ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

TAMSULOSIN PENSA 0,4 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest TAMSULOSIN PENSA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem TAMSULOSIN PENSA
Jak stosować TAMSULOSIN PENSA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TAMSULOSIN PENSA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST TAMSULOSIN PENSA I DO CZEGO SŁUŻY

Substancją czynną leku TAMSULOSIN PENSA jest tamsulozyna. Tamsulozyna to lek działający selektywnie jako antagonist receptorów adrenergicznych α₁/α, który zmniejsza kurczliwość mięśni gładkich w obrębie gruczołu krokowego i cewki moczowej; to z kolei ułatwia odpływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia oddawanie moczu (mikcję). Ponadto zmniejsza ona uczucie nagłej potrzeby oddania moczu.
TAMSULOSIN PENSA stosuje się u mężczyzn w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym przerostem prostaty (LPP, czyli powiększeniem prostaty). Objawy te mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu (osłabienie strumienia), kaplinie, uczucie naglącej potrzeby oddania moczu oraz częste oddawanie moczu zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

2. CO POWINIENIEN PAN ZNAĆ PRZED ZASTOSOWANIEM TAMSULOSIN PENSA

Nie stosować TAMSULOSIN PENSA:

jeśli jest nadwrażliwy na tamsulozynę chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość lub alergia na tamsulozynę chlorowodorek może objawiać się nagłym obrzękiem miękkich tkanek ciała (np. gardła lub języka) oraz rąk lub stóp, trudnościami oddechowymi i/lub swędzeniem i wysypką skórną (angioedem).
jeśli doświadcza omdleń spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (np. podnoszeniu się ze stanu leżącego do siadącego lub stojącego).
jeśli cierpi na ciężkie zaburzenia wątrobowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem TAMSULOSIN PENSA.

Konieczne są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania stanu, dla którego pan jest leczony.
Rzadko, podczas stosowania TAMSULOSIN PENSA, może dojść do omdleń, podobnie jak przy stosowaniu innych leków tej samej grupy. W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się, aż objawy miną.
Jeśli cierpi na ciężkie zaburzenia nerkowe, powiadomić o tym lekarza.
Jeśli podczas stosowania tamsulozyny wystąpił nagły obrzęk miękkich tkanek ciała (np. gardła lub języka) oraz rąk i/lub stóp, trudności oddechowe i/lub swędzenie i wysypka skórna, będące skutkiem reakcji alergicznej (angioedem), należy powiadomić lekarza.
Jeśli ma się poddać operacji oka z powodu zaćmy (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra), należy poinformować okulistę, czy wcześniej przyjmował, aktualnie przyjmuje lub planuje przyjmować TAMSULOSIN PENSA, ponieważ może wystąpić stan oka zwany „intraoperacyjnym zespołem tęczówki flagującego” (IFIS). Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia farmakologicznego i techniki chirurgicznej. Należy zapytać lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją oka z powodu zaćmy lub podwyższonego ciśnienia oka (jaskry).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pan znajduje się lub wcześniej znajdował się w jednej z powyższych sytuacji.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ lek nie jest skuteczny w tej grupie wiekowej.
Inne leki i TAMSULOSIN PENSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, ostatnio stosowało się lub może się stosować inne leki.
Stosowanie TAMSULOSIN PENSA razem z innymi lekami tej samej klasy (antagonistami receptorów α-adrenergicznych) może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi.
Diclofenak (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny stosowany w leczeniu różnych rodzajów bólu) oraz warfaryna (stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi) mogą wpływać na szybkość, z jaką TAMSULOSIN PENSA jest usuwany z organizmu.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli jednocześnie stosuje się inne leki, które mogą zmniejszać eliminację TAMSULOSIN PENSA z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).
Należy pamiętać, że powyższe może dotyczyć również produktów stosowanych w niedalekiej przeszłości lub planowanych do stosowania w niedalekiej przyszłości.
TAMSULOSIN PENSA z pokarmami i napojami
TAMSULOSIN PENSA należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia. Przyjmowanie leku na czczo może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub zwiększenia ich nasilenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
TAMSULOSIN PENSA nie jest wskazany u kobiet.
U mężczyzn opisywano zaburzenia ejakulacji (anomalna ejakulacja). Oznacza to, że nasienie nie wydobywa się z ciała przez cewkę moczową, lecz wpływa do pęcherza moczowego (ejakulacja retrogradowa) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub jej brak (brak ejakulacji). Zdarzenie to jest nieszkodliwe.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Do tej pory nie stwierdzono dowodów, że tamsulozyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Należy jednak pamiętać, że mogą wystąpić zawroty głowy; w takim przypadku nie należy podejmować czynności wymagających skupienia uwagi.
TAMSULOSIN PENSA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ TAMSULOSIN PENSA

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek jest przeznaczony do doustnego zażywania.
Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.
Kapsułkę należy przyjmować w pozycji stojącej lub siedzącej (nie leżąc) i połknąć całą z szklanką wody. Kapsułki nie wolno kruszyć ani żuć, ponieważ mogłoby to zakłócić zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej.
Zwykle TAMSULOSIN PENSA jest przepisywany na dłuższy okres czasu. Działanie na pęcherz moczowy i mikcjonowanie utrzymuje się dzięki długoterapii tamsulozyną.
Lekarz, u którego się leczysz, dobrał dawkę odpowiednią dla Ciebie i Twojej choroby, określając również czas trwania leczenia. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.
Jeśli uważasz, że działanie tamsulozyny jest zbyt słabe lub zbyt silne, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zażyjesz więcej TAMSULOSIN PENSA niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej TAMSULOSIN PENSA niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zażywanie zbyt dużej dawki tamsulozyny może spowodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi oraz zwiększenie częstości akcji serca, towarzyszącemu uczuciu osłabienia. Może również wystąpić zawroty głowy, osłabienie, wymioty, biegunka i omdlenia. W takim przypadku połóż się, aby zminimalizować skutki obniżenia ciśnienia krwi. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę TAMSULOSIN PENSA.
Jeśli zapomnisz zażyć TAMSULOSIN PENSA
Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę TAMSULOSIN PENSA po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia, możesz to zrobić, gdy sobie o tym przypomnisz, po spożyciu posiłku. Jeśli pominięty zostanie jeden dzień, kontynuuj przyjmowanie dawki dziennej zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie TAMSULOSIN PENSA
Jeśli leczenie TAMSULOSIN PENSA zostanie przerwane przedwcześnie, objawy mogą powrócić. Dlatego kontynuuj przyjmowanie TAMSULOSIN PENSA przez cały okres zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy już ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że leczenie powinno zostać przerwane.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane podzielone według częstości ich występowania:
Działania częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy (szczególnie podczas siadania lub wstawania).
Nieprawidłowe wytrysgi (zaburzenia wytrysgu). Ten objaw oznacza, że płyn nasieniowy nie wydostaje się na zewnątrz ciała przez cewkę moczową, lecz wpada do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub że objętość płynu nasieniowego jest zmniejszona lub brak jego (brak wytrysgu). Zdarzenie to jest nieszkodliwe.
Działania nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Ból głowy, kołatanie serca (uczucie szybszego niż normalnie bicia serca), nieregularne obniżenie ciśnienia krwi, np. podczas szybkiego wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego, często związane z zawrotami głowy, zatkany nos lub wyciek z nosa (rzewica), zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, zaczerwienienie skóry (osutka), świąd, zaczerwienienie skóry (koprzyca), uczucie osłabienia (astenia).
Działania rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Omdlenie; nagły, lokalizowany obrzęk miękkich tkanek ciała (np. gardła i języka) oraz rąk i/lub stóp, trudności w oddychaniu z lub bez świądu i zaczerwienienia skóry (osutka), jak często w reakcji alergicznej (angioobrzęk).
Działania bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10000):
Ciężka reakcja skórna, stan zapalny, pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespolenie Stevensa-Johnsona); nieprzytomna, przedłużająca się i bolesna erekcja, wymagająca natychmiastowego leczenia medycznego (priapizm).
Działania o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Rozmyta wizja, zaburzenia widzenia, krwawienie z nosa (epistaksa), ciężkie wysypki skórne (wielopostaciowe zaczerwienienie, odłuszczające zapalenie skóry), suchość w ustach, nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (dyspnia).
Jeśli ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra) i aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował TAMSULOSIN PENSA, źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ TAMSULOSIN PENSA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Blister: przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Opakowanie na tabletki: trzymaj butelkę dobrze zamkniętą. Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na blisterze lub butelce oraz na opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera TAMSULOSIN PENSA
Substancją czynną jest tamsulozyny chlorowodorek 0,4 mg.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego – etyloakrylanu (1:1), polisorbat 80, sodowy laurylosiarczan, cytrynian trietylu, talk.
Ciało kapsułki: żelatyna, indygota (E132), dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172), żelazo czarne (E172).
Wygląd zewnętrzny TAMSULOSIN PENSA i zawartość opakowania
Kapsułki TAMSULOSIN PENSA są koloru pomarańczowego/zielonego oliwkowego.
Dostępne opakowania to blistery lub pojemniki na tabletki zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPŁYWANIE NA RYNEK
I PRODUCENT
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPŁYWANIE NA RYNEK
Pensa Pharma S.p.A – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano
PRODUCENT
SYNTHON BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen (Holandia).
SYNTHON Hispania S.L. - Castello 1 Poligono las Salinas - 088830 Sant Boi de Llobregat (Hiszpania).
Quinta-Analytica s.r.o. – Pražská 1486/18c - 10200 Prague 10 – Republika Czeska