Таміфлю

МІНІМАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОТРІБНО ВІДОБРАЖАТИ НА БЛИСТРОВІЙ УПАКОВЦІ АБО СТРІЧЦІ
Блистер

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Капсули Таміфлю 30 мг
осельтамівір

2. НАЗВА ВЛАСНИКА ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В

ОБІГ
Roche Registration GmbH.

3. ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ

EXP

4. НОМЕР ПАРТІЇ

Партія

5. ІНШЕ

ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОТРІБНО ВКАЗАТИ НА ВТОРИННІЙ УПАКОВЦІ
Зовнішня упаковка

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Таміфлю 45 мг капсули тверді
осельтамівір

2. ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЗА ДІЮЧОЮ РЕЧОВИНОЮ

ДІЮЧА РЕЧОВИНА
Кожна тверда капсула містить осельтамівіру фосфат, еквівалентний 45 мг осельтамівіру.
3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН
4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ
10 твердих капсул

5. СПОСІБ ТА ШЛЯХ(И) ЗАСТОСУВАННЯ

Прочитайте інструкцію перед застосуванням
Перорально

6. ОСОБЛИВЕ ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЩО СТОСУЄТЬСЯ ЗБЕРІГАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

ЗБЕРІГАТИ У МІСЦІ, НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ
Зберігати у місці, недоступному для дітей
7. ІНШЕ(І) ОСОБЛИВЕ(І) ПОПЕРЕДЖЕННЯ(Я), ЯКЩО ПОТРІБНО
8. ТЕРМІН ДІЇ
Закінчується

9. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСОБИ ПОБУДОВИ

Не зберігати при температурі вище 25 °C

10. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ЯКИЙ НЕ

ВИКОРИСТАНИЙ, АБО ВІДХОДІВ ВІД ТАКОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ЯКЩО
НЕОБХІДНО

11. НАЗВА ТА АДРЕСА ВЛАСНИКА ДОЗВОЛУ НА

ПРОМИСЛОВЕ ВИРОБНИЦТВО
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

12. НОМЕР(И) ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ

EU/1/02/222/004

13. НОМЕР ПАРТІЇ

Партія

14. ЗАГАЛЬНА УМОВА ПОСТАЧАННЯ

Лікарський засіб відпускається за рецептом
15. ІНСТРУКЦІЇ ЗА ЗАСТОСУВАННЯ
16. ІНФОРМАЦІЯ БРАЙЛЯ
tamiflu 45 mg

17. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – ДВОВИМІРНИЙ ШТРИХ-КОД

18. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР — ДАНІ, ЩО СТАЛИ ЧИТАБЕЛЬНИМИ

PC
SN
NN
МІНІМАЛЬНІ ВІДОМОСТІ, ЯКІ ПОТРІБНО ВКАЗУВАТИ НА БЛИСТОВЦІ АБО СТРІЧЦІ
Блистовиця

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Таміфлю 45 мг капсули
осельтамівір

2. НАЗВА ВЛАСНИКА ДОЗВОЛИ НА ВВЕДЕННЯ В

ОБІГ
Roche Registration GmbH.

3. ТЕРМІН ДІЇ

EXP

4. НОМЕР ПАРТІЇ

Партія

5. ІНШЕ

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ НАНЕСЕННЯ НА ВТОРИННУ УПАКОВКУ
Зовнішня упаковка

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Таміфлю 75 мг капсули тверді
осельтамівір

2. ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЗА ДІЮЧОЮ РЕЧОВИНОЮ

ДІЮЧА РЕЧОВИНА
Кожна тверда капсула містить оселтамівіру фосфат, еквівалентний 75 мг оселтамівіру.
3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН
4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ
10 твердих капсул

5. СПОСІБ ТА ШЛЯХ(И) ЗАСТОСУВАННЯ

Прочитайте інструкцію перед застосуванням
Пероральний спосіб застосування

6. ОСОБЛИВЕ ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЩО ПЕРЕДБАЧАЄ ЗБЕРІГАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

ПОЗА ДОСЯЖНИМ МІСЦЕМ ДЛЯ ДІТЕЙ ТА НЕ НА ВИДУ
Зберігати поза зоною досяжності для дітей та не на виду
7. ІНШЕ(І) ОСОБЛИВЕ(І) ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЯКЩО ПОТРІБНО
8. ТЕРМІН ДІЇ
Закінч.

9. ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРЕЖЕННЯ

Не зберігати при температурі вище 25°C

10. ОСОБЛИВІ ЗАХОПЛЕННЯ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ЯКИЙ НЕ

БУВ ВИКОРИСТАНИЙ, АБО ВІДХОДІВ, УТВОРЕНИХ ПІСЛЯ ЙОГО ВИКОРИСТАННЯ, ЯКЩО
ЦЕ НЕОБХІДНО

11. НАЗВА ТА АДРЕСА ВЛАСНИКА ДОЗВОЛУ

НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

12. НОМЕР(И) ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ

EU/1/02/222/001

13. НОМЕР ПАРТІЇ

Партія

14. ЗАГАЛЬНІ УМОВИ ПОСТАЧАННЯ

Лікарський засіб відпускається за рецептом
15. ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ
16. ІНФОРМАЦІЯ БРАЙЛЯ
Таміфлю 75 мг

17. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – ДВОВИМІРНИЙ ШТРИХ-КОД

18. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР - ДАНІ, ЩО СТАЛИ ЧИТАБЕЛЬНИМИ

PC
SN
NN
МІНІМАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОТРІБНО ВІДОБРАЖАТИ НА БЛИСТОВІЙ УПАКОВЦІ АБО СТРІЧЦІ
Блистер

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Таміфлю 75 мг капсули
осельтамівір

2. НАЗВА ВЛАСНИКА ДОЗВОЛИ НА ВИРОБНИЦТВО ДЛЯ

КОМЕРЦІЙНОГО ПОШИРЕННЯ
Roche Registration GmbH.

3. ТЕРМІН ДІЇ

EXP

4. НОМЕР ПАРТІЇ

Партія

5. ІНШЕ

ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОТРІБНО ВМІЩУВАТИ НА ВТОРНІЙ УПАКОВЦІ
Зовнішня упаковка

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Таміфлю 6 мг/мл порошок для оральної суспензії
осельтамівір

2. ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЗА ДІЮЧОЮ РЕЧОВИНОЮ

ДІЮЧА РЕЧОВИНА
1 флакон містить 390 мг осельтамівіру. Кінцевий об’єм флакона після відновлення становить 65 мл.
Кожен мл суспензії містить 6 мг осельтамівіру.

3. ПЕРЕЛІК ІНГРЕДІЄНТІВ

Містить сорбітол.
Прочитайте інструкцію перед застосуванням для отримання додаткової інформації.

4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ

1 флакон
Містить також 1 пластиковий адаптер для флакона, 1 пластиковий градуйований стакан (55 мл), 1
пластиковий пероральний дозатор об'ємом 3 мл та 1 пластиковий пероральний дозатор об'ємом 10 мл.

5. СПОСІБ ТА ШЛЯХ(И) ЗАСТОСУВАННЯ

Перед застосуванням прочитайте інструкцію з використання.
Для перорального застосування після відновлення.
Добре струсіть флакон перед використанням.
Увага: дозатор з поділками в мілілітрах (мл).

6. ОСОБЛИВЕ ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЩО СТОСУЄТЬСЯ ЗБЕРІГАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

ЗБЕРІГАТИ ПОЗА ДОСЯГАЧНИМ МІСЦЕМ ДЛЯ ДІТЕЙ ТА НЕ ВИДНОМУ МІСЦІ
Зберігати поза досяжним і невидним місцем для дітей.
7. ІНШЕ(І) ОСОБЛИВЕ(І) ПОПЕРЕДЖЕННЯ(Я), ЯКЩО ПОТРІБНО
8. ТЕРМІН СПОЖИВАННЯ
Закінч.

9. ОСОБЛИВІ ЗАХОДИ ЩОДО ЗБЕРЕЖЕННЯ

Порошок: зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Після відновлення розчину зберігати при температурі нижчій за 25 °C протягом 10 днів.

10. ОСОБЛИВІ ЗАХОДИ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ЯКИЙ НЕ

БУВ ВИКОРИСТАНИЙ, АБО ВІДХОДІВ ВІД ЦЬОГО ЗАСОБУ, ЯКЩО
ЦЕ НЕОБХІДНО

11. НАЗВА ТА АДРЕСА ВЛАСНИКА ДОЗВОЛУ

НА ПРОМИСЛОВЕ ВИРОБНИЦТВО
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

12. НОМЕР(И) ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК У ОБІГ

EU/1/02/222/005

13. НОМЕР ПАРТІЇ

Партія

14. ЗАГАЛЬНА УМОВА ПОСТАЧАННЯ

Лікарський засіб відпускається за рецептом лікаря.
15. ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ
16. ІНФОРМАЦІЯ БРАЙЛЯ
Таміфлю

17. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – ДВОВИМІРНИЙ ШТРИХ-КОД

18. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР — ДАНІ, ЩО ПОДАЮТЬСЯ ЧИТАБЕЛЬНО

PC
SN
NN
МІНІМАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ЗАЗНАЧАЮТЬ НА ПЕРВИННІЙ УПАКОВЦІ
МАЛИХ РОЗМІРІВ
Етикетка флакона

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТА СПОСІБ(И) ВВЕДЕННЯ

Таміфлю 6 мг/мл порошок для оральної суспензії
осельтамівір

2. СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ

Для перорального застосування після відновлення
Перед використанням добре струсіть флакон

3. ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ

Термін дії

4. НОМЕР ПАРТІЇ

Партія

5. ВМІСТ У ВАЗІ, ОБ’ЄМІ АБО ОДИНИЦЯХ

Об’єм суспензії після реконституції — 65 мл
1 мл містить 6 мг оселтамівіру

6. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН

Порошок: зберігати при температурі не вище 30 °C
Оральна суспензія: зберігати при температурі нижче 25 °C протягом 10 днів

Інструкція: інформація для користувача

Капсули Таміфлю 30 мг тверді

оселтамівір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших осіб цей засіб може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:
1. Що таке Таміфлю і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Таміфлю
3. Як приймати Таміфлю
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Таміфлю
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Таміфлю і для чого його застосовують

• Таміфлю застосовують у дорослих, підлітків, дітей та немовлят (включаючи доношених новонароджених) для лікування грипу. Його можна використовувати, коли у вас виникають симптоми грипу, а вірус грипу поширюється в місцевій спільноті.
• Таміфлю може бути призначений окремим дорослим, підліткам, дітям та немовлятам старше 1 року для профілактики грипу, наприклад, якщо ви контактували з кимось, хто хворіє на грип.
• Таміфлю може бути призначений дорослим, підліткам, дітям та немовлятам (включаючи доношених новонароджених) як профілактичне лікування в особливих обставинах, наприклад, під час глобальної епідемії грипу (пандемії грипу), коли сезонна вакцина проти грипу не забезпечує достатнього захисту.

Таміфлю містить оселтамівір, що належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібітори нейрамінідази. Ці засоби запобігають поширенню вірусу грипу в організмі і таким чином допомагають полегшити або запобігти симптомам інфекції, спричиненої вірусом грипу.
Грип — це інфекція, спричинена вірусом. Симптоми грипу часто включають раптову лихоманку (вище 37,8°C), кашель, закладений або сопливий ніс, головний біль, м’язові болі та сильну слабкість. Ці симптоми можуть бути спричинені також іншими інфекціями. Справжнє захворювання на грип виникає лише під час щорічних епідемій, коли вірус грипу поширюється в місцевій спільноті. Поза епідемійним періодом симптоми, схожі на грип, зазвичай спричинені іншими захворюваннями.

2. Що потрібно знати перед прийомом Таміфлю

Не приймайте Таміфлю

• якщо у вас алергія ( гіперчутливість ) до оселтамівіру або до будь-якого з допоміжних речовин Таміфлю, перелічених у розділі 6. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це стосується вас. Не приймайте Таміфлю.

Попередження та застереження
Перед прийомом Таміфлю переконайтеся, що лікар, який його призначив, знає про наступне:

• чи є у вас алергія на інші лікарські засоби
• чи маєте ви хворобу нирок. У цьому випадку може знадобитися коригування дози
• чи маєте ви серйозний стан здоров’я, який може вимагати негайної госпіталізації
• чи не працює ваша імунна система
• чи маєте ви хронічні серцеві або респіраторні захворювання.

Під час лікування Таміфлю негайно повідомте лікареві

• якщо ви помітили зміни у поведінці та настрої (нейропсихіатричні явища), особливо у дітей та підлітків. Це можуть бути симптоми рідкісних, але серйозних побічних ефектів.

Таміфлю не є протигриповою вакциною
Таміфлю не є вакциною: він лікує інфекцію або запобігає поширенню вірусу грипу. Вакцина
формує антитіла до вірусу. Таміфлю не впливає на ефективність протигрипової вакцини, і
лікар може призначити обидва засоби.
Інші лікарські засоби та Таміфлю
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші
ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Особливо важливі такі ліки:

• хлорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету)
• метотрексат (використовується, наприклад, для лікування ревматоїдного артриту)
• фенілбутазон (використовується для лікування болю та запалення)
• пробенецид (використовується для лікування подагри).

Вагітність та годування груддю
Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, щоб
лікар міг вирішити, чи підходить вам Таміфлю.
Вплив на дітей, яких годують груддю, невідомий. Якщо ви годуєте груддю, повідомте лікареві, щоб
він міг вирішити, чи підходить вам Таміфлю.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Таміфлю не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Інформація щодо деяких допоміжних речовин Таміфлю
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Таміфлю

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте Таміфлю якомога швидше, бажано протягом двох днів після початку симптомів грипу.
Рекомендовані дози
Для лікування грипу приймайте дві дози на добу. Зазвичай зручно приймати одну дозу вранці та одну — ввечері. Важливо пройти повний курс лікування тривалістю 5 днів, навіть якщо ви швидко відчуєте полегшення.
У пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.
Для профілактики грипу або після контакту з хворою людиною приймайте одну дозу на добу протягом 10 днів. Найкраще приймати цю дозу вранці під час сніданку.
У певних ситуаціях, наприклад, при поширеному грипі або для пацієнтів з ослабленою імунною системою, лікування може тривати до 6 або 12 тижнів.
Рекомендована доза залежить від ваги тіла пацієнта. Використовуйте кількість капсул або оральної суспензії, яку призначив лікар.
Дорослі та підлітки від 13 років

*У пацієнтів з ослабленою імунною системою тривалість лікування становить 10 днів.
**75 мг можуть бути отримані шляхом застосування однієї капсули 30 мг та однієї капсули 45 мг.
Діти віком від 1 до 12 років

*У дітей з ослабленою імунною системою тривалість лікування становить 10 днів.
**75 мг можна отримати, прийнявши одну капсулу 30 мг та одну капсулу 45 мг.
Новонароджені віком до 1 року (0–12 місяців)
Застосування препарату Таміфлю новонародженим віком до 1 року для профілактики грипу під час грипозної пандемії має ґрунтуватися на рішенні лікаря після оцінки співвідношення потенційної користі та потенційних ризиків для дитини.

*У немовлят з ослабленою імунною системою лікування триває 10 днів.
**мг на кг = мг на кожен кілограм маси тіла дитини. Наприклад:
якщо дитина віком 6 місяців важить 8 кг, доза становитиме
8 кг × 3 мг на кг = 24 мг
Спосіб застосування
Ковтати капсули цілими, запиваючи водою. Не розламувати і не жувати капсули.
Препарат Таміфлю можна приймати з їжею або натщесерце, хоча прийом разом з їжею може зменшити
ймовірність поганого самопочуття (нудоти або блювоти).
Якщо у людини виникають труднощі з ковтанням капсул, можна використовувати рідку форму —
оральну суспензію Таміфлю. Якщо вам потрібна оральна суспензія Таміфлю, але її немає у наявності
у аптеці, розчин Таміфлю можна приготувати з капсул. Інструкції дивіться на сторінці
Приготування рідкої форми Таміфлю вдома.
Якщо ви прийняли більше Таміфлю, ніж потрібно
Припиніть прийом Таміфлю і негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
У більшості випадків передозування люди не повідомляли про жодні побічні ефекти. Якщо побічні ефекти
все ж виникали, вони були такими самими, як і при звичайних дозах, зазначених у розділі 4.
Передозування спостерігалися частіше при застосуванні Таміфлю дітям, ніж дорослим та підліткам.
Будьте уважні під час приготування розчину Таміфлю для дітей та під час введення капсул Таміфлю або
суспензії Таміфлю дітям.
Якщо ви забули прийняти Таміфлю
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.
Якщо ви припинили лікування Таміфлю
При припиненні застосування Таміфлю побічних ефектів не спостерігається. Якщо припинити прийом
Таміфлю раніше, ніж призначив лікар, симптоми грипу можуть повернутися.
Завжди завершуйте курс лікування, який вам призначив лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають. Багато з перерахованих нижче побічних ефектів можуть бути спричинені також
інфлюєнцією.
Наступні серйозні побічні ефекти рідко повідомлялися з моменту виходу осельтамівіру на ринок:

• Анафілактичні або анафілактоїдні реакції: тяжкі алергічні реакції з набряком обличчя та шкіри, сверблячими висипаннями, зниженням артеріального тиску та труднощами дихання;
• Порушення функції печінки (печінкова недостатність, порушення функціональності печінки та жовтяниця): жовтіння шкіри та білої оболонки очей, зміна кольору випорожнень, зміни у поведінці;
• Ангіоневротичний набряк: раптове виникнення сильного набряку шкіри, особливо навколо голови та шиї, включаючи очі та язик, з труднощами дихання;
• Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз: ускладнена алергічна реакція, яка може призвести до смерті, що проявляється тяжким запаленням шкіри та внутрішніх слизових оболонок, спочатку з лихоманкою, біль у горлі, почуттям втоми, висипаннями та подальшим утворенням пухирів, шкірними лущеннями та великими ділянками відшарування дермо-епідермального шару, можливими труднощами дихання та низьким артеріальним тиском;
• Шлунково-кишкові кровотечі: тривале кровоточіння з товстої кишки або виділення крові ротом;
• Нейро-психіатричні порушення, як описано нижче.

Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Таміфлю, — це почуття нездужання або нездужання (нудота, блювота), біль у животі, розлади шлунка, головний біль та больові відчуття. Ці побічні ефекти найчастіше виникають після першої дози препарату та, як правило, зникають при продовженні лікування. Імовірність цих ефектів зменшується, якщо препарат приймати під час їди.
Рідкісні, але серйозні побічні ефекти: негайно зверніться до лікаря
( можуть стосуватися до 1 людини з 1 000 )
Під час лікування препаратом Таміфлю повідомлялися рідкісні випадки, які включають:

• судоми та блюванину, включаючи зміну рівня свідомості;
• сплутаність свідомості, аномальну поведінку;
• бред, галюцинації, збудження, тривожність, кошмари.
  Ці явища повідомлялися переважно у дітей та підлітків і часто раптово виникали та швидко зникали. У деяких випадках вони перетворювалися на самопошкодження (імпульс до самопошкодження), що в деяких випадках призводило до смерті. Такі нейропсихіатричні явища повідомлялися також у пацієнтів з інфлюєнцією, які не приймали Таміфлю.
• Пацієнтів, особливо дітей та підлітків, слід уважно спостерігати за зазначеними вище змінами поведінки. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, особливо у молодших пацієнтів, негайно зверніться до лікаря.

Дорослі та підлітки від 13 років

Дуже поширені побічні ефекти:
(можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• Головний біль;
• Нудота.

Поширені побічні ефекти
(можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Бронхіт;
• Герпес на губах;
• Кашель;
• Запаморочення;
• Лихоманка;
• Біль;
• Біль у кінцівках;
• Потік із носа;
• Порушення сну;
• Біль у горлі;
• Біль у животі;
• Втома;
• Почуття розпирания у верхніх відділах живота;
• Інфекції верхніх дихальних шляхів (запалення носа, горла та носових пазух);
• Розлади шлунка;
• Блювота.

Нерідкісні побічні ефекти
(можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Алергічні реакції;
• Зміна рівня свідомості;
• Судоми;
• Порушення серцевого ритму;
• Легкі до середніх порушень функції печінки;
• Шкірні реакції (запалення шкіри, червоний сверблячий висип, лущення шкіри).

Рідкісні побічні ефекти:
(можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів);
• Порушення зору.

Діти віком від 1 до 12 років

Дуже поширені побічні ефекти
(можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• Кашель;
• Назальна закладеність;
• Блювота.

Поширені побічні ефекти
(можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Кон’юнктивіт (червоні очі, виділення або біль у очах);
• Запалення вуха та інші порушення вуха;
• Головний біль;
• Нудота;
• Потік із носа;
• Біль у животі;
• Почуття розпирания у верхніх відділах живота;
• Розлади шлунка.

Нерідкісні побічні ефекти
(можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Запалення шкіри;
• Порушення барабанної перетинки.

Новонароджені віком до 1 року
Побічні ефекти, про які повідомлялося у немовлят віком від 0 до 12 місяців, переважно схожі на побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей старшого віку (від 1 року і більше). Також повідомлялися діарея та еритема під пелюшкою.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Крім того,

• якщо ви або дитина часто хворієте, або
• якщо симптоми інфлюєнції погіршуються або якщо триває лихоманка,
  негайно повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Таміфлю

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після позначення Scad/EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Таміфлю

• Кожна тверда капсула містить еквівалент 30 мг осельтамівіру.
• Допоміжні речовини: вміст капсули: попередньо желатинізований крохмаль, тальк, повідон, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат; оболонка капсули: желатина, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е171); чорнило для друку: шелак (Е904), титану діоксид (Е171), FD&C Blue 2 (індігоцианін Е132).

Опис зовнішнього вигляду Таміфлю та вміст упаковки
Тверда капсула 30 мг складається з непрозорої світло-жовтої частини корпусу з написом
«ROCHE» та непрозорої світло-жовтої кришечки з написом «30 мг». Написи синього кольору.
Тверді капсули Таміфлю 30 мг доступні в блистерних упаковках по 10 штук.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva“
Тел./Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799

България Люксембург/Люксембург
Рош България ЕООД (див. Бельгія/Бельгія)
Тел.: +359 2 818 44 44

Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 23 446 800

Данія Мальта
Roche a/s (див. Ірландія)
Тел.: +45 - 36 39 99 99

Німеччина Нідерланди
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050

Естонія Норвегія
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00

Греція Австрія
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739

Іспанія Польща
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88

Франція Португалія
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00

Хорватія Румунія
Roche d.o.o Roche România S.R.L.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +40 21 206 47 01

Ірландія Словенія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00

Ісландія Словацька Республіка
Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000

Італія Фінляндія
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел./Puh: +358 (0) 10 554 500

Кіпр Швеція
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Тел.: +357 - 22 76 62 76 Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Латвія Сполучене Королівство
Roche Latvija SIA Roche Products Ltd.
Тел.: +371 - 6 7039831 Тел.: +44 (0) 1707 366000

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

---

Інформація для пацієнтів
Для людей, які мають труднощі з ковтанням капсул, включаючи дуже маленьких дітей, доступна рідка форма — Таміфлю суспензія для орального застосування.
Якщо вам потрібна рідка форма, але вона недоступна, ви можете використовувати оральну суспензію, яку готують у аптеці з капсул Таміфлю (див. Інформація для медичного персоналу).
Аптекарська рідка форма є переважним варіантом.
Якщо аптекарська форма також недоступна, ви можете приготувати рідку форму Таміфлю вдома з цих капсул.
Доза однакова для лікування та профілактики грипу. Відмінність полягає у частоті застосування.

Приготування рідкої форми Таміфлю вдома

• Якщо у вас є відповідні капсули, для потрібної дози (30 мг або 60 мг), відкрийте капсулу та змішайте її вміст з однією чайною ложкою (або менше) придатної солодкої їжі. Ця процедура зазвичай підходить для дітей віком старше 1 року. Див. верхню частину інструкції.
• Якщо потрібна менша доза, приготування рідкої форми Таміфлю з капсул вимагає додаткових кроків. Ця процедура підходить для маленьких дітей та новонароджених, яким зазвичай потрібна доза Таміфлю менше 30 мг. Див. нижню частину інструкції.

Діти віком від 1 до 12 років
Для приготування дози 30 мг або 60 мг
вам знадобиться:

• Одна або дві капсули Таміфлю 30 мг
• Гострі ножиці
• Невелика миска
• Чайна ложка (5 мл)
• Вода
• Солодкий продукт, щоб приховати гіркий смак порошку. Наприклад: шоколад або вишневий сироп, десертні начинки, такі як карамель або карамельний соус. Або можна приготувати цукрову воду, змішавши одну чайну ложку (5 мл) води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.

Етап 1: Переконайтеся, що доза правильна
Щоб визначити правильну кількість ліків, знайдіть у лівому стовпчику таблиці вагу пацієнта.
У правому стовпчику знайдіть кількість капсул, які потрібно дати пацієнтові на кожну дозу. Кількість однакова як для лікування, так і для профілактики грипу.

Доза 30 мг

Доза 60 мг
Використовуйте капсули 30 мг тільки для доз 30 мг та 60 мг. Не намагайтеся готувати дозу 45 мг або 75 мг, використовуючи вміст капсул 30 мг. Замість цього використовуйте капсули з відповідною дозуванням.

Етап 2: Висипати весь порошок у миску
Утримуйте капсулу 30 мг вертикально над мискою і обережно відріжте ножицями заокруглений кінець.
Висипте весь порошок у миску.
Відкрийте другу капсулу для дози 60 мг. Висипте весь порошок у миску.
Будьте обережні з порошком, оскільки він може подразнювати шкіру та очі.

Етап 3: Засолодити порошок і ввести пацієнту
Додайте невелику кількість — не більше чайної ложки (5 мл) — солодкого харчового продукту до
порошку в мисці.
Це допоможе приховати гіркий смак порошку Таміфлю.
Добре перемішайте суміш.

Введіть пацієнту весь вміст миски одразу.
Якщо частина суміші залишилася в мисці, ополосніть миску невеликою кількістю води та дайте пацієнту випити всю рідину.
Повторюйте цю процедуру кожного разу, коли потрібно ввести ліки.
Діти віком до 1 року
Для приготування однієї меншої дози вам знадобиться:

• Капсула Таміфлю 30 мг
• Гострі ножиці
• Дві маленькі мисочки (використовуйте окрему пару мисочок для кожного дитини)
• Великий дозатор для рідини для вимірювання води — ємність місткістю 5 або 10 мл
• Маленький дозатор для рідини, який дозволяє виміряти 0,1 мл, для введення дози
• Чайна ложка (5 мл)
• Вода
• Солодкі продукти, щоб приховати гіркий смак Таміфлю. Наприклад: шоколад або вишневий сироп, десертні топінги, такі як карамель або карамельний соус. Або можна приготувати цукрову воду, змішавши чайну ложку (5 мл) води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.

Етап 1: Висипати весь порошок у миску
Утримуйте капсулу 30 мг вертикально над однією з мисочок і обережно відріжте ножицями заокруглений кінець. Будьте обережні з порошком: він може подразнювати шкіру та очі.
Висипте весь порошок у миску, незалежно від того, яку дозу ви готуєте.
Кількість однакова, чи лікуєте ви грип, чи запобігаєте йому.

Етап 2: Додайте воду для розчинення ліків
Використовуйте більший дозатор, щоб відміряти 5 мл води.
Додайте воду до порошку в мисці.
Змішайте суміш чайною ложкою (5 мл) протягом приблизно 2 хвилин.
Не хвилюйтеся, якщо не весь порошок розчинився. Нерозчинений порошок складається лише з допоміжних речовин.
Етап 3: Виберіть правильну кількість залежно від ваги дитини
Знайдіть вагу у лівій колонці таблиці.
Права колонка таблиці показує кількість рідкого суспензії, яку потрібно набрати оральною шприцом.
Новонароджені та діти віком до 1 року (включно з доношеними новонародженими)

Етап 4: Відбір рідкого суспензії
Переконайтеся, що у вас є дозатор (оральна шприц-трубка) потрібного розміру.
Візьміть правильну кількість рідкої суспензії з першої миски.
Набирайте вгору, уникайте попадання бульбашок повітря.
Обережно перелийте правильну дозу у другу миску.

Етап 5: Підсолодити та дати дитині
Додайте невелику кількість — не більше чайної ложки — солодкого продукту до
другої миски.
Це допоможе приховати гіркий смак рідкої суспензії Таміфлю.
Добре перемішайте солодкий продукт і рідкий Таміфлю.

Дайте дитині весь вміст другої миски (солодкий продукт із
рідкою сумішшю Таміфлю) негайно.
Якщо залишилися залишки в другій мисці, ополосніть миску невеликою кількістю
води та дайте дитині випити весь вміст. Для дітей, які не можуть пити з миски, використовуйте чайну ложку або пляшечку, щоб дати їм решту рідкої суміші.
Дайте дитині щось випити.
Утилізуйте невикористану рідину, що залишилася в першій мисці.
Повторюйте цю процедуру щоразу, коли потрібно дати ліки.

---

Інформація виключно для медичного персоналу
Пацієнти, які не можуть ковтати капсули:
Таміфлю для оральної суспензії (6 мг/мл), готової до вживання, є переважною формою для
дітей та дорослих, які мають труднощі з ковтанням капсул, або коли потрібні менші дози. У разі, коли порошок Таміфлю для оральної суспензії недоступний, аптека може приготувати суспензію (6 мг/мл) із капсул Таміфлю. Якщо немає доступної суспензії, приготованої в аптеці, пацієнти можуть використовувати капсули для приготування суспензії вдома.
Оральні дозатори (оральні шприц-трубки) відповідного об’єму та з градуюванням мають надаватися як для введення суспензії, приготованої в аптеці, так і для процедур, пов’язаних із приготуванням удома. У обох випадках, на дозаторах переважно має бути позначено правильний об’єм. Для приготування вдома мають надаватися окремі дозатори для відбору потрібного об’єму води та для вимірювання суміші Таміфлю з водою. Для вимірювання 5,0 мл води слід використовувати дозатори об’ємом 5 мл або 10 мл.
Відповідний розмір дозатора для відбору потрібного об’єму суспензії Таміфлю (6 мг/мл) наведено нижче.
Новонароджені та діти молодші 1 року (включно з доношеними новонародженими):

Інструкція: інформація для споживача

Капсули Таміфлю 45 мг

оселтамівір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам. Навіть якщо симптоми хвороби інших осіб схожі на ваші, цей засіб може бути для них небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:
1. Що таке Таміфлю і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Таміфлю
3. Як приймати Таміфлю
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Таміфлю
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Таміфлю і для чого його застосовують

• Таміфлю застосовується у дорослих, підлітків, дітей та немовлят (включаючи доношених новонароджених) для лікування грипу. Його можна застосовувати, коли у вас з’явилися симптоми грипу, а вірус грипу поширюється в місцевій спільноті.
• Таміфлю може бути призначений окремим дорослим, підліткам, дітям та немовлятам старше 1 року для профілактики грипу, наприклад, якщо ви контактували з кимось, хто хворіє на грип.
• Таміфлю може бути призначений дорослим, підліткам, дітям та немовлятам (включаючи доношених новонароджених) як профілактичний засіб в особливих обставинах, наприклад, під час глобальної епідемії грипу (пандемії грипу), коли сезонна вакцина проти грипу не забезпечує достатнього захисту.

Таміфлю містить оселтамівір, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібітори нейрамінідази. Ці засоби запобігають поширенню вірусу грипу в організмі і таким чином допомагають полегшити або запобігти симптомам інфекції, спричиненої вірусом грипу.
Грип — це інфекція, спричинена вірусом. Симптоми грипу часто включають раптову лихоманку (вище 37,8°C), кашель, закладений або закапливання носа, головний біль, біль у м’язах та сильну слабкість. Ці симптоми можуть бути спричинені й іншими інфекціями. Справжнє захворювання на грип виникає лише під час щорічних епідемій, коли вірус грипу поширюється в місцевій спільноті. Поза епідемічним періодом симптоми, схожі на грип, зазвичай спричинені іншими захворюваннями.

2. Що потрібно знати перед прийомом Таміфлю

Не приймайте Таміфлю

• якщо у вас алергія ( гіперчутливість ) до оселтамівіру або будь-якого з допоміжних речовин Таміфлю, перелічених у розділі 6. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це ваш випадок. Не приймайте Таміфлю.

Застереження та обережність:
Перед прийомом Таміфлю переконайтеся, що лікар, який призначає цей засіб, знає про:

• те, що ви алергік на інші лікарські засоби
• наявність у вас хвороб нирок. У цьому випадку може знадобитися корекція дози
• наявність серйозного стану здоров’я, який може вимагати негайної госпіталізації
• порушення роботи імунної системи
• наявність хронічних захворювань серця або дихальних шляхів.

Під час лікування Таміфлю негайно повідомте лікареві, якщо:

• помітили зміни у поведінці та настрої ( нейропсихіатричні явища ), особливо у дітей та підлітків. Це можуть бути симптоми рідких, але серйозних побічних ефектів.

Таміфлю не є протигрипним вакцинним засобом
Таміфлю не є вакциною: він лікує інфекцію або запобігає поширенню вірусу грипу. Вакцина
формує антитіла проти вірусу. Таміфлю не впливає на ефективність протигрипної вакцини, і
лікар може призначити обидва засоби.
Інші лікарські засоби та Таміфлю
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші
ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Особливо важливі такі ліки:

• хлорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету)
• метотрексат (використовується, наприклад, для лікування ревматоїдного артриту)
• фенілбутазон (використовується для лікування болю та запалення)
• пробенецид (використовується для лікування подагри)

Вагітність та годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, щоб
лікар міг вирішити, чи підходить вам Таміфлю.
Вплив на дітей, яких годують грудьми, невідомий. Якщо ви годуєте грудьми, повідомте лікареві, щоб
він міг вирішити, чи підходить вам Таміфлю.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Таміфлю не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Інформація про деякі допоміжні речовини Таміфлю
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Таміфлю

Застосовуйте цей лікарський засіб точно за інструкцією лікаря. Якщо у вас є сумніви, зверніться до
лікаря або аптекаря.
Приймайте Таміфлю якомога швидше, бажано протягом двох днів після початку симптомів грипу.
Рекомендовані дози
Для лікування грипу приймайте дві дози на добу. Зазвичай зручно приймати одну дозу вранці та одну — ввечері. Важливо завершити весь 5-денний курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення вже через короткий час.
У пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.
Для профілактики грипу або після контакту з інфікованою особою приймайте одну дозу на добу протягом 10 днів. Найкраще приймати цю дозу вранці під час сніданку.
У певних ситуаціях, наприклад, при масовому поширенні грипу або для пацієнтів з ослабленою імунною системою, лікування може тривати до 6 або 12 тижнів.
Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта. Використовуйте кількість капсул або оральної суспензії, яку призначив лікар.
Дорослі та підлітки від 13 років

*У пацієнтів з ослабленою імунною системою тривалість лікування становить 10 днів.
**75 мг можуть бути отримані шляхом поєднання однієї капсули 30 мг та однієї капсули 45 мг.
Діти віком від 1 до 12 років

*У дітей з ослабленою імунною системою тривалість лікування становить 10 днів.
**75 мг можна отримати, взявши одну капсулу 30 мг та одну капсулу 45 мг.
Немовлята віком до 1 року (0–12 місяців)
Застосування Таміфлю немовлятам віком до 1 року для профілактики грипу під час пандемії грипу має ґрунтуватися на рішенні лікаря після оцінки співвідношення потенційної користі та потенційних ризиків для дитини.

*У немовлят з ослабленою імунною системою лікування триває 10 днів.
**мг на кг = мг на кожен кілограм ваги тіла дитини. Наприклад:
Якщо дитина віком 6 місяців важить 8 кг, доза становитиме
8 кг × 3 мг на кг = 24 мг
Спосіб застосування
Ковтати капсули цілими, запиваючи водою. Не розламуйте та не жуйте капсули.
Препарат Таміфлю можна приймати з їжею або натще, хоча прийом разом з їжею може зменшити
ймовірність поганого самопочуття (нудоти або блювоти).
Якщо у вас утруднення з ковтанням капсул, ви можете використовувати рідку форму препарату —
суспензію Таміфлю для перорального застосування. Якщо вам потрібна суспензія Таміфлю, але її немає
у наявності у аптеці, розчин Таміфлю можна приготувати з капсул. Інструкції дивіться в розділі
Приготування рідкої форми Таміфлю вдома в кінці сторінки.
Якщо ви випили більше Таміфлю, ніж потрібно
Припиніть прийом Таміфлю та негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
У більшості випадків передозування люди не повідомляли про жодні небажані ефекти. Якщо
небажані ефекти виникали, вони були подібні до тих, що спостерігалися при звичайних дозах, як
зазначено в розділі 4.
Випадки передозування частіше повідомлялися при застосуванні Таміфлю дітям, ніж дорослим та
підліткам. Будьте уважні під час приготування розчину Таміфлю для дітей та під час введення
капсул Таміфлю або суспензії Таміфлю дітям.
Якщо ви забули прийняти Таміфлю
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.
Якщо ви припинили лікування Таміфлю
При припиненні застосування Таміфлю небажаних ефектів не виникає. Однак, якщо припинити
прийом Таміфлю раніше, ніж вам сказав лікар, симптоми грипу можуть повернутися. Завжди завершуйте
курс лікування, який вам призначив лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Багато з перерахованих нижче побічних ефектів можуть бути спричинені також грипом.
Наступні серйозні побічні ефекти рідко повідомлялися з моменту введення осельтамівіру в обіг:

• Анафілактичні або анафілактоїдні реакції: тяжкі алергічні реакції з набряком обличчя та шкіри, сверблячими висипаннями, зниженням артеріального тиску та утрудненим диханням;
• Порушення функції печінки (фульмінантний гепатит, порушення функціональності печінки та жовтяниця): пожовтіння шкіри та білої оболонки очей, зміна кольору випорожнень, зміни в поведінці;
• Ангіоневротичний набряк: раптове виникнення тяжкого набряку шкіри, особливо навколо голови та шиї, включаючи очі та язик, з утрудненим диханням;
• Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза: ускладнена алергічна реакція, яка може призвести до смерті, що проявляється тяжким запаленням шкіри та внутрішніх слизових оболонок, спочатку супроводжується лихоманкою, біль у горлі, відчуття втоми, висипаннями, а потім — утворенням бульбашок, шелушінням шкіри з великими ділянками відшарування дермо-епідермального шару, можливими труднощами дихання та низьким артеріальним тиском;
• Шлунково-кишкові кровотечі: тривале кровоточіння з товстої кишки або виділення крові ротом;
• Нейро-психіатричні порушення, як описано нижче.

Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Таміфлю, — це відчуття нездужання або нездужання (нудота, блювота), біль у животі, порушення шлунку, головний біль та біль. Ці побічні ефекти найчастіше виникають після першої дози препарату та, як правило, зникають при продовженні лікування. Ймовірність цих ефектів зменшується, якщо препарат приймати під час їжі.
Рідкісні, але серйозні побічні ефекти: негайно зверніться до лікаря
( можуть виникати у до 1 людини з 1 000 )
Під час лікування препаратом Таміфлю повідомлялося про рідкісні випадки, що включають:

• судоми та блювання, включаючи зміну рівня свідомості;
• сплутаність свідомості, незвичайна поведінка;
• галюцинації, збудження, тривожність, кошмари.
  Ці випадки повідомлялися переважно серед дітей та підлітків і часто раптово виникали та швидко зникали. У деяких випадках спостерігалися самопошкодження (інстинкт завдати собі шкоди), що в окремих випадках призводило до смерті. Такі нейропсихіатричні ефекти повідомлялися також у пацієнтів із грипом, які не приймали Таміфлю.
• Пацієнтів, особливо дітей та підлітків, слід уважно спостерігати за змінами поведінки, описаними вище.

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, особливо у молодших пацієнтів, негайно зверніться до лікаря.
Дорослі та підлітки віком від 13 років
Дуже поширені побічні ефекти
(можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• Головний біль;
• Нудота.

Поширені побічні ефекти
(можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Бронхіт;
• Герпес на губах;
• Кашель;
• Запаморочення;
• Лихоманка;
• Біль;
• Біль у кінцівках;
• Нежить;
• Порушення сну;
• Біль у горлі;
• Біль у животі;
• Відчуття втоми;
• Відчуття переповнення верхньої частини живота;
• Інфекції верхніх дихальних шляхів (запалення носа, горла та носових пазух);
• Порушення шлунку;
• Блювота.

Непоширені побічні ефекти
(можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Алергічні реакції;
• Зміна рівня свідомості;
• Судоми;
• Порушення серцевого ритму;
• Відхилення у роботі печінки від легкого до тяжкого ступеня;
• Шкірні реакції (запалення шкіри, червоні сверблячі висипання, шелушіння шкіри).

Рідкісні побічні ефекти
(можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів);
• Порушення зору.

Діти віком від 1 до 12 років
Дуже поширені побічні ефекти
(можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• Кашель;
• Називна закладеність;
• Блювота.

Поширені побічні ефекти
(можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Кон'юнктивіт (червоні очі, виділення або біль у очах);
• Запалення вуха та інші порушення вуха;
• Головний біль;
• Нудота;
• Нежить;
• Біль у животі;
• Відчуття переповнення верхньої частини живота;
• Порушення шлунку.

Непоширені побічні ефекти
(можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Запалення шкіри;
• Порушення барабанної перетинки.

Новонароджені віком до 1 року
Побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей віком від 0 до 12 місяців, переважно схожі на побічні ефекти, про які повідомлялося у старших дітей (від 1 року та старше). Також повідомлялося про діарею та еритему під пелюшками.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Крім того,

• якщо ви або дитина часто хворієте, або
• якщо симптоми грипу погіршуються або якщо лихоманка триває,
  негайно повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Таміфлю

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері після Scad/EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Таміфлю

• Кожна тверда капсула містить еквівалент 45 мг осельтамівіру.
• Допоміжні речовини: вміст капсули: попередньо гелізованої крохмаль, тальк, повідон, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат; оболонка капсули: желатина, заліза оксид чорний (Е172), титану діоксид (Е171); чорнило для друку: шелак (Е904), титану діоксид (Е171), FD&C Blue 2 (індігоцианін Е132).

Опис зовнішнього вигляду Таміфлю та вміст упаковки
Тверда капсула 45 мг складається з матового тіла сірого кольору з написом «ROCHE» та матової сірої кришки з написом «45 мг». Написи синього кольору.
Тверді капсули Таміфлю 45 мг доступні в блистерах упаковками по 10 штук.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Тел./Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799
България Люксембург/Люксембург
Рош България ЕООД (див. Бельгія/Бельгія)
Тел.: +359 2 818 44 44
Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 23 446 800
Данія Мальта
Roche a/s (див. Ірландія)
Тел.: +45 - 36 39 99 99
Німеччина Нідерланди
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050
Естонія Норвегія
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Греція Австрія
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739
Іспанія Польща
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88
Франція Португалія
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Хорватія Румунія
Roche d.o.o Roche România S.R.L.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +40 21 206 47 01
Ірландія Словенія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Ісландія Словацька Республіка
Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000
Італія Фінляндія/Фінляндія
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500
Кіпр Швеція
Г.А.Стааматіс & Сіа Лтд. Roche AB
Тел.: +357 - 22 76 62 76 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Латвія Сполучене Королівство
Roche Latvija SIA Roche Products Ltd.
Тел.: +371 - 6 7039831 Тел.: +44 (0) 1707 366000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

---

Інформація для пацієнтів
Для людей, які мають труднощі з ковтанням капсул, включаючи дуже маленьких дітей, доступна рідка форма — Таміфлю оральна суспензія.
Якщо вам потрібна рідка форма, але вона недоступна, ви можете використовувати оральну суспензію, приготовану в аптеці з капсул Таміфлю (див. Інформація для медичного персоналу).
Аптекарська рідка форма є переважним варіантом.
Якщо немає доступної аптекарської форми, ви можете приготувати рідку форму Таміфлю вдома з цих капсул.
Доза однакова для лікування та профілактики грипу. Відмінність полягає у частоті прийому.
Приготування рідкої форми Таміфлю вдома

• Якщо у вас є правильні капсули для необхідної дози (одна доза 45 мг), відкрийте капсулу та змішайте її вміст з однією чайною ложкою (або менше) підходящого солодкого харчового продукту. Ця процедура зазвичай підходить для дітей віком старше 1 року. Див. верхню частину інструкції.
• Якщо потрібна менша доза, приготування рідкої форми Таміфлю з капсул вимагає додаткових кроків. Ця процедура підходить для менших дітей, дітей з меншою вагою та новонароджених, яким зазвичай потрібна доза Таміфлю менше 45 мг. Див. нижню частину інструкції.

Діти віком від 1 до 12 років
Для приготування дози 45 мг вам знадобиться:

• Одна капсула Таміфлю 45 мг
• Гострі ножиці
• Невелика миска
• Чайна ложка (5 мл)
• Вода
• Солодкий продукт, щоб приховати гіркий смак порошку. Наприклад: шоколад або вишневий сироп, десертні начинки, такі як карамель або карамельний соус. Або можна приготувати цукрову воду, змішавши одну чайну ложку (5 мл) води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.

Крок 1: Перевірте правильність дози
Щоб визначити правильну кількість лікарського засобу, знайдіть вагу пацієнта у лівому стовпчику таблиці.
У правому стовпчику знайдіть кількість капсул, які потрібно дати пацієнтові на кожну дозу. Кількість однакова як для лікування, так і для профілактики грипу.

Доза 45 мг
Використовуйте капсули 45 мг тільки для доз 45 мг. Не намагайтеся приготувати дозу 30 мг, 60 мг або 75 мг, використовуючи вміст капсул 45 мг. Замість цього використовуйте капсули з відповідною дозою.

Етап 2: Висипати весь порошок у миску
Тримайте капсулу 45 мг вертикально над миской і обережно відріжте ножицями округлий кінець.
Висипте весь порошок у миску.
Будьте обережні з порошком, оскільки він може подразнювати шкіру та очі.

Етап 3: Зм’якшити порошок і ввести пацієнту
Додайте невелику кількість — не більше однієї чайної ложки (5 мл) — солодкого харчового продукту до
порошку в мисці.
Це допоможе приховати гіркий смак порошку Таміфлю.
Добре перемішайте суміш.

Негайно введіть пацієнтові весь вміст миски.
Якщо частина суміші залишилася в мисці, ополосніть миску невеликою кількістю води і дайте пацієнтові випити всю рідину.
Повторюйте цю процедуру щоразу, коли вводите препарат.
Діти віком до 1 року
Щоб приготувати одну меншу дозу, вам знадобиться:

• Капсула Таміфлю 45 мг
• Гострі ножиці
• Дві маленькі мисочки (використовуйте окремий комплект мисочок для кожного дитини)
• Великий пероральний дозатор для вимірювання води — ємність місткістю 5 або 10 мл
• Маленький пероральний дозатор, який дозволяє вимірювати об’єм від 0,1 мл, для введення дози (пероральна шприц-дозатор)
• Чайна ложка (5 мл)
• Вода
• Солодкий продукт для приховування гіркого смаку Таміфлю. Наприклад: шоколад, вишневий сироп або десертні топінги, такі як карамель або карамельний соус. Або приготуйте цукровий розчин, змішавши одну чайну ложку (5 мл) води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.

Етап 1: Висипати весь порошок у миску
Тримайте капсулу 45 мг вертикально над однією з мисочок і обережно відріжте ножицями округлий кінець. Будьте обережні з порошком: він може подразнювати шкіру та очі.
Висипте весь порошок у миску, незалежно від того, яку дозу ви готуєте.
Кількість однакова, чи лікуєте ви грип, чи запобігаєте йому.

Етап 2: Додати воду для розведення препарату
Використовуйте більший дозатор, щоб відміряти 7,5 мл води.
Додайте воду до порошку в мисці.
Змішайте суміш чайною ложкою (5 мл) протягом приблизно 2 хвилин.
Не хвилюйтеся, якщо не весь порошок розчиниться. Нерозчинений порошок складається лише з допоміжних речовин.
Етап 3: Вибрати правильну кількість залежно від ваги дитини
Знайдіть вагу у лівій колонці таблиці.
Праворуч у таблиці показано кількість рідкого суспензійного розчину, яку потрібно набрати пероральною шприц-дозатором.
Немовлята віком до 1 року (включно з доношеними новонародженими)

Етап 4: Відбір суспензії рідкої
Переконайтеся, що у вас є дозатор (оральна шприц-трубка) потрібного розміру.
Відберіть правильну кількість рідкої суспензії з першої миски.
Набирайте вгору, уважно стежачи, щоб не включити бульбашки повітря.
Обережно вилийте правильну дозу у другу миску.

Етап 5: Підсолодити та ввести дитині
Додайте невелику кількість — не більше чайної ложки — солодкого харчового продукту у другу миску.
Це допомагає приховати гіркий смак суспензії Таміфлю.
Добре перемішайте солодкий продукт і рідкий Таміфлю.

Дайте дитині весь вміст другої миски (рідку суміш Таміфлю з доданим солодким продуктом) негайно.
Якщо залишилися залишки в другій мисці, промийте миску невеликою кількістю води та дайте дитині випити весь вміст. Для дітей, які не можуть пити з миски, використовуйте чайну ложку або пляшечку, щоб дати їм решту рідкої суміші.
Дайте дитині щось випити.
Утилізуйте невикористану рідину, що залишилася в першій мисці.
Повторюйте цю процедуру щоразу, коли потрібно ввести ліки.

Інформація виключно для медичного персоналу
Пацієнти, які не можуть проковтнути капсули:
Таміфлю для оральної суспензії (6 мг/мл), готової до вживання, є переважною формою для дитячих та дорослих пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням капсул або коли потрібні менші дози. У разі, якщо порошок Таміфлю для оральної суспензії недоступний, фармацевт може приготувати суспензію (6 мг/мл) із капсул Таміфлю. Якщо немає навіть фармацевтичної суспензії, пацієнти можуть використовувати капсули для приготування суспензії вдома.
Оральні дозатори (оральні шприц-трубки) відповідного об’єму та з градуованою шкалою повинні надаватися як для введення суспензії, приготованої у фармацевтичних умовах, так і для процедур, пов’язаних з приготуванням удома. У обох випадках на дозаторах має бути позначено бажане дозування. Для приготування вдома слід надати окремі дозатори для відбору потрібного об’єму води та для вимірювання суміші Таміфлю з водою. Для вимірювання 5,0 мл води слід використовувати дозатори на 5 мл або 10 мл.
Нижче наведено відповідний розмір дозатора для відбору потрібного об’єму суспензії Таміфлю (6 мг/мл).
Новонароджені віком до 1 року (включно з доношеними новонародженими):

Інструкція: інформація для користувача

Капсули Таміфлю 75 мг

оселтамівір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Навіть якщо симптоми хвороби інших людей схожі на ваші, цей препарат може бути для них небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:
1. Що таке Таміфлю і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Таміфлю
3. Як приймати Таміфлю
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Таміфлю
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Таміфлю і для чого його застосовують

• Таміфлю застосовується у дорослих, підлітків, дітей та немовлят (включаючи доношених новонароджених) для лікування грипу. Його можна використовувати, коли у вас з’явилися симптоми грипу, і вірус грипу поширюється в місцевості.
• Таміфлю також може бути призначений дорослим, підліткам, дітям та немовлятам старше 1 року у окремих випадках для профілактики грипу, наприклад, якщо ви контактували з людиною, яка хворіє на грип.
• Таміфлю може бути призначений дорослим, підліткам, дітям та немовлятам (включаючи доношених новонароджених) як профілактичний засіб в особливих обставинах, наприклад, під час глобальної епідемії грипу (пандемії грипу), або коли сезонна вакцина проти грипу не забезпечує достатнього захисту.

Таміфлю містить оселтамівір, що належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібітори нейрамінідази. Ці препарати запобігають поширенню вірусу грипу в організмі і таким чином сприяють полегшенню або запобіганню симптомів інфекції, спричиненої вірусом грипу.
Грип — це інфекція, яку викликає вірус. Симптоми грипу часто включають раптову лихоманку (вище 37,8°C), кашель, закладений або закапування носа, головний біль, болі в м’язах та сильну втому. Ці симптоми можуть бути спричинені й іншими інфекціями. Справжнє захворювання на грип виникає лише під час щорічних епідемій, коли вірус грипу поширюється в місцевій спільноті. Поза епідемійним періодом симптоми, схожі на грип, зазвичай спричиняються іншим типом захворювання.

2. Що потрібно знати перед прийомом Таміфлю

Не приймайте Таміфлю:

• якщо у вас алергія ( гіперчутливість ) до оселтамівіру або будь-якого з допоміжних речовин Таміфлю, зазначених у розділі 6. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це ваш випадок. Не приймайте Таміфлю.

Попередження та застереження
Перед прийомом Таміфлю переконайтеся, що лікар, який призначив препарат, знає:

• чи є у вас алергія на інші ліки
• чи у вас є захворювання нирок. У такому випадку може знадобитися корекція дози
• чи маєте серйозний стан здоров’я, який може вимагати негайної госпіталізації
• чи не функціонує ваша імунна система
• чи маєте хронічні захворювання серця або дихальних шляхів.

Під час лікування Таміфлю негайно повідомте лікареві:

• якщо ви помітили зміни у поведінці та настрої (нейропсихіатричні події), особливо у дітей та підлітків. Це можуть бути симптоми рідких, але серйозних побічних ефектів.

Таміфлю не є вакциною від грипу
Таміфлю не є вакциною: він лікує інфекцію або запобігає поширенню вірусу грипу. Вакцина
формує антитіла до вірусу. Таміфлю не впливає на ефективність вакцини від грипу, і лікар може
призначити обидва препарати одночасно.
Інші ліки та Таміфлю
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші
ліки, включаючи ті, що без рецепта. Особливо важливі наступні ліки:

• хлорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету)
• метотрексат (використовується для лікування, наприклад, ревматоїдного артриту)
• фенілбутазон (використовується для лікування болю та запалення)
• пробенецід (використовується для лікування подагри)

Вагітність та годування груддю
Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, щоб лікар міг
вирішити, чи підходить вам Таміфлю.
Вплив на дітей, яких годують грудьми, невідомий. Якщо ви годуєте грудьми, повідомте лікареві, щоб
він міг вирішити, чи підходить вам Таміфлю.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Таміфлю не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Інформація про деякі допоміжні речовини Таміфлю
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Таміфлю

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Почніть застосовувати Таміфлю якомога раніше, бажано протягом двох днів після початку симптомів грипу.
Рекомендовані дози
Для лікування грипу приймайте дві дози на добу. Зазвичай зручно приймати одну дозу вранці та одну — ввечері. Дуже важливо пройти повний курс 5-денного лікування, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення вже на початку терапії.
У пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.
Для профілактики грипу або після контакту з інфікованою особою приймайте одну дозу на добу протягом 10 днів. Найкраще приймати цю дозу вранці під час сніданку.
У певних ситуаціях, наприклад, при поширеному грипі або для пацієнтів з ослабленою імунною системою, тривалість лікування може становити до 6 або 12 тижнів.
Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта. Використовуйте кількість капсул або оральної суспензії, яку призначив лікар.
Дорослі та підлітки віком від 13 років

*У пацієнтів з ослабленою імунною системою тривалість лікування становить 10 днів.
** 75 мг можуть бути отримані шляхом застосування однієї капсули 30 мг та однієї капсули 45 мг.
Діти віком від 1 до 12 років

*У дітей з ослабленою імунною системою тривалість лікування становить 10 днів.
** 75 мг можуть бути отримані шляхом прийому однієї капсули 30 мг та однієї капсули 45 мг.
Новонароджені віком до 1 року (0–12 місяців)
Застосування Таміфлю новонародженим віком до 1 року для профілактики грипу під час пандемії грипу має ґрунтуватися на рішенні лікаря після оцінки співвідношення потенційної користі та потенційних ризиків для дитини.

*Для немовлят з ослабленою імунною системою тривалість лікування становить 10 днів.
** мг/кг = мг на кожен кілограм ваги тіла дитини. Наприклад:
якщо дитина віком 6 місяців важить 8 кг, доза буде такою:
8 кг × 3 мг на кг = 24 мг
Спосіб застосування
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не руйнуйте і не жуйте капсули.
Таміфлю можна приймати незалежно від прийому їжі, хоча прийом разом з їжею може зменшити
ймовірність поганого самопочуття (нудоти або блювоти).
Якщо людина має труднощі з ковтанням капсул, можна використовувати рідку форму,
суспензію Таміфлю для перорального застосування. Якщо вам потрібна суспензія Таміфлю, але її немає
у аптеці, рідку форму Таміфлю можна приготувати вдома з капсул. Інструкція наведена на сторінці
Приготування рідкої форми Таміфлю вдома.
Якщо ви прийняли більше Таміфлю, ніж потрібно
Припиніть прийом Таміфлю та негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
У більшості випадків передозування люди не повідомляли про будь-які небажані ефекти.
Коли небажані ефекти виникали, вони були подібні до тих, що спостерігалися при звичайних дозах,
як зазначено в розділі 4.
Передозування Таміфлю повідомлялися частіше у дітей, ніж у дорослих та підлітків. Будьте уважні під час
приготування розчину Таміфлю для дітей та під час введення Таміфлю у формі капсул або суспензії дітям.
Якщо ви забули прийняти Таміфлю
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо ви припинили лікування Таміфлю
Небажаних ефектів не виникає, коли припиняють застосування Таміфлю. Однак, якщо припинити
прийом Таміфлю раніше, ніж сказав лікар, симптоми грипу можуть повернутися. Завжди завершуйте
повний курс лікування, який призначив вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Багато з наведених нижче побічних ефектів можуть бути спричинені також грипом.
Наступні серйозні побічні ефекти рідко повідомлялися з моменту введення осельтамівіру в обіг:

• Анафілактичні або анафілактоїдні реакції: тяжкі алергічні реакції з набряком обличчя та шкіри, сверблячими висипаннями, зниженням артеріального тиску та утрудненим диханням;
• Порушення функції печінки (фульмінантний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця): пожовтіння шкіри та білої оболонки очей, зміна кольору калу, зміни в поведінці;
• Ангіоневротичний набряк: раптове виникнення тяжкого набряку шкіри, особливо навколо голови та шиї, включаючи очі та язик, з утрудненим диханням;
• Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза: ускладнена алергічна реакція, яка може призвести до смерті, що проявляється тяжким запаленням шкіри та внутрішніх слизових оболонок, спочатку з лихоманкою, болями в горлі, почуттям слабкості, висипаннями, а потім — виникненням бульбашок, шелушінням шкіри з великими ділянками відшарування дермо-епідермального шару, можливими утрудненнями дихання та низьким артеріальним тиском;
• Шлунково-кишкові кровотечі: тривале кровотечі з товстої кишки або виділення крові із рота;
• Нейро-психіатричні порушення, як описано нижче.

Якщо ви помітили один із наступних симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Таміфлю, — це почуття нездужання або нездужання (нудота, блювота), біль у шлунку, розлади шлунка, головний біль та біль. Ці побічні ефекти найчастіше виникають після першої дози препарату та зазвичай зникають при продовженні лікування. Ймовірність цих ефектів зменшується, якщо препарат приймати під час їжі.
Рідкі, але серйозні побічні ефекти: негайно зверніться до лікаря
( можуть стосуватися до 1 людини з 1 000 )
Під час лікування Таміфлю повідомлялися рідкісні випадки, що включають:

• судоми та божевілля, включаючи змінений рівень свідомості;
• сплутаність свідомості, аномальну поведінку;
• делірій, галюцинації, збудження, тривожність, кошмари.
  Ці випадки повідомлялися переважно серед дітей та підлітків і часто раптово виникали та швидко зникали. У деяких випадках вони перетворювалися на самопошкодження (інстинкт заподіяти собі шкоду), що в окремих випадках призводило до смерті. Такі нейропсихіатричні ефекти повідомлялися також у пацієнтів із грипом, які не приймали Таміфлю.
• Пацієнтів, особливо дітей та підлітків, слід уважно спостерігати за зазначеними вище змінами поведінки. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, особливо у молодших пацієнтів, негайно зверніться до лікаря.

Дорослі та підлітки віком від 13 років
Дуже поширені побічні ефекти
(можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• Головний біль;
• Нудота.

Поширені побічні ефекти
(можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Бронхіт;
• Герпес на губах;
• Кашель;
• Запаморочення;
• Лихоманка;
• Біль;
• Біль у кінцівках;
• Течія з носа;
• Порушення сну;
• Біль у горлі;
• Біль у шлунку;
• Втома;
• Почуття розпирання у верхніх відділах живота;
• Інфекції верхніх дихальних шляхів (запалення носа, горла та навколоносових пазух);
• Розлади шлунка;
• Блювота.

Непоширені побічні ефекти
(можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Алергічні реакції;
• Змінений рівень свідомості;
• Судоми;
• Порушення серцевого ритму;
• Порушення функції печінки від легкого до тяжкого ступеня;
• Шкірні реакції (запалення шкіри, червоний сверблячий висип, шелушіння шкіри).

Рідкісні побічні ефекти
(можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• Тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів);
• Порушення зору.

Діти віком від 1 до 12 років
Дуже поширені побічні ефекти
(можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• Кашель;
• Називна закладеність;
• Блювота.

Поширені побічні ефекти
(можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Кон’юнктивіт (червоні очі, виділення або біль у очах);
• Запалення вуха та інші порушення вуха;
• Головний біль;
• Нудота;
• Течія з носа;
• Біль у шлунку;
• Почуття розпирання у верхніх відділах живота;
• Розлади шлунка.

Непоширені побічні ефекти
(можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Запалення шкіри;
• Порушення барабанної перетинки.

Новонароджені віком до 1 року
Побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей віком від 0 до 12 місяців, переважно подібні до побічних ефектів, про які повідомлялося у дітей старшого віку (від 1 року). Також повідомлялося про діарею та еритему під памперсами.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Крім того,

• якщо ви або дитина часто хворієте, або
• якщо симптоми грипу погіршуються або якщо лихоманка триває,
  негайно повідомте лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Таміфлю

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на пачці та блистері після Scad/EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не викидайте лікарські засоби у систему каналізації або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Таміфлю

• Кожна тверда капсула містить еквівалент 75 мг осельтамівіру.
• Допоміжні речовини: вміст капсули: попередньо желатинізований крохмаль, тальк, повідон, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат; оболонка капсули: желатин, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172), діоксид титану (Е171); чорнило для друку: лаковий лак (Е904), діоксид титану (Е171), FD&C Blue 2 (індігоцианін Е132).

Опис зовнішнього вигляду Таміфлю та вміст упаковки
Тверда капсула 75 мг складається з непрозорого сірого корпусу з написом «ROCHE» та непрозорої світло-жовтої кришки з написом «75 мг». Написи синього кольору.
Таміфлю 75 мг тверді капсули доступні в блистерних упаковках по 10 штук.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799
Болгарія Люксембург/Люксембург
Рош България ЕООД (див. Бельгія/Бельгія)
Тел.: +359 2 818 44 44
Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 23 446 800
Данія Мальта
Roche a/s (див. Ірландія)
Тел.: +45 - 36 39 99 99
Німеччина Нідерланди
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050
Естонія Норвегія
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Греція Австрія
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739
Іспанія Польща
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88
Франція Португалія
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Хорватія Румунія
Roche d.o.o Roche România S.R.L.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +40 21 206 47 01
Ірландія Словенія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Ісландія Словацька Республіка
Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000
Італія Фінляндія/Фінляндія
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500
Кіпр Швеція
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Тел.: +357 - 22 76 62 76 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Латвія Великобританія
Roche Latvija SIA Roche Products Ltd.
Тел.: +371 - 6 7039831 Тел.: +44 (0) 1707 366000
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

---

Інформація для пацієнтів
Для осіб, які мають труднощі з ковтанням капсул, включаючи дуже маленьких дітей, доступна рідка форма — Таміфлю оральна суспензія.
Якщо вам потрібна рідка форма, але вона недоступна, можна використовувати оральну суспензію, приготовану в аптеці з капсул Таміфлю (див. Інформація для медичного персоналу). Аптечна форма є переважним варіантом.
Якщо недоступна і аптечна форма, ви можете приготувати рідку форму Таміфлю вдома з капсул.
Доза однакова для лікування та профілактики грипу. Відмінність полягає у частоті прийому.
Приготування рідкої форми Таміфлю вдома

• Якщо у вас є відповідні капсули для необхідної дози (одна доза 75 мг), відкрийте капсулу та змішайте її вміст з чайною ложкою (або менше) підходящого солодкого харчового продукту. Ця процедура зазвичай підходить дітям віком старше 1 року. Див. верхню частину інструкції.
• Якщо потрібна менша доза, приготування рідкої форми Таміфлю з капсул вимагає додаткових кроків. Ця процедура підходить для маленьких дітей та новонароджених, яким зазвичай потрібна доза Таміфлю менше 30 мг. Див. нижню частину інструкції.

Дорослі та підлітки від 13 років та діти з вагою 40 кг і більше
Для приготування дози 75 мг вам знадобиться:

• Одна капсула Таміфлю 75 мг
• Гострі ножиці
• Невелика мисочка
• Чайна ложка (5 мл)
• Вода
• Солодкий продукт для приховування гіркого смаку порошку. Наприклад: шоколад або вишневий сироп, десертні начинки, такі як карамель або карамельний соус. Або можна приготувати цукрову воду, змішавши чайну ложку (5 мл) води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.

Етап 1: Перевірка правильності дози
Щоб визначити правильну кількість ліків, знайдіть вагу пацієнта у лівому стовпчику таблиці.
У правому стовпчику знайдіть кількість капсул, які пацієнт повинен отримати за один раз. Ця кількість однакова як для лікування, так і для профілактики грипу.

Доза 75 мг
Використовуйте капсули 75 мг тільки для доз 75 мг. Не намагайтеся готувати дозу 75 мг, використовуючи вміст капсул 30 мг або 45 мг.

Не підходить для дітей із масою тіла менше 40 кг.
Для дітей із масою тіла менше 40 кг потрібно підготувати дозу меншу за 75 мг.
Див. нижче.
Етап 2: Висипати всю порошкову речовину в миску
Тримайте капсулу 75 мг вертикально над мискою та обережно відріжте ножицями
закруглений кінець.
Висипте весь порошок у миску.
Будьте обережні з порошком, оскільки він може подразнювати шкіру та очі.

Етап 3: Засолодити порошок і ввести пацієнтові
Додайте невелику кількість — не більше чайної ложки (5 мл) — солодкого харчового продукту
до порошку в мисці.
Це допоможе приховати гіркий смак порошку Таміфлю.
Хорошенько перемішайте суміш.

Негайно введіть пацієнтові весь вміст миски.
Якщо частина суміші залишилася в мисці, ополосніть миску невеликою кількістю води
та дайте пацієнтові випити всю рідину.
Повторюйте цю процедуру щоразу, коли потрібно ввести лікарський засіб.
Новонароджені віком молодше 1 року та діти із масою тіла менше 40 кг
Для приготування однієї меншої дози вам знадобиться:

• Капсула Таміфлю 75 мг
• Гострі ножиці
• Дві маленькі мисочки
• Великий пероральний дозатор для вимірювання води — ємність 5 або 10 мл
• Малий пероральний дозатор, який дозволяє виміряти 0,1 мл, для введення дози (пероральна шприц-ручка)
• Чайна ложка (5 мл)
• Вода
• Солодкі продукти, щоб приховати гіркий смак Таміфлю. Наприклад: шоколад або вишневий сироп, топінги для десертів, такі як карамель або карамельний соус. Або можна приготувати цукровий розчин, змішавши чайну ложку (5 мл) води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.

Етап 1: Висипати всю порошкову речовину в миску
Тримайте капсулу 75 мг вертикально над однією з мисочок та обережно відріжте
закруглений кінець ножицями. Будьте обережні з порошком: він може подразнювати шкіру та очі.
Висипте весь порошок у миску, незалежно від того, яку дозу ви готуєте. Кількість порошку однакова, чи лікуєте ви грип, чи запобігаєте йому.

Етап 2: Додати воду для розведення лікарського засобу
Використовуйте більший дозатор,
щоб відміряти 12,5 мл води.
Додайте воду до порошку в мисці.
Перемішайте суміш чайною ложкою (5 мл)
протягом приблизно 2 хвилин.
Не хвилюйтеся, якщо не весь порошок розчиниться. Нерозчинений порошок складається лише з допоміжних речовин.
Етап 3: Вибрати правильну кількість залежно від маси тіла дитини
Знайдіть вагу у лівій колонці таблиці.
Праворуч у таблиці вказана кількість рідкого розчину, яку потрібно відібрати пероральною шприц-ручкою.
Немовлята віком молодше 1 року (включаючи доношених новонароджених)

Діти віком від 1 року та масою тіла менше 40 кг

Етап 4: Відбір рідкого суспензії
Переконайтеся, що у вас є дозатор (оральна шприц-ка) потрібного розміру.
Обережно відберіть правильну кількість рідкої суспензії з першої миски. Набирайте вгору,
уважно стежачи, щоб не включити бульбашки повітря.
Обережно перелейте правильну дозу в другу миску.

Етап 5: Підсолодити та ввести дитині
Додайте невелику кількість — не більше чайної ложки — солодкого харчового продукту до
другої миски.
Це допоможе приховати гіркий смак суспензії Таміфлю.
Добре перемішайте солодкий продукт і рідкий Таміфлю.

Дайте дитині весь вміст другої миски (рідку суміш Таміфлю з доданим солодким продуктом) негайно.
Якщо в другій мисці залишилися залишки, ополосніть миску невеликою кількістю води та дайте дитині випити весь об’єм. Для дітей, які не можуть пити з миски, використовуйте чайну ложку або пляшечку, щоб дати дитині решту рідкої суміші.
Дайте дитині щось випити.
Утилізуйте будь-які залишки невикористаної рідини, що залишилися в першій мисці.
Повторюйте цю процедуру щоразу, коли потрібно ввести ліки.

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу
Пацієнти, які не можуть ковтати капсули:
Оральна суспензія Таміфлю (6 мг/мл), готова до вживання, є переважною формою для дітей та дорослих, які мають труднощі з ковтанням капсул, або коли потрібні менші дози. Якщо порошок Таміфлю для оральної суспензії недоступний, фармацевт може приготувати суспензію (6 мг/мл) з капсул Таміфлю. Якщо навіть суспензія, приготована у фармацевтичному закладі, недоступна, пацієнти можуть використовувати капсули для приготування суспензії вдома.
Оральні дозатори (оральні шприц-ки) відповідного об’єму з градуюванням мають надаватися як для введення суспензії, приготованої у фармацевтичному закладі, так і для процедур приготування вдома. У обох випадках на дозаторах має бути позначено відповідний об’єм. Для приготування вдома мають надаватися окремі дозатори для відбору потрібного об’єму води та для вимірювання суміші Таміфлю з водою. Для вимірювання 12,5 мл води слід використовувати дозатори об’ємом 10 мл.
Див. нижче відповідний розмір дозатора, який слід використовувати для відбору потрібного об’єму оральної суспензії Таміфлю 6 мг/мл.
Новонароджені та немовлята віком до 1 року (включно з доношеними новонародженими):

Діти віком понад 1 рік із масою тіла менше 40 кг

Інструкція: інформація для користувача

Таміфлю 6 мг/мл порошок для оральної суспензії

оселтамівір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших цей препарат може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як у вас.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:
1. Що таке Таміфлю та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Таміфлю
3. Як приймати Таміфлю
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Таміфлю
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Таміфлю та для чого його застосовують

• Таміфлю застосовується у дорослих, підлітків, дітей та немовлят (включно з доношеними новонародженими) для лікування грипу. Його можна використовувати, коли у вас з’являються симптоми грипу, і коли вірус грипу поширюється в місцевій спільноті.
• Таміфлю може бути призначений дорослим, підліткам, дітям та немовлятам старше 1 року для профілактики грипу, наприклад, якщо ви контактували з кимось, хто хворіє на грип.
• Таміфлю може бути призначений дорослим, підліткам, дітям та немовлятам (включно з доношеними новонародженими) як профілактичний засіб в особливих обставинах, наприклад, під час глобальної епідемії грипу (так званої пандемії грипу), або коли сезонна вакцина проти грипу не забезпечує достатнього захисту.

Таміфлю містить оселтамівір, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами нейрамінідази. Ці препарати запобігають поширенню вірусу грипу в організмі, сприяючи полегшенню або запобіганню симптомам інфекції, спричиненої вірусом грипу.
Грип — це вірусна інфекція. Симптоми грипу часто включають раптове підвищення температури (вище 37,8 °C), кашель, закладений або нежить, головний біль, біль у м’язах та сильну слабкість. Ці симптоми можуть бути спричинені й іншими інфекціями. Справжнє захворювання на грип виникає лише під час щорічних епідемій, коли вірус грипу поширюється в місцевій спільноті. Поза епідемійним періодом симптоми, подібні до грипу, зазвичай викликаються іншим типом вірусу або захворюванням.

2. Що потрібно знати перед прийомом Таміфлю

Не приймайте Таміфлю

• якщо у вас алергія ( гіперчутливість ) до оселтамівіру або будь-якого з допоміжних речовин Таміфлю, перелічених у розділі 6. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це ваш випадок. Не приймайте Таміфлю.

Застереження та обережність
Перед прийомом Таміфлю переконайтеся, що лікар, який призначив препарат, знає:

• чи є у вас алергія на інші ліки
• чи у вас є хвороби нирок. У такому разі може знадобитися корекція дози
• чи маєте серйозний стан здоров’я, що може вимагати негайної госпіталізації
• чи імунна система не функціонує належним чином
• чи у вас є хронічні захворювання серця або дихальних шляхів.

Під час лікування Таміфлю негайно повідомте лікареві:

• якщо помітили зміни у поведінці та настрої (нейропсихіатричні події), особливо у дітей та підлітків. Це можуть бути симптоми рідкісних, але серйозних побічних ефектів.

Таміфлю не є вакциною від грипу
Таміфлю не є вакциною: він лікує інфекцію або запобігає поширенню вірусу грипу. Вакцина формує антитіла проти вірусу. Таміфлю не впливає на ефективність вакцини від грипу, і лікар може призначити обидва препарати.
Інші ліки та Таміфлю
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Особливо важливі такі ліки:

• хлорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету)
• метотрексат (використовується, наприклад, для лікування ревматоїдного артриту)
• фенілбутазон (використовується для лікування болю та запалення)
• пробенецид (використовується для лікування подагри).

Вагітність та годування груддю
Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, щоб лікар міг вирішити, чи підходить вам Таміфлю.
Вплив на дітей, яких годують грудьми, невідомий. Якщо ви годуєте грудьми, повідомте лікареві, щоб він міг вирішити, чи підходить вам Таміфлю.
Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Таміфлю не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Таміфлю
Таміфлю містить сорбітол.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів або про спадкову непереносимість фруктози (HFI) — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Сорбітол може спричиняти шлунково-кишкові розлади та незначний проносний ефект.
5 мл суспензії оселтамівіру містить 0,9 г сорбітолу.
7,5 мл суспензії оселтамівіру містить 1,3 г сорбітолу.
10 мл суспензії оселтамівіру містить 1,7 г сорбітолу.
12,5 мл суспензії оселтамівіру містить 2,1 г сорбітолу.
Таміфлю містить натрію бензоат
Натрію бензоат (Е211) може посилювати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).
5 мл суспензії оселтамівіру містить 2,5 мг натрію бензоату.
7,5 мл суспензії оселтамівіру містить 3,75 мг натрію бензоату.
10 мл суспензії оселтамівіру містить 5,0 мг натрію бензоату.
12,5 мл суспензії оселтамівіру містить 6,25 мг натрію бензоату.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу (на основі максимальної дози 75 мг), тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Таміфлю

Застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Завжди використовуйте дозатор (шприц) для перорального застосування, який входить до упаковки і має розмітку для вказівки дози в мілілітрах (мл).
Приймайте Таміфлю якомога раніше, бажано протягом двох днів після появи симптомів грипу.
Рекомендовані дози
Для лікування грипу приймайте дві дози на добу. Зазвичай зручно приймати одну дозу вранці та одну — ввечері. Важливо пройти повний курс лікування протягом 5 днів, навіть якщо стан поліпшиться вже через декілька днів.
У пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.
Для профілактики грипу або після контакту з інфікованою особою приймайте одну дозу на добу протягом 10 днів. Найкраще приймати цю дозу вранці під час сніданку.
У певних ситуаціях, таких як епідемія грипу або для пацієнтів з ослабленою імунною системою, лікування може тривати до 6 або 12 тижнів.
Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта. Приймайте кількість Таміфлю, яку вам призначив лікар. Особи, які мають труднощі з ковтанням капсул, можуть використовувати пероральну суспензію Таміфлю. Інструкції щодо приготування та введення дози наведені на наступній сторінці.
Дорослі та підлітки віком від 13 років

*У пацієнтів з ослабленою імунною системою тривалість лікування становить 10 днів.
**12,5 мл складаються з однієї дози 5 мл та додаткової дози 7,5 мл.
Діти віком від 1 до 12 років

*У дітей з ослабленою імунною системою тривалість лікування становить 10 днів.
**12,5 мл складаються з однієї дози 5 мл та ще однієї дози 7,5 мл.
Новонароджені віком до 1 року (від 0 до 12 місяців)
Застосування Таміфлю у немовлят віком до 1 року для профілактики грипу під час пандемії грипу має ґрунтуватися на рішенні лікаря після оцінки можливої користі та потенційних ризиків для дитини. Для введення дітям віком до 1 року, яким потрібно 1–3 мл оральної суспензії Таміфлю, слід використовувати пероральний дозатор (шприц) об'ємом 3 мл (з розміткою шкали з кроком 0,1 мл).

*У пацієнтів з ослабленою імунною системою тривалість лікування становить 10 днів.
Якщо ви прийняли більше Таміфлю, ніж потрібно
Припиніть прийом Таміфлю та негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
У більшості випадків передозування люди не повідомляли про будь-які побічні ефекти.
Коли побічні ефекти все ж повідомлялися, вони були схожі на ті, що спостерігалися при
звичайних дозах, як зазначено в розділі 4.
Випадки передозування частіше повідомлялися тоді, коли Таміфлю призначали дітям, ніж дорослим та підліткам. Будьте уважні під час підготовки розчину Таміфлю для дітей та під час введення капсул Таміфлю або суспензії Таміфлю дітям.
Якщо ви забули прийняти Таміфлю
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Таміфлю
Побічних ефектів при припиненні прийому Таміфлю не виникає. Однак, якщо припинити прийом Таміфлю раніше, ніж сказав лікар, симптоми грипу можуть знову з’явитися. Завжди завершуйте курс лікування, який призначив вам лікар.
Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Багато з наведених нижче побічних ефектів можуть бути також спричинені грипом.
Наступні серйозні побічні ефекти рідко повідомлялися з моменту виходу осельтамівіру на ринок:

• Анафілактичні або анафілактоїдні реакції: тяжкі алергічні реакції з набряком обличчя та шкіри, сверблячими висипаннями, зниженням артеріального тиску та утрудненим диханням;
• Порушення функції печінки (фульмінантний гепатит, порушення функціональності печінки та жовтяниця): пожовтіння шкіри та білої оболонки очей, зміна кольору випорожнень, зміни в поведінці;
• Ангіоневротичний набряк: раптове виникнення тяжкого набряку шкіри, особливо навколо голови та шиї, включаючи очі та язик, з утрудненим диханням;
• Синдром Стівена-Джонсона та токсична епідермальна некроліза: ускладнена алергічна реакція, яка може призвести до смерті, що проявляється тяжким запаленням шкіри та внутрішніх слизових оболонок, спочатку з лихоманкою, болями в горлі, почуттям слабкості, висипаннями, а потім — виникненням пухирів, шелушінням шкіри з великими ділянками відшарування дермо-епідермального шару, можливими утрудненнями дихання та низьким артеріальним тиском;
• Шлунково-кишкові кровотечі: тривале кровотечі з товстої кишки або виділення крові ротом;
• Нейро-психіатричні порушення, як описано нижче.

Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Таміфлю (дуже поширені та поширені), — це неприємні відчуття або нездужання (нудота, блювота), біль у животі, розлади шлунка, головний біль та біль. Ці побічні ефекти виникають переважно після першої дози препарату та зазвичай зникають при продовженні лікування. Ймовірність цих ефектів зменшується, якщо препарат приймати під час їжі.
Рідкісні, але тяжкі побічні ефекти: негайно зверніться до лікаря
( можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1 000 )
Під час лікування препаратом Таміфлю повідомлялися рідкісні випадки, зокрема:

• судоми та блюкання, включаючи зміну рівня свідомості;
• сплутаність свідомості, незвичайна поведінка;
• делирій, галюцинації, збудження, тривожність, кошмари.

Ці випадки повідомлялися переважно серед дітей та підлітків і часто раптово виникали та швидко зникали. У деяких випадках вони переростали в самопошкодження (інстинкт заподіяти собі шкоду), що в деяких випадках призводило до смерті. Такі нейропсихіатричні ефекти повідомлялися також у пацієнтів із грипом, які не приймали Таміфлю.

• Пацієнтів, особливо дітей та підлітків, необхідно уважно спостерігати за вищезазначеними змінами в поведінці. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, особливо у молодших пацієнтів, негайно зверніться до лікаря.

Дорослі та підлітки від 13 років
Дуже поширені побічні ефекти
(можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 людей)

• Головний біль;
• Нудота.

Поширені побічні ефекти
(можуть стосуватися до 1 з 10 людей)

• Бронхіт;
• Герпес на губах;
• Кашель;
• Запаморочення;
• Лихоманка;
• Біль;
• Біль у кінцівках;
• Потік з носа;
• Порушення сну;
• Біль у горлі;
• Біль у животі;
• Втому;
• Відчуття переповнення у верхній частині живота;
• Інфекції верхніх дихальних шляхів (запалення носа, горла та навколишніх пазух);
• Розлади шлунка;
• Блювота.

Непоширені побічні ефекти
(можуть стосуватися до 1 з 100 людей)

• Алергічні реакції;
• Зміна рівня свідомості;
• Судоми;
• Порушення серцевого ритму;
• Легкі до помірних порушень функції печінки;
• Шкірні реакції (запалення шкіри, червоні сверблячі висипання, шелушіння шкіри).

Рідкісні побічні ефекти
(можуть стосуватися до 1 з 1 000 людей)

• Тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів);
• Порушення зору.

Діти віком від 1 до 12 років
Дуже поширені побічні ефекти
(можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 людей)

• Кашель;
• Насиченість носа;
• Блювота.

Поширені побічні ефекти
(можуть стосуватися до 1 з 10 людей)

• Кон’юнктивіт (червоні очі, виділення або біль у очах);
• Запалення вуха та інші порушення вуха;
• Головний біль;
• Нудота;
• Потік з носа;
• Біль у животі;
• Відчуття переповнення у верхній частині живота;
• Розлади шлунка.

Непоширені побічні ефекти
(можуть стосуватися до 1 з 100 людей)

• Запалення шкіри;
• Порушення барабанної перетинки.

Новонароджені віком до 1 року
Побічні ефекти, про які повідомлялося у немовлят віком від 0 до 12 місяців, переважно схожі на побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей старшого віку (1 рік і старше). Також повідомлялося про діарею та діатерну висипку.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Крім того,

• якщо ви або дитина часто хворієте, або
• якщо симптоми грипу погіршуються або якщо триває лихоманка,

негайно повідомте лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Таміфлю

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після напису
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Порошок: зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Після відновлення зберігати при температурі нижчій за 25°C не більше 10 днів.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Таміфлю

• Діючою речовиною є осельтамівір (6 мг/мл осельтамівіру після відновлення).
• До допоміжних речовин належать сорбітол (Е420), натрію цитрат дигідрат (Е331[а]), ксантанова смола (Е415), натрію бензоат (Е211), натрію сахаринат (Е954), діоксид титану (Е171) та ароматизатор «всі фрукти» (містить декстрини [кукурудза], пропіленгліколь, арабську гуму Е414 та ідентичні натуральним ароматизатори [в основному аромат банана, ананаса та персика]).

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Таміфлю
Порошок для оральної суспензії
Порошок являє собою гранулят або гранульовану масу білого до світло-жовтого кольору.
Таміфлю 6 мг/мл порошок для оральної суспензії доступний у флаконі з 13 г порошку, який
необхідно розчинити у 55 мл води.
Упаковка також містить 1 мірний пластиковий стаканчик (55 мл), 1 пластиковий адаптер для флакона (для зручного переливання препарату в дозатор), 1 оральний дозатор (шприц) з об’ємом 3 мл та 1 оральний дозатор (шприц) з об’ємом 10 мл (для прийому правильної кількості препарату перорально). На оральному дозаторі є позначки в мілілітрах (мл) ліків (див. малюнки в Інструкції для користувача).
Детальну інформацію щодо приготування оральної суспензії, вимірювання та прийому препарату див. в Інструкції для користувача в кінці сторінки.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799
Болгарія Люксембург/Люксембург
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 818 44 44
Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 23 446 800
Данія Мальта
Roche a/s (Див. Ірландія)
Тел.: +45 - 36 39 99 99
Німеччина Нідерланди
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050
Естонія Норвегія
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Греція Австрія
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739
Іспанія Польща
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88
Франція Португалія
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Хорватія Румунія
Roche d.o.o Roche România S.R.L.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +40 21 206 47 01
Ірландія Словенія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Ісландія Словацька Республіка
Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000
Італія Фінляндія
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500
Кіпр Швеція
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Тел.: +357 - 22 76 62 76 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Латвія Сполучене Королівство
Roche Latvija SIA Roche Products Ltd.
Тел.: +371 - 6 7039831 Тел.: +44 (0) 1707 366000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .
Інструкція для користувача
Приготування оральної суспензії Таміфлю складається з двох етапів.
Етап 1: Приготування нового флакона ліків
Аптека могла вже приготувати препарат під час видачі рецепту. Якщо цього не було зроблено, ви можете легко приготувати його самостійно. Див. першу частину інструкції. Флакон необхідно приготувати лише один раз, на початку лікування.
Етап 2: Вимірювання та введення правильної дози
Добре струсіть суспензію, відміряйте рекомендовану дозу та помістіть її у дозатор (шприц). Див. другу частину інструкції. Цей етап слід повторювати кожного разу, коли потрібно прийняти дозу.
Етап 1: Приготування нового флакона ліків
Вам знадобиться:

• Флакон із порошком Таміфлю (входить до комплекту упаковки препарату)
• Кришка флакона (входить до комплекту упаковки препарату)
• Мірний пластиковий стаканчик (входить до комплекту упаковки препарату)
• Пластиковий адаптер для флакона (входить до комплекту упаковки препарату)
• Вода.

Cup – кришка
Bottle adapter – адаптер для флакона
Measuring jug – мірний стаканчик
Fill line – лінія наповнення

• Постукайте по флакону, щоб розсипати порошок Акуратно постукайте кілька разів по закритому флакону, щоб розсипати порошок.
• Використовуючи мірний стаканчик, відміряйте 55 мл води: Мірний стаканчик, що входить до комплекту, має позначку, яка вказує точну кількість. Наповніть його водою до вказаного рівня.
• Додайте воду, закрийте та струсіть Вилийте всю воду з мірного стаканчика у флакон із порошком. Завжди використовуйте 55 мл води, незалежно від необхідної дози. Закрийте флакон кришкою. Добре струсіть флакон протягом 15 секунд.
• Встановіть адаптер Відкрийте флакон і вставте адаптер у горловину флакона.
• Знову закрийте флакон Накрутіть кришку на флакон, включивши в це адаптер. Це забезпечить правильне прилягання адаптера до флакона.

Тепер у вас є готовий флакон оральної суспензії Таміфлю, з якого можна відміряти дозу. Повторювати приготування не потрібно, якщо ви не відкриваєте новий флакон.
Етап 2: Вимірювання та введення правильної дози
Вам знадобиться

• Готовий флакон оральної суспензії Таміфлю
• Залежно від необхідної дози, вам знадобиться оральний дозатор (шприц) об’ємом 3 мл (поршень помаранчевий, поділки 0,1 мл) або оральний дозатор (шприц) об’ємом 10 мл (поршень прозорий, поділки 0,5 мл), що входить до комплекту упаковки препарату.
• Для доз від 1,0 мл до 3,0 мл використовуйте оральний дозатор (шприц) об’ємом 3 мл. Для доз понад 3 мл використовуйте оральний дозатор (шприц) об’ємом 10 мл. Завжди використовуйте оральний дозатор (шприц), що надається разом із препаратом, щоб відміряти правильну дозу.

• Струсіть флакон Переконайтеся, що кришка щільно закрита, і добре струсіть флакон із оральною суспензією Таміфлю. Добре струсіть перед використанням.
• Підготуйте оральний дозатор Залежно від необхідної дози використовуйте оральний дозатор (шприц) об’ємом 3 мл (поршень помаранчевий) або оральний дозатор (шприц) об’ємом 10 мл (поршень прозорий), що входить до комплекту. До кінця витисніть поршень до наконечника дозатора.

• Наповніть дозатор (шприц) правильною дозою Відкрутіть кришку флакона. Вставте наконечник дозатора в адаптер флакона. Переверніть все догори дном (флакон і дозатор разом).

Повільно наберіть ліки поршнем дозатора.
Зупиніться на позначці, що відповідає потрібній дозі.
Переверніть назад догори.
Вийміть дозатор (шприц) з флакона.

• Введіть ліки в рот Введіть суспензію безпосередньо в рот, натискаючи на поршень дозатора (шприца). Переконайтеся, що ліки проковтнуто. Після прийому препарату можна пити або їсти.
• Закрийте флакон і зберігайте з обережністю Накрутіть кришку на флакон. Зберігайте препарат у недоступному для дітей місці.

Зберігайте препарат при температурі нижчій за 25 °C не більше 10 днів. Див. розділ 5 Як зберігати Таміфлю.
Розберіть дозатор (шприц) на дві частини одразу після введення та промийте обидві частини під проточною водою.