ITALEPT

Ulotka: informacje dla pacjenta

ITALEPT 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Levetiracetam
Lek równorzędny
Przed zastosowaniem leku Italept dla Ciebie lub Twojego dziecka należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest lek Italept i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Italept
3. Jak przyjmować lek Italept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Italept
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Italept i do czego służy

Italept 100 mg/ml roztwór doustny to lek przeciwdrgawkowy (lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych).
Italept stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i dorastających od 16. roku życia z nowo rozpoznaną epilepsją w celu leczenia określonej postaci epilepsji. Epilepsja to stan, w którym pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (drzgań). Levetiracetam stosuje się w postaci epilepsji, w której napad początkowo dotyczy tylko jednej części mózgu, ale następnie może się rozszerzyć na większe obszary obu półkul mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez wtórnej generalizacji). Levetiracetam został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako lek wspomagający w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu:
  • napadów częściowych z lub bez wtórnej generalizacji u dorosłych, dorastających, dzieci i niemowląt od ukończonego miesiąca życia;
  • napadów mioklonicznych (krótkich, podobnych do wstrząsu skurczów mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i dorastających od 12. roku życia z młodzieńczą epilepsją miokloniczną;
  • napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (dużych napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i dorastających od 12. roku życia z idiopatyczną epilepsją uogólnioną (typ epilepsji, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ITALEPT

Nie przyjmuj Italept

• Jeśli jesteś uczulony na lewetiracetam, pochodne pirrolidonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Italept

• Jeśli masz problemy nerkowe, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz może zdecydować, czy dawkę należy dostosować.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania u dziecka, skontaktuj się z lekarzem.
• U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Italept obserwowano myśli samozniszczalne lub myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

• Niepokojące myśli, uczucie drażliwości lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki: Napady mogą rzadko nasilić się lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie wcześnie objawiającej się padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę nabytych umiejętności, może się okazać, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli podczas leczenia Italept pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych nowych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Dzieci i młodzież
Italept stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Italept
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetiracetamu, ponieważ może to prowadzić do utraty działania tego ostatniego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, poinformuj lekarza przed przyjęciem tego leku.
Lewetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.
Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad urodzonych u płodu. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub upośledzenia intelektualnego u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetiracetamem w czasie ciąży. Niemniej jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetiracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Italept może ograniczać zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi lub maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś kierować pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.
Italept zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu
Italept 100 mg/ml roztwór do doustnego spożycia zawiera:

• metylo parajydroksybenzoesan (E218) i propylo parajhydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
• maltitol. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
• mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 15 ml (dawkę maksymalną), czyli zasadniczo „bez sodu”.
• 0,24 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml (0,24% p/v). Ilość w 15 ml (dawkę maksymalną) tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

3. Jak stosować Italept

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Italept należy przyjmować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej
porze każdego dnia.
Przyjmuj roztwór doustny zgodnie z instrukcją lekarza.
Monoterapia (od 16 roku życia)
Dorośli (≥ 18 lat) i nastolatkowie (od 16 roku życia):
Zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączanej w opakowaniu strzykawki 10 ml przeznaczonej dla pacjentów w wieku od 4 lat.
Dawka zalecana: Italept należy przyjmować dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).
Gdy po raz pierwszy zaczniesz przyjmować Italept, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie, zanim przejdziesz na najniższą dawkę dzienną.
Terapia dodatkowa
Dawka dla dorosłych i nastolatków (od 12 do 17 roku życia)
Zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączanej w opakowaniu strzykawki 10 ml przeznaczonej dla pacjentów w wieku od 4 lat.
Dawka zalecana: Italept należy przyjmować dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).
Dawka dla dzieci od 6 miesięcy życia
Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią postać lekową Italept, dostosowaną do wieku, masy ciała i dawki.
Dla dzieci od 6 miesięcy do 4 lat: zmierz odpowiednią dawkę za pomocą strzykawki nieobjętej opakowaniem.
Dla dzieci powyżej 4. roku życia: zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączanej w opakowaniu strzykawki 10 ml.
Dawka zalecana: Italept należy przyjmować dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (zobacz poniższą tabelę z przykładami dawek).
Dawka dla dzieci od 6 miesięcy życia:

Dawka dla niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy)
Dla niemowląt od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy: dobrać odpowiednią dawkę za pomocą strzykawki,
która nie jest dołączona do opakowania.
Zalecana dawka: Italept należy przyjmować dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, z których każda
powinna wynosić od 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (patrz poniższa tabela
dotycząca przykładów dawek).
Dawka dla niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób podania
Po zmierzeniu odpowiedniej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki, roztwór doustny Italept można
rozcieńczyć w szklance wody lub butelce. Można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Instrukcje dotyczące użytkowania:

• Otwórz butelkę: naciśnij kapsułkę zamykającą i obróć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).

• Włóż adapter do szyjki butelki (rysunek 2). Upewnij się, że jest dobrze zamocowany.
• Weź strzykawkę i włóż ją do otworu adaptera (rysunek 2).

2

• Odwróć butelkę do góry nogami (rysunek 3).

3

• Napełnij strzykawkę niewielką ilością roztworu, ciągnąc tłok w dół (rysunek 4), a następnie naciśnij tłok do góry, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (rysunek 5). Następnie ciągnij tłok w dół aż do oznaczenia odpowiadającego ilości mililitrów (ml) przepisanej przez lekarza (rysunek 6).
• Obróć butelkę do góry dnem.
• Wyjmij strzykawkę z adaptera (rysunek 6).

4 5

• Wlej zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki, naciskając tłok do końca (rysunek 7).

7

• Wypij całą zawartość szklanki/butelki.
• Zamknij butelkę plastikowym pokrywką z gwintem.

8

• Wypłucz strzykawkę wyłącznie wodą (rysunek 8).

Czas trwania leczenia

• Italept stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie Italeptem powinno trwać tak długo, jak długo zalecił lekarz.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia liczby napadów.

Jeśli przyjmiesz więcej Italeptu niż powinieneś
Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu Italeptu to senność, pobudzenie, agresywność,
zmniejszona uwaga, hamowanie oddychania i śpiączka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej Italeptu niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie w przypadku przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Italeptu
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Italeptem
W przypadku przerwania leczenia, Italept należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów.
Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Italeptem, dostarczy Ci odpowiednie instrukcje dotyczące stopniowego odstawiania leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie:

• osłabienie, uczucie oszołomienia lub zawroty głowy, lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
• objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka towarzysząca wysokiej gorączce, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• objawy takie jak zmniejszona objętość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być oznaki nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowe rumień)
• rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona)
• cięższą postać wysypki powodującą łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczny zespół martwiczy nabłonka)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senności, amnezji (utraty pamięci), zaburzenia pamięci (niedowidzenia), nietypowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy.

Mogą to być objawy encefalopatii.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: rinit, zapalenie gardła, senność, ból głowy,
zmęczenie i zawroty głowy. Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy, mogą występować częściej na początku leczenia lub gdy dawkę się zwiększa. Z czasem powinny jednak mijać.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• rinit, zapalenie gardła;
• senność, ból głowy.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niewymuszone drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (indygestia), wymioty, nudności;
• wysypka;
• osłabienie/astenia (uczucie słabości).

Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/skoki nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (niedowidzenie), zaburzona koordynacja/ataksja (naruszenie koordynacji ruchowej), parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (miastenia);
• uraz.

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcje anafilaktyczne [ciężkie i znaczące reakcje alergiczne], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła]);
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (spowolnienie myślenia, niemożność skupienia się);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady drgawkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hipokinezja (nadpobudliwość);
• zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowe rumień), rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższą postać powodującą łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczny zespół martwiczy nabłonka);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niemieszkańców Japonii;
• kulawienie lub trudności w chodzeniu;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznego złośliwego). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niemieszkańców Japonii.

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• powtarzające się myśli lub uczucia wymuszające lub pilny impuls do powtarzania czynności (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Italept

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na butelce po
nadruku Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. Nie używaj po upływie 7 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Przechowuj w pozycji pionowej.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Italept
Substancją czynną jest lewetyracetam.
Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Substancje pomocnicze to: cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, metyloparaben (E218), propyloparaben (E216), glicyryzynian amonowy, glikol (E422), sorbitol płynny (E965), acesulfam potasu (E950), aroma grejpfrutowe, woda oczyszczona.
Opis wyglądu Italept i zawartości opakowania
Italept 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania to klarowny płyn.
300 ml roztworu w butelce z szkła bursztynowego z zabezpieczeniem przed dziećmi, w pudełku z tektury, zawierającym również strzykawkę dożylną 10 ml (z podziałką co 0,25 ml) oraz adapter do strzykawki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) - Włochy
Dystrybutor
Istituto Luso Farmaco D’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Producent
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo n. 1
03012 Anagni (FR)
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: ITALEPT 100mg/ml roztwór do doustnego stosowania
Ulotka: informacje dla pacjenta
ITALEPT 500 mg tabletki powlekane
ITALEPT 1000 mg tabletki powlekane
Lewetyracetam
Lek równoważny
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przez Ciebie lub Twoje dziecko, dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

7. Co to jest Italept i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zażyciem Italept
9. Jak stosować Italept
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Italept
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Italept i do czego służy

Italept tabletki powlekane filmem to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu padaczki).
Italept stosuje się:

• monoterapeutycznie u dorosłych i u dorosłych w wieku od 16. roku życia z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (dróg). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napad początkowo dotyczy tylko jednej części mózgu, ale może następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (drugi częściowe z uogólnieniem wtórnym lub bez niego). Lek ten został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako terapia wspomagająca w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:
  • napadów częściowych, z uogólnieniem lub bez niego, u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1. miesiąca życia;
  • dróg mioklonicznych (krótkich, podobnych do wstrząsu skurczów mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
  • pierwotnych napadów uogólnionych toniczno-klonicznych (tzw. wielkiej drgawki, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Italept

Nie przyjmuj Italept

• jeśli jest uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Italept, jeśli:

• masz problemy nerkowe – postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz może zdecydować, czy należy dostosować dawkę.
• zauważasz spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania u dziecka – skontaktuj się z lekarzem.
• niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Italept, doświadczyła myśli samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

• nietypowe myśli, uczucie drażliwości lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
• nasilenie padaczki: napady mogą rzadko nasilać się lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie wcześnie rozpoczynającej się padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę zdolności, może się okazać, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli podczas leczenia Italept pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych nowych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Italept stosowany samodzielnie (jako monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Italept

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może dojść do utraty skuteczności tego ostatniego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Italept może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są jednak ograniczone.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Italept może obniżać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować Italept

Stosuj ten lek zgodnie ściśle z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj liczbę tabletek zgodnie z instrukcjami lekarza.
Italept należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Terapia dodatkowa i monoterapia (od 16. roku życia)

• Dorośli (≥ 18 lat) i młodzież (12–17 lat) o masie ciała równej lub powyżej 50 kg: Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie. Gdy po raz pierwszy zaczniesz stosować Italept, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie przed przejściem na najniższą dawkę dobową. Przykład: jeśli Twoja dawka dzienna ma wynosić 1000 mg, Twoja początkowa zmniejszona dawka to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem, a dawkę zwiększa się stopniowo, aby osiągnąć 1000 mg dziennie po 2 tygodniach.
• Młodzież (12–17 lat) o masie ciała równej lub poniżej 50 kg: Lekarz dobierze najodpowiedniejszą postać leku Italept, uwzględniając masę ciała i dawkę.
• Dawka dla niemowląt (1–23 miesiące życia) i dzieci (2–11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg: Lekarz dobierze najodpowiedniejszą postać leku Italept, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkę.

Italept 100 mg/mL roztwór doustny jest postacią najbardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci poniżej
6. roku życia, dla dzieci i młodzieży (6–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz w przypadkach, gdy tabletki nie umożliwiają dokładnego dawkowania.
Sposób podania
Tabletki Italept należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Italept można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Czas trwania leczenia

• Italept stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować przyjmowanie Italept przez czas, na jaki został przepisany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć liczbę napadów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Italept
Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu Italept to senność, pobudzenie, agresywność,
zmniejszona uwaga, hamowanie oddychania i śpiączka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek, niż powinieneś. Lekarz określi najlepsze możliwe postępowanie w przypadku przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Italept
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Italept
W przypadku przerwania leczenia, Italept należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Italept, poinstruuje Cię, jak stopniowo odstawić ten lek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, uczucie lekkości lub zawrotów głowy, lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej);
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quincke);
• objawy przypominające grypę i wysypka na twarzy, po których następuje rozległa wysypka skórna, gorączka, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja i obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może występować w formie pęcherzyków przypominających małe tarcze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy);
• rozległa wysypka skórna z pęcherzykami i łuszczycą się skórą, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona);
• cięższą postać wysypki skórnej powodującą łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senność, amnezję (utratę pamięci), zaburzenia pamięci (niedowidzenie), nietypowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy, mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Z czasem jednak powinny one stopniowo ustąpić.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie nosa i gardła;
• senność, ból głowy.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady drgawkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (trudności trawienne), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie/uczucie zmęczenia (uczucie słabości).

Niec ofteno: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• obniżenie liczby płytek krwi we krwi, obniżenie liczby białych krwinek we krwi;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/skoki nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (niedowidzenie), zaburzenia koordynacji/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, mialgia (ból mięśni);
• uraz.

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• infekcja;
• obniżenie liczby wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS), reakcja anafilaktyczna (ciężka i istotna reakcja alergiczna), obrzęk Quincke (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła);
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (zwolnienie myślenia, niemożność skupienia);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady drgawkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość);
• zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka skórna, która może występować w formie pęcherzyków przypominających małe tarcze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka skórna z pęcherzykami i łuszczycą się skórą, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) oraz cięższą postać powodującą łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów nienależących do tej grupy;
• chód kulejący lub trudności w chodzeniu;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów nienależących do tej grupy.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• powtarzające się myśli lub uczucia wymuszające lub pilna potrzeba powtarzania czynności (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Italept

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu „Scad.”
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Tabletki powlekane 500 mg
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki powlekane 1000 mg
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Italept
Substancją czynną jest lewetyracetam.
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Substancje pomocnicze to:
Jądro tabletki:
skrobia kukurydziana
povidon K 30
talk
dwutlenek krzemu koloidalny
stearynian magnezu (E 572)
Tabletki powlekane 500 mg
Warstwa powlekająca:
polowinylowe alkohole, częściowo zhydrolizowane
dwutlenek tytanu (E171)
makrogol 3350
talk
tlenek żelaza żółty (E172)
Tabletki powlekane 1000 mg
Warstwa powlekająca:
polowinylowe alkohole, częściowo zhydrolizowane
dwutlenek tytanu (E171)
makrogol 3350
talk
Wygląd zewnętrzny Italept i zawartość opakowania
Tabletki powlekane są żółte, owalne, z ryflowaną linią pośrodku i oznaczeniem „500”. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Tabletki powlekane są białe, owalne, z ryflowaną linią pośrodku i oznaczeniem „1000”. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Pudełko kartonowe zawiera
Tabletki powlekane 500 mg
60 tabletek powlekanych
Tabletki powlekane 1000 mg
30 tabletek powlekanych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) - Włochy
Dystrybutor
Istituto Luso Farmaco D’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Producent
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo n. 1
03012 Anagni (FR) - Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: ITALEPT 500 mg - 1000 mg tabletki powlekane