Tadalafil Sandoz

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tadalafil Sandoz 2,5 mg tabletki powlekane, 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tadalafil Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Sandoz
3. Jak stosować Tadalafil Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafil Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil Sandoz i do czego służy

Tadalafil Sandoz zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Tadalafil Sandoz 2,5 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg tabletki powlekane jest leczeniem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z niedostatecznością erekcji.
Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji umożliwiającej stosunek seksualny. Tadalafil Sandoz wykazał znaczące poprawienie zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej stosunek seksualny.
Po pobudzeniu seksualnym Tadalafil Sandoz pomaga rozluźnić naczynia krwionośne w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Skutkiem tego jest poprawa funkcji erekcyjnej.
Tadalafil Sandoz nie pomoże, jeśli nie ma u Ciebie niedostateczności erekcji. Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Sandoz w leczeniu niedostateczności erekcji nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w pieszczotach, tak jakbyście robili to bez przyjmowania leku na niedostateczność erekcji.
Tadalafil Sandoz 5 mg tabletki powlekane jest leczeniem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn na objawy układu moczowego związane z powszechnym schorzeniem zwanym łagodne przerostowe powiększenie prostaty.
Stan ten występuje, gdy prosta zwiększa się wraz z wiekiem. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza oraz częstsze potrzebę oddawania moczu, również w nocy. Tadalafil Sandoz poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie prostaty i pęcherza, co może zmniejszyć objawy związane z łagodnym przerostem prostaty. Tadalafil Sandoz wykazał poprawę tych objawów układu moczowego już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Sandoz

Nie przyjmuj Tadalafil Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz dowolną formę nitratu organicznego lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. To grupa leków („nitraty”) stosowana w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że Tadalafil Sandoz nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakikolwiek nitrat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza;
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni;
• miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
• miałeś wcześniej nagłą utratę wzroku z powodu niezatokowej przedniej neuropatii ocznej (NAION), stanu zwanego potocznie „udarem oka”;
• przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego zatokowego wtórnego zatorowi krwi (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Sandoz, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tadalafil Sandoz.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz chorobę serca, poinformuj o tym lekarza.
Jeśli jesteś leczony z powodu łagodnego przerostu prostaty przy użyciu tabletek Tadalafil Sandoz 5 mg powlekanych filmem: ponieważ łagodny przerost prostaty i nowotwór prostaty mogą powodować podobne objawy, lekarz przeprowadzi badania wykluczające nowotwór prostaty przed rozpoczęciem leczenia Tadalafil Sandoz wskazanego na łagodny przerost prostaty. Tadalafil Sandoz nie leczy nowotworu prostaty.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek);
• masz szpiczaka mnogiego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego);
• masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi);
• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa;
• masz ciężkie zaburzenia wątroby;
• masz ciężkie zaburzenia nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Sandoz jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacji miednicy;
• usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w którym przecięto nerwy prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczarków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, natychmiast przestań przyjmować Tadalafil Sandoz i skontaktuj się z lekarzem.
Tadalafil Sandoz nie jest wskazany dla kobiet.
Dzieci i młodzież
Tadalafil Sandoz nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tadalafil Sandoz
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Tadalafil Sandoz, jeśli przyjmujesz już nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafil Sandoz lub sam Tadalafil Sandoz może wpływać na ich działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub zaburzeń mikcji związanych z łagodnym przerostem prostaty);
• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi;
• riociguat;
• inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty);
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub infekcji HIV;
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwepileptyczne);
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol;
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Sandoz i napoje alkoholowe
Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania Tadalafil Sandoz i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Niepłodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, aby te efekty powodowały bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący Tadalafil Sandoz w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź, jak reagujesz na tabletki, przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
Tadalafil Sandoz zawiera laktozę
Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tadalafil Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Tadalafil Sandoz przeznaczone są do użytku doustnego i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć bez żucia, wypijając szklankę wody. Tabletki Tadalafil Sandoz 20 mg można podzielić na dwie równe dawki. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Spożycie napojów alkoholowych może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli zażył lub zamierza zażyć Tadalafil Sandoz, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Leczenie zaburzeń erekcji

• Dawkowanie elastyczne, według potrzeby, tabletki powlekane o dawce 10 mg lub 20 mg: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki okaże się zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki Tadalafil Sandoz przeznaczone są do użytku doustnego. Należy zażyć jedną tabletkę Tadalafil Sandoz co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną. Tadalafil Sandoz może nadal działać nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki. Tadalafil Sandoz 10 mg i 20 mg wskazane jest do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną i nie jest zalecane do codziennego, ciągłego stosowania.
• Jednorazowa dawka dzienna, tabletki powlekane o dawce 2,5 mg lub 5 mg: Jeśli stosowane raz dziennie, Tadalafil Sandoz pozwala na osiągnięcie erekcji, jeśli występuje stymulacja seksualna, w dowolnym czasie w ciągu 24 godzin od zażycia. Codzienne stosowanie Tadalafil Sandoz może być korzystne dla mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu. Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, zażywana raz dziennie, w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg, w zależności od odpowiedzi organizmu na Tadalafil Sandoz. Ta dawka będzie podawana w formie tabletki 2,5 mg.

Nie należy zażywać Tadalafil Sandoz więcej niż jeden raz dziennie.
Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Sandoz nie działa bez stymulacji seksualnej. Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w czynnościach towarzyszących, tak jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie napojów alkoholowych może wpływać na zdolność do osiągnięcia erekcji.
Leczenie łagodnego przerostu gruczołu krokowego, tabletki powlekane o dawce 5 mg
Dawka to jedna tabletka 5 mg, zażywana raz dziennie, w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.
Jeśli masz łagodny przerost gruczołu krokowego i zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedna tabletka 5 mg, zażywana raz dziennie.
Nie należy zażywać Tadalafil Sandoz więcej niż jeden raz dziennie.
Jeśli zażyjesz więcej Tadalafil Sandoz niż należy
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zażyć Tadalafil Sandoz
Jeśli powinieneś zażywać Tadalafil Sandoz raz dziennie, zażyj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, ale nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę. Nie należy zażywać Tadalafil Sandoz więcej niż jeden raz dziennie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość niepowszechna, może dotyczyć do 1 osoby na 100);
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna, może dotyczyć do 1 osoby na 100);
• trwała i być może bolesna erekcja po zażyciu Tadalafil Sandoz (częstość rzadka, może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka, może dotyczyć do 1 osoby na 1000).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• bóle głowy, bóle pleców, bóle mięśni, bóle rąk i nóg, rumień twarzy, zatkany nos i wzdęcia.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zawroty głowy, ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia, niedobór samopoczucia (wymioty), odbijanie, zamazane widzenie, uczucie pieczenia oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące plamy na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie się.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących Tadalafil Sandoz zgłaszano zawały serca i udary. Większość tych osób miała wcześniej problemy z sercem.
Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn przyjmujących Tadalafil Sandoz. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.

Działanie niepożądane „zawroty głowy” zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących Tadalafil Sandoz. „Biegunka” była zgłaszana częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszance po oznaczeniu
Waz. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil Sandoz
Tadalafil Sandoz 2,5 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest tadalafil.
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg tadalafilu.
Tadalafil Sandoz 5 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest tadalafil.
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg tadalafilu.
Tadalafil Sandoz 10 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest tadalafil.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg tadalafilu.
Tadalafil Sandoz 20 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest tadalafil.
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki:
laktозa monohydrat, sodu laurylosulfan, povidon K-12, crospovidon (typ B), sodu stearylo fumaran.
Powłoka filmowa:
alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tlenek tytanu (E171), talk, żółty tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Tadalafil Sandoz i zawartości opakowania
Tadalafil Sandoz 2,5 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana o kolorze od ochry do żółtego, o kształcie okrągłym, o średnicy około 5 mm, z wybitą cyfrą „2.5” po jednej stronie i gładką po drugiej.
Tadalafil Sandoz 5 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana o kolorze od ochry do żółtego, o kształcie owalnym, o średnicy około 8 x 4 mm, z wybitą cyfrą „5” po jednej stronie i gładką po drugiej.
Tadalafil Sandoz 10 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana o kolorze od ochry do żółtego, o kształcie owalnym, o średnicy około 11 x 7 mm, z wybitą cyfrą „10” po jednej stronie. Druga strona tabletki jest gładka.
Tadalafil Sandoz 20 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana o kolorze od ochry do żółtego, o kształcie owalnym, o średnicy około 14 x 8 mm, z rowkiem po jednej stronie oraz z wybitą cyfrą „2” po lewej stronie rowka i „0” po prawej stronie rowka. Druga strona tabletki jest gładka. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Opakowanie blisterowe Al-Al (Al-OPA/AL/PVC)
Opakowanie blisterowe PVC/ACLAR/PVC-AL
Opakowanie blisterowe PVC/ACLAR/PVdC/PVC-AL
Tadalafil Sandoz 2,5 mg tabletki powlekane
28 tabletek powlekanych.
Tadalafil Sandoz 5 mg tabletki powlekane
14, 28 tabletek powlekanych.
Tadalafil Sandoz 10 mg tabletki powlekane
4, 12 tabletek powlekanych.
Tadalafil Sandoz 20 mg tabletki powlekane
2, 4, 8, 12, 56 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA), Włochy
Producenci
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, Chorwacja
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: