Інструкція з використання: інформація для користувача

Тамсулозин TEVA 0,4 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням

тамсулозину гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:
1. Що таке Тамсулозин TEVA і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Тамсулозин TEVA
3. Як приймати Тамсулозин TEVA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тамсулозин TEVA
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Тамсулозин TEVA і для чого його застосовують
Діючою речовиною Тамсулозину TEVA є тамсулозин. Це селективний антагоніст α-адренорецепторів. Зменшує напруження гладенької мускулатури простати та сечівника, дозволяючи сечі проходити легше через сечівник і полегшуючи процес сечовипускання. Також зменшує відчуття прагнення до сечовипускання.
Тамсулозин TEVA застосовують у чоловіків для лікування порушень сечовидільної системи нижніх відділів, пов’язаних із збільшеною простатою (доброї якості гіперплазія простати). Ці порушення можуть включати труднощі при сечовипусканні (слабкий струм), підтікання сечі, прагнення до сечовипускання, а також необхідність часто сечовиділяти вночі та вдень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тамсулозину TEVA

Не приймайте Тамсулозин TEVA, якщо:

у Вас алергія на тамсулозину гідрохлорид або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м’яких тканин організму (наприклад, горла або язика), утрудненим диханням та/або сверблячкою та висипом на шкірі (ангіоневротичний набряк).
у Вас були випадки втрати свідомості через зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла (наприклад, при сіданні після лежачого або стоячого положення).
у Вас тяжкі захворювання печінки.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тамсулозину TEVA:

періодичні медичні огляди необхідні для контролю стану, який лікується.
дуже рідко під час прийому Тамсулозину TEVA, як і інших лікарських засобів цієї групи, можуть виникати випадки втрати свідомості. При перших ознаках запаморочення або слабкості слід сісти або лягти і залишатися в такому положенні, доки симптоми не зникнуть.
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок, повідомте про це лікаря.
якщо Ви піддалися або плануєте хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення внутрішньоочного тиску (глукому), повідомте свого офтальмолога про те, що Ви приймали, приймаєте або плануєте приймати Тамсулозин TEVA. Лікар зможе вжити відповідних заходів щодо використання ліків та хірургічних методик. Запитайте свого лікаря, чи можна тимчасово відкласти або припинити лікування під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення внутрішньоочного тиску (глукому).

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність у цій віковій групі не доведена.

Інші лікарські засоби та Тамсулозин TEVA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

будь-які інші альфа-адреноблокатори (ліки, що застосовуються для лікування захворювань простати), наприклад, альфузозин, доксазозин або теразозин;
диклофенак (протизапальний засіб із знеболювальним ефектом);
варфарин (застосовується для запобігання утворенню тромбів);
кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Капсули Тамсулозину TEVA з модифікованим вивільненням не призначені для застосування жінками.
У чоловіків спостерігалося порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виходить з тіла через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений або відсутній (анеякуляція). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних про те, що Тамсулозин TEVA впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами чи обладнанням. Однак слід пам’ятати, що можуть виникати запаморочення, і в такому разі не слід виконувати діяльність, яка вимагає підвищеної уваги.

3. Як застосовувати Тамсулозин TEVA

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі чоловіки, включаючи людей похилого віку

Рекомендована доза — одна капсула на добу, яку слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня.
Капсулу необхідно ковтати цілком, не розжовувати і не подрібнювати.
Зазвичай, капсули тамсулозину з модифікованим вивільненням призначають на тривалий період. Ефекти на сечовий міхур і процес сечовипускання зберігаються під час тривалого лікування капсулами тамсулозину з модифікованим вивільненням.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину TEVA, ніж слід
Передозування Тамсулозину TEVA може призвести до небажаного зниження артеріального тиску та прискорення частоти серцевих скорочень, з відчуттям запаморочення або непритомності. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надлишкову дозу Тамсулозину TEVA.
Якщо ви забули прийняти Тамсулозин TEVA
Якщо ви забули прийняти рекомендовану щоденну дозу, ви можете прийняти Тамсулозин TEVA пізніше того ж дня. Якщо ви пропустили цілий день, продовжуйте приймати щоденну капсулу, як зазначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.
Якщо ви припините лікування Тамсулозином TEVA
Якщо лікування Тамсулозином TEVA буде припинене передчасно, ваші початкові симптоми можуть повернутися. Тому застосовуйте Тамсулозин TEVA стільки часу, скільки це передбачено лікарем, навіть якщо ваші скарги вже зникли. Якщо ви розглядаєте можливість припинення терапії, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо виникне одна з таких умов, припиніть лікування та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги:

алергічна реакція (набряк губ, обличчя або шиї з тяжкими труднощами дихання, висип або кропив’янка).
тяжке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах, яке називають синдромом Стівенса-Джонсона (може вражати до 1 людини з 10 000).

Це дуже серйозні, але рідкісні побічні ефекти, які вимагають медичної допомоги або термінової госпіталізації.
Повідомлялося про такі побічні ефекти. Якщо виникне один із цих ефектів і вони вас турбують, зверніться до лікаря.
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

запаморочення
аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма замість того, щоб виходити з тіла через сечовипускальний канал, потрапляє в сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений або відсутній (відсутність еякуляції). Це явище є безпечним.

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

головний біль
прискорене серцебиття
запаморочення (внаслідок зниження артеріального тиску), особливо у сидячому або стоячому положенні
виділення з носа та свербіж у носі
діарея, запори, нудота, блювота
свербіж, висип, включаючи кропив’янку
відчуття слабкості

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

непритомність
тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

тривала та болюча ерекція, яка може тривати від кількох годин до декількох днів

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія)
труднощі дихання (одишка)
розмите зору
порушення зору
кровотеча з носа (епістаксис)
тяжкі висипання на шкірі (множинна еритема, ексфоліативний дерматит)
сухість у роті
Якщо ви пройшли офтальмологічну операцію через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення очного тиску (глакома) і приймаєте або раніше приймали тамсулозин, зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова кругла частина ока) може обвисати під час процедури.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів, веб-сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тамсулозин TEVA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду. Зберігайте у вихідній упаковці та тримайте ємність щільно закритою. Не перекладайте у іншу ємність.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тамсулозин TEVA:

Діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид 400 мікрограмів.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат, тальк, желатин, індигоцин (Е132), титану діоксид (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172), шеллак і пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Тамсулозину TEVA та вміст упаковки:

Тамсулозин TEVA — це тверді капсули оливково-оранжевого кольору з модифікованим вивільненням. На капсулах нанесено напис «TSL 0.4» з чорною рискою на обох кінцях. Усередині капсул містяться білі або майже білі гранули.
Препарат доступний у упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 капсул. Можливо, що не всі розміри упаковок присутні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Мілано
Виробник, відповідальний за випуск партій
Synthon B.V. – Microweg, 22 – 6545 CM Неймеген (Нідерланди)
Synthon Hispania S.L. – Castelló, 1 – Poligono Las Salinas – Сант-Бой-де-Льобрегат (Іспанія)
Teva Santé – Rue Bellocier – BP 713 – 89107 Сен-Седекс (Франція)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 – 2031 GA Харлем (Нідерланди)
Ця інструкція була схвалена востаннє: