Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tamsulosin Teva 0,4 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

tamsulosina chlorowodorek
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest Tamsulosin Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tamsulosin Teva
3. Jak stosować Tamsulosin Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tamsulosin Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Tamsulosin Teva i do czego służy
Substancją czynną Tamsulosin Teva jest tamsulosina. Jest to selektywny antagonistα-adrenoreceptorów. Odpowiada za zmniejszenie napięcia mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, umożliwiając łatwiejsze przepływanie moczu przez cewkę moczową i ułatwiając oddawanie moczu. Ponadto zmniejsza uczucie nagłego parcia na pęcherz.
Tamsulosin Teva stosuje się u mężczyzn w leczeniu zaburzeń dolnego odcinka dróg moczowych związanych z powiększoną gruczołą krokową (łagodne przerośnięcie prostaty). Zaburzenia te mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), wycieki moczu, uczucie nagłego parcia na pęcherz oraz konieczność częstego oddawania moczu w nocy i w ciągu dnia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tamsulosin Teva

Nie przyjmuj Tamsulosin Teva, jeśli:

jesteś uczulony na tamsulosinę chlorowodorek lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się nagły obrzękiem miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu i/lub swędzeniem oraz wysypką (angioedem).
doświadczasz omdleń spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (np. podnoszenia się z leżącego lub siedzącego położenia).
cierpisz na ciężkie zaburzenia wątrobowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tamsulosin Teva:

konieczne są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania stanu, w którym stosowany jest lek.
rzadko może dojść do omdleń podczas stosowania Tamsulosin Teva, podobnie jak przy innych lekach tej grupy. W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się, aż objawy miną.
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerkowe, powiadom o tym lekarza.
jeśli przeszedłeś lub planujesz operację oka z powodu zaćmy (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra), powiadom o tym swojego okulistę, że przyjmujesz, przyjmowałeś lub planujesz przyjmować Tamsulosin Teva. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych stosowanych podczas zabiegu. Zapytaj lekarza, czy możliwe jest odroczenie lub tymczasowe przerwanie leczenia w przypadku operacji oka z powodu zaćmy lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra).

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on skuteczny w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Tamsulosin Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

inne leki z grupy antagonistów receptorów α-adrenergicznych (stosowane w leczeniu chorób prostaty), np. alfuzozyna, doxazozyna lub terazozyna
diklofenak (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny)
warfarynę (stosowaną do zapobiegania krzepnięciu krwi)
ketokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Tamsulosin Teva w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu nie jest wskazany u kobiet.
U mężczyzn opisywano zaburzenia ejakulacji (nieprawidłowa ejakulacja). Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała przez cewkę moczową, ale dostaje się do pęcherza moczowego (ejakulacja retrograda) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub brak nasienia (brak ejakulacji). Zjawisko to jest nieszkodliwe.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dowodów, że Tamsulosin Teva wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i urządzeń. Należy jednak pamiętać, że mogą wystąpić zawroty głowy – w takim przypadku nie należy podejmować czynności wymagających skupienia.

3. Jak stosować Tamsulosin Teva

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorosłych mężczyzn, w tym osób starszych

Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie, którą należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.
Kapsułkę należy połknąć całą, nie wolno jej rozdrabniać ani żuć.
Zwykle kapsułki tamsulozyny o modyfikowanym uwalnianiu są przepisywane na długi okres czasu. Działanie na pęcherz i mikcje utrzymuje się podczas długotrwałej terapii kapsułkami tamsulozyny o modyfikowanym uwalnianiu.

Jeśli wziąłeś więcej Tamsulosin Teva niż należy
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Tamsulosin Teva może prowadzić do niepożądanej obniżki ciśnienia krwi i przyspieszenia akcji serca, towarzyszącym uczuciu zawrotów głowy lub omdlenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wziąłeś zbyt dużą dawkę Tamsulosin Teva.
Jeśli zapomniałeś wziąć Tamsulosin Teva
Jeśli zapomniałeś wziąć zalecanej dziennej dawki, możesz wziąć Tamsulosin Teva później tego samego dnia. Jeśli opuściłeś dawkę w ciągu dnia, kontynuuj przyjmowanie kapsułki dziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie wciągaj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosin Teva
Jeśli leczenie Tamsulosin Teva zostanie przerwane przedwcześnie, objawy początkowe mogą powrócić. Dlatego należy stosować Tamsulosin Teva przez cały czas, przez jaki lekarz to zaleca, nawet jeśli objawy już ustąpiły. Jeśli rozważasz przerwanie terapii, zawsze skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów, należy przerwać leczenie i natychmiast powiadomić lekarza
lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego:

reakcja alergiczna (obrzęk warg, twarzy lub szyi towarzyszący ciężkim trudnościom w oddychaniu, wysypka skórna lub pokrzywka).
ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych zwana zespołem Stevensa-Johnsona (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000 osób).

Są to bardzo poważne, ale rzadkie działania niepożądane, wymagające natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.
Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli wystąpi któreś z nich i powoduje u Ciebie niepokój, skontaktuj się z lekarzem.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10 osób):

zawroty głowy
zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza moczowego (ejakulacja retrograda) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub brak nasienia (brak ejakulacji). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100 osób):

ból głowy
przyspieszone tętno
zawroty głowy (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi), szczególnie w pozycji siedzącej lub stojącej
kichanie i swędzenie w nosie
biegunka, zaparcia, nudności, wymioty
swędzenie, wysypka skórna, w tym pokrzywka
uczucie osłabienia

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób):

omdlenie
ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 osób):

długotrwała i bolesna erekcja, która może trwać od kilku godzin do kilku dni

Nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości występowania):

nieregularne rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia)
trudności w oddychaniu (duszność)
zamazane widzenie
zaburzenia wzroku
krwawienie z nosa (epistaksa)
ciężkie wysypki skórne (zespół wielopostaciowy, odłuszczające zapalenie skóry)
suchość w ustach
Jeśli przeszedłeś operację oka z powodu zaćmy (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra) i aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś tamsulozynę, źrenica może źle się rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może się zapadać podczas zabiegu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Leków Włoskich, Strona internetowa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tamsulosin Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu
i trzymaj pojemnik dobrze zamknięty. Nie przekładaj do innego pojemnika.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tamsulosin Teva:

Substancją czynną jest tamsulozyny chlorowodorek 400 mikrogramów.
Substancjami pomocniczymi są celuloza mikryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu, talk, żelatyna, indygo karmin (E132), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), lakier szellakowy i glikol propylenowy.

Opis wyglądu Tamsulosin Teva i zawartości opakowania:

Tamsulosin Teva to twarde kapsułki o pomarańczowo-zielonooliwkowej barwie, o modyfikowanym uwalnianiu. Na obu końcach oznaczone są nadrukiem „TSL 0.4” i czarną kreską. Kapsułki zawierają granulki o barwie białej lub prawie białej.
Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu
Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Synthon B.V. – Microweg, 22 – 6545 CM Nijmegen (Holandia)
Synthon Hispania S.L. – Castelló, 1 – Poligono Las Salinas – Sant Boi de Llobregat (Hiszpania)
Teva Santé – Rue Bellocier – BP 713 – 89107 Sens Cedex (Francja)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 – 2031 GA Haarlem (Holandia)
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu: