Тадалафіл Сандоз

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Сандоз 2,5 мг таблетки в оболонці, 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тадалафіл Сандоз і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Тадалафіл Сандоз
3. Як приймати Тадалафіл Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл Сандоз і для чого його застосовують

Тадалафіл Сандоз містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадалафіл Сандоз 2,5 мг, 5 мг, 10 мг та 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків.
Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, достатню для статевого акту. Тадалафіл Сандоз довів свою ефективність у значному покращенні здатності досягати ерекції, достатньої для статевого акту.
Після сексуального подразнення Тадалафіл Сандоз сприяє розслабленню судин у статевому члені, забезпечуючи притік крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції.
Тадалафіл Сандоз не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо знати, що Тадалафіл Сандоз для лікування еректильної дисфункції не має ефекту без сексуального подразнення. Вам і вашій партнерці потрібно буде включити в процес передігрові ласки, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Тадалафіл Сандоз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, призначений для лікування симптомів сечовидільної системи, пов’язаних із таким поширеним захворюванням, як доброї якості гіперплазія простати.
Цей стан виникає, коли простата збільшується з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та необхідність частіше сечовиділення, навіть вночі. Тадалафіл Сандоз покращує притік крові та розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми, пов’язані з доброї якості гіперплазією простати. Тадалафіл Сандоз довів свою ефективність у покращенні цих сечових симптомів уже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тадалафілу Сандоз

Не приймайте Тадалафіл Сандоз, якщо:

• Ви маєте алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви приймаєте будь-яку форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, аміловий нірит. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Доведено, що Тадалафіл Сандоз посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте нітрати або маєте сумніви, повідомте лікаря;
• маєте тяжке захворювання серця або перенесли інфаркт серця менше ніж 90 днів тому;
• перенесли інсульт менше ніж 6 місяців тому;
• маєте низький або неконтрольований високий рівень артеріального тиску;
• у минулому мали втрату зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (ПНІНЗН), стан, який описується як «інсульт очей»;
• приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл Сандоз, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Тадалафілу Сандоз.
Майте на увазі, що статеве життя може бути потенційно небезпечним для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Якщо Ви лікуєтеся від доброякісної гіперплазії простати за допомогою 5 мг таблеток Тадалафілу Сандоз із плівковим покриттям: оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, перед початком лікування Тадалафілом Сандоз лікар проведе перевірку на наявність раку простати. Тадалафіл Сандоз не лікує рак простати.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець);
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку);
• лейкемія (злоякісне ураження клітин крові);
• будь-яка деформація статевого члена;
• тяжке захворювання печінки;
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл Сандоз ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі;
• видалення всієї або частини простати, під час якої були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо у Вас раптово зменшився або зник зір, негайно припиніть прийом Тадалафілу Сандоз і зверніться до лікаря.
Тадалафіл Сандоз не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Тадалафіл Сандоз не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадалафіл Сандоз
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Не приймайте Тадалафіл Сандоз, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафілу Сандоз або самі можуть бути впливані ним. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або порушень сечовипускання, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати);
• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску;
• ріоцигват;
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати);
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні засоби);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл Сандоз із напоями та алкоголем
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на дію Тадалафілу Сандоз і повинен вживатися з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Фертильність
У собак, яким вводили тадалафіл, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до втрати фертильності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл Сандоз у ході клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно стежте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тадалафіл Сандоз містить лактозу
Якщо Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тадалафіл Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Тадалафіл Сандоз призначені для перорального застосування і тільки для чоловіків. Проковтніть таблетку, не розжовуючи, запивши невеликою кількістю води. Таблетки Тадалафіл Сандоз 20 мг можна розділити на дві рівні дози. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Прийом алкогольних напоїв може тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви вживали або збираєтеся вживати Тадалафіл Сандоз, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому в положення стоячи.
Для лікування еректильної дисфункції

• Гнучка доза за потреби, таблетки з плівковим покриттям 10 мг або 20 мг: Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо ефект цієї дози недостатній, лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафіл Сандоз призначаються для перорального застосування. Приймати одну таблетку Тадалафіл Сандоз слід не менше ніж за 30 хвилин до статевого акту. Тадалафіл Сандоз може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки. Тадалафіл Сандоз 10 мг і 20 мг призначається перед очікуваним статевим актом і не рекомендується для щоденного постійного застосування.
• Щоденне одноразове застосування, таблетки з плівковим покриттям 2,5 мг або 5 мг: Якщо приймати один раз на добу, Тадалафіл Сандоз дозволяє досягти ерекції, якщо є статеве збудження, у будь-який час доби протягом 24 годин. Щоденне застосування Тадалафілу Сандоз може бути корисним для чоловіків, які очікують мати статевий акт два або більше разів на тиждень. Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг, яку слід приймати один раз на добу приблизно о тій самій годині. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Тадалафіл Сандоз. Ця доза буде призначена у вигляді таблетки 2,5 мг.

Не приймайте Тадалафіл Сандоз більше одного разу на добу.
Важливо знати, що Тадалафіл Сандоз не діє без статевого збудження. Вам і вашому партнеру слід залучити себе до передігрових ласк, як ви це робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Прийом алкогольних напоїв може вплинути на вашу здатність досягти ерекції.
Для лікування доброякісної гіперплазії простати, таблетки з плівковим покриттям 5 мг
Доза становить одну таблетку 5 мг, яку слід приймати один раз на добу приблизно о тій самій годині.
Якщо у вас доброякісна гіперплазія простати і еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою 5 мг, яку слід приймати один раз на добу.
Не приймайте Тадалафіл Сандоз більше одного разу на добу.
Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Сандоз, ніж потрібно
Зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Сандоз
Якщо ви повинні приймати Тадалафіл Сандоз один раз на добу, прийміть дозу якомога швидше, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Не приймайте Тадалафіл Сандоз більше одного разу на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь.
Якщо виникає будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть застосування препарату та
негайно зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (нечасто, може виникати у до 1 із 100 людей);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться за медичною допомогою (нечасто, може виникати у до 1 із 100 людей);
• тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафіл Сандоз (рідко, може виникати у до 1 із 1 000 людей). Якщо у вас виникла ерекція цього типу, яка триває більше 4 годин поспіль, негайно зверніться до лікаря;
• раптове втрати зору (рідко, може виникати у до 1 із 1 000 людей).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, приливи жару до обличчя, нежить, нездужання шлунка.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• запаморочення, біль у животі, погане самопочуття, нудота (блювота), рефлюкс, розмите зору, болючість очей, труднощі з диханням, наявність крові в сечі, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Тадалафіл Сандоз, дуже рідко повідомлялося про напади серця та інсульт.
Більшість цих пацієнтів уже мали захворювання серця до початку застосування препарату.
Дуже рідко повідомлялося про випадки часткового, тимчасового або постійного зниження або втрати зору в одному або обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зафіксовані у чоловіків, які приймають Тадалафіл Сандоз. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, серйозні шкірні реакції, деякі порушення, що впливають на кровообіг у очах, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.

Побічний ефект «запаморочення» частіше повідомлявся у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Тадалафіл Сандоз. «Діарея» повідомлялася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл Сандоз
Тадалафіл Сандоз 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючою речовиною є тадалафіл.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг тадалафілу.
Тадалафіл Сандоз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючою речовиною є тадалафіл.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг тадалафілу.
Тадалафіл Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючою речовиною є тадалафіл.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг тадалафілу.
Тадалафіл Сандоз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючою речовиною є тадалафіл.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг тадалафілу.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, полівідон К-12, кросповідон (тип В), натрію стеарилфумарат.
Плівкова оболонка:
полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк, заліза оксид жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Тадалафілу Сандоз та вміст упаковки
Тадалафіл Сандоз 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, жовтувата до жовтої, кругла, діаметром приблизно 5 мм, з гравіюванням «2.5» з одного боку та гладенька з іншого боку.
Тадалафіл Сандоз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, жовтувата до жовтої, овальної форми, розміром приблизно 8 x 4 мм, з гравіюванням «5» з одного боку та гладенька з іншого боку.
Тадалафіл Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, жовтувата до жовтої, овальної форми, розміром приблизно 11 x 7 мм, з гравіюванням «10» з одного боку. Інший бік таблетки гладенький.
Тадалафіл Сандоз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, жовтувата до жовтої, овальної форми, розміром приблизно 14 x 8 мм, з рисками поділу з одного боку та гравіюванням «2» зліва від риски і «0» справа від риски. Інший бік таблетки гладенький. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Блістер Al-Al (Al-OPA/AL/PVC)
Блістер PVC/ACLAR/PVC-AL
Блістер PVC/ACLAR/PVdC/PVC-AL
Тадалафіл Сандоз 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Тадалафіл Сандоз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
14, 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Тадалафіл Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
4, 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Тадалафіл Сандоз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2, 4, 8, 12, 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA), Італія
Виробники
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Словенія
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Загреб, Хорватія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами: