи крові, щоб контролювати здатність крові до згортання.

Якщо Ви потрапили до лікарні або Вам призначили новий лік, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Тасмар.

Тасмар з їжею, напоями та алкоголем
Тасмар можна приймати з їжею або без неї.
Тасмар слід приймати з одним склянкою води.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, повідомте лікареві. Лікар оцінить ризики та переваги прийому Тасмара під час вагітності.
Дію Тасмара не досліджували у новонароджених. Не годуйте грудьми під час лікування Тасмаром.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Оскільки хвороба Паркінсона може впливати на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами, обговоріть це з лікарем.
Тасмар впливає на симптоми хвороби Паркінсона.
Прийом Тасмара разом з іншими ліками, які Ви приймаєте від хвороби Паркінсона, може викликати надмірну сонливість (затуманення свідомості) та раптові напади сну (можливе раптове засинання). Тому до тих пір, поки ці напади та сонливість не зникнуть, Ви повинні уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Тасмар містить лактозу та натрій
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певного виду цукру, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Тасмар

Приймайте Тасмар, суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або
фармацевтом.
Доза та частота застосування
Лікар завжди повинен починати лікування зі стандартної дози — 1 таблетка тричі на добу
(100 мг (1 таблетка)).
Прийом Тасмару слід припинити, якщо впродовж 3 тижнів після початку лікування не відзначається покращення стану.
Для підвищення ефективності лікар може збільшити дозу лише до 2 таблеток тричі на добу
(200 мг тричі на добу), але тільки у тому випадку, якщо покращення контролю симптомів хвороби Паркінсона переважатиме над очікуваним зростанням побічних ефектів. Найчастіше при більш високій дозі побічні ефекти можуть бути серйозними та впливати на печінку. Якщо при більш високій дозі не відбувається покращення стану, після загального терміну 3 тижні лікар повинен припинити лікування Тасмаром.
На початку та під час лікування Тасмаром може знадобитися корекція дози леводопи.
Лікар повідомить вам, що потрібно робити.
Як приймати лікарський засіб:
Проковтніть Тасмар разом зі склянкою води.
Не діліть і не подрібнюйте таблетки.
Першу таблетку Тасмару слід приймати вранці разом із іншим лікарським засобом від хвороби Паркінсона — «леводопою».
Наступні дози Тасмару слід приймати приблизно через 6 і 12 годин.

Якщо ви прийняли більше Тасмара, ніж слід
Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню, оскільки вам можуть знадобитися невідкладні медичні допомога.
Якщо хтось інший випадково прийняв цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або в лікарню, оскільки цій людині можуть знадобитися невідкладні медичні допомога.
До симптомів передозування можуть належати нудота, блювота, запаморочення та утруднення дихання.
Якщо ви забули прийняти Тасмар
Прийміть його, як тільки згадаєте, потім продовжуйте приймати в звичайні часи. Однак, якщо при прийомі наступної дози ситуація залишається нормальною, не відшкодовуйте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти кілька доз, повідомте лікаря та дотримуйтесь отриманих рекомендацій.
Якщо ви припините лікування Тасмаром
Не зменшуйте і не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не сказав лікар. Завжди дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо тривалості лікування Тасмаром.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведена частота можливих побічних ефектів, визначена за такою умовністю:

Якнайшвидше повідомте лікаря або фармацевта

• якщо погано почуваєтеся під час прийому Тасмара
• якщо у Вас симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі, втрата апетиту, слабкість, гарячка, темне забарвлення сечі або жовтяниця, оскільки іноді спостерігалися порушення функції печінки, іноді — тяжкі гепатити.
• якщо помітили темне забарвлення сечі, оскільки це може бути ознакою ураження м’язів або печінки. Будь-яке інше жовте забарвлення сечі, як правило, є безпечним.
• якщо у Вас тривала або сильна діарея

Незабаром після початку лікування Тасмаром або під час нього у Вас можуть виникнути симптоми, спричинені леводопою, такі як непрохані рухи та нудота. Тому, якщо Ви погано почуваєтеся, зверніться до лікаря, оскільки, можливо, знадобиться змінити дозу леводопи.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто:

• непрохані рухи (дискінезія)
• нудота, зниження апетиту, діарея
• головний біль, запаморочення
• порушення сну, сонливість
• почуття запаморочення при підйомі, (ортостатичні порушення), сплутаність свідомості та галюцинації
• нерівномірні рухи з непроханими або нескоординованими м’язовими спазмами (дистонія)
• надмірно яскраві сни

Часто:

• біль у грудях
• запор, диспепсія, біль у шлунку, блювота, сухість у роті
• непритомність
• підвищена пітливість
• симптоми, схожі на парагрип
• зниження добровільної та непроханої рухливості (гіпокінезія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• підвищення певних печінкових ферментів
• зміна забарвлення сечі

Не часто:

• ураження печінки, у рідкісних випадках — з летальним наслідком

Рідко:

• тяжкі симптоми м’язової ригідності, гарячки або сплутаності свідомості (злоякісний нейролептичний синдром), коли лікування при хворобі Паркінсона раптово зменшують або припиняють
• порушення контролю над імпульсами (неможливість стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою). Це може включати:
• Сильне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для Вас та Вашої сім’ї.
• Змінений або посилений сексуальний інтерес і пов’язані з цим незручні поведінки для Вас та інших, наприклад, підвищена сексуальна збудливість.
• Невгамовне бажання витрачати гроші або робити надмірні покупки.
• Неконтрольоване (вживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне (вживання кількості їжі, що перевищує відчуття ситості) харчування.

Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих поведінкових симптомів, повідомте лікареві,
щоб обговорити способи їх контролю або зменшення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тасмар

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте Тасмар, якщо помітили, що таблетки пошкоджені.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тасмар

• Діюча речовина — толкапон (100 мг у кожній плівковій таблетці)
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: кальцію фосфат, целюлоза мікрокристалічна, полівідон К30, натрію амілодігліколят, лактози моногідрат (див. розділ 2 «Тасмар містить лактозу»), тальк, магнію стеарат.
Плівкове покриття: гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, оксид заліза жовтий, етилцелюлоза, титану діоксид (Е171), триацетин, натрію лаурилсульфат.
Опис зовнішнього вигляду Тасмару та вміст упаковки
Тасмар — це плівкова таблетка овальної форми, від блідо-жовтого до світло-жовтого кольору, з нанесеними на одній стороні написами «TASMAR» та «100». Тасмар постачається у вигляді плівкових таблеток, що містять 100 мг толкапону. Доступний у блистерних упаковках по 30 або 60 таблеток та у скляних флаконах по 30, 60, 100 або 200 плівкових таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Польща
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Viatris Viatris UAB
Тел.: +32 (0) 26586100 Тел.: + 370 52051288
Болгарія Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55400 Тел.: +32 (0) 26586100
Belgique/Belgien
Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: +420 222 004 400 H-1138 Budapest,
Váci út 150.
Тел.: +36 1 465 2100
Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: +356 21220174
Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare B.V.
Тел.: + 49 8000700800 Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen
Тел.: +31 20 426 33 00
Естонія Норвегія
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: +372 6363 052 Hagaløkkveien 26
N-1383 Asker
Тел.: +47 66 75 33 00
Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Guglgasse 15
Тел.: +210 010 0002 A-1110 Wien
Тел.: + 43 1 86 390
Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp.z.o.o.
Тел.: +34 900 102 712 ul. Postępu 21 B
02-676 Warszawa
Тел.: +48 22 5466400
Франція Португалія
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda
1 bis place de la Défense- Av. D. João II,
Tour Trinity Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4
92400 Courbevoie 1990-095 Lisboa
Тел.: +33 140 80 15 55 Тел.: +351 214 127 200
Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP PRODUCTS SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40372 579 000
Ірландія Словенія
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 18711600 Тел.: +386 1 23 63 180
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Італія Фінляндія
Viatris Italia Viatris Oy
Via Vittor Pisani, 20 Puh/Tel: +358 20 720 9555
20124 Milano
Тел.: +39 0261246921
Кіпр Швеція
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 2220 7700 Тел.: +46 (0) 8 630 19 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 67616137 Тел.: +353 18711600
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Листовка-інструкція: інформація для користувача

Тасмар 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Толкапон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тасмар і для чого використовується цей засіб
2. Що потрібно знати перед прийомом Тасмару
3. Як застосовувати Тасмар
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тасмар
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тасмар і для чого його застосовують

Для лікування хвороби Паркінсона Тасмар застосовують разом із лікарським засобом леводопа (у вигляді леводопа/бенсеразид або леводопа/карбідопа).
Тасмар використовують у разі, коли жоден інший альтернативний препарат не спроможний стабілізувати перебіг хвороби Паркінсона.
Наразі для лікування Вашої хвороби Паркінсона Ви вже приймаєте леводопу.
У організмі природним чином присутня білкова речовина (фермент) під назвою катехол-О-метилтрансфераза (СОМТ), яка руйнує препарат на основі леводопи. Тасмар блокує цей фермент і уповільнює розпад леводопи.
Це означає, що при одночасному застосуванні з леводопою (у вигляді леводопа/бенсеразид або леводопа/карбідопа) симптоми Вашої хвороби Паркінсона мають покращитися.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тасмара

Не приймайте Тасмар:

• якщо у Вас захворювання печінки або підвищений рівень печінкових ферментів
• якщо у Вас тяжкі непередбачувані рухи (дискінезія)
• якщо раніше у Вас виникали тяжкі симптоми м’язової скованості, лихоманки або розгубленості (синдром нейролептичної злоякісної синдром (СНЗ)) і/або якщо у Вас було ураження скелетної м’язової тканини (неконтравентна рабдоміоліз) або лихоманка (гіпертермія)
• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину толкапон або на будь-який інший компонент Тасмара
• якщо у Вас є певний тип пухлини мозкової речовини надниркових залоз (феохромоцитома)
• якщо Ви приймаєте деякі ліки для лікування депресії та тривожності, які називаються неселективними інгібіторами моноамінооксидази (МАО)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тасмара.
Не починайте прийом Тасмара, доки лікар:

• не розповів Вам про ризики лікування Тасмаром,
• не пояснив заходи, необхідні для мінімізації цих ризиків,
• не відповів на всі Ваші запитання.
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар оцінить ризики та переваги прийому Тасмара під час вагітності. Вплив Тасмара на дітей не досліджувався. Не годуйте грудьми під час лікування Тасмаром.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви або Ваші родичі/опікуни помітили зростаюче сильне бажання поводитися незвично або неможливість стримати імпульс або спокусу вчинити дії, які можуть зашкодити Вам або іншим. Ці поведінкові порушення називаються розладами контролю імпульсів і включають залежність від азартних ігор, надмірне їдання, надмірні витрати, надмірну сексуальну поведінку або занепокоєння через зростання сексуальних думок або бажань. Лікар може вирішити переглянути Вашу терапію.
Тасмар слід приймати лише тоді, коли хворобу Паркінсона недостатньо контролюють інші терапії.
Крім того, лікар припинить лікування Тасмаром, якщо протягом 3 тижнів не буде достатнього поліпшення, щоб виправдати ризики, пов’язані з продовженням лікування.

Ураження печінки
Тасмар може спричиняти рідкісні, але потенційно смертельні ураження печінки. Ураження печінки найчастіше виникали після 1 місяця і до 6 місяців лікування. Також слід враховувати, що ризик ураження печінки вищий у жінок.
Тому слід дотримуватися таких профілактичних заходів.

Перед початком лікування:
Щоб зменшити ризик ураження печінки, не приймайте Тасмар, якщо:

• у Вас захворювання печінки
• аналізи крові, зроблені перед початком лікування, показали відхилення у роботі печінки (аналізи аланінамінотрансферази (ALT) та аспартатамінотрансферази (AST)).

Під час прийому ліків:
Під час лікування Вам необхідно проходити аналізи крові у такі строки:

• кожні 2 тижні протягом перших 12 місяців терапії,
• кожні 4 тижні протягом наступних 6 місяців терапії,
• потім кожні 8 тижнів. Лікування буде припинено при наявності відхилень у результатах аналізів крові.

Іноді прийом Тасмара може спричиняти порушення функції печінки. Тому, якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі (особливо в області печінки, у правому верхньому куті), втрата апетиту, слабкість, лихоманка, темне забарвлення сечі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей) або Ви швидше втомлюєтесь, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви раніше приймали Тасмар і під час лікування у Вас виникли гострі ураження печінки, не слід повторно застосовувати Тасмар.

Синдром нейролептичної злоякісної синдрому (СНЗ)
Під час лікування Тасмаром можуть розвинутися симптоми синдрому нейролептичної злоякісної синдрому.
СНЗ проявляється одним або кількома з таких симптомів:

• тяжка м’язова скованість, різкі рухи м’язів, рук або ніг, біль у м’язах. Іноді ушкодження м’язів можуть призводити до темного забарвлення сечі.
• інші важливі симптоми — висока температура та стан розгубленості.

Рідко після раптового зменшення або припинення прийому Тасмара або інших ліків від хвороби Паркінсона у Вас можуть розвинутися тяжкі симптоми м’язової скованості, лихоманки або розгубленості. Якщо це відбулося, повідомте лікареві.
Враховуйте такі профілактичні заходи.

Перед початком лікування:
Щоб зменшити ризик СНЗ, не приймайте Тасмар, якщо, за думкою лікаря, у Вас тяжка непередбачувана рухова активність (дискінезія) або якщо у Вас раніше було захворювання, яке могло бути СНЗ.
Повідомте лікареві про всі ліки, які Ви приймаєте за рецептом і без рецепта, оскільки ризик СНЗ може збільшуватися при прийомі певних ліків.

Під час прийому ліків:
Якщо у Вас розвинуться симптоми, описані вище, і Ви вважаєте, що це може бути СНЗ, негайно повідомте лікареві.
Не припиняйте прийом Тасмара або будь-яких інших ліків від хвороби Паркінсона без консультації з лікарем, оскільки це може збільшити ризик СНЗ.

Також повідомте лікареві:

• якщо у Вас є інші захворювання, окрім хвороби Паркінсона,
• якщо Ви маєте алергію на інші ліки, продукти чи барвники,
• якщо відразу після початку прийому та під час лікування Тасмаром у Вас розвинулися симптоми, спричинені леводопою, такі як непередбачувані рухи (дискінезія) та нудота.

Якщо Ви почуваєтеся погано, зверніться до лікаря, оскільки, можливо, Вам потрібно приймати меншу дозу леводопи.

Діти та підлітки
Тасмар не рекомендовано застосовувати дітям віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності. Немає суттєвих вказівок щодо застосування у дітей та підлітків.

Інші ліки та Тасмар
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що не вимагають рецепта (ліки, які можна придбати без рецепта, та рослинні ліки).
Повідомте лікареві про всі ліки, які Ви приймаєте, особливо:

• антидепресанти,
• альфа-метилдопа (використовується для лікування високого тиску),
• апоморфін (використовується при хворобі Паркінсона),
• добутамін (використовується при хронічних захворюваннях серця),
• адреналін та ізопреналін (обидва використовуються при серцевих нападах),
• антикоагулянти типу варфарину (які запобігають згортанню крові). У цьому випадку лікар може періодично призначати аналізи крові, щоб контролювати здатність крові до згортання.

Якщо Вас госпіталізують або Вам призначають новий лік, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Тасмар.

Тасмар, їжа, напої та алкоголі
Тасмар можна приймати з їжею або без неї.
Тасмар слід приймати з одним склянкою води.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, повідомте лікареві. Лікар оцінить ризики та переваги прийому Тасмара під час вагітності.
Вплив Тасмара на новонароджених не досліджувався. Не годуйте грудьми під час лікування Тасмаром.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оскільки хвороба Паркінсона може впливати на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами, обговоріть це з лікарем.
Тасмар впливає на симптоми хвороби Паркінсона.
Застосування Тасмара разом із іншими ліками, які Ви приймаєте від хвороби Паркінсона, може спричинити надмірну сонливість (затуманення свідомості) та раптові напади сну (можливе раптове засинання). Тому до тих пір, поки ці напади та сонливість не зникнуть, Вам слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Тасмар містить лактозу та натрій
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певного виду цукру, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тасмар

Застосовуйте Тасмар, суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або
фармацевтом.
Доза та частота застосування
Лікар завжди має починати лікування зі стандартної дози — 1 таблетка тричі на добу
(100 мг (1 таблетка)).
Слід припинити застосування Тасмару, якщо протягом 3 тижнів після початку лікування не спостерігається покращення стану.
Для покращення ефективності лікар може застосовувати найвищу дозу (200 мг тричі на добу)
лише у тому випадку, якщо покращення контролю симптомів хвороби Паркінсона переважає очікуване збільшення побічних ефектів. Найвища доза часто може призводити до тяжких побічних ефектів, зокрема ураження печінки. Якщо після застосування найвищої дози протягом загалом 3 тижнів не відбувається покращення стану, лікар має припинити лікування Тасмаром.
На початку та під час лікування Тасмаром може знадобитися корекція дози леводопи.
Лікар повідомить вам, що потрібно робити.
Як застосовувати лікарський засіб:
Проковтніть Тасмар разом зі склянкою води.
Не розламуйте і не подрібнюйте таблетки.
Першу таблетку Тасмару слід прийняти вранці одночасно з іншим лікарським засобом від хвороби Паркінсона — «леводопою».
Наступні дози Тасмару слід приймати приблизно через 6 і 12 годин.

Якщо ви приймаєте більше Тасмара, ніж потрібно
Негайно зв'яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або зверніться до лікарні, оскільки можуть знадобитися невідкладні медичні заходи.
Якщо хтось інший випадково прийняв цей лікарський засіб, негайно зв'яжіться з лікарем або зверніться до лікарні, оскільки цій особі можуть знадобитися невідкладні медичні заходи.
До симптомів передозування можуть належати нудота, блювота, запаморочення та труднощі з диханням.

Якщо ви забули прийняти Тасмар
Прийміть його, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати в звичайний час. Однак, якщо при прийомі наступної дози ситуація залишається нормальною, не компенсуйте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту. Якщо ви забули прийняти кілька доз, повідомте лікаря та дотримуйтесь отриманих рекомендацій.

Якщо ви припините лікування Тасмаром
Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не рекомендував лікар. Завжди дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо тривалості лікування Тасмаром.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено можливі побічні ефекти з вказівкою їхньої частоти, визначеної за такою умовністю:

Негайно повідомте лікареві або фармацевту

• якщо відчуваєте себе погано під час прийому Тасмару
• якщо у Вас симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі, втрата апетиту, слабкість, лихоманка, темне забарвлення сечі або жовтяниця, оскільки іноді спостерігалися порушення функції печінки, іноді — тяжкі гепатити,
• якщо помітили темне забарвлення сечі, оскільки це може бути ознакою ураження м’язів або печінки. Будь-яке інше жовте забарвлення сечі, як правило, безпечне,
• якщо у Вас тривала або сильна діарея

Незабаром після початку лікування та під час прийому Тасмару у Вас можуть виникнути симптоми, спричинені леводопою, такі як непрохані рухи та нудота. Тому, якщо Ви почуваєтеся погано, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дози леводопи.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто:

• непрохані рухи (дискінезія)
• нудота, зниження апетиту, діарея
• головний біль, запаморочення
• порушення сну, сонливість
• почуття запаморочення при підйомі (ортостатичні порушення)
• розгубленість та галюцинації
• нерегулярні рухи з непроханими м’язовими спазмами або нескоординовані рухи (дистонія)
• надмірно яскраві сни

Часто:

• біль у грудях
• запор, диспепсія, біль у шлунку, блювота, сухість у роті
• непритомність
• підвищена пітливість
• симптоми, схожі на парагрип
• зниження добровільних і непроханих рухів (гіпокінезія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• підвищення певних печеневих ферментів
• зміна кольору сечі

Не часто:

• ураження печінки, у рідких випадках — з летальним наслідком

Рідко:

• тяжкі симптоми м’язової скованості, лихоманки або розгубленості (злоякісний нейролептичний синдром), коли лікування при хворобі Паркінсона раптово зменшують або припиняють
• порушення контролю над імпульсами (неможливість стримати бажання виконати дію, яка може бути шкідливою). Це може включати:
• сильне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для Вас та Вашої сім’ї
• змінене або підвищене сексуальне бажання та пов’язані з цим незручні для Вас і інших поведінкові прояви, наприклад, підвищена сексуальна збудливість
• нестримне бажання робити покупки або надмірні витрати
• неконтрольоване харчування (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання кількості їжі, що перевищує відчуття насиченості)

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих поведінкових симптомів, щоб обговорити способи їх
лікування або зменшення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тасмар

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте Тасмар, якщо помітите, що таблетки пошкоджені.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тасмар

• Діюча речовина — толкапон (200 мг у кожній таблетці з плівковим вкриттям)
• Інші компоненти: ядро таблетки: кальцію фосфат, целюлоза мікрокристалічна, полівідон К30, натрію крохмаль гліколят, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Тасмар містить лактозу»), тальк, магнію стеарат.

Плівкове вкриття: гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, заліза оксид жовтий, етилцелюлоза, титану діоксид (Е171), триацетин, натрію лаурилсульфат.
Опис зовнішнього вигляду Тасмару та вмісту упаковки
Тасмар — це таблетка з плівковим вкриттям, овальної форми, кольору від помаранчево-жовтого до темно-жовтого, з написами «TASMAR» і «200», відтиснутими з одного боку. Тасмар постачається у вигляді таблеток з плівковим вкриттям, що містять 200 мг толкапону. Доступний у блистерних упаковках по 30 або 60 таблеток та у скляних флаконах по 100 таблеток з плівковим вкриттям.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Польща
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Viatris Viatris UAB
Тел.: +32 (0) 26586100 Тел.: + 370 52059367
България Люксембург/Люксембург
Майлан ООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55400 Бельгія/Бельгія
Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: +420 222 004 400 H-1138 Будапешт,
Váci út 150.
Тел.: +36 1 465 2100
Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: +356 21220174
Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare B.V.
Тел.: + 49 8000700800 Krijgsman 20
NL-1186 DM Амстелвен
Тел.: +31 20 7426 33 00
Естонія Норвегія
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: +372 62 61 025 Тел.: +47 66 75 33 00
Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 210 010 0002 Guglgasse 15
A-1110 Відень
Тел.: + 43 1 86 390
Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp.z.o.o.
Тел.: +34 900 102 712 ul. Postępu 21 B
02-676 Варшава
Тел.: +48 22 5466400
Франція Португалія
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda
1 bis place de la Défense- Av. D. João II,
Tour Trinity Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 та 7.4
92400 Курбевуа 1990-095 Лісабон
Тел.: +33 1 40 80 15 55 Тел.: +351 214 127 200
Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP PRODUCTS SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40372 579 000
Ірландія Словенія
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 18711600 Тел.: +386 1 23 63 180
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Італія Фінляндія/Фінляндія
Viatris Italia Viatris Oy
Via Vittor Pisani, 20 Тел.: +358 20 720 9555
20124 Мілан
Тел.: +39 0261246921
Кіпр Швеція
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: +46 (0) 8 630 19 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 67616137 Тел.: +353 18711600
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .