Tasmar

Folleto informativo: información para el usuario

Tasmar 100 mg comprimidos recubiertos con película

Tolcapona
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tasmar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tasmar
3. Cómo tomar Tasmar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tasmar
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tasmar y para qué se utiliza

Para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, Tasmar se utiliza junto con el medicamento levodopa (como
levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa).
Tasmar se emplea cuando ningún otro medicamento alternativo consigue estabilizar la enfermedad de
Parkinson.
Para el tratamiento de su enfermedad de Parkinson ya está tomando levodopa.
Una proteína (enzima) natural presente en el organismo, la catecol-o-metiltransferasa (COMT), degrada
el medicamento a base de levodopa. Tasmar bloquea esta enzima y ralentiza la degradación de la levodopa.
Esto significa que, al tomarlo junto con la levodopa (como levodopa/benserazida o
levodopa/carbidopa), sus síntomas de la enfermedad de Parkinson deberían mejorar.

2. Qué debe saber antes de tomar Tasmar

No tome Tasmar:

• si padece una enfermedad hepática o tiene un aumento de las enzimas hepáticas
• si padece movimientos involuntarios graves (discinesia)
• si ha tenido previamente síntomas graves de rigidez muscular, fiebre o confusión mental (síndrome neuroléptico maligno (SNM)) y/o si ha sufrido daño en el tejido muscular esquelético (rabdomiolisis no traumática) o fiebre (hipertermia)
• si es alérgico al principio activo, tolcapona, o a cualquiera de los demás componentes de Tasmar
• si padece un tipo particular de tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma)
• si está tomando ciertos medicamentos para tratar la depresión y la ansiedad, denominados inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tasmar.
No debe comenzar a tomar Tasmar hasta que su médico:

• le haya explicado los riesgos del tratamiento con Tasmar,
• le haya indicado las medidas necesarias para minimizar dichos riesgos,
• haya respondido a cualquier pregunta que usted le haya formulado.
• si está embarazada o planea quedarse embarazada. Su médico evaluará los riesgos y beneficios de tomar Tasmar durante el embarazo. Los efectos de Tasmar no han sido estudiados en niños. No debe amamantar durante el tratamiento con Tasmar.

Informe a su médico si usted o sus familiares/tutores observan un deseo creciente e intenso de comportarse de forma inusual o de no poder resistir el impulso o la tentación de realizar acciones que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos e incluyen ludopatía, hiperfagia, gastos excesivos, comportamientos sexuales excesivos o preocupación por el aumento de pensamientos o deseos sexuales. Su médico podría decidir revisar su tratamiento.
Debe tomar Tasmar solo si la enfermedad de Parkinson no está suficientemente controlada con otras terapias.
Además, su médico interrumpirá el tratamiento con Tasmar si, tras 3 semanas, no se observan mejorías suficientes para justificar los riesgos asociados con la continuación del tratamiento.

Lesiones hepáticas
Tasmar puede provocar lesiones hepáticas raras pero potencialmente mortales. Las lesiones hepáticas se han presentado con mayor frecuencia después del primer mes y antes de los 6 meses de tratamiento. También debe considerarse que el riesgo de lesión hepática es mayor en pacientes de sexo femenino.
Por ello, debe considerar las siguientes medidas preventivas.

Antes de iniciar el tratamiento:
Para reducir el riesgo de lesión hepática, no debe usar Tasmar si:

• padece una enfermedad hepática
• las pruebas de sangre realizadas antes de iniciar el tratamiento muestran alguna anomalía en el hígado (pruebas de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)).

Durante el tratamiento:
Durante el tratamiento deberá realizarse análisis de sangre en los siguientes intervalos:

• cada 2 semanas durante el primer año de tratamiento,
• cada 4 semanas durante los siguientes 6 meses de tratamiento,
• posteriormente, cada 8 semanas. El tratamiento se interrumpirá si los análisis de sangre muestran valores anormales.

En ocasiones, el tratamiento con Tasmar puede provocar alteraciones en el funcionamiento del hígado. Por tanto, si experimenta síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal (especialmente en la zona del hígado, en la parte superior derecha), pérdida del apetito, debilidad, fiebre, orina oscura, ictericia (coloración amarilla de la piel o de los ojos) o fatiga excesiva, debe contactar inmediatamente con su médico.
Si ha tomado previamente Tasmar y desarrolló lesiones hepáticas agudas durante el tratamiento, no debe volver a usar Tasmar.

Síndrome neuroléptico maligno (SNM)
Durante el tratamiento con Tasmar pueden desarrollarse síntomas del síndrome neuroléptico maligno.
El SNM se manifiesta con uno o varios de los siguientes síntomas:

• rigidez muscular grave, movimientos espasmódicos de músculos, brazos o piernas, y dolor muscular. A veces, las lesiones musculares pueden provocar una coloración oscura de la orina.
• otros síntomas importantes son fiebre alta y estado de confusión mental.

Raramente, tras una reducción brusca o la interrupción de Tasmar u otros medicamentos antiparkinsonianos, puede desarrollar síntomas graves de rigidez muscular, fiebre o confusión mental. Si esto ocurre, informe a su médico.
Debe considerar las siguientes medidas preventivas.

Antes de iniciar el tratamiento:
Para reducir el riesgo de SNM, no debe usar Tasmar si, según su médico, padece movimientos involuntarios graves (discinesia) o ha tenido previamente una enfermedad que podría haber sido un SNM.
Informe a su médico de todos los medicamentos con y sin receta que esté tomando, ya que el riesgo de SNM puede aumentar con la toma de ciertos medicamentos.

Durante el tratamiento:
Si desarrolla síntomas como los descritos anteriormente y sospecha que podría tratarse de un SNM, debe informar inmediatamente a su médico.
No suspenda Tasmar ni ningún otro medicamento para el Parkinson sin consultar con su médico, ya que esto podría aumentar el riesgo de SNM.

Informe también a su médico:

• si padece otras enfermedades además de la enfermedad de Parkinson,
• si es alérgico a otros medicamentos, alimentos o colorantes,
• si ha desarrollado, poco después de iniciar el tratamiento con Tasmar o durante este, síntomas provocados por la levodopa, como movimientos involuntarios (discinesia) o náuseas.

Si no se encuentra bien, debe contactar con su médico, ya que podría necesitar una dosis inferior de levodopa.

Niños y adolescentes
Tasmar no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad o eficacia. No existen indicaciones relevantes para su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Tasmar
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta (medicamentos de venta libre y productos herbales).
Informe a su médico de todos los medicamentos que esté tomando, especialmente:

• antidepresivos,
• alfa-metildopa (utilizada para tratar la hipertensión),
• apomorfina (utilizada en la enfermedad de Parkinson),
• dobutamina (utilizada en enfermedades cardíacas crónicas),
• adrenalina e isoprenalina (ambas utilizadas en ataques cardíacos),
• anticoagulantes del tipo warfarina (que previenen la coagulación sanguínea). En este caso, su médico podría realizarle periódicamente análisis de sangre para controlar la capacidad de coagulación de su sangre.

Si es hospitalizado o si le recetan un nuevo medicamento, informe al médico de que está tomando Tasmar.

Tasmar con alimentos y bebidas y alcohol
Tasmar puede tomarse con o sin alimentos.
Tasmar debe tomarse con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. Su médico evaluará los riesgos y beneficios de tomar Tasmar durante el embarazo.
Los efectos de Tasmar no han sido estudiados en recién nacidos. No debe amamantar durante el tratamiento con Tasmar.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Dado que la enfermedad de Parkinson puede afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria, debe hablar de ello con su médico.
Tasmar influye en los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
El uso de Tasmar junto con otros medicamentos que usted toma para el Parkinson puede provocar somnolencia excesiva y ataques repentinos de sueño (puede quedarse dormido de forma repentina). Por tanto, hasta que estos episodios y la somnolencia hayan desaparecido, debe evitar conducir o manejar maquinaria.

Tasmar contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos tipos de azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tasmar

Tome Tasmar siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.

Dosis y frecuencia de administración
Su médico debe comenzar siempre el tratamiento con la dosis habitual de 1 comprimido tres veces al día (100 mg (1 comprimido)).
Debe suspenderse Tasmar si no se observan mejorías en un plazo de 3 semanas desde el inicio del tratamiento.
Para mejorar la eficacia, su médico solo debe aumentar la dosis a 2 comprimidos tres veces al día (200 mg tres veces al día) si la mejora en el control de los síntomas de la enfermedad de Parkinson compensa el aumento previsto de efectos adversos. A menudo, con la dosis más alta, los efectos adversos pueden ser graves y afectar al hígado. Si no se produce mejoría con la dosis más alta, tras un total de 3 semanas, su médico debe interrumpir el tratamiento con Tasmar.
Al inicio y durante el tratamiento con Tasmar puede ser necesario ajustar la dosis de levodopa. Su médico le indicará qué debe hacer.

Cómo tomar el medicamento:
Trague el comprimido de Tasmar con un vaso de agua.
No parta ni triture los comprimidos.
El primer comprimido de Tasmar debe tomarse por la mañana junto con su otro medicamento antiparkinsoniano, la «levodopa».
Las siguientes dosis de Tasmar deben tomarse aproximadamente 6 y 12 horas después.

Si toma más Tasmar de lo que debe
Contacte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al hospital porque podría necesitar atención médica urgente.
Si otra persona toma accidentalmente el medicamento, contacte inmediatamente al médico o al hospital porque esta persona podría necesitar atención médica urgente.
Entre los síntomas de sobredosis pueden aparecer náuseas, vómitos, mareos y dificultad respiratoria.

Si olvida tomar Tasmar
Tómelo tan pronto como se acuerde, luego continúe tomándolo a la hora habitual. Sin embargo, si al tomar la dosis siguiente la situación sigue siendo normal, no compense la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ha olvidado varias dosis, informe a su médico y siga las indicaciones que le dé.

Si interrumpe el tratamiento con Tasmar
No reduzca ni interrumpa la toma del medicamento a menos que sea su médico quien se lo indique. Siga siempre las instrucciones de su médico respecto a la duración del tratamiento con Tasmar.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se define utilizando la siguiente convención:

Informe a su médico o farmacéutico lo antes posible

• si no se encuentra bien mientras toma Tasmar
• si presenta síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal, pérdida de apetito, debilidad, fiebre, orina oscura o ictericia, ya que no es infrecuente que se hayan observado alteraciones en la función hepática, a veces hepatitis graves.
• si observa la aparición de orina oscura, porque podría ser un signo de lesión muscular o hepática. Cualquier otro cambio de color amarillento en la orina es normalmente inocuo.
• si presenta diarrea persistente o intensa

Poco después del inicio y durante el tratamiento con Tasmar, es posible que experimente síntomas provocados por la levodopa, como movimientos involuntarios y náuseas. Por lo tanto, si no se siente bien, contacte a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de levodopa.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes:

• movimientos involuntarios (discinesia)
• náuseas, disminución del apetito, diarrea
• dolor de cabeza, mareos
• trastornos del sueño, somnolencia
• sensación de mareo al ponerse de pie (trastornos ortostáticos), confusión mental y alucinaciones
• movimientos descoordinados con espasmos musculares involuntarios o incoordinados (distonía)
• soñar excesivamente

Frecuentes:

• dolor torácico
• estreñimiento, dispepsia, dolor de estómago, vómitos, boca seca
• desmayos
• aumento de la sudoración
• síntomas similares a los de una parainfluenza
• reducción del movimiento voluntario e involuntario (hipocinesia)
• infecciones del tracto respiratorio superior
• aumento de enzimas hepáticos específicos
• decoloración de la orina

No frecuentes:

• lesión hepática, en casos raros con desenlace fatal

Raros:

• síntomas graves de rigidez muscular, fiebre o confusión mental (síndrome neuroléptico maligno), cuando los tratamientos antiparkinson son reducidos o interrumpidos bruscamente
• trastornos en el control de los impulsos (incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que podría ser perjudicial). Esto puede incluir:
• Fuerte impulso al juego patológico a pesar de las graves consecuencias personales y familiares.
• Interés sexual alterado o aumentado y comportamientos relacionados embarazosos para usted y para los demás, como por ejemplo una pulsión sexual excesiva.
• Deseo incontrolable de gastar o comprar en exceso.
• Alimentación incontrolada (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o compulsiva (ingesta de una cantidad de comida superior a la que produce saciedad).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos, para poder discutir las formas de
manejar o reducir los síntomas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tasmar

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Tasmar si observa que las tabletas están dañadas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tasmar

• El principio activo es el tolcapona (100 mg en cada comprimido recubierto con película)
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: fosfato cálcico, celulosa microcristalina, povidona K30, glicolato de almidón sódico, lactosa monohidrato (ver sección 2 “Tasmar contiene lactosa”), talco, estearato de magnesio.
Recubrimiento de película: hidroxipropilmetilcelulosa, talco, óxido de hierro amarillo, etilcelulosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, laurilsulfato sódico.

Descripción del aspecto de Tasmar y contenido del envase
Tasmar es un comprimido recubierto con película, de forma ovalada, de color entre pálido y amarillo claro, con las inscripciones “TASMAR” y “100” grabadas en un lado. Tasmar se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película que contienen 100 mg de tolcapona. Está disponible en blísteres en envases de 30 o 60 comprimidos y en frascos de vidrio en envases de 30, 60, 100 o 200 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0) 26586100 Tel: + 370 52051288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55400 Tél/Tel: +32 (0) 26586100
Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 H-1138 Budapest,
Váci út 150.
Tel.: +36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare B.V.
Tel: + 49 8000700800 Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen
Tel: +31 20 426 33 00

Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Hagaløkkveien 26
N-1383 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Guglgasse 15
Τηλ: +210 010 0002 A-1110 Wien
Tel: + 43 1 86 390

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp.z.o.o.
Tel: +34 900 102 712 ul. Postępu 21 B
02-676 Warszawa
Tel.: +48 22 5466400

France Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda
1 bis place de la Défense- Av. D. João II,
Tour Trinity Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4
92400 Courbevoie 1990-095 Lisboa
Tél : +33 140 80 15 55 Tel:+351 214 127 200

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP PRODUCTS SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40372 579 000

Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 18711600 Tel: +386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia Viatris Oy
Via Vittor Pisani, 20 Puh/Tel: +358 20 720 9555
20124 Milano
Tel: +39 0261246921

Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: +46 (0) 8 630 19 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 67616137 Tel: +353 18711600

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: Información para el usuario

Tasmar 200 mg comprimidos recubiertos con película

Tolcapona
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tasmar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tasmar
3. Cómo tomar Tasmar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tasmar
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tasmar y para qué se utiliza

Para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, Tasmar se utiliza junto con el medicamento levodopa (como
levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa).
Tasmar se emplea cuando ningún otro medicamento alternativo consigue estabilizar la enfermedad de
Parkinson.
Para el tratamiento de su enfermedad de Parkinson ya está tomando levodopa.
Una proteína (enzima) natural presente en el organismo, la catecol-o-metiltransferasa (COMT), degrada
el medicamento a base de levodopa. Tasmar bloquea esta enzima y ralentiza la degradación de la levodopa.
Esto significa que, al tomarlo junto con la levodopa (como levodopa/benserazida o
levodopa/carbidopa), sus síntomas de la enfermedad de Parkinson deberían mejorar.

2. Qué debe saber antes de tomar Tasmar

No tome Tasmar:

• si tiene una enfermedad hepática o un aumento de las enzimas hepáticas
• si padece de movimientos involuntarios graves (discinesia)
• si ha tenido previamente síntomas graves de rigidez muscular, fiebre o confusión mental (síndrome neuroléptico maligno (SNM)) y/o si ha presentado daño en el tejido muscular esquelético (rabdomiolisis no traumática) o fiebre (hipertermia)
• si es alérgico al principio activo tolcapona o a cualquiera de los demás componentes de Tasmar
• si padece un tipo particular de tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma)
• si está tomando ciertos medicamentos para tratar la depresión y la ansiedad, denominados inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tasmar.
No debe comenzar a tomar Tasmar hasta que su médico:

• le haya explicado los riesgos del tratamiento con Tasmar,
• le haya indicado las medidas necesarias para reducir al mínimo dichos riesgos,
• haya respondido a cualquier pregunta que usted le haya planteado.
• si está embarazada o planea quedarse embarazada. Su médico evaluará los riesgos y beneficios de tomar Tasmar durante el embarazo. Los efectos de Tasmar no han sido estudiados en niños. No debe amamantar durante el tratamiento con Tasmar.

Informe a su médico si usted o sus familiares/tutores notan un deseo creciente e intenso de comportarse de forma inusual o de no poder resistir el impulso o la tentación de realizar acciones que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos e incluyen ludopatía, alimentación excesiva, gastos económicos excesivos, comportamientos sexuales excesivos o preocupación por la aparición de pensamientos o deseos sexuales crecientes. Su médico puede decidir revisar su tratamiento.
Debe tomar Tasmar solo si la enfermedad de Parkinson no está suficientemente controlada con otras terapias.
Además, su médico interrumpirá el tratamiento con Tasmar si, tras 3 semanas, no se observan mejorías suficientes como para justificar los riesgos asociados con la continuación del tratamiento.

Lesiones hepáticas
Tasmar puede provocar lesiones hepáticas raras pero potencialmente letales. Las lesiones hepáticas se han presentado con mayor frecuencia después del primer mes y antes de los 6 meses. También debe tenerse en cuenta que el riesgo de lesión hepática es mayor en pacientes de sexo femenino.
Por ello, debe considerar las siguientes medidas preventivas.
Antes de iniciar el tratamiento:
Para reducir el riesgo de lesión hepática, no debe usar Tasmar si:

• padece una enfermedad hepática
• los análisis de sangre realizados antes de iniciar el tratamiento muestran alguna anomalía en el hígado (análisis de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)).

Durante el tratamiento:
Durante el tratamiento deberá realizarse análisis de sangre en los siguientes intervalos:

• cada 2 semanas durante el primer año de tratamiento,
• cada 4 semanas durante los siguientes 6 meses de tratamiento,
• posteriormente, cada 8 semanas. El tratamiento se interrumpirá si los análisis de sangre presentan valores anormales.

A veces, el tratamiento con Tasmar puede provocar alteraciones en el funcionamiento del hígado. Por tanto, si experimenta síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal (especialmente en la zona del hígado, en la parte superior derecha), pérdida de apetito, debilidad, fiebre, orina oscura, ictericia (coloración amarilla de la piel o de los ojos) o fatiga excesiva, debe contactar inmediatamente con su médico.
Si previamente ha tomado Tasmar y ha desarrollado lesiones hepáticas agudas durante el tratamiento, no debe volver a usar Tasmar.

Síndrome neuroléptico maligno (SNM)
Durante el tratamiento con Tasmar pueden desarrollarse síntomas del síndrome neuroléptico maligno.
El SNM se manifiesta con uno o todos los siguientes síntomas:

• rigidez muscular grave, movimientos espasmódicos de músculos, brazos o piernas, y dolor muscular. A veces, las lesiones musculares pueden provocar una coloración oscura de la orina.
• otros síntomas importantes son fiebre alta y estado de confusión mental.

Raramente, tras una reducción brusca o la interrupción de Tasmar u otros medicamentos antiparkinsonianos, puede desarrollar síntomas graves de rigidez muscular, fiebre o confusión mental. Si esto ocurriera, informe a su médico.
Debe considerar las siguientes medidas preventivas.
Antes de iniciar el tratamiento:
Para reducir el riesgo de SNM, no debe usar Tasmar si, según su médico, padece movimientos involuntarios graves (discinesia) o ha tenido previamente una enfermedad que podría haber sido un SNM.
Informe a su médico de todos los medicamentos con y sin receta que esté tomando, ya que el riesgo de SNM puede aumentar con el uso de ciertos fármacos.
Durante el tratamiento:
Si desarrolla síntomas como los descritos anteriormente y sospecha que podría tratarse de un SNM, debe informar inmediatamente a su médico.
No suspenda Tasmar ni ningún otro medicamento para el tratamiento del Parkinson sin consultarlo con su médico, ya que esto podría aumentar el riesgo de SNM.

Informe también a su médico:

• si padece otras enfermedades además de la enfermedad de Parkinson,
• si es alérgico a otros medicamentos, alimentos o colorantes,
• si, poco después del inicio del tratamiento con Tasmar, ha desarrollado síntomas provocados por la levodopa, como movimientos involuntarios (discinesia) y náuseas.

Si no se encuentra bien, debe contactar con su médico, ya que podría necesitar tomar una dosis inferior de levodopa.

Niños y adolescentes
Tasmar no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad o eficacia. No existen indicaciones relevantes para su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Tasmar
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta (medicamentos de venta libre y productos herbales).
Informe a su médico de todos los medicamentos que esté tomando, especialmente:

• antidepresivos,
• alfa-metildopa (utilizada para tratar la hipertensión),
• apomorfina (utilizada en la enfermedad de Parkinson),
• dobutamina (utilizada en enfermedades cardíacas crónicas),
• adrenalina e isoprenalina (ambas utilizadas en ataques cardíacos),
• anticoagulantes del tipo warfarina (que previenen la coagulación sanguínea). En este caso, su médico podría realizarle periódicamente análisis de sangre para controlar la capacidad de coagulación de su sangre.

Si es hospitalizado o si se le receta un nuevo medicamento, informe al médico de que está tomando Tasmar.

Tasmar con alimentos, bebidas y alcohol
Tasmar puede tomarse con o sin alimentos.
Tasmar debe tomarse con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. Su médico evaluará los riesgos y beneficios de tomar Tasmar durante el embarazo.
Los efectos de Tasmar no han sido estudiados en recién nacidos. No debe amamantar durante el tratamiento con Tasmar.

Conducción y uso de máquinas
Dado que la enfermedad de Parkinson puede afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, debe hablar de ello con su médico.
Tasmar influye en los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
El uso de Tasmar junto con otros medicamentos que usted toma para el Parkinson puede provocar somnolencia excesiva y ataques de sueño repentinos (puede quedarse dormido de forma súbita). Por tanto, hasta que estos episodios recurrentes y la somnolencia hayan desaparecido, debe evitar conducir o utilizar maquinaria.

Tasmar contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos tipos de azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tasmar

Tome Tasmar siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Dosis y frecuencia de administración
Su médico debe iniciar siempre el tratamiento con la dosis estándar de 1 comprimido tres veces al día (100 mg (1 comprimido)).
Debe suspenderse Tasmar si no se observan mejorías dentro de las 3 semanas siguientes al inicio del tratamiento.
Para mejorar la eficacia, su médico debe utilizar la dosis más alta (200 mg tres veces al día) solo si una mejoría en el control de los síntomas de la enfermedad de Parkinson compensa el aumento esperado de los efectos adversos. A menudo, con la dosis más elevada, los efectos adversos pueden ser graves y afectar al hígado. En ausencia de mejoría con la dosis más elevada, tras un total de 3 semanas, su médico debe interrumpir el tratamiento con Tasmar.
Al inicio y durante el tratamiento con Tasmar puede ser necesario modificar la dosis de levodopa. Su médico le indicará qué hacer.
Cómo tomar el medicamento:
Trague el comprimido de Tasmar con una cantidad de agua equivalente a un vaso.
No parta ni triture los comprimidos.
El primer comprimido de Tasmar debe tomarse por la mañana junto con su otro medicamento antiparkinsoniano "levodopa".
Las demás dosis de Tasmar deben tomarse aproximadamente 6 y 12 horas después.

Si toma más Tasmar de lo que debe
Contacte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al hospital porque podría necesitar atención médica urgente.
Si otra persona toma accidentalmente el medicamento, contacte inmediatamente al médico o al hospital porque esta persona podría necesitar atención médica urgente.
Entre los síntomas de sobredosificación pueden aparecer náuseas, vómitos, mareos y dificultad respiratoria.
Si olvida tomar Tasmar
Tómelo tan pronto como lo recuerde, luego continúe tomándolo a la hora habitual. Sin embargo, si al tomar la dosis siguiente la situación sigue siendo normal, no compense la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ha olvidado varias dosis, informe a su médico y siga las indicaciones que le dé.
Si interrumpe el tratamiento con Tasmar
No reduzca ni interrumpa la toma del medicamento a menos que sea su médico quien se lo indique. Siga siempre las instrucciones de su médico respecto a la duración del tratamiento con Tasmar.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se define utilizando la
siguiente convención:

Informe a su médico o farmacéutico lo antes posible

• si no se encuentra bien mientras está tomando Tasmar
• si tiene síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal, pérdida de apetito, debilidad, fiebre, orina de color oscuro o ictericia, ya que no es infrecuente que se hayan observado trastornos de la función hepática, a veces hepatitis graves,
• si observa la aparición de orina oscura, porque podría ser un signo de lesión muscular o hepática. Cualquier otro cambio de color amarillento en la orina es normalmente inocuo,
• si presenta diarrea persistente o intensa

Poco después del inicio y durante el tratamiento con Tasmar, es posible que experimente síntomas provocados por la levodopa, como movimientos involuntarios y náuseas. Por tanto, si no se encuentra bien, debe contactar con su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de levodopa.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes:

• movimientos involuntarios (discinesia)
• náuseas, disminución del apetito, diarrea
• dolor de cabeza, mareos
• trastornos del sueño, somnolencia
• sensación de aturdimiento al ponerse de pie (trastornos ortostáticos)
• confusión mental y alucinaciones
• movimientos descoordinados con espasmos musculares involuntarios o descoordinación (distonía)
• sueños excesivos

Frecuentes:

• dolor torácico
• estreñimiento, dispepsia, dolor de estómago, vómitos, boca seca
• desmayos
• aumento de la sudoración
• síntomas similares a los de una gripe
• reducción del movimiento voluntario e involuntario (hipocinesia)
• infecciones del tracto respiratorio superior
• aumento de enzimas hepáticas específicas
• decoloración de la orina

Poco frecuentes:

• lesión hepática, en casos raros con desenlace fatal

Raros:

• síntomas graves de rigidez muscular, fiebre o confusión mental (síndrome neuroléptico maligno), cuando los tratamientos antiparkinson se reducen o interrumpen bruscamente
• trastornos en el control de los impulsos (incapacidad para resistirse al impulso de realizar una acción que podría ser perjudicial). Esto puede incluir:
• impulso intenso al juego, a pesar de las graves consecuencias personales y familiares
• alteración o aumento del interés sexual y comportamientos relacionados embarazosos para usted y para los demás, como por ejemplo un aumento de la pulsión sexual
• deseo incontrolable de gastar dinero o realizar compras excesivas
• alimentación incontrolada (ingesta de grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o compulsiva (ingesta de una cantidad de alimento superior a la que produce saciedad)

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos, para poder discutir las formas de
manejar o reducir los síntomas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tasmar

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Tasmar si observa que las tabletas están dañadas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tasmar

• El principio activo es tolcapona (200 mg en cada comprimido recubierto con película)
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: fosfato cálcico, celulosa microcristalina, povidona K30, glicolato sódico de almidón, lactosa monohidrato (ver sección 2 “Tasmar contiene lactosa”), talco, estearato de magnesio.

Recubrimiento de película: hipromelosa, talco, óxido de hierro amarillo, etilcelulosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, laurilsulfato sódico.
Descripción del aspecto de Tasmar y contenido del envase
Tasmar es un comprimido recubierto con película, de forma ovalada, de color entre amarillo anaranjado y amarillo oscuro, con las inscripciones “TASMAR” y “200” grabadas en un lado. Tasmar se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película que contienen 200 mg de tolcapona. Está disponible en blísteres en envases de 30 o 60 comprimidos y en frascos de vidrio con envases de 100 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0) 26586100 Tel: + 370 52059367
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 Tél/Tel: +32 (0) 26586100
55400 Bélgica/Belgien
República Checa Hungría
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 H-1138 Budapest,
Váci út 150.
Tel.: +36 1 465 2100
Dinamarca Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: +356 21220174
Alemania Países Bajos
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare B.V.
Tel: + 49 8000700800 Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen
Tel: +31 20 7426 33 00
Estonia Noruega
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 62 61 025 Tlf: +47 66 75 33 00
Grecia Austria
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 210 010 0002 Guglgasse 15
A-1110 Wien
Tel: + 43 1 86 390
España Polonia
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp.z.o.o.
Tel: +34 900 102 712 ul. Postępu 21 B
02-676 Warszawa
Tel.: +48 22 5466400
Francia Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda
1 bis place de la Défense- Av. D. João II,
Tour Trinity Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 y 7.4
92400 Courbevoie 1990-095 Lisboa
Tél: +33 1 40 80 15 55 Tel:+351 214 127 200
Croacia Rumanía
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP PRODUCTS SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40372 579 000
Irlanda Eslovenia
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 18711600 Tel: +386 1 23 63 180
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Finlandia
Viatris Italia Viatris Oy
Via Vittor Pisani, 20 Puh/Tel: +358 20 720 9555
20124 Milán
Tel: +39 0261246921
Chipre Suecia
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0) 8 630 19 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 67616137 Tel: +353 18711600
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .