Талманко

Інструкція: інформація для пацієнта

Talmanco 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тадалафіл
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Талманко і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Талманко
3. Як застосовувати Талманко
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Талманко
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Талманко і для чого призначається

Талманко містить діючу речовину тадалафіл.
Талманко є лікарським засобом для лікування легеневої артеріальної гіпертензії у дорослих та дітей віком 2 роки і старше.
Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5), які допомагають розслабити судини легень, поліпшуючи приплив крові до легень. Це призводить до покращення фізичної працездатності.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Талманко

Не приймайте Талманко

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви приймаєте будь-які нітрати, наприклад, нітрит амілу, що використовується для лікування болю в грудях. Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-які нітрати або маєте сумніви, повідомте лікаря
• якщо у Вас у минулому була втрата зору — стан, який описується як «інсульт очного яблука» (некомплікативна ішемічна оптична нейропатія — НІОН)
• якщо у Вас був інфаркт міокарда за останні 3 місяці
• якщо у Вас низький кров’яний тиск
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного кров’яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного кров’яного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Встановлено, що інгібітори фосфодіестерази 5 (ФДЕ5), такі як Талманко, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас:

• будь-які проблеми з серцем, окрім легеневої артеріальної гіпертензії
• проблеми з кров’яним тиском
• будь-які спадкові захворювання очей
• аномалія червоних кров’яних тіл (серповидноклітинна анемія)
• пухлина кісткового мозку (множинна мієлома)
• пухлина кров’яних клітин (лейкемія)
• будь-яка деформація статевого члена або непрохідні чи тривалі ерекції, що тривають понад 4 години
• серйозні проблеми з печінкою
• серйозні проблеми з нирками

Якщо під час прийому Талманко у Вас раптово зменшиться або зникне зір, або зір стане розмитим, припиніть прийом Талманко та негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи подія безпосередньо пов’язана з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано для лікування легеневої артеріальної гіпертензії у дітей віком молодше 2 років, оскільки його не досліджували в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Талманко
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
НЕ приймайте ці таблетки, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі лікарські засоби можуть змінюватися під дією Талманко або можуть змінювати спосіб його дії. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте:

• бозентан (інший засіб для лікування легеневої артеріальної гіпертензії)
• нітрати (для болю в грудях)
• альфа-блокатори, що використовуються для лікування підвищення кров’яного тиску або проблем із простатою
• ріоцигват
• рифампіцин (для лікування бактеріальних інфекцій)
• таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій)
• ритонавір (для лікування ВІЛ)
• таблетки для еректильної дисфункції (інгібітори ФДЕ5)

Талманко та алкоголізм
Прийом алкогольних напоїв може тимчасово спричинити зниження кров’яного тиску. Якщо Ви прийняли або збираєтеся прийняти Талманко, уникайте надмірного споживання алкогольних напоїв (понад 5 одиниць алкоголю), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно, і обговоріть це з лікарем.
Не годуйте груддю під час прийому цих таблеток, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.
У собак під час лікування спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до втрати фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Повідомлялося про запаморочення. Уважно стежте за тим, як Ви реагуєте на цей лікарський засіб, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Талманко містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Талманко

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Талманко доступний у вигляді таблеток по 20 мг. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Артеріальна гіпертензія легень у дорослих
Звичайна доза становить дві таблетки по 20 мг, які приймають один раз на добу. Ви повинні приймати таблетки в той самий час, одну за одною. Якщо у вас є легке або помірне ураження печінки або нирок, лікар може порадити вам приймати лише одну таблетку 20 мг на добу.

Артеріальна гіпертензія легень у дітей (віком від 2 років і старше), вага яких становить щонайменше 40 кг
Рекомендована доза — дві таблетки по 20 мг, які приймають один раз на добу. Обидві таблетки слід приймати одночасно, одну за одною. Якщо у вас є легке або помірне ураження печінки або нирок, лікар може порадити вам приймати лише одну таблетку 20 мг на добу.

Артеріальна гіпертензія легень у дітей (віком від 2 років і старше), вага яких менше 40 кг
Рекомендована доза — одна таблетка 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є легке або помірне ураження печінки або нирок, лікар може порадити вам приймати 10 мг один раз на добу.
Інші лікарські форми цього засобу можуть бути більш придатними для дітей; уточніть це у лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Талманко більше, ніж слід
Якщо ви або хтось інший прийняли більше таблеток, ніж потрібно, повідомте лікареві або негайно зверніться до лікарні, взявши з собою лікарський засіб або його упаковку. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Талманко
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, якщо з моменту, коли її слід було прийняти, минуло не більше 8 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Талманко
Не припиняйте лікування без рішення лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх
людей. Ці ефекти зазвичай є від легкої до помірної тяжкості.
Якщо виникне будь-який із наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом препарату та
негайно зверніться по медичну допомогу:
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі.
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• приапізм — тривала і часом болюча ерекція після прийому цього препарату. Якщо ви відчуваєте таку ерекцію, яка триває понад 4 години поспіль, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• раптова втрата зору.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• спотворення центрального зору, зниження чіткості, нечіткий зір або раптова втрата зору.

Повідомлялося про інші побічні ефекти:
Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• головний біль.
• приливи гарячості, закладеність носа та навколоносових пазух (відчуття закладеності носа).
• нудота, погане травлення (включаючи болі або дискомфорт у животі).
• м’язові болі, біль у спині та кінцівках (включаючи неприємні відчуття в кінцівках).

Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• нечіткий зір,
• зниження артеріального тиску,
• носова кровотеча,
• блювота,
• посилене або нерегулярне маткове кровотечіння,
• набряк обличчя,
• кислотний рефлюкс,
• мігрень,
• нерегулярне серцебиття,
• втрату свідомості.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• судоми,
• тимчасова втрата пам’яті,
• кропив’янка,
• підвищена пітливість,
• кровотеча з пеніса,
• наявність крові в спермі і/або сечі,
• підвищення артеріального тиску,
• прискорене серцебиття,
• раптову серцеву смерть,
• дзвін у вухах.

Інгібітори ФДЕ5 також використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків.
Деякі побічні ефекти повідомлялися рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• часткове, тимчасове або постійне зниження або втрата зору в одному або обох очах та тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла. Також повідомлялося про раптове зниження або втрату слуху.

Деякі побічні ефекти повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл для лікування еректильної дисфункції. Ці події не спостерігалися в клінічних дослідженнях при лікуванні легеневої артеріальної гіпертензії, тому частота їх виникнення невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• набряк повік, болісність у очах, червоні очі, серцевий напад та інсульт. Також повідомлялися деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень у чоловіків, які приймали Талманко. До них належать:
• спотворення центрального зору, зниження чіткості, нечіткий зір або раптова втрата зору (частота невідома).

Більшість, але не всі чоловіки, у яких повідомлялося про прискорене або нерегулярне серцебиття, серцевий напад, інсульт та раптову серцеву смерть, мали підтверджені серцеві захворювання до початку прийому тадалафілу. Неможливо встановити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з тадалафілом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Талманко

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису
Закінч. терміну/EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих заходів щодо зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Талманко

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші інгредієнти, що входять до ядра таблеток: полівідон, натрію лаурілсульфат, полоксамер 188, безводний лактози (див. розділ 2 «Талманко містить лактозу та натрій»), мікрокристалічна целюлоза (PH 101), натрію кроскармелоза, колоїдний діоксид кремнію та магнію стеарат. Плівкове покриття містить моногідрат лактози (див. розділ 2 «Талманко містить лактозу та натрій»), гіпромелозу (Е464), титану діоксид (Е171) та триацетин.

Опис зовнішнього вигляду Талманко та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є білою, вкритою плівковим покриттям, круглою, двоопуклою таблеткою зі скругленими краями, з відтиском «М» на одному боці та «ТА20» — на іншому боці.
Цей лікарський засіб доступний у блистерах, що містять 28 або 56 таблеток, а також у моно-дозових блистерах, що містять 28 x 1 або 56 x 1 таблетку.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ірландія
Виробники
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublino 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Угорщина
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
eská republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: +36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32 Tel: +356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
(Sverige)
Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00
France Portugal
Substipharm Mylan, Lda.
Tél: +33 1 43181300 Tel: +351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: +386 1 236 31 80
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
: +357 22863100 Tel: +46 (0) 8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Цей листок-вкладиш оновлено в
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .