ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА 0,4 мг капсулы твердые с модифицированным высвобождением

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Тамсулозин Пенса и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Тамсулозин Пенса
Как принимать Тамсулозин Пенса
Возможные нежелательные явления
Как хранить Тамсулозин Пенса
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Активным веществом препарата Тамсулозин Пенса является тамсулозин. Тамсулозин — это селективный блокатор α\₁-адренорецепторов, который снижает мышечное сокращение в области простаты и уретры; это способствует улучшению оттока мочи через уретру и облегчает мочеиспускание (выделение мочи — акт мочеиспускания). Кроме того, препарат уменьшает ощущение позыва к мочеиспусканию.

Тамсулозин Пенса применяется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), то есть увеличением простаты. К таким нарушениям могут относиться трудности при мочеиспускании (ослабление струи мочи), подтекание мочи, позывы к мочеиспусканию и необходимость мочиться часто как днём, так и ночью.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА

Не применяйте Тамсулозин Пенса:

если у вас аллергия на тамсулозин гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Повышенная чувствительность или аллергия к тамсулозину гидрохлориду может проявляться внезапным местным отёком мягких тканей организма (например, горла или языка), отёком рук или ног, затруднением дыхания и/или зудом и кожными высыпаниями (ангионевротический отёк).
если у вас наблюдаются обмороки, вызванные понижением артериального давления при смене положения тела (например, при переходе из лежачего положения в сидячее или при вставании).
если у вас тяжёлые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Тамсулозин Пенса проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Необходимы регулярные медицинские осмотры для контроля течения заболевания, лечение которого вам назначено.
При применении Тамсулозин Пенса, как и других препаратов подобного действия, крайне редко может возникать обморок. При первых признаках головокружения или слабости необходимо сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек, сообщите об этом врачу.
Если при применении тамсулозина у вас возникал внезапный отёк мягких тканей (например, горла или языка), отёк рук и/или ног, затруднение дыхания и/или зуд и кожные высыпания, вызванные аллергической реакцией (ангионевротический отёк), сообщите об этом врачу.
Если вам предстоит или вы находитесь в списке на хирургическое вмешательство на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), сообщите вашему офтальмологу, принимали ли вы ранее, принимаете ли сейчас или планируете принимать Тамсулозин Пенса, поскольку может развиться такое офтальмологическое состояние, как «синдром интраоперационного флаттера радужной оболочки» (IFIS). Врач-специалист, соответственно, сможет принять необходимые меры предосторожности в отношении медикаментозного лечения и хирургической техники. Проконсультируйтесь с вашим врачом, следует ли отложить или временно прекратить приём этого препарата перед операцией на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы находитесь или ранее находились в одной из вышеуказанных ситуаций.
Дети и подростки
Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет, поскольку эффективность препарата в этой возрастной группе не установлена.
Другие лекарственные средства и Тамсулозин Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременный приём Тамсулозин Пенса с другими препаратами той же фармакологической группы (антагонистами α-адренорецепторов) может привести к нежелательному снижению артериального давления.
Диклофенак (противовоспалительное средство, применяемое для лечения болей различного происхождения) и варфарин (применяется для профилактики образования тромбов) могут влиять на скорость выведения Тамсулозин Пенса из организма.
Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы одновременно принимаете другие лекарственные средства, которые могут замедлять выведение Тамсулозин Пенса из организма (например, кетоконазол, эритромицин).
Имейте в виду, что вышеизложенное может касаться также препаратов, которые вы принимали в недавнем прошлом, или тех, которые планируете принимать в ближайшем будущем.
Тамсулозин Пенса и пища, напитки
Принимать Тамсулозин Пенса следует после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня. Приём препарата натощак может привести к увеличению частоты или тяжести побочных эффектов.
Беременность, лактация и фертильность
Тамсулозин Пенса не показан женщинам.
У мужчин описано нарушение эякуляции (расстройства эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выделяется наружу через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует полностью (анэякуляция). Это состояние является безвредным.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
На данный момент не выявлено достоверных данных о том, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако вы должны понимать, что у вас могут возникать головокружения; в таком случае не следует выполнять действия, требующие повышенного внимания.
Тамсулозин Пенса содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для приёма внутрь.
Рекомендуемая доза — одна капсула в день после завтрака или после первого
приёма пищи в течение дня.
Капсулу необходимо принимать, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), и запивать целую капсулу стаканом воды. Капсулу нельзя раздавливать или жевать,
так как это нарушает модифицированное высвобождение активного вещества.
Обычно препарат ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА назначается на длительный срок. Эффект на мочевой пузырь и процесс мочеиспускания сохраняется при длительном лечении тамсулозином.
Ваш лечащий врач подобрал дозу, соответствующую вашему состоянию и заболеванию, и указал продолжительность лечения. Не изменяйте дозу самостоятельно.
Если вы считаете, что действие тамсулозина слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обсудите это с врачом или фармацевтом.
Если вы примете ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА больше, чем нужно
Если вы приняли больше ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Приём слишком большой дозы тамсулозина может вызвать нежелательное снижение артериального давления и учащение сердцебиения, сопровождающиеся ощущением слабости. В этом случае могут возникнуть головокружение, слабость, рвота, диарея и обморок. Лягте, чтобы минимизировать последствия снижения артериального давления. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА.
Если вы забыли принять ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА
Если вы забыли принять дозу ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня, вы можете сделать это, как только вспомните, но только после приёма пищи. Если вы пропустили один день, просто продолжайте принимать ежедневную дозу, как было предписано.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА
Если вы прекратите приём ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА раньше времени, симптомы заболевания могут вновь появиться. Поэтому продолжайте принимать ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА в течение всего срока, назначенного врачом, даже если ваши симптомы уже исчезли. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что данное лечение следует прекратить.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, разделённые в зависимости от частоты их возникновения:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):
Головокружение (особенно при вставании или переходе в вертикальное положение).
Нарушение эякуляции (расстройства эякуляции). Этот симптом означает, что семенная жидкость не выходит наружу через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём семенной жидкости уменьшен или отсутствует (отсутствие эякуляции). Это явление безвредно.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):
Головная боль, сердцебиение (ощущение учащённого сердцебиения), нерегулярное снижение артериального давления, например, при быстром вставании из сидячего или лежачего положения, часто сопровождающееся головокружением, заложенность или выделения из носа (ринит), запор, диарея, тошнота, рвота, покраснение кожи (сыпь), зуд, крапивница, ощущение слабости (астения).
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):
Ощущение обморока (обморок); внезапный локализованный отёк мягких тканей тела (например, горла и языка), а также рук и/или ног, затруднённое дыхание с зудом или без него, с покраснением кожи (сыпью), как при аллергической реакции (ангионевротический отёк).
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):
Тяжёлая кожная сыпь, воспаление, образование волдырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, ноздрей или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона); непроизвольная, продолжительная и болезненная эрекция, требующая немедленного медицинского вмешательства (приапизм).
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Нарушение зрения, включая нечёткость зрения, носовые кровотечения (эпистаксис), тяжёлые высыпания на коже (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит), сухость во рту, нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия), затруднённое дыхание (одышка).
Если вы собираетесь пройти хирургическое лечение помутнения хрусталика глаза (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) и вы принимаете или недавно принимали препарат Тамсулозин Пенса, зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может стать вялой во время операции.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Блистер: хранить в оригинальной упаковке.
Контейнер для таблеток: держать флакон плотно закрытым. Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере или флаконе и на коробке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Тамсулозин Пенса
Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк.
Корпус капсулы: желатин, индигоциновый краситель (Е132), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Описание внешнего вида Тамсулозин Пенса и содержание упаковки
Капсулы Тамсулозин Пенса имеют оранжево-оливковый цвет.
Доступные упаковки: блистеры или контейнеры для таблеток, содержащие 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 капсул. Возможно, не все варианты упаковок присутствуют в продаже.

ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПУСК В СБЫТ
И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПУСК В СБЫТ
Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Милан, Италия

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
SYNTHON BV - Microweg 22 - 6545 CM Неймеген, Нидерланды.
SYNTHON Hispania S.L. - Castello 1, Полигон Лас-Салинас - 088830 Сан-Буи-де-Льобрегат, Испания.
Quinta-Analytica s.r.o. – Pražská 1486/18c - 10200 Прага 10, Чешская Республика