Италепт

Инструкция по применению: информация для пациента

Италепт 100 мг/мл оральный раствор

Леветирацетам
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат,
так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Италепт и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Италепта
3. Как принимать Италепт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Италепт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Италепт и для чего он применяется

Италепт 100 мг/мл раствор для приема внутрь — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических припадков).
Италепт применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с вновь диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов повторяются приступы (судороги). Леветирацетам применяется при форме эпилепсии, при которой приступ начинается только в одной части мозга, но впоследствии может распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Леветирацетам был вам назначен врачом с целью уменьшения числа приступов.
• в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от одного месяца;
  • миоклонических приступов (кратковременных подёргиваний, напоминающих судорожные подёргивания отдельных мышц или групп мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что необходимо знать перед применением Италепт

Не принимайте Италепт

• Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Италепт

• Если у вас проблемы с почками, соблюдайте указания врача. Он может принять решение о необходимости коррекции дозы.
• Если вы заметили замедление роста или неожиданное начало полового созревания у ребенка, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как Италепт, наблюдались самоповреждающие мысли или суицидальные идеи. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, обратитесь к врачу.
• Если у вас или у члена семьи имеется нарушение сердечного ритма (выявленное по электрокардиограмме) или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нерегулярное сердцебиение или нарушения электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или длится более нескольких дней:

• Нестандартные мысли, раздражительность или более агрессивные реакции, чем обычно, или если вы, ваши родственники или друзья замечаете появление значительных изменений настроения или поведения.
• Ухудшение эпилепсии: Судорожные припадки могут редко усугубляться или возникать чаще, в основном в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсия, связанная с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы судорожных припадков и утрату приобретённых навыков, возможно, судорожные припадки сохраняются или ухудшаются во время лечения.

Если у вас появляются какие-либо из этих новых симптомов во время лечения Италепт, немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Италепт в качестве монотерапии не показан детям и подросткам младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и Италепт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) за один час до и в течение одного часа после приема леветирацетама, поскольку это может привести к снижению эффективности последнего.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу перед применением этого лекарственного средства.
Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет это необходимым.
Не прекращайте лечение без обсуждения с врачом.
Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у плода. Два исследования не указывают на повышенный риск аутизма или интеллектуальной инвалидности у детей, родившихся от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.
Кормление грудью во время лечения не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Италепт может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.
Италепт содержит вспомогательные вещества с известным действием
Италепт 100 мг/мл оральный раствор содержит:

• метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
• мальтитол. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 15 мл (максимальная доза), то есть практически «без натрия».
• 0,24 мг спирта (этанола) в 1 мл (0,24% масс./об.). Количество в 15 мл (максимальная доза) этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в этом лекарственном средстве не вызовет значимых эффектов.

3. Как принимать Италепт

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Италепт следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Принимайте оральный раствор в соответствии с указаниями врача.

Монотерапия (для пациентов в возрасте от 16 лет и старше)
Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (от 16 лет и старше):
Отмеряйте нужную дозу с помощью шприца на 10 мл, входящего в упаковку для пациентов в возрасте от 4 лет и старше.
Рекомендуемая доза: Италепт следует принимать два раза в день, в равных дозах, причём каждая доза должна быть в диапазоне от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Когда вы впервые начинаете принимать Италепт, врач назначит вам более низкую дозу на 2 недели, прежде чем перейти на минимальную суточную дозу.

Дополнительная терапия
Доза для взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет)
Отмеряйте соответствующую дозу с помощью шприца на 10 мл, входящего в упаковку для пациентов в возрасте от 4 лет и старше.
Рекомендуемая доза: Италепт следует принимать два раза в день, в двух равных дозах, каждая из которых должна быть в диапазоне от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Доза для детей в возрасте от 6 месяцев и старше
Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Италепта в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Для детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет: отмеряйте соответствующую дозу с помощью шприца, который не входит в упаковку.
Для детей старше 4 лет: отмеряйте соответствующую дозу с помощью шприца на 10 мл, входящего в упаковку.
Рекомендуемая доза: Италепт следует принимать два раза в день, в двух равных дозах, каждая из которых должна быть в диапазоне от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на 1 кг массы тела ребёнка (см. таблицу ниже для примеров доз).

Доза для детей в возрасте от 6 месяцев и старше:

Доза для младенцев (от 1 месяца до неполных 6 месяцев)
Для младенцев от 1 месяца до неполных 6 месяцев: отмеряйте соответствующую дозу с помощью шприца, не входящего в комплект.
Рекомендуемая доза: Италепт следует принимать два раза в день, в равных дозах, причем каждая доза должна составлять от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на 1 кг массы тела младенца (см. таблицу ниже с примерами доз).
Доза для младенцев (от 1 месяца до неполных 6 месяцев):

Способ применения
После измерения правильной дозы с помощью подходящего шприца оральный раствор Италепт можно
разбавить в стакане воды или в бутылочке. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Инструкция по применению:

• Откройте флакон: нажмите на закрывающую капсулу и поверните против часовой стрелки (рисунок 1).

• Вставьте адаптер в горлышко флакона (рисунок 2). Убедитесь, что он надёжно закреплён.
• Возьмите шприц и вставьте его в отверстие адаптера (рисунок 2).

2

• Переверните флакон (рисунок 3).

3

• Наберите в шприц небольшое количество раствора, потянув поршень вниз (рисунок 4), затем нажмите на поршень вверх, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 5). Потяните поршень вниз до отметки на шкале, соответствующей количеству миллилитров (мл), предписанному вашим врачом (рисунок 6).
• Поверните флакон в исходное положение.
• Извлеките шприц из адаптера (рисунок 6).

4 5

• Вылейте содержимое шприца в стакан воды или в бутылочку, полностью нажав на поршень (рисунок 7).

7

• Выпейте полностью содержимое стакана/бутылочки.
• Закройте флакон винтовой пластиковой крышкой.

8

• Промойте шприц только водой (рисунок 8).

Продолжительность лечения

• Италепт применяется как хроническое лечение. Продолжительность терапии Италептом должна соответствовать назначению врача.
• Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов.

Если вы приняли Италепт в большей дозе, чем нужно
Возможные побочные эффекты передозировки Италепта: сонливость, возбуждение, агрессивность,
снижение концентрации внимания, угнетение дыхания и кома.
Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше Италепта, чем следовало. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.
Если вы забыли принять Италепт
Свяжитесь с врачом, если вы забыли принять одну или несколько доз.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Италептом
При прекращении лечения Италепт должен отменяться постепенно, чтобы избежать увеличения числа приступов.
Если врач решит прекратить лечение Италептом, он даст вам соответствующие указания по постепенной отмене препарата.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения данного лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появились следующие симптомы:

• слабость, ощущение головокружения или лёгкости в голове, затруднённое дыхание — эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (анафилактическую);
• отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует распространённая сыпь с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов при анализах крови, увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• симптомы, такие как уменьшение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — эти признаки могут указывать на внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой зоной и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• обширная кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма кожной сыпи, приводящая к шелушению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки тяжёлых нарушений психики или если кто-то из окружающих замечает у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), необычное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения.

Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринофарингит, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. Некоторые из побочных эффектов, такие как сонливость, усталость и головокружение, могут быть более выраженными в начале лечения или при увеличении дозы. Однако со временем эти эффекты должны уменьшаться.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

• ринофарингит;
• сонливость, головная боль.

Часто: может встречаться до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство желудка), рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения/усталость (ощущение слабости).

Нечасто: может встречаться до 1 из 100 человек

• снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови;
• потеря веса, увеличение веса;
• суицидальные попытки и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, паническая атака, лабильность настроения/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные показатели функции печени при анализах;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травмы.

Редко: может встречаться до 1 из 1000 человек

• инфекция;
• снижение числа всех типов клеток крови;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактические реакции [тяжёлые и значимые аллергические реакции], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и горла]);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедление мышления, невозможность концентрации);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• ухудшение эпилептических припадков или увеличение их частоты;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит;
• печеночная недостаточность, гепатит;
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой зоной и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), обширная кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, приводящая к шелушению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Частота встречаемости значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
• шаткая походка или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильности артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (может быть признаком состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота встречаемости значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Очень редко: может встречаться до 1 из 10 000 человек

• навязчивые мысли или ощущения, побуждающие к повторяющимся действиям, или срочная необходимость повторять определённые действия (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Италепт.

5. Условия хранения Италепта

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца. Не использовать более 7 месяцев после первого открытия флакона.
Храните в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
Храните в вертикальном положении.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Италепт
Действующее вещество: леветирацетам.
Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.
Вспомогательные вещества: цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), глицирризинат аммония, глицерол (Е422), сироп мальтитола (Е965), ацесульфам калия (Е950), ароматизатор грейпфрута, очищенная вода.

Описание внешнего вида Италепт и содержимое упаковки
Италепт 100 мг/мл раствор для приема внутрь — прозрачная жидкость.
300 мл раствора в стеклянном флаконе из коричневого стекла с крышкой, защищённой от детей, в картонной пачке, содержащей также шприц для перорального применения объёмом 10 мл (с делениями каждые 0,25 мл) и адаптер для шприца.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Помезия (Рим) — Италия

Компания-дистрибьютор
Istituto Luso Farmaco D’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Розzano (MI)

Производитель
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo n. 1
03012 Ананьи (FR)
Италия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: ITALEPT 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция по применению: информация для пациента
ITALEPT 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ITALEPT 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Леветирацетам
Эквивалентный лекарственный препарат

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:
7. Что такое Италепт и для чего он применяется
8. Что вы должны знать перед приемом Италепт
9. Как принимать Италепт
10. Возможные нежелательные эффекты
11. Как хранить Италепт
12. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Италепт и для чего он применяется

Италепт таблетки, покрытые пленочной оболочкой, — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических припадков).
Италепт применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это состояние, при котором у пациентов повторяются приступы (судороги). Леветирацетам используется при эпилепсии с фокальными приступами, которые изначально затрагивают только одну часть мозга, но впоследствии могут распространяться на более обширные области обеих сторон мозга (фокальные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Леветирацетам был назначен вам врачом с целью уменьшения числа приступов.
• в составе комбинированной терапии с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • фокальных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
  • миоклонических приступов (кратковременных подобных судорогам спазмов одного мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что следует знать перед приемом Италепта

Не принимайте Италепт

• если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед приемом Италепта:

• если у вас есть проблемы с почками — следуйте указаниям врача. Он может принять решение о необходимости корректировки вашей дозы;
• если вы заметили замедление роста или неожиданное развитие полового созревания у ребенка — обратитесь к врачу;
• у небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как Италепт, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные идеи. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу;
• если у вас или у членов вашей семьи есть нарушения сердечного ритма (выявленные по ЭКГ), либо если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма или дисбаланс электролитов.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• необычные мысли, раздражительность или повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием, либо если вы, ваши члены семьи или друзья заметили появление значительных изменений настроения или поведения;
• ухудшение эпилепсии: судорожные припадки могут редко усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсия, связанная с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы судорожных припадков и утрату навыков, возможно, судорожные припадки сохраняются или ухудшаются во время лечения.

Если у вас появляются какие-либо из этих новых симптомов во время лечения Италептом, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Италепт в качестве монотерапии не показан детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Италепт

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) за один час до и через один час после приема леветирацетама, поскольку это может привести к снижению эффективности последнего.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Италепт может применяться во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач посчитает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом.

Риск врожденных пороков у плода полностью исключить нельзя. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рожденных от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Италепт может снижать способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и механизмы, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. Как принимать Италепт

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте количество таблеток, указанное врачом.
Италепт следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Дополнительная терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более: Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день. Когда вы впервые начнёте принимать Италепт, врач назначит вам более низкую дозу на 2 недели, прежде чем перейти к суточной дозе.
  Пример: если ваша суточная доза должна составлять 1000 мг, начальная сниженная доза — 1 таблетка 250 мг утром и 1 таблетка 250 мг вечером, и доза будет постепенно увеличиваться до достижения 1000 мг в день через 2 недели.
• Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и ниже: Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Италепта в зависимости от массы тела и требуемой дозы.
• Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг: Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Италепта в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Италепт 100 мг/мл, пероральный раствор — наиболее подходящая форма для младенцев и детей в возрасте до 6 лет, для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в тех случаях, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения
Проглатывайте таблетки Италепт, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Принимать Италепт можно как во время, так и независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

• Италепт применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать принимать Италепт столько времени, сколько это предписано врачом.
• Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов.

Если вы приняли Италепт в большей дозе, чем следовало
Возможные побочные эффекты при передозировке Италепта: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, угнетение дыхания и кома.
Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было необходимо. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Италепт
Свяжитесь с врачом, если вы забыли принять одну или несколько доз.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Италептом
При прекращении лечения Италепт должен отменяться постепенно, чтобы избежать увеличения числа приступов. Если врач решит прекратить лечение Италептом, он даст вам соответствующие указания по постепенной отмене препарата.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся следующие симптомы:

• слабость, ощущение головокружения или лёгкости в голове, или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
• отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует распространённая сыпь с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов при анализах крови, увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• симптомы, такие как уменьшение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — поскольку это могут быть признаки острого снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде волдырей, напоминающих мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• распространённая сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма кожной сыпи, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки тяжёлых нарушений психики, или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринофарингит, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. Некоторые из побочных эффектов, такие как сонливость, усталость и головокружение, могут быть более выраженными в начале лечения или при увеличении дозы. Однако со временем эти эффекты, как правило, уменьшаются.
Очень часто: может затрагивать более 1 человека из 10

• ринофарингит;
• сонливость, головная боль.

Часто: может затрагивать до 1 человека из 10

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушения равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство желудка), рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

• снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытка суицида и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, вспышки гнева, спутанность сознания, паническая атака, лабильность настроения/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные показатели при анализе функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (мышечная боль);
• травмы.

Редко: может затрагивать до 1 человека из 10 000

• инфекция;
• снижение числа всех типов клеток крови;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS), анафилактическая реакция (тяжёлая и значимая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• судорожные припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит;
• печеночная недостаточность, гепатит;
• острое снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде волдырей, напоминающих мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), распространённая сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими;
• шаткая походка или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими.

Очень редко: может затрагивать до 1 человека из 10 000

• навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся побуждения что-либо делать (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Италепта

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Пластины, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Пластины, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Италепт
Действующее вещество — леветирацетам.
Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 500 мг леветирацетама.
Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 1000 мг леветирацетама.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
кукурузный крахмал
повидон К 30
тальк
коллоидный диоксид кремния
стеарат магния (Е 572)
Таблетки с пленочной оболочкой 500 мг
Пленочная оболочка:
поливиниловый спирт, частично гидролизованный
диоксид титана (Е171)
макрогол 3350
тальк
оксид железа желтый (Е172)
Таблетки с пленочной оболочкой 1000 мг
Пленочная оболочка:
поливиниловый спирт, частично гидролизованный
диоксид титана (Е171)
макрогол 3350
тальк

Описание внешнего вида Италепт и содержимое упаковки
Таблетки с пленочной оболочкой — желтого цвета, продолговатой формы, с центральной риской и надписью «500». Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки с пленочной оболочкой — белого цвета, продолговатой формы, с центральной риской и надписью «1000». Таблетку можно разделить на две равные части.
Картонная пачка содержит:
Таблетки с пленочной оболочкой 500 мг
60 таблеток с пленочной оболочкой
Таблетки с пленочной оболочкой 1000 мг
30 таблеток с пленочной оболочкой
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Пomezия (Рим) — Италия

Правообладатель на продажу
Istituto Luso Farmaco D’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)

Производитель
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo n. 1
03012 Анагни (FR) — Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Италепт 500 мг — 1000 мг таблетки с пленочной оболочкой