Італепт

Інструкція: інформація для пацієнта

ІТАЛЕПТ 100 мг/мл розчин для орального прийому

Леветирацетам
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете прийом цього лікарського засобу,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Італепт і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед прийомом Італепту
3. Як приймати Італепт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Італепт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Італепт і для чого його застосовують

Італепт 100 мг/мл розчин для перорального застосування — це протиприпадкова лікарська речовина (ліки, що використовуються для лікування припадків).
Італепт застосовується:

• самостійно у дорослих та підлітків від 16 років з новодіагностованим епілепсією для лікування певної форми цього захворювання. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (припадки). Леветирасетам було призначено вашим лікарем для зменшення кількості нападів.
• як додаток до інших протиприпадкових ліків для лікування:
  • часткових припадків з вторинною генералізацією чи без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят від одного місяця життя;
  • міоклонічних припадків (коротких судомоподібних скорочень одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
  • первинних генералізованих тоніко-клонічних припадків (великих припадків, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що потрібно знати перед прийомом Італепту

Не приймайте Італепт

• Якщо у вас алергія на леветирцетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед прийомом Італепту

• Якщо у вас проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо ви помітили уповільнення росту або несподіваний розвиток статевої зрілості у дитини, зверніться до лікаря.
• У незначної кількості людей, які проходять лікування протисудомними засобами, такими як Італепт, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо у вас виникли симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
• Якщо ви або член вашої сім’ї страждаєте на серцеву аритмію (виявлену за допомогою електрокардіограми) або маєте захворювання та/або приймаєте ліки, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття або порушення сольового балансу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше
декількох днів:

• Незвичайні думки, почуття роздратування або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваші родичі та друзі помітили виникнення значущих змін у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії: судоми можуть рідко погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі епілепсії, що починається в ранньому віці (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи судом та втрату вже набутих навичок, може виявитися, що судоми продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо під час лікування Італептом у вас виникли будь-які з цих нових симптомів, негайно
зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Італепт у монотерапії не показаний дітям і підліткам молодше 16 років.
Інші ліки та Італепт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та за годину після прийому
леветирцетаму, оскільки це може призвести до втрати ефекту останнього.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.
Леветирцетам може застосовуватися під час вагітності лише у випадку, коли після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Ризик вроджених вад у плоду повністю виключити не можна. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які лікувалися леветирцетамом під час вагітності. Проте дані щодо впливу леветирцетаму на нейрологічний розвиток дітей обмежені.
Годування груддю не рекомендоване під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Італепт може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може спричиняти сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.
Італепт містить допоміжні речовини з відомими властивостями
Італепт 100 мг/мл оральний розчин містить:

• метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216), які можуть спричиняти алергічні реакції (включаючи затримані).
• малтитол. Якщо лікар поставив вам діагноз непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 15 мл (максимальна доза), тобто практично «без натрію».
• 0,24 мг алкоголю (етанолу) в 1 мл (0,24% мас./об.). Кількість у 15 мл (максимальна доза) цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.

3. Як застосовувати Італепт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у
Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Італепт слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері — приблизно о той самий час щодня.
Приймайте розчин для перорального застосування відповідно до вказівок лікаря.
Монотерапія (з 16 років)
Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (з 16 років):
Виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів віком
від 4 років і старше.
Рекомендована доза: Італепт слід приймати двічі на добу у двох однакових дозах, кожна з яких
становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Коли Ви вперше починаєте приймати Італепт, лікар призначить Вам нижчу дозу на 2 тижні, перш ніж
перейти на найменшу добову дозу.
Додаткова терапія
Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років)
Виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів віком
від 4 років і старше.
Рекомендована доза: Італепт слід приймати двічі на добу у двох однакових дозах, кожна з яких
становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Доза для дітей віком від 6 місяців і старше
Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Італепту залежно від віку, ваги та дози.
Для дітей віком від 6 місяців до 4 років: виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца, що не
входить до упаковки.
Для дітей віком старше 4 років: виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца 10 мл, що входить
до упаковки.
Рекомендована доза: Італепт слід приймати двічі на добу у двох однакових дозах, кожна з яких
становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм маси тіла дитини (див. нижче таблицю з
прикладами дозування).
Доза для дітей віком від 6 місяців і старше:

Доза для немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців)
Для немовлят від 1 місяця до менше ніж 6 місяців: дозу слід вимірювати за допомогою шприца, що не входить до комплекту.
Рекомендована доза: Італепт потрібно приймати двічі на добу у двох рівних дозах, кожна з яких має бути в межах від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на 1 кг маси тіла немовляти (див. нижче наведену таблицю з прикладами доз).
Доза для немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Спосіб застосування
Після вимірювання правильної дози за допомогою відповідного шприца розчин для перорального застосування Італепт можна
розвести у склянці води або пляшочці. Приймати можна як під час їжі, так і незалежно від неї.
Інструкція з використання:

• Відкрийте флакон: натисніть на кришку-клапан і поверніть проти годинникової стрілки (малюнок 1).

• Вставте адаптер у горловину флакона (малюнок 2). Переконайтеся, що він міцно зафіксований.
• Візьміть шприц і вставте його в отвір адаптера (малюнок 2).

2

• Переверніть флакон догори дном (малюнок 3).

3

• Наповніть шприц невеликою кількістю розчину, витягнувши поршень вниз (малюнок 4), потім натисніть поршень вгору, щоб видалити всі можливі бульбашки повітря (малюнок 5). Витягніть поршень вниз до мітки на шкалі, що відповідає кількості мілілітрів (мл), приписаній вашим лікарем (малюнок 6).
• Поверніть флакон у вертикальне положення.
• Вийміть шприц з адаптера (малюнок 6).

4 5

• Вилийте вміст шприца у склянку з водою або пляшочку, повністю натиснувши поршень (малюнок 7).

7

• Випийте весь вміст склянки/пляшечки.
• Закрийте флакон гвинтовою пластиковою кришкою.

8

• Промийте шприц тільки водою (малюнок 8).

Тривалість лікування

• Італепт використовується як хронічний засіб лікування. Лікування препаратом Італепт має тривати стільки часу, скільки це призначив лікар.
• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів.

Якщо ви прийняли більше Італепту, ніж потрібно
Можливі побічні ефекти при передозуванні Італептом: сонливість, збудження, агресивність,
зниження уваги, пригнічення дихання та кома.
Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше Італепту, ніж слід. Лікар визначить найкращий спосіб лікування при передозуванні.
Якщо ви забули прийняти Італепт
Зверніться до лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування препаратом Італепт
Якщо лікування потрібно припинити, Італепт слід відміняти поступово, щоб уникнути збільшення нападів.
Якщо лікар вирішить припинити лікування препаратом Італепт, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому цього засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо відчуваєте:

• слабкість, відчуття легкості або оберту в голові або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анапілаксії)
• набряк обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний набряк Квенке)
• симптоми, подібні до грипу, і висип на обличчі, що поступово поширюється, супроводжуючись високою температурою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія) і збільшенням лімфатичних вузлів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряків ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може свідчити про раптове погіршення функції нирок
• висип, що може проявлятися пухирцями, схожими на маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема)
• поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важку форму висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
• ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось навколо помічає у вас сплутаність свідомості, сонливість, амнезію (втрату пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи.

Це можуть бути симптоми енцефалопатії.
Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: ринофарингіт, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення. Деякі з цих побічних ефектів, такі як сонливість, втому та запаморочення,
можуть бути частішими на початку лікування або коли дозу збільшують. Проте з часом ці ефекти
повинні зменшуватися.
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

• ринофарингіт;
• сонливість, головний біль.

Часто: може впливати до 1 людини з 10

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або подразливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремор (непрохані тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові;
• втрата ваги, набір ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічні розлади, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, панічна атака, лабільність настрою/перепади настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення моторної координації), парестезія (воночуття), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
• підвищені/аномальні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м’язів, міалгія (біль у м’язах);
• травми.

Рідко: може впливати до 1 людини з 1000

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів клітин крові;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактичні реакції [серйозні та важливі алергічні реакції], ангіоневротичний набряк Квенке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
• зниження концентрації натрію у крові;
• самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (уповільнення думок, неможливість концентрації);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• напади епілепсії можуть погіршуватися або відбуватися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
• порушення серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит;
• печінкова недостатність, гепатит;
• раптове погіршення функції нирок;
• висип, що може проявлятися пухирцями, схожими на маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) ( еритема множинна ), поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ) та більш важка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліза );
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з цим підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження;
• кульгава хода або труднощі з ходьбою;
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та серцевого ритму, сплутаності свідомості, низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, відомого як нейролептичний злоякісний синдром). Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження.

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

• небажані думки або відчуття, що повторюються, або нав’язливе бажання щось робити постійно (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Італепт

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису
«Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця. Не використовувати після 7 місяців з моменту першого відкриття флакона.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте у вертикальному положенні.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Італепт
Діючою речовиною є леветирецетам.
Кожен мл містить 100 мг леветирецетаму.
Допоміжні речовини: натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), амонію гліцирризинат, гліцерол (Е422), рідкий малтитол (Е965), ацесульфам калію (Е950), ароматизатор грейпфрута, очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Італепту та вміст упаковки
Італепт 100 мг/мл розчин для перорального застосування — прозора рідина.
300 мл розчину в скляному флаконі коричневого кольору з дитячою пробкою, у картонній пачці, що містить також шприц на 10 мл для перорального застосування (з градуйованою позначкою кожні 0,25 мл) та адаптер для шприца.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) - Італія
Концесіонер з продажу
Istituto Luso Farmaco D’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Виробник
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo n. 1
03012 Anagni (FR)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Італія: ITALEPT 100 мг/мл розчин для перорального застосування
Інструкція: інформація для пацієнта
ITALEPT 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
ITALEPT 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Леветирецетам
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Вміст цього листка:

7. Що таке Італепт і для чого його застосовують
8. Що ви повинні знати перед прийомом Італепту
9. Як приймати Італепт
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Італепт
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Італепт і для чого його застосовують

Італепт, таблетки з плівковим покриттям — це протипродуковий засіб (лікарський засіб, що використовується для лікування епілептичних нападів).
Італепт застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (судоми). Леветирасетам застосовують при формі епілепсії, при якій початковий напад вражає лише одну частину мозку, але потім може поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Леветирасетам призначено вашим лікарем з метою зменшення кількості нападів.
• як додатковий засіб до інших протипродукових ліків для лікування:
  • часткових нападів, з вторинною генералізацією або без неї, у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;
  • міоклонічних нападів (коротких судомоподібних скорочень окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією;
  • первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Італепту

Не приймайте Італепт

• якщо Ви маєте алергію на леветирецетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
  Попередження та застереження
  Зверніться до лікаря перед прийомом Італепту

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити Вашу дозу.

• Якщо Ви помітите уповільнення росту або несподіваний розвиток статевого дозрівання у дитини, зверніться до лікаря.

• У незначної кількості людей, які приймають протиприпадкові засоби, такі як Італепт, спостерігалися самопошкоджувальні думки або ідеї самогубства. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або ідеї самогубства, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо Ви або Ваші родичі маєте аритмію серця (яка виявляється на електрокардіограмі) або маєте захворювання та/або приймаєте ліки, які можуть спричинити порушення серцевого ритму або дисбаланс солей.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо один із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичні думки, почуття роздратування або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітите значні зміни настрою чи поведінки.
• Погіршення епілепсії: напади можуть рідко погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. При дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи нападів і втрату власних здібностей, може спостерігатися, що напади продовжують виникати або погіршуються під час лікування.

Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів під час лікування Італептом, негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Італепт у монотерапії не показаний дітям та підліткам молодше 16 років.
Інші ліки та Італепт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та за годину після прийому леветирецетаму, оскільки це може призвести до втрати ефективності останнього.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Італепт може застосовуватися під час вагітності лише у випадку, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Ризик вроджених вад у плоду повністю виключити не можна. Два дослідження не вказують на підвищення ризику аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які приймали леветирецетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирецетаму на нейрологічний розвиток дітей обмежені.
Годування груддю не рекомендується під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Італепт може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може спричиняти сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після збільшення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як застосовувати Італепт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Приймайте кількість таблеток, яку вказав лікар.
Італепт слід приймати двічі на добу — раз вранці та раз увечері — приблизно о той самий час щодня.
Додаткова терапія та моно-терапія (від 16 років)

• Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із масою тіла 50 кг або більше: Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу. Коли ви вперше починаєте приймати Італепт, лікар призначить нижчу дозу на 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу. Наприклад: якщо ваша добова доза має становити 1000 мг, початкова знижена доза — 1 таблетка 250 мг вранці та 1 таблетка 250 мг увечері, яку потім поступово збільшуватимуть, щоб досягти 1000 мг на добу через 2 тижні.
• Підлітки (від 12 до 17 років) із масою тіла 50 кг або менше: Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Італепту залежно від ваги та дози.
• Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) із масою тіла менше 50 кг: Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Італепту залежно від віку, ваги та дози.

Італепт 100 мг/мл розчин для перорального застосування — це найбільш відповідна форма для немовлят та дітей молодше 6 років, для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) із масою тіла менше 50 кг, а також у випадках, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.
Спосіб застосування
Ковтайте таблетки Італепт, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Італепт можна приймати з їжею або натщесерце.
Тривалість лікування

• Італепт застосовується як хронічний засіб. Ви повинні продовжувати приймати Італепт так довго, як це призначив лікар.
• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів.

Якщо ви прийняли Італепт у дозі, що перевищує рекомендовану
Можливі побічні ефекти при передозуванні Італептом: сонливість, збудження, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.
Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.
Якщо ви забули прийняти Італепт
Зверніться до лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Італептом
Якщо лікування потрібно припинити, Італепт слід відміняти поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування Італептом, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
осіб.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, відчуття легкості в голові або запаморочення, або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анафілактичної);
• набряк обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
• симптоми, схожі на грип, та висип на обличчі, які потім поширюються на інші ділянки шкіри з підвищеною температурою, підвищенням рівня ферментів печінки у крові, підвищенням певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового зниження функції нирок;
• висип на шкірі, що може проявлятися пухирцями, схожими на маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема);
• поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма висипу, що призводить до відшарування шкіри більше ніж на 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось навколо помічає у вас сплутаність свідомості, сонливість, амнезію (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: ринофарингіт, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення. Деякі з цих побічних ефектів, такі як сонливість, втому та запаморочення,
можуть траплятися частіше на початку лікування або коли дозу збільшують. Проте ці ефекти
повинні з часом зменшуватися.
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

• ринофарингіт;
• сонливість, головний біль.

Часто: може впливати до 1 людини з 10

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремор (непрохані тремори);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тіл у крові;
• втрата ваги, набір ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічний розлад, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, панічна атака, лабільність настрою/перепади настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення моторної координації), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння зору), розмите зору;
• підвищені/аномнальні показники функції печінки при аналізах;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травми.

Рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів клітин крові;
• серйозні алергічні реакції (DRESS), анафілактична реакція (серйозна та важлива алергійна реакція), набряк Квенке (набряк обличчя, губ, язика та горла);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (уповільнення думок, неможливість концентрації);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• напади судом можуть погіршуватися або траплятися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що зачіпають голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• порушення серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит;
• печінкова недостатність, гепатит;
• раптове зниження функції нирок;
• висип, що може проявлятися пухирцями, схожими на маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри більше ніж на 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• швидка хода або труднощі з ходьбою;
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та серцевого ритму, сплутаності свідомості, низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається зловісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

• нав’язливі думки або відчуття, що примусово повторюються, або нав’язливе бажання щось робити постійно (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Італепт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1000 мг
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Італепт
Діючою речовиною є леветирасетам.
Кожна таблетка із плівковим покриттям містить 500 мг леветирасетаму.
Кожна таблетка із плівковим покриттям містить 1000 мг леветирасетаму.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки:
крохмаль кукурудзяний
повідон К 30
талк
діоксид кремнію колоїдний
стеарат магнію (Е 572)
Таблетки із плівковим покриттям 500 мг
Покриття:
полівініловий спирт, частково гідролізований
діоксид титану (Е171)
макрогол 3350
талк
оксид заліза жовтий (Е172)
Таблетки із плівковим покриттям 1000 мг
Покриття:
полівініловий спирт, частково гідролізований
діоксид титану (Е171)
макрогол 3350
талк

Опис зовнішнього вигляду Італепту та вміст упаковки
Таблетки із плівковим покриттям — жовті, овальної форми, із подільною рисками посередині та відтиском «500». Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки із плівковим покриттям — білі, овальної форми, із подільною рисками посередині та відтиском «1000». Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Картонна пачка містить
Таблетки із плівковим покриттям 500 мг
60 таблеток із плівковим покриттям
Таблетки із плівковим покриттям 1000 мг
30 таблеток із плівковим покриттям
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.

Власник дозволу на введення в обіг
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Рима) — Італія

Ліцензіат на продаж
Istituto Luso Farmaco D’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)

Виробник
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo n. 1
03012 Anagni (FR) — Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: ІТАЛЕПТ 500 мг — 1000 мг таблетки із плівковим покриттям