TALMANCO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Talmanco 20 mg tabletki powlekane

tadalafil
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Talmanco i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Talmanco
3. Jak stosować Talmanco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Talmanco
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Talmanco i do czego służy

Talmanco zawiera substancję czynną tadalafil.
Talmanco to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.
Należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), które pomagają w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w płucach, poprawiając przepływ krwi do płuc.
W rezultacie poprawia się zdolność do wykonywania wysiłku fizycznego.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Talmanco

Nie przyjmuj Talmanco

• jeśli jest pan/pani uczulony/a na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli przyjmuje pan/pani dowolną formę nitratów, takich jak nitryt amylu stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej. Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmuje pan/pani jakiekolwiek nitraty lub ma pan/pani wątpliwości, należy o tym poinformować lekarza
• jeśli w przeszłości wystąpiła u pana/pani utrata wzroku – stan ten opisywany jako „udar oka” (niezatorotyczna przednia neuropatia optyczna – NAION)
• jeśli miał(a) pan/pani zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• jeśli ma pan/pani niskie ciśnienie krwi
• jeśli przyjmuje pan/pani riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), takie jak Talmanco, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmuje pan/pani riociguat lub ma pan/pani wątpliwości, należy o tym poinformować lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli ma pan/pani:

• jakiekolwiek problemy serca poza nadciśnieniem płucnym
• problemy z ciśnieniem krwi
• jakiekolwiek dziedziczne choroby oczu
• wadę czerwonych krwinek (anemię sierpowatą)
• nowotwór szpiku kostnego (szpiczaka plazmocytowego)
• nowotwór komórek krwi (białaczkę)
• jakiekolwiek zniekształcenie prącia lub niechciane, długotrwałe erekcje trwające ponad 4 godziny
• poważne schorzenia wątroby
• poważne schorzenia nerek

Jeśli podczas przyjmowania Talmanco wystąpi nagle zmniejszenie lub utrata wzroku lub widzenie jest zniekształcone, zamazane, należy przerwać przyjmowanie Talmanco i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe zmniejszenie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio powiązane z tadalafilu, w przypadku wystąpienia nagłego zmniejszenia lub utraty słuchu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany w leczeniu nadciśnienia płucnego u dzieci poniżej 2 roku życia, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Talmanco
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
NIE przyjmuj tych tabletek, jeśli już przyjmuje pan/pani nitraty.
Niektóre leki mogą być modyfikowane przez Talmanco lub mogą wpływać na sposób działania Talmanco. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani już:

• bosentan (inną terapię w nadciśnieniu płucnym)
• nitraty (na ból w klatce piersiowej)
• alfa-blokery stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z prostatą
• riociguat
• rifampicynę (w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych)
• rytonawir (w leczeniu HIV)
• tabletki na zaburzenia erekcji (inhibitory PDE5)

Talmanco i alkohol
Spożycie napojów alkoholowych może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli zażył(a) pan/pani lub zamierza zażyć Talmanco, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (ponad 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa u pana/pani ciąża, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje ją pan/pani, albo jeśli karmi się pani piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i omówiono to z lekarzem.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tych tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią.
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne jest, że te efekty spowodują bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zgłaszano zawroty głowy. Należy dokładnie obserwować, jak reaguje się na ten lek, przed kierowaniem pojazdami lub użytkowaniem maszyn.
Talmanco zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Talmanco

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Talmanco jest dostępne w postaci tabletek 20 mg. Tabletki należy połykać całe, wypijając wodę. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Nadciśnienie tętnicze płucne u dorosłych
Zwykła dawka to dwie tabletki 20 mg podawane jednorazowo dziennie. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze, jedna po drugiej. W przypadku łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia funkcji wątroby lub nerek lekarz może zalecić przyjmowanie jednej tabletki 20 mg dziennie.
Nadciśnienie tętnicze płucne u dzieci (w wieku co najmniej 2 lat) o wadze ciała co najmniej 40 kg
Zalecana dawka to dwie tabletki 20 mg podawane jednorazowo dziennie. Oba tabletki należy przyjmować jednocześnie, jedna po drugiej. W przypadku łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia funkcji wątroby lub nerek lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg dziennie.
Nadciśnienie tętnicze płucne u dzieci (w wieku co najmniej 2 lat) o wadze ciała poniżej 40 kg
Zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg podawana jednorazowo dziennie. W przypadku łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia funkcji wątroby lub nerek lekarz może zalecić przyjmowanie 10 mg jednorazowo dziennie.
Inne postaci tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Talmanco niż powinieneś
Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie więcej tabletek niż zalecono, powiadom lekarza lub natychmiast udaj się do szpitala, zabierając ze sobą lek lub opakowanie. Możliwe są działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz wziąć Talmanco
Weź pominiętą dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie, o ile upłynęło nie więcej niż 8 godzin od czasu, w którym należało ją przyjąć. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Talmanco
Nie przerywaj leczenia bez decyzji lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna.
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• priapizm, długotrwała i czasem bolesna erekcja po zażyciu tego leku. Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• nagła utrata wzroku.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zniekształcone, zamazane, nieostre widzenie środkowe lub nagłe osłabienie wzroku.

Zgłoszono inne działania niepożądane:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy.
• zawroty głowy, zatkany nos i zatoki nosowe (uczucie zatkanego nosa).
• nudności, niestrawność (w tym bóle lub dolegliwości brzuszne).
• bóle mięśni, ból pleców i kończyn (w tym dolegliwości kończyn).

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zamazane widzenie,
• obniżone ciśnienie krwi,
• krwawienie z nosa,
• wymioty,
• nasilone lub nieregularne krwawienie maciczne,
• obrzęk twarzy,
• refluks kwasowy,
• migrena,
• nieregularne bicie serca,
• omdlenie.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• drgawki,
• przejściowa utrata pamięci,
• pokrzywka,
• nadmierne pocenie się,
• krwawienie z penisa,
• obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• przyspieszone bicie serca,
• nagła śmierć sercowa,
• szum w uszach.

Inhibitory PDE5 są również stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn.
Niektóre działania niepożądane były zgłaszane rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Częściowe, przejściowe lub trwałe osłabienie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach oraz ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła. Zgłoszono również nagłe osłabienie lub utratę słuchu.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil w celu leczenia zaburzeń erekcji. Te zdarzenia nie były obserwowane w badaniach klinicznych nad nadciśnieniem płucnym, a zatem częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk powiek, uczucie ciężkości w oczach, zaczerwienienie oczu, zawał serca i udar. Zgłoszono również inne rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Obejmują one:
• zniekształcone, zamazane, nieostre widzenie środkowe lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Większość, ale nie wszystkich mężczyzn, u których zgłaszano przyspieszone lub nieregularne bicie serca, zawał serca, udar i nagłą śmierć sercową, miała wcześniej rozpoznane choroby serca. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z tadalafilu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulociku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Talmanco

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i blisterze po oznaczeniu
Waz./EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Talmanco

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki w jądrze tabletek to povidon, sodu laurylosulfat, poloksymer 188, laktoza bezwodna (zobacz punkt 2 „Talmanco zawiera laktozę i sód”), celuloza mikryształowa (PH 101), sodowa sól kroskarboksymetlocelulozy, krzemionka bezwodna i stearynian magnezu. Powłoka filmowa zawiera laktozę jednowodną (zobacz punkt 2 „Talmanco zawiera laktozę i sód”), hydroksypropylocelulozę metyloową (E464), dwutlenek tytanu (E171) i triacetynę.

Opis wyglądu Talmanco i zawartości opakowania
Ten lek to biała, pokryta powłoką filmową, okrągła, dwuwypukła tabletka o zaokrąglonych krawędziach, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „TA20” po drugiej.
Lek jest dostępny w blisterach zawierających 28 lub 56 tabletek oraz w jednodawkowych blisterach perforowanych zawierających 28 x 1 lub 56 x 1 tabletkę.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia
Producenci
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlandia
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Węgry
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
eská republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: +36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32 Tel: +356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
(Sverige)
Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00
France Portugal
Substipharm Mylan, Lda.
Tél: +33 1 43181300 Tel: +351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: +386 1 236 31 80
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
: +357 22863100 Tel: +46 (0) 8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w dniu
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.