Инструкция: информация для пациента

Италприд 100 мг, таблетки

Тиаприда гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Италприд и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Италприда
Как принимать Италприд
Возможные побочные эффекты
Как хранить Италприд
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Италприд и для чего он применяется

Италприд содержит действующее вещество тиаприд гидрохлорид, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками, которые действуют путём блокировки действия некоторых веществ (нейротрансмиттеров), присутствующих в головном мозге, и таким образом способствуют контролю непроизвольных движений.
Данный препарат показан для лечения следующих состояний:

непроизвольные сокращения мышц, вызывающие движения (непроизвольные, хореические движения, в частности);
чрезмерные движения (гиперкинетические синдромы функционального характера);
головная боль (цефалгические синдромы различной этиологии);
поведенческие расстройства с возбуждением и тревожностью (тревожные расстройства);
поведенческие расстройства при алкогольной абстиненции (острые и хронические алкогольные синдромы);
поведенческие расстройства у пожилых людей;
желудочно-кишечные расстройства (нарушения гастроинтестинальной подвижности и гастроинтестинальные дискизии).

2. Что Вы должны знать перед применением Италприда

Не принимайте Италприд

если у Вас аллергия на тиаприд гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас заболевание, называемое «пролактин-зависимая опухоль» (например, пролактинома гипофиза);
если у Вас рак молочной железы;
если у Вас опухоль (подтверждённая или предполагаемая) надпочечника (феохромоцитома);
если Вы принимаете леводопу или другие лекарства, применяемые для лечения болезни Паркинсона (см. раздел «Другие лекарственные средства и Италприд»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Италприда.
Особое внимание следует уделить перед началом приёма Италприда:

если Вы принимаете другие лекарства из группы нейролептиков. Как и при применении других лекарственных средств, действующих на центральную нервную систему (нейролептики), может развиться состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом — потенциально опасное для жизни осложнение, характеризующееся повышением температуры тела (гипертермией), мышечной ригидностью, значительным снижением двигательной активности (акинезия), вегетативными нарушениями, такими как нарушение пульса (ощутимый сердечный толчок) и артериального давления, потливостью, тахикардией (учащением сердцебиения), аритмией (нарушением ритма сердца), нарушениями сознания, которые могут прогрессировать до ступора и комы. Возможны случаи с атипичными признаками, например, утрата мышечной ригидности или повышение мышечного тонуса (гипертонус) и незначительное повышение температуры;
если Вы принимаете препарат в высоких дозах — при лечении алкоголизма требуется особая осторожность;
если у Вас болезнь Паркинсона. В этом случае Италприд следует применять только в исключительных случаях;
если у Вас эпилепсия. При лечении Италпридом возможно возникновение судорожных припадков и увеличение их частоты; Ваш врач должен тщательно контролировать Ваше состояние;
если у Вас нарушение функции почек (почечная недостаточность). Врач снизит дозу, поскольку применение Италприда может привести к потере сознания (коме) из-за передозировки (см. разделы «Как принимать Италприд» и «Если Вы приняли больше Италприда, чем следует»);
если у Вас тяжёлые заболевания сердца или нарушения кровообращения (сердечно-сосудистые и гемодинамические нарушения), особенно при низком артериальном давлении (гипотензии). При приёме Италприда возможно развитие состояний, связанных со снижением объёма крови (гиповолемия) или резким падением артериального давления при вставании или физической нагрузке (ортостатическая гипотензия);
Италприд может вызывать нарушение сердечного ритма, называемое «удлинение интервала QT», что увеличивает риск нарушений сердечного ритма (тяжёлая желудочковая аритмия, например, «пируэтная тахикардия»; см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). Перед началом приёма Италприда Ваш врач должен оценить состояние Вашего сердца, в частности, наличие у Вас сердечно-сосудистых заболеваний, случаев нарушения ритма сердца у членов семьи (удлинение интервала QT), а также факторов, которые могут повысить риск нарушений ритма, например:
- если у Вас заболевание, приводящее к снижению частоты сердечных сокращений (брадикардия, менее 55 ударов в минуту);
- если у Вас дисбаланс определённых веществ в крови (электролитов), в частности, снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
- если у Вас врождённые нарушения сердечного ритма (врождённое удлинение интервала QT);
если Вы принимаете лекарства, вызывающие:
- снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
- дисбаланс веществ в крови (электролитов);
- нарушения функции сердца (снижение внутрижелудочковой проводимости или удлинение интервала QT; см. раздел «Другие лекарственные средства и Италприд»);
если Вы пожилого возраста, поскольку приём Италприда может привести к снижению артериального давления (гипотензия), снижению уровня сознания и коме.
Во время лечения Италпридом может развиться заболевание, приводящее к резкому снижению уровня лейкоцитов в крови (тяжёлая нейтропения). В этом случае врач отменит Италприд до тех пор, пока уровень лейкоцитов не вернётся к норме.

При применении лекарственных средств той же группы, что и Италприд (антипсихотические препараты), отмечались
снижения уровня некоторых типов клеток крови (лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз). Обратитесь к врачу или фармацевту, если у Вас возникнут необъяснимые инфекции или лихорадка, которые могут указывать на нарушение состава крови (гематологическая дискрасия — см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»), требующие немедленного исследования крови.
Инсульт
Италприд следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска инсульта (цереброваскулярные инциденты), нарушениями мозгового кровообращения, поскольку было отмечено увеличение риска развития таких состояний.
Пожилые пациенты с синдромом прогрессирующего снижения когнитивных функций (деменция)
У пожилых пациентов с деменцией отмечается повышенный риск смерти, в большинстве случаев обусловленный сердечно-сосудистыми проблемами (например, сердечная недостаточность — функция сердца недостаточна для обеспечения адекватного кровоснабжения организма), внезапной смертью или инфекциями (например, пневмонией).
Заболевание системы кровообращения, называемое венозной тромбоэмболией (ВТЕ)
Случаи образования тромбов в венах — заболевание системы кровообращения, называемое венозной тромбоэмболией (ВТЕ), — были зарегистрированы при применении антипсихотических препаратов. Поскольку пациенты, получающие антипсихотические средства, часто имеют факторы риска этого заболевания (ВТЕ), врач должен выявить все возможные факторы риска до начала и во время лечения Италпридом и принять профилактические меры.
Рак молочной железы
Италприд может повышать уровень гормона, действующего на молочную железу (пролактин). Если у Вас или у члена Вашей семьи был диагностирован рак молочной железы во время терапии Италпридом, врач будет тщательно контролировать Ваше состояние.
Другие лекарственные средства и Италприд
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте препарат, если Вы используете:

лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как седативные средства или транквилизаторы (нейролептики);
леводопу — лекарство, применяемое для лечения болезни Паркинсона, или другие препараты для лечения болезни Паркинсона, такие как каберголин, квинаголид, поскольку Италприд может ослабить их действие.

Соблюдайте осторожность, избегайте приёма, проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете:

лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, дофетилид, ибутилид, бепридил, дилтиазем, верапамил, гуанфацин, клонидин (применяются для лечения высокого артериального давления), сердечные гликозиды (для улучшения насосной функции сердца), пилокарпин (для лечения сухости во рту и глазах), ингибиторы холинэстеразы;
диуретики (лекарства, снижающие артериальное давление), стимулирующие слабительные, амфотерицин В (вводится в виде инъекции для лечения грибковых инфекций), глюкокортикостероиды (противовоспалительные препараты), тетракозактид (для лечения тяжёлых форм эпилепсии);
некоторые лекарства для лечения психических расстройств (нейролептики), например, сулпирид, пипотиазин, сертиндол, вералиприд, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, пимозид, альоперидол, дроперидол, флупhenазин, пипамперон, флупентиксол, зуклопентиксол, тиоридазин;
некоторые лекарства для лечения паразитарных инфекций (например, галофантрин, люмефантрин, пентамидин);
антибиотики (лекарства для лечения бактериальных инфекций), такие как эритромицин (вводится в виде инъекции), спирамицин (вводится в виде инъекции), моксифлоксацин и спарфлоксацин, цисаприд (для лечения желудочных расстройств), дифеманил (для лечения мышечных спазмов), мизоластин (для лечения аллергии), винкамин (вводится в виде инъекции для улучшения кровотока в мозге), имипрамин и другие препараты для лечения депрессии, литий (применяется для лечения психотических расстройств);
метадон (для лечения сильной боли или опиоидной зависимости);
нитраты и родственные соединения (используются для расширения кровеносных сосудов);
лекарства для лечения болезни Паркинсона, такие как амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол и селегилин, поскольку Италприд может ослабить их действие.

Обратите особое внимание и проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете:

лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, например, эсмолол, соталол, бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол;
производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и опиоидная терапия), антигистаминные препараты (для лечения аллергии), барбитураты (для лечения эпилепсии), бензодиазепины (для лечения тревожных расстройств и бессонницы), антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), анестетики, анальгетики (обезболивающие), другие лекарства, такие как баклофен (расслабляющее средство для мышц), талидомид (противоопухолевое средство), пизотифен (применяется при головной боли).

Италприд и алкоголь
Алкоголь усиливает седативное действие Италприда. Избегайте одновременного приёма алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Италприд не рекомендуется во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции. Не принимайте Италприд во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначит препарат. Врач может продолжить терапию на протяжении всей беременности под своим непосредственным контролем.
Лекарства той же группы, что и Италприд (нейролептики), могут вызывать снижение артериального давления у беременных. Италприд проникает через плаценту. Если Италприд принимается во время беременности, у новорождённого могут возникнуть нежелательные эффекты, и он должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Если Вы принимаете Италприд в последние три месяца беременности, у новорождённого могут возникнуть:

учащение сердцебиения (тахикардия);
повышенная реакция на психические или эмоциональные раздражители (гипервозбудимость);
вздутие живота (дистензия живота);
задержка первой дефекации (меконий);
чрезмерная сонливость (седация);
беспокойство, гипертонус и гипотонус (повышение и снижение мышечного тонуса), тремор, сонливость, дыхательный стресс (дыхательные проблемы), нарушения приёма пищи. Обратитесь к врачу, если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов.

Лактация
Не кормите грудью во время приёма Италприда. Проконсультируйтесь с врачом, как лучше организовать кормление ребёнка во время терапии Италпридом.
Фертильность
Италприд может привести к отсутствию менструального цикла и овуляции и может снизить фертильность (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Даже при применении в соответствии с рекомендациями врача Италприд может вызывать чрезмерную сонливость (седацию), поэтому способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

3. Как принимать Италприд

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозу и способ применения препарата врач определит в зависимости от вашего состояния.

Лечение острых и хронических алкогольных синдромов
Рекомендуемая доза составляет 1–2 таблетки в день.

Лечение нарушений поведения у пожилых пациентов и хронических состояний возбуждения
Рекомендуемая доза составляет 1–2 таблетки в день.

Лечение аномальных движений
Рекомендуемая доза составляет 3–6 таблеток в день в зависимости от тяжести симптомов.

Лечение цефалгических синдромов
Рекомендуемая доза составляет 1–3 таблетки в день.
В более тяжелых случаях доза может быть увеличена до 4 таблеток в день.

Применение у пожилых пациентов
Врач определит соответствующую дозу.

Если вы приняли Италприд в большем количестве, чем необходимо
Передозировка этого лекарственного препарата может вызвать нарушения движений (очень тяжелая паркинсоническая синдром), которые могут привести даже к коме.
При случайном приёме слишком большой дозы препарата могут возникнуть такие нарушения, как сонливость и чрезмерное успокоение (седация), снижение артериального давления (гипотензия). Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Италприд
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Если вы прекратите лечение Италпридом
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

повышение уровня пролактина в крови, которое может вызывать другие нарушения. Таким образом, у женщин могут наблюдаться боли в молочных железах, увеличение молочных желез и постоянная избыточная выработка молока молочной железой (гиперплазия молочных желез, галакторея), нарушения менструального цикла или отсутствие менструаций (дисменорея, аменорея), у мужчин могут необычно возникать эректильная дисфункция/нарушения оргазма
ощущение сильной усталости (астения)
утомляемость
головокружение и вертиго
головная боль
симптомы, характерные для болезни Паркинсона: тремор, мышечная ригидность, повышение мышечного тонуса (гипертония), нарушения движений (гипокинезия) и повышенное слюноотделение (гиперсаливация). Эти симптомы, как правило, обратимы после применения антихолинергических препаратов или лекарственных средств против болезни Паркинсона (например, биперидена)
сонливость
угнетение центральной нервной системы (седация)
бессонница
возбуждение
апатия

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

увеличение массы тела
психомоторный синдром, называемый «акатизия»
ранняя дискинезия, дистония, проявляющаяся спазмами мышц, спазмом шейных мышц (спазм мышц шеи), отклонение взгляда (окулогирные кризы), спазм мышц нижней челюсти (тризм). Эти симптомы, как правило, обратимы после применения антихолинергических препаратов или лекарств против болезни Паркинсона (например, биперидена)
отсутствие менструаций (аменорея)
нарушения оргазма
спутанность сознания (ментальная дезориентация, дезориентация), галлюцинации
обморок, судороги
низкое кровяное давление, особенно в положении стоя
запор (стипсис)
покраснение кожи (включая покраснение с пузырьками)
венозная тромбоэмболия и глубокая венозная тромбоз.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

тяжелые нарушения движений (острая дискинезия)
потеря сознания
снижение количества лейкоцитов (лейкопения), снижение количества нейтрофилов — одного из типов лейкоцитов (нейтропения) и снижение количества гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов (агранулоцитоз)
снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), заболевание, называемое синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДАГ)
острая дискинезия, этот симптом, как правило, обратим при применении лекарств против болезни Паркинсона; после длительного лечения (более 3 месяцев) может развиться состояние, называемое «поздняя дискинезия», как и при применении всех препаратов, используемых для лечения психических расстройств (нейролептиков). Это состояние характеризуется непроизвольными ритмическими движениями, особенно языка и/или мышц лица. В случае появления таких нарушений движений необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет необходимые меры. Не следует применять в качестве антидота лекарства против болезни Паркинсона, поскольку они неэффективны или могут усугубить симптомы
как и при применении всех нейролептиков, может развиться злокачественный нейролептический синдром, который является потенциально смертельным осложнением (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
нарушения проводимости сердца (удлинение интервала QT) и тяжелые нарушения сердечного ритма (например, «пируэтная» тахикардия, желудочковая тахикардия), а также желудочковая фибрилляция или остановка сердца и внезапная смерть (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные препараты и Италприд»)
образование тромбов в кровеносных сосудах, особенно в ногах (с отеком, болью и покраснением ног), которые могут перемещаться по сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел «Что следует знать перед приемом Италприда»). Иногда тромбоэмболия легочной артерии может быть смертельной
пневмония, вызванная попаданием частиц пищи или рвотных масс в легкие (аспирационная пневмония)
снижение способности к дыханию, например, уменьшение частоты и глубины дыхания (респираторная депрессия) при одновременном приеме других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему
кишечная непроходимость, илеус
повышение в крови ферментов печени
крапивница (аллергическая реакция)
повышение в крови вещества, вырабатываемого организмом, которое указывает на возможное повреждение мышц (повышенный КФК), мышечная слабость и/или боли в мышцах вследствие разрушения мышечной ткани (рабдомиолиз)
увеличение молочных желез
боль в молочных железах
постоянная избыточная выработка молока молочной железой (галакторея)
гинекомастия
импотенция (нарушения эрекции)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

синдром отмены у новорожденного, экстрапирамидные нарушения (например, ригидность, мышечные спазмы)
падения
депрессия

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Италприда

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямой видимости.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности истекает».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Италприд

Действующее вещество — тиаприд гидрохлорид. Одна таблетка содержит 111,2 мг тиаприда гидрохлорида, что соответствует 100 мг тиаприда.
Вспомогательные вещества: маннитол, поливинилпирролидон, микрокристаллическая целлюлоза, кремнезем, стеарат магния.

Описание внешнего вида Италприда и содержимое упаковки
Блистер, содержащий 20 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Teofarma S.r.l. — Via F.lli Cervi, 8 — 27010 Valle Salimbene (PV)
Производитель
Teofarma S.r.l. — Viale Certosa, 8/A — 27100 Павия.