Таксол

Інструкція: інформація для користувача

TAXOL 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

paclitaxel
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Таксол і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Таксол
3. Як застосовувати Таксол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Таксол
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Що таке Таксол і для чого він застосовується

Паклітаксел належить до групи протипухлинних лікарських засобів, які називаються таксанами. Ці засоби пригнічують ріст пухлинних клітин.
Таксол застосовується для лікування: Раку яєчників:

• як терапію першої лінії (після початкової хірургічної операції у комбінації з цисплатином — лікарським засобом, що містить платину);
• після стандартних лікувань препаратами на основі платини, які не дали ефекту.

Раку молочної залози:

• як терапію першої лінії при поширеному захворюванні або захворюванні, що поширилося на інші частини організму (метастатичне захворювання). Таксол застосовується як у комбінації з антрациклінами (наприклад, доксорубіцин), так і з лікарським засобом трастузумаб (у жінок, яким не показані антрацикліни, і в клітинах пухлини яких на поверхні присутній білок, що називається HER 2; див. інструкцію до трастузумабу);
• після початкової хірургічної операції — як додаткове лікування після застосування антрациклінів і циклофосфаміду (AC);
• як терапію другої лінії у жінок, які не відповідають на стандартні лікування антрациклінами, або у тих, кому таке лікування не може бути застосоване.

Поширеного недрібноклітинного раку легені:

• у комбінації з цисплатином, коли хірургічне втручання і/або променева терапія не є можливими.

Саркоми Капоші, пов’язаної з СНІДом:

• коли було спробовано інше лікування (наприклад, ліпо-антрацикліни), але воно не дало ефекту.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Таксолу

Не застосовуйте Таксол

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до паклітакселу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), зокрема до поліоксиетильованої олії із софори.
• якщо кількість білих кров’яних тілець занадто низька. Лікар призначить Вам аналізи крові.
• якщо Ви годуєте грудьми.
• якщо у Вас важкий і неконтрольований інфекційний процес, а Таксол застосовується для лікування саркоми Капоші.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікаря перед початком лікування Таксолом.
Застосування Таксолу не рекомендоване дітям (молодше 18 років).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Таксолу.
Для зменшення ризику алергічних реакцій Вам будуть призначатися інші ліки перед введенням Таксолу.

• якщо виникають серйозні алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, задишка, тиск у грудях, зниження артеріального тиску, запаморочення, головокружіння, шкірні реакції, такі як висип або набряк).
• якщо у Вас підвищена температура, озноб, запалення горла або виразки в роті (ознаки мієлосупресії).
• якщо у Вас оніміння або слабкість у руках і ногах (ознаки периферичної нейропатії); може знадобитися зниження дози Таксолу.
• якщо у Вас серйозні захворювання печінки; у цьому випадку застосування Таксолу не рекомендоване.
• якщо у Вас порушення провідності серця.
• якщо у Вас серйозна або тривала діарея, що супроводжується підвищеною температурою та біль у животі під час або одразу після лікування Таксолом. Може виникнути запалення товстої кишки (псевдомембранозний коліт).
• якщо Ви раніше отримували променеву терапію грудної клітки (оскільки це може підвищити ризик запалення легень).
• якщо у Вас запалення або почервоніння слизової оболонки рота (ознаки мукоїту), і Ви лікуєтеся від саркоми Капоші. Можливо, Вам знадобиться нижча доза. Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, негайно повідомте лікаря.

Таксол завжди повинен вводитися внутрішньовенно. Введення Таксолу в артерії може призвести до їх запалення, що супроводжується болем, набряком, почервонінням та підвищеною температурою.
Інші ліки та Таксол
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Це пов’язано з тим, що Таксол або інші ліки можуть не діяти так, як очікувалося, або Ви можете стати більш схильними до побічних ефектів.
Взаємодія означає, що різні ліки можуть впливати один на одного.
Зверніться до свого лікаря, якщо Ви приймаєте паклітаксел одночасно з будь-яким із наступних:

• ліками для лікування інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, рифампіцин тощо); зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, якщо не впевнені, чи є прийманий Вами препарат антибіотиком
• ліками, що допомагають стабілізувати настрій, іноді їх називають антидепресантами (наприклад, флуоксетин)
• ліками, що використовуються для лікування епілептичних нападів (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)
• ліками, що допомагають знизити рівень жирів у крові (наприклад, гемфіброзил)
• ліками, що використовуються при печінній або виразках шлунка (наприклад, циметидин)
• ліками, що використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу (наприклад, ритонавір, саквінавір, індинавір, нельфінавір, ефавіренц, невірапін)
• ліком під назвою клопідогрел, що використовується для запобігання утворенню тромбів
• ліком під назвою рифампіцин — антибіотиком, що використовується при туберкульозі. Може знадобитися збільшення дози Таксолу.
• вакцинами: повідомте свого лікаря, якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Застосування Таксолу разом із деякими вакцинами може спричинити серйозні ускладнення
• цисплатином (протираковим засобом): Таксол повинен вводитися до цисплатину. Може знадобитися частіший контроль функції нирок.
• доксорубіцином (протираковим засобом): Таксол повинен вводитися через 24 години після доксорубіцину, щоб уникнути надмірно високих рівнів доксорубіцину в крові.

Вагітність та годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність перед початком лікування Таксолом. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте ефективний і безпечний засіб контрацепції під час лікування. Таксол не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Пацієнти жіночої та чоловічої статі репродуктивного віку, а також їхні партнери, повинні використовувати засоби контрацепції принаймні шість місяців після завершення лікування паклітакселом.
Чоловіки повинні проконсультуватися щодо кріоконсервації сперми перед початком лікування паклітакселом через можливий розвиток безпліддя.
Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві. Припиніть годування грудьми під час застосування Таксолу. Не відновлюйте годування без дозволу лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб містить алкоголю. Через це може бути небезпечно керувати транспортними засобами безпосередньо після циклу лікування. У будь-якому разі, не керуйте транспортними засобами, якщо у Вас запаморочення або непевність у русі.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Таксолу

• Таксол містить олію із софори (50 % поліоксиетильованої олії із софори), яка може спричинити серйозні алергічні реакції. Якщо Ви маєте алергію на олію із софори, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Таксолу.
• Таксол містить приблизно 50 % етанолу (спирту), наприклад, до 20 г на дозу 300 мг/50 мл, що еквівалентно 450 мл пива або 175 мл вина. Це може бути шкідливим для алкоголіків. Це слід враховувати у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми, а також у групах ризику, зокрема у людей із захворюваннями печінки або епілепсією. Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Таксол

• Для зменшення ризику алергічних реакцій вам дадуть інші ліки перед застосуванням Таксолу. Ці ліки можуть бути у формі таблеток, внутрішньовенної інфузії або і те, й інше.
• Ви отримаєте Таксол крапельно у вену (внутрішньовенно, інфузійно) через вбудований фільтр. Таксол буде вводити медичний працівник. Він або вона підготують розчин для інфузії перед тим, як його вам введуть. Доза, яку ви отримаєте, також залежатиме від результатів ваших аналізів крові. Залежно від типу та тяжкості пухлини, Таксол може застосовуватися як самостійний засіб або у поєднанні з іншим протипухлинним препаратом.
• Таксол завжди вводять у вену протягом 3 або 24 годин. Зазвичай його вводять кожні 2 або 3 тижні, якщо тільки лікар не вказав інше. Лікар повідомить вам, скільки циклів лікування Таксолом вам потрібно пройти.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли Таксол у дозі, що перевищує рекомендовану
Антидотів при передозуванні Таксолом немає. Вам буде призначено симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які ознаки алергічних реакцій. До них можуть належати одна або кілька із таких ознак:

• приливи,
• шкірні реакції,
• свербіж,
• тиск у грудях,
• задиха або труднощі з диханням,
• набряк. Усе це може бути ознакою серйозних побічних ефектів.

Негайно повідомте лікареві:

• Якщо у вас лихоманка, озноб, запалення горла або виразки в роті (ознаки мієлосупресії).
• Якщо у вас оніміння або слабкість у руках і ногах (ознаки периферичної нейропатії). Такі симптоми можуть тривати понад 6 місяців після припинення лікування.
• Якщо у вас розвинулася серйозна або тривала діарея, що супроводжується лихоманкою та болями в животі.

Дуже часті побічні ефекти
(Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• Невеликі алергічні реакції, такі як приливи, висип, свербіж
• Інфекції: переважно верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів
• Задиха
• Запалення горла або виразки в роті, запалення рота та червоний колір слизової оболонки рота, діарея, відчуття або стан нездужання (нудота, блювота)
• Випадіння волосся (більшість випадків випадіння волосся відбувалося менш ніж через місяць після початку лікування паклітакселом. Коли це відбувається, випадіння волосся є помітним [понад 50%] у більшості пацієнтів).
• Біль у м’язах, судоми, біль у суглобах
• Лихоманка, озноб, головний біль, запаморочення, втому, блідість, схильність до утворення синців
• Оніміння, поколювання або слабкість у руках та ногах (усі це симптоми периферичної нейропатії)
• Результати обстежень можуть показати: зниження кількості тромбоцитів, білих або червоних кров’яних тілець, низький артеріальний тиск

Часті побічні ефекти
(Можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Невеликі та тимчасові зміни нігтів та шкіри, реакції в місцях ін’єкції (локальний набряк, біль, почервоніння шкіри)
• Результати обстежень можуть показати: уповільнення серцевого ритму, значне підвищення рівня печінкових ферментів (лужна фосфатаза та АСТ - СГОТ)

Нечасті побічні ефекти
(Можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Шок, спричинений інфекцією (відомий як «септичний шок»)
• Серцебиття, захворювання серця (АВ-блокада), прискорення серцевого ритму, серцевий напад, дихальні труднощі
• Втому, пітливість, непритомність (синкопе), значні алергічні реакції, запалення вен через тромб (тромбофлебіт), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла
• Біль у спині, грудний біль, біль у руках та ногах, озноб, болі в животі (живіт)
• Результати обстежень можуть показати: значне підвищення білірубіну (жовтяниця), підвищений артеріальний тиск, утворення тромбу

Рідкісні побічні ефекти
(Можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• Зниження білих кров’яних тілець із лихоманкою та підвищеним ризиком інфекції (жовтянична нейтропенія)
• Ураження нервів із відчуттям слабкості у м’язах рук та ніг (моторна нейропатія)
• Затримка подиху, легеневна емболія, фіброз легень, інтерстиціальний пневмоніт, задиха, плевральний випіт
• Кишкову непрохідність, перфорацію кишечника, запалення товстої кишки (ішемічний коліт), запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Свербіж, висип, почервоніння шкіри (еритема)
• Інфекцію крові (сепсис), перитоніт
• Підвищення температури, дегідратацію, астенію, набряк, нездужання
• Серйозні та потенційно смертельні реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції)
• Результати обстежень можуть показати: підвищення креатиніну в крові, що вказує на порушення функції нирок

Дуже рідкісні побічні ефекти
(Можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• Прискорений та нерегулярний серцевий ритм (передсердна фібриляція, надшлуночкова тахікардія)
• Раптові порушення утворення кров’яних клітин (гострий мієлоїдний лейкоз, мієлодиспластичний синдром)
• Ураження зорового нерва і/або порушення зору (блискучий скотом)
• Втрата або зниження слуху (ототоксичність), дзвін у вухах (тинітус), запаморочення
• Кашель
• Утворення тромбу у вені черевної порожнини та кишечника (месентерична тромбоз), запалення товстої кишки, іноді з тяжкою та тривалою діареєю (псевдомембранозний коліт, нейтропенічний коліт), набряк (асцит), езофагіт, запор
• Серйозні реакції гіперчутливості, включаючи лихоманку, почервоніння шкіри, біль у суглобах і/або запалення ока (синдром Стівенса-Джонсона), локальну відшарування шкіри (епідермальна некроліза), почервоніння з червоними нерівними плямами (ексудативні) (множинна еритема), запалення шкіри з пухирцями та шелушінням (ексфоліативний дерматит), кропив’янку, втрату нігтів (пацієнти під час лікування повинні захищати руки та ноги сонцезахисними кремами)
• Втрата апетиту (анорексія)
• Серйозні та потенційно смертельні реакції гіперчутливості зі шоком (анафілактичний шок)
• Порушення функції печінки (некроз печінки, гепатична енцефалопатія (обидва випадки мали летальний наслідок))
• Стан сплутаності свідомості

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Повідомлялося про внутрішньосудинну дисеміновану коагуляцію або «ДСК». Це серйозний стан, який робить людей схильними до кровотечі, утворення тромбів або обох факторів одночасно
• Затвердіння/утовщення шкіри (склеродермія)
• Метаболічні ускладнення після хіміотерапії (синдром лізису пухлини)
• Захворювання очей, такі як ущільнення та набряк макули (макулярний набряк), спалахи світла (фотопсія), плями, крапельки, точки та «павутинки», що плавають у полі зору («мушки»), підвищення секреції сліз
• Запалення вен (флебіт)
• Аутоімунні захворювання із різноманітними симптомами, такі як червоні лускаті плями на шкірі, біль у суглобах або втому (системний червоний вовчак) або шкірні висипання та червоні, товсті, часто лускаті виразки, які можуть печіти або свербіти (кутаний червоний вовчак)
• Покрасніння, набряк та біль на долонях рук і/або підошвах ніг (синдром «рук-ніг»)
• Гостра запальна реакція, обмежена ділянками, що попередньо піддавалися опроміненню, яка виникає після введення системних препаратів після променевої терапії (феномен «відгуку»)
• Надмірне потовиділення (гіпергідроз)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Таксол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці та флаконі дати закінчення терміну придатності.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Перед розведенням Таксолу:
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Заморожування не впливає негативно на закриті флакони.
З точки зору мікробіології, після відкриття продукт може зберігатися до 28 днів при температурі 25°C. Інші періоди та умови зберігання відповідальність користувача.
Після розведення Таксолу:
З точки зору мікробіології, розчинений продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, його слід зберігати в холодильнику (2°C - 8°C) не більше 24 годин, якщо розведення не було виконано в умовах асептичних, валідованих і контрольованих. Для отримання додаткових відомостей щодо стабільності після розведення див. розділ для медичних працівників.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Таксол
Діючою речовиною є паклітаксел.
Кожен мл концентрату містить 6 мг паклітакселу.
Кожен флакон містить 5 - 16,7 або 50 мл (відповідно 30, 100 або 300 мг
паклітакселу).
Інші компоненти: етанол (спирт) та поліоксиетильована олія насіння ріцину.
Опис зовнішнього вигляду Таксолу та вміст упаковки
Таксол 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузії — це прозора, від безбарвної до трохи жовтуватої в’язка рідина, яка розфасована у флакони по 5 мл, 16,7 мл та 50 мл концентрату для розведення.
Флакони упаковані окремо у картонні пачки, також доступні коробки, що містять 10 пачок. Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник
Latina Pharma S.P.A
Via Murillo, 7
04013 Sermoneta (Latina) - Італія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Підготовка розчинів для інфузії:

• Посудини та системи для інфузії, які використовуються з Таксолом, повинні бути вільними від DEHP. Це зменшить ризик впливу на пацієнта пластифікатора DEHP [ді-(2-етилгексил)фталату], який може виділятися з ПЕВХ-посудин або інфузійних систем. Використання пристроїв із фільтром (наприклад, IVEX-2), що містять короткі вхідні та/або вихідні елементи з ПЕВХ, не призводило до значного виділення DEHP.
• Як і при роботі з усіма цитостатичними засобами, Таксол повинен обережно оброблятися. Під час роботи з флаконами, що містять паклітаксел, необхідно завжди носити відповідні захисні рукавички. Розведення паклітакселу має проводитися за асептичних умов кваліфікованим персоналом у спеціально відведеному місці. У разі контакту з шкірою — промити уражену ділянку водою з милом. При потраплянні на слизові оболонки — ретельно промити великою кількістю води.
• Не використовувати пристрій Chemo-Dispensing Pin або подібні проколювальні пристрої, які можуть призвести до відламування пробки всередину флакону, що призведе до втрати стерильності.

Етап 1: Розведення концентрату
Перед введенням Таксол необхідно розчинити одним із наступних розчинів:

• 0,9% розчин натрію хлориду
• 5% декстроза
• 5% декстроза та 0,9% розчин натрію хлориду для ін'єкцій
• 5% декстроза в розчині Рінджера для ін'єкцій

Кінцева концентрація розчину паклітакселу повинна бути в межах від 0,3 мг/мл до 1,2 мг/мл.
Повинні використовуватися посудини та інфузійні системи, вільні від DEHP.
Після розведення розчин може мати помутніння, що пов’язане з особливостями формулювання носія,
і не може бути усунене фільтрацією. Не виявлено значного зниження концентрації під час
імітації введення розчину через внутрішньовенну інфузійну систему з вбудованим фільтром.

Етап 2: Введення інфузії
Попередньо премедикувати всіх пацієнтів кортикостероїдами, антигістамінними засобами та блокаторами Н.
Не вводити Таксол повторно, доки кількість нейтрофілів не досягне ≥ 1 500/мм³
(≥ 1 000/мм³ для пацієнтів із саркомою Капоші) та кількість тромбоцитів — ≥ 100 000/мм³
(≥ 75 000/мм³ для пацієнтів із саркомою Капоші).
Уникати випадання осаду розчину для інфузії:

• Використовувати розчин якомога швидше після розведення
• Уникати надмірного струшування, вібрації або перемішування
• Інфузійні системи мають бути ретельно очищені перед використанням
• Регулярно перевіряти зовнішній вигляд розчину та припинити інфузію, якщо виявлено осад

Доведено хіміко-фізичну стабільність розчину при 5°C та 25°C протягом 7 днів, якщо розведено розчином декстрози 5%, і протягом 14 днів — при розведенні 0,9% розчином натрію хлориду.
З мікробіологічної точки зору, розведений препарат слід використовувати одразу або зберігати при 2°C–8°C не більше 24 годин.
Таксол слід вводити через відповідний інфузійний фільтр з мембраною з розміром пори ≤ 0,2 мікрометра. Повинні використовуватися посудини та інфузійні системи, вільні від DEHP. Використання фільтрів, що містять короткі вхідні та вихідні елементи з ПЕВХ, не призводило до значного виділення DEHP.

Етап 3: Утилізація
Утилізація будь-яких невикористаних матеріалів або відходів має проводитися відповідно до чинних правил щодо роботи з цитотоксичними лікарськими засобами.

Доза:
Рекомендовані дози для внутрішньовенної інфузії Таксолу такі:

Не повторювати застосування Таксолу, доки кількість нейтрофілів не становитиме ≥ 1 500/мм³ (≥ 1 000/мм³ для пацієнтів із саркомою Капоші) та кількість тромбоцитів — ≥ 100 000/мм³ (≥ 75 000/мм³ для пацієнтів із саркомою Капоші).
Пацієнти з тяжкою нейтропенією (кількість нейтрофілів < 500/мм³ протягом одного тижня або більше) або тяжкою периферичною нейропатією повинні отримувати знижену дозу на 20% у наступних циклах (на 25% для пацієнтів із саркомою Капоші) (див. Інструкцію з медичного застосування).
Недостатньо даних для рекомендації щодо корекції дози у пацієнтів із печінковою дисфункцією легкої та помірної тяжкості. Пацієнтам із тяжкою печінковою дисфункцією не слід застосовувати Таксол (див. Інструкцію з медичного застосування).
Застосування Таксолу не рекомендоване дітям віком до 18 років у зв’язку з недостатніми даними щодо безпеки та ефективності.