Italprid

Folleto informativo: información para el paciente

ITALPRID 100 mg comprimidos

Tiaprida clorhidrato
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es ITALPRID y para qué se utiliza

ITALPRID contiene el principio activo tiapride clorhidrato, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos que actúan bloqueando la acción de ciertas moléculas (neurotransmisores) presentes en el cerebro, ayudando de este modo a controlar los movimientos involuntarios.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de:

• contracciones musculares involuntarias que generan movimientos (movimientos involuntarios, coreicos en particular);
• movimientos excesivos (cuadros hipercinéticos de tipo funcional);
• dolor de cabeza (síndromes cefalálgicas de etiología diversa);
• trastornos del comportamiento con agitación y ansiedad (trastornos de ansiedad);
• trastornos del comportamiento por abstinencia alcohólica (síndromes alcohólicas agudas y crónicas);
• trastornos del comportamiento en el anciano;
• trastornos gastrointestinales (alteración de la motilidad gastrointestinales y discinesias gastrointestinales).

2. Qué debe saber antes de tomar ITALPRID

No tome ITALPRID

• si es alérgico a tiaprida clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece un trastorno denominado “tumor prolactino-dependiente” (por ejemplo, prolactinoma de la glándula pituitaria);
• si tiene un tumor de mama;
• si tiene un tumor (confirmado o sospechoso) de la glándula situada encima de los riñones (feocromocitoma);
• si está tomando levodopa u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (véase “Otros medicamentos e Italprid”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ITALPRID.
Tenga especial precaución antes de tomar Italprid:

• si está tomando otros medicamentos pertenecientes a la clase de los neurolépticos. Como con otros medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central (neurolépticos), puede manifestarse un conjunto de trastornos denominado Síndrome Neuroléptico Maligno, una complicación potencialmente mortal, caracterizada por aumento de la temperatura corporal (hipertermia), rigidez muscular, disminución notable de los movimientos (acinesia), trastornos vegetativos como alteraciones del pulso (palpitaciones) y de la presión arterial, sudoración, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), arritmia (alteración del ritmo cardíaco), alteraciones del estado de conciencia, que pueden progresar hasta estupor y coma. Pueden presentarse casos con características atípicas como pérdida de la rigidez muscular o aumento del tono muscular (hipertonía) y fiebre baja;
• si está tomando el medicamento en dosis altas, en cuyo caso debe observarse especial precaución en el tratamiento del alcoholismo;
• si padece enfermedad de Parkinson. En este caso, Italprid debe utilizarse solo en casos excepcionales;
• si padece epilepsia. Durante el tratamiento con Italprid podría sufrir crisis convulsivas con mayor frecuencia; su médico deberá mantenerlo bajo estricto control;
• si padece un trastorno de la función renal (insuficiencia renal), su médico le reducirá la dosis porque el uso de Italprid podría provocarle pérdida del estado de conciencia (coma), debida a sobredosificación (véase “Cómo tomar Italprid” y “Si toma más Italprid de lo que debe”);
• si padece trastornos graves del corazón o de la circulación sanguínea (afecciones cardiovasculares y hemodinámicas), especialmente si padece presión baja (hipotensión); si está tomando Italprid, podría presentar casos de disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia) o caídas bruscas de la presión arterial al ponerse de pie o realizar un esfuerzo (hipotensión ortostática).
• Italprid puede provocar un trastorno cardíaco denominado "prolongación del intervalo QT", que aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia ventricular grave, como la torsión de la punta; véase “Posibles efectos adversos”). Antes de tomar Italprid, su médico verificará el estado de su corazón para comprobar especialmente si padece otras enfermedades del corazón o de la circulación sanguínea (cardiovasculares), si otros familiares tienen un trastorno del ritmo cardíaco con “prolongación del intervalo QT”, o si existen factores que podrían aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo, tales como:
• si padece un trastorno que provoca disminución de los latidos cardíacos (bradicardia, con menos de 55 latidos por minuto);
• si padece un desequilibrio de ciertas sustancias presentes en la sangre (electrolitos), especialmente una disminución del potasio en sangre (hipokalemia);
• si presenta alteraciones congénitas del ritmo cardíaco (prolongación congénita del intervalo QT).
• si está recibiendo tratamiento con medicamentos que producen:
• disminución de los latidos cardíacos (bradicardia);
• desequilibrio de ciertas sustancias presentes en la sangre (electrolitos);
• alteraciones en el funcionamiento del corazón (disminución de la conducción intracardiaca o prolongación del intervalo QT; véase “Otros medicamentos e Italprid”).
• si es anciano, ya que el uso de Italprid podría provocarle una disminución de la presión arterial (hipotensión), disminución del estado de conciencia y coma.
• Durante el tratamiento con Italprid puede desarrollarse una enfermedad que provoca una disminución grave de los glóbulos blancos en sangre (neutropenia grave). En este caso, su médico suspenderá el uso de Italprid hasta que sus glóbulos blancos vuelvan a niveles normales.

Con el uso de medicamentos de la misma clase que Italprid (antipsicóticos), se han notificado disminuciones de ciertos tipos de células en sangre (leucopenia, neutropenia y agranulocitosis). Hable con su médico o farmacéutico si presenta infecciones inexplicables o fiebre, ya que podrían indicar una alteración en la composición sanguínea (discrasia hemática – véase “Posibles efectos adversos”), lo que requiere una evaluación inmediata de la sangre.
Accidente cerebrovascular (ictus)
Italprid debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de ictus (accidentes cerebrovasculares) o trastornos de la circulación sanguínea cerebral, ya que se ha observado un aumento del riesgo de presentar estos trastornos.
Pacientes ancianos con un síndrome que provoca una disminución progresiva de las funciones mentales (demencia)
En pacientes ancianos con demencia, el riesgo de muerte aumenta y, en la mayoría de los casos, parece deberse a problemas del corazón y de la circulación sanguínea (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, en la que la función de su corazón es insuficiente para garantizar un adecuado aporte sanguíneo al organismo), muerte súbita o infecciones (por ejemplo, neumonía).
Enfermedad del sistema circulatorio denominada tromboembolia venosa (TEV)
Se han notificado casos de formación de coágulos en venas, una enfermedad del sistema circulatorio denominada tromboembolia venosa (TEV), con medicamentos antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos suelen presentar frecuentemente factores de riesgo para esta enfermedad (TEV), su médico identificará todos los posibles factores de riesgo para TEV antes y durante el tratamiento con Italprid y adoptará medidas preventivas.
Tumor de mama
Italprid puede aumentar un hormona que actúa sobre la mama (prolactina). Si usted o un familiar suyo han tenido un tumor de mama durante el tratamiento con Italprid, su médico le mantendrá bajo control.

Otros medicamentos e Italprid
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No tome el medicamento si está tomando:

• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso como sedantes o tranquilizantes (neurolépticos);
• levodopa, un medicamento utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, o medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson como cabergolina, quinagolida, porque Italprid podría contrarrestar su efecto;

Tenga precaución, evite su uso y consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, por ejemplo quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, bepridil, diltiazem, verapamilo y guanfacina, clonidina (utilizados para el tratamiento de la hipertensión), digitálicos (para mejorar la fuerza de bombeo del corazón), pilocarpina (para tratar la sequedad de boca y ojos), inhibidores de la colinesterasa;
• diuréticos (medicamentos que reducen la presión arterial), laxantes estimulantes, anfotericina B administrada por inyección (para tratar infecciones fúngicas), glucocorticoides (antiinflamatorios), tetracosactidos (para tratar formas graves de epilepsia);
• ciertos medicamentos para tratar trastornos mentales (neurolépticos) (por ejemplo, sultoprida, pipotiazina, sertindolol, veraliprida, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, pimozida, aloperidol, droperidol, flufenazina, pipamperona, flupentixol, zuclopentixol, tiordazina);
• ciertos medicamentos para tratar infecciones parasitarias (por ejemplo, halofantrina, lumefantrina, pentamidina);
• antibióticos (medicamentos para tratar infecciones bacterianas) como eritromicina administrada por inyección, espiramicina administrada por inyección, moxifloxacino y esparfloxacino, cisaprida (para tratar trastornos gástricos), difemanil (para tratar contracciones musculares provocadas por espasmos), mizolastina (para tratar alergias), vincamina administrada por inyección (para aumentar el flujo sanguíneo cerebral), imipramina y otros medicamentos para tratar la depresión, litio (utilizado para tratar trastornos psicóticos);
• metadona (para tratar el dolor severo o la adicción a opioides);
• derivados de nitratos y compuestos relacionados (utilizados para dilatar los vasos sanguíneos);
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson como amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, ropinirol y selegilina, porque Italprid podría contrarrestar su efecto.

Tenga especial atención y consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, por ejemplo esmolol, sotalol, bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol;
• derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos y terapia con opioides), antihistamínicos (medicamentos para alergias), barbitúricos (medicamentos para epilepsia), benzodiazepinas (medicamentos para tratar ansiedad e insomnio), antidepresivos (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), anestésicos, analgésicos (antidoloríficos), y otros medicamentos como baclofeno (relajante muscular), talidomida (antitumoral), pizotifeno (utilizado para el dolor de cabeza).

Italprid y el alcohol
El alcohol aumenta el efecto sedante de Italprid. Evite el consumo simultáneo de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Italprid no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz. No tome Italprid durante el embarazo, salvo indicación expresa de su médico, quien, si lo considera necesario, podrá continuar el tratamiento durante todo el embarazo y bajo su estricto control.
Los medicamentos de la misma clase que Italprid (neurolépticos) pueden provocar una disminución de la presión arterial materna. Italprid atraviesa la placenta. Si se toma Italprid durante el embarazo, el recién nacido podría presentar efectos adversos y debe ser adecuadamente controlado por el médico.
Si utiliza Italprid durante los últimos tres meses de embarazo, su recién nacido podría presentar:

• aumento del ritmo cardíaco (taquicardia);
• reacción exagerada a estímulos psíquicos o emocionales (hipereexcitabilidad);
• hinchazón abdominal (distensión abdominal);
• retraso en la primera defecación (meconio);
• excesiva calma (sedación);
• agitación, hipertonía e hipotonía (aumento y disminución del tono muscular), temblores, somnolencia, dificultad respiratoria (problemas respiratorios), trastornos en la ingesta de alimentos. Póngase en contacto con su médico si su bebé presenta alguno de estos síntomas.

Lactancia
No debe amamantar mientras esté tomando Italprid. Consulte a su médico cuál es la mejor forma de alimentar a su bebé durante el tratamiento con Italprid.
Fertilidad
Italprid puede provocar ausencia de menstruación y falta de ovulación, y puede disminuir la fertilidad humana (véase “Posibles efectos adversos”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Aunque se use según las indicaciones del médico, Italprid puede causar una calma excesiva (sedación), por lo que su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria puede verse comprometida (véase “Posibles efectos adversos”).

3. Cómo tomar ITALPRID

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis y la vía de administración según su estado.

Tratamiento de las síndromes alcohólicas agudas y crónicas
La dosis recomendada es de 1 - 2 comprimidos al día.

Tratamiento de los trastornos del comportamiento en ancianos y de los estados de agitación crónica
La dosis recomendada es de 1 - 2 comprimidos al día.

Tratamiento de los movimientos anormales
La dosis recomendada es de 3 - 6 comprimidos según la gravedad de los síntomas.

Tratamiento de las síndromes cefalalgicas
La dosis recomendada es de 1 - 3 comprimidos al día.
En los casos más graves, la dosis puede aumentarse hasta 4 comprimidos al día.

Uso en ancianos
El médico determinará la dosis adecuada.

Si toma más ITALPRID de lo que debe
Una dosis excesiva de este medicamento puede causar trastornos del movimiento (síndrome parkinsoniana muy grave), que puede llegar hasta el coma.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de este medicamento, pueden presentarse trastornos como somnolencia y calma excesiva (sedación), descenso de la presión arterial (hipotensión). Avisar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.

Si olvida tomar ITALPRID
No tome una dosis doble para compensar la olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ITALPRID
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento de los niveles de prolactina en sangre, que puede provocar otros trastornos. Por tanto, dolor en las mamas, aumento del tamaño de las mamas y secreción excesiva y continua de leche por la mama (ginecomastia, galactorrea), trastornos menstruales o ausencia de menstruación (dismenorrea, amenorrea) en las mujeres, disfunción eréctil/trastornos del orgasmo pueden presentarse inusualmente en el hombre
• sensación de gran cansancio (astenia)
• fatiga
• mareos (vértigo) y sensación de inestabilidad (vértigo)
• dolor de cabeza
• síntomas típicos de la enfermedad de Parkinson: temblor, rigidez muscular, aumento del tono muscular (hipertonía), alteraciones del movimiento (hipocinesia) y aumento de la producción de saliva (hipersalivación). Estos síntomas son generalmente reversibles tras la administración de un fármaco anticolinérgico o antiparkinsoniano (por ejemplo, biperideno)
• somnolencia
• sedación
• insomnio
• agitación
• indiferencia

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• aumento de peso
• síndrome psicomotor conocido como "acatisia"
• discinesia precoz, distonía como espasmos musculares, tortícolis, desviaciones de la mirada (crisis oculogira), contracción de los músculos de la mandíbula (trisma). Estos síntomas son generalmente reversibles tras la administración de un anticolinérgico o un fármaco antiparkinsoniano (por ejemplo, biperideno)
• ausencia de menstruación (amenorrea)
• trastornos del orgasmo
• confusión (confusión mental, desorientación), alucinaciones
• síncope, convulsiones
• presión sanguínea baja, generalmente al estar de pie
• estreñimiento (estreñimiento)
• enrojecimiento de la piel (incluyendo enrojecimiento con ampollas)
• tromboembolia venosa y trombosis venosa profunda

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• alteraciones graves del movimiento (discinesia aguda)

• pérdida del estado de conciencia

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia) y disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis)

• disminución del sodio en sangre (hiponatremia), una enfermedad llamada síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)

• discinesia aguda, este síntoma es generalmente reversible con la administración de fármacos antiparkinsonianos; tras un período prolongado de tratamiento (más de 3 meses), se ha notificado una condición denominada "discinesia tardía", como con todos los medicamentos utilizados para tratar trastornos psicológicos (fármacos neurolepticos). Esta se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, sobre todo de la lengua y/o de los músculos de la cara. Si aparecen estos trastornos del movimiento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá las medidas necesarias. No deben usarse como antídoto los medicamentos antiparkinsonianos, porque son ineficaces o pueden agravar los síntomas

• como con todos los neurolepticos, puede presentarse el Síndrome Neuroléptico Maligno, que es una complicación potencialmente mortal (ver "Advertencias y precauciones")

• trastornos de la conducción cardíaca (prolongación del intervalo QT) y arritmias cardíacas graves (como torsades de pointes, taquicardia ventricular) e incluso fibrilación ventricular o paro cardíaco y muerte súbita (ver "Advertencias y precauciones" y "Otros medicamentos e Italprid")

• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos, especialmente en las piernas (con hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico (ver "Qué debe saber antes de tomar Italprid"). A veces, la embolia pulmonar puede ser mortal

• neumonía causada por partículas de alimento o vómito que entran en los pulmones (neumonía por aspiración)

• disminución de la capacidad respiratoria, p. ej. disminución del número de respiraciones y de la profundidad de la respiración (depresión respiratoria) cuando se toman también otros medicamentos que deprimen el Sistema Nervioso Central

• obstrucción intestinal, íleo

• aumento en sangre de las enzimas hepáticas

• urticaria (reacción alérgica)

• aumento en sangre de una sustancia producida por el organismo que indica un posible daño muscular (CPK elevada), debilidad muscular y/o dolor muscular por destrucción del músculo (rabdomiólisis)

• aumento del tamaño de las mamas

• dolor en las mamas

• secreción excesiva y continua de leche por la glándula mamaria (galactorrea)

• ginecomastia

• impotencia (trastornos de la erección)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síndrome de abstinencia en el recién nacido, trastornos extrapiramidales (como rigidez, espasmos musculares)
• caídas
• depresión

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ITALPRID

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura no superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ITALPRID

• El principio activo es tiaprida clorhídrico. Un comprimido contiene 111,2 mg de tiaprida clorhídrico, equivalente a 100 mg de tiaprida.
• Los demás componentes son: manitol, polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina, sílice, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de ITALPRID y contenido del envase
Estuche que contiene 20 comprimidos
Titular del permiso de comercialización
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Productor
Teofarma S.r.l. - Viale Certosa 8/A - 27100 Pavia.