Tamiflu: información detallada

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN EL BLÍSTER O ENVASE SECUNDARIO
Blíster

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Tamiflu 30 mg cápsula
oseltamivir

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

COMERCIO
Roche Registration GmbH.

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. OTRO

INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE SECUNDARIO
Envase exterior

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Tamiflu 45 mg cápsulas duras
oseltamivir

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN TÉRMINOS DE PRINCIPIO

ACTIVO
Cada cápsula dura contiene fosfato de oseltamivir equivalente a 45 mg de oseltamivir.
3. LISTADO DE LOS EXCIPIENTES
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
10 cápsulas duras

5. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizarlo
Uso oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDICARA MANTENER EL MEDICAMENTO

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
Cad.

9. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C

10. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS RESIDUOS DERIVADOS DE DICHO MEDICAMENTO, SI FUERA NECESARIO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

DE COMERCIALIZACIÓN
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE PUESTA EN CIRCULACIÓN

EU/1/02/222/004

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIÓN GENERAL DE SUMINISTRO

Medicamento sujeto a prescripción médica
15. INSTRUCCIONES PARA EL USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
tamiflu 45 mg

17. IDENTIFICATIVO ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS BIDIMENSIONAL

18. IDENTIFICATIVO ÚNICO - DATOS LEGIBLES

PC
SN
NN
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTER O STRIP
Blíster

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Tamiflu 45 mg cápsula
oseltamivir

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

COMERCIO
Roche Registration GmbH.

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. OTRO

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ENVASE SECUNDARIO
Envase exterior

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Tamiflu 75 mg cápsulas duras
oseltamivir

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN TÉRMINOS DE PRINCIPIO

ACTIVO
Cada cápsula dura contiene fosfato de oseltamivir equivalente a 75 mg de oseltamivir.
3. LISTADO DE LOS EXCIPIENTES
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
10 cápsulas duras

5. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizarlo
Uso oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDICA QUE DEBE MANTENER EL MEDICAMENTO

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
Cad.

9. PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C

10. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO O DE LOS RESIDUOS DERIVADOS DE DICHO MEDICAMENTO, SI
FUERA NECESARIO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

DE COMERCIALIZACIÓN
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

12. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/222/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIÓN GENERAL DE SUMINISTRO

Medicamento sujeto a prescripción médica
15. INSTRUCCIONES PARA EL USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
tamiflu 75 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS BIDIMENSIONAL

18. IDENTIFICATIVO ÚNICO - DATOS HECHOS LEGIBLES

PC
SN
NN
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTER O TIRA
Blíster

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Tamiflu 75 mg cápsula
oseltamivir

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

COMERCIO
Roche Registration GmbH.

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. OTRO

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ENVASE SECUNDARIO
Envase exterior

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Tamiflu 6 mg/mL polvo para suspensión oral
oseltamivir

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN TÉRMINOS DE PRINCIPIO

ACTIVO
1 frasco contiene 390 mg de oseltamivir. El volumen final del frasco tras la reconstitución es de 65 mL.
Cada mL de suspensión contiene 6 mg de oseltamivir.

3. LISTADO DE EXCIPIENTES

Contiene sorbitol.
Lea el prospecto para obtener más información.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO

1 frasco
Contiene también 1 adaptador de frasco de plástico, 1 vaso graduado de plástico (55 mL), 1 dosificador oral de plástico de 3 mL y 1 dosificador oral de plástico de 10 mL.

5. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de su utilización.
Vía oral, después de la reconstitución.
Agitar bien el frasco antes de usarlo.
Atención: dosificador graduado en mililitros (mL).

6. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDICA MANTENER EL MEDICAMENTO

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
Cad.

9. PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIÓN

Polvo: conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Después de la reconstrucción, conservar a una temperatura inferior a 25°C durante 10 días.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS RESIDUOS PROVENIENTES DE DICHO MEDICAMENTO, SI FUERA NECESARIO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

DE COMERCIALIZACIÓN
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

12. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/222/005

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIÓN GENERAL DE SUMINISTRO

Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES PARA EL USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
tamiflu

17. IDENTIFICATIVO ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS BIDIMENSIONAL

18. IDENTIFICATIVO ÚNICO - DATOS LEGIBLES

PC
SN
NN
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN LOS ENVASES PRIMARIOS DE
PEQUEÑAS DIMENSIONES
Etiqueta del frasco

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Tamiflu 6 mg/mL polvo para suspensión oral
oseltamivir

2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral, después de la reconstitución
Agitar bien el frasco antes de usarlo

3. FECHA DE CADUCIDAD

Cad.

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O UNIDAD

El volumen de la suspensión reconstituida es de 65 mL
1 mL contiene 6 mg de oseltamivir

6. RELACIÓN DE LOS EXCIPIENTES

Polvo: conservar a una temperatura no superior a 30°C
Suspensión oral: conservar a una temperatura inferior a 25°C durante 10 días

Folleto informativo: información para el usuario

Tamiflu 30 mg cápsulas duras

oseltamivir
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:
1. Qué es Tamiflu y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tamiflu
3. Cómo tomar Tamiflu
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tamiflu
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tamiflu y para qué se utiliza

Tamiflu se utiliza en adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos recién nacidos a término) para el tratamiento de la gripe. Puede usarse cuando presente síntomas de gripe y el virus de la gripe esté circulando en la comunidad.
Tamiflu también puede recetarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 año, caso por caso, para prevenir la gripe, por ejemplo, si ha estado en contacto con alguien que tiene gripe.
Tamiflu puede recetarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos recién nacidos a término) como tratamiento profiláctico en circunstancias excepcionales, por ejemplo, si se produce una epidemia mundial de gripe (pandemia de gripe) y la vacuna contra la gripe estacional no proporciona una protección suficiente.

Tamiflu contiene oseltamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa. Estos medicamentos evitan la propagación del virus de la gripe en el organismo y, por tanto, ayudan a aliviar o prevenir los síntomas de la infección provocada por el virus de la gripe.
La gripe es una infección causada por un virus. Los síntomas de la gripe suelen incluir fiebre repentina (superior a 37,8°C), tos, secreción o congestión nasal, dolor de cabeza, dolores musculares y cansancio extremo. Estos síntomas también pueden deberse a otras infecciones. La verdadera infección por gripe solo aparece durante las epidemias anuales, cuando el virus de la gripe se propaga en la comunidad local. Fuera del período epidémico, los síntomas similares a la gripe suelen deberse a otro tipo distinto de enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Tamiflu

No tome Tamiflu

si es alérgico ( hipersensible) a oseltamivir o a cualquiera de los excipientes de Tamiflu enumerados en el apartado 6. Consulte a su médico si este es su caso. No tome Tamiflu.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Tamiflu, asegúrese de que el médico que se lo receta sepa:

si es alérgico a otros medicamentos
si padece alguna enfermedad renal. En este caso puede ser necesario ajustar la dosis
si tiene una enfermedad grave que pueda requerir hospitalización inmediata
si su sistema inmunológico no funciona correctamente
si padece enfermedades cardíacas o enfermedades respiratorias crónicas.

Durante el tratamiento con Tamiflu, informe inmediatamente a su médico

si observa cambios en el comportamiento o en el estado de ánimo (eventos neuropsiquiátricos), especialmente en niños y adolescentes. Estos pueden ser síntomas de efectos adversos raros pero graves.

Tamiflu no es una vacuna antigripal
Tamiflu no es una vacuna: trata la infección o previene la propagación del virus de la gripe. Una vacuna
proporciona anticuerpos contra el virus. Tamiflu no altera la eficacia de una vacuna antigripal, y el
médico puede recetar ambos tratamientos.
Otros medicamentos y Tamiflu
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Los siguientes medicamentos son particularmente importantes:

clorpropamida (utilizada para tratar la diabetes)
metotrexato (utilizado para tratar, por ejemplo, la artritis reumatoide)
fenilbutazona (utilizada para tratar el dolor y la inflamación)
probenecid (utilizado para tratar la gota).

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, si cree estarlo o si está intentando quedarse embarazada, para que
el médico pueda decidir si Tamiflu es adecuado para usted.
No se conocen los efectos en los niños lactantes. Si está dando el pecho, informe a su médico, para que
pueda decidir si Tamiflu es adecuado para usted.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tamiflu no afecta a su capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Información sobre algunos excipientes de Tamiflu
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tamiflu

Tome este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome Tamiflu lo antes posible, idealmente dentro de los dos días siguientes al inicio de los síntomas de gripe.
Dosis recomendadas
Para el tratamiento de la gripe, tome dos dosis al día. Habitualmente es práctico tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. Es importante que complete todo el ciclo de 5 días, aunque empiece a sentirse mejor rápidamente.
En pacientes con el sistema inmunitario debilitado, el tratamiento continuará durante 10 días.
Para la prevención de la gripe o tras el contacto con una persona infectada, tome una dosis al día durante 10 días. Lo mejor es tomar esta dosis por la mañana con el desayuno.
En situaciones especiales, como una epidemia de gripe o en pacientes con el sistema inmunitario debilitado, el tratamiento podrá prolongarse hasta un máximo de 6 o 12 semanas.
La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente. Debe utilizar la cantidad de cápsulas o suspensión oral recetada por el médico.
Adultos y adolescentes a partir de 13 años

Peso corporal	Tratamiento de la gripe: dosis durante 5 días	Tratamiento de la gripe (pacientes inmunocomprometidos): dosis durante 10 días*	Prevención de la gripe: dosis durante 10 días
40 kg o más	75 mg** dos veces al día	75 mg** dos veces al día	75 mg** una vez al día

*En pacientes con el sistema inmunitario debilitado, la duración del tratamiento es de 10 días.
**75 mg pueden obtenerse con una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg.
Niños de 1 a 12 años

Peso corporal	Tratamiento de la gripe: dosis durante 5 días	Tratamiento de la gripe (pacientes inmunocomprometidos): dosis durante 10 días*	Prevención de la gripe: dosis durante 10 días
10 - 15 kg	30 mg dos veces al día	30 mg dos veces al día	30 mg una vez al día
Más de 15 kg y hasta 23 kg	45 mg dos veces al día	45 mg dos veces al día	45 mg una vez al día
Más de 23 kg y hasta 40 kg	60 mg dos veces al día	60 mg dos veces al día	60 mg una vez al día
Más de 40 kg	75 mg** dos veces al día	75 mg** dos veces al día	75 mg** una vez al día

*En niños con sistema inmunológico debilitado, la duración del tratamiento es de 10 días.
**75 mg pueden formarse con una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg.
Lactantes menores de 1 año (0 - 12 meses)
La administración de Tamiflu a lactantes menores de 1 año para la prevención de la gripe durante
una pandemia de gripe debe basarse en el criterio del médico tras haber considerado la relación entre el beneficio potencial y los riesgos potenciales para el niño.

Peso corporal	Tratamiento de la gripe: dosis durante 5 días	Tratamiento de la gripe (pacientes inmunodeprimidos): dosis durante 10 días*	Prevención de la gripe: dosis durante 10 días
de 3 kg a 10+kg	3 mg por kg de peso corporal** dos veces al día	3 mg por kg de peso corporal** dos veces al día	3 mg por kg de peso corporal** una vez al día

*En los lactantes con el sistema inmunitario debilitado, la duración del tratamiento es de 10 días.
**mg por kg = mg por cada kilogramo de peso corporal del niño. Por ejemplo:
si un niño de 6 meses pesa 8 kg, la dosis es
8 kg x 3 mg por kg = 24 mg
Forma de administración
Tragar las cápsulas enteras con agua. No partir ni masticar las cápsulas.
Tamiflu puede tomarse con o sin alimentos, aunque la ingestión con alimentos puede reducir la posibilidad
de sentirse mal o tener molestias (náuseas o vómitos).
Las personas que tengan dificultad para tragar las cápsulas pueden utilizar la formulación líquida,
Tamiflu suspensión oral. Si necesita Tamiflu suspensión oral pero no está disponible en la
farmacia, es posible preparar la solución de Tamiflu a partir de las cápsulas. Para las instrucciones,
consulte la página Preparación de Tamiflu en forma líquida en casa.
Si toma más Tamiflu del que debe
Deje de tomar Tamiflu y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En la mayoría de los casos de sobredosis, las personas no han notificado ningún efecto
indeseable. Cuando se han notificado efectos indeseables, estos eran similares a los observados
con dosis normales, como se indica en el apartado 4.
Se han notificado casos de sobredosis con mayor frecuencia cuando Tamiflu se ha administrado a
niños en comparación con adultos y adolescentes. Tenga especial cuidado al preparar la solución de Tamiflu
para niños y al administrar Tamiflu cápsulas o Tamiflu suspensión oral a niños.
Si olvida tomar Tamiflu
No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tamiflu
No se han descrito efectos indeseables cuando se interrumpe la administración de Tamiflu. Si Tamiflu
se interrumpe antes de lo indicado por el médico, los síntomas de la gripe pueden reaparecer.
Termine siempre el tratamiento prescrito por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Muchos de los efectos adversos que se indican a continuación también pueden deberse a la gripe.
Los siguientes efectos adversos graves se han notificado raramente desde que el oseltamivir se puso a disposición en el mercado:

Reacciones anafilácticas o anafilactoides: reacciones alérgicas graves con hinchazón de la cara y la piel, erupciones cutáneas con picazón, descenso de la presión arterial y dificultad para respirar;
Trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, alteraciones de la función hepática e ictericia): coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo, cambio en el color de las heces, cambios en el comportamiento;
Angioedema: aparición repentina de hinchazón grave de la piel, especialmente alrededor de la cabeza y el cuello, incluidos los ojos y la lengua, con dificultad para respirar;
Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica: reacción alérgica grave que puede provocar la muerte, que se manifiesta con una inflamación severa de la piel y de las mucosas internas, inicialmente acompañada de fiebre, dolor de garganta, sensación de cansancio, erupciones cutáneas y, posteriormente, ampollas, descamación de la piel con extensas áreas de separación dermo-epidérmica, posibles dificultades respiratorias y baja presión arterial;
Hemorragia gastrointestinal: sangrado prolongado del intestino grueso o expulsión de sangre por la boca;
Trastornos neuropsiquiátricos, como se describe a continuación.

Si observa alguno de estos síntomas, solicite ayuda médica inmediatamente.
Los efectos adversos más frecuentemente notificados (muy frecuentes y frecuentes) con Tamiflu son malestar general o sensación de malestar (náuseas, vómitos), dolor de estómago, trastornos gástricos, dolor de cabeza y fatiga. La mayoría de estos efectos adversos aparecen tras la primera dosis del medicamento y generalmente desaparecen al continuar el tratamiento. La frecuencia de estos efectos se reduce si el medicamento se toma con alimentos.
Efectos raros pero graves: consulte inmediatamente a un médico
( pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas )
Durante el tratamiento con Tamiflu, se han notificado eventos raros que incluyen:

convulsiones y delirio, incluido alteración del nivel de conciencia;
confusión, comportamiento anómalo;
delirio, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas.
Estos eventos se han notificado principalmente en niños y adolescentes y a menudo han aparecido de forma repentina y se han resuelto rápidamente. En algunos casos, estos episodios han derivado en conductas autolesivas (impulso de hacerse daño), que en algunos casos han provocado la muerte. Tales eventos neuropsiquiátricos también se han notificado en pacientes con gripe que no habían tomado Tamiflu.
Los pacientes, especialmente niños y adolescentes, deben vigilarse cuidadosamente en busca de los cambios de comportamiento descritos anteriormente. Si observa cualquiera de estos síntomas, especialmente en pacientes más jóvenes, consulte inmediatamente a un médico.

Adultos y adolescentes a partir de 13 años de edad
Efectos adversos muy frecuentes:
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza;
Náuseas.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Bronquitis;
Herpes labial;
Tos;
Mareo;
Fiebre;
Dolor;
Dolor en las extremidades;
Secreción nasal;
Trastornos del sueño;
Dolor de garganta;
Dolor de estómago;
Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen;
Infecciones del tracto respiratorio superior (inflamación de la nariz, garganta y senos nasales);
Trastornos gástricos;
Vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Reacciones alérgicas;
Alteración del nivel de conciencia;
Convulsiones;
Anomalías del ritmo cardíaco;
Alteraciones de la función hepática de intensidad leve a moderada;
Reacciones cutáneas (inflamación de la piel, erupción roja y con picazón, descamación de la piel).

Efectos adversos raros:
(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas);
Trastornos visuales.

Niños de 1 a 12 años de edad
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Tos;
Congestión nasal;
Vómitos.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Conjuntivitis (ojos rojos, secreción o dolor en los ojos);
Inflamación del oído y otros trastornos del oído;
Dolor de cabeza;
Náuseas;
Secreción nasal;
Dolor de estómago;
Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen;
Trastornos gástricos.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Inflamación de la piel;
Trastornos del tímpano.

Lactantes menores de 1 año
Los efectos adversos notificados en lactantes de 0 a 12 meses de edad son en su mayoría similares a los notificados en niños mayores (de 1 año en adelante). Además, se han notificado diarrea y eritema del pañal.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Además,

si usted o el niño enferma con frecuencia, o
si los síntomas de la gripe empeoran o si la fiebre persiste, informe al médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tamiflu

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster después de
Cad/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tamiflu

Cada cápsula dura contiene el equivalente a 30 mg de oseltamivir.
Los excipientes son: contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado, talco, povidona, croscarmelosa sódica y fumarato sódico esteárico; envoltura de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171); tinta de impresión: goma laca (E904), dióxido de titanio (E171) y FD&C Blue 2 (índigotina E132).

Aspecto del aspecto de Tamiflu y contenido del envase
La cápsula dura de 30 mg consta de un cuerpo opaco de color amarillo claro con la inscripción
“ROCHE” y una tapa opaca de color amarillo claro con la inscripción “30 mg”. Las inscripciones son de color azul.
Las cápsulas duras de 30 mg de Tamiflu están disponibles en blísteres en envases de 10 unidades.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 23 446 800
Danmark Malta
Roche a/s (Ver Irlanda)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom
Roche Latvija SIA Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .

Información para el usuario
Para las personas que tienen dificultades para tragar las cápsulas, incluidos los niños muy pequeños, existe una formulación líquida, Tamiflu suspensión oral.
Si necesita la formulación líquida pero no está disponible, puede utilizar una suspensión oral preparada en la farmacia a partir de las cápsulas de Tamiflu (ver Información destinada al personal sanitario).
La formulación líquida preparada en la farmacia es la opción preferida.
Si tampoco está disponible la formulación preparada en la farmacia, puede preparar Tamiflu en forma líquida en casa a partir de estas cápsulas.
La dosis es la misma para el tratamiento y la prevención de la gripe. La diferencia radica en la frecuencia de administración.
Preparación de Tamiflu en forma líquida en casa

Si dispone de las cápsulas adecuadas para la dosis requerida (una dosis de 30 mg o 60 mg), abra la cápsula y mezcle su contenido con una cucharadita (o menos) de un alimento azucarado adecuado. Este procedimiento es generalmente adecuado para niños mayores de 1 año. Véase la parte superior de las instrucciones.
Si necesita una dosis inferior, la preparación de Tamiflu en forma líquida a partir de las cápsulas requiere pasos adicionales. Este procedimiento es adecuado para niños más pequeños y recién nacidos, que normalmente necesitan una dosis de Tamiflu inferior a 30 mg. Véase la parte inferior de las instrucciones.

Niños de 1 a 12 años
Para preparar una dosis de 30 mg o 60 mg,
necesitará:

Una o dos cápsulas de Tamiflu de 30 mg
Tijeras afiladas
Un pequeño bol
Cucharadita (5 mL)
Agua
Un alimento dulce para enmascarar el sabor amargo del polvo. Por ejemplo: chocolate o jarabe de cereza y coberturas para postres, como caramelo o salsa de caramelo. O bien, puede preparar agua azucarada mezclando una cucharadita (5 mL) de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharadita de azúcar.

Paso 1: Comprobar que la dosis sea correcta
Para determinar la cantidad correcta de medicamento a utilizar, busque el peso del paciente en la columna izquierda de la tabla.
Busque en la columna derecha el número de cápsulas que debe administrarse al paciente por cada dosis. La cantidad es la misma tanto para el tratamiento como para la prevención de la gripe.

Dos cápsulas amarillas idénticas con la inscripción ROCHE en azul en un lado y la dosis 30 mg en el otro

Dosis de 30 mg

Cápsula amarilla con la inscripción ROCHE en azul en un lado y la indicación 30 mg en el otro

Dosis de 60 mg
Debe utilizar solo cápsulas de 30 mg para dosis de 30 mg y 60 mg. No intente preparar una dosis de 45 mg o 75 mg utilizando el contenido de cápsulas de 30 mg. En su lugar, utilice cápsulas con la dosis adecuada.

Peso	Dosis de Tamiflu	Número de cápsulas
Hasta 15 kg	30 mg	1 cápsula
Más de 15 kg y hasta 23 kg	45 mg	No use cápsulas de 30 mg
Más de 23 kg y hasta 40 kg	60 mg	2 cápsulas

Fase 2: Verter todo el polvo en un cuenco
Sostenga la cápsula de 30 mg en posición vertical sobre un cuenco y corte cuidadosamente el extremo
redondeado con unas tijeras.
Vierta todo el polvo en el cuenco.
Abra una segunda cápsula para una dosis de 60 mg. Vierta todo el polvo en el cuenco.
Tenga cuidado con el polvo, ya que puede irritar la piel y los ojos.

Una mano sostiene un pequeño recipiente y vierte un líquido en él

Dibujo lineal de dos manos que utilizan un par de tijeras para cortar un pequeño objeto cilíndrico o una tapa de plástico

Fase 3: Endulzar el polvo y administrarlo al paciente
Añada una pequeña cantidad —no más de una cucharadita de té (5 mL)— de alimento azucarado al
polvo en el cuenco.
Esto enmascara el sabor amargo del polvo de Tamiflu.
Mezcle bien la mezcla.

Una mano sostiene una varilla para mezclar una sustancia cremosa

Dibujo lineal de una mano que vierte el contenido de un frasco en una cuchara sobre un tazón vacío situado debajo

Administre inmediatamente al paciente todo el contenido del cuenco.
Si queda parte de la mezcla en el cuenco, enjuague el cuenco con una pequeña cantidad
de agua y administre al paciente toda esta agua enjuagada.
Repita este procedimiento cada vez que deba administrar el medicamento.
Niños menores de 1 año
Para preparar una dosis única más pequeña, necesitará:

Una cápsula de Tamiflu de 30 mg
Tijeras afiladas
Dos cuencos pequeños (utilice un juego distinto de cuencos para cada niño)
Un dosificador oral grande para medir agua —un recipiente con capacidad de 5 o 10 mL
Un dosificador oral pequeño que permita medir 0,1 mL, para administrar la dosis
Una cucharadita de té (5 mL)
Agua
Alimentos dulces para enmascarar el sabor amargo de Tamiflu. Por ejemplo: chocolate o sirope de cereza y coberturas para postres, como caramelo o salsa de caramelo. O bien puede preparar agua azucarada mezclando una cucharadita de té (5 mL) de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharadita de té de azúcar.

Fase 1: Verter todo el polvo en un cuenco
Sostenga una cápsula de 30 mg en posición vertical sobre uno de los cuencos y corte cuidadosamente
el extremo redondeado con las tijeras. Tenga cuidado con el polvo: puede irritar la piel y los ojos.
Vierta todo el polvo en el cuenco, independientemente de la dosis que esté preparando.
La cantidad es la misma tanto si está tratando como si está previniendo la gripe.

Una mano sostiene un frasco y vierte un líquido transparente

Ilustración que muestra cómo cortar el vial, aspirar el líquido con una jeringa y esperar 2 minutos antes de aplicar el producto en un recipiente

Fase 2: Añadir agua para diluir el medicamento
Utilice el dosificador más grande
para medir 5 mL de
agua.
Añada el agua al
polvo en el cuenco.
Mezcle la preparación
con una cucharadita de té
(5 mL) durante aproximadamente 2 minutos.
No se preocupe si no se disuelve todo el polvo. El polvo no disuelto está formado únicamente por
excipientes.
Fase 3: Elegir la cantidad correcta según el peso del niño
Busque el peso en el lado izquierdo de la tabla.
La columna de la derecha de la tabla muestra la cantidad de suspensión líquida que deberá aspirar
con una jeringa oral.
Lactantes menores de 1 año (incluidos recién nacidos a término)

Peso del bebé (más cercano)	Cantidad de suspensión líquida a tomar
3 kg	1,5 mL
3,5 kg	1,8 mL
4 kg	2,0 mL
4,5 kg	2,3 mL
5 kg	2,5 mL
5,5 kg	2,8 mL
6 kg	3,0 mL
6,5 kg	3,3 mL
7 kg	3,5 mL
7,5 kg	3,8 mL
8 kg	4,0 mL
8,5 kg	4,3 mL
9 kg	4,5 mL
9,5 kg	4,8 mL
10 kg o más	5,0 mL

Fase 4: Recoger la suspensión líquida
Asegúrese de tener el dosificador (jeringa oral) del tamaño adecuado.
Extraiga la cantidad correcta de suspensión líquida del primer recipiente.
Aspire hacia arriba teniendo cuidado de no incluir burbujas de aire.
Vierta suavemente la dosis correcta en el segundo recipiente.

Dos manos sostienen una jeringa con aguja sumergida en un recipiente con líquido para aspirar su contenido

Una mano sostiene una jeringa con una aguja larga que aspira un líquido desde el fondo de un recipiente transparente

Fase 5: Endulzar y administrar al niño
Añada una pequeña cantidad —no más de una cucharadita de té— del alimento azucarado en el
segundo recipiente.
Esto enmascara el sabor amargo de la suspensión de Tamiflu.
Mezcle bien el alimento azucarado con la forma líquida de Tamiflu.

Dos manos vierten un líquido desde un frasco en una cuchara sobre un tazón vacío en un dibujo lineal en blanco y negro

Dé inmediatamente al niño todo el contenido del segundo recipiente (alimento azucarado con
la mezcla líquida de Tamiflu).
Si quedan restos en el segundo recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de
agua y dé a beber al niño todo el contenido. En los niños que no pueden beber directamente del
recipiente, utilice una cucharita o biberón para administrar al niño la mezcla líquida restante.
Dé al niño algo para beber.
Deseche el líquido no utilizado que quede en el primer recipiente.
Repita este procedimiento cada vez que deba administrar el medicamento.

Información dirigida exclusivamente al personal sanitario
Pacientes que no pueden tragar las cápsulas:
Tamiflu para suspensión oral (6 mg/mL), listo para usar, representa la formulación preferida para
pacientes pediátricos y adultos que tienen dificultad para tragar las cápsulas o cuando se requieren
dosis menores. En caso de que no esté disponible Tamiflu en polvo para suspensión oral, el farmacéutico
puede preparar una suspensión (6 mg/mL) a partir de las cápsulas de Tamiflu. Si tampoco está disponible
la suspensión preparada en farmacia, los pacientes pueden utilizar las cápsulas para preparar la
suspensión en casa.
Dosificadores orales (jeringas orales) del volumen adecuado y graduados deben proporcionarse tanto
para la administración de la suspensión preparada en farmacia como para los procedimientos de
preparación en casa. En ambos casos, en los dosificadores debe marcarse preferiblemente el volumen
correcto. Para la preparación en casa, deben proporcionarse dosificadores separados para medir el
volumen correcto de agua y para medir la mezcla de Tamiflu con agua. Para medir 5,0 mL de agua deben
utilizarse dosificadores de 5 mL o de 10 mL.
El tamaño adecuado del dosificador para aspirar el volumen correcto de la suspensión de Tamiflu (6
mg/mL) se muestra a continuación.
Lactantes menores de 1 año (incluidos recién nacidos a término):

Dosis de Tamiflu	Cantidad de suspensión de Tamiflu	Tamaño del dosificador a utilizar (con graduación de 0,1 mL)
9 mg	1,5 mL	2,0 mL (o 3,0 mL)
10 mg	1,7 mL	2,0 mL (o 3,0 mL)
11,25 mg	1,9 mL	2,0 mL (o 3,0 mL)
12,5 mg	2,1 mL	3,0 mL
13,75 mg	2,3 mL	3,0 mL
15 mg	2,5 mL	3,0 mL
16,25 mg	2,7 mL	3,0 mL
18 mg	3,0 mL	3,0 mL (o 5,0 mL)
19,5 mg	3,3 mL	5,0 mL
21 mg	3,5 mL	5,0 mL
22,5 mg	3,8 mL	5,0 mL
24 mg	4,0 mL	5,0 mL
25,5 mg	4,3 mL	5,0 mL
27 mg	4,5 mL	5,0 mL
28,5 mg	4,8 mL	5,0 mL
30 mg	5,0 mL	5,0 mL

Folleto informativo: información para el usuario

Tamiflu 45 mg cápsulas duras

oseltamivir
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas. Podría ser perjudicial para ellas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:
1. Qué es Tamiflu y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tamiflu
3. Cómo tomar Tamiflu
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tamiflu
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tamiflu y para qué se utiliza

Tamiflu se utiliza en adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos recién nacidos a término) para el tratamiento de la gripe. Puede utilizarse cuando presente síntomas de gripe y el virus de la gripe esté circulando en la comunidad.
Tamiflu también puede recetarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 año, caso por caso, para prevenir la gripe, por ejemplo si ha estado en contacto con alguien que tiene gripe.
Tamiflu puede recetarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos recién nacidos a término) como tratamiento profiláctico en circunstancias excepcionales, por ejemplo si se produce una epidemia mundial de gripe (pandemia de gripe) y la vacuna antigripal estacional no proporciona una protección suficiente.

Tamiflu contiene oseltamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa. Estos medicamentos impiden la propagación del virus de la gripe en el organismo y, por tanto, ayudan a aliviar o prevenir los síntomas de la infección causada por el virus de la gripe.
La gripe es una infección provocada por un virus. Los síntomas de la gripe suelen incluir fiebre repentina (superior a 37,8°C), tos, secreción o congestión nasal, dolor de cabeza, dolores musculares y cansancio extremo. Estos síntomas también pueden deberse a otras infecciones. La verdadera infección por gripe solo aparece durante las epidemias anuales, cuando el virus de la gripe se extiende en la comunidad local. Fuera del período epidémico, los síntomas similares a la gripe suelen deberse a otro tipo distinto de enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Tamiflu

No tome Tamiflu

si es alérgico ( hipersensible) al oseltamivir o a cualquiera de los excipientes de Tamiflu enumerados en el apartado 6. Consulte a su médico si este es su caso. No tome Tamiflu.

Advertencias y precauciones:
Antes de tomar Tamiflu, asegúrese de que su médico prescriptor sepa

si es alérgico a otros medicamentos
si padece alguna enfermedad renal. En este caso puede ser necesario ajustar la dosis
si tiene una grave alteración de salud, que pueda requerir hospitalización inmediata
si su sistema inmunitario no funciona correctamente
si padece enfermedades cardíacas o enfermedades respiratorias crónicas.

Durante el tratamiento con Tamiflu, informe inmediatamente a su médico

si ha observado cambios en el comportamiento o en el estado de ánimo ( eventos neuropsiquiátricos), especialmente en niños y adolescentes. Estos pueden ser síntomas de efectos adversos raros pero graves.

Tamiflu no es una vacuna antigripal
Tamiflu no es una vacuna: trata la infección o previene la propagación del virus de la gripe. Una vacuna
proporciona anticuerpos frente al virus. Tamiflu no altera la eficacia de una vacuna antigripal y el
médico puede recetar ambos tratamientos.
Otros medicamentos y Tamiflu
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica. Los siguientes medicamentos son
especialmente importantes:

clorpropamida (utilizada para tratar la diabetes)
metotrexato (utilizado para tratar, por ejemplo, la artritis reumatoide)
fenilbutazona (utilizada para tratar el dolor y la inflamación)
probenecid (utilizado para tratar la gota)

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está intentando quedarse
embarazada, para que el médico pueda decidir si Tamiflu es adecuado para usted.
No se conocen los efectos en los niños lactantes. Si está dando el pecho, informe a su médico para que
pueda decidir si Tamiflu es adecuado para usted.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tamiflu no afecta a su capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Información sobre algunos excipientes de Tamiflu
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, esencialmente «sin
sodio».

3. Cómo tomar Tamiflu

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome Tamiflu lo antes posible, idealmente dentro de los dos primeros días desde el inicio de los síntomas de gripe.
Dosis recomendadas
Para el tratamiento de la gripe, tome dos dosis al día. Habitualmente es más práctico tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. Es importante que complete todo el ciclo de 5 días, incluso si empieza a sentirse mejor rápidamente.
En pacientes con el sistema inmunitario debilitado, el tratamiento continuará durante 10 días.
Para la prevención de la gripe o tras el contacto con una persona infectada, tome una dosis al día durante 10 días. Lo mejor es tomar esta dosis por la mañana con el desayuno.
En situaciones especiales, como una epidemia de gripe o en pacientes con el sistema inmunitario debilitado, el tratamiento podrá prolongarse hasta un máximo de 6 o 12 semanas.
La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente. Debe utilizar la cantidad de cápsulas o suspensión oral recetada por el médico.
Adultos y adolescentes a partir de 13 años

Peso corporal	Tratamiento de la gripe: dosis durante 5 días	Tratamiento de la gripe (pacientes inmunodeprimidos): dosis durante 10 días*	Prevención de la gripe: dosis durante 10 días
40 kg o más	75 mg** dos veces al día	75 mg** dos veces al día	75 mg** una vez al día

Peso corporal	Tratamiento de la gripe: dosis durante 5 días	Tratamiento de la gripe (pacientes inmunodeprimidos): dosis durante 10 días*	Prevención de la gripe: dosis durante 10 días
10 - 15 kg	30 mg dos veces al día	30 mg dos veces al día	30 mg una vez al día
Más de 15 kg y hasta 23 kg	45 mg dos veces al día	45 mg dos veces al día	45 mg una vez al día
Más de 23 kg y hasta 40 kg	60 mg dos veces al día	60 mg dos veces al día	60 mg una vez al día
Más de 40 kg	75 mg** dos veces al día	75 mg** dos veces al día	75 mg** una vez al día

*En niños con sistema inmunológico debilitado, la duración del tratamiento es de 10 días.
**75 mg pueden obtenerse con una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg.
Lactantes menores de 1 año (0 - 12 meses)
La administración de Tamiflu a lactantes menores de 1 año para la prevención de la gripe durante
una pandemia de gripe debe basarse en el criterio del médico tras haber evaluado la relación entre
el beneficio potencial y los riesgos potenciales para el niño.

Peso corporal	Tratamiento de la gripe: dosis durante 5 días	Tratamiento de la gripe (pacientes inmunocomprometidos): dosis durante 10 días*	Prevención de la gripe: dosis durante 10 días
3 kg – 10+ kg	3 mg por kg de peso corporal** dos veces al día	3 mg por kg de peso corporal** dos veces al día	3 mg por kg** una vez al día

*En lactantes con sistema inmunitario debilitado, la duración del tratamiento es de 10 días.
**mg por kg = mg por cada kilogramo de peso corporal del niño. Por ejemplo:
Si un niño de 6 meses pesa 8 kg, la dosis es
8 kg x 3 mg por kg = 24 mg
Forma de administración
Tragar las cápsulas enteras con agua. No romper ni masticar las cápsulas.
Tamiflu puede tomarse con o sin alimentos, aunque su administración con alimentos puede reducir la posibilidad
de sentirse mal (náuseas o vómitos).
Las personas que tengan dificultad para tragar las cápsulas pueden utilizar la formulación líquida,
Tamiflu suspensión oral. Si necesita Tamiflu suspensión oral pero no está disponible en
la farmacia, es posible preparar la solución de Tamiflu a partir de las cápsulas. Para las instrucciones,
consulte Preparación de Tamiflu en forma líquida en casa, al final de la página.
Si toma más Tamiflu del que debe
Deje de tomar Tamiflu y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En la mayoría de los casos de sobredosis, las personas no han notificado ningún efecto
indeseado. Cuando se han notificado efectos indeseables, estos eran similares a los observados
con dosis normales como se indica en el apartado 4.
Se han notificado con mayor frecuencia casos de sobredosis cuando Tamiflu se administró a
niños en comparación con adultos y adolescentes. Tenga especial cuidado al preparar la solución de Tamiflu
para niños y al administrar cápsulas de Tamiflu o suspensión de Tamiflu a niños.
Si olvida tomar Tamiflu
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tamiflu
No se han descrito efectos indeseables tras la interrupción del tratamiento con Tamiflu. Sin embargo, si
el tratamiento con Tamiflu se interrumpe antes de lo indicado por el médico, los síntomas
de la gripe pueden reaparecer. Termine siempre el tratamiento prescrito por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan. Muchos de los efectos adversos que se indican a continuación también pueden deberse a la gripe.
Los siguientes efectos adversos graves se han notificado raramente desde que el oseltamivir se puso en el mercado:

Reacciones anafilácticas o anafilactoides: reacciones alérgicas graves con hinchazón de la cara y de la piel, erupciones cutáneas con picazón, descenso de la presión sanguínea y dificultad para respirar;
Trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, alteraciones de la función hepática y ictericia): coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo, cambio en el color de las heces, cambios en el comportamiento;
Edema angioneurótico: aparición repentina de hinchazón grave de la piel, especialmente alrededor de la cabeza y el cuello, incluidos los ojos y la lengua, con dificultad para respirar;
Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica: reacción alérgica grave que puede provocar la muerte, que se manifiesta con una inflamación severa de la piel y de las mucosas internas, inicialmente acompañada de fiebre, dolor de garganta, sensación de cansancio, erupciones cutáneas y, posteriormente, ampollas, descamación de la piel con extensas áreas de separación dermo-epidérmica, posibles dificultades respiratorias y presión sanguínea baja;
Hemorragia gastrointestinal: sangrado prolongado del intestino grueso o expulsión de sangre por la boca;
Trastornos neuropsiquiátricos, como se describe a continuación.

Si nota alguno de estos síntomas, solicite ayuda médica inmediatamente.
Los efectos adversos más frecuentemente notificados (muy frecuentes y frecuentes) con Tamiflu son malestar general o malestar (náuseas, vómitos), dolor de estómago, trastornos gástricos, dolor de cabeza y dolor. Estos efectos adversos aparecen principalmente tras la primera dosis del medicamento y generalmente desaparecen al continuar el tratamiento. La frecuencia de estos efectos se reduce si el medicamento se toma con alimentos.
Efectos raros pero graves: consulte inmediatamente a un médico
( pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas )
Durante el tratamiento con Tamiflu, se han notificado eventos raros que incluyen:

convulsiones y delirio, incluido alteración del nivel de conciencia;
confusión, comportamiento anómalo;
delirio, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas.
Estos eventos se han notificado principalmente en niños y adolescentes y a menudo han aparecido de forma repentina y se han resuelto rápidamente. En algunos casos, han derivado en conductas autolésivas (impulso de hacerse daño), que en ciertos casos han conducido a la muerte. Dichos eventos neuropsiquiátricos también se han notificado en pacientes con gripe que no habían tomado Tamiflu.
Los pacientes, especialmente niños y adolescentes, deben ser vigilados cuidadosamente en busca de los cambios de comportamiento descritos anteriormente.

Si nota cualquiera de estos síntomas, especialmente en pacientes más jóvenes, acuda inmediatamente al médico.
Adultos y adolescentes a partir de 13 años de edad
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza
Náuseas.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Bronquitis
Herpes labial
Tos
Mareos
Fiebre
Dolor
Dolor en las extremidades
Secreción nasal
Trastornos del sueño
Dolor de garganta
Dolor de estómago
Fatiga
Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen
Infecciones del tracto respiratorio superior (inflamación de la nariz, garganta y senos nasales)
Trastornos gástricos
Vómitos.

Efectos adversos no frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Reacciones alérgicas
Alteración del nivel de conciencia
Convulsiones
Anomalías del ritmo cardíaco
Alteraciones de la función hepática de leve a grave
Reacciones cutáneas (inflamación de la piel, erupción roja y con picazón, descamación de la piel).

Efectos adversos raros
(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas)
Trastornos visuales.

Niños de entre 1 y 12 años de edad
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Tos
Congestión nasal
Vómitos.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Conjuntivitis (ojos rojos, secreción o dolor en los ojos)
Inflamación del oído y otros trastornos del oído
Dolor de cabeza
Náuseas
Secreción nasal
Dolor de estómago
Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen
Trastornos gástricos.

Efectos adversos no frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Inflamación de la piel
Trastornos del tímpano.

Lactantes menores de 1 año
Los efectos adversos notificados en niños de entre 0 y 12 meses de edad son en su mayoría similares a los notificados en niños mayores (de 1 año en adelante). También se han notificado diarrea y eritema del pañal.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Además,

si usted o el niño enferma con frecuencia, o
si los síntomas de la gripe empeoran o si la fiebre persiste,
informe al médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tamiflu

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster después de
Cad/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tamiflu

Cada cápsula dura contiene el equivalente de 45 mg de oseltamivir.
Los excipientes son: contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado, talco, povidona, croscarmelosa sódica y estearil fumarato sódico;
vaina de la cápsula: gelatina, óxido de hierro negro (E172) y dióxido de titanio (E171);
tinta de impresión: goma laca (E904), dióxido de titanio (E171) y FD&C Blue 2 (indigotina E132).

Descripción del aspecto de Tamiflu y contenido del envase
La cápsula dura de 45 mg consta de un cuerpo opaco de color gris con la inscripción "ROCHE" y una tapa opaca de color gris con la inscripción "45 mg". Los textos son de color azul.
Las cápsulas duras de 45 mg de Tamiflu están disponibles en blísteres en envases de 10 unidades.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799

България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44

Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 23 446 800

Danmark Malta
Roche a/s (Ver Irlanda)
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739

España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România
Roche d.o.o Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland Slovenská republika
Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija United Kingdom
Roche Latvija SIA Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .

Información para el usuario
Para las personas que tienen dificultad para tragar las cápsulas, incluidos los niños muy pequeños, existe una formulación líquida, Tamiflu suspensión oral.
Si necesita la formulación líquida pero no está disponible, puede utilizar una suspensión oral preparada en la farmacia a partir de las cápsulas de Tamiflu (ver Información destinada al personal sanitario).
La formulación líquida preparada en la farmacia es la opción preferida.
Si tampoco está disponible la formulación preparada en la farmacia, puede preparar Tamiflu en forma líquida en casa a partir de estas cápsulas.
La dosis es la misma para el tratamiento y la prevención de la gripe. La diferencia radica en la frecuencia de administración.

Preparación de Tamiflu en forma líquida en el domicilio

Si dispone de las cápsulas adecuadas para la dosis requerida (una dosis de 45 mg), abra la cápsula y mezcle su contenido con una cucharadita (o menos) de un alimento azucarado adecuado. Este procedimiento es generalmente adecuado para niños mayores de 1 año. Véase la parte superior de las instrucciones.
Si necesita una dosis inferior, la preparación de Tamiflu en forma líquida a partir de las cápsulas requiere pasos adicionales. Este procedimiento es adecuado para niños más pequeños, de menor peso y recién nacidos, que normalmente necesitan una dosis de Tamiflu inferior a 45 mg. Véase la parte inferior de las instrucciones.

Niños de 1 a 12 años
Para preparar una dosis de 45 mg, necesitará:

Una cápsula de Tamiflu de 45 mg
Tijeras afiladas
Un pequeño recipiente
Una cucharadita (5 mL)
Agua
Un alimento dulce para enmascarar el sabor amargo del polvo. Por ejemplo: chocolate o jarabe de cereza, o coberturas para postres como caramelo o salsa de caramelo. Alternativamente, puede preparar agua azucarada mezclando una cucharadita (5 mL) de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharadita de azúcar.

Cápsula blanca con la inscripción ROCHE en azul en la mitad izquierda y la indicación 45 mg en azul en la mitad derecha

Dosis de 45 mg
Debe utilizar las cápsulas de 45 mg únicamente para dosis de 45 mg. No intente preparar una dosis de 30 mg, 60 mg o 75 mg utilizando el contenido de cápsulas de 45 mg. En su lugar, utilice cápsulas con la dosis adecuada.

Peso	Dosis diaria de Tamiflu	Número de cápsulas
Hasta 15 kg	30 mg	No utilice las cápsulas de 45 mg
Más de 15 kg y hasta 23 kg	45 mg	1 cápsula
Más de 23 kg y hasta 40 kg	60 mg	No utilice las cápsulas de 45 mg

Fase 2: Verter todo el polvo en un recipiente
Sostenga la cápsula de 45 mg en posición vertical sobre un recipiente y corte cuidadosamente el extremo redondeado con unas tijeras.
Vierta todo el polvo en el recipiente.
Tenga cuidado con el polvo, ya que puede irritar la piel y los ojos.

Una mano sostiene un frasquito y vierte un líquido transparente

Dibujo lineal de dos manos que utilizan un par de tijeras para cortar un pequeño anillo metálico o un precinto de seguridad

Fase 3: Endulzar el polvo y administrarlo al paciente
Añada una pequeña cantidad —no más de una cucharadita (5 mL)— de un alimento azucarado al polvo en el recipiente.
Esto enmascara el sabor amargo del polvo de Tamiflu.
Mezcle bien la mezcla.

Administre inmediatamente al paciente todo el contenido del recipiente.
Si queda parte de la mezcla en el recipiente, enjuague este con una pequeña cantidad de agua y administre al paciente toda el agua de enjuague.
Repita este procedimiento cada vez que deba administrar el medicamento.

Niños menores de 1 año
Para preparar una dosis única más pequeña, necesitará:

Una cápsula de Tamiflu de 45 mg
Tijeras afiladas
Dos recipientes pequeños (utilice un juego distinto de recipientes para cada niño)
Un dosificador oral grande para medir el agua —un recipiente con capacidad de 5 o 10 mL
Un dosificador oral pequeño que permita medir desde 0,1 mL, para administrar la dosis (jeringa oral)
Una cucharadita (de 5 mL)
Agua
Un alimento dulce para enmascarar el sabor amargo de Tamiflu. Por ejemplo: chocolate o jarabe de cereza, y coberturas para postres como caramelo o salsa de caramelo. O bien puede preparar agua azucarada mezclando una cucharadita (5 mL) de agua con tres cuartas partes (3/4) de una cucharadita de azúcar.

Fase 1: Verter todo el polvo en un recipiente
Sostenga una cápsula de 45 mg en posición vertical sobre uno de los recipientes y corte cuidadosamente el extremo redondeado con unas tijeras. Tenga cuidado con el polvo: puede irritar la piel y los ojos.
Vierte todo el polvo en el recipiente, independientemente de la dosis que esté preparando.
La cantidad es la misma tanto si está tratando como si está previniendo la gripe.

Ilustración que muestra cómo cortar el vial, aspirar el líquido con una jeringa y esperar 2 minutos antes de mezclar el contenido en un recipiente

Fase 2: Añadir agua para diluir el medicamento
Utilice el dosificador más grande para extraer 7,5 mL de agua.
Añada el agua al polvo en el recipiente.
Mezcle la preparación con una cucharadita (5 mL) durante aproximadamente 2 minutos.
No se preocupe si no se disuelve completamente todo el polvo. El polvo no disuelto está formado únicamente por excipientes.

Fase 3: Elegir la cantidad correcta según el peso del niño
Busque el peso en la columna izquierda de la tabla.
La columna de la derecha muestra la cantidad de suspensión líquida que deberá extraer con una jeringa oral.

Lactantes menores de 1 año (incluidos recién nacidos a término)

Peso del niño (el más cercano)	Cantidad de suspensión líquida a extraer
3 kg	1,5 mL
3,5 kg	1,8 mL
4 kg	2,0 mL
4,5 kg	2,3 mL
5 kg	2,5 mL
5,5 kg	2,8 mL
6 kg	3,0 mL
6,5 kg	3,3 mL
7 kg	3,5 mL
7,5 kg	3,8 mL
8 kg	4,0 mL
8,5 kg	4,3 mL
9 kg	4,5 mL
9,5 kg	4,8 mL
10 kg o más	5,0 mL

Fase 4: Tomar la suspensión líquida
Asegúrese de tener el dosificador (jeringa oral) del tamaño adecuado.
Extraiga la cantidad correcta de suspensión líquida del primer recipiente.
Aspire hacia arriba teniendo cuidado de no incluir burbujas de aire.
Vierta suavemente la dosis correcta en el segundo recipiente.

Una mano sostiene una jeringa con una aguja larga que aspira líquido de un recipiente transparente colocado sobre una superficie plana

Fase 5: Endulzar y administrar al niño
Añada una pequeña cantidad –no más de una cucharadita– del alimento azucarado en el
segundo recipiente.
Esto enmascara el sabor amargo de la suspensión de Tamiflu.
Mezcle bien el alimento azucarado con la forma líquida de Tamiflu.

Administre inmediatamente al niño todo el contenido del segundo recipiente (la mezcla líquida de
Tamiflu con el alimento azucarado añadido).
Si quedan restos en el segundo recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de
agua y administre al niño todo el contenido. En los niños que no pueden beber directamente del
recipiente, utilice una cucharilla o un biberón para administrar al niño la mezcla líquida restante.
Dé al niño algo para beber.
Deseche el líquido no utilizado que quede en el primer recipiente.
Repita este procedimiento cada vez que deba administrar el medicamento.

Información destinada exclusivamente al personal sanitario
Pacientes que no pueden tragar las cápsulas:
Tamiflu para suspensión oral (6 mg/mL), listo para usar, es la formulación preferida para pacientes
pediátricos y adultos que tienen dificultad para tragar las cápsulas o cuando se requieren dosis
inferiores. Si no está disponible Tamiflu en polvo para suspensión oral, el farmacéutico puede
preparar una suspensión (6 mg/mL) a partir de las cápsulas de Tamiflu. Si tampoco está disponible la
suspensión preparada en la farmacia, los pacientes pueden utilizar las cápsulas para preparar la
suspensión en casa.
Dosificadores orales (jeringas orales) de volumen adecuado y graduados deben proporcionarse tanto
para la administración de la suspensión preparada en farmacia como para los procedimientos de
preparación en casa. En ambos casos, los dosificadores deben estar marcados preferiblemente con el
volumen correcto. Para la preparación en casa, deben proporcionarse dosificadores separados para
medir el volumen correcto de agua y para medir la mezcla de Tamiflu con agua. Para medir 5,0 mL de
agua, deben utilizarse dosificadores de 5 mL o de 10 mL.
A continuación se indica el tamaño adecuado del dosificador para aspirar el volumen correcto de la
suspensión de Tamiflu (6 mg/mL).
Lactantes de menos de 1 año de edad (incluidos recién nacidos a término):

Dosis de Tamiflu	Cantidad de suspensión de Tamiflu	Tamaño del dosificador a utilizar (con graduación de 0,1 mL)
9 mg	1,5 mL	2,0 mL (o 3,0 mL)
10 mg	1,7 mL	2,0 mL (o 3,0 mL)
11,25 mg	1,9 mL	2,0 mL (o 3,0 mL)
12,5 mg	2,1 mL	3,0 mL
13,75 mg	2,3 mL	3,0 mL
15 mg	2,5 mL	3,0 mL
16,25 mg	2,7 mL	3,0 mL
18 mg	3,0 mL	3,0 mL (o 5,0 mL)
19,5 mg	3,3 mL	5,0 mL
21 mg	3,5 mL	5,0 mL
22,5 mg	3,8 mL	5,0 mL
24 mg	4,0 mL	5,0 mL
25,5 mg	4,3 mL	5,0 mL
27 mg	4,5 mL	5,0 mL
28,5 mg	4,8 mL	5,0 mL
30 mg	5,0 mL	5,0 mL

Folleto informativo: información para el usuario

Tamiflu 75 mg cápsulas duras

oseltamivir
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría serles perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

1. Qué es Tamiflu y para qué se utiliza

Tamiflu se utiliza en adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos recién nacidos a término) para el tratamiento de la gripe. Puede utilizarse cuando presente síntomas de gripe y el virus de la gripe esté circulando en la comunidad.
Tamiflu también puede recetarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 año, caso por caso, para prevenir la gripe, por ejemplo si ha estado en contacto con alguien que tiene gripe.
Tamiflu puede recetarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos recién nacidos a término) como tratamiento profiláctico en circunstancias excepcionales, por ejemplo durante una epidemia mundial de gripe (pandemia de gripe) y cuando la vacuna contra la gripe estacional no proporciona una protección suficiente.

Tamiflu contiene oseltamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa. Estos medicamentos impiden la propagación del virus de la gripe en el organismo y, por tanto, ayudan a aliviar o prevenir los síntomas de la infección causada por el virus de la gripe.
La gripe es una infección causada por un virus. Los síntomas de la gripe suelen incluir fiebre repentina (superior a 37,8 °C), tos, mucosidad o congestión nasal, dolor de cabeza, dolores musculares y cansancio extremo. Estos síntomas también pueden deberse a otras infecciones. La verdadera infección por gripe solo aparece durante las epidemias anuales, cuando el virus de la gripe se propaga en la comunidad local. Fuera del período epidémico, los síntomas similares a la gripe generalmente se deben a otro tipo de enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Tamiflu

No tome Tamiflu:

si es alérgico (hipersensible) a oseltamivir o a cualquiera de los excipientes de Tamiflu enumerados en la sección 6. Consulte a su médico si este es su caso. No tome Tamiflu.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Tamiflu, asegúrese de que el médico que se lo receta sepa si:

es alérgico a otros medicamentos
padece alguna enfermedad renal. En este caso puede ser necesario ajustar la dosis
tiene una enfermedad grave que pueda requerir hospitalización inmediata
su sistema inmunológico no funciona correctamente
padece enfermedades cardíacas o enfermedades respiratorias crónicas.

Durante el tratamiento con Tamiflu, informe inmediatamente a su médico si:

observa cambios en el comportamiento o en el estado de ánimo (eventos neuropsiquiátricos), especialmente en niños y adolescentes. Estos podrían ser síntomas de efectos adversos raros pero graves.

Tamiflu no es una vacuna contra la gripe
Tamiflu no es una vacuna: trata la infección o previene la propagación del virus de la gripe. Una vacuna
proporciona anticuerpos frente al virus. Tamiflu no altera la eficacia de una vacuna contra la gripe, y el
médico puede recetar ambos tratamientos simultáneamente.
Otros medicamentos y Tamiflu
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica. Los siguientes medicamentos son
especialmente importantes:

clorpropamida (utilizada para tratar la diabetes)
metotrexato (utilizado para tratar, por ejemplo, la artritis reumatoide)
fenilbutazona (utilizada para tratar el dolor y la inflamación)
probenecid (utilizado para tratar la gota)

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está intentando quedarse embarazada, para que
el médico pueda decidir si Tamiflu es adecuado para usted.
No se conocen los efectos en los niños amamantados. Si está dando el pecho, informe a su médico, para
que pueda decidir si Tamiflu es adecuado para usted.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tamiflu no afecta a su capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Información sobre algunos excipientes de Tamiflu
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tamiflu

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome Tamiflu lo antes posible, idealmente dentro de los dos días siguientes al inicio de los síntomas de gripe.
Dosis recomendadas
Para el tratamiento de la gripe, tome dos dosis al día. Habitualmente es práctico tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. Es importante que complete todo el ciclo de 5 días, incluso si empieza a sentirse mejor rápidamente.
En pacientes con el sistema inmunitario debilitado, el tratamiento continuará durante 10 días.
Para la prevención de la gripe o tras el contacto con una persona infectada, tome una dosis al día durante 10 días. Lo mejor es tomar esta dosis por la mañana con el desayuno.
En situaciones especiales, como una epidemia de gripe o en pacientes con el sistema inmunitario debilitado, el tratamiento puede prolongarse hasta un máximo de 6 o 12 semanas.
La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente. Debe utilizar la cantidad de cápsulas o suspensión oral recetada por el médico.
Adultos y adolescentes a partir de 13 años

Peso corporal	Tratamiento de la gripe: dosis durante 5 días	Tratamiento de la gripe (pacientes inmunocomprometidos): dosis durante 10 días*	Prevención de la gripe: dosis durante 10 días
40 kg o más	75 mg** dos veces al día	75 mg** dos veces al día	75 mg** una vez al día

*En pacientes con el sistema inmunológico debilitado, la duración del tratamiento es de 10 días.
** 75 mg pueden obtenerse con una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg.
Niños de 1 a 12 años

Peso corporal	Tratamiento de la gripe: dosis durante 5 días	Tratamiento de la gripe (pacientes inmunodeprimidos): dosis durante 10 días*	Prevención de la gripe: dosis durante 10 días
10 kg - 15 kg	30 mg dos veces al día	30 mg dos veces al día	30 mg una vez al día
Más de 15 kg y hasta 23 kg	45 mg dos veces al día	45 mg dos veces al día	45 mg una vez al día
Más de 23 kg y hasta 40 kg	60 mg dos veces al día	60 mg dos veces al día	60 mg una vez al día
Más de 40 kg	75 mg** dos veces al día	75 mg** dos veces al día	75 mg** una vez al día

*En niños con el sistema inmunológico debilitado, la duración del tratamiento es de 10 días.
** 75 mg pueden obtenerse mediante una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg.
Lactantes menores de 1 año (0 - 12 meses)
La administración de Tamiflu a lactantes menores de 1 año para la prevención de la gripe durante
una pandemia de influenza debe basarse en el criterio del médico, tras haber evaluado la relación entre el beneficio potencial y los riesgos potenciales para el niño.

Peso corporal	Tratamiento de la gripe: dosis durante 5 días	Tratamiento de la gripe (pacientes inmunodeprimidos): dosis durante 10 días*	Prevención de la gripe: dosis durante 10 días
3 kg - 10+ kg	3 mg por kg de peso corporal** dos veces al día	3 mg por kg de peso corporal** dos veces al día	3 mg por kg** una vez al día

*En lactantes con sistema inmunitario debilitado, el tratamiento tiene una duración de 10 días.
** mg/kg = mg por cada kilogramo de peso corporal del niño. Por ejemplo:
si un niño de 6 meses pesa 8 kg, la dosis es:
8 kg x 3 mg por kg = 24 mg
Vía de administración
Tragar las cápsulas enteras con agua. No romper ni masticar las cápsulas.
Tamiflu puede tomarse con o sin alimentos, aunque su administración con alimentos puede reducir la posibilidad
de sentirse mal o tener molestias (náuseas o vómitos).
Las personas que tienen dificultad para tragar las cápsulas pueden utilizar la formulación líquida,
Tamiflu suspensión oral. Si necesita Tamiflu suspensión oral pero no está disponible en
la farmacia, es posible preparar Tamiflu en forma líquida a partir de las cápsulas. Para las instrucciones,
consulte la página Preparación de Tamiflu en forma líquida en el domicilio.
Si toma más Tamiflu del que debe
Deje de tomar Tamiflu y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En la mayoría de los casos de sobredosis, las personas no han notificado ningún efecto
indeseable. Cuando se han notificado efectos indeseables, estos eran similares a los observados
con dosis normales, como se indica en el apartado 4.
Se han notificado con mayor frecuencia casos de sobredosis cuando Tamiflu se administró a
niños en comparación con adultos y adolescentes. Tenga especial cuidado al preparar la solución de Tamiflu
para niños y al administrar Tamiflu en forma de cápsulas o en suspensión a niños.
Si olvida tomar Tamiflu
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tamiflu
No se producen efectos indeseables cuando se interrumpe la administración de Tamiflu. Sin embargo, si
Tamiflu se interrumpe antes de lo indicado por su médico, podrían reaparecer los síntomas
de la gripe. Termine siempre el tratamiento tal como se lo ha recetado su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Muchos de los efectos adversos que se indican a continuación también pueden deberse a la gripe.
Desde que se comercializó el oseltamivir, se han notificado raramente los siguientes efectos adversos graves:

Reacciones anafilácticas o anafilactoides: reacciones alérgicas graves con hinchazón de la cara y la piel, erupciones cutáneas con picor, descenso de la presión arterial y dificultad para respirar;
Trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, alteraciones de la función hepática e ictericia): coloración amarilla de la piel y de la parte blanca del ojo, cambio en el color de las heces, cambios en el comportamiento;
Edema angioneurótico: aparición repentina de hinchazón grave de la piel, especialmente alrededor de la cabeza y el cuello, incluidos los ojos y la lengua, con dificultad para respirar;
Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica: reacción alérgica grave que puede provocar la muerte, que se manifiesta con una inflamación severa de la piel y de las mucosas internas, inicialmente acompañada de fiebre, dolor de garganta, sensación de cansancio, erupciones cutáneas y, posteriormente, ampollas y descamación de la piel con extensas áreas de separación dermo-epidérmica, posibles dificultades respiratorias y presión arterial baja;
Hemorragia gastrointestinal: sangrado prolongado del intestino grueso o expulsión de sangre por la boca;
Trastornos neuropsiquiátricos, como se describe a continuación.

Si observa alguno de los siguientes síntomas, solicite ayuda médica inmediatamente.
Los efectos adversos más frecuentemente notificados (muy frecuentes y frecuentes) con Tamiflu son sensación de malestar o malestar general (náuseas, vómitos), dolor de estómago, trastornos gastrointestinales, dolor de cabeza y fatiga. Estos efectos adversos aparecen principalmente tras la primera dosis del medicamento y generalmente desaparecen al continuar el tratamiento. La frecuencia de estos efectos se reduce si el medicamento se toma con alimentos.
Efectos raros pero graves: consulte inmediatamente a un médico
(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Durante el tratamiento con Tamiflu, se han notificado eventos raros que incluyen:

convulsiones y delirio, incluido trastorno del nivel de conciencia;
confusión, comportamiento anómalo;
delirio, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas.
Estos eventos se han notificado principalmente en pacientes pediátricos y adolescentes y a menudo han aparecido de forma repentina y se han resuelto rápidamente. En algunos casos, estos episodios han derivado en conductas autolimitadoras (impulso de hacerse daño a uno mismo), que en algunos casos han conducido a la muerte. También se han notificado estos eventos neuropsiquiátricos en pacientes con gripe que no habían tomado Tamiflu.
Los pacientes, especialmente niños y adolescentes, deben vigilarse cuidadosamente en busca de los cambios de comportamiento descritos anteriormente. Si observa cualquiera de estos síntomas, especialmente en pacientes más jóvenes, consulte inmediatamente al médico.

Adultos y adolescentes a partir de 13 años
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza
Náuseas.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Bronquitis
Herpes labial
Tos
Mareo
Fiebre
Dolor
Dolor en las extremidades
Secreción nasal
Trastornos del sueño
Dolor de garganta
Dolor de estómago
Fatiga
Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen
Infecciones del tracto respiratorio superior (inflamación de la nariz, garganta y senos nasales)
Trastornos gastrointestinales
Vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Reacciones alérgicas
Alteración del nivel de conciencia
Convulsiones
Anomalías del ritmo cardíaco
Alteraciones de la función hepática de intensidad leve a grave
Reacciones cutáneas (inflamación de la piel, erupción roja y con picor, descamación de la piel).

Efectos adversos raros
(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas)
Trastornos visuales.

Niños de 1 a 12 años
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Tos
Congestión nasal
Vómitos.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Conjuntivitis (ojos rojos, secreción o dolor ocular)
Inflamación del oído y otros trastornos del oído
Dolor de cabeza
Náuseas
Secreción nasal
Dolor de estómago
Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen
Trastornos gastrointestinales.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Inflamación de la piel
Trastornos del tímpano.

Lactantes menores de 1 año
Los efectos adversos notificados en niños de entre 0 y 12 meses de edad son en su mayoría similares a los efectos adversos notificados en niños mayores (de 1 año en adelante). También se han notificado diarrea y eritema del pañal.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si observa la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Además,

si usted o el niño enferma con frecuencia, o
si los síntomas de la gripe empeoran o si la fiebre persiste, informe al médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tamiflu

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
Cad/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tamiflu

Cada cápsula dura contiene el equivalente a 75 mg de oseltamivir.
Los excipientes son: contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado, talco, povidona, carboximetilcelulosa sódica y fumarato de estearilo sódico; envoltura de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172) y dióxido de titanio (E171); tinta de impresión: goma laca (E904), dióxido de titanio (E171) y FD&C Blue 2 (indigotina E132).

Descripción del aspecto de Tamiflu y contenido del envase
La cápsula dura de 75 mg consta de un cuerpo opaco de color gris con la inscripción "ROCHE" y una tapa opaca de color amarillo claro con la inscripción "75 mg". Las inscripciones son de color azul.
Tamiflu 75 mg cápsulas duras está disponible en blísters en envases de 10 unidades.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tel: +359 2 818 44 44
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 23 446 800
Danmark Malta
Roche a/s (Ver Irlanda)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom
Roche Latvija SIA Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .

Informaciones para el usuario
Para las personas que tienen dificultad para tragar las cápsulas, incluidos los niños muy pequeños, está disponible la formulación líquida, Tamiflu suspensión oral.
Si necesita la formulación líquida pero no está disponible, puede utilizarse una suspensión oral preparada en farmacia a partir de cápsulas de Tamiflu (ver Informaciones dirigidas al personal sanitario). La formulación líquida de farmacia es la opción preferida.
Si tampoco está disponible la formulación preparada en farmacia, puede preparar Tamiflu en forma líquida en casa a partir de las cápsulas.
La dosis es la misma para el tratamiento y la prevención de la gripe. La diferencia radica en la frecuencia de administración.
Preparación de Tamiflu en forma líquida en el domicilio

Si dispone de las cápsulas adecuadas para la dosis necesaria (una dosis de 75 mg), abra la cápsula y mezcle su contenido con una cucharadita (o menos) de un alimento azucarado adecuado. Este procedimiento es generalmente adecuado para niños mayores de 1 año. Ver la parte superior de las instrucciones.
Si necesita una dosis inferior, la preparación de Tamiflu en forma líquida a partir de cápsulas requiere pasos adicionales. Este procedimiento es adecuado para niños más pequeños y recién nacidos, que normalmente necesitan una dosis de Tamiflu inferior a 30 mg. Ver la parte inferior de las instrucciones.

Adultos y adolescentes a partir de 13 años y niños con peso igual o superior a 40 kg
Para preparar una dosis de 75 mg, necesitará:

Una cápsula de Tamiflu de 75 mg
Tijeras afiladas
Un pequeño bol
Cucharadita (5 mL)
Agua
Un alimento dulce para enmascarar el sabor amargo del polvo. Por ejemplo: chocolate o jarabe de cereza y coberturas para postres, como caramelo o salsa de caramelo. O bien puede preparar agua azucarada mezclando una cucharadita (5 mL) de agua con tres cuartas partes (3/4) de una cucharadita de azúcar.

Fase 1: Comprobar que la dosis sea correcta
Para determinar la cantidad correcta de medicamento a utilizar, busque el peso del paciente en la columna de la izquierda de la tabla.
Busque en la columna de la derecha el número de cápsulas que debe administrarse al paciente por una dosis única. La cantidad es la misma tanto para el tratamiento como para la prevención de la gripe.

Cápsula bicolor con mitad blanca con la inscripción ROCHE en azul y mitad amarilla con la indicación 75 mg en gris sobre fondo blanco

Dosis de 75 mg
Debe utilizar únicamente las cápsulas de 75 mg para dosis de 75 mg. No intente preparar una dosis de 75 mg utilizando el contenido de cápsulas de 30 mg o de 45 mg.

Peso	Dosis diaria de Tamiflu	Número de cápsulas
40 kg o más	75 mg	1 cápsula

No es adecuado para niños con un peso inferior a 40 kg.
Es necesario preparar una dosis inferior a 75 mg para los niños con un peso inferior a 40 kg.
Véase más abajo.
Fase 2: Verter todo el polvo en un recipiente
Sujete una cápsula de 75 mg en posición vertical sobre un recipiente y corte con cuidado el extremo redondeado con unas tijeras.
Vierta todo el polvo en el recipiente.
Tenga cuidado con el polvo, ya que puede irritar la piel y los ojos.

Dibujo en líneas negras de dos manos que usan un par de tijeras para cortar un pequeño anillo metálico o un precinto de plástico

Fase 3: Endulzar el polvo y administrarlo al paciente
Añada una pequeña cantidad – no más de una cucharadita (5 mL) – de alimento azucarado al polvo en el recipiente.
Esto enmascara el sabor amargo del polvo de Tamiflu.
Mezcle bien la mezcla.

Administre inmediatamente al paciente todo el contenido del recipiente.
Si queda parte de la mezcla en el recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y administre al paciente toda el agua de enjuague para beber.
Repita este procedimiento cada vez que necesite administrar el medicamento.
Recién nacidos menores de 1 año y niños con un peso corporal inferior a 40 kg
Para preparar una dosis única más pequeña, necesitará:

Una cápsula de Tamiflu de 75 mg
Tijeras afiladas
Dos recipientes pequeños
Un dosificador oral grande para medir agua – un recipiente con capacidad de 5 o 10 mL
Un dosificador oral pequeño que permita medir 0,1 mL, para administrar la dosis (jeringa oral)
Una cucharadita (5 mL)
Agua
Alimentos dulces para enmascarar el sabor amargo de Tamiflu. Por ejemplo: chocolate o jarabe de cereza, y coberturas para postres como caramelo o salsa de caramelo. Alternativamente, puede preparar agua azucarada mezclando una cucharadita (5 mL) de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharadita de azúcar.

Fase 1: Verter todo el polvo en un recipiente
Sujete una cápsula de 75 mg en posición vertical sobre uno de los recipientes y corte con cuidado el extremo redondeado con las tijeras. Tenga cuidado con el polvo: puede irritar la piel y los ojos.
Vierta todo el polvo en el recipiente, independientemente de la dosis que esté preparando. La cantidad es la misma tanto si está tratando como si está previniendo la gripe.

Ilustración que muestra cómo cortar el vial, aspirar el líquido con una jeringa y esperar 2 minutos antes de usarlo

Fase 2: Añadir agua para diluir el medicamento
Utilice el dosificador más grande para extraer 12,5 mL de agua.
Añada el agua al polvo en el recipiente.
Mezcle la preparación con una cucharadita (5 mL) durante aproximadamente 2 minutos.
No se preocupe si no se disuelve completamente todo el polvo. El polvo no disuelto está formado únicamente por excipientes.
Fase 3: Elegir la cantidad correcta según el peso del niño
Busque el peso en la columna izquierda de la tabla.
La columna derecha de la tabla muestra la cantidad de suspensión líquida que deberá extraerse con una jeringa oral.
Lactantes menores de 1 año (incluidos recién nacidos a término)

Peso del bebé (el más parecido)	Cantidad de suspensión líquida que debe tomarse
3 kg	1,5 mL
3,5 kg	1,8 mL
4 kg	2,0 mL
4,5 kg	2,3 mL
5 kg	2,5 mL
5,5 kg	2,8 mL
6 kg	3,0 mL
6,5 kg	3,3 mL
7 kg	3,5 mL
7,5 kg	3,8 mL
8 kg	4,0 mL
8,5 kg	4,3 mL
9 kg	4,5 mL
9,5 kg	4,8 mL
10 kg o más	5,0 mL

Niños de 1 año o más y de peso inferior a 40 kg

Peso del niño (el más similar)	Cantidad de suspensión líquida a tomar
Hasta 15 kg	5,0 mL
De 15 a 23 kg	7,5 mL
De 23 a 40 kg	10,0 mL

Fase 4: Recoger la suspensión líquida
Compruebe que dispone del dosificador (jeringa oral) del tamaño adecuado.
Extraiga la cantidad correcta de suspensión líquida del primer recipiente. Aspire hacia arriba,
teniendo cuidado de no incluir burbujas de aire.
Vierta suavemente la dosis correcta en el segundo recipiente.

Una mano sostiene una jeringa con una aguja larga que aspira un líquido de un recipiente transparente que contiene una pequeña cantidad de sustancia

Fase 5: Endulzar y administrar al niño
Añada una pequeña cantidad —no más de una cucharadita— del alimento azucarado en
el segundo recipiente.
Esto enmascara el sabor amargo de la suspensión de Tamiflu.
Mezcle bien el alimento azucarado con la forma líquida de Tamiflu.

Dé inmediatamente al niño todo el contenido del segundo recipiente (la mezcla líquida
de Tamiflu con el alimento azucarado añadido).
Si quedan restos en el segundo recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad
de agua y dé al niño que beba todo el contenido. En el caso de niños que no puedan beber
directamente del recipiente, utilice una cucharita o un biberón para administrar al niño la mezcla
líquida restante.
Dé al niño algo para beber.
Deseche cualquier resto de líquido no utilizado que quede en el primer recipiente.
Repita este procedimiento cada vez que deba administrar el medicamento.

Información dirigida exclusivamente al personal sanitario
Pacientes que no pueden tragar las cápsulas:
Tamiflu en suspensión oral (6 mg/mL), listo para usar, es la formulación preferida para
pacientes pediátricos y adultos que tienen dificultad para tragar las cápsulas o cuando se requieren dosis
inferiores. Si no está disponible Tamiflu polvo para suspensión oral, el farmacéutico puede
preparar una suspensión (6 mg/mL) a partir de las cápsulas de Tamiflu. Si tampoco está disponible la suspensión
preparada en la farmacia, los pacientes pueden utilizar las cápsulas para preparar la suspensión en casa.
Dosificadores orales (jeringas orales) de volumen adecuado y graduados deben proporcionarse tanto para la
administración de la suspensión preparada en la farmacia como para los procedimientos de
preparación en casa. En ambos casos, los dosificadores deben estar marcados preferiblemente con el volumen
correcto. Para la preparación en casa deben proporcionarse dosificadores separados para extraer el
volumen correcto de agua y para medir la mezcla de Tamiflu con agua. Para medir 12,5 mL de agua
deben utilizarse dosificadores de 10 mL.
Véase a continuación el tamaño adecuado del dosificador que debe utilizarse para aspirar el volumen correcto de la
suspensión oral de 6 mg/mL de Tamiflu.
Lactantes menores de 1 año (incluidos recién nacidos a término):

Dosis de Tamiflu	Cantidad de suspensión de Tamiflu	Tamaño del dosificador a utilizar (con graduación de 0,1 mL)
9 mg	1,5 mL	2,0 mL (o 3,0 mL)
10 mg	1,7 mL	2,0 mL (o 3,0 mL)
11,25 mg	1,9 mL	2,0 mL (o 3,0 mL)
12,5 mg	2,1 mL	3,0 mL
13,75 mg	2,3 mL	3,0 mL
15 mg	2,5 mL	3,0 mL
16,25 mg	2,7 mL	3,0 mL
18 mg	3,0 mL	3,0 mL (o 5,0 mL)
19,5 mg	3,3 mL	5,0 mL
21 mg	3,5 mL	5,0 mL
22,5 mg	3,8 mL	5,0 mL
24 mg	4,0 mL	5,0 mL
25,5 mg	4,3 mL	5,0 mL
27 mg	4,5 mL	5,0 mL
28,5 mg	4,8 mL	5,0 mL
30 mg	5,0 mL	5,0 mL

Niños mayores de 1 año y con peso corporal inferior a 40 kg

Dosis de Tamiflu	Cantidad de la suspensión de Tamiflu	Tamaño del dosificador a utilizar (con graduación de 0,1 mL)
30 mg	5,0 mL	5,0 mL (o 10,0 mL)
45 mg	7,5 mL	10,0 mL
60 mg	10,0 mL	10,0 mL

Folleto informativo: información para el usuario

Tamiflu 6 mg/mL polvo para suspensión oral

oseltamivir
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas. Podría ser peligroso para ellas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales a los suyos.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

1. Qué es Tamiflu y para qué se utiliza

Tamiflu se utiliza en adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos recién nacidos a término) para el tratamiento de la gripe. Puede usarse cuando tenga síntomas de gripe y el virus de la gripe esté circulando en la comunidad.
Tamiflu también puede recetarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 año, caso por caso, para prevenir la gripe, por ejemplo si ha estado en contacto con alguien que tiene gripe.
Tamiflu puede recetarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos recién nacidos a término) como tratamiento profiláctico en circunstancias excepcionales, por ejemplo durante una epidemia global de gripe (una pandemia de gripe) o cuando la vacuna contra la gripe estacional no proporciona una protección suficiente.

Tamiflu contiene oseltamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa. Estos medicamentos impiden la propagación del virus de la gripe en el organismo y, por tanto, ayudan a aliviar o prevenir los síntomas de la infección causada por el virus de la gripe.
La gripe es una infección causada por un virus. Los síntomas de la gripe suelen incluir fiebre repentina (superior a 37,8°C), tos, secreción o congestión nasal, dolor de cabeza, dolores musculares y cansancio extremo. Estos síntomas también pueden deberse a otras infecciones. La verdadera infección por gripe solo aparece durante las epidemias anuales, cuando el virus de la gripe se propaga en la comunidad local. Fuera del período epidémico, los síntomas similares a la gripe suelen deberse a otro tipo de infección o enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Tamiflu

No tome Tamiflu

si es alérgico ( hipersensible) al oseltamivir o a cualquiera de los excipientes de Tamiflu incluidos en el apartado 6. Consulte a su médico si este es su caso. No tome Tamiflu.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Tamiflu, asegúrese de que su médico prescriptor sepa:

si es alérgico a otros medicamentos
si padece alguna enfermedad renal. En este caso puede ser necesario ajustar la dosis
si tiene una enfermedad grave que pueda requerir hospitalización inmediata
si su sistema inmunitario no funciona correctamente
si padece enfermedades cardíacas o enfermedades respiratorias crónicas.

Durante el tratamiento con Tamiflu, informe inmediatamente a su médico:

si ha observado cambios en el comportamiento o en el estado de ánimo (eventos neuropsiquiátricos), especialmente en niños y adolescentes. Estos pueden ser síntomas de efectos adversos raros pero graves.

Tamiflu no es una vacuna antigripal
Tamiflu no es una vacuna: trata la infección o previene la propagación del virus de la gripe. Una vacuna proporciona anticuerpos contra el virus. Tamiflu no altera la eficacia de una vacuna antigripal, y su médico puede recetarle ambos tratamientos.
Otros medicamentos y Tamiflu
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. Los siguientes medicamentos son particularmente importantes:

clorpropamida (utilizada para tratar la diabetes)
metotrexato (utilizado para tratar, por ejemplo, la artritis reumatoide)
fenilbutazona (utilizada para tratar el dolor y la inflamación)
probenecid (utilizado para tratar la gota).

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está intentando quedarse embarazada, para que pueda decidir si Tamiflu es adecuado para usted.
No se conocen los efectos sobre los niños lactantes. Si está dando el pecho, informe a su médico para que pueda decidir si Tamiflu es adecuado para usted.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tamiflu no afecta a su capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes de Tamiflu
Tamiflu contiene sorbitol.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
El sorbitol puede causar trastornos gastrointestinales y un ligero efecto laxante.
5 mL de suspensión de oseltamivir contienen 0,9 g de sorbitol.
7,5 mL de suspensión de oseltamivir contienen 1,3 g de sorbitol.
10 mL de suspensión de oseltamivir contienen 1,7 g de sorbitol.
12,5 mL de suspensión de oseltamivir contienen 2,1 g de sorbitol.
Tamiflu contiene benzoato sódico.
El benzoato sódico (E211) puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).
5 mL de suspensión de oseltamivir contienen 2,5 mg de benzoato sódico.
7,5 mL de suspensión de oseltamivir contienen 3,75 mg de benzoato sódico.
10 mL de suspensión de oseltamivir contienen 5,0 mg de benzoato sódico.
12,5 mL de suspensión de oseltamivir contienen 6,25 mg de benzoato sódico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis única (basado en una dosis máxima de 75 mg), es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tamiflu

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Utilice siempre el dosificador (jeringa) oral que se suministra en el envase y que está graduado para indicar la dosis en mililitros (mL).
Tome Tamiflu lo antes posible, preferiblemente dentro de los dos días siguientes a la aparición de los síntomas gripales.
Dosis recomendadas
Para el tratamiento de la gripe, tome dos dosis al día. Habitualmente es práctico tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. Es importante que complete todo el ciclo de 5 días, aunque comience a sentirse mejor rápidamente.
En pacientes con el sistema inmunitario debilitado, el tratamiento continuará durante 10 días.
Para la prevención de la gripe o tras el contacto con una persona infectada, tome una dosis al día durante 10 días. Lo mejor es tomar esta dosis por la mañana con el desayuno.
En situaciones especiales, como una epidemia de gripe o en pacientes con el sistema inmunitario debilitado, el tratamiento puede prolongarse hasta un máximo de 6 o 12 semanas.
La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente. Debe tomar la cantidad de Tamiflu que le haya recetado el médico. Las personas que tengan dificultad para tragar las cápsulas pueden usar Tamiflu en suspensión oral. Vea las instrucciones en la página siguiente para preparar y administrar una dosis.
Adultos y adolescentes a partir de 13 años de edad

Peso corporal	Tratamiento de la gripe: dosis durante 5 días	Tratamiento de la gripe (pacientes inmunocomprometidos): dosis durante 10 días*	Prevención de la gripe: dosis durante 10 días
40 kg o más	12,5 mL** dos veces al día	12,5 mL** dos veces al día	12,5 mL** una vez al día

*En pacientes con el sistema inmunitario debilitado, la duración del tratamiento es de 10 días.
**12,5 mL están compuestos por una dosis de 5 mL más una dosis de 7,5 mL.
Niños de 1 a 12 años de edad

Peso corporal	Tratamiento de la gripe: dosis durante 5 días	Tratamiento de la gripe (pacientes inmunodeprimidos): dosis durante 10 días*	Prevención de la gripe: dosis durante 10 días
10 kg - 15 kg	5,0 mL dos veces al día	5,0 mL dos veces al día	5,0 mL una vez al día
Más de 15 kg y hasta 23 kg	7,5 mL dos veces al día	7,5 mL dos veces al día	7,5 mL una vez al día
Más de 23 kg y hasta 40 kg	10,0 mL dos veces al día	10,0 mL dos veces al día	10,0 mL una vez al día
Más de 40 kg	12,5 mL** dos veces al día	12,5 mL** dos veces al día	12,5 mL** una vez al día

*En niños con sistema inmunológico debilitado, la duración del tratamiento es de 0 días.
**12,5 mL constan de una dosis de 5 mL más una dosis de 7,5 mL.
Lactantes menores de 1 año (de 0 a 12 meses)
La administración de Tamiflu en lactantes menores de 1 año para la prevención de la gripe durante
una pandemia de gripe debe basarse en el criterio del médico tras evaluar el beneficio potencial y los posibles riesgos para el niño. Debe utilizarse un dispensador (jeringa) oral de 3 mL (graduado en una escala de 0,1 mL) para la administración a niños menores de 1 año que requieran entre 1 y 3 mL de suspensión oral de Tamiflu.

Peso corporal	Tratamiento de la gripe: dosis durante 5 días	Tratamiento de la gripe (pacientes inmunodeprimidos): dosis durante 10 días*	Prevención de la gripe: dosis durante 10 días	Tamaño del dosificador a utilizar
3 kg	1,5 mL dos veces al día	1,5 mL dos veces al día	1,5 mL una vez al día	3 mL
3,5 kg	1,8 mL dos veces al día	1,8 mL dos veces al día	1,8 mL una vez al día	3 mL
4 kg	2,0 mL dos veces al día	2,0 mL dos veces al día	2,0 mL una vez al día	3 mL
4,5 kg	2,3 mL dos veces al día	2,3 mL dos veces al día	2,3 mL una vez al día	3 mL
5 kg	2,5 mL dos veces al día	2,5 mL dos veces al día	2,5 mL una vez al día	3 mL
5,5 kg	2,8 mL dos veces al día	2,8 mL dos veces al día	2,8 mL una vez al día	3 mL
6 kg	3,0 mL dos veces al día	3,0 mL dos veces al día	3,0 mL una vez al día	3 mL
> 6 - 7 kg	3,5 mL dos veces al día	3,5 mL dos veces al día	3,5 mL una vez al día	10 mL
> 7 - 8 kg	4,0 mL dos veces al día	4,0 mL dos veces al día	4,0 mL una vez al día	10 mL
> 8 - 9 kg	4,5 mL dos veces al día	4,5 mL dos veces al día	4,5 mL una vez al día	10 mL
> 9 - 10 kg	5,0 mL dos veces al día	5,0 mL dos veces al día	5,0 mL una vez al día	10 mL

*En pacientes con el sistema inmunológico debilitado, la duración del tratamiento es de 10 días.
Si toma más Tamiflu del que debe
Deje de tomar Tamiflu y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En la mayoría de los casos de sobredosificación, las personas no han notificado ningún efecto
indeseado. Cuando se han notificado efectos indeseados, estos eran similares a los observados
con dosis normales, como se indica en el apartado 4.
Se han notificado casos de sobredosificación con mayor frecuencia cuando Tamiflu se ha administrado a
niños en comparación con adultos y adolescentes. Tenga especial cuidado al preparar la solución de Tamiflu
para niños y al administrar Tamiflu en cápsulas o suspensión de Tamiflu a niños.
Si olvida tomar Tamiflu
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tamiflu
No existen efectos indeseados cuando se interrumpe la administración de Tamiflu. Sin embargo, si
Tamiflu se interrumpe antes de lo indicado por su médico, los síntomas de la gripe podrían reaparecer.
Termine siempre el tratamiento prescrito por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten. Muchos de los efectos adversos que se indican a continuación también pueden deberse a la gripe.
Los siguientes efectos adversos graves se han notificado raramente desde que el oseltamivir se puso a disposición en el mercado:

Reacciones anafilácticas o anafilactoides: reacciones alérgicas graves con hinchazón del rostro y de la piel, erupciones cutáneas con picazón, descenso de la presión arterial y dificultad respiratoria;
Trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, alteraciones de la función hepática e ictericia): amarilleamiento de la piel y de la parte blanca del ojo, cambio en el color de las heces, cambios en el comportamiento;
Edema angioneurótico: aparición repentina de hinchazón grave de la piel, especialmente alrededor de la cabeza y el cuello, incluidos los ojos y la lengua, con dificultad respiratoria;
Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica: reacción alérgica grave que puede provocar la muerte, que se manifiesta con una inflamación severa de la piel y de las mucosas internas, inicialmente acompañada de fiebre, dolor de garganta, sensación de cansancio, erupciones cutáneas y, posteriormente, ampollas, desprendimiento de la piel con extensas áreas de separación dermo-epidérmica, posibles dificultades respiratorias y presión arterial baja;
Hemorragia gastrointestinal: sangrado prolongado del intestino grueso o expulsión de sangre por la boca;
Trastornos neuropsiquiátricos, como se describe a continuación.

Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
Los efectos adversos más frecuentemente notificados (muy frecuentes y frecuentes) con Tamiflu son sensación de malestar o malestar general (náuseas, vómitos), dolor de estómago, trastornos gastrointestinales, dolor de cabeza y dolor general. Estos efectos adversos aparecen principalmente tras la primera dosis del medicamento y generalmente desaparecen con la continuación del tratamiento. La frecuencia de estos efectos se reduce si el medicamento se toma con alimentos.
Efectos raros pero graves: consulte inmediatamente a un médico
( pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes )
Durante el tratamiento con Tamiflu, se han notificado eventos raros que incluyen:

convulsiones y delirio, incluido un nivel de conciencia alterado;
confusión, comportamiento anómalo;
delirio, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas.

Estos eventos se han notificado principalmente en niños y adolescentes y a menudo han aparecido de forma repentina y se han resuelto rápidamente. En algunos casos, estos episodios han derivado en conductas autolesivas (impulso de hacerse daño) que, en ciertos casos, han llevado a la muerte. Dichos eventos neuropsiquiátricos también se han notificado en pacientes con gripe que no habían tomado Tamiflu.

Los pacientes, especialmente niños y adolescentes, deben vigilarse cuidadosamente en busca de los cambios de comportamiento descritos anteriormente. Si nota cualquiera de estos síntomas, especialmente en pacientes más jóvenes, consulte inmediatamente a un médico.

Adultos y adolescentes a partir de 13 años
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza
Náuseas.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

Bronquitis
Herpes labial
Tos
Mareo
Fiebre
Dolor
Dolor en las extremidades
Secreción nasal
Trastornos del sueño
Dolor de garganta
Dolor de estómago
Fatiga
Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen
Infecciones del tracto respiratorio superior (inflamación de la nariz, garganta y senos paranasales)
Trastornos gastrointestinales
Vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

Reacciones alérgicas
Alteración del nivel de conciencia
Convulsiones
Alteraciones del ritmo cardíaco
Anomalías de la función hepática de intensidad leve a moderada
Reacciones cutáneas (inflamación de la piel, enrojecimiento y picazón, desprendimiento de la piel).

Efectos adversos raros
(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

Trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas)
Trastornos visuales.

Niños de entre 1 y 12 años
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Tos
Congestión nasal
Vómitos.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

Conjuntivitis (ojos rojos, secreción o dolor ocular)
Inflamación del oído y otros trastornos del oído
Dolor de cabeza
Náuseas
Secreción nasal
Dolor de estómago
Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen
Trastornos gastrointestinales.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

Inflamación de la piel
Trastornos del tímpano.

Lactantes menores de 1 año
Los efectos adversos notificados en lactantes de entre 0 y 12 meses de edad son en su mayoría similares a los notificados en niños mayores (de 1 año o más). También se han notificado diarrea y erupción por pañal.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Además,

si usted o el niño enferma con frecuencia, o
si los síntomas de la gripe empeoran o si la fiebre persiste

informe a su médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tamiflu

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Polvo: conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Después de la reconstitución, conservar a temperatura inferior a 25 °C durante 10 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tamiflu

El principio activo es el oseltamivir (6 mg/mL de oseltamivir tras la reconstitución).
Los excipientes son sorbitol (E420), citrato sódico dihidrato (E331[a]), goma xantana (E415), benzoato sódico (E211), sacarina sódica (E954), dióxido de titanio (E171) y aroma de frutas variadas (compuesto por maltodextrinas [maíz], glicol propilénico, goma arábiga E414 y sustancias aromatizantes naturales idénticas [constituidas principalmente por aroma de plátano, piña y melocotón]).

Descripción del aspecto de Tamiflu y contenido del envase
Polvo para suspensión oral
El polvo es un gránulo o gránulo aglomerado de color blanco a amarillo claro.
Tamiflu 6 mg/mL, polvo para suspensión oral, se presenta en un frasco con 13 g de polvo que debe mezclarse con 55 mL de agua.
El envase contiene también 1 vaso graduado de plástico (55 mL), 1 adaptador del frasco de plástico (para facilitar el vertido del medicamento al dosificador), 1 dosificador oral de plástico de 3 mL y 1 dosificador oral de plástico de 10 mL (para administrar la cantidad adecuada del medicamento por vía oral). En el dosificador oral figuran marcas en mililitros (mL) de medicamento (ver las figuras en las Instrucciones para el usuario).
Para obtener detalles sobre cómo preparar la suspensión oral y cómo medir y tomar el medicamento, lea las Instrucciones para el usuario al final de la página.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Para obtener información adicional sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 23 446 800
Danmark Malta
Roche a/s (Ver Irlanda)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom
Roche Latvija SIA Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .
Instrucciones para el usuario
Existen dos fases en la preparación de la suspensión oral de Tamiflu.
Fase 1: Preparar un nuevo frasco de medicamento
El farmacéutico puede haber preparado el medicamento cuando recogió su receta. Si no ha sido así, puede prepararlo fácilmente usted mismo. Consulte la primera parte de las instrucciones. Solo es necesario preparar el frasco una vez, al comienzo del tratamiento.
Fase 2: Medir y administrar la dosis correcta
Agite bien la suspensión, tome la dosis recomendada y colóquela en el dosificador (jeringa). Consulte la segunda parte de las instrucciones. Deberá repetir esta fase cada vez que necesite una dosis.
Fase 1: Preparar un nuevo frasco de medicamento
Necesitará:

Frasco que contiene el polvo de Tamiflu (incluido en el envase del medicamento)
Tapón del frasco (incluido en el envase del medicamento)
Un vaso graduado de plástico (incluido en el envase del medicamento)
Adaptador de plástico del frasco (incluido en el envase del medicamento)
Agua.

Diagrama despiezado de un frasco con tapón, adaptador para botella y un medidor con indicación de la línea de llenado en 55 ml

Cup – tapón
Bottle adapter – adaptador del frasco
Measuring jug – vaso graduado
Fill line – línea de llenado

Agite el frasco para dispersar el polvo Golpee suavemente varias veces el frasco cerrado para dispersar el polvo.
Utilizando el vaso graduado, mida 55 mL de agua: El vaso graduado incluido en el envase tiene una marca que indica la cantidad exacta. Llénelo con agua hasta el nivel indicado.
Añadir el agua, cerrar y agitar Verter toda el agua del vaso graduado en el frasco sobre el polvo. Utilice siempre 55 mL de agua, independientemente de la dosis que necesite. Coloque el tapón en el frasco. Agite bien durante 15 segundos.
Presionar el adaptador Abra el frasco y presione el adaptador en el cuello del frasco.
Cerrar nuevamente el frasco Enrosque firmemente el tapón en el frasco, incluyendo ahora también el adaptador. Esto garantizará que el adaptador quede ajustado al frasco en la posición correcta.

Ahora dispone de un frasco listo de suspensión oral de Tamiflu del que puede medir una dosis. No es necesario que repita la preparación a menos que inicie un nuevo frasco.
Fase 2: Medir y administrar la dosis correcta
Necesitará

Un frasco ya preparado de suspensión oral de Tamiflu
Dependiendo de la dosis necesaria, necesitará el dosificador (jeringa) oral de 3 mL (émbolo naranja, graduación de 0,1 mL) o el dosificador oral de 10 mL (émbolo transparente, graduación de 0,5 mL) incluido en el envase del medicamento.
Para dosis entre 1,0 mL y 3,0 mL, utilice el dosificador (jeringa) oral de 3 mL. Para dosis superiores a 3 mL, utilice el dosificador (jeringa) oral de 10 mL. Utilice siempre el dosificador (jeringa) oral suministrado con el medicamento para medir la dosis correcta.

Dos jeringas con émbolos naranja y transparente, escalas graduadas de 1,5 a 3 ml y de 5 a 10 ml con indicación de las puntas

Agitar el frasco Asegúrese de que el tapón esté bien cerrado y agite el frasco de suspensión oral de Tamiflu. Agite bien antes de usar.
Preparar el dosificador oral Dependiendo de la dosis necesaria, utilice el dosificador (jeringa) oral de 3 mL (émbolo naranja) o el dosificador (jeringa) oral de 10 mL (émbolo transparente) incluido en el envase. Presione el émbolo hasta el extremo del dispensador.

Diagrama técnico de una jeringa graduada de 10 ml con indicaciones milimétricas y una flecha negra que apunta hacia abajo

Llenar el dosificador (jeringa) con la dosis correcta Desenrosque el tapón del frasco. Introduzca la punta del dosificador en el adaptador del frasco. Dar la vuelta completamente hacia abajo (frasco y dosificador juntos).

Una mano sostiene un frasquito mientras la

Aspire lentamente el medicamento con el émbolo del dosificador.
Deténgase en la marca que indica la dosis que necesita.
Gire todo hacia arriba.
Retire el dosificador (jeringa) del frasco.

Administrar el medicamento en la boca Administre la suspensión directamente en la boca empujando el émbolo del dispensador (jeringa). Asegúrese de que el medicamento sea ingerido. Puede beber o comer algo después de tomar el medicamento.
Cerrar el frasco y conservarlo adecuadamente Coloque el tapón en el frasco. Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 10 días. Véase el apartado 5 Cómo conservar Tamiflu.
Desmonte el dosificador (jeringa) en sus dos partes inmediatamente después de la administración y enjuague ambas partes bajo agua corriente.