Інструкція: інформація для пацієнта

ІТАЛПРІД 100 мг таблетки

Тіаприд гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Італпрід і для чого він призначається
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Італпрід
Як приймати Італпрід
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Італпрід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Італпрід і для чого він призначений

Італпрід містить діючу речовину тіаприд гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються нейролептиками, і діє шляхом блокування дії певних молекул (нейромедіаторів)
у мозку, сприяючи таким чином контролю непроханого руху.
Цей лікарський засіб показаний для лікування:

непроханих скорочень м'язів, що спричиняють рухи (непрохані рухи, хореїчні зокрема);
надмірних рухів (гіперкінетичні стани функціонального типу);
головного болю (цефалгічні синдроми різної етіології);
розладів поведінки зі збудженням та тривогою (тревожні розлади);
розладів поведінки при алкогольній абстиненції (гострі та хронічні алкогольні синдроми);
розладів поведінки у літніх людей;
розладів шлунку та кишечника (порушення шлунково-кишкової рухливості та шлунково-кишкові дискінезії).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Італпрід

Не приймайте Італпрід

якщо Ви маєте алергію на тіаприд гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте захворювання, яке називається «пролактин-залежна пухлина» (наприклад, пролактинома гіпофіза);
якщо у Вас пухлина молочної залози;
якщо у Вас є пухлина (підтверджена або підозрювана) залози, що розташована над нирками (феохромоцитома);
якщо Ви приймаєте леводопу або інші ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (див. «Інші лікарські засоби та Італпрід»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Італпрід.
Зверніть особливу увагу перед прийомом Італпрід:

якщо Ви приймаєте інші ліки, що належать до групи нейролептиків. Як і при інших лікарських засобах, що діють на Центральну нервову систему (нейролептики), може виникнути стан, який називається Зловісний нейролептичний синдром — потенційно смертельне ускладнення, що характеризується підвищенням температури тіла (гіпертермія), м’язовою ригідністю, значним зниженням рухів (акінезія), вегетативними порушеннями, такими як нерегулярність пульсу (відчутний пульс) та артеріального тиску, пітливістю, тахікардією (підвищення частоти серцевих скорочень), аритмією (порушення ритму серцебиття), змінами стану свідомості, які можуть прогресувати до ступору та коми. Можуть виникати випадки з атиповими ознаками, такі як втрата м’язової ригідності або підвищення м’язового тонусу (гіпертонія) та низька температура;
якщо Ви приймаєте ліки у високих дозах — при лікуванні алкоголізму необхідно дотримуватися особливої обережності;
якщо Ви маєте хворобу Паркінсона. У цьому випадку Італпрід слід застосовувати лише в окремих випадках;
якщо Ви страждаєте на епілепсію. При лікуванні Італпрідом можуть виникати напади судом і збільшуватися їх частота; Ваш лікар повинен уважно Вас спостерігати;
якщо Ви маєте порушення функції нирок (недостатність нирок), лікар зменшить дозу, оскільки застосування Італпрід може призвести до втрати свідомості (кома) через передозування (див. «Як приймати Італпрід» та «Якщо Ви прийняли більше Італпрід, ніж потрібно»);
якщо Ви маєте серйозні захворювання серця або кровообігу (серцево-судинні та гемодинамічні захворювання), зокрема, якщо Ви маєте низький тиск (гіпотензія); при прийомі Італпрід Ви можете мати випадки зниження об’єму крові (гіповолемія) або раптове зниження артеріального тиску при підйомі з ліжка або фізичному навантаженні (ортостатична гіпотензія);
Італпрід може викликати порушення серця, яке називається «подовження інтервалу QT», що збільшує ризик порушень серцевого ритму (серйозна шлуночкова аритмія, наприклад, «твіст-оф-дзьоб»; див. «Можливі побічні ефекти»). Перед прийомом Італпрід Ваш лікар перевірить стан Вашого серця, щоб зокрема визначити, чи маєте Ви інші захворювання серця або кровообігу (серцево-судинні), чи є у членів Вашої сім’ї порушення серцевого ритму з «подовженням інтервалу QT», чи є фактори, що можуть збільшити ризик порушень ритму, наприклад:
якщо Ви маєте захворювання, що призводить до зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія, менше 55 ударів на хвилину);
якщо Ви маєте дисбаланс певних речовин у крові (електроліти), зокрема зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія);
якщо у Вас є вроджені порушення серцевого ритму (вроджене подовження інтервалу QT).
якщо Ви приймаєте ліки, що викликають:
зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія);
дисбаланс певних речовин у крові (електроліти);
порушення роботи серця (зниження внутрішньосерцевої провідності або подовження інтервалу QT; див. «Інші лікарські засоби та Італпрід»).
якщо Ви літня людина, оскільки застосування Італпрід може призвести до зниження тиску (гіпотензія), зниження свідомості та коми.
Під час лікування Італпрід може виникнути захворювання, що призводить до серйозного зниження білих кров’яних тілець у крові (серйозна нейтропенія). У цьому випадку Ваш лікар припинить застосування Італпрід до тих пір, поки Ваші білі кров’яні тільця не повернуться до нормальних значень.

При застосуванні ліків тієї ж групи, що Італпрід (антипсихотики), повідомлялося про зниження певних типів клітин у крові (лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз). Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас виникли незрозумілі інфекції або підвищення температури — це може свідчити про порушення складу крові (ематологічна дискрасія — див. «Можливі побічні ефекти»), що вимагає негайного дослідження крові.

Інсульт
Італпрід слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із факторами ризику інсульту (судинно-мозкові пригоди), порушень кровообігу мозку, оскільки було виявлено збільшення ризику виникнення таких захворювань.

Літні пацієнти із синдромом поступового зниження психічних функцій (деменція)
У літніх пацієнтів із деменцією ризик смерті збільшується, і в більшості випадків, здається, пов’язаний із захворюваннями серця та кровообігу (наприклад, серцева недостатність — функція серця недостатня для забезпечення адекватного кровопостачання організму), раптовою смертю або інфекціями (наприклад, пневмонією).

Захворювання системи кровообігу, що називається венозна тромбоемболія (ТЕВ)
Випадки утворення згортків у венах, захворювання системи кровообігу, що називається венозна тромбоемболія (ТЕВ), повідомлялися при застосуванні антипсихотичних засобів. Оскільки пацієнти, які лікуються антипсихотиками, часто мають фактори ризику цього захворювання (ТЕВ), лікар визначить всі можливі фактори ризику ТЕВ до початку та під час лікування Італпрід і прийме профілактичні заходи.

Пухлина молочної залози
Італпрід може підвищувати рівень гормону, що діє на молочну залозу (пролактин). Якщо Ви або Ваші близькі мали пухлину молочної залози під час терапії Італпрід, Ваш лікар буде Вас уважно спостерігати.

Інші лікарські засоби та Італпрід
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте:

ліки, що діють на нервову систему, такі як седативні або транквілізатори (нейролептики);
леводопу — ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, або інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, такі як каберголін, квінаголід, оскільки Італпрід може зменшити їх ефект.

Дотримуйтесь обережності, уникайте, зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, дофетилід, ібутілід, бепридил, дилтіазем, верапаміл та гуанфацин, клонідин (використовуються для лікування високого тиску), наперстянка (для покращення сили насосної функції серця), пілокарпін (для лікування сухості в роті та очах), інгібітори холінестерази;
діуретики (ліки, що знижують артеріальний тиск), стимулюючі проносні засоби, амфотерцин В (вводиться ін’єкційно для лікування грибкових інфекцій), глюкокортикостероїди (протизапальні), тетракозактид (для лікування важкої форми епілепсії);
деякі ліки для лікування психічних розладів (нейролептики), наприклад, сультоприд, піпотіазин, сертіндол, вераліпрід, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, пімозид, алоферидол, дроперидол, флупеназин, піпамперон, флупентіксол, зуциклопентіксол, тіоридазин;
деякі ліки для лікування паразитарних інфекцій (наприклад, алофантерин, люмефантерин, пентамідин);
антибіотики (ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями), такі як еритроміцин (вводиться ін’єкційно), спіраміцин (вводиться ін’єкційно), моксіфлоксацин і спарфлоксацин, цисаприд (для лікування шлункових розладів), діфеманіл (для лікування м’язових скорочень, спричинених спазмом), мізоластин (для лікування алергії), вінакамін (вводиться ін’єкційно — для підвищення кровотоку в мозку), іміпримін та інші ліки для лікування депресії, літій (використовується для лікування психотичних розладів);
метадон (для лікування сильного болю або для лікування наркоманії);
похідні нітратів та пов’язані сполуки (використовуються для розширення кровоносних судин);
ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, такі як амантадин, апоморфін, бромокриптин, ентакапон, лізурід, перголід, пірібедил, праміпексол, ропінірол та селегілін, оскільки Італпрід може зменшити їх ефект.

Зверніть особливу увагу та зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, есмолол, соталол, бісопролол, карведилол, метопролол, невідолол;
похідні морфіну (знеболювальні, протикушельні та опіоїдна терапія), антигістамінні засоби (ліки, що використовуються при алергії), барбітурати (ліки для епілепсії), бензодіазепіни (ліки, що використовуються для лікування тривожності та безсоння), антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), анестетики, знеболювальні (анальгетики), інші ліки, такі як баклофен (релаксант м’язів), талідомід (протираковий засіб), пізотіфен (використовується при головному болі).

Італпрід та алкоголі
Алкоголь посилює седативний ефект Італпрід. Уникайте одночасного прийому алкогольних напоїв та ліків, що містять алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Італпрід не рекомендовано при вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції. Не приймайте Італпрід під час вагітності, якщо це не призначено лікарем, який, якщо необхідно, може продовжити терапію протягом усієї вагітності під безпосереднім контролем лікаря.

Ліки тієї ж групи, що Італпрід (нейролептики), можуть викликати зниження артеріального тиску у вагітних жінок. Італпрід проникає через плаценту. Якщо Італпрід прийматиметься під час вагітності, новонароджений може мати побічні ефекти і потребуватиме адекватного медичного контролю.

Якщо Ви приймаєте Італпрід протягом останніх трьох місяців вагітності, Ваш новонароджений може мати:

прискорення серцевого ритму (тахікардія);
надмірну реакцію на психічні або емоційні подразники (гіперексцитабельність);
набряк живота (розширення черевної порожнини);
затримку першого випорожнення (меконій);
надмірну спокійність (седація);
збудження, гіпертонію та гіпотонію (підвищення та зниження м’язового тонусу), тремор, сонливість, дихальні труднощі (проблеми з диханням), порушення харчування. Зверніться до лікаря, якщо у Вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів.

Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час прийому Італпрід. Запитайте свого лікаря, який найкращий спосіб годування Вашої дитини під час прийому Італпрід.

Фертильність
Італпрід може призвести до відсутності менструального циклу та відсутності овуляції і може зменшити фертильність людини (див. «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Навіть при правильному застосуванні за вказівкою лікаря, Італпрід може викликати надмірну спокійність (седацію), тому здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена (див. «Можливі побічні ефекти»).

3. Як застосовувати Італпрід

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозу та спосіб застосування залежно від вашого стану.

Лікування гострих та хронічних алкогольних синдромів
Рекомендована доза становить 1–2 таблетки на добу.

Лікування порушень поведінки у літніх людей та хронічних станів збудження
Рекомендована доза становить 1–2 таблетки на добу.

Лікування аномальних рухів
Рекомендована доза становить 3–6 таблеток на добу залежно від тяжкості симптомів.

Лікування цефалгічних синдромів
Рекомендована доза становить 1–3 таблетки на добу.
У важчих випадках дозу можна збільшити до 4 таблеток на добу.

Застосування у літніх людей
Лікар визначить відповідну дозу.

Якщо ви прийняли більше Італпріду, ніж потрібно
Надмірна доза цього лікарського засобу може спричинити порушення рухів (дуже тяжкий паркінсонізм), що може призвести аж до коми.
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі порушення, як сонливість та надмірне заспокоєння (седація), зниження тиску (гіпотензія). Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Італпрід
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Італпрідом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

підвищення рівня пролактину в крові, що може спричинити інші порушення. Тому можуть виникати біль у грудях, збільшення грудей та надмірне й постійне виділення молока з молочних залоз (гінекомастія, галакторея), порушення менструального циклу або відсутність менструацій (дисменорея, аменорея) у жінок, еректильна дисфункція/порушення оргазму — можуть незвично виникати у чоловіків
відчуття сильного виснаження (астенія)
втома
запаморочення (головокруження) та вертиго
головний біль
симптоми, характерні для хвороби Паркінсона: тремор, м’язова ригідність, підвищення м’язового тонусу (гіпертонія), порушення рухів (гіпокінезія) та підвищення виділення слини (гіперсалівація). Ці симптоми, як правило, зворотні після застосування антихолінергічних препаратів або ліків проти хвороби Паркінсона (наприклад, біперидену)
сонливість
седація
безсоння
тривожність
байдужість

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

набір ваги
психомоторна синдромна стан, що називається «акатизія»
рання дискінезія, дистонія, такі як м’язові спазми, спазми шийних м’язів (тортиколіс), відхилення погляду (кризи окулогірні), напруження м’язів щелепи (тризм). Ці симптоми, як правило, зворотні після застосування антихолінергічних препаратів або ліків проти хвороби Паркінсона (наприклад, біперидену)
відсутність менструацій (аменорея)
порушення оргазму
сплутаність свідомості (ментальна сплутаність, дезорієнтація), галюцинації
синкопе, судоми
зниження артеріального тиску, зазвичай у вертикальному положенні
запори (стипсис)
почервоніння шкіри (включаючи почервоніння або виникнення пухирів)
тромбоемболія вени та глибока венозна тромбоза.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

серйозні порушення рухів (гостра дискінезія)
втрата свідомості
зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія), зниження кількості нейтрофілів — одного з типів білих кров’яних тіл (нейтропенія) та зниження кількості гранулоцитів — одного з типів білих кров’яних тіл (агранулоцитоз)
зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), захворювання, що називається синдромом неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАГ)
гостра дискінезія, цей симптом, як правило, зворотний при застосуванні препаратів проти хвороби Паркінсона; після тривалого лікування (понад 3 місяці) спостерігалася умова, що називається «пізній дискінезія», як і з усіма ліками, що використовуються для лікування психічних розладів (нейролептики). Ця умова характеризується непроханими ритмічними рухами, особливо язика та/або м’язів обличчя. Якщо виникають такі порушення рухів, необхідно негайно повідомити лікаря, який визначить необхідні заходи. Не слід

використовувати як антидот ліки проти хвороби Паркінсона, оскільки вони можуть бути неефективними або погіршувати симптоми

як і з усіма нейролептиками, може виникнути Зловісний нейролептичний синдром — потенційно смертельна ускладнина (див. «Попередження та застереження»)
порушення провідності серця (подовження інтервалу QT) та серйозні аритмії (наприклад, torsades de pointes, шлуночкова тахікардія), а також шлуночкова фібриляція, зупинка серця та раптова смерть (див. «Попередження та застереження» та «Інші ліки та Італпрід»)
утворення згустків крові в судинах, особливо в ногах (з набряком, болем і почервонінням ніг), які можуть переміщуватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря (див. «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Італпрід»). Іноді легенева емболія може бути смертельною
пневмонія, спричинена частинками їжі або блювотних мас, що потрапили в легені (аспіраційна пневмонія)
зниження здатності дихати, наприклад, зниження кількості та глибини дихання (респіраторна депресія) при одночасному прийомі інших ліків, що пригнічують центральну нервову систему
кишкову непрохідність, ілеус
підвищення в крові рівня ферментів печінки
кропив’янку (алергічну реакцію)
підвищення в крові речовини, що утворюється в організмі і вказує на можливий ушкодження м’язів (підвищений КФК), слабкість м’язів і/або біль у м’язах через руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз)
збільшення грудей
біль у грудях
надмірне й постійне виділення молока з молочної залози (галакторея)
гінекомастія
імпотенція (порушення ерекції).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

абстинентний синдром у новонародженого, екстрапірамідні порушення (наприклад, ригідність, м’язові спазми)
падіння
депресія

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Італпрід

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінч.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Італпрід

Діюча речовина — тіаприд гідрохлорид. Одна таблетка містить 111,2 мг тіаприду гідрохлориду, що відповідає 100 мг тіаприду.
Інші компоненти: манітол, полівінілпірролідон, мікрокристалічна целюлоза, силіцій діоксид, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Італпріду та вміст упаковки
Блістер, що містить 20 таблеток
Власник дозволу на введення в обіг
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi,8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Виробник
Teofarma S.r.l. - Viale Certosa 8/A - 27100 Pavia