ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Тамсулозин ПЕНСА 0,4 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Тамсулозин ПЕНСА та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тамсулозин ПЕНСА
Як застосовувати Тамсулозин ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тамсулозин ПЕНСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Діючою речовиною Тамсулозин ПЕНСА є тамсулозин. Тамсулозин — це
лікарський засіб із селективною дією, антагоніст α₁-адренорецепторів, який зменшує
м’язове скорочення на рівні простати та сечівника; це сприяє кращому потоку
сечі через сечівник та полегшує сечовипускання (виділення сечі — сечовипускання).
Крім того, він зменшує відчуття необхідності сечовипускання.
Тамсулозин ПЕНСА застосовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх
сечових шляхів, пов’язаних із Доброкісною гіперплазією простати (ДГП, тобто збільшенням
розмірів простати). Ці розлади можуть включати труднощі під час сечовипускання (зниження струменя),
крапління, позиви до сечовипускання та необхідність сечовипускання частіше, як удень, так і вночі.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА

Не застосовуйте ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА:

якщо у вас алергія до тамсулозину гідрохлориду або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Гіперчутливість або алергія до тамсулозину гідрохлориду може проявлятися раптовим місцевим набряком м’яких тканин тіла (наприклад, горла або язика) та рук чи ніг, утрудненим диханням і/або свербіжем та висипаннями на шкірі (ангіоедема).
якщо у вас були випадки втрати свідомості через зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (наприклад, сидячи після лежачого положення або піднімаючись на ноги).
якщо у вас тяжкі захворювання печінки.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА.

Періодичні медичні огляди необхідні для контролю стану захворювання, яке лікується.
Рідко при застосуванні ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА може виникнути втрата свідомості, як і при застосуванні інших ліків цієї групи. При перших ознаках запаморочення або слабкості необхідно сісти або лягти, доки симптоми не зникнуть.
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок, повідомте про це лікаря.
Якщо під час застосування тамсулозину у вас виникав раптовий місцевий набряк м’яких тканин тіла (наприклад, горла або язика) та рук і/або ніг, утруднене дихання і/або свербіж та висипання на шкірі, що були спричинені алергічною реакцією (ангіоедема), повідомте лікареві.
Якщо ви плануєте або перебуваєте в черзі на хірургічне втручання на очах через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений очний тиск (глазом), повідомте своєму офтальмологу, чи приймали, приймаєте або збираєтеся приймати ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА, оскільки може розвинутися стан очей, відомий як «синдром інтраперативної флатерації райдужної оболонки» (IFIS). У цьому випадку лікар може вжити відповідних заходів щодо лікування та хірургічної техніки. Порадьтеся з лікарем, чи слід відкласти або тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу перед операцією на очах через катаракту або глазом.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви перебуваєте або перебували раніше в одній із вищезазначених ситуацій.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки препарат не є ефективним у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші ліки.
Прийом ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА разом з іншими ліками цієї ж групи (α-адреноблокатори) може призвести до небажаного зниження артеріального тиску.
Диклофенак (протизапальний засіб, що застосовується для зняття болю різного походження) та варфарин (застосовується для запобігання утворенню тромбів у крові) можуть впливати на швидкість виведення ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА з організму.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте одночасно інші ліки, які можуть уповільнювати виведення ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).
Майте на увазі, що вищезазначене може стосуватися також препаратів, які застосовувалися нещодавно або які плануються до застосування в майбутньому.
ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА та їжа, напої
Приймати ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА слід після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня. Прийом препарату натще може призвести до підвищення ризику побічних ефектів або збільшення їхньої тяжкості.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА не призначений для застосування жінками.
У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить з тіла через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений або відсутній (відсутність еякуляції). Цей стан є безпечним.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досі не було виявлено даних про те, що тамсулозин впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак ви повинні усвідомлювати, що можуть виникнути запаморочення; у такому разі не слід займатися діяльністю, яка вимагає пильності.
ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас
виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Рекомендована доза — одна капсула на добу після сніданку або після першого
прийому їжі протягом дня.
Капсулу слід приймати, перебуваючи у вертикальному положенні (стоячи або сидячи,
але не лежачи), і ковтати цілою, запиваючи склянкою води. Капсулу не можна
подрібнювати або жувати, оскільки це може порушити модифіковане вивільнення
діючої речовини.
Зазвичай Тамсулозин ПЕНСА призначають на тривалий час. Ефекти на сечовий міхур
та процес сечовипускання зберігаються під час довготривалого лікування тамсулозином.
Лікар, який вас лікує, призначив дозу, що відповідає вашому стану та захворюванню,
і вказав тривалість лікування. Не змінюйте дозу самостійно.
Якщо, на вашу думку, ефект тамсулозину є надто сильним або надто слабким,
обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви прийняли більше Тамсулозину ПЕНСА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Тамсулозину ПЕНСА, ніж передбачено, негайно зверніться до
лікаря або фармацевта.
Прийом надмірної дози тамсулозину може призвести до небажаного зниження
артеріального тиску та підвищення частоти серцевих скорочень, що супроводжується
відчуттям слабкості. Можуть виникнути запаморочення, слабкість, блювота, діарея
та непритомність. Ляжте, щоб зменшити наслідки зниження тиску. Негайно
зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надмірну дозу Тамсулозину ПЕНСА.
Якщо ви забули прийняти Тамсулозин ПЕНСА
Якщо ви забули прийняти дозу Тамсулозину ПЕНСА після сніданку або після першого
прийому їжі протягом дня, ви можете зробити це, як тільки згадаєте, після прийому
їжі. Якщо ви пропустили один день, просто продовжуйте приймати щоденну дозу,
як було призначено.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Тамсулозином ПЕНСА
Якщо лікування Тамсулозином ПЕНСА було припинено передчасно, початкові
симптоми можуть повернутися. Тому продовжуйте приймати Тамсулозин ПЕНСА
протягом усього періоду, призначеного лікарем, навіть якщо ваші симптоми вже
зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що цю терапію слід
припинити.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Небажані ефекти, розподілені відповідно до ймовірності їх виникнення:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):
Запаморочення (особливо при сіданні або підйомі з положення сидячи).
Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Цей симптом означає, що сім’яна рідина не виходить назовні через сечовід, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або що об’єм сім’яної рідини зменшений або відсутній (відсутність еякуляції). Ця подія є безпечним явищем.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):
Головний біль, серцебиття (відчуття прискореного серцебиття), нерегулярне зниження артеріального тиску, наприклад, при швидкому підйомі з сидячого або лежачого положення, часто разом із запамороченням, закладеність або виділення з носа (риніт), запор, діарея, нудота, блювота, почервоніння шкіри (висип), свербіж, почервоніння шкіри (крурка), відчуття слабкості (астенія).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):
Відчуття передсінкопального стану (непритомність); раптовий місцевий набряк м’яких тканин тіла (наприклад, горла та язика) і рук і/або ніг, утруднене дихання з або без свербежу та почервоніння шкіри (висип), як це часто буває при алергічній реакції (ангіоедема).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):
Тяжка висипка на шкірі, запалення, утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, ніздрів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона); непередбачувана, тривала та болюча ерекція, що вимагає негайного медичного втручання (пріапізм).
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Розмите зору, порушення зору, кровотеча з носа (епістаксис), тяжкі висипки на шкірі (еритема екссудативна, екзфоліативний дерматит), сухість у роті, нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), утруднення дихання (диспнея).
Якщо Ви плануєте пройти хірургічне втручання на очах через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (глінома) і при цьому вже приймаєте або нещодавно приймали Тамсулозин ПЕНСА, зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове кільце ока) може стати в’ялою під час операції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Блістер: зберігати в оригінальній упаковці.
Флакон для таблеток: тримати щільно закритим. Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на блістері або флаконі та на коробці після слова «Заст.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Тамсулозин ПЕНСА
Діючою речовиною є тамсулозину гідрохлорид 0,4 мг.
Інші складові:
Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, метакрилова кислота – етилакрилат
кополімер (1:1), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат, тальк.
Тіло капсули: желатин, індоцианін (Е132), титану діоксид (Е171), оксид заліза
жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Тамсулозин ПЕНСА та вміст упаковки
Капсули Тамсулозин ПЕНСА мають колір від помаранчевого до оливково-зеленого.
Упаковки містять блистери або контейнери для таблеток по 10, 14, 20, 28, 30,
50, 56, 60, 90, 100 або 200 капсул. Можливо, не всі упаковки
реалізуються на ринку.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ПРОМИСЛОВЕ ВИРОБНИЦТВО
ТА ВИРОБНИК
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ПРОМИСЛОВЕ ВИРОБНИЦТВО
Pensa Pharma S.p.A – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Мілано
ВИРОБНИК
SYNTHON BV - Microweg 22 - 6545 CM Неймеген (Нідерланди).
SYNTHON Hispania S.L. - Castello 1 Poligono las Salinas - 088830 Сант-Бой-де
Льобрегат (Іспанія).
Quinta-Analytica s.r.o. – Pražská 1486/18c - 10200 Прага 10 – Чеська Республіка