Talmanco

Folleto informativo: información para el paciente

Talmanco 20 mg comprimidos recubiertos con película

tadalafilo
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Talmanco y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Talmanco
3. Cómo tomar Talmanco
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Talmanco
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Talmanco y para qué se utiliza

Talmanco contiene el principio activo tadalafilo.
Talmanco es un tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar en adultos y niños de 2 años o más.
Pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), que ayudan a relajar los vasos sanguíneos de los pulmones, mejorando así el flujo sanguíneo hacia los mismos. El resultado es una mayor capacidad para realizar ejercicio físico.

2. Qué debe saber antes de tomar Talmanco

No tome Talmanco

• si es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está tomando cualquier tipo de nitratos, como el nitrito de amilo, utilizado para el tratamiento del dolor torácico. Se ha demostrado que el tadalafilo aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando algún tipo de nitrato o tiene dudas, informe a su médico
• si ha tenido pérdida de la vista en el pasado, una condición descrita como "ictus del ojo" (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica - NAION)
• si ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses
• si tiene la presión arterial baja
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), como Talmanco, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si tiene:

• cualquier problema cardíaco además de la hipertensión arterial pulmonar
• problemas de presión arterial
• cualquier enfermedad hereditaria ocular
• una anomalía de los glóbulos rojos (anemia falciforme)
• un tumor de la médula ósea (mieloma múltiple)
• un tumor de las células sanguíneas (leucemia)
• cualquier deformidad del pene o erecciones involuntarias o persistentes que duren más de 4 horas
• problemas graves del hígado
• problemas graves de los riñones

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la vista, o si su visión se vuelve distorsionada o borrosa mientras está tomando Talmanco, suspenda inmediatamente el tratamiento con Talmanco y contacte a su médico sin demora.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, contacte inmediatamente a su médico.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en niños menores de 2 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Talmanco
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
NO tome estas tabletas si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden ser modificados por Talmanco o podrían alterar la forma en que actúa Talmanco. Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando:

• bosentán (otro tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar)
• nitratos (para el dolor torácico)
• alfa-bloqueantes utilizados para tratar el aumento de la presión arterial o problemas de la próstata
• riociguat
• rifampicina (para tratar infecciones bacterianas)
• tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas)
• ritonavir (para el tratamiento del VIH)
• tabletas para la disfunción eréctil (inhibidores de la PDE5)

Talmanco y alcohol
El consumo de bebidas alcohólicas puede causarle temporalmente una reducción de la presión arterial. Si ha tomado o piensa tomar Talmanco, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (más de 5 unidades de alcohol), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareo al ponerse de pie.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No tome este medicamento durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y lo haya discutido con su médico.
No amamante mientras esté tomando estas tabletas, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o lactando.
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción en el número de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos causen infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se ha notificado mareo. Controle cuidadosamente cómo reacciona a este medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Talmanco contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Talmanco

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Talmanco está disponible en comprimidos de 20 mg. Trague los comprimidos enteros con agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Hipertensión arterial pulmonar en adultos
La dosis habitual es de dos comprimidos de 20 mg tomados una vez al día. Debe tomar los comprimidos en el mismo momento, uno tras otro. Si tiene un problema hepático o renal leve o moderado, su médico puede recomendarle tomar solo un comprimido de 20 mg al día.

Hipertensión arterial pulmonar en niños (de 2 años o más) que pesan al menos 40 kg
La dosis recomendada es de dos comprimidos de 20 mg tomados una vez al día. Ambos comprimidos deben tomarse simultáneamente, uno tras otro. Si tiene un problema hepático o renal leve o moderado, su médico puede recomendarle tomar solo un comprimido de 20 mg al día.

Hipertensión arterial pulmonar en niños (de 2 años o más) que pesan menos de 40 kg
La dosis recomendada es de un comprimido de 20 mg una vez al día. Si tiene un problema hepático o renal leve o moderado, su médico puede recomendarle tomar 10 mg una vez al día. Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños; consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Talmanco del que debe
Si usted o cualquier otra persona toma más comprimidos de los que debe, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital, llevando consigo el medicamento o su envase. Es posible que se produzcan los efectos adversos descritos en el apartado 4.

Si olvida tomar Talmanco
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, siempre que sea dentro de las 8 horas siguientes a la hora en que debía tomarla. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Talmanco
No interrumpa el tratamiento a menos que así lo decida su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda la toma del medicamento y
busque inmediatamente asistencia médica:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas.
• dolor en el pecho: no use nitratos, sino que busque inmediatamente asistencia médica.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• priapismo, una erección prolongada y a veces dolorosa tras la toma de este medicamento. Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas seguidas, debe contactar inmediatamente con un médico.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• pérdida repentina de la vista.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• visión central distorsionada, borrosa, desenfocada o disminución repentina de la visión.

Se han notificado otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza.
• sofocos, congestión nasal y de los senos paranasales (sensación de nariz tapada).
• náuseas, indigestión (incluidos dolores o molestias abdominales).
• dolores musculares, dolor de espalda y en las extremidades (incluida molestia en los miembros).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• visión borrosa,
• presión arterial baja,
• hemorragia nasal,
• vómitos,
• aumento o sangrado uterino anormal,
• hinchazón del rostro,
• reflujo ácido,
• migraña,
• latido cardiaco irregular,
• desmayo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• convulsiones,
• pérdida de memoria transitoria,
• urticaria,
• sudoración excesiva,
• sangrado del pene,
• presencia de sangre en el semen y/o en la orina,
• presión arterial alta,
• latido cardiaco acelerado,
• muerte cardíaca súbita,
• zumbido en los oídos.

Los inhibidores de la PDE5 también se utilizan para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres.
Algunos efectos adversos se han notificado raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000):

• Disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos, y reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro o de la garganta. Asimismo, se ha notificado pérdida repentina o disminución de la audición.

Algunos efectos adversos se han notificado en hombres que tomaban tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil. Estos eventos no se observaron en los estudios clínicos realizados para la hipertensión arterial pulmonar y, por tanto, la frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• hinchazón de los párpados, dolor ocular, ojos rojos, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Algunos efectos adversos adicionales, raros y no observados durante los estudios clínicos, se han notificado en hombres que toman tadalafilo. Estos incluyen:
• visión central distorsionada, borrosa, desenfocada o disminución repentina de la visión (frecuencia desconocida).

La mayoría, aunque no todos, los hombres en los que se notificaron latido cardiaco acelerado, latido cardiaco irregular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte cardíaca súbita, ya tenían problemas cardíacos previos antes de tomar tadalafilo. No es posible determinar si estos eventos estuvieron directamente relacionados con el tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Talmanco

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Talmanco

• El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes presentes en el núcleo de los comprimidos son povidona, laurilsulfato sódico, poloxámero 188, lactosa anhidra (ver sección 2 "Talmanco contiene lactosa y sodio"), celulosa microcristalina (PH 101), croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. El recubrimiento de película contiene lactosa monohidrato (ver sección 2 "Talmanco contiene lactosa y sodio"), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y triacetina.

Descripción del aspecto de Talmanco y contenido del envase
Este medicamento es un comprimido blanco, recubierto con película, redondo, biconvexo, con borde
biselado, marcado con una "M" en un lado y "TA20" en el otro lado.
Este medicamento está disponible en blísteres que contienen 28 o 56 comprimidos, y en blísteres monodosis
perforados que contienen 28 x 1 o 56 x 1 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda

Productores
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Hungría
Mylan Germany GmbH
Sucursal en Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

Luxemburgo/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

República Checa Hungría
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: +36 1 465 2100

Dinamarca Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: +356 21 22 01 74

Alemania Países Bajos
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Estonia Noruega
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
(Sverige)

Austria
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Tel: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polonia
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00

Francia Portugal
Substipharm Mylan, Lda.
Tél: +33 1 43181300 Tel: +351 214 127 200

Croacia Rumanía
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Irlanda Eslovenia
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: +386 1 236 31 80

Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Finlandia
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Suecia
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Tel: +357 22863100 Tel: +46 (0) 8 630 19 00

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

La fecha de la última revisión de este prospecto es:
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.