Тадалафіл ABC

Інструкція з використання: інформація для користувача

ТАДАЛАФІЛ ABC 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тадалафіл
«Еквівалентний лікарський засіб»
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ТАДАЛАФІЛ ABC та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ТАДАЛАФІЛ ABC
3. Як застосовувати ТАДАЛАФІЛ ABC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТАДАЛАФІЛ ABC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл ABC і для чого він призначений

Тадалафіл ABC містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадалафіл ABC 2,5 мг — це лікування для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Тадалафіл ABC довів свою ефективність у значному покращенні здатності досягати ерекції, придатної для статевого акту.
Після сексуального подразнення Тадалафіл ABC допомагає розслабити судини пеніса, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом цього є покращення еректильної функції. Тадалафіл ABC не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Важливо знати, що Тадалафіл ABC для лікування еректильної дисфункції не має ефекту без сексуального подразнення. Вам і вашому партнеру потрібно буде залучитися до передігрових ласк, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тадалафілу ABC

Не приймайте Тадалафіл ABC, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте будь-яку форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Тадалафіл ABC посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-які нітрати або маєте сумніви, повідомте лікареві.
• у Вас тяжке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• у Вас низький або неконтрольований високий тиск крові.
• у минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (ПІНЗН), стан, який описується як «інсульт очей».
• Ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл ABC, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигуат або маєте сумніви, повідомте лікареві.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тадалафілу ABC.
Усвідомлюйте, що статева активність може становити потенційний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів).
• множинна мієлома (злоякісне захворювання кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне захворювання клітин крові).
• будь-яка деформація статевого члена.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл ABC ефективним у пацієнтів, яким було проведено:

• операцію на тазі;
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервово-судинних пучків).

Якщо у Вас раптово зменшився або зник зір, припиніть прийом Тадалафілу ABC та негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху.
Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху припиніть прийом Тадалафілу ABC та негайно зверніться до лікаря.
Тадалафіл ABC не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Тадалафіл ABC не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадалафіл ABC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не приймайте Тадалафіл ABC, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафілу ABC або самі можуть бути впливом від нього. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного тиску крові або сечових проблем, пов’язаних з доброкісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування підвищеного тиску крові.
• ріоцигуат (лікарський засіб для лікування легеневої гіпертензії).
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні ліки).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл ABC та напої, алкоголь
Інформація про дію алкоголю наведена в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на дію Тадалафілу ABC, тому його слід приймати з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Фертильність
У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків було відзначено зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно перевірте, як Ви реагуєте на таблетки, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тадалафіл ABC містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Тадалафіл ABC містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл ABC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Тадалафіл ABC призначені для перорального застосування тільки для чоловіків.
Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вживання алкоголю може тимчасово спричинити зниження артеріального тиску.
Якщо ви приймаєте або збираєтеся приймати Тадалафіл ABC, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу приблизно в той самий час доби. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Тадалафіл ABC. Цю дозу ви отримаєте у вигляді таблетки 2,5 мг.
Не приймайте Тадалафіл ABC більше одного разу на добу.
Щоденне застосування Тадалафіл ABC може бути корисним для чоловіків, які планують мати статеве життя двічі або більше на тиждень.
Якщо приймати один раз на добу, Тадалафіл ABC дозволяє досягти ерекції за наявності статевого збудження в будь-який час протягом 24 годин.
Важливо знати, що Тадалафіл ABC не діє без статевого збудження.
Вам і вашій партнерці потрібно буде приділяти увагу пестощам, як ви це робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Вживання алкоголю може вплинути на здатність до отримання ерекції.
Якщо ви прийняли більше Тадалафіл ABC, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Тадалафіл ABC
Сторінка 3 з 21
Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Не приймайте Тадалафіл ABC більше одного разу на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо виникає будь-який із наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно
зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипи на шкірі (частота — нечаста);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечаста);
• пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафілу ABC (частота — рідка). Якщо у вас виникла ерекція такого типу, яка триває понад 4 години поспіль, негайно зверніться до лікаря;
• раптова втрата зору (частота — рідка).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часті (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 100)

• головний біль;
• біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах;
• приливи жару до обличчя;
• нежить;
• розлади травлення.

Нечасті (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 1 000)

• запаморочення;
• біль у животі, відчуття нездужання, нездужання (блювота), рефлюкс;
• розмите зору, болючість у очах;
• утруднене дихання;
• наявність крові в сечі;
• тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття;
• підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск;
• носові кровотечі;
• дзвін у вухах;
• набряки рук, ніг або щиколоток і відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 10 000)

• непритомність;
• судоми та тимчасова втрата пам’яті;
• набряк повік, червоні очі;
• раптове зниження або втрата слуху;
• кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі);
• кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Тадалафіл ABC, дуже рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт. Більшість із цих пацієнтів вже мали захворювання серця до початку застосування препарату.
Дуже рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати зору в одному або обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зареєстровані у чоловіків, які приймають Тадалафіл ABC. До них належать:

• мігрень Сторінка 4 із 21
• набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції;
• деякі розлади, що впливають на кровообіг у очах;
• нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.

Побічний ефект «запаморочення» спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Тадалафіл ABC. «Діарея» спостерігалася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Тадалафіл ABC.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл ABC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл ABC

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 2,5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: Таблетка: лактоза моногідрат (див. наприкінці пункту 2), натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, полівідон (K-25), колоїдний діоксид кремнію безводний Плівкове вкриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, заліза оксид жовтий (E172)

Опис зовнішнього вигляду Тадалафілу ABC та вміст упаковки
Тадалафіл ABC 2,5 мг — це вкрита плівковим шаром таблетка жовто-світло-жовтого кольору, кругла, зі скругленими краями, з гравіруванням «336» на одній стороні, гладенька з іншого боку.
Тадалафіл ABC 2,5 мг доступний у блистерних упаковках по 14 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
ABC Фармацевтичні С.р.л. – Корсо Вітторіо Емануеле II, 72 – 10121 Турин
Виробник
ABC Фармацевтичні С.р.л. Кантон Моретті, 29 – 10015 Лока-Сан-Бернардо – Іврея (ТО)
Сторінка 5 з 21

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл ABC 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тадалафіл
«Лікарський засіб-дженерік»
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тадалафіл ABC і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Тадалафілу ABC
3. Як приймати Тадалафіл ABC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл ABC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл ABC і для чого його застосовують

Тадалафіл ABC містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадалафіл ABC 5 мг є лікуванням для чоловіків з:

• Ерективною дисфункцією: цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Тадалафіл ABC довів свою ефективність у значному покращенні здатності досягти ерекції, придатної для статевого акту. Після сексуального збудження Тадалафіл ABC допомагає розслабити судини пеніса, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом цього є покращення еректильної функції. Тадалафіл ABC не допоможе вам, якщо у вас немає ерективної дисфункції. Важливо зазначити, що Тадалафіл ABC для лікування ерективної дисфункції не має ефекту без сексуального збудження. Вам і вашому партнеру потрібно буде залучити себе до передігрових дій, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від ерективної дисфункції.
• сечовими симптомами, пов’язаними з поширеним захворюванням, яке називається доброякісна гіперплазія простати. Цей стан виникає, коли простата збільшується з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та більш часте сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл ABC покращує приплив крові та розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми, пов’язані з доброюсісною гіперплазією простати. Тадалафіл ABC довів свою ефективність у поліпшенні цих сечових симптомів вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тадалафіл ABC

Не приймайте Тадалафіл ABC, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте будь-яку форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Сторінка 6 з 21

Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Тадалафіл ABC посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-яку форму нітрату або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

• у Вас тяжке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• у минулому у Вас була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва неартеріальної етіології (НАІОН), стан, який описують як «інсульт очей».
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл ABC, посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тадалафіл ABC.
Майте на увазі, що статева діяльність може мати потенційний ризик для пацієнтів із серцевим захворюванням, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, лікар проведе перевірку на наявність раку простати перед початком лікування Тадалафіл ABC при доброякісній гіперплазії простати. Тадалафіл ABC не лікує рак простати.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне ураження клітин крові).
• будь-яка деформація статевого члена.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок. Невідомо, чи є Тадалафіл ABC ефективним у пацієнтів, які перенесли:
• тазову хірургічну операцію
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нервові пучки простати (радикальна простатектомія без збереження нервово-судинних пучків).

Якщо у Вас раптово знижується або зникає зір, негайно припиніть прийом Тадалафіл ABC і зв’яжіться з лікарем.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху.
Хоча невідомо, чи пов’язана подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху негайно припиніть прийом Тадалафіл ABC і зв’яжіться з лікарем.
Тадалафіл ABC не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Тадалафіл ABC не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші ліки та Тадалафіл ABC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Тадалафіл ABC, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на Тадалафіл ABC або самі бути під впливом від нього. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або сечових проблем, пов’язаних із доброякісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.
• ріоцигват (ліки, що використовуються для лікування легеневої гіпертензії).
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні препарати).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл ABC з напоями та алкоголем
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на дію Тадалафіл ABC, тому його слід вживати з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Фертильність
У собак, яким вводили тадалафіл, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до втрати фертильності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл у ході клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно стежте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тадалафіл ABC містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Тадалафіл ABC містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл ABC

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Тадалафіл ABC призначено для перорального застосування тільки чоловікам.
Проковтніть таблетку цілком, запивши водою.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вживання алкогольних напоїв може тимчасово спричинити зниження артеріального тиску.
Якщо ви приймаєте або збираєтеся приймати Тадалафіл ABC, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Для лікування еректильної дисфункції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу приблизно о тій самій годині кожного дня. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Тадалафіл ABC. Цю дозу ви отримаєте у вигляді таблетки 2,5 мг.
Не застосовуйте Тадалафіл ABC більше одного разу на добу.
Щоденне застосування Тадалафіл ABC може бути корисним для чоловіків, які планують мати статеве життя двічі або більше на тиждень.
Сторінка 8 із 21
Коли Тадалафіл ABC приймається щодня, він дозволяє вам мати ерекцію за наявності статевого збудження в будь-який час протягом 24 годин. Важливо знати, що Тадалафіл ABC не діє без статевого збудження.
Вам із партнером потрібно буде приділяти увагу пестощам, як ви це робили б, якщо б не приймали ліків від еректильної дисфункції.
Вживання алкогольних напоїв може вплинути на здатність мати ерекцію.

Для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози
Доза становить одну таблетку 5 мг один раз на добу приблизно о тій самій годині кожного дня.
Якщо у вас доброякісна гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається такою самою — одна таблетка 5 мг один раз на добу.
НЕ приймайте Тадалафіл ABC більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли Тадалафіл ABC у дозі, що перевищує рекомендовану
Зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл ABC
Прийміть звичайну дозу, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Не приймайте Тадалафіл ABC більше одного разу на добу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо у вас виник один із таких побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно
зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип (частота — нечаста).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечаста).
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафілу ABC (частота — рідка). Якщо у вас виникла така ерекція, що триває більше 4 годин поспіль, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (частота — рідка).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із кожних 100)

• головний біль
• біль у спині, м’язовий біль, біль у руках та ногах
• припливи жару до обличчя
• нежить
• розлади травлення

Нечасті (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із кожних 1 000)

• запаморочення
• біль у животі, нездужання, нудота (блювота), рефлюкс
• розмите зору, болючість у очах
• утруднене дихання
• наявність крові в сечі
• тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття
• підвищений або знижений тиск крові
• носова кровотеча
• дзвін у вухах Сторінка 9 з 21
• набряки рук, ніг чи щиколоток та відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із кожних 10 000)

• непритомність
• судоми та тимчасова втрата пам’яті
• набряк повік, червоні очі
• раптове зниження або втрата слуху
• кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі)
• кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Тадалафіл ABC, рідко повідомлялося про серцеві напади та інсульти. Більшість цих пацієнтів уже мали захворювання серця до початку застосування препарату.
Також рідко повідомлялося про випадки часткового, тимчасового або постійного зниження або втрати зору в одному чи обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень,
були зафіксовані у чоловіків, що приймають Тадалафіл ABC. До них належать:

• мігрень
• набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що впливають на кровообіг у очах, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.

Побічний ефект «запаморочення» спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Тадалафіл ABC. «Діарея» спостерігалася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Тадалафіл ABC.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл ABC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл ABC

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: Таблетка: лактоза моногідрат (див. кінець пункту 2), натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, повідон (K-25), колоїдний діоксид кремнію безводний. Плівкове вкриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, жовтий залізний оксид (E172)

Сторінка 10 з 21
Опис зовнішнього вигляду Тадалафіл ABC та вміст упаковки
Тадалафіл ABC 5 мг — це вкрита плівкою таблетка жовто-світло-жовтого кольору, кругла, зі скругленими краями, з відбитком '337' з одного боку та гладенька з іншого боку.
Тадалафіл ABC 5 мг доступний у блистерних упаковках по 14, 28 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
Виробник
ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 – 10015 Loca San Bernardo – Ivrea (TO)
Сторінка 11 з 21

Листок-інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл ABC 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тадалафіл
„Лікарський засіб еквівалент“
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться ще раз його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тадалафіл ABC і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Тадалафіл ABC
3. Як приймати Тадалафіл ABC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл ABC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл ABC і для чого його застосовують

Тадалафіл ABC містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадалафіл ABC 10 мг призначений для лікування дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Тадалафіл ABC показав значне поліпшення здатності отримувати ерекцію, достатню для статевого акту.
Після сексуального подразнення Тадалафіл ABC допомагає розслабити судини пеніса, забезпечуючи притік крові до нього. Результатом цього є покращення еректильної функції. Тадалафіл ABC не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Важливо знати, що Тадалафіл ABC для лікування еректильної дисфункції не має ефекту без сексуального подразнення. Вам і вашому партнеру потрібно буде залучити себе до передігрових ласк, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тадалафіл ABC

Не приймайте Тадалафіл ABC, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте якусь форму органічного нітрату або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Тадалафіл ABC посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте нітрати або маєте сумніви, повідомте лікареві.
• у Вас тяжке захворювання серця або Ви недавно пережили серцевий напад (за останні 90 днів).
• Ви недавно пережили інсульт (за останні 6 місяців).
• у Вас низький або неконтрольований високий тиск крові.
• у минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (ПІНЗН), стан, який описують як «інсульт очного нерва».
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортами крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл ABC, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікареві.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тадалафіл ABC.
Майте на увазі, що статева активність може становити потенційний ризик для пацієнтів із захворюванням серця, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілок).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне ураження кров’яних клітин).
• будь-яке викривлення статевого члена.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл ABC ефективним у пацієнтів, яким було проведено:

• тазову хірургічну операцію,
• видалення всієї або частини простати, під час якого були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервових пучків).

Якщо у Вас раптово знижується або втрачається зір, негайно припиніть прийом Тадалафіл ABC і
зв’яжіться з лікарем.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху.
Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху негайно припиніть прийом Тадалафіл ABC і зв’яжіться з лікарем.
Тадалафіл ABC не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Тадалафіл ABC не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші ліки та Тадалафіл ABC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Не приймайте Тадалафіл ABC, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафіл ABC або сам Тадалафіл ABC може впливати на їхню дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищення тиску крові або порушень сечовипускання, пов’язаних з доброкачинною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування підвищення тиску крові.
• ріоцигват (ліки для лікування легеневої гіпертензії).
• інгібітор ферменту 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброкачинної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.

Сторінка 13 з 21

• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші ліки для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл ABC з напоями та алкоголем
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на дію Тадалафіл ABC і повинен вживатися з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Фертильність
У собак, яким вводили препарат, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до втрати фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл у ході клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Тадалафіл ABC містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Тадалафіл ABC містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл ABC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Тадалафіл ABC призначені для перорального застосування і тільки для чоловіків.
Проковтніть таблетку цілком, запивши її водою.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо дія цієї дози буде недостатньою, лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафіл ABC призначені для перорального застосування.
Ви можете прийняти таблетку Тадалафіл ABC щонайменше за 30 хвилин до статевого акту.
Тадалафіл ABC може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте Тадалафіл ABC більше одного разу на добу. Тадалафіл ABC 10 мг та 20 мг призначений для застосування перед планованим статевим актом і не рекомендується для постійного щоденного застосування.
Важливо знати, що Тадалафіл ABC не діє без сексуального подразнення.
Вам і вашій партнерці потрібно буде залучити себе до передігри, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Вживання алкогольних напоїв може впливати на вашу здатність до отримання ерекції і може тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви прийняли або збираєтеся прийняти Тадалафіл ABC, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо ви прийняли більше Тадалафіл ABC, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Сторінка 14 із 21
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо виник один із наступних побічних ефектів — припиніть застосування препарату та негайно зверніться
за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (частота — нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться за медичною допомогою (частота — нечасто).
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафіл ABC (частота — рідко). Якщо у вас виникла ерекція, що триває понад 4 години поспіль, вам необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптове втрачення зору (частота — рідко).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часті (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із кожних 100)

• головний біль
• біль у спині, м’язовий біль, біль у руках та ногах
• припливи жару до обличчя
• нежить
• розлади травлення

Нечасті (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із кожних 1 000)

• запаморочення
• біль у животі, почуття нездужання, нездужання (блювота), рефлюкс
• розмите зору, болючість у очах
• утруднене дихання
• наявність крові в сечі
• тривала ерекція
• серцебиття, прискорене серцебиття
• підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск
• кровотеча з носа
• дзвін у вухах
• набряки рук, ніг або щиколоток і відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із кожних 10 000)

• непритомність
• судоми та тимчасова втрата пам’яті
• набряк повік, червоні очі
• раптове зниження або втрата слуху
• кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі)
• кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі та підвищена пітність.

Рідко у чоловіків, які приймають Тадалафіл ABC, повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт. Більшість цих пацієнтів мали захворювання серця ще до початку застосування препарату.
Рідко повідомлялося про випадки часткового, тимчасового або постійного зниження або втрати зору в одному або обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, повідомлялися у чоловіків, які приймають Тадалафіл ABC. До них належать:

• мігрень
• набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що змінюють кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптовий серцевий напад.

Побічний ефект «запаморочення» спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років,
Сторінка 15 із 21
які приймали Тадалафіл ABC. «Діарея» спостерігалася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Тадалафіл ABC.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл ABC

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл ABC

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: Таблетка: лактоза моногідрат (див. наприкінці пункту 2), натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, повідон (K-25), кремнезем колоїдний безводний. Плівкове вкриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Тадалафілу ABC та вміст упаковки
Тадалафіл ABC 10 мг — це жовтувата або світло-жовта таблетка круглої форми з фасками, з гравіюванням «338» на одній стороні та гладенькою з іншого боку.
Тадалафіл ABC 10 мг доступний у блистерах по 4 таблетки в упаковці.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Торино
Виробник
ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 – 10015 Loca San Bernardo – Іврея (TO)
Сторінка 16 з 21

Листок-вкладиш: інформація для користувача

Тадалафіл ABC 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тадалафіл
“Лікарський засіб-дженерік ”
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тадалафіл ABC і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед прийомом Тадалафілу ABC
3. Як приймати Тадалафіл ABC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл ABC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл ABC і для чого його застосовують

Тадалафіл ABC містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадалафіл ABC 20 мг — це лікування для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Тадалафіл ABC довів свою ефективність у значному покращенні здатності досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Після сексуального збудження Тадалафіл ABC допомагає розслабити судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом цього є покращення еректильної функції. Тадалафіл ABC не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Важливо знати, що Тадалафіл ABC для лікування еректильної дисфункції не має ефекту без сексуального збудження. Вам і вашій партнерці потрібно буде залучити себе до передігри, як ви це робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тадалафілу ABC

Не приймайте Тадалафіл ABC, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте будь-яку форму органічного нітрату або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Тадалафіл ABC посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте нітрати або маєте сумніви, повідомте лікаря.
• у Вас тяжке захворювання серця або нещодавно, протягом останніх 90 днів, був серцевий напад.
• у Вас нещодавно був інсульт, протягом останніх 6 місяців.
• у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• у Вас у минулому була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІН), стан, який описують як «інсульт очей».
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл ABC, посилюють гіпотензивну дію цього лікувального засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тадалафілу ABC.
Усвідомте, що статева активність може бути потенційно небезпечною для пацієнтів із серцевим захворюванням, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне захворювання кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл ABC ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• тазову хірургію
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо у Вас раптово виникло зниження або втрата зору, припиніть прийом Тадалафілу ABC і негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху.
Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху припиніть прийом Тадалафілу ABC і негайно зверніться до лікаря.
Тадалафіл ABC не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Тадалафіл ABC не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадалафіл ABC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Тадалафіл ABC, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на Тадалафіл ABC або самі можуть бути впливом від Тадалафілу ABC. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищення артеріального тиску або сечових проблем, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування підвищення артеріального тиску.
• ріоцигват (ліки, що використовуються для лікування легеневої гіпертензії).
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні ліки).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.

Тадалафіл ABC та напої, алкоголь
Інформація про вплив алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафілу ABC і повинен вживатися з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Фертильність
У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл у ході клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Тадалафіл ABC містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Тадалафіл ABC містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл ABC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Тадалафіл ABC призначені для перорального застосування і лише для чоловіків.
Проковтніть таблетку цілком, запивши водою.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Однак вам призначено дозу у вигляді однієї таблетки 20 мг, оскільки лікар вирішив, що рекомендована доза 10 мг для вас недостатня.
Ви можете прийняти таблетку Тадалафіл ABC принаймні за 30 хвилин до статевого акту.
Тадалафіл ABC може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте Тадалафіл ABC більше одного разу на добу. Тадалафіл ABC 10 мг та 20 мг призначений для застосування перед очікуваним статевим актом і не рекомендований для постійного щоденного застосування.
Важливо знати, що Тадалафіл ABC не діє без сексуального подразнення. Вам і вашому партнеру потрібно буде здійснювати пестощі, як ви робили б це, якщо б ви не приймали ліків від еректильної дисфункції.
Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність до отримання ерекції і тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви вже прийняли або збираєтеся прийняти Тадалафіл ABC, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо ви прийняли більше Тадалафіл ABC, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Сторінка 19 із 21
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть використання препарату та негайно
зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (частота — нечасто);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться за медичною допомогою (частота — нечасто);
• пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафілу ABC (частота — рідко). Якщо у вас виникла ерекція, яка триває більше 4 годин поспіль, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• раптова втрата зору (частота — рідко).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часті (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із кожних 100)

• головний біль;
• біль у спині, м’язовий біль, біль у руках і ногах;
• приливи жару до обличчя;
• нежить;
• розлади травлення.

Нечасті (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із кожних 1 000)

• запаморочення;
• біль у животі, нездужання, нудота (блювота), рефлюкс;
• розмите зору, болючість у очах;
• утруднене дихання;
• наявність крові в сечі;
• тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття;
• підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск;
• носові кровотечі;
• дзвін у вухах;
• набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із кожних 10 000)

• непритомність;
• судоми та тимчасова втрата пам’яті;
• набряк повік, червоні очі;
• раптове зниження або втрата слуху;
• кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі);
• кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість. Дуже рідко у чоловіків, які приймають Тадалафіл ABC, повідомлялося про напади серця та інсульт. Більшість із цих пацієнтів уже мали захворювання серця до початку застосування препарату.

Дуже рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати зору в одному або обох очах.
Додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зареєстровані у чоловіків, які приймають Тадалафіл ABC. До них належать:

• мігрень;
• набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптову серцеву смерть. Побічний ефект «запаморочення» спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Тадалафіл ABC. «Діарея» спостерігалася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Тадалафіл ABC.

Сторінка 20 із 21
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл ABC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «Закінчується» на упаковці та блистері.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл ABC

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші складові: Таблетка: лактоза моногідрат (див. наприкінці пункту 2), натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, повідон (K-25), колоїдний діоксид кремнію безводний
  Плівкове вкриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, жовтий заліза оксид (E172)

Опис зовнішнього вигляду Тадалафілу ABC та вміст упаковки
Тадалафіл ABC 20 мг — це жовтувата до світло-жовтої кольору таблетка у формі круга зі скругленими краями, з гравіруванням «L339» з одного боку та гладенькою поверхнею з іншого боку.
Тадалафіл ABC 20 мг доступний у блистерах упаковках по 2, 4 та 8 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
Виробник
ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 – 10015 Loca San Bernardo – Ivrea (TO)
Сторінка 21 з 21