TASMAR

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Tasmar 100 mg tabletki powlekane

Tolcapone
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tasmar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Tasmar
3. Jak stosować lek Tasmar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tasmar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tasmar i do czego służy

W leczeniu choroby Parkinsona, Tasmar stosuje się w połączeniu z lekiem zawierającym lewodopę (jako lewodopa/benserazyd lub lewodopa/karbidoza).
Tasmar stosuje się, gdy żadne inne dostępne leki nie zapewniają skutecznego wyrównania objawów choroby Parkinsona.
W leczeniu swojej choroby Parkinsona już obecnie przyjmuje się lewodopę.
Naturalny białkowy enzym (enzym) występujący w organizmie, katechol-O-metyltransferaza (COMT), rozkłada lek zawierający lewodopę. Tasmar blokuje ten enzym i spowalnia rozkład lewodopy.
Oznacza to, że przyjmowanie go razem z lewodopą (jako lewodopa/benserazyd lub lewodopa/karbidoza) powinno poprawić objawy choroby Parkinsona.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tasmar

Nie przyjmuj Tasmar:

• jeśli masz chorobę wątroby lub podwyższone enzymy wątrobowe
• jeśli masz ciężkie mimowolne ruchy (dyskinezy)
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie ciężkie objawy sztywności mięśniowej, gorączki lub dezorientacji (zespołu objawowego złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZZN)) i/lub jeśli miałeś uszkodzenie mięśni szkieletowych (nieurazową rabdomiolizę) lub gorączkę (hipertermię)
• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną tolkapon lub na którykolwiek z innych składników Tasmar
• jeśli masz szczególny rodzaj guza nadnerczy (feochromocytom)
• jeśli przyjmujesz niektóre leki stosowane w depresji i lękach, zwane nieselectywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tasmar.
Nie powinieneś zaczynać przyjmowania Tasmar, zanim lekarz:

• nie opisze Ci ryzyka związanego z leczeniem Tasmar,
• nie wyjaśni środków niezbędnych do zminimalizowania tych ryzyk,
• nie odpowie na wszelkie Twoje pytania.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Twój lekarz oceni ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem Tasmar w ciąży. Skutki działania Tasmar nie zostały zbadane u dzieci. Nie powinieneś karmić piersią w czasie leczenia Tasmar.

Powiadom swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoi członkowie rodziny/opiekunowie zauważycie nasilający się silny impuls do zachowania się w sposób nietyplowy dla Ciebie lub niemożność powstrzymania się przed impulsami lub pokusą podejmowania działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i obejmują uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie, nadmierne wydatki finansowe, nadmierne zachowania seksualne lub zwiększone zainteresowanie myślami lub pragnieniami seksualnymi. Twój lekarz może zdecydować o ponownej ocenie Twojej terapii.
Powinieneś przyjmować Tasmar tylko wtedy, gdy choroba Parkinsona nie jest wystarczająco kontrolowana przez inne terapie.
Ponadto, lekarz przerwie leczenie Tasmar, jeśli po 3 tygodniach nie będzie poprawy uzasadniającej kontynuację leczenia pomimo związanego z nim ryzyka.
Uszkodzenia wątroby
Tasmar może powodować rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne uszkodzenia wątroby. Uszkodzenia wątroby występowały najczęściej po 1 miesiącu i przed upływem 6 miesięcy. Należy również wziąć pod uwagę, że ryzyko uszkodzenia wątroby jest wyższe u pacjentek płci żeńskiej.
Dlatego należy zastosować następujące środki zapobiegawcze.
Przed rozpoczęciem leczenia:
Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować Tasmar, jeśli:

• masz chorobę wątroby
• badania krwi przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia wykazały nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby (badania alaninotransaminazy (ALT) i asparaginianotransaminazy (AST)).

Podczas przyjmowania leku:
Podczas leczenia należy wykonywać badania krwi w następujących odstępach czasu:

• co 2 tygodnie w pierwszym roku terapii,
• co 4 tygodnie w kolejnych 6 miesiącach terapii,
• następnie co 8 tygodni. Leczenie zostanie przerwane w przypadku nieprawidłowych wyników badań krwi.

Czasem leczenie Tasmar może powodować zaburzenia funkcji wątroby. Dlatego jeśli odczuwasz objawy takie jak nudności, wymioty, ból brzucha (szczególnie w okolicy wątroby, w górnym prawym rogu), utratę apetytu, osłabienie, gorączkę, ciemny kolor moczu, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub oczu) lub łatwe męczenie się, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli wcześniej przyjmowałeś Tasmar i rozwinęły się u Ciebie ostre uszkodzenia wątroby podczas leczenia, nie powinieneś ponownie stosować Tasmar.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN)
Podczas leczenia Tasmar może rozwinąć się zespół neuroleptyczny.
ZZN objawia się jednym lub kilkoma z następujących objawów:

• ciężką sztywnością mięśni, mimowolnymi skurczami mięśni, rąk lub nóg oraz bólem mięśni. Czasem uszkodzenia mięśni mogą powodować ciemny kolor moczu.
• innymi ważnymi objawami są wysoka gorączka i stan dezorientacji.

Rzadko, po gwałtownym zmniejszeniu lub przerwaniu leczenia Tasmar lub innych leków przeciwparkinsonowskich, możesz rozwinąć ciężkie objawy sztywności mięśniowej, gorączki lub dezorientacji. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza.
Należy rozważyć następujące środki zapobiegawcze.
Przed rozpoczęciem leczenia:
Aby zmniejszyć ryzyko ZZN, nie powinieneś przyjmować Tasmar, jeśli według lekarza cierpisz na ciężkie mimowolne ruchy (dyskinezy) lub miałeś wcześniej chorobę, która mogła być ZZN.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach receptowych i bez recepty, które przyjmujesz, ponieważ ryzyko ZZN może wzrosnąć wraz z przyjmowaniem określonych leków.
Podczas przyjmowania leku:
Jeśli rozwiną się u Ciebie objawy takie jak opisane powyżej i podejrzewasz ZZN, natychmiast powiadom lekarza.
Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Tasmar ani żadnego innego leku stosowanego w leczeniu Parkinsona bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko ZZN.
Powiadom również lekarza:

• jeśli masz inne choroby oprócz choroby Parkinsona,
• jeśli jesteś uczulony na inne leki, żywność lub barwniki,
• jeśli zaraz po rozpoczęciu przyjmowania i podczas leczenia Tasmar pojawiły się u Ciebie objawy wywołane lewodopą, takie jak mimowolne ruchy (dyskinezy) i nudności.

Jeśli nie czujesz się dobrze, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przyjmowanie niższej dawki lewodopy.
Dzieci i młodzież
Tasmar nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności. Nie ma istotnych wskazań do stosowania u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Tasmar
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te bez recepty (leki dostępne bez recepty i leki ziołowe).
Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, szczególnie:

• antydepresanty,
• alfa-metyldopa (stosowana w leczeniu nadciśnienia),
• apomorfina (stosowana w chorobie Parkinsona),
• dobutamina (stosowana w przewlekłych chorobach serca),
• adrenalina i izoprenalina (obie stosowane w zawałach serca),
• leki przeciwkrzepliwe typu warfaryna (zapobiegające krzepnięciu krwi). W tym przypadku lekarz może okresowo zalecić badania krwi w celu monitorowania zdolności krwi do krzepnięcia.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub został Ci przepisany nowy lek, powiadom lekarza, że przyjmujesz Tasmar.
Tasmar z jedzeniem, napojami i alkoholem
Tasmar można przyjmować z lub bez posiłku.
Tasmar należy przyjmować z jednym szklanką wody.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza. Lekarz oceni ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem Tasmar w ciąży.
Skutki działania Tasmar nie zostały zbadane u noworodków. Nie powinieneś karmić piersią w czasie leczenia Tasmar.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ponieważ choroba Parkinsona może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Tasmar wpływa na objawy choroby Parkinsona.
Stosowanie Tasmar w połączeniu z innymi lekami, które przyjmujesz na Parkinsona, może powodować nadmierną senność (ziewanie) i nagłe ataki snu (możesz zasnąć nagle). Dlatego do czasu ustąpienia tych napadowych ataków i senności należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Tasmar zawiera laktozę i sod
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji jakiegoś rodzaju cukru, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Tasmar

Stosuj Tasmar zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka i częstotliwość podawania
Lekarz zawsze powinien rozpocząć leczenie od dawki standardowej: 1 tabletka trzy razy dziennie (100 mg (1 tabletka)).
Tasmar należy przerwać, jeśli w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia nie wystąpi poprawa.
W celu poprawy skuteczności leczenia lekarz może zwiększyć dawkę tylko wtedy, gdy oczekiwana poprawa w kontrolowaniu objawów choroby Parkinsona przeważa nad przewidywanym wzrostem ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Zwiększenie dawki do 2 tabletek trzy razy dziennie (200 mg trzy razy dziennie) może często powodować poważne działania niepożądane, w tym uszkodzenie wątroby. Jeśli po zwiększeniu dawki nie stwierdza się poprawy w ciągu łącznie 3 tygodni, lekarz powinien przerwać leczenie Tasmar.
Na początku i w trakcie leczenia Tasmar może być konieczna modyfikacja dawki lewodopy. Lekarz poinformuje, co należy zrobić.
Jak stosować lek:
Tabletki Tasmar należy połknąć z szklanką wody.
Nie należy dzielić ani rozdrabniać tabletek.
Pierwszą tabletkę Tasmar należy przyjąć rano, razem z innym lekiem przeciwparkinsonowym – „lewodopą”.
Kolejne dawki Tasmar należy przyjmować około co 6 i 12 godzin.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Tasmaru
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.
Jeśli ktoś przypadkowo zażyje ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, ponieważ ta osoba może potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej.
Objawami przedawkowania mogą być nudności, wymioty, zawroty głowy i trudności w oddychaniu.
Jeśli zapomni się zażyć Tasmaru
Zażyj go natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie o ustalonych godzinach. Jednak jeśli przyjmowanie następnej dawki przywraca normalny schemat, nie nadrobisz pominiętej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/aś kilku dawek, powiadom lekarza i postępuj zgodnie z udzielanymi Tobie wskazówkami.
Jeśli przerwiesz leczenie Tasmarem
Nie zmniejszaj ani nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Zawsze postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi długości trwania leczenia Tasmarem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określana według następującej konwencji:

Niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę

• jeśli nie czuje się dobrze podczas przyjmowania Tasmar
• jeśli wystąpią u niego objawy takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, utrata apetytu, osłabienie, gorączka, ciemne zabarwienie moczu lub żółtaczka, ponieważ niekiedy obserwowano zaburzenia czynności wątroby, czasem ciężkie zapalenia wątroby.
• jeśli zauważy ciemny kolor moczu, ponieważ może to być objawem uszkodzenia mięśni lub wątroby. Inne zabarwienie moczu na żółto jest zazwyczaj nieszkodliwe.
• jeśli występuje trwająca lub silna biegunka

Za niedługo po rozpoczęciu leczenia Tasmar i w trakcie jego stosowania mogą u niego wystąpić objawy wywołane lewodopą, takie jak mimowolne ruchy i nudności. Dlatego jeśli nie czuje się dobrze, powinien skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lewodopy.
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste:

• mimowolne ruchy (dyskinezie)
• nudności, zmniejszenie apetytu, biegunka
• ból głowy, zawroty głowy
• zaburzenia snu, senność
• uczucie oszołomienia podczas wstawania (zaburzenia ortostatyczne), dezorientacja i halucynacje
• nieuporządkowane ruchy z mimowolnymi skurczami mięśni lub niezgrane (dystonia)
• nadmierne śnienie

Częste:

• ból w klatce piersiowej
• zaparcia, niestrawność, ból żołądka, wymioty, suchość w ustach
• omdlenia
• zwiększone potnienie
• objawy podobne do grypy
• zmniejszenie ruchów dowolnych i mimowolnych (hipokinezja)
• infekcje dróg oddechowych górnych
• wzrost stężenia określonych enzymów wątrobowych
• zmiana barwy moczu

Nieczęste:

• uszkodzenie wątroby, w rzadkich przypadkach zakończone śmiertelnie

Rzadkie:

• ciężkie objawy sztywności mięśni, gorączki lub dezorientacji (zespół neuroleptyczny złośliwy), gdy leki przeciwparkinsonowe są nagle zmniejszane lub przerywane
• zaburzenia kontroli impulsów (niemożność powstrzymania się przed działaniem, które może być szkodliwe). Mogą one obejmować:
• Silny impuls do hazardu pomimo poważnych konsekwencji dla niego i jego rodziny.
• Zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne oraz związane z tym niezręczne zachowania dla niego i innych, takie jak zwiększone popędy seksualne.
• Niekontrolowana potrzeba wydawania pieniędzy lub nadmierne zakupy.
• Niekontrolowane (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie ilości jedzenia przekraczającej uczucie sytości).

Jeśli u niego wystąpi jedno z tych zachowań, powinien poinformować o tym lekarza, aby omówić sposoby
zarządzania lub zmniejszania objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u niego jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Może również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tasmar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj Tasmar, jeśli zauważysz, że tabletki są uszkodzone.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tasmar

• Substancją czynną jest tolkapon (100 mg w każdej tabletce powlekanej)
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: fosforan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, povidon K30, glikolan sodu skrobi, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Tasmar zawiera laktozę”), talk, stearynian magnezu.
powłoka filmowa: hydroksypropylometyloceluloza, talk, żółty tlenek żelaza, etyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, laurylosiarczan sodu.
Opis wyglądu Tasmar i zawartość opakowania
Tasmar to tabletki powlekane, owalne, jasnożółte, z napisami „TASMAR” i „100” wygrawerowanymi po jednej stronie. Tasmar jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych zawierających 100 mg tolkaponu. Dostępny jest w opakowaniach blisterowych zawierających 30 lub 60 tabletek oraz w słoikach szklanych zawierających 30, 60, 100 lub 200 tabletek powlekanych.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia
Producent:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polska
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0) 26586100 Tel: + 370 52051288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55400 Tél/Tel: +32 (0) 26586100
Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 H-1138 Budapest,
Váci út 150.
Tel.: +36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: +356 21220174
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare B.V.
Tel: + 49 8000700800 Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen
Tel: +31 20 426 33 00
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Hagaløkkveien 26
N-1383 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Guglgasse 15
Τηλ: +210 010 0002 A-1110 Wien
Tel: + 43 1 86 390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp.z.o.o.
Tel: +34 900 102 712 ul. Postępu 21 B
02-676 Warszawa
Tel.: +48 22 5466400
France Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda
1 bis place de la Défense- Av. D. João II,
Tour Trinity Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4
92400 Courbevoie 1990-095 Lisboa
Tél : +33 140 80 15 55 Tel:+351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP PRODUCTS SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 18711600 Tel: +386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia Viatris Oy
Via Vittor Pisani, 20 Puh/Tel: +358 20 720 9555
20124 Milano
Tel: +39 0261246921
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: +46 (0) 8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 67616137 Tel: +353 18711600
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tasmar 200 mg tabletki powlekane filmem

Tolcapone
Uważnie przeczytaj ten ulotnik, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Tasmar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tasmar
3. Jak stosować Tasmar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tasmar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tasmar i do czego służy

W leczeniu choroby Parkinsona, Tasmar stosuje się razem z lekiem zawierającym lewodopę (jako lewodopa/benserazyd lub lewodopa/karbidoza).
Tasmar stosuje się, gdy żadne inne dostępne leki nie zapewniają stabilizacji przebiegu choroby Parkinsona.
Jeśli choroba Parkinsona jest już leczona lewodopą,
naturalny enzym organizmu zwany katechol-O-metylotransferazą (COMT) rozkłada lek zawierający lewodopę. Tasmar blokuje ten enzym i spowalnia rozkład lewodopy.
Oznacza to, że przyjmowanie go razem z lewodopą (jako lewodopa/benserazyd lub lewodopa/karbidoza) powinno poprawić objawy choroby Parkinsona.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Tasmar

Nie przyjmuj Tasmar:

• jeśli ma(a) Pan(i) chorobę wątroby lub podwyższone stężenie enzymów wątrobowych
• jeśli ma(a) Pan(i) ciężkie niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• jeśli wcześniej występowały u Pana(i) ciężkie objawy sztywności mięśni, gorączki lub dezorientacji psychicznej (zespół neuroleptycznego zespołu złośliwego (SNZ)) i/lub jeśli miał(a) Pan(i) uszkodzenie mięśni szkieletowych (nieurazowa rabdomioliza) lub gorączkę (hipertermię)
• jeśli jest(a) Pan(i) uczulony(a) na substancję czynną tolkapon lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Tasmar
• jeśli ma(a) Pan(i) szczególny rodzaj guza nadnerczy (feochromocytoma)
• jeśli przyjmuje(a) Pan(i) niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i lęku, zwane nieselectywnymi inhibitorem monoaminooksydazy (MAO)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tasmar.
Nie należy rozpoczynać przyjmowania Tasmar, dopóki lekarz:

• nie opisał ryzyka związanego z leczeniem Tasmar,
• nie wyjaśnił środków niezbędnych do zminimalizowania takiego ryzyka,
• nie odpowiedział na wszelkie zadane pytania.
• jeśli jest(a) Pan(i) w ciąży lub planuje(a) zajście w ciążę. Lekarz oceni ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem Tasmar w czasie ciąży. Działanie Tasmar nie zostało zbadane u dzieci. Nie należy karmić piersią w czasie leczenia Tasmar.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekunowie zauważycie nasilający się silny impuls do zachowania się w sposób nietyplowy lub niezdolność do oporu wobec impulsu lub pokusy do podejmowania działań, które mogą szkodzić Tobie lub innym. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i obejmują uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie, nadmierne wydatki, nadmierne zachowania seksualne lub zwiększające się troski o pojawiające się myśli lub pragnienia seksualne. Lekarz może zdecydować o ponownym przeanalizowaniu terapii.
Tasmar należy przyjmować tylko wtedy, gdy choroba Parkinsona nie jest wystarczająco kontrolowana przez inne terapie.
Ponadto, lekarz przerwie leczenie Tasmar, jeśli po 3 tygodniach nie będzie wystarczających popraw w uzasadnieniu kontynuacji leczenia.
Uszkodzenia wątroby
Tasmar może powodować rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne uszkodzenia wątroby. Uszkodzenia wątroby występowały najczęściej po 1 miesiącu i przed upływem 6 miesięcy. Należy również wziąć pod uwagę, że ryzyko uszkodzeń wątroby jest wyższe u pacjentek płci żeńskiej.
Dlatego należy rozważyć następujące środki zapobiegawcze.
Przed rozpoczęciem leczenia:
Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzeń wątroby, nie należy przyjmować Tasmar, jeśli

• ma(a) Pan(i) chorobę wątroby
• badania krwi wykonane przed rozpoczęciem leczenia wykazują nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby (badania alaninotransaminazy (ALT) i asparginianotransaminazy (AST)).

Podczas przyjmowania leku:
Podczas leczenia należy wykonywać badania krwi w następujących odstępach czasu:

• co 2 tygodnie w pierwszych 12 miesiącach terapii,
• co 4 tygodnie w kolejnych 6 miesiącach terapii,
• następnie co 8 tygodni. Leczenie zostanie przerwane w przypadku nieprawidłowych wyników badań krwi.

Czasem leczenie Tasmar może powodować zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby. Dlatego jeśli odczuwa się objawy takie jak nudności, wymioty, ból brzucha (szczególnie w okolicy wątroby, w górnym prawym boku), utratę apetytu, osłabienie, gorączkę, ciemny kolor moczu, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub oczu) lub łatwe męczenie się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wcześniej przyjmował(a) Pan(i) Tasmar i rozwinęły się u Pana(i) ostre uszkodzenia wątroby podczas leczenia, nie należy ponownie stosować Tasmar.
Zespół neuroleptycznego zespołu złośliwego (SNZ)
Podczas leczenia Tasmar może rozwijać się zespół neuroleptycznego zespołu złośliwego.
SNZ objawia się jednym lub kilkoma z poniższych objawów:

• ciężką sztywnością mięśni, drgawkami mięśni, rąk lub nóg oraz bólem mięśni. Czasem uszkodzenia mięśni mogą powodować ciemny kolor moczu.
• innymi ważnymi objawami są wysoka gorączka i stan dezorientacji psychicznej.

Rzadko, po nagłym zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia Tasmar lub innych leków przeciwparkinsonowskich, może rozwijać się ciężka sztywność mięśni, gorączka lub dezorientacja psychiczna. Jeśli do tego dojdzie, należy poinformować lekarza.
Należy rozważyć następujące środki zapobiegawcze.
Przed rozpoczęciem leczenia:
Aby zmniejszyć ryzyko SNZ, nie należy stosować Tasmar, jeśli lekarz stwierdził, że ma(a) Pan(i) ciężkie niekontrolowane ruchy (dyskinezie) lub wcześniej chorował(a) na chorobę, która mogła być SNZ.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach receptowych i bez recepty, które przyjmuje, ponieważ ryzyko SNZ może wzrosnąć przy przyjmowaniu określonych leków.
Podczas przyjmowania leku:
Jeśli pojawią się objawy takie jak opisane powyżej i podejrzewa się SNZ, należy natychmiast poinformować lekarza.
Nie należy przerywać przyjmowania Tasmar ani żadnego innego leku stosowanego w leczeniu Parkinsona bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko SNZ.
Powiadom również lekarza:

• jeśli ma(a) Pan(i) inne choroby oprócz choroby Parkinsona,
• jeśli jest(a) Pan(i) uczulony(a) na inne leki, żywność lub barwniki,
• jeśli zaraz po rozpoczęciu przyjmowania i w trakcie leczenia Tasmar pojawiły się u Pana(i) objawy spowodowane lewodopą, takie jak niekontrolowane ruchy (dyskinezie) i nudności.

Jeśli nie czuje się Pan(i) dobrze, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przyjmowanie niższej dawki lewodopy.
Dzieci i młodzież
Tasmar nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności. Nie ma istotnych wskazań dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Tasmar
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i) lub niedawno przyjmował(a) inne leki, w tym te dostępne bez recepty (leki bez recepty i ziołowe środki lecznicze).
Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmuje, szczególnie:

• antydepresanty,
• alfa-metyldopa (stosowana w leczeniu nadciśnienia),
• apomorfina (stosowana w chorobie Parkinsona),
• dobutamina (stosowana w przewlekłych chorobach serca),
• adrenalina i izoprenalina (stosowane w zawałach serca),
• leki przeciwkrzepliwe typu warfaryna (zapobiegające krzepnięciu krwi). W takim przypadku lekarz może okresowo zalecić badania krwi w celu monitorowania zdolności krwi do krzepnięcia.

Jeśli trafił(a) Pan(i) do szpitala lub został(a) Pan(i) zakwalifikowany(a) do nowego leku, poinformuj lekarza, że przyjmuje Pan(i) Tasmar.
Tasmar z pożywieniem, napojami i alkoholem
Tasmar można przyjmować z lub bez posiłku.
Tasmar należy przyjmować z jednym szklanką wody.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest(a) Pan(i) w ciąży lub planuje(a) zajście w ciążę, powiadom lekarza. Lekarz rozważy ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem Tasmar w czasie ciąży.
Działanie Tasmar nie zostało zbadane u noworodków. Nie należy karmić piersią w czasie leczenia Tasmar.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ponieważ choroba Parkinsona może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn, należy omówić to z lekarzem.
Tasmar wpływa na objawy choroby Parkinsona.
Stosowanie Tasmar w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu Parkinsona może powodować nadmierną senność (zbyt silny sen) i nagłe ataki snu (może Pan(i) nagle zasnąć). Dlatego do czasu ustąpienia takich napadowych ataków i senności należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Tasmar zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz poinformował(a) Pana(i) o nietolerancji jakiegoś rodzaju cukru, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Tasmar

Należy stosować Tasmar ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka i częstotliwość podawania
Lekarz zawsze rozpoczyna leczenie od dawki standardowej: 1 tabletka trzy razy dziennie (100 mg (1 tabletka)).
Tasmar należy przerwać, jeśli w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia nie stwierdzi się poprawy.
W celu poprawy skuteczności lekarz może zastosować wyższą dawkę (200 mg trzy razy dziennie) tylko wtedy, gdy lepsza kontrola objawów choroby Parkinsona przeważa nad przewidywanym wzrostem ryzyka działań niepożądanych. Często przy wyższej dawce działania niepożądane mogą być ciężkie i dotyczyć wątroby. Jeśli po zastosowaniu wyższej dawki nie stwierdzi się poprawy w ciągu 3 tygodni, lekarz musi przerwać leczenie Tasmarem.
Na początku oraz w trakcie leczenia Tasmarem może być konieczna modyfikacja dawki lewodopy. Lekarz poinformuje, co należy zrobić.
Jak przyjmować lek:
Tabletki Tasmar należy połykać z ilością wody odpowiadającą szklance.
Nie należy dzielić ani kruszyć tabletek.
Pierwszą tabletkę Tasmar należy przyjąć rano, razem z innym lekiem przeciwparkinsonowym – „lewodopą”.
Kolejne dawki Tasmar należy przyjmować mniej więcej co 6 i 12 godzin.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Tasmaru
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala, ponieważ może być potrzebna pilna opieka medyczna.
Jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, ponieważ ta osoba może potrzebować pilnej opieki medycznej.
Objawami przedawkowania mogą być nudności, wymioty, zawroty głowy oraz trudności w oddychaniu.

Jeśli zapomni się zażyć Tasmaru
Zażyj go natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie o ustalonych godzinach. Jednakże, jeśli przyjmowanie kolejnej dawki przywraca regularny schemat, nie nadrobisz pominiętej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś/aś o przyjęciu kilku dawek, powiadom lekarza i postępuj zgodnie z udzielonymi wskazówkami.

Jeśli przerwie się leczenie Tasmarem
Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci. Zawsze postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi długości trwania leczenia Tasmarem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Poniżej wymieniona częstotliwość możliwych działań niepożądanych została określona według
następującej konwencji:

Powiadom lekarza lub farmaceutę jak najszybciej

• jeśli nie czuje się dobrze podczas przyjmowania Tasmar
• jeśli wystąpią objawy takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, utrata apetytu, osłabienie, gorączka, ciemne zabarwienie moczu lub żółtaczka, ponieważ niekiedy obserwowano zaburzenia funkcji wątroby, a czasem poważne zapalenia wątroby
• jeśli zauważy ciemny kolor moczu, ponieważ może to być objawem uszkodzenia mięśni lub wątroby. Każde inne żółte zabarwienie moczu jest zazwyczaj nieszkodliwe
• jeśli występuje trwająca lub silna biegunka

Za krótko po rozpoczęciu leczenia Tasmar lub w trakcie jego stosowania mogą pojawić się objawy wywołane lewodopą, takie jak mimowolne ruchy i nudności. Dlatego jeśli nie czuje się dobrze, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lewodopy.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często występujące:

• mimowolne ruchy (dyskinezie)
• nudności, zmniejszenie apetytu, biegunka
• ból głowy, zawroty głowy
• zaburzenia snu, senność
• uczucie oszołomienia podczas wstawania (zaburzenia ortostatyczne)
• dezorientacja i halucynacje
• nieuporządkowane ruchy z niekontrolowanymi lub nieskoordynowanymi skurczami mięśni (dystonia)
• nadmierne marzenie we śnie

Często występujące:

• ból w klatce piersiowej
• zaparcia, wzdęcia, ból brzucha, wymioty, suchość w ustach
• omdlenia
• zwiększone potliwość
• objawy podobne do paragrypy
• zmniejszona ruchliwość (hipokinezja), zarówno dobrowolna, jak i mimowolna
• infekcje dróg oddechowych górnych
• podwyższenie stężenia określonych enzymów wątrobowych
• odbarwienie moczu

Nieczęsto występujące:

• uszkodzenie wątroby, w rzadkich przypadkach zakończone śmiertelnie

Rzadko występujące:

• ciężkie objawy sztywności mięśni, gorączka lub dezorientacja psychiczna (zespół neuroleptyczny złośliwy), gdy leczenie przeciwparkinsonowe jest gwałtownie zmniejszane lub przerywane
• zaburzenia kontroli impulsów (niemożność powstrzymania się przed działaniami, które mogą być szkodliwe). Mogą one obejmować:
• silny impuls do hazardu pomimo poważnych konsekwencji dla siebie i rodziny
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne oraz powiązane zachowania zawstydzające dla niego i innych, takie jak zwiększone popędy seksualne
• niekontrolowany impuls do wydatków lub nadmiernego zakupów
• niekontrolowane (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie ilości jedzenia przekraczającej uczucie sytości)

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi jedno z tych zachowań, aby omówić sposoby zarządzania lub łagodzenia objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tasmar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widocznością.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj Tasmar, jeśli zauważysz, że tabletki są uszkodzone.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tasmar

• Substancją czynną jest tolkapon (200 mg w każdej tabletce powlekanej)
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: fosforan wapnia, celuloza mikryształowa, povidon K30, glikolat sodu skrobi, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Tasmar zawiera laktozę”), talk, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa: hydroksypropylometyloceluloza, talk, tlenek żelaza żółty, etyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, laurylosiarczan sodu.
Opis wyglądu Tasmar i zawartości opakowania
Tasmar to tabletka powlekana, o kształcie owalnym, w kolorze od pomarańczowo-żółtego do ciemnożółtego, z napisami „TASMAR” i „200” wygrawerowanymi po jednej stronie. Tasmar jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych zawierających 200 mg tolkaponu. Dostępny jest w opakowaniach blisterowych po 30 lub 60 tabletek oraz w butelkach szklanych po 100 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia
Producent:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polska
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0) 26586100 Tel: + 370 52059367
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 Tél/Tel: +32 (0) 26586100
55400 Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatis Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 H-1138 Budapest,
Váci út 150.
Tel.: +36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: +356 21220174
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare B.V.
Tel: + 49 8000700800 Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen
Tel: +31 20 7426 33 00
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 62 61 025 Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 210 010 0002 Guglgasse 15
A-1110 Wien
Tel: + 43 1 86 390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 ul. Postępu 21 B
02-676 Warszawa
Tel.: +48 22 5466400
France Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda
1 bis place de la Défense- Av. D. João II,
Tour Trinity Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 i 7.4
92400 Courbevoie 1990-095 Lisboa
Tél: +33 1 40 80 15 55 Tel:+351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP PRODUCTS SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 18711600 Tel: +386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia Viatris Oy
Via Vittor Pisani, 20 Puh/Tel: +358 20 720 9555
20124 Milano
Tel: +39 0261246921
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0) 8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 67616137 Tel: +353 18711600
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .