Tadalafilo Sandoz

Hoja informativa: información para el paciente

Tadalafil Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente esta hoja antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja. Puede que necesite volver a leerla.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es Tadalafil Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Sandoz
3. Cómo tomar Tadalafil Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Sandoz
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tadalafil Sandoz y para qué se utiliza

Tadalafil Sandoz contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadalafil Sandoz 2,5 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mg comprimidos recubiertos con película es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil.
Esta afección se produce cuando un hombre no consigue obtener o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Tadalafil Sandoz ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales.
Tras la estimulación sexual, Tadalafil Sandoz ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia esta zona. El resultado es una mejor función eréctil.
Tadalafil Sandoz no le ayudará si no padece disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Tadalafil Sandoz para el tratamiento de la disfunción eréctil no produce efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
Tadalafil Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película es un tratamiento para hombres adultos con los síntomas urinarios asociados a una afección común denominada hiperplasia prostática benigna.
Esta afección se produce cuando la próstata aumenta de tamaño con la edad. Los síntomas incluyen dificultad para comenzar a orinar, sensación de no vaciar completamente la vejiga y una necesidad más frecuente de orinar, incluso durante la noche. Tadalafil Sandoz mejora el flujo sanguíneo y relaja la musculatura de la próstata y de la vejiga, lo que puede reducir los síntomas asociados a la hiperplasia prostática benigna. Tadalafil Sandoz ha demostrado mejorar estos síntomas urinarios ya en 1-2 semanas tras el inicio del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Sandoz

No tome Tadalafil Sandoz si:

• es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos (“nitratos”) se utiliza para tratar la angina de pecho (“dolor en el pecho”). Se ha demostrado que Tadalafil Sandoz aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando algún tipo de nitrato o tiene dudas, informe a su médico;
• padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días;
• ha sufrido un ictus recientemente, en los últimos 6 meses;
• tiene la presión arterial baja o la presión arterial alta no controlada;
• ha tenido pérdida repentina de la visión en el pasado debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una afección descrita como “ictus del ojo”;
• está tomando riociguate. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Sandoz, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguate o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Tadalafil Sandoz.
Tenga presente que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece alguna enfermedad cardíaca, informe a su médico.
Si está siendo tratado por hiperplasia prostática benigna con Tadalafil Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película: dado que la hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos síntomas, su médico le realizará pruebas para descartar cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Tadalafil Sandoz para la hiperplasia prostática benigna. Tadalafil Sandoz no cura el cáncer de próstata.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:

• anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos de la sangre);
• mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea);
• leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas);
• alguna deformidad del pene;
• un problema grave del hígado;
• un problema grave de los riñones.

No se sabe si Tadalafil Sandoz es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica;
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se hayan seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin preservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil Sandoz y contacte con su médico de forma urgente.
Tadalafil Sandoz no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Sandoz no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil Sandoz
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Tadalafil Sandoz si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafil Sandoz o bien pueden influir en la forma en que Tadalafil Sandoz actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna);
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial;
• riociguate;
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol;
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Sandoz con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar la forma en que Tadalafil Sandoz actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción en el desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción en el número de espermatozoides. Es improbable que estos efectos provoquen infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaban Tadalafil Sandoz durante estudios clínicos han referido mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a los comprimidos antes de conducir o utilizar maquinaria.
Tadalafil Sandoz contiene lactosa
Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tadalafil Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Sandoz son para uso oral y solo para hombres. Trague la tableta sin masticarla, con un poco de agua. Las tabletas de Tadalafil Sandoz 20 mg pueden dividirse en dos dosis iguales. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
El consumo de bebidas alcohólicas puede causarle temporalmente una reducción de la presión sanguínea. Si ha tomado o tiene intención de tomar Tadalafil Sandoz, evite consumir en exceso bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior al 0,08 %), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

Para el tratamiento de la disfunción eréctil

• Dosis flexible, según necesidad, con tabletas recubiertas de 10 mg o 20 mg: La dosis inicial recomendada es una tableta de 10 mg antes de la actividad sexual. Si el efecto de esta dosis es demasiado débil, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg. Las tabletas de Tadalafil Sandoz son para uso oral. Debe tomar una tableta de Tadalafil Sandoz al menos 30 minutos antes de la actividad sexual. Tadalafil Sandoz puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta. Tadalafil Sandoz 10 mg y 20 mg está indicado para su uso antes de una actividad sexual prevista y no se recomienda para uso diario continuo.
• Administración única diaria, con tabletas recubiertas de 2,5 mg o 5 mg: Si se toma una vez al día, Tadalafil Sandoz le permite tener una erección, si hay estimulación sexual, en cualquier momento del día durante un periodo de 24 horas. La administración diaria de Tadalafil Sandoz puede ser útil para hombres que prevén tener actividad sexual dos o más veces por semana. La dosis recomendada es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a Tadalafil Sandoz. Esta dosis se administrará con una tableta de 2,5 mg.

No tome Tadalafil Sandoz más de una vez al día.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Sandoz no actúa si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicar tiempo a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección.

Para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna, con tabletas recubiertas de 5 mg
La dosis es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día.
Si padece hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis sigue siendo una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día.
No tome Tadalafil Sandoz más de una vez al día.

Si toma más Tadalafil Sandoz del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el apartado 4.

Si olvida tomar Tadalafil Sandoz
Si debe tomar Tadalafil Sandoz una vez al día, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la que olvidó. No debe tomar Tadalafil Sandoz más de una vez al día.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el uso del medicamento y
busque inmediatamente asistencia médica:

• reacciones alérgicas incluyendo erupciones cutáneas (frecuencia poco frecuente, puede afectar hasta a 1 persona de cada 100);
• dolor torácico: no use nitratos, pero busque inmediatamente asistencia médica (frecuencia poco frecuente, puede afectar hasta a 1 persona de cada 100);
• erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Sandoz (frecuencia rara, puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000). Si tiene una erección de este tipo que dure más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico;
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara, puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos en la cara, congestión nasal e indigestión.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• mareos, dolor de estómago, sensación de malestar, malestar (vómitos), reflujo, visión borrosa, irritación ocular, dificultad respiratoria, presencia de sangre en la orina, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• desmayo, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas con picor en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento del sudor.

Rara vez, en hombres que toman Tadalafil Sandoz, se han notificado ataques
cardíacos e ictus. La mayoría de estas personas ya tenían problemas cardíacos antes de
empezar a usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en un ojo o en ambos ojos.
Algunos efectos adversos adicionales raros que no se habían observado durante los estudios
clínicos han sido notificados en hombres que toman Tadalafil Sandoz. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latido cardíaco irregular, angina e infarto cardíaco súbito.

El efecto adverso "mareos" se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de
75 años que toman Tadalafil Sandoz. La "diarrea" se ha notificado con mayor frecuencia en
hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tadalafil Sandoz
Tadalafil Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es tadalafil.
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de tadalafil.
Tadalafil Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es tadalafil.
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de tadalafil.
Tadalafil Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es tadalafil.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de tadalafil.
Tadalafil Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es tadalafil.
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de tadalafil.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, povidona K-12, crospovidona (tipo B), fumarato sódico estearílico.
Recubrimiento con película:
alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Tadalafil Sandoz y contenido del envase
Tadalafil Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color entre amarillento y amarillo, de forma circular, de aproximadamente 5 mm de diámetro, con la inscripción "2.5" grabada en un lado y liso en el otro.
Tadalafil Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color entre amarillento y amarillo, de forma ovalada, de aproximadamente 8 x 4 mm de diámetro, con la inscripción "5" grabada en un lado y liso en el otro.
Tadalafil Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color entre amarillento y amarillo, de forma ovalada, de aproximadamente 11 x 7 mm de diámetro, con la inscripción "10" grabada en un lado. El otro lado del comprimido es liso.
Tadalafil Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color entre amarillento y amarillo, de forma ovalada, de aproximadamente 14 x 8 mm de diámetro, con una línea de división en un lado y la inscripción "2" a la izquierda de la línea y "0" a la derecha de la línea. El otro lado del comprimido es liso. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Blíster Al-Al (Al-OPA/AL/PVC)
Blíster PVC/ACLAR/PVC-AL
Blíster PVC/ACLAR/PVdC/PVC-AL

Tadalafil Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
28 comprimidos recubiertos con película.
Tadalafil Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película
14, 28 comprimidos recubiertos con película.
Tadalafil Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película
4, 12 comprimidos recubiertos con película.
Tadalafil Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película
2, 4, 8, 12, 56 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA), Italia

Productores
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, Croacia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: