Tamiflu

INFORMACJE MINIMALNE UMIESZCZANE NA BLISTERZE LUB W PASKU
Blister

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tamiflu 30 mg kapsułki
oseltamivir

2. NAZWA PODMIOTU OTRZYMUJĄCEGO POZWOLENIE NA WPUSZCZENIE DO OBROTU

OBROTU
Roche Registration GmbH.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER PARTII

Partia

5. INNE

INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIU WTÓRNYM
Opakowanie zewnętrzne

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tamiflu 45 mg twarde kapsułki
oseltamivir

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W KRYTERIUM SUBSTANCJI CZYNNEJ

SUBSTANCJA CZYNNA
Każda kapsułka twarda zawiera fosforan oseltamiviru odpowiadający 45 mg oseltamiviru.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
4. POSTAĆ DROGOWA I ZAWARTOŚĆ
10 kapsułek twardych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Przed zastosowaniem przeczytać ulotkę
Do użytku wewnętrznego

6. SPECJALNE OSTROŻNOŚĆ – LEK NALEŻY PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

POZA ZASIĘGEM WZROKU I DOSTĘPem DZIECI
Przechowywać poza zasięgiem wzroku i dostępu dzieci

7. INNA(E) SPECJALNA(O) OSTROŻNOŚĆ(W), JEŚLI KONIECZNA(O)
8. DATA WYGAŚNIĘCIA
Wazne do

9. SZCZEGÓLNE ZALECENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C

10. SZCZEGÓLNE ZALECENIA DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIENIA LEKU, KTÓRY NIE ZOSTAŁ

WYKORZYSTANY, LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO LEKU, JEŚLI
JEST TO NIEZBĘDNE

11. NAZWA I ADRES WŁAŚCICIELA POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK

NA POZWOLENIE NA WPUSZCZENIE NA RYNEK
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

12. NUMER(Y) ZEZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/02/222/004

13. NUMER SERII

Seria

14. OGÓLNY WARUNEK DOSTAWY

Lek wymagający recepty
15. INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA
16. INFORMACJE W SYSTEMIE BRAILLE
tamiflu 45 mg

17. IDENTYFIKATOR JEDNOSTKOWY – KOD DWUWYMIAROWY

18. IDENTYFIKATOR JEDNOSTKOWY – DANE STANOWIĄCE TREŚĆ WIDOCZNĄ

PC
SN
NN
MINIMALNE INFORMACJE DO UMIESZCZENIA NA BLISTERZE LUB W PASKU
Blister

1. NAZWA LEKU

Tamiflu 45 mg kapsułka
oseltamivir

2. NAZWA PODMIOTU OTRZYMUJĄCEGO POZWOLENIE NA WPUSZCZENIE DO

OBROTU
Roche Registration GmbH.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER LOTU

Lot

5. INNE

INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIU WTÓRNYM
Opakowanie zewnętrzne

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tamiflu 75 mg kapsułki twarde
oseltamivir

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W ZAKRESIE SUBSTANCJI CZYNNEJ

SUBSTANCJA CZYNNa
Każda kapsułka twarda zawiera fosforan oseltamiviru odpowiadający 75 mg oseltamiviru.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
4. POSTAĆ DZIAŁANIA I ZAWARTOŚĆ
10 kapsułek twardych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Przeczytać ulotkę przed zastosowaniem
Do użytku wewnętrznego

6. SPECJALNE OSTROŻNOŚĆ – LEK PRZECHOWUJ

POZA ZASIĘGIEM WZROKU I DOSTĘPEM DZIECI
Przechowuj poza zasięgiem wzroku i dostępu dzieci
7. INNA(E) SPECJALNA(O) OSTROŻNOŚĆ(ŚCI), JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Wazne do

9. SZCZEGÓLNE ZALECENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C

10. SZCZEGÓLNE ZALECENIA DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIENIA LEKU NIEUŻYWANEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO LEKU, JEŚLI TO KONIECZNE

11. NAZWA I ADRES WŁAŚCICIELA POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK

NA WYŁĄCZNE UŻYTKI HANDLOWE
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

12. NUMER(Y) POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/02/222/001

13. NUMER SERII

Seria

14. OGÓLNY WARUNEK DOSTAWY

Lek objęty receptą lekarską
15. INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA
16. INFORMACJE W ALFABECIE BRAILLE'A
tamiflu 75 mg

17. IDENTYFIKATOR JEDNOSTKOWY – KOD DWUWYMIAROWY

18. IDENTYFIKATOR JEDNOSTKOWY – DANE STANOWIĄCE TREŚĆ WIDOCZNĄ

PC
SN
NN
MINIMALNE INFORMACJE DO UMIESZCZENIA NA BLISTERZE LUB TAŚMIE
Blister

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tamiflu 75 mg kapsułki
oseltamivir

2. NAZWA PODMIOTU OTRZYMUJĄCEGO POZWOLENIE NA WPUSZCZENIE DO OBROTU

SPRZEDAŻ
Roche Registration GmbH.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMERO SERII

Seria

5. INNE

INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Opakowanie zewnętrzne

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tamiflu 6 mg/mL proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
oseltamivir

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W KRYTERIACH SUBSTANCJI CZYNNEJ

SUBSTANCJA CZYNNA
1 fiolka zawiera 390 mg osetlamiviru. Objętość końcowa fiolki po rekonstytucji wynosi 65 mL.
Każdy mL zawiesiny zawiera 6 mg osetlamiviru.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera sorbitol.
Przeczytaj ulotkę, aby uzyskać dodatkowe informacje.

4. POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ LECZNIWA

1 buteleczka
Zawiera również 1 plastikowy adapter do buteleczki, 1 plastikowy cylinder pomiarowy (55 mL), 1 plastikowy dawkownik do doustnego stosowania o pojemności 3 mL oraz 1 plastikowy dawkownik do doustnego stosowania o pojemności 10 mL.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Przed użyciem przeczytać ulotkę.
Do użytku wewnętrznego po odbarwieniu.
Dobrze wstrząsnąć fiolką przed użyciem.
Uwaga: dawkowanie w mililitrach (mL).

6. SPECJALNE OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA LEKU

PRZECHOWYWAĆ POZA ZASIĘGIEM I WZROKIEM DZIECI
Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
7. INNE SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI TO NIEZBĘDNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Wazne do

9. SZCZEGÓLNE ZALECENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA

Proszek: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Po odtworzeniu: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez 10 dni.

10. SZCZEGÓLNE ZALECENIA DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIENIA LEKU NIEUŻYWANEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO LEKU, JEŚLI TO NIEZBĘDNE

11. NAZWA I ADRES WŁAŚCICIELA POZWOLENIA

NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

12. NUMER(W) POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK

EU/1/02/222/005

13. NUMER SERII

Seria

14. OGÓLNY WARUNEK DOSTAWY

Lek wymagający recepty lekarskiej.
15. INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA
16. INFORMACJE W SYSTEMIE BRAILLE
tamiflu

17. IDENTYFIKATOR JEDNOSTKOWY – KOD DWUWYMIAROWY

18. IDENTYFIKATOR JEDNOSTKOWY – DANE STANOWIĄCE SIĘ ROZPOZNAWALNE

PC
SN
NN
MINIMALNE INFORMACJE DO UMIESZCZENIA NA OPAKOWANIACH PIERWOTNYCH
O MAŁYCH WYMIARACH
Etykieta butelki

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(ŚCI) PODANIA

Tamiflu 6 mg/mL proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
oseltamivir

2. SPOSÓB PODANIA

Do użytku wewnętrznego po odtworzeniu
Szczególnie dobrze wstrząsnąć fiolką przed użyciem

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Wygasa.

4. NUMER SERII

Seria

5. ZAWARTOŚĆ WAGI, OBJĘTOŚCI LUB JEDNOSTKI

Objętość zawiesiny po odtworzeniu wynosi 65 mL
1 mL zawiera 6 mg oseltamiviru

6. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Proszek: przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C
Suszynka doustna: przechowywać w temperaturze niższej niż 25°C przez 10 dni

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tamiflu 30 mg kapsułki twarde

oseltamivir
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może ono być dla nich niebezpieczne, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest Tamiflu i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tamiflu
3. Jak stosować Tamiflu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tamiflu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tamiflu i w jakim celu jest stosowany

• Tamiflu stosuje się u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt (w tym noworodków urodzonych w terminie) do leczenia grypy. Można go stosować, gdy występują u Ciebie objawy grypy, a wirus grypy krąży w środowisku.
• Tamiflu może być również przepisywany osobom dorosłym, nastolatkom, dzieciom i niemowlętom powyżej 1 roku życia w celu profilaktyki grypy, w indywidualnych przypadkach, np. gdy miało się kontakt z osobą chorą na grypę.
• Tamiflu może być przepisywany dorosłym, nastolatkom, dzieciom i niemowlętom (w tym noworodkom urodzonym w terminie) jako profilaktyka uzupełniająca w wyjątkowych okolicznościach, np. podczas globalnej epidemii grypy (tzw. pandemia grypy), gdy sezonowa szczepionka przeciw grypie nie zapewnia wystarczającego poziomu ochrony.

Tamiflu zawiera oseltamivir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie i pomagają złagodzić lub zapobiec objawom infekcji wywołanej wirusem grypy.
Grypa to zakażenie wywołane przez wirusa. Objawy grypy obejmują często nagłą gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, katar lub zatkany nos, ból głowy, bóle mięśni oraz silne zmęczenie. Te same objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje. Prawdziwe zakażenie wirusem grypy występuje wyłącznie podczas corocznych sezonowych epidemii, gdy wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnej społeczności. Poza okresem epidemicznym objawy podobne do grypy są zazwyczaj spowodowane innym rodzajem choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tamiflu

Nie przyjmuj Tamiflu

• jeśli jesteś uczulony ( nadwrażliwy ) na oseltamivir lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Tamiflu, wymienionych w punkcie 6. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie. Nie przyjmuj Tamiflu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Tamiflu upewnij się, że lekarz, który wypisał lek, wie:

• czy jesteś uczulony na inne leki
• czy cierpisz na chorobę nerek. W takim przypadku może być konieczna dostosowanie dawki
• czy masz poważny stan zdrowia, który może wymagać natychmiastowej hospitalizacji
• czy Twój układ odpornościowy nie działa prawidłowo
• czy masz przewlekłe choroby serca lub choroby układu oddechowego.

Podczas leczenia Tamiflu niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• zauważysz zmiany w zachowaniu i nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), szczególnie u dzieci i nastolatków. Mogą to być objawy rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych.

Tamiflu nie jest szczepionką przeciw grypie
Tamiflu nie jest szczepionką: leczy zakażenie lub zapobiega rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciw wirusowi. Tamiflu nie wpływa na skuteczność szczepionki przeciw grypie i lekarz może przepisać oba środki.
Inne leki i Tamiflu
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.
Szczególnie ważne są następujące leki:

• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
• metotreksat (stosowany m.in. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• fenylbutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny).

Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, aby lekarz mógł zadecydować, czy Tamiflu jest dla Ciebie odpowiedni.
Nie są znane skutki działania leku na karmione niemowlęta. Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza, aby mógł zadecydować, czy Tamiflu jest dla Ciebie odpowiedni.
Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tamiflu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych zawartych w Tamiflu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Tamiflu

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zacznij stosować Tamiflu tak szybko jak to możliwe, najlepiej w ciągu dwóch dni od początku objawów grypy.
Zalecane dawki
W leczeniu grypy przyjmuj dawkę dwukrotnie dziennie. Najwygodniej jest przyjmować jedną dawkę rano i jedną wieczorem. Należy koniecznie ukończyć pełny cykl 5-dniowego leczenia, nawet jeśli szybko poczujesz się lepiej.
U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym leczenie będzie trwać 10 dni.
W zapobieganiu grypie lub po kontakcie z zakażoną osobą przyjmuj jedną dawkę dziennie przez 10 dni. Najlepiej przyjmować tę dawkę rano, podczas śniadania.
W szczególnych sytuacjach, takich jak epidemiczne występowanie grypy lub u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, leczenie może trwać do maksymalnie 6 lub 12 tygodni.
Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta. Należy stosować ilość kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisaną przez lekarza.
Dorośli i nastolatkowie od 13. roku życia

*U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**75 mg można uzyskać poprzez połączenie jednej kapsułki 30 mg i jednej kapsułki 45 mg.
Dzieci od 1 do 12 roku życia

*U dzieci z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**75 mg może być uzyskane przez podanie jednej kapsułki 30 mg i jednej kapsułki 45 mg.
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0–12 miesięcy)
Podawanie Tamiflu niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu zapobiegania grypie podczas pandemii grypy powinno być podejmowane na podstawie oceny lekarza po rozważeniu stosunku potencjalnych korzyści do potencjalnych ryzyk dla dziecka.

*U niemowląt z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**mg/kg = miligramy na każdy kilogram masy ciała dziecka. Na przykład:
jeśli niemowlę w wieku 6 miesięcy waży 8 kg, dawka wynosi
8 kg x 3 mg/kg = 24 mg
Sposób podania
Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie należy ich pękać ani żuć.
Tamiflu można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, choć podawanie leku z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia dolegliwości żołądkowych (np. nudności lub wymiotów).
Osoby mające trudności z połknięciem kapsułek mogą korzystać z postaci ciekłej,
Tamiflu zawiesina doustna. Jeśli potrzebujesz Tamiflu zawiesiny doustnej, ale nie jest ona dostępna
w aptece, możesz samodzielnie przygotować roztwór Tamiflu z kapsułek. Instrukcje znajdziesz na stronie
Przygotowanie płynnej formy Tamiflu w domu.
Jeśli przyjmiesz więcej Tamiflu niż należałoby
Przestań przyjmować Tamiflu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano żadnych działań niepożądanych. Jeśli działania niepożądane wystąpiły, były one podobne do tych obserwowanych przy dawkach normalnych, opisanych w punkcie 4.
Przedawkowania zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych i młodzieży. Należy zachować szczególną ostrożność przy przygotowywaniu roztworu Tamiflu dla dzieci oraz przy podawaniu kapsułek Tamiflu lub zawiesiny Tamiflu dzieciom.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Tamiflu
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Tamiflu
Przerywanie podawania Tamiflu nie powoduje działań niepożądanych. Jeśli przerwiesz leczenie Tamiflu wcześniej niż zalecił lekarz, objawy grypy mogą powrócić.
Zawsze należy dokończyć leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Wiele z wymienionych poniżej działań niepożądanych może być również spowodowanych
grypą.
Poniższe poważne działania niepożądane były rzadko zgłaszane od czasu wprowadzenia oseltamiviru
na rynek:

• Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidealne: ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy i skóry, swędzącymi wysypkami, obniżeniem ciśnienia krwi i trudnościami oddechowymi;
• Zaburzenia wątroby (ostra zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka): żółtaczka skóry i białka oka, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu;
• Obrzęk naczynioruchowy (angioedema): nagłe pojawienie się ciężkiego obrzęku skóry, szczególnie w okolicy głowy i szyi, w tym oczu i języka, z trudnościami oddechowymi;
• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: poważna reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci, objawiająca się silnym zapaleniem skóry i błon śluzowych, początkowo towarzyszy jej gorączka, ból gardła, uczucie zmęczenia, wysypka, a następnie pęcherze, łuszczenie się skóry z dużymi obszarami odluszczenia naskórka, możliwe trudności oddechowe i niskie ciśnienie krwi;
• Krwawienie przewodu pokarmowego: długotrwałe krwawienie z okrężnicy lub wydalenie krwi przez usta;
• Zaburzenia neuro-psychiczne, jak opisano poniżej.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast poproś o pomoc lekarza.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (bardzo często i często) związane z lekiem Tamiflu to
uczucie niedoboru samopoczucia lub niedobór samopoczucia (nudności, wymioty), ból brzucha, dolegliwości żołądkowe, ból głowy i ból. Te działania niepożądane pojawiają się najczęściej po pierwszej dawce leku i zazwyczaj ustępują podczas kontynuacji leczenia. Częstość występowania tych działań jest mniejsza, jeśli lek jest przyjmowany podczas jedzenia.
Działania rzadkie, ale poważne: natychmiast skontaktuj się z lekarzem
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Podczas leczenia lekiem Tamiflu zgłaszano rzadkie zdarzenia, w tym:

• napady padaczkowe i delirium, w tym zaburzony poziom świadomości;
• dezorientacja, nietypowe zachowanie;
• omamy, halucynacje, pobudzenie, lęk, koszmary.
  Te zdarzenia zgłaszano głównie u dzieci i młodzieży i często pojawiały się nagle i szybko ustępowały. W pojedynczych przypadkach dochodziło do samookaleczeń (pobudzenie do krzywdzenia samego siebie), co w niektórych przypadkach prowadziło do śmierci. Takie zdarzenia neuropsychiatryczne zgłaszano również u pacjentów z grypą, którzy nie przyjmowali Tamiflu.
  Pacjenci, w szczególności dzieci i młodzież, powinni być dokładnie monitorowani pod kątem zmian zachowania opisanych powyżej. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, w szczególności u młodszych pacjentów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dorośli i młodzież od 13 roku życia
Działania niepożądane bardzo często występujące:
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy;
• Nudności.

Działania niepożądane często występujące
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie oskrzeli;
• Herpes wargowy;
• Kaszel;
• Omdlenia;
• Gorączka;
• Ból;
• Ból kończyn;
• Katar;
• Zaburzenia snu;
• Ból gardła;
• Ból brzucha;
• Zmęczenie;
• Uczucie pełności w górnej części brzucha;
• Infekcje dróg oddechowych górnych (zapalenie nosa, gardła i zatok);
• Dolegliwości żołądkowe;
• Wymioty.

Działania niepożądane nieczęsto występujące
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcje alergiczne;
• Zaburzony poziom świadomości;
• Napady padaczkowe;
• Nieprawidłowy rytm serca;
• Zaburzenia czynności wątroby o stopniu od łagodnego do ciężkiego;
• Reakcje skórne (zapalenie skóry, czerwone swędzące wysypki, łuszczenie się skóry).

Działania niepożądane rzadko występujące:
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Trombocytopenia (niska liczba płytek krwi);
• Zaburzenia wzroku.

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Działania niepożądane bardzo często występujące
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Kaszel;
• Zatkany nos;
• Wymioty.

Działania niepożądane często występujące
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie spojówek (czerwone oczy, wydzielina lub ból oczu);
• Zapalenie ucha i inne dolegliwości uszu;
• Ból głowy;
• Nudności;
• Katar;
• Ból brzucha;
• Uczucie pełności w górnej części brzucha;
• Dolegliwości żołądkowe.

Działania niepożądane nieczęsto występujące
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie skóry;
• Zaburzenia bębenka.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku
Działania niepożądane zgłaszane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są zazwyczaj podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u starszych dzieci (1 rok i więcej). Zgłoszono również biegunkę i rumień opiorowy.
Jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek nie wymienionego w tym ulotce działania niepożądanego, powiadom lekarza lub farmaceutę. Ponadto:

• jeśli Ty lub dziecko często chorujecie, lub
• jeśli objawy grypy nasilają się lub jeśli gorączka utrzymuje się,
  niezwłocznie powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tamiflu

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na folii po oznaczeniu Scad/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tamiflu

• Każda kapsułka twarda zawiera równowartość 30 mg oseltamiviru.
• Substancje pomocnicze to: zawartość kapsułki: skrobia modyfikowana, talk, povidon, sodowa sól kroskarbokselulozy, stearylowo-fumaran sodu; otoczka kapsułki: żelatyna, żelazooxide żółty (E172), żelazooxide czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171); tusz do nadruku: lakier (E904), dwutlenek tytanu (E171), barwnik FD i C Blue 2 (indygokarmin E132).

Wygląd leku Tamiflu i zawartość opakowania
Twarda kapsułka 30 mg składa się z matowego, jasnożółtego korpusu z napisem „ROCHE” oraz matowego, jasnożółtego kapturka z napisem „30 mg”. Napisy są niebieskie.
Twarde kapsułki 30 mg leku Tamiflu są dostępne w paskach blisterowych w opakowaniach po 10 sztuk.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799

България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44

Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 23 446 800

Danmark Malta
Roche a/s (See Ireland)
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739

España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România
Roche d.o.o Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland Slovenská republika
Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija United Kingdom
Roche Latvija SIA Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

---

Informacja dla użytkowników
Osoby mające trudności z połykaniem kapsułek, w tym bardzo małe dzieci, mogą korzystać z postaci ciekłej, Tamiflu zawiesina doustna.
Jeśli potrzebujesz postaci ciekłej, a nie jest ona dostępna, możesz użyć zawiesiny doustnej sporządzonej w aptece z kapsułek Tamiflu (patrz Informacja dla personelu medycznego).
Zawiesina apteczna jest preferowanym rozwiązaniem.
Jeśli nie ma również dostępnej zawiesiny sporządzonej w aptece, możesz samodzielnie przygotować postać ciekłą Tamiflu w domu z tych kapsułek.
Dawka jest taka sama zarówno w leczeniu, jak i zapobieganiu grypie. Różni się jedynie częstotliwość podawania.

Przygotowanie Tamiflu w postaci ciekłej w domu

• Jeśli masz dostęp do odpowiednich kapsułek o potrzebnej dawce (jedna dawka 30 mg lub 60 mg), otwórz kapsułkę i wymieszaj jej zawartość z łyżeczką herbaty (lub mniej) odpowiedniego słodkiego pokarmu. Ta procedura jest zazwyczaj odpowiednia dla dzieci powyżej 1 roku życia. Zobacz górną część instrukcji.
• Jeśli potrzebujesz mniejszej dawki, przygotowanie Tamiflu w postaci ciekłej z kapsułek wymaga dodatkowych etapów. Ta procedura jest odpowiednia dla najmłodszych dzieci i noworodków, którzy zazwyczaj potrzebują dawki Tamiflu mniejszej niż 30 mg. Zobacz dolną część instrukcji.

Dzieci od 1 do 12 roku życia
Aby przygotować dawkę 30 mg lub 60 mg,
będziesz potrzebować:

• Jednej lub dwóch kapsułek Tamiflu 30 mg
• Ostrych nożyczek
• Małej miski
• Łyżeczki do herbaty (5 mL)
• Wody
• Słodkiego pokarmu, aby zatuszować gorzki smak proszku. Na przykład: czekolada lub syrop wiśniowy oraz dodatki do deserów, takie jak karmel lub sos karmelowy. Możesz też przygotować słodzoną wodę, mieszając łyżeczkę herbaty (5 mL) wody z trzema czwartymi (3/4) łyżeczki herbaty cukru.

Etap 1: Sprawdź, czy dawka jest poprawna
Aby określić właściwą ilość leku do użycia, znajdź masę ciała pacjenta w lewej kolumnie tabeli.
W prawej kolumnie znajdź liczbę kapsułek do podania pacjentowi w każdej dawce. Ilość ta jest taka sama zarówno w leczeniu, jak i zapobieganiu grypie.

Dawka 30 mg

Dawka 60 mg
Należy używać kapsułek 30 mg tylko do dawek 30 mg i 60 mg. Nie próbuj przygotowywać dawki 45 mg lub 75 mg, używając zawartości kapsułek 30 mg. Zamiast tego użyj kapsułek o odpowiedniej dawce.

Etap 2: Wsypać cały proszek do miseczki
Trzymać kapsułkę 30 mg pionowo nad miseczką i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec nożyczkami.
Wysypać cały proszek do miseczki.
Otworzyć drugą kapsułkę w celu przygotowania dawki 60 mg. Wsypać cały proszek do miseczki.
Zachować ostrożność wobec proszku, ponieważ może on podrażniać skórę i oczy.

Etap 3: Rozprowadzić proszek i podać pacjentowi
Dodać niewielką ilość – nie więcej niż łyżeczkę do herbaty (5 mL) – słodzonego pokarmu do
proszku w miseczce.
To pomoże ukryć gorzki smak proszku Tamiflu.
Dokładnie wymieszać całość.

Podaj natychmiast pacjentowi całą zawartość miseczki.
Jeśli w miseczce pozostanie część mieszaniny, przepłukać miseczkę niewielką ilością
wody i podać pacjentowi całą zawartość do wypicia.
Powtarzać tę procedurę za każdym razem, gdy należy podać lek.
Dzieci poniżej 1 roku życia
Aby przygotować pojedynczą, mniejszą dawkę, będą potrzebne:

• Jedna kapsułka Tamiflu 30 mg
• Ostre nożyczki
• Dwie małe miseczki (używać oddzielnej pary miseczek dla każdego dziecka)
• Duży dawka do doustnego podawania do odmierzania wody – pojemność 5 lub 10 mL
• Mały dawka do doustnego podawania, umożliwiający pomiar 0,1 mL, do podania dawki
• Łyżeczka do herbaty (5 mL)
• Woda
• Słodkie pokarmy do ukrycia gorzkiego smaku Tamiflu. Na przykład: czekolada lub syrop wiśniowy oraz polewy do deserów, takie jak karmel lub sos karmelowy. Można również przygotować słodką wodę, mieszając łyżeczkę do herbaty (5 mL) wody z trzema czwartymi (3/4) łyżeczki do herbaty cukru.

Etap 1: Wsypać cały proszek do miseczki
Trzymać kapsułkę 30 mg pionowo nad jedną z miseczek i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec nożyczkami. Zachować ostrożność wobec proszku: może on podrażniać skórę i oczy.
Wysypać cały proszek do miseczki, niezależnie od przygotowywanej dawki.
Ilość jest taka sama, niezależnie od tego, czy leczy się, czy zapobiega grypie.

Etap 2: Dodać wodę, aby rozcieńczyć lek
Użyć większego dawkownika, aby odmierzyć 5 mL wody.
Dodać wodę do proszku w miseczce.
Mieszać mieszaninę łyżeczką do herbaty (5 mL) przez około 2 minuty.
Nie należy się niepokoić, jeśli cały proszek się nie rozpuści. Nierozpuszczony proszek składa się wyłącznie z substancji pomocniczych.
Etap 3: Wybrać odpowiednią ilość zależnie od masy ciała dziecka
Znaleźć masę ciała po lewej stronie tabeli.
Kolumna po prawej stronie tabeli pokazuje ilość cieczy zawiesiny, którą należy za pomocą strzykawki doustnej odessąć.
Niemowlęta poniżej 1 roku życia (w tym noworodki urodzone w terminie)

Etap 4: Odbiór zawiesiny ciekłej
Upewnij się, że masz dawkownik (strzykawkę doustną) odpowiedniego rozmiaru.
Odbierz właściwą ilość zawiesiny ciekłej z pierwszego naczynia.
Wessij do góry, uważając, by nie wciągnąć pęcherzyków powietrza.
Delikatnie wlej właściwą dawkę do drugiego naczynia.

Etap 5: Słodzenie i podawanie dziecku
Dodaj niewielką ilość – nie więcej niż łyżeczkę do herbaty – słodzonego pokarmu do
drugiego naczynia.
Pomaga to ukryć gorzki smak zawiesiny Tamiflu.
Dobrze wymieszaj słodzony pokarm z ciekłym Tamiflu.

Natychmiast podaj dziecku całą zawartość drugiego naczynia (słodzony pokarm z
mieszaniną ciekłego Tamiflu).
Jeśli pozostają resztki w drugim naczyniu, przepłucz naczynie niewielką ilością
wody i podaj dziecku całą zawartość. U dzieci, które nie są w stanie pić z naczynia, należy użyć łyżeczki lub butelki do karmienia, aby podać pozostałą mieszaninę ciekłą.
Podaj dziecku coś do picia.
Usuń niewykorzystaną ciecz pozostałą w pierwszym naczyniu.
Powtarzaj tę procedurę za każdym razem, gdy należy podać lek.

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego
Pacjenci, którzy nie są w stanie przełknąć kapsułek:
Tamiflu do sporządzenia zawiesiny doustnej (6 mg/mL) gotowej do użycia jest formą preferowaną u
pacjentów dziecięcych i dorosłych, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek lub gdy wymagane są niższe dawki. Jeżeli Tamiflu w postaci proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej nie jest dostępne, farmaceuta może przygotować zawiesinę (6 mg/mL) z kapsułek Tamiflu. Jeżeli nawet zawiesina sporządzona w aptece nie jest dostępna, pacjenci mogą użyć kapsułek do przygotowania zawiesiny w domu.
Dawkowniki doustne (strzykawki doustne) odpowiedniej objętości i ze skalą pomiarową należy dostarczyć zarówno do podawania zawiesiny sporządzonej w aptece, jak i do procedur związanych z przygotowaniem w domu. W obu przypadkach, w przypadku preferowanej formy leku, na dawkownikach powinien być preferencyjnie zaznaczony właściwy objętościowy dawkę. Do przygotowania w domu należy dostarczyć osobne dawkowniki do pobierania właściwej objętości wody oraz do odmierzania mieszaniny Tamiflu i wody. Do odmierzenia 5,0 mL wody należy używać dawkowników 5 mL lub 10 mL.
Odpowiednie rozmiary dawkowników do poboru właściwej objętości zawiesiny Tamiflu (6 mg/mL) przedstawiono poniżej.
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku życia (w tym noworodki dojrzale):

Ulotka: informacje dla użytkownika

Tamiflu 45 mg kapsułki twarde

oseltamivir
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest Tamiflu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tamiflu
3. Jak stosować Tamiflu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tamiflu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tamiflu i do czego służy

• Tamiflu stosuje się u dorosłych, dorastających, dzieci i niemowląt (w tym u noworodków urodzonych w terminie) do leczenia grypy. Można go stosować, gdy wystąpią objawy grypy i gdy wirus grypy krąży w społeczności.
• Tamiflu może być również przepisywany osobom dorosłym, dorastającym, dzieciom i niemowlętom powyżej 1 roku życia w celu profilaktycznego zapobiegania grypie, np. gdy miały one kontakt z osobą choryą na grypę.
• Tamiflu może być również przepisywany dorosłym, dorastającym, dzieciom i niemowlętom (w tym noworodkom urodzonym w terminie) jako profilaktyczne leczenie w wyjątkowych okolicznościach, np. podczas globalnej epidemii grypy (pandemii grypy), gdy sezonowa szczepionka przeciw grypie nie zapewnia wystarczającego poziomu ochrony.

Tamiflu zawiera oseltamivir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie i pomagają złagodzić lub zapobiec objawom infekcji wywołanej wirusem grypy.
Grypa to infekcja wirusowa. Objawy grypy często obejmują nagłą gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, katar lub zatkany nos, ból głowy, bóle mięśni i silne zmęczenie. Te same objawy mogą występować również przy innych infekcjach. Prawdziwe zachorowanie na grypę występuje tylko podczas corocznych epidemii, gdy wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnej społeczności. Poza okresem epidemicznym objawy przypominające grypę są zazwyczaj spowodowane innym rodzajem choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tamiflu

Nie przyjmuj Tamiflu

• jeśli jesteś uczulony ( nadwrażliwy ) na oseltamivir lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Tamiflu, wymienionych w punkcie 6. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie. Nie przyjmuj Tamiflu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed zażyciem Tamiflu upewnij się, że lekarz, który przepisał lek, wie

• czy jesteś uczulony na inne leki
• czy cierpisz na chorobę nerek. W takim przypadku może być konieczna dostosowanie dawki
• czy masz poważny stan zdrowia, który może wymagać natychmiastowej hospitalizacji
• czy Twój układ odpornościowy nie działa prawidłowo
• czy cierpisz na przewlekłe choroby serca lub choroby układu oddechowego.

Podczas leczenia Tamiflu niezwłocznie powiadom lekarza

• jeśli zauważysz zmiany w zachowaniu i nastroju ( zdarzenia neuropsychiatryczne ), szczególnie u dzieci i młodzieży. Mogą to być objawy rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych.

Tamiflu nie jest szczepionką przeciw grypie
Tamiflu nie jest szczepionką: leczy infekcję lub zapobiega rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Szczepionka
dostarcza przeciwciał przeciw wirusowi. Tamiflu nie wpływa na skuteczność szczepionki przeciw grypie i
lekarz może przepisać oba środki jednocześnie.
Inne leki i Tamiflu
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Szczególnie ważne są następujące leki:

• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
• metotreksat (stosowany m.in. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• fenylbutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, aby lekarz mógł zadecydować, czy Tamiflu jest dla Ciebie odpowiedni.
Nie wiadomo, jakie działanie Tamiflu wywiera na karmiące piersią niemowlęta. Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza, aby mógł zadecydować, czy Tamiflu jest dla Ciebie odpowiedni.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Tamiflu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani użytkowania maszyn.
Informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych zawartych w Tamiflu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Tamiflu

Zażywaj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zażywaj Tamiflu jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów grypy, najlepiej w ciągu dwóch dni od ich początku.
Zalecane dawki
W leczeniu grypy zażywaj dwa razy dziennie. Najwygodniej jest przyjmować jedną dawkę rano i jedną wieczorem. Należy ukończyć pełny 5-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli szybko poczujesz się lepiej.
U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym leczenie będzie trwało 10 dni.
W zapobieganiu grypie lub po kontakcie z zakażoną osobą zażywaj jedną dawkę dziennie przez 10 dni. Najlepiej przyjmować ją rano, podczas śniadania.
W szczególnych sytuacjach, takich jak epidemia grypy lub u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, leczenie może trwać do 6 lub 12 tygodni.
Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta. Należy stosować dokładnie taką liczbę kapsułek lub zawiesiny doustnej, jaką przepisał lekarz.
Dorośli i nastolatkowie od 13. roku życia

*U pacjentów z obniżoną odpornością leczenie trwa 10 dni.
**75 mg można uzyskać poprzez połączenie jednej kapsułki 30 mg i jednej kapsułki 45 mg.
Dzieci od 1 do 12 roku życia

*U dzieci z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**75 mg może składać się z jednej kapsułki 30 mg i jednej kapsułki 45 mg.
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0 – 12 miesięcy)
Podawanie Tamiflu niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu zapobiegania grypie podczas pandemii grypy powinno być podejmowane na podstawie oceny lekarza po rozważeniu stosunku potencjalnych korzyści do potencjalnych ryzyk dla dziecka.

*U niemowląt z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**mg/kg = miligram na każdy kilogram masy ciała dziecka. Na przykład:
Jeśli niemowlę w wieku 6 miesięcy waży 8 kg, dawka wynosi
8 kg x 3 mg/kg = 24 mg
Sposób podania
Kapsułki należy połknąć całe z wodą. Nie należy dzielić ani żuć kapsułek.
Tamiflu można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, choć podawanie z posiłkiem może zmniejszyć
prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowych (np. nudności lub wymioty).
Osoby mające trudności z połknięciem kapsułek mogą przyjmować lek w postaci płynnej,
Tamiflu zawiesina doustna. Jeśli potrzebujesz Tamiflu zawiesiny doustnej, a nie jest ona dostępna
w aptece, możesz przygotować roztwór Tamiflu z kapsułek. Instrukcje znajdują się w sekcji
„ Przygotowanie płynnej formy Tamiflu w domu ” na końcu strony.
Jeśli przyjmiesz więcej Tamiflu niż należałoby
Przestań przyjmować Tamiflu i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano żadnych niepożądanych skutków ubocznych.
Gdy wystąpiły niepożądane działania, były one podobne do tych obserwowanych przy dawkowaniu
zalecanym, opisanych w punkcie 4.
Przypadki przedawkowania zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych i młodzieży. Należy zachować
szczególną ostrożność przy przygotowywaniu roztworu Tamiflu dla dzieci oraz przy podawaniu kapsułek
Tamiflu lub zawiesiny Tamiflu dzieciom.
Jeśli zapomnisz wziąć Tamiflu
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Tamiflu
Przerywanie leczenia Tamiflu nie powoduje niepożądanych skutków ubocznych. Jeśli jednak przerwiesz
leczenie wcześniej niż zalecił lekarz, objawy grypy mogą powrócić. Zawsze należy dokończyć leczenie
zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Wiele z poniżej wymienionych działań niepożądanych może być również spowodowanych grypą.
Poniższe poważne działania niepożądane były rzadko zgłaszane od czasu wprowadzenia oseltamiviru na rynek:

• Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidealne: ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy i skóry, swędzącymi wysypkami, obniżeniem ciśnienia krwi oraz trudnościami w oddychaniu;
• Zaburzenia wątroby (ostra niewydolność wątroby, zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka): żółtaczka skóry i białka oka, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu;
• Obrzęk naczynioruchowy (angioedem): nagłe pojawienie się ciężkiego obrzęku skóry, szczególnie w okolicy głowy i szyi, w tym oczu i języka, z trudnościami w oddychaniu;
• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: poważna reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci, objawiająca się ciężkim zapaleniem skóry i błon śluzowych, początkowo towarzyszone gorączką, bólem gardła, uczuciem zmęczenia, wysypką, a następnie pęcherzami, łuszyciem się skóry z dużymi obszarami odluszczenia naskórka, możliwymi trudnościami w oddychaniu i niskim ciśnieniem krwi;
• Krwawienie przewodu pokarmowego: długotrwałe krwawienie z jelita grubego lub wydzielanie krwi przez usta;
• Zaburzenia neurologiczne i psychiczne, jak opisano poniżej.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast poproś o pomoc lekarza.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (bardzo częste i częste) związane z lekiem Tamiflu to uczucie niedoboru samopoczucia lub niedobór samopoczucia (nudności, wymioty), ból brzucha, zaburzenia żołądka, ból głowy i uczucie bólu. Te działania niepożądane pojawiają się najczęściej po pierwszej dawce leku i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu leczenia. Częstotliwość tych działań jest mniejsza, jeśli lek przyjmuje się podczas posiłku.
Rzadkie, ale poważne działania niepożądane: natychmiast skontaktuj się z lekarzem
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Podczas leczenia lekiem Tamiflu zgłaszano rzadkie przypadki obejmujące:

• napady drgawkowe i delirium, w tym zaburzenia świadomości,
• dezorientację, nietypowe zachowanie,
• delirium, halucynacje, pobudzenie, lęk, koszmary.
  Te zdarzenia były zgłaszane głównie u dzieci i nastolatków i często pojawiały się nagle, szybko ustępując. W nielicznych przypadkach prowadziły do samookaleczenia (pobudzenie do krzywdzenia samego siebie), co w niektórych przypadkach skończyło się śmiercią. Takie zaburzenia neuropsychiatryczne były również zgłaszane u pacjentów z grypą, którzy nie przyjmowali Tamiflu.
• Pacjenci, w szczególności dzieci i nastolatkowie, powinni być dokładnie obserwowani pod kątem powyższych zmian zachowania.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, szczególnie u młodszych pacjentów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dorośli i nastolatkowie od 13. roku życia
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Nudności.

Częste działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie oskrzeli
• Herpes wargowy
• Kaszel
• Omdlenia
• Gorączka
• Ból
• Ból kończyn
• Katar
• Zaburzenia snu
• Ból gardła
• Ból brzucha
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie pełności w górnej części brzucha
• Infekcje górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)
• Zaburzenia żołądka
• Wymioty.

Niecześć działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcje alergiczne
• Zaburzenia świadomości
• Napady drgawkowe
• Nieprawidłowy rytm serca
• Lekkie do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
• Reakcje skórne (zapalenie skóry, czerwona swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).

Rzadkie działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Trombocytopenia (obniżona liczba płytek krwi)
• Zaburzenia wzroku.

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Kaszel
• Zatkany nos
• Wymioty.

Częste działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie spojówek (czerwone oczy, wydzielina lub ból oczu)
• Zapalenie ucha i inne dolegliwości uszne
• Ból głowy
• Nudności
• Katar
• Ból brzucha
• Uczucie pełności w górnej części brzucha
• Zaburzenia żołądka.

Niecześć działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie skóry
• Zaburzenia błony bębenkowej.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku
Działania niepożądane zgłaszane u dzieci w wieku od 0 do 12 miesięcy są zazwyczaj podobne do tych zgłaszanych u starszych dzieci (1 rok i więcej). Zgłoszono również biegunkę i rumień od pelenek.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Ponadto:

• jeśli Ty lub dziecko często chorujecie, lub
• jeśli objawy grypy nasilają się lub gorączka utrzymuje się, niezwłocznie powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tamiflu

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na folii po Scad/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tamiflu

• Każda kapsuła twarda zawiera równowartość 45 mg oseltamiviru.
• Substancje pomocnicze to: zawartość kapsuły: skrobia modyfikowana, talk, povidon, sodowa sól kroskarbokselulozy, fumaran sodu i stearylu; osłonka kapsuły: żelatyna, czarny tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171); tusz do druku: lak żelatynowy (E904), dwutlenek tytanu (E171) oraz barwnik FD i C Blue 2 (indygotyna E132).

Wygląd Tamiflu i zawartość opakowania
Twarda kapsuła 45 mg składa się z matowego, szarego korpusu z napisem „ROCHE” oraz matowego, szarego kapturka z napisem „45 mg”. Napisy są niebieskie.
Twarde kapsuły Tamiflu 45 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych po 10 sztuk.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu
België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 23 446 800
Danmark Malta
Roche a/s (See Ireland)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom
Roche Latvija SIA Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

---

Informacje dla użytkownika
Osoby mające trudności z połknięciem kapsuł, w tym najmłodsze dzieci, mogą korzystać z postaci ciekłej, Tamiflu zawiesina doustna.
Jeśli potrzebujesz postaci ciekłej, ale nie jest ona dostępna, możesz użyć zawiesiny doustnej sporządzonej w aptece z kapsułek Tamiflu (patrz Informacje dla personelu medycznego).
Zawiesina apteczna jest preferowanym rozwiązaniem.
Jeśli nie można uzyskać zawiesiny sporządzonej w aptece, możesz przygotować płynną formę Tamiflu w domu z tych kapsułek.
Dawka jest taka sama zarówno w leczeniu, jak i w profilaktyce grypy. Różni się jedynie częstotliwość podawania.
Przygotowanie płynnej formy Tamiflu w domu

• Jeśli masz dostęp do odpowiednich kapsułek odpowiadających wymaganej dawce (jedna dawka 45 mg), otwórz kapsułkę i wymieszaj jej zawartość z łyżeczką (lub mniej) odpowiedniego słodkiego pokarmu. Ta procedura jest zazwyczaj odpowiednia dla dzieci powyżej 1 roku życia. Zobacz górną część instrukcji.
• Jeśli potrzebujesz niższej dawki, przygotowanie płynnej formy Tamiflu z kapsułek wymaga dodatkowych kroków. Ta procedura jest odpowiednia dla najmłodszych dzieci, dzieci o mniejszej wadze i noworodków, którzy zazwyczaj potrzebują dawki Tamiflu niższej niż 45 mg. Zobacz dolną część instrukcji.

Dzieci od 1 do 12 roku życia
Aby przygotować dawkę 45 mg, będziesz potrzebować:

• Jednej kapsułki Tamiflu 45 mg
• Ostrych nożyczek
• Małej miski
• Łyżeczki stołowej (5 mL)
• Wody
• Słodkiego pokarmu, aby zatuszować gorzki smak proszku. Na przykład: czekolada lub syrop wiśniowy oraz polewy deserowe, takie jak karmel lub sos karmelowy. Możesz też przygotować słodką wodę, mieszając łyżeczkę stołową (5 mL) wody z trzema czwartymi (3/4) łyżeczki stołowej cukru.

Etap 1: Sprawdź, czy dawka jest poprawna
Aby określić właściwą ilość leku do użycia, znajdź masę ciała pacjenta w lewej kolumnie tabeli.
W prawej kolumnie znajdź liczbę kapsułek do podania pacjentowi w ramach jednej dawki. Ilość ta jest taka sama zarówno w leczeniu, jak i w profilaktyce grypy.

Dawka 45 mg
Używaj kapsułek 45 mg tylko w przypadku dawek 45 mg. Nie próbuj przygotowywać dawki 30 mg, 60 mg lub 75 mg, używając zawartości kapsułek 45 mg. Zamiast tego użyj kapsułek o odpowiedniej dawce.

Etap 2: Wysyp całą zawartość proszku do miseczki
Trzymaj kapkę 45 mg pionowo nad miseczką i ostrożnie odetnij nożyczkami zaokrągloną końcówkę.
Wysyp cały proszek do miseczki.
Bądź ostrożny przy pracy z proszkiem – może on podrażniać skórę i oczy.

Etap 3: Rozpuść proszek i podaj pacjentowi
Dodaj niewielką ilość – nie więcej niż łyżeczkę do herbaty (5 mL) – słodkiego pokarmu do proszku
w miseczce.
To pomoże ukryć gorzki smak proszku Tamiflu.
Dokładnie wymieszaj masę.

Natychmiast podaj pacjentowi całą zawartość miseczki.
Jeśli w miseczce pozostanie część mieszaniny, przepłucz miseczkę niewielką ilością wody i podaj pacjentowi całość do wypicia.
Powtarzaj tę procedurę za każdym razem, gdy masz podawać lek.
Dzieci poniżej 1 roku życia
Aby przygotować pojedynczą, mniejszą dawkę, będziesz potrzebować:

• Jednej kapsułki Tamiflu 45 mg
• Ostrych nożyczek
• Dwóch małych miseczek (używaj osobnego zestawu miseczek dla każdego dziecka)
• Dużego dozownika doustnego do dawkowania wody – pojemność 5 lub 10 mL
• Małego dozownika doustnego, umożliwiającego dokładne odmierzenie objętości co najmniej 0,1 mL, do podania dawki (strzykawka doustna)
• Łyżeczki do herbaty (5 mL)
• Wody
• Słodkiego pokarmu, aby wytłumić gorzki smak Tamiflu. Na przykład: czekolada lub syrop wiśniowy, polewy deserowe, takie jak karmel lub sos karmelowy. Możesz też przygotować słodką wodę, mieszając łyżeczkę wody (5 mL) z trzema czwartymi (3/4) łyżeczki cukru.

Etap 1: Wysyp całą zawartość proszku do miseczki
Trzymaj kapsułkę 45 mg pionowo nad jedną z miseczek i ostrożnie odetnij nożyczkami zaokrągloną końcówkę. Bądź ostrożny przy pracy z proszkiem – może on podrażniać skórę i oczy.
Wysyp cały proszek do miseczki, niezależnie od przygotowywanej dawki.
Ilość zawartości jest taka sama, niezależnie od tego, czy leczysz, czy zapobiegasz grypie.

Etap 2: Dodaj wodę, aby rozcieńczyć lek
Użyj większego dozownika, aby odmierzyć 7,5 mL wody.
Dodaj wodę do proszku w miseczce.
Wymieszaj mieszaninę łyżeczką do herbaty (5 mL) przez około 2 minuty.
Nie martw się, jeśli cały proszek się nie rozpuści. Nierozpuszczony proszek to jedynie substancje pomocnicze.
Etap 3: Wybierz odpowiednią dawkę na podstawie wagi dziecka
Znajdź wagę dziecka w lewej kolumnie tabeli.
Prawa kolumna tabeli wskazuje ilość cieczy zawiesiny, którą należy odmierzyć strzykawką doustną.
Niemowlęta poniżej 1 roku życia (w tym noworodki urodzone w terminie)

Etap 4: Odbiór zawiesiny ciekłej
Upewnij się, że masz dawkownik (strzykawkę doustną) odpowiedniego rozmiaru.
Odbierz odpowiednią ilość zawiesiny ciekłej z pierwszego naczynia.
Wciągnij do góry, uważając, by nie wciągnąć pęcherzyków powietrza.
Delikatnie wlej odpowiednią dawkę do drugiego naczynia.

Etap 5: Słodzenie i podanie dziecku
Dodaj niewielką ilość – nie więcej niż łyżeczkę do herbaty – słodzonego pokarmu do drugiego naczynia.
To pomoże ukryć gorzki smak zawiesiny Tamiflu.
Dobrze wymieszaj słodzony pokarm z ciekłym Tamiflu.

Natychmiast podaj dziecku całą zawartość drugiego naczynia (mieszaninę ciekłą Tamiflu ze słodzonym pokarmem).
Jeśli pozostaną resztki w drugim naczyniu, przepłucz naczynie niewielką ilością wody i podaj dziecku całą zawartość. U dzieci, które nie są w stanie pić z naczynia, należy użyć łyżeczki lub butelki do nakarmienia, aby podać pozostałą mieszaninę ciekłą.
Podaj dziecku coś do picia.
Usuń nieużywaną zawiesinę pozostałej w pierwszym naczyniu.
Powtarzaj tę procedurę za każdym razem, gdy należy podać lek.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego
Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek:
Tamiflu w postaci gotowej do użycia zawiesiny doustnej (6 mg/mL) jest formą preferowaną u dzieci i dorosłych, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek lub gdy wymagane są dawki mniejsze. W przypadku, gdy zawiesina doustna Tamiflu w proszku nie jest dostępna, farmaceuta może przygotować zawiesinę (6 mg/mL) z kapsułek Tamiflu. Jeśli nawet zawiesina przygotowana w aptece nie jest dostępna, pacjenci mogą użyć kapsułek do przygotowania zawiesiny w domu.
Dawkowniki doustne (strzykawki doustne) o odpowiedniej objętości i podziałce muszą być dostarczone zarówno do podawania zawiesiny przygotowanej w aptece, jak i do procedur związanych z przygotowaniem w domu. W obu przypadkach dawkowniki powinny mieć oznaczoną preferencyjnie odpowiednią objętość. Do przygotowania w domu należy dostarczyć osobne dawkowniki do pobierania odpowiedniej objętości wody oraz do odmierzania mieszaniny Tamiflu z wodą. Do odmierzenia 5,0 mL wody należy używać dawkowników 5 mL lub 10 mL.
Odpowiednia wielkość dawkownika do pobrania odpowiedniej objętości zawiesiny Tamiflu (6 mg/mL) jest przedstawiona poniżej.
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (w tym noworodki urodzeni w terminie):

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tamiflu 75 mg kapsułki twarde

oseltamivir
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że będziesz musiał ją ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt uboczny, w tym nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest Tamiflu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tamiflu
3. Jak stosować Tamiflu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tamiflu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tamiflu i do czego służy

• Tamiflu stosuje się u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u noworodków urodzonych w terminie) w celu leczenia grypy. Można go stosować w przypadku wystąpienia objawów grypy, gdy wirus grypy krąży w środowisku.
• Tamiflu może być również przepisywany dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom powyżej 1 roku życia w celu profilaktyki grypy, na przykład gdy miało się kontakt z osobą chorą na grypę.
• Tamiflu może być przepisywany dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom (w tym u noworodków urodzonych w terminie) jako leczenie profilaktyczne w wyjątkowych okolicznościach, np. podczas globalnej epidemii grypy (tzw. pandemia grypy), gdy sezonowa szczepionka przeciw grypie nie zapewnia wystarczającego poziomu ochrony.

Tamiflu zawiera oseltamivir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie, co pomaga złagodzić lub zapobiegać objawom infekcji wywołanej wirusem grypy.
Grypa to zakażenie wirusowe. Objawy grypy obejmują często nagły początek gorączki (powyżej 37,8°C), kaszel, katar lub zatkany nos, ból głowy, bóle mięśni oraz silne zmęczenie. Te same objawy mogą występować również przy innych infekcjach. Prawdziwe zakażenie wirusem grypy występuje zazwyczaj tylko podczas corocznych epidemii, gdy wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnej społeczności. Poza okresem epidemicznym objawy podobne do grypy są zazwyczaj spowodowane innym rodzajem choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Tamiflu

Nie przyjmuj Tamiflu:

• jeśli jesteś uczulony ( nadwrażliwy ) na oseltamivir lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Tamiflu, wymienionych w punkcie 6. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie. Nie przyjmuj Tamiflu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażywaniem Tamiflu upewnij się, że lekarz wiedział o:

• czy jesteś uczulony na inne leki
• czy masz chorobę nerek. W takim przypadku może być konieczna dostosowanie dawki
• czy masz poważny stan zdrowia, który może wymagać natychmiastowej hospitalizacji
• czy Twój układ odpornościowy nie działa prawidłowo
• czy masz przewlekłe choroby serca lub choroby układu oddechowego.

Podczas leczenia Tamiflu niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• zauważyłeś zmiany w zachowaniu i nastroju (zjawiska neuropsychiatryczne), szczególnie u dzieci i nastolatków. Mogą to być objawy rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych.

Tamiflu nie jest szczepionką przeciw grypie
Tamiflu nie jest szczepionką: leczy zakażenie lub zapobiega rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciw wirusowi. Tamiflu nie wpływa na skuteczność szczepionki przeciw grypie i lekarz może przepisać oba środki jednocześnie.
Inne leki i Tamiflu
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Szczególnie ważne są następujące leki:

• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
• metotreksat (stosowany m.in. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• fenylbutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny).

Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, aby lekarz mógł ocenić, czy Tamiflu jest dla Ciebie odpowiedni.
Nie są znane skutki działania na karmione niemowlęta. Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza, aby mógł ocenić, czy Tamiflu jest dla Ciebie odpowiedni.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tamiflu nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych zawartych w Tamiflu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Tamiflu

Przyjmuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zacznij przyjmować Tamiflu jak najszybciej, najlepiej w ciągu dwóch dni od wystąpienia objawów grypy.
Zalecane dawki
W leczeniu grypy przyjmuj dwie dawki dziennie. Zwykle wygodnie jest przyjmować jedną dawkę rano i jedną wieczorem. Należy koniecznie ukończyć pełny cykl 5-dniowego leczenia, nawet jeśli szybko poczujesz się lepiej.
U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym leczenie będzie trwać 10 dni.
W zapobieganiu grypie lub po kontakcie z zakażoną osobą przyjmuj jedną dawkę dziennie przez 10 dni. Najlepiej przyjmować tę dawkę rano, podczas śniadania.
W szczególnych sytuacjach, takich jak epidemiczne występowanie grypy lub u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, leczenie może być kontynuowane przez maksymalnie 6 lub 12 tygodni.
Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta. Należy stosować ilość kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisaną przez lekarza.
Dorośli i nastolatkowie od 13 roku życia

*U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
** 75 mg może składać się z jednej kapsułki 30 mg i jednej kapsułki 45 mg.
Dzieci od 1 do 12 roku życia

*U dzieci z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
** 75 mg może składać się z jednej kapsułki 30 mg i jednej kapsułki 45 mg.
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0–12 miesięcy)
Podawanie Tamiflu niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu zapobiegania grypie podczas pandemii grypy powinno być podejmowane na podstawie oceny lekarza po rozważeniu potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla dziecka.

*U niemowląt z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
** mg/kg = mg na każdy kilogram masy ciała dziecka. Na przykład:
jeśli dziecko w wieku 6 miesięcy waży 8 kg, dawka wynosi:
8 kg x 3 mg na kg = 24 mg
Sposób podania
Należy połykać całe kapsuły z wodą. Nie należy pękać ani żuć kapsuł.
Tamiflu można przyjmować z pożywieniem lub bez niego, choć podawanie leku z pożywieniem może zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych (np. nudności lub wymioty).
Osoby mające trudności z połknięciem kapsuł mogą stosować postać ciekłą, Tamiflu zawiesinę doustną. Jeśli potrzebujesz Tamiflu zawiesiny doustnej, ale nie jest ona dostępna w aptece, możesz przygotować płynną postać Tamiflu z kapsuł. Aby uzyskać instrukcje, zobacz stronę Przygotowanie Tamiflu w postaci płynnej w domu.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tamiflu
Przestań przyjmować Tamiflu i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W większości przypadków przedawkowania osoby nie zgłaszały żadnych działań niepożądanych. Gdy działania niepożądane wystąpiły, były one podobne do tych obserwowanych przy dawkach normalnych, jak opisano w punkcie 4.
Przedawkowania zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych i dorosłych w wieku dojrzewania. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania roztworu Tamiflu dla dzieci oraz podczas podawania kapsuł Tamiflu lub zawiesiny Tamiflu dzieciom.
Jeśli zapomnisz wziąć Tamiflu
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Tamiflu
Nie występują działania niepożądane po przerwaniu podawania Tamiflu. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie Tamiflu wcześniej niż zalecił lekarz, objawy grypy mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Wiele z wymienionych poniżej działań niepożądanych może być również spowodowanych grypą.
Poniższe poważne działania niepożądane były rzadko zgłaszane od czasu wprowadzenia oseltamiviru na rynek:

• Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidealne: ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy i skóry, swędzącymi wysypkami, obniżeniem ciśnienia krwi i trudnościami w oddychaniu;
• Zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby fulminans, zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka): żółtaczka skóry i białka oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu;
• Obrzęk naczynioruchowy (angioedema): nagłe pojawienie się ciężkiego obrzęku skóry, szczególnie wokół głowy i szyi, w tym oczu i języka, z trudnościami w oddychaniu;
• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: skomplikowana reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci, objawiająca się ciężkim zapaleniem skóry i błon śluzowych, początkowo towarzyszone gorączką, bólem gardła, uczuciem zmęczenia, wysypką, a następnie pęcherzami, odspajaniem się skóry z dużymi obszarami odluszczenia dermo-epidermicznego, możliwymi trudnościami w oddychaniu i niskim ciśnieniem krwi;
• Krwawienie przewodu pokarmowego: długotrwałe krwawienie z okrężnicy lub wydalenie krwi przez usta;
• Zaburzenia neuro-psiwiczne, jak opisano poniżej.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (bardzo często i często) związane z lekiem Tamiflu to uczucie niedoboru samopoczucia lub niedobór samopoczucia (nudności, wymioty), ból brzucha, zaburzenia żołądka, ból głowy i ból. Te działania niepożądane pojawiają się najczęściej po pierwszej dawce leku i zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuacji leczenia. Częstość występowania tych działań jest mniejsza, jeśli lek przyjmuje się podczas posiłku.
Rzadkie, ale poważne działania niepożądane: natychmiast skontaktuj się z lekarzem
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Podczas leczenia lekiem Tamiflu zgłaszano rzadkie zdarzenia obejmujące:

• drgawki i bełkot, w tym zmieniony stan świadomości
• dezorientację, nietypowe zachowanie
• urojenia, halucynacje, pobudzenie, lęk, koszmary
  Te zdarzenia zgłaszano głównie u dzieci i nastolatków i często pojawiały się nagle i szybko ustępowały. W nielicznych przypadkach prowadziły one do samookaleczeń (pobudzenie do krzywdzenia samego siebie), co w niektórych przypadkach prowadziło do śmierci. Takie zdarzenia neuropsychiatryczne zgłaszano również u pacjentów z grypą, którzy nie przyjmowali Tamiflu.
• Pacjentów, w szczególności dzieci i młodzież, należy dokładnie monitorować pod kątem zmian zachowania opisanych powyżej. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, szczególnie u młodszych pacjentów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dorośli i młodzież od 13 roku życia
Bardzo często występujące działania niepożądane
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Nudności.

Często występujące działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie oskrzeli
• Herpes wargowy
• Kaszel
• Omdlenia
• Gorączka
• Ból
• Ból kończyn
• Wyciek z nosa
• Zaburzenia snu
• Ból gardła
• Ból brzucha
• Zmęczenie
• Uczucie pełności w górnej części przewodu pokarmowego
• Infekcje dróg oddechowych górnych (zapalenie nosa, gardła i zatok)
• Zaburzenia żołądka
• Wymioty.

Nieczęsto występujące działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcje alergiczne
• Zmieniony stan świadomości
• Drgawki
• Nieprawidłowy rytm serca
• Nieprawidłowości czynności wątroby od łagodnych do ciężkich
• Reakcje skórne (zapalenie skóry, czerwona swędząca wysypka, odspajanie się skóry).

Rzadko występujące działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Trombocytopenia (niska liczba płytek krwi)
• Zaburzenia wzroku.

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Bardzo często występujące działania niepożądane
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Kaszel
• Zatkany nos
• Wymioty.

Często występujące działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie spojówek (czerwone oczy, wydzielina lub ból oczu)
• Zapalenie ucha i inne dolegliwości uszne
• Ból głowy
• Nudności
• Wyciek z nosa
• Ból brzucha
• Uczucie pełności w górnej części przewodu pokarmowego
• Zaburzenia żołądka.

Nieczęsto występujące działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie skóry
• Zaburzenia błony bębenkowej.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku
Działania niepożądane zgłaszane u dzieci w wieku od 0 do 12 miesięcy są w większości podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u starszych dzieci (1 rok i więcej). Zgłoszono również biegunkę i rumień opaskowy.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę. Ponadto:

• jeśli Ty lub dziecko często chorujecie, lub
• jeśli objawy grypy nasilają się lub jeśli gorączka utrzymuje się,
  poinformuj lekarza jak najszybciej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tamiflu

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i na folijce po oznaczeniu Scad/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tamiflu

• Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg oseltamiviru.
• Substancje pomocnicze to: zawartość kapsułki: skrobia pregelatynizowana, talk, povidon, sodowa sol croscarmellozy, fumaran sodu; otoczka kapsułki: żelatyna, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171); tusz do druku: lak żółty (E904), dwutlenek tytanu (E171), barwnik FD&C Blue 2 (indygotyna E132).

Wygląd Tamiflu i zawartość opakowania
Twarda kapsułka 75 mg składa się z matowego szarego korpusu z napisem „ROCHE” i matowego jasnożółtego kapturka z napisem „75 mg”. Napisy są niebieskie.
Tamiflu 75 mg, kapsułki twarde, dostępne są w opakowaniach blisterowych po 10 sztuk.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 23 446 800
Danmark Malta
Roche a/s (See Ireland)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom
Roche Latvija SIA Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

---

Informacje dla użytkownika
Osoby mające trudności z połknięciem kapsułek, w tym bardzo małe dzieci, mogą korzystać z postaci płynnej, Tamiflu zawiesina doustna.
Jeśli potrzebna jest postać płynna, a nie jest ona dostępna, można zastosować zawiesinę doustną sporządzoną w aptece z kapsułek Tamiflu (patrz Informacje przeznaczone dla personelu medycznego). Zawiesina przygotowana w aptece jest preferowaną opcją.
Jeśli nie ma również dostępna zawiesiny sporządzonej w aptece, można przygotować płynną formę Tamiflu w domu z kapsułek.
Dawka jest taka sama w leczeniu i zapobieganiu grypie. Różni się jedynie częstotliwością podawania.
Przygotowanie płynnej formy Tamiflu w domu

• Jeśli ma dostępne odpowiednie kapsułki na potrzebną dawkę (jedna dawka 75 mg), należy otworzyć kapsułkę i zmieszać jej zawartość z łyżeczką deserową (lub mniej) odpowiedniego słodkiego pokarmu. Ta procedura jest zazwyczaj odpowiednia dla dzieci powyżej 1 roku życia. Zobacz górną część instrukcji.
• Jeśli potrzebna jest mniejsza dawka, przygotowanie płynnej formy Tamiflu z kapsułek wymaga dodatkowych kroków. Ta procedura jest odpowiednia dla najmłodszych dzieci i noworodków, którzy zazwyczaj potrzebują dawki Tamiflu mniejszej niż 30 mg. Zobacz dolną część instrukcji.

Dorośli i młodzież od 13 roku życia oraz dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg
Aby przygotować dawkę 75 mg, potrzebuje się:

• Jednej kapsułki Tamiflu 75 mg
• Ostrych nożyczek
• Małej miski
• Łyżeczki deserowej (5 mL)
• Wody
• Słodkiego pokarmu maskującego gorzki smak proszku. Na przykład: czekolada lub syrop wiśniowy oraz polewy do deserów, takie jak karmel lub sos karmelowy. Można również sporządzić słodzoną wodę, mieszając łyżeczkę deserową (5 mL) wody z trzema czwartymi (3/4) łyżeczki deserowej cukru.

Etap 1: Sprawdzenie, czy dawka jest poprawna
Aby określić właściwą ilość leku do użycia, należy znaleźć masę ciała pacjenta w lewej kolumnie tabeli.
W prawej kolumnie należy znaleźć liczbę kapsułek do podania pacjentowi w jednej dawce. Ilość ta jest taka sama zarówno w leczeniu, jak i zapobieganiu grypie.

Dawka 75 mg
Należy używać kapsułek 75 mg tylko do dawek 75 mg. Nie należy próbować przygotować dawki 75 mg z zawartości kapsułek 30 mg lub 45 mg.

Nie jest odpowiedni dla dzieci o wadze poniżej 40 kg.
Należy przygotować dawkę niższą niż 75 mg dla dzieci ważących mniej niż 40 kg.
Zobacz poniżej.
Etap 2: Wysyp całą zawartość proszku do miseczki
Trzymaj kapsułkę 75 mg pionowo nad miseczką i ostrożnie odetnij nożyczkami zaokrąglony koniec.
Wysyp całą zawartość proszku do miseczki.
Bądź ostrożny z proszkiem, ponieważ może on podrażniać skórę i oczy.

Etap 3: Zaszczupłaj proszek i podaj pacjentowi
Dodaj niewielką ilość – nie więcej niż łyżeczkę do herbaty (5 mL) – słodkiego pokarmu do proszku w miseczce.
To pomoże ukryć gorzki smak proszku Tamiflu.
Dobrze wymieszaj całą mieszaninę.

Natychmiast podaj pacjentowi całą zawartość miseczki.
Jeśli część mieszaniny pozostanie w miseczce, przepłucz miseczkę niewielką ilością wody i podaj pacjentowi całość do wypicia.
Powtarzaj tę procedurę za każdym razem, gdy konieczne będzie podanie leku.
Noworodki w wieku poniżej 1 roku i dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Aby przygotować pojedynczą, mniejszą dawkę, będziesz potrzebować:

• Jednej kapsułki Tamiflu 75 mg
• Ostrych nożyczek
• Dwóch małych miseczek
• Dużego dozownika doustnego do dawkowania wody – pojemność 5 lub 10 mL
• Małego dozownika doustnego, umożliwiającego pomiar 0,1 mL, do podania dawki (strzykawka doustna)
• Łyżeczki do herbaty (5 mL)
• Wody
• Słodkich pokarmów, aby ukryć gorzki smak Tamiflu. Na przykład: czekolada lub syrop wiśniowy oraz polewy do deserów, takie jak karmel lub sos karmelowy. Można również przygotować słodzoną wodę, mieszając łyżeczkę do herbaty (5 mL) wody z trzema czwartymi (3/4) łyżeczki do herbaty cukru.

Etap 1: Wysyp całą zawartość proszku do miseczki
Trzymaj kapsułkę 75 mg pionowo nad jedną z miseczek i ostrożnie odetnij nożyczkami zaokrąglony koniec. Bądź ostrożny z proszkiem: może on podrażniać skórę i oczy.
Wysyp całą zawartość proszku do miseczki, niezależnie od przygotowywanej dawki. Ilość zawartości jest taka sama, niezależnie od tego, czy leczysz, czy zapobiegasz grypie.

Etap 2: Dodaj wodę, aby rozcieńczyć lek
Użyj większego dozownika, aby odmierzyć 12,5 mL wody.
Dodaj wodę do proszku w miseczce.
Mieszaj składniki łyżeczką do herbaty (5 mL) przez około 2 minuty.
Nie martw się, jeśli cały proszek się nie rozpuści. Nierozpuszczony proszek składa się wyłącznie z substancji pomocniczych.
Etap 3: Wybierz odpowiednią ilość na podstawie wagi dziecka
Znajdź wagę dziecka w lewej kolumnie tabeli.
Prawa kolumna tabeli pokazuje ilość cieczy zawiesiny, którą należy pobrać strzykawką doustną.
Dzieci w wieku poniżej 1 roku (w tym noworodki urodzone w terminie)

Dzieci w wieku powyżej lub równym 1 roku życia i o wadze poniżej 40 kg

Etap 4: Odczytanie zawiesiny ciekłej
Upewnij się, że masz dawkownik (strzykawkę doustną) odpowiedniej wielkości.
Odczytaj właściwą ilość zawiesiny ciekłej z pierwszego naczynia. Wciągnij do góry,
dokładnie uważając, aby nie wciągnąć pęcherzyków powietrza.
Delikatnie wylej właściwą dawkę do drugiego naczynia.

Etap 5: Słodzenie i podawanie dziecku
Dodaj niewielką ilość – nie więcej niż łyżeczkę do herbaty – słodzonego pokarmu do
drugiego naczynia.
To pomoże ukryć gorzki smak zawiesiny Tamiflu.
Dobrze wymieszaj słodzony pokarm i ciekłe Tamiflu.

Natychmiast podaj dziecku całą zawartość drugiego naczynia (ciekłą mieszaninę Tamiflu
z dodanym słodzonym pokarmem).
Jeśli w drugim naczyniu pozostaną resztki, przepłucz naczynie niewielką ilością wody
i podaj dziecku całą zawartość. Dzieciom, które nie są w stanie pić z naczynia, podaj
pozostałą ciekłą mieszaninę za pomocą łyżeczki lub butelki.
Daj dziecku coś do picia.
Usunąć wszelkie niewykorzystane resztki cieczy pozostałej w pierwszym naczyniu.
Powtarzaj tę procedurę za każdym razem, gdy konieczne jest podanie leku.

Informacje wyłącznie dla personelu medycznego
Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek:
Tamiflu w postaci gotowej do użycia zawiesiny doustnej (6 mg/mL) jest preferowaną postacią leku dla
pacjentów dziecięcych i dorosłych, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek lub w przypadku, gdy
wymagane są dawki niższe. Jeżeli gotowa zawiesina doustna Tamiflu nie jest dostępna, farmaceuta
może przygotować zawiesinę (6 mg/mL) z kapsułek Tamiflu. Jeżeli zawiesina przygotowana w aptece
nie jest dostępna, pacjenci mogą użyć kapsułek do samodzielnego przygotowania zawiesiny w domu.
Dawkowniki doustne (strzykawki doustne) odpowiedniej objętości i ze skalą pomiarową należy
dostarczyć zarówno do podawania zawiesiny przygotowanej w aptece, jak i do procedur związanych
z przygotowaniem w domu. W obu przypadkach na dawkownikach należy preferencyjnie zaznaczyć
właściwy objętościowy dawkę. Do przygotowania w domu należy dostarczyć osobne dawkowniki do
odczytu właściwej objętości wody oraz do pomiaru mieszaniny Tamiflu i wody. Do pomiaru 12,5 mL
wody należy używać dawkowników 10 mL.
Zobacz poniżej odpowiednią wielkość dawkownika do użycia w celu odczytania właściwej objętości
zawiesiny doustnej Tamiflu 6 mg/mL.
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (w tym noworodki dojrzale):

Dzieci powyżej 1 roku życia o masie ciała poniżej 40 kg

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tamiflu 6 mg/mL proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

oseltamivir
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może ono być dla nich niebezpieczne, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:
1. Co to jest Tamiflu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tamiflu
3. Jak przyjmować Tamiflu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tamiflu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tamiflu i do czego służy

• Tamiflu stosuje się u dorosłych, dorosłych w okresie dojrzewania, dzieci i niemowląt (w tym u noworodków urodzonych w terminie) w celu leczenia grypy. Można go stosować, gdy wystąpią objawy grypy i gdy wirus grypy krąży w społeczności.
• Tamiflu może być również przepisywany osobom dorosłym, dorosłym w okresie dojrzewania, dzieciom i niemowlętom powyżej 1. roku życia w celu profilaktycznego zapobiegania grypie, np. gdy miały one kontakt z osobą chorą na grypę.
• Tamiflu może być przepisywany dorosłym, osobom w okresie dojrzewania, dzieciom i niemowlętom (w tym noworodkom urodzonym w terminie) jako profilaktyka przedlekcyjna w wyjątkowych okolicznościach, np. podczas globalnej epidemii grypy (pandemia grypy) oraz w sytuacji, gdy sezonowa szczepionka przeciw grypie nie zapewnia wystarczającego poziomu ochrony.

Tamiflu zawiera oseltamivir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie i pomagają złagodzić lub zapobiec objawom infekcji wywołanej wirusem grypy.
Grypa to infekcja wirusowa. Objawy grypy często obejmują nagłą gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, katar lub zatkany nos, ból głowy, bóle mięśni oraz silne zmęczenie. Te objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje. Prawdziwa infekcja wirusem grypy występuje tylko podczas corocznych epidemi, gdy wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnej społeczności. Poza okresem epidemicznym objawy przypominające grypę są zazwyczaj spowodowane innym rodzajem infekcji lub choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tamiflu

Nie przyjmuj Tamiflu

• jeśli jesteś alergicznym ( nadwrażliwym ) na oseltamivir lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Tamiflu, wymienionych w punkcie 6. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie. Nie przyjmuj Tamiflu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Tamiflu upewnij się, że lekarz wie, czy:

• jesteś alergicznym na inne leki
• cierpisz na jakąkolwiek chorobę nerek. W takim przypadku może być konieczna korekta dawki
• masz poważny stan zdrowia, który może wymagać natychmiastowego hospitalizowania
• Twój układ odpornościowy nie działa prawidłowo
• cierpisz na choroby serca lub przewlekłe choroby układu oddechowego.

Podczas leczenia Tamiflu niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• zauważysz zmiany w zachowaniu i nastroju (zjawiska neuropsychiatryczne), szczególnie u dzieci i młodzieży. Mogą to być objawy rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych.

Tamiflu nie jest szczepionką przeciw grypie
Tamiflu nie jest szczepionką: leczy infekcję lub zapobiega rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Szczepionka
dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Tamiflu nie wpływa na skuteczność szczepionki przeciw grypie,
a lekarz może przepisać oba leki jednocześnie.
Inne leki i Tamiflu
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Szczególnie ważne są następujące leki:

• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
• metotreksat (stosowany m.in. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• fenylbutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny).

Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, aby lekarz mógł ocenić, czy Tamiflu jest dla Ciebie odpowiedni.
Nie wiadomo, jakie są skutki na niemowlęta karmione piersią. Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza, aby mógł ocenić, czy Tamiflu jest dla Ciebie odpowiedni.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Tamiflu nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych zawartych w Tamiflu
Tamiflu zawiera sorbitol.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, lub jeśli masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie metabolizować fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i łagodny efekt przeczyszczający.
5 mL zawiesiny oseltamivir zawiera 0,9 g sorbitolu.
7,5 mL zawiesiny oseltamivir zawiera 1,3 g sorbitolu.
10 mL zawiesiny oseltamivir zawiera 1,7 g sorbitolu.
12,5 mL zawiesiny oseltamivir zawiera 2,1 g sorbitolu.
Tamiflu zawiera benzoesan sodu.
Benzoesan sodu (E211) może nasilać żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).
5 mL zawiesiny oseltamivir zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu.
7,5 mL zawiesiny oseltamivir zawiera 3,75 mg benzoesanu sodu.
10 mL zawiesiny oseltamivir zawiera 5,0 mg benzoesanu sodu.
12,5 mL zawiesiny oseltamivir zawiera 6,25 mg benzoesanu sodu.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na pojedynczą dawkę (na podstawie maksymalnej dawki 75 mg), co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Tamiflu

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawsze używaj dozownika (strzykawki) do doustnego podawania leku, który znajduje się w opakowaniu i jest wykalibrowany w celu wskazania dawki w mililitrach (mL).
Zacznij stosować Tamiflu jak najszybciej, najlepiej w ciągu dwóch dni od pojawienia się objawów grypy.
Zalecane dawki
W leczeniu grypy przyjmuj dwie dawki dziennie. Najwygodniej jest przyjmować jedną dawkę rano i jedną wieczorem. Najważniejsze jest, aby ukończyć pełny cykl leczenia trwający 5 dni, nawet jeśli szybko poczujesz się lepiej.
U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym leczenie będzie trwało 10 dni.
W zapobieganiu grypie lub po kontakcie z zakażoną osobą przyjmuj jedną dawkę dziennie przez 10 dni. Najlepiej przyjmować tę dawkę rano, podczas śniadania.
W szczególnych sytuacjach, takich jak epidemia grypy lub u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, leczenie może być kontynuowane przez maksymalnie 6 lub 12 tygodni.
Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość Tamiflu, którą przepisał lekarz. Osoby mające trudności z połykaniem kapsułek mogą stosować zawiesinę doustną Tamiflu. Zobacz instrukcje na następnej stronie dotyczące przygotowania i podania dawki.
Dorośli i młodzież od 13. roku życia

*U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**12,5 mL składa się z jednej dawki 5 mL i jednej dawki 7,5 mL.
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat

*U dzieci z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**12,5 mL składa się z dawki 5 mL oraz dawki 7,5 mL.
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (od 0 do 12 miesięcy)
Podawanie Tamiflu niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu zapobiegania grypie podczas pandemii grypy powinno odbywać się na podstawie oceny lekarza po rozważeniu potencjalnej korzyści i możliwych ryzyk dla dziecka. Należy użyć doustnego dawkownika (szczypców) o pojemności 3 mL (ze skalą co 0,1 mL) do podawania dzieciom w wieku poniżej 1 roku, którym potrzeba od 1 do 3 mL zawiesiny doustnej Tamiflu.

*U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
Jeśli wziął więcej Tamiflu niż powinien
Przerwij przyjmowanie Tamiflu i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W większości przypadków przedawkowania ludzie nie zgłaszali żadnych działań niepożądanych.
Gdy działania niepożądane wystąpiły, były one podobne do tych obserwowanych przy dawkach normalnych,
jak opisano w punkcie 4.
Przypadki przedawkowania zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych i nastolatków po podaniu Tamiflu.
Zwracaj szczególną uwagę podczas przygotowywania roztworu Tamiflu dla dzieci oraz podczas podawania
kapsułek Tamiflu lub zawiesiny Tamiflu dzieciom.
Jeśli zapomniał wziąć Tamiflu
Nie wciągaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Tamiflu
Nie występują działania niepożądane po przerwaniu podawania Tamiflu. Jeśli jednak Tamiflu zostanie
przerwane wcześniej niż zalecił lekarz, objawy grypy mogą powrócić. Zawsze ukończ leczenie zgodnie
z zaleceniem lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem
lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Wiele z poniżej wymienionych działań niepożądanych może być również spowodowanych grypą.
Poniższe poważne działania niepożądane były rzadko zgłaszane od czasu wprowadzenia oseltamiviru na rynek:

• Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidealne: ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy i skóry, swędzącymi wysypkami, obniżeniem ciśnienia krwi i trudnościami w oddychaniu;
• Zaburzenia wątroby (ostra zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka): żółtaczka skóry i białka oka, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu;
• Obrzęk naczynioruchowy (angioedema): nagłe wystąpienie ciężkiego obrzęku skóry, szczególnie wokół głowy i szyi, w tym oczu i języka, z trudnościami w oddychaniu;
• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica odrzewienia: poważna reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci, objawiająca się silnym zapaleniem skóry i błon śluzowych, początkowo towarzyszone gorączką, bólem gardła, uczuciem zmęczenia, wysypką, a następnie pęcherzami, łuszczem skóry z dużymi obszarami odwarstwienia naskórka i skóry właściwej, możliwymi trudnościami w oddychaniu i niskim ciśnieniem krwi;
• Krwawienie przewodu pokarmowego: długotrwałe krwawienie z okrężnicy lub wydalanie krwi przez usta;
• Zaburzenia neurologiczne i psychiczne, jak opisano poniżej.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast poproś o pomoc lekarza.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (bardzo często i często) podczas stosowania Tamiflu to uczucie niedobytu lub niedobytu (nudności, wymioty), ból brzucha, dolegliwości żołądkowe, ból głowy i bóle. Działania te pojawiają się najczęściej po pierwszej dawce leku i zazwyczaj ustępują po kontynuacji leczenia. Częstość występowania tych działań niepożądanych zmniejsza się, gdy lek przyjmuje się z posiłkiem.
Działania niepożądane rzadkie, ale poważne: natychmiast skontaktuj się z lekarzem
(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Podczas leczenia Tamifluem zgłaszano rzadkie przypadki obejmujące:

• drgawki i deliryjne stany świadomości, w tym zmiany poziomu świadomości,
• dezorientację, nietypowe zachowanie,
• urojenia, halucynacje, pobudzenie, lęk, koszmary.

Te zdarzenia były zgłaszane głównie u dzieci i nastolatków i często pojawiały się nagle i szybko ustępowały. W nielicznych przypadkach prowadziły do samookaleczenia (pobudzenie do krzywdzenia samego siebie), co w niektórych przypadkach skończyło się śmiercią. Takie zdarzenia neuropsychiczne były również zgłaszane u pacjentów z grypą, którzy nie przyjmowali Tamiflu.

• Pacjentów, szczególnie dzieci i nastolatków, należy dokładnie obserwować pod kątem opisanych powyżej zmian zachowania. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, szczególnie u młodszych pacjentów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dorośli i nastolatkowie od 13 roku życia
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Nudności.

Częste działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie oskrzeli
• Herpes wargowy
• Kaszel
• Omdlenia
• Gorączka
• Ból
• Ból kończyn
• Katar
• Zaburzenia snu
• Ból gardła
• Ból brzucha
• Zmęczenie
• Uczucie pełności w górnej części brzucha
• Infekcje dróg oddechowych górnych (zapalenie nosa, gardła i zatok)
• Dolegliwości żołądkowe
• Wymioty.

Niecześć działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcje alergiczne
• Zmieniony poziom świadomości
• Drgawki
• Nieprawidłowy rytm serca
• Zaburzenia czynności wątroby o stopniu od łagodnego do ciężkiego
• Reakcje skórne (zapalenie skóry, czerwona swędząca wysypka, łuszczenie skóry).

Rzadkie działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Trombocytopenia (niska liczba płytek krwi)
• Zaburzenia wzroku.

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Kaszel
• Zatkany nos
• Wymioty.

Częste działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie spojówek (czerwone oczy, wydzielina lub ból oczu)
• Zapalenienie ucha i inne dolegliwości uszne
• Ból głowy
• Nudności
• Katar
• Ból brzucha
• Uczucie pełności w górnej części brzucha
• Dolegliwości żołądkowe.

Niecześć działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie skóry
• Zaburzenia błony bębenkowej.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku
Działania niepożądane zgłaszane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są przede wszystkim podobne do działań niepożądanych opisanych u starszych dzieci (1 rok i więcej). Zgłoszono również biegunkę i wysypkę od pampersów.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub jeśli zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek nieopisanego w tej ulotce działania niepożądanego, powiadom lekarza lub farmaceutę. Ponadto,

• jeśli Ty lub dziecko często chorujecie, lub
• jeśli objawy grypy nasilają się lub gorączka utrzymuje się

należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, które nie są wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tamiflu

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na butelce po
„Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Proszek: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Po odtworzeniu przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez 10 dni.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tamiflu

• Substancją czynną jest osetlamivir (6 mg/mL osetlamiviru po rekonstytucji).
• Substancjami pomocniczymi są sorbitol (E420), cytrynian sodu dwuwodny (E331[a]), guma ksantanowa (E415), benzoan sodu (E211), sacharyna sodowa (E954), dwutlenek tytanu (E171) oraz aromat owocowy (zawiera m.in. maltodekstrynę [z kukurydzy], glikol propylenowy, gumę arabską E414 oraz naturalne i naturalnopodobne substancje zapachowe [głównie aromat bananowy, ananasowy i brzoskwiniowy]).

Opis wyglądu Tamiflu i zawartości opakowania
Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
Proszek stanowi granulat lub granulat w bryłkach o barwie od białej do jasnożółtej.
Tamiflu 6 mg/mL proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej jest dostępny w butelce zawierającej 13 g proszku, który należy wymieszać z 55 mL wody.
Opakowanie zawiera również 1 plastikowy kubek pomiarowy (55 mL), 1 plastikowy adapter butelki (ułatwiający przelanie leku do dawkownika) oraz 1 plastikowy dawkownik doustny 3 mL i 1 plastikowy dawkownik doustny 10 mL (do podania odpowiedniej dawki leku drogą doustną). Na dawkowniku znajdują się oznaczenia w mililitrach (mL) leku (patrz rysunki w Instrukcji dla użytkownika).
Aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące przygotowania zawiesiny doustnej oraz pomiaru i przyjmowania leku, należy zapoznać się z Instrukcją dla użytkownika na końcu strony.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 23 446 800
Danmark Malta
Roche a/s (See Ireland)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom
Roche Latvija SIA Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .
Instrukcja dla użytkownika
Przygotowanie zawiesiny doustnej Tamiflu składa się z dwóch etapów.
Etap 1: Przygotowanie nowej butelki leku
Aptekarz mógł przygotować lek podczas odbierania recepty. Jeśli tego nie zrobił, można przygotować go samodzielnie. Zobacz pierwszą część instrukcji. Butelkę należy przygotować tylko raz, na początku leczenia.
Etap 2: Pomiar i podanie właściwej dawki
Dokładnie wstrząsnąć zawiesiną, odmierzyć zalecaną dawkę i wlać ją do dawkownika (strzykawki). Zobacz drugą część instrukcji. Należy powtarzać ten etap za każdym razem, gdy potrzebna jest dawka.
Etap 1: Przygotowanie nowej butelki leku
Będzie potrzebne:

• Butelka zawierająca proszek Tamiflu (dołączona do opakowania leku)
• Kapsel butelki (dołączony do opakowania leku)
• Plastikowy kubek pomiarowy (dołączony do opakowania leku)
• Plastikowy adapter butelki (dołączony do opakowania leku)
• Woda.

Cup – kapsel
Bottle adapter – adapter butelki
Measuring jug – kubek pomiarowy
Fill line – linia napełnienia

• Potrząsnij butelką, aby rozproszyć proszek Delikatnie uderz kilkakrotnie zamkniętą butelką, aby rozproszyć proszek.
• Za pomocą kubka pomiarowego odmierz 55 mL wody: Kubek pomiarowy dołączony do opakowania ma oznaczenie wskazujące dokładną ilość. Napełnij go wodą do oznaczonego poziomu.
• Dodaj wodę, zamknij i wstrząśnij Wlej całą wodę z kubka pomiarowego do butelki z proszkiem. Zawsze używaj 55 mL wody, niezależnie od potrzebnej dawki. Załóż kapsel na butelkę. Wstrząśnij butelką przez 15 sekund.
• Wciśnij adapter Otwórz butelkę i wciśnij adapter do jej szyjki.
• Zamknij ponownie butelkę Zakręć kapsel na butelce, włączając teraz również adapter. Zapewni to poprawne osadzenie adaptera w butelce.

Teraz masz gotową butelkę zawiesiny doustnej Tamiflu, z której można odmierzać dawkę. Nie trzeba powtarzać procedury przygotowania, chyba że rozpoczyna się nową butelkę.
Etap 2: Pomiar i podanie właściwej dawki
Będzie potrzebne

• Gotowa butelka zawiesiny doustnej Tamiflu
• W zależności od potrzebnej dawki, potrzebny będzie dawkownik (strzykawka) doustny 3 mL (pistolec pomarańczowy, podziałka co 0,1 mL) lub dawkownik doustny 10 mL (pistolec przezroczysty, podziałka co 0,5 mL) dołączony do opakowania leku.
• Dla dawek od 1,0 mL do 3,0 mL należy użyć dawkownika (strzykawki) doustnego 3 mL. Dla dawek powyżej 3 mL należy użyć dawkownika (strzykawki) doustnego 10 mL. Należy zawsze używać dawkownika (strzykawki) dostarczonego z lekiem, aby odmierzyć właściwą dawkę.

• Wstrząśnij butelką Upewnij się, że kapsel jest dobrze zamknięty, a następnie wstrząśnij butelką zawiesiny doustnej Tamiflu. Zawsze dokładnie wstrząśnij przed użyciem.
• Przygotuj dawkownik doustny W zależności od potrzebnej dawki, użyj dawkownika (strzykawki) doustnego 3 mL (pistolec pomarańczowy) lub dawkownika (strzykawki) doustnego 10 mL (pistolec przezroczysty) dołączonego do opakowania. Naciśnij pistolec do samego końca dawkownika.

• Napełnij dawkownik (strzykawkę) odpowiednią dawką Odkręć kapsel z butelki. Włóż koniec dawkownika do adaptera butelki. Odwróć wszystko do góry nogami (butelkę i dawkownik razem).

Powoli naciągnij lek do strzykawki za pomocą pistolecu.
Zatrzymaj się na oznaczeniu odpowiadającym potrzebnej dawce.
Odwróć wszystko do góry.
Wyjmij dawkownik (strzykawkę) z butelki.

• Podaj lek do ust Podaj zawiesinę bezpośrednio do ust, naciskając pistolec dawkownika (strzykawki). Upewnij się, że lek został połknięty. Można wypić lub zjeść coś po przyjęciu leku.
• Zamknij butelkę i przechowuj starannie Załóż kapsel na butelkę. Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 10 dni. Zobacz punkt 5 Jak przechowywać Tamiflu.
Rozłóż dawkownik (strzykawkę) na dwie części bezpośrednio po podaniu, a następnie przepłucz obie części bieżącą wodą.