Tamsulosina Teva

Folleto informativo: Información para el usuario

Tamsulosin Teva 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada

clorhidrato de tamsulosina
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:
1. Qué es Tamsulosin Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tamsulosin Teva
3. Cómo tomar Tamsulosin Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tamsulosin Teva
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tamsulosin Teva y para qué se utiliza
El principio activo de Tamsulosin Teva es la tamsulosina. Se trata de un antagonista selectivo de los receptores α-adrenérgicos. Reduce la tensión del músculo liso de la próstata y de la uretra, permitiendo que la orina pase con mayor facilidad a través de la uretra y facilitando la micción. Asimismo, disminuye la sensación de urgencia urinaria.
Tamsulosin Teva se utiliza en hombres para el tratamiento de los trastornos del tracto urinario inferior asociados a una glándula prostática agrandada (hiperplasia prostática benigna). Estos trastornos pueden incluir dificultad para orinar (flujo débil), escapes de orina, urgencia miccional y la necesidad de orinar frecuentemente durante el día y por la noche.

2. Qué debe saber antes de tomar Tamsulosin Teva

No tome Tamsulosin Teva si:

• es alérgico a la tamsulosina clorhidrato o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como hinchazón repentina y localizada de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (angioedema).
• padece desmayos debido a la disminución de la presión arterial al cambiar de postura (por ejemplo, al sentarse después de estar acostado o al ponerse de pie).
• padece problemas hepáticos graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tamsulosin Teva:

• son necesarias visitas médicas periódicas para controlar la evolución de la afección por la que está siendo tratado.
• rara vez puede producirse desmayo durante el uso de Tamsulosin Teva, como ocurre con otros medicamentos de este tipo. Ante los primeros síntomas de mareo o debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que estos desaparezcan.
• si padece problemas renales graves, informe a su médico.
• si ha sido sometido o tiene programada una cirugía ocular por opacidad del cristalino (catarata) o por aumento de la presión intraocular (glaucoma), informe a su oftalmólogo que ha tomado, está tomando o tiene previsto tomar Tamsulosin Teva. El especialista podrá así adoptar las precauciones adecuadas respecto a los medicamentos y técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte a su médico si es posible aplazar o interrumpir temporalmente el tratamiento cuando deba someterse a una cirugía ocular por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en esta población.

Otros medicamentos y Tamsulosin Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• cualquier otro antagonista de los receptores alfa-adrenérgicos (medicamentos utilizados para tratar la enfermedad prostática), por ejemplo, alfuzosina, doxazosina o terazosina.
• diclofenaco (un antiinflamatorio y analgésico).
• warfarina (utilizada para prevenir la coagulación sanguínea).
• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Tamsulosin Teva cápsulas de liberación modificada no está indicado en mujeres.
En hombres, se ha descrito la eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no abandona el cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada), o que el volumen de la eyaculación está reducido o ausente (ausencia de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay evidencia de que Tamsulosin Teva afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas o equipos. Sin embargo, debe tener presente que pueden aparecer mareos, y en ese caso no debe realizar actividades que requieran atención.

3. Cómo tomar Tamsulosin Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Hombres adultos, incluidas personas mayores

• La dosis recomendada es de una cápsula al día, que debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día.
• La cápsula debe tragarse entera y no debe partirse ni masticarse.
• Habitualmente, las cápsulas de liberación modificada de tamsulosina se recetan para un período prolongado. Los efectos sobre la vejiga y la micción se mantienen durante el tratamiento a largo plazo con cápsulas de liberación modificada de tamsulosina.

Si toma más Tamsulosin Teva de lo que debe
La ingestión de demasiada cantidad de Tamsulosin Teva puede provocar una disminución indeseada de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca, con sensación de desmayo. Contacte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiada cantidad de Tamsulosin Teva.
Si olvida tomar Tamsulosin Teva
Si ha olvidado tomar la dosis diaria recomendada, puede tomar Tamsulosin Teva más tarde el mismo día. Si ha omitido un día, continúe tomando su cápsula diaria según lo indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosin Teva
Cuando se interrumpe prematuramente el tratamiento con Tamsulosin Teva, los síntomas iniciales pueden reaparecer. Por tanto, utilice Tamsulosin Teva durante todo el tiempo que su médico lo indique, incluso si ya no tiene molestias. Si está pensando en interrumpir el tratamiento, consulte siempre a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si se presenta alguna de las siguientes condiciones, interrumpa el tratamiento e informe inmediatamente al
médico o acuda al servicio de urgencias más cercano:

• reacción alérgica (hinchazón de los labios, la cara o el cuello con dificultad respiratoria grave, erupción cutánea u orticaria).
• enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales denominada síndrome de Stevens-Johnson (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).

Estos son efectos adversos muy graves pero raros, que requieren asistencia médica inmediata o hospitalización de urgencia.
Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si experimenta alguno de estos efectos y le preocupan, consulte con su médico.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• mareos
• eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no abandona el cuerpo a través de la uretra, sino que va hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), o que el volumen de la eyaculación está reducido o ausente (ausencia de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• dolor de cabeza
• latido cardíaco acelerado
• mareos (debidos a la disminución de la presión arterial), especialmente en posición sentada o de pie
• secreción nasal y picor nasal
• diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos
• picor, erupción cutánea, incluida urticaria
• sensación de debilidad

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• desmayo
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• erección prolongada y dolorosa que puede durar desde varias horas hasta varios días

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• latido cardíaco irregular anormal (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia)
• dificultad respiratoria (disnea)
• visión borrosa
• deterioro de la vista
• sangrado nasal (epistaxis)
• erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)
• sequedad de boca
• Si se ha sometido a cirugía ocular por opacidad del cristalino (catarata) o por aumento de la presión ocular (glaucoma) y está tomando o ha tomado previamente tamsulosina, es posible que la pupila no se dilate adecuadamente y que la iris (la parte circular coloreada del ojo) se afloje durante el procedimiento.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través de la
Agenzia Italiana del Farmaco, sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tamsulosin Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el
envase original y mantener el recipiente bien cerrado. No transferir a otro recipiente.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior. La fecha de
caducidad se refiere al último día del mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tamsulosin Teva:

• El principio activo es clorhidrato de tamsulosina 400 microgramos.
• Los excipientes son celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco, gelatina, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), goma laca y propilenglicol.

Descripción del aspecto de Tamsulosin Teva y contenido del envase:

• Tamsulosin Teva son cápsulas duras de liberación modificada de color naranja/verde oliva, con una línea negra en ambos extremos y marcadas con la inscripción ‘TSL 0.4’. Las cápsulas contienen gránulos de color blanco o blanco-amarillento.
• El producto está disponible en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 cápsulas. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milán
Responsable de la liberación de los lotes
Synthon B.V. – Microweg, 22 – 6545 CM Nijmegen (Países Bajos)
Synthon Hispania S.L. – Castelló, 1 – Polígono Las Salinas – Sant Boi de Llobregat (España)
Teva Santé – Rue Bellocier – BP 713 – 89107 Sens Cedex (Francia)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 – 2031 GA Haarlem (Países Bajos)
Esta información se aprobó por última vez en la fecha: